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出境医 / 临床实验 / 评估估计清醒和睡眠血压的新方法
评估估计清醒和睡眠血压的新方法
研究描述
简要摘要：
拟议的研究的目的是测试在诊所环境中使用自动血压监测器在没有工作人员的情况下使用自动血压监测器测量无人值得血压的，这可以减少使用卧床监测来评估诊所外醒血压的需求。同样，研究人员将使用新型的家庭血压监测装置来测试是否可以准确测量入睡血压，而与卧床监测相比，负担更少。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 血压 | 其他：无人值守的血压测量其他：参加的血压测量其他：门诊血压监测其他：家庭血压监测 | 不适用 |
详细说明：
对于许多人来说，血压水平在医生办公室中进行测量与正常日常活动中的测量相差。门诊血压监测（也称为ABPM）涉及在设备上戴上血压袖带，该设备被编程，以测量参与者每30分钟每30分钟进行24小时的血压。 ABPM可以帮助更好地估计一个人真正的平均血压。尽管建议使用ABPM来诊断高血压，并且在人们睡觉时也可以测量血压，但在许多诊所中不可用，有些人发现该手术不舒服。这项研究的目的是测试在没有医务人员的诊所环境中测量的血压是否与使用ABPM设备测量的白天测量的血压水平相当。同样，研究人员将使用家庭血压监测装置测试是否可以准确测量入睡的血压。这些发现可能有助于确定诊断高血压的新方法，而无需ABPM。每个参与者将完成四次学习访问。在研究过程中，参与者将：
- 在诊所测量血压，在前两个研究访问中的每一个中，总共进行了十二次血压测量。
- 详细询问他们的人口统计学，病史和参与者的睡眠习惯。
- 抽血并提供尿液样本。
- 佩戴食品和药物管理局批准的ABPM设备（Microlife WatchBP O3）24小时。
- 佩戴食品和药物管理局批准的家庭血压监测器（Microlife Watchbp Home n），他们睡了一晚。
- 在两个24小时内穿活动监视器（ActiWatch）。 Actiwatch活动监测的测量水平，可用于识别它们何时入睡。
- 在穿ABPM和家庭血压监测器时回答有关他们的经历的一些问题。
- 执行超声心动图。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 630名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 评估估计清醒和睡眠血压的新型方法 - 更好的BP研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年7月2日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年7月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 无人看管的与血压 参与者的血压将被测量三次，三次无人看管。研究人员是否首先衡量血压，然后首先无人看管或无人看管，然后使用随机数发生器分配。在访问2时，诊所血压将进行三次参加，并无人看管的三次，但在访问1中，但按照相反的顺序进行测量。 | 其他：无人值守的血压测量 参与者将使用自动血压监测器进行三次血压测量，并在房间中不存在技术人员。 其他：参加血压测量 参与者的血压将通过自动血压监测器进行三次测量，并在房间里有一名技术人员。 |
| ABPM与HBPM 参与者将配备Microlife WatchBP O3卧床血压监测设备，或者指示如何使用Microlife WatchBP Home n Home Home Blowsword Decection，具体取决于他们将其分配到哪些情况下完成。参与者接受门诊或家庭血压监测的顺序将通过随机数发生器分配。 | 其他：门诊血压监测 参与者将使用卧床血压监测器每30分钟在24小时内测量一次血压。 其他：家庭血压监测 参与者使用家庭血压监测器入睡时，他们的血压将在一夜之间测量3次。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 无人看管和参加血压之间的绝对差异[时间范围：2天]当技术人员与不存在在房间中时，收缩压和舒张压测量之间的差异。
- 与使用卧床血压监测器相比，使用家庭血压监测器测量睡眠的准确性参与者将使用家庭血压监测器测量其收缩压和舒张压，并使用卧床血压监测器超过24小时。
- 佩戴家庭血压监测器与卧床血压监测器的耐受性：问卷[时间范围：3天]参与者将填写有关他们穿着卧床和家庭血压监视器的经历以及一份问卷调查的问卷，以及他们愿意再次佩戴设备的问卷。
次要结果度量 ：
- 不同的血压测量与LVMI之间的相关性[时间范围：3天]评估无人看管的诊所BP，无人值守的诊所BP与ABPM上的醒着BP之间的相关性，以及HBPM上的睡眠BP与ABPM与左心室质量指数（LVMI）（G/M^2）之间的相关性。
- 不同的血压测量与ACR之间的相关性[时间范围：3天]评估无人看管的诊所BP，无人值守的诊所BP与ABPM上的醒着BP之间的相关性，以及HBPM上的睡眠BP与ABPM与白蛋白与recreatinine的比例（ACR）（ACR）（mg/g）之间的相关性。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 19年至87年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Paul Muntner，博士 | 205-975-8077 | pmuntner@uab.edu |
位置
| 美国，阿拉巴马州 | |
| 阿拉巴马大学伯明翰高血压研究诊所 | 招募 |
| 伯明翰，阿拉巴马州，美国，35205 | |
| 联系人：Demetria Hubbard，MSPH，205-975-7653 bpstudy@uab.edu | |
| 联系人：朱莉娅·麦地那（Julia Medina），BS 205-975-4455 juliamedina@uabmc.edu | |
| 首席研究员：Paul Muntner，博士 | |
| 次级投票人员：医学博士Suzanne Oparil | |
| 美国，纽约 | |
| 哥伦比亚大学医学中心 - 高血压中心 | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10032 | |
| 联系人：Maria Cepeda，BS 917-985-1925 mc4733@cumc.columbia.edu | |
| 首席研究员：医学博士Daichi Shimbo | |
| 次级评论者：约瑟夫·施瓦茨（Joseph Schwartz），博士 | |
赞助商和合作者
伯明翰阿拉巴马大学
哥伦比亚大学
调查人员
| 首席研究员： | 保罗·蒙特纳（Paul Muntner），博士 | 伯明翰阿拉巴马大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月2日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月13日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月19日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年7月2日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 评估估计清醒和睡眠血压的新方法 | ||||
| 官方标题ICMJE | 评估估计清醒和睡眠血压的新型方法 - 更好的BP研究 | ||||
| 简要摘要 | 拟议的研究的目的是测试在诊所环境中使用自动血压监测器在没有工作人员的情况下使用自动血压监测器测量无人值得血压的，这可以减少使用卧床监测来评估诊所外醒血压的需求。同样，研究人员将使用新型的家庭血压监测装置来测试是否可以准确测量入睡血压，而与卧床监测相比，负担更少。 | ||||
| 详细说明 | 对于许多人来说，血压水平在医生办公室中进行测量与正常日常活动中的测量相差。门诊血压监测（也称为ABPM）涉及在设备上戴上血压袖带，该设备被编程，以测量参与者每30分钟每30分钟进行24小时的血压。 ABPM可以帮助更好地估计一个人真正的平均血压。尽管建议使用ABPM来诊断高血压，并且在人们睡觉时也可以测量血压，但在许多诊所中不可用，有些人发现该手术不舒服。这项研究的目的是测试在没有医务人员的诊所环境中测量的血压是否与使用ABPM设备测量的白天测量的血压水平相当。同样，研究人员将使用家庭血压监测装置测试是否可以准确测量入睡的血压。这些发现可能有助于确定诊断高血压的新方法，而无需ABPM。每个参与者将完成四次学习访问。在研究过程中，参与者将：
| ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||
| 条件ICMJE | 血压 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 630 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月15日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 19年至87年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04307004 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 5R01HL139716-02（美国NIH赠款/合同） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 保罗·蒙特纳（Paul Muntner），阿拉巴马大学伯明翰大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 伯明翰阿拉巴马大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 哥伦比亚大学 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 伯明翰阿拉巴马大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
拟议的研究的目的是测试在诊所环境中使用自动血压监测器在没有工作人员的情况下使用自动血压监测器测量无人值得血压的，这可以减少使用卧床监测来评估诊所外醒血压的需求。同样，研究人员将使用新型的家庭血压监测装置来测试是否可以准确测量入睡血压，而与卧床监测相比，负担更少。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 血压 | 其他：无人值守的血压测量其他：参加的血压测量其他：门诊血压监测其他：家庭血压监测 | 不适用 |
详细说明：
对于许多人来说，血压水平在医生办公室中进行测量与正常日常活动中的测量相差。门诊血压监测（也称为ABPM）涉及在设备上戴上血压袖带，该设备被编程，以测量参与者每30分钟每30分钟进行24小时的血压。 ABPM可以帮助更好地估计一个人真正的平均血压。尽管建议使用ABPM来诊断高血压，并且在人们睡觉时也可以测量血压，但在许多诊所中不可用，有些人发现该手术不舒服。这项研究的目的是测试在没有医务人员的诊所环境中测量的血压是否与使用ABPM设备测量的白天测量的血压水平相当。同样，研究人员将使用家庭血压监测装置测试是否可以准确测量入睡的血压。这些发现可能有助于确定诊断高血压的新方法，而无需ABPM。每个参与者将完成四次学习访问。在研究过程中，参与者将：
- 在诊所测量血压，在前两个研究访问中的每一个中，总共进行了十二次血压测量。
- 详细询问他们的人口统计学，病史和参与者的睡眠习惯。
- 抽血并提供尿液样本。
- 佩戴食品和药物管理局批准的ABPM设备（Microlife WatchBP O3）24小时。
- 佩戴食品和药物管理局批准的家庭血压监测器（Microlife Watchbp Home n），他们睡了一晚。
- 在两个24小时内穿活动监视器（ActiWatch）。 Actiwatch活动监测的测量水平，可用于识别它们何时入睡。
- 在穿ABPM和家庭血压监测器时回答有关他们的经历的一些问题。
- 执行超声心动图。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 630名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 评估估计清醒和睡眠血压的新型方法 - 更好的BP研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年7月2日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年7月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 无人看管的与血压 参与者的血压将被测量三次，三次无人看管。研究人员是否首先衡量血压，然后首先无人看管或无人看管，然后使用随机数发生器分配。在访问2时，诊所血压将进行三次参加，并无人看管的三次，但在访问1中，但按照相反的顺序进行测量。 | 其他：无人值守的血压测量 参与者将使用自动血压监测器进行三次血压测量，并在房间中不存在技术人员。 其他：参加血压测量 参与者的血压将通过自动血压监测器进行三次测量，并在房间里有一名技术人员。 |
| ABPM与HBPM 参与者将配备Microlife WatchBP O3卧床血压监测设备，或者指示如何使用Microlife WatchBP Home n Home Home Blowsword Decection，具体取决于他们将其分配到哪些情况下完成。参与者接受门诊或家庭血压监测的顺序将通过随机数发生器分配。 | 其他：门诊血压监测 参与者将使用卧床血压监测器每30分钟在24小时内测量一次血压。 其他：家庭血压监测 参与者使用家庭血压监测器入睡时，他们的血压将在一夜之间测量3次。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 无人看管和参加血压之间的绝对差异[时间范围：2天]当技术人员与不存在在房间中时，收缩压和舒张压测量之间的差异。
- 与使用卧床血压监测器相比，使用家庭血压监测器测量睡眠的准确性参与者将使用家庭血压监测器测量其收缩压和舒张压，并使用卧床血压监测器超过24小时。
- 佩戴家庭血压监测器与卧床血压监测器的耐受性：问卷[时间范围：3天]参与者将填写有关他们穿着卧床和家庭血压监视器的经历以及一份问卷调查的问卷，以及他们愿意再次佩戴设备的问卷。
次要结果度量 ：
- 不同的血压测量与LVMI之间的相关性[时间范围：3天]评估无人看管的诊所BP，无人值守的诊所BP与ABPM上的醒着BP之间的相关性，以及HBPM上的睡眠BP与ABPM与左心室质量指数（LVMI）（G/M^2）之间的相关性。
- 不同的血压测量与ACR之间的相关性[时间范围：3天]评估无人看管的诊所BP，无人值守的诊所BP与ABPM上的醒着BP之间的相关性，以及HBPM上的睡眠BP与ABPM与白蛋白与recreatinine的比例（ACR）（ACR）（mg/g）之间的相关性。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 19年至87年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Paul Muntner，博士 | 205-975-8077 | pmuntner@uab.edu |
位置
| 美国，阿拉巴马州 | |
| 阿拉巴马大学伯明翰高血压研究诊所 | 招募 |
| 伯明翰，阿拉巴马州，美国，35205 | |
| 联系人：Demetria Hubbard，MSPH，205-975-7653 bpstudy@uab.edu | |
| 联系人：朱莉娅·麦地那（Julia Medina），BS 205-975-4455 juliamedina@uabmc.edu | |
| 首席研究员：Paul Muntner，博士 | |
| 次级投票人员：医学博士Suzanne Oparil | |
| 美国，纽约 | |
| 哥伦比亚大学医学中心 - 高血压中心 | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10032 | |
| 联系人：Maria Cepeda，BS 917-985-1925 mc4733@cumc.columbia.edu | |
| 首席研究员：医学博士Daichi Shimbo | |
| 次级评论者：约瑟夫·施瓦茨（Joseph Schwartz），博士 | |
赞助商和合作者
伯明翰阿拉巴马大学
哥伦比亚大学
调查人员
| 首席研究员： | 保罗·蒙特纳（Paul Muntner），博士 | 伯明翰阿拉巴马大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月2日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月13日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月19日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年7月2日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 评估估计清醒和睡眠血压的新方法 | ||||
| 官方标题ICMJE | 评估估计清醒和睡眠血压的新型方法 - 更好的BP研究 | ||||
| 简要摘要 | 拟议的研究的目的是测试在诊所环境中使用自动血压监测器在没有工作人员的情况下使用自动血压监测器测量无人值得血压的，这可以减少使用卧床监测来评估诊所外醒血压的需求。同样，研究人员将使用新型的家庭血压监测装置来测试是否可以准确测量入睡血压，而与卧床监测相比，负担更少。 | ||||
| 详细说明 | 对于许多人来说，血压水平在医生办公室中进行测量与正常日常活动中的测量相差。门诊血压监测（也称为ABPM）涉及在设备上戴上血压袖带，该设备被编程，以测量参与者每30分钟每30分钟进行24小时的血压。 ABPM可以帮助更好地估计一个人真正的平均血压。尽管建议使用ABPM来诊断高血压，并且在人们睡觉时也可以测量血压，但在许多诊所中不可用，有些人发现该手术不舒服。这项研究的目的是测试在没有医务人员的诊所环境中测量的血压是否与使用ABPM设备测量的白天测量的血压水平相当。同样，研究人员将使用家庭血压监测装置测试是否可以准确测量入睡的血压。这些发现可能有助于确定诊断高血压的新方法，而无需ABPM。每个参与者将完成四次学习访问。在研究过程中，参与者将：
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| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||
| 条件ICMJE | 血压 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 630 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月15日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 19年至87年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04307004 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 5R01HL139716-02（美国NIH赠款/合同） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 保罗·蒙特纳（Paul Muntner），阿拉巴马大学伯明翰大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 伯明翰阿拉巴马大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 哥伦比亚大学 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 伯明翰阿拉巴马大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
