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出境医 / 临床实验 / 膜预赛的治疗学期

膜预赛的治疗学期

研究描述
简要摘要:
膜的长时间破裂与绒毛膜炎子宫内膜炎的风险增加有关。在这项研究中,研究人员将调查用催产素增加劳动力的早期干预是否优于自发递送的预期管理(长达24小时)。

病情或疾病 干预/治疗阶段
胎儿感染绒毛膜膜炎子宫内膜炎剖宫产并发症药物:催产素不适用

详细说明:

膜(prom)的前后破裂是指在常规子宫收缩发作之前胎儿膜破裂。

可以通过等待自发劳动的发作来积极管理舞会。几项研究表明,预期管理与孕产妇和新生儿不良后果的率,尤其是感染之间的关联。此外,预期管理已被证明会增加剖宫产(CD),慢性肺病,脑瘫和新生儿死亡率的风险。有人认为,这些并发症的风险随着破裂的膜持续时间的越长而成比例地增加。其他人不同意这些关联。

在这项研究中,研究人员将研究催产素的早期服用是否优于期限患者的24小时预期治疗,无论是主教评分如何,分娩时间以及母体和新生儿不良后果的时间是否优越。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 524名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:比较两种方案,用于管理膜预提膜破裂
估计研究开始日期 2020年5月1日
估计的初级完成日期 2022年5月1日
估计 学习完成日期 2023年5月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:立即输注催产素
一旦患者会因膜前破裂而到达产科病房,她将获得催产素以增加劳动力。
药物:催产素
该药物将在入院时服用增加劳动力。
其他名称:皮托蛋白

实验:预期管理24小时
一旦患者会因膜前破裂而到达产房病房,我们将等待自发分娩。经过24小时的膜破裂,该妇女将获得催产素以增加劳动力。
药物:催产素
该药物将在入院时服用增加劳动力。
其他名称:皮托蛋白

结果措施
主要结果指标
  1. 孕产妇传染性发病率[时间范围:产后48小时]

次要结果度量
  1. 劳动的潜在阶段的长度。 [时间范围:在分娩期间]
    根据劳动期间的阴道检查

  2. 不良孕产妇的结果[时间范围:产后48小时]
    感染性(绒毛膜炎/子宫内膜炎),严重的孕产妇发病率和死亡率(死亡,心脏骤停,呼吸停滞,ICU入院),产后出血(PPH),产科肛门括约肌损伤(OASIS)。

  3. 不良新生儿结果[时间范围:产后48小时]
    死胎,传染病(败血症脑膜炎,肺炎),5分钟的Apgar评分<7,脐动脉pH <7.0,NICU入院,RDS,使用机械通气,NEC,NEC。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至45岁(成人)
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 初生妊娠的初次妇女被膜前破裂所接受。
  2. 妊娠370/7或更多的妇女。
  3. 顶点介绍。

排除标准:

  1. 18岁及以下。
  2. 高阶妊娠。
  3. 禁忌症的妇女进行阴道分娩。
  4. 积极的劳动。
  5. 记录的胎儿异常。
  6. 已知或怀疑的子宫内感染(温度> 38度,白细胞增多)。
  7. 不放心的胎儿心率追踪。
  8. 阳性B组链球菌状态。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Gal Bachar +972524858699 gal.bachar13@gmail.com

赞助商和合作者
兰巴姆卫生保健校园
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Gal Bachar兰巴姆医疗保健中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月11日
第一个发布日期icmje 2020年3月13日
上次更新发布日期2020年3月31日
估计研究开始日期ICMJE 2020年5月1日
估计的初级完成日期2022年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月11日)
孕产妇传染性发病率[时间范围:产后48小时]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月11日)
  • 劳动的潜在阶段的长度。 [时间范围:在分娩期间]
    根据劳动期间的阴道检查
  • 不良孕产妇的结果[时间范围:产后48小时]
    感染性(绒毛膜炎/子宫内膜炎),严重的孕产妇发病率和死亡率(死亡,心脏骤停,呼吸停滞,ICU入院),产后出血(PPH),产科肛门括约肌损伤(OASIS)。
  • 不良新生儿结果[时间范围:产后48小时]
    死胎,传染病(败血症脑膜炎,肺炎),5分钟的Apgar评分<7,脐动脉pH <7.0,NICU入院,RDS,使用机械通气,NEC,NEC。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE膜预赛的治疗学期
官方标题ICMJE比较两种方案,用于管理膜预提膜破裂
简要摘要膜的长时间破裂与绒毛膜炎子宫内膜炎的风险增加有关。在这项研究中,研究人员将调查用催产素增加劳动力的早期干预是否优于自发递送的预期管理(长达24小时)。
详细说明

膜(prom)的前后破裂是指在常规子宫收缩发作之前胎儿膜破裂。

可以通过等待自发劳动的发作来积极管理舞会。几项研究表明,预期管理与孕产妇和新生儿不良后果的率,尤其是感染之间的关联。此外,预期管理已被证明会增加剖宫产(CD),慢性肺病,脑瘫和新生儿死亡率的风险。有人认为,这些并发症的风险随着破裂的膜持续时间的越长而成比例地增加。其他人不同意这些关联。

在这项研究中,研究人员将研究催产素的早期服用是否优于期限患者的24小时预期治疗,无论是主教评分如何,分娩时间以及母体和新生儿不良后果的时间是否优越。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE药物:催产素
该药物将在入院时服用增加劳动力。
其他名称:皮托蛋白
研究臂ICMJE
  • 实验:立即输注催产素
    一旦患者会因膜前破裂而到达产科病房,她将获得催产素以增加劳动力。
    干预:药物:催产素
  • 实验:预期管理24小时
    一旦患者会因膜前破裂而到达产房病房,我们将等待自发分娩。经过24小时的膜破裂,该妇女将获得催产素以增加劳动力。
    干预:药物:催产素
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年3月11日)
524
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年5月1日
估计的初级完成日期2022年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 初生妊娠的初次妇女被膜前破裂所接受。
  2. 妊娠370/7或更多的妇女。
  3. 顶点介绍。

排除标准:

  1. 18岁及以下。
  2. 高阶妊娠。
  3. 禁忌症的妇女进行阴道分娩。
  4. 积极的劳动。
  5. 记录的胎儿异常。
  6. 已知或怀疑的子宫内感染(温度> 38度,白细胞增多)。
  7. 不放心的胎儿心率追踪。
  8. 阳性B组链球菌状态。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:女性
年龄ICMJE 18年至45岁(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Gal Bachar +972524858699 gal.bachar13@gmail.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04307069
其他研究ID编号ICMJE兰巴姆医疗保健中心
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方兰巴姆卫生保健校园
研究赞助商ICMJE兰巴姆卫生保健校园
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Gal Bachar兰巴姆医疗保健中心
PRS帐户兰巴姆卫生保健校园
验证日期2020年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
膜的长时间破裂与绒毛膜炎子宫内膜炎' target='_blank'>子宫内膜炎的风险增加有关。在这项研究中,研究人员将调查用催产素增加劳动力的早期干预是否优于自发递送的预期管理(长达24小时)。

病情或疾病 干预/治疗阶段
胎儿感染绒毛膜膜炎子宫内膜炎' target='_blank'>子宫内膜剖宫产并发症药物:催产素不适用

详细说明:

膜(prom)的前后破裂是指在常规子宫收缩发作之前胎儿膜破裂。

可以通过等待自发劳动的发作来积极管理舞会。几项研究表明,预期管理与孕产妇和新生儿不良后果的率,尤其是感染之间的关联。此外,预期管理已被证明会增加剖宫产(CD),慢性肺病,脑瘫和新生儿死亡率的风险。有人认为,这些并发症的风险随着破裂的膜持续时间的越长而成比例地增加。其他人不同意这些关联。

在这项研究中,研究人员将研究催产素的早期服用是否优于期限患者的24小时预期治疗,无论是主教评分如何,分娩时间以及母体和新生儿不良后果的时间是否优越。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 524名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:比较两种方案,用于管理膜预提膜破裂
估计研究开始日期 2020年5月1日
估计的初级完成日期 2022年5月1日
估计 学习完成日期 2023年5月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:立即输注催产素
一旦患者会因膜前破裂而到达产科病房,她将获得催产素以增加劳动力。
药物:催产素
该药物将在入院时服用增加劳动力。
其他名称:皮托蛋白

实验:预期管理24小时
一旦患者会因膜前破裂而到达产房病房,我们将等待自发分娩。经过24小时的膜破裂,该妇女将获得催产素以增加劳动力。
药物:催产素
该药物将在入院时服用增加劳动力。
其他名称:皮托蛋白

结果措施
主要结果指标
  1. 孕产妇传染性发病率[时间范围:产后48小时]
    孕妇绒毛膜炎和/或子宫内膜炎' target='_blank'>子宫内膜


次要结果度量
  1. 劳动的潜在阶段的长度。 [时间范围:在分娩期间]
    根据劳动期间的阴道检查

  2. 不良孕产妇的结果[时间范围:产后48小时]
    感染性(绒毛膜炎/子宫内膜炎' target='_blank'>子宫内膜炎),严重的孕产妇发病率和死亡率(死亡,心脏骤停,呼吸停滞,ICU入院),产后出血(PPH),产科肛门括约肌损伤(OASIS)。

  3. 不良新生儿结果[时间范围:产后48小时]
    死胎,传染病(败血症脑膜炎,肺炎),5分钟的Apgar评分<7,脐动脉pH <7.0,NICU入院,RDS,使用机械通气,NEC,NEC。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至45岁(成人)
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 初生妊娠的初次妇女被膜前破裂所接受。
  2. 妊娠370/7或更多的妇女。
  3. 顶点介绍。

排除标准:

  1. 18岁及以下。
  2. 高阶妊娠。
  3. 禁忌症的妇女进行阴道分娩。
  4. 积极的劳动。
  5. 记录的胎儿异常。
  6. 已知或怀疑的子宫内感染(温度> 38度,白细胞增多)。
  7. 不放心的胎儿心率追踪。
  8. 阳性B组链球菌状态。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Gal Bachar +972524858699 gal.bachar13@gmail.com

赞助商和合作者
兰巴姆卫生保健校园
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Gal Bachar兰巴姆医疗保健中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月11日
第一个发布日期icmje 2020年3月13日
上次更新发布日期2020年3月31日
估计研究开始日期ICMJE 2020年5月1日
估计的初级完成日期2022年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月11日)
孕产妇传染性发病率[时间范围:产后48小时]
孕妇绒毛膜炎和/或子宫内膜炎' target='_blank'>子宫内膜
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月11日)
  • 劳动的潜在阶段的长度。 [时间范围:在分娩期间]
    根据劳动期间的阴道检查
  • 不良孕产妇的结果[时间范围:产后48小时]
    感染性(绒毛膜炎/子宫内膜炎' target='_blank'>子宫内膜炎),严重的孕产妇发病率和死亡率(死亡,心脏骤停,呼吸停滞,ICU入院),产后出血(PPH),产科肛门括约肌损伤(OASIS)。
  • 不良新生儿结果[时间范围:产后48小时]
    死胎,传染病(败血症脑膜炎,肺炎),5分钟的Apgar评分<7,脐动脉pH <7.0,NICU入院,RDS,使用机械通气,NEC,NEC。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE膜预赛的治疗学期
官方标题ICMJE比较两种方案,用于管理膜预提膜破裂
简要摘要膜的长时间破裂与绒毛膜炎子宫内膜炎' target='_blank'>子宫内膜炎的风险增加有关。在这项研究中,研究人员将调查用催产素增加劳动力的早期干预是否优于自发递送的预期管理(长达24小时)。
详细说明

膜(prom)的前后破裂是指在常规子宫收缩发作之前胎儿膜破裂。

可以通过等待自发劳动的发作来积极管理舞会。几项研究表明,预期管理与孕产妇和新生儿不良后果的率,尤其是感染之间的关联。此外,预期管理已被证明会增加剖宫产(CD),慢性肺病,脑瘫和新生儿死亡率的风险。有人认为,这些并发症的风险随着破裂的膜持续时间的越长而成比例地增加。其他人不同意这些关联。

在这项研究中,研究人员将研究催产素的早期服用是否优于期限患者的24小时预期治疗,无论是主教评分如何,分娩时间以及母体和新生儿不良后果的时间是否优越。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE药物:催产素
该药物将在入院时服用增加劳动力。
其他名称:皮托蛋白
研究臂ICMJE
  • 实验:立即输注催产素
    一旦患者会因膜前破裂而到达产科病房,她将获得催产素以增加劳动力。
    干预:药物:催产素
  • 实验:预期管理24小时
    一旦患者会因膜前破裂而到达产房病房,我们将等待自发分娩。经过24小时的膜破裂,该妇女将获得催产素以增加劳动力。
    干预:药物:催产素
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年3月11日)
524
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年5月1日
估计的初级完成日期2022年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 初生妊娠的初次妇女被膜前破裂所接受。
  2. 妊娠370/7或更多的妇女。
  3. 顶点介绍。

排除标准:

  1. 18岁及以下。
  2. 高阶妊娠。
  3. 禁忌症的妇女进行阴道分娩。
  4. 积极的劳动。
  5. 记录的胎儿异常。
  6. 已知或怀疑的子宫内感染(温度> 38度,白细胞增多)。
  7. 不放心的胎儿心率追踪。
  8. 阳性B组链球菌状态。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:女性
年龄ICMJE 18年至45岁(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Gal Bachar +972524858699 gal.bachar13@gmail.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04307069
其他研究ID编号ICMJE兰巴姆医疗保健中心
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方兰巴姆卫生保健校园
研究赞助商ICMJE兰巴姆卫生保健校园
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Gal Bachar兰巴姆医疗保健中心
PRS帐户兰巴姆卫生保健校园
验证日期2020年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素