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出境医 / 临床实验 / Carelink Express远程监控系统对房颤的早期检测

Carelink Express远程监控系统对房颤的早期检测

研究描述
简要摘要：
该研究结果将用于检查以下假设：Carelink Express远程监测系统会提高无症状AF的检测率，并允许及时改变血栓栓塞事件高风险的患者的治疗策略，例如抗凝治疗，或/和/和/和/和/和/和/和/和/和/和PVI。

病情或疾病 干预/治疗阶段
心房颤动其他：Carelink Express RM系统其他：标准随访不适用

详细说明：
根据当前的指南，预计将连续200例未经诊断为AF的患者招募双重腔室心脏起搏器。所有患者将被随机分为2组。 RM组中的患者将接受Nemura MRI SURESCAN起搏系统的植入，而对照组的患者将在不使用RM的情况下接收Adapta Dr Dr Dr Dr Syst System。将评估Care Link Express服务对预防血栓栓塞的影响。将在远程监测组的所有患者中评估每年1例患者的院内访问率，并符合预定的Carelink传播（与计划中的传输数量的比率）。此外，我们将估计后续中心与配备Carelink Express服务的其他医疗机构之间的相互作用，这将有助于更快的治疗决定。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 200名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：诊断
官方标题： Carelink Express远程监控系统对可植入心脏起搏器患者的心房颤动和心血管风险降低的及早发现的影响
实际学习开始日期 ： 2017年9月21日
估计的初级完成日期 ： 2022年9月21日
估计 学习完成日期 ： 2023年1月21日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：Carelink Express RM系统
远程监测（RM）组中的患者将经历塞罗拉DR MRI SURESCAN起搏系统的植入。 RM组的患者应在出院后12周访问主要的后续诊所，然后将设备数据远程传输到Carelink Express网络至少3个月。研究人员将每6个月一次通过电话与患者联系。如果参与者表明他们经历了研究结果事件（与研究终点相对应），则将记录该事件。如果需要远程传输或电话数据来做出临床决定，将诱发住院。
其他：Carelink Express RM系统
Carelink Express远程监视系统由可植入的Pacemaker CareLink Express用于植入的Medtronic心脏设备，并提供远程数据传输

主动比较器：标准随访
对照组的患者将在无需远程监控的情况下接收Adapta Dr DR加速系统。对照组的所有患者应在起搏器植入后12周进行首次院内访问。然后，将根据标准准则提供后续行动
其他：标准随访
随访将根据标准准则（HRS/EHRA专家专家共识，涉及心血管植入可植入的电子设备（CIEDS）：技术，指示，人员，人员，频率和道德考虑； 2008年）

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 从起搏器系统植入到ESG或EGM检测到的第一个AF发作的时间（天数）[时间范围：24个月]
    该情节应通过后续诊所医师进行评估，并符合适当的标准（不规则的RR间隔和不同的P波，≥30S发作持续时间）


次要结果度量 ：
  1. 血栓栓塞事件[时间范围：24个月]
    缺血性中风，短暂性缺血发作和血栓栓塞的参与者数量（包括任何动脉栓塞和矛盾的栓塞）

  2. 心血管事件的住院[时间范围：24个月]
    心律不齐，心力衰竭的参与者数量，血栓栓塞事件

  3. 随访中心的非计划诱导访问的数量[时间范围：24个月]
    每年1例患者的访问次数

  4. 医疗疗法的纠正[时间范围：24个月]
    AF检测后启动的抗心律失常疗法或/和口服抗凝治疗的参与者人数

  5. 心脏ververion [时间范围：24个月]
    专门的数量接受了电静电疗法

  6. 导管/手术PVI [时间范围：24个月]
    接受导管或外科房颤消融的患者人数

  7. 全因死亡率[时间范围：24个月]
    由于所有原因而死亡的患者人数


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 具有植入双室心脏起搏器的适应症的患者
  • 没有AF病史的患者；
  • 书面知情同意。

排除标准：

  • 有CIED植入的禁忌症患者；
  • 先前植入CIED的患者；
  • 感染;
  • 先前诊断为AF的患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Sergey E Mamchur博士+79132985516 sergei_mamchur@mail.ru

位置
布局表以获取位置信息
俄罗斯联邦
心血管疾病的复杂问题研究所招募
凯梅罗（Kemerovo），俄罗斯联邦，650061
联系人：医学博士Sergey E Mamchur博士+79132985516 sergei_mamchur@mail.ru
赞助商和合作者
俄罗斯心血管疾病复杂问题研究所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2018年12月23日
第一个发布日期icmje 2020年3月13日
上次更新发布日期2021年3月10日
实际学习开始日期ICMJE 2017年9月21日
估计的初级完成日期2022年9月21日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月11日）		从起搏器系统植入到ESG或EGM检测到的第一个AF发作的时间（天数）[时间范围：24个月]
该情节应通过后续诊所医师进行评估，并符合适当的标准（不规则的RR间隔和不同的P波，≥30S发作持续时间）
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月11日）
  • 血栓栓塞事件[时间范围：24个月]
    缺血性中风，短暂性缺血发作和血栓栓塞的参与者数量（包括任何动脉栓塞和矛盾的栓塞）
  • 心血管事件的住院[时间范围：24个月]
    心律不齐，心力衰竭的参与者数量，血栓栓塞事件
  • 随访中心的非计划诱导访问的数量[时间范围：24个月]
    每年1例患者的访问次数
  • 医疗疗法的纠正[时间范围：24个月]
    AF检测后启动的抗心律失常疗法或/和口服抗凝治疗的参与者人数
  • 心脏ververion [时间范围：24个月]
    专门的数量接受了电静电疗法
  • 导管/手术PVI [时间范围：24个月]
    接受导管或外科房颤消融的患者人数
  • 全因死亡率[时间范围：24个月]
    由于所有原因而死亡的患者人数
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Carelink Express远程监控系统对房颤的早期检测
官方标题ICMJE Carelink Express远程监控系统对可植入心脏起搏器患者的心房颤动和心血管风险降低的及早发现的影响
简要摘要该研究结果将用于检查以下假设：Carelink Express远程监测系统会提高无症状AF的检测率，并允许及时改变血栓栓塞事件高风险的患者的治疗策略，例如抗凝治疗，或/和/和/和/和/和/和/和/和/和/和PVI。
详细说明根据当前的指南，预计将连续200例未经诊断为AF的患者招募双重腔室心脏起搏器。所有患者将被随机分为2组。 RM组中的患者将接受Nemura MRI SURESCAN起搏系统的植入，而对照组的患者将在不使用RM的情况下接收Adapta Dr Dr Dr Dr Syst System。将评估Care Link Express服务对预防血栓栓塞的影响。将在远程监测组的所有患者中评估每年1例患者的院内访问率，并符合预定的Carelink传播（与计划中的传输数量的比率）。此外，我们将估计后续中心与配备Carelink Express服务的其他医疗机构之间的相互作用，这将有助于更快的治疗决定。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：诊断
条件ICMJE心房颤动
干预ICMJE
  • 其他：Carelink Express RM系统
    Carelink Express远程监视系统由可植入的Pacemaker CareLink Express用于植入的Medtronic心脏设备，并提供远程数据传输
  • 其他：标准随访
    随访将根据标准准则（HRS/EHRA专家专家共识，涉及心血管植入可植入的电子设备（CIEDS）：技术，指示，人员，人员，频率和道德考虑； 2008年）
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：Carelink Express RM系统
    远程监测（RM）组中的患者将经历塞罗拉DR MRI SURESCAN起搏系统的植入。 RM组的患者应在出院后12周访问主要的后续诊所，然后将设备数据远程传输到Carelink Express网络至少3个月。研究人员将每6个月一次通过电话与患者联系。如果参与者表明他们经历了研究结果事件（与研究终点相对应），则将记录该事件。如果需要远程传输或电话数据来做出临床决定，将诱发住院。
    干预：其他：Carelink Express RM系统
  • 主动比较器：标准随访
    对照组的患者将在无需远程监控的情况下接收Adapta Dr DR加速系统。对照组的所有患者应在起搏器植入后12周进行首次院内访问。然后，将根据标准准则提供后续行动
    干预：其他：标准随访
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年3月11日）		 200
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年1月21日
估计的初级完成日期2022年9月21日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 具有植入双室心脏起搏器的适应症的患者
  • 没有AF病史的患者；
  • 书面知情同意。

排除标准：

  • 有CIED植入的禁忌症患者；
  • 先前植入CIED的患者；
  • 感染;
  • 先前诊断为AF的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医学博士Sergey E Mamchur博士+79132985516 sergei_mamchur@mail.ru
列出的位置国家ICMJE俄罗斯联邦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04306978
其他研究ID编号ICMJE 0546-2015-0017
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不确定
责任方Sergey Mamchur，俄罗斯心血管疾病复杂问题研究所
研究赞助商ICMJE俄罗斯心血管疾病复杂问题研究所
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户俄罗斯心血管疾病复杂问题研究所
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
该研究结果将用于检查以下假设：Carelink Express远程监测系统会提高无症状AF的检测率，并允许及时改变血栓栓塞事件高风险的患者的治疗策略，例如抗凝治疗，或/和/和/和/和/和/和/和/和/和/和PVI。

病情或疾病 干预/治疗阶段
心房颤动其他：Carelink Express RM系统其他：标准随访不适用

详细说明：
根据当前的指南，预计将连续200例未经诊断为AF的患者招募双重腔室心脏起搏器。所有患者将被随机分为2组。 RM组中的患者将接受Nemura MRI SURESCAN起搏系统的植入，而对照组的患者将在不使用RM的情况下接收Adapta Dr Dr Dr Dr Syst System。将评估Care Link Express服务对预防血栓栓塞的影响。将在远程监测组的所有患者中评估每年1例患者的院内访问率，并符合预定的Carelink传播（与计划中的传输数量的比率）。此外，我们将估计后续中心与配备Carelink Express服务的其他医疗机构之间的相互作用，这将有助于更快的治疗决定。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 200名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：诊断
官方标题： Carelink Express远程监控系统对可植入心脏起搏器患者的心房颤动和心血管风险降低的及早发现的影响
实际学习开始日期 ： 2017年9月21日
估计的初级完成日期 ： 2022年9月21日
估计 学习完成日期 ： 2023年1月21日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：Carelink Express RM系统
远程监测（RM）组中的患者将经历塞罗拉DR MRI SURESCAN起搏系统的植入。 RM组的患者应在出院后12周访问主要的后续诊所，然后将设备数据远程传输到Carelink Express网络至少3个月。研究人员将每6个月一次通过电话与患者联系。如果参与者表明他们经历了研究结果事件（与研究终点相对应），则将记录该事件。如果需要远程传输或电话数据来做出临床决定，将诱发住院。
其他：Carelink Express RM系统
Carelink Express远程监视系统由可植入的Pacemaker CareLink Express用于植入的Medtronic心脏设备，并提供远程数据传输

主动比较器：标准随访
对照组的患者将在无需远程监控的情况下接收Adapta Dr DR加速系统。对照组的所有患者应在起搏器植入后12周进行首次院内访问。然后，将根据标准准则提供后续行动
其他：标准随访
随访将根据标准准则（HRS/EHRA专家专家共识，涉及心血管植入可植入的电子设备（CIEDS）：技术，指示，人员，人员，频率和道德考虑； 2008年）

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 从起搏器系统植入到ESG或EGM检测到的第一个AF发作的时间（天数）[时间范围：24个月]
    该情节应通过后续诊所医师进行评估，并符合适当的标准（不规则的RR间隔和不同的P波，≥30S发作持续时间）


次要结果度量 ：
  1. 血栓栓塞事件[时间范围：24个月]
    缺血性中风，短暂性缺血发作和血栓栓塞的参与者数量（包括任何动脉栓塞和矛盾的栓塞）

  2. 心血管事件的住院[时间范围：24个月]
    心律不齐，心力衰竭的参与者数量，血栓栓塞事件

  3. 随访中心的非计划诱导访问的数量[时间范围：24个月]
    每年1例患者的访问次数

  4. 医疗疗法的纠正[时间范围：24个月]
    AF检测后启动的抗心律失常疗法或/和口服抗凝治疗的参与者人数

  5. 心脏ververion [时间范围：24个月]
    专门的数量接受了电静电疗法

  6. 导管/手术PVI [时间范围：24个月]
    接受导管或外科房颤消融的患者人数

  7. 全因死亡率[时间范围：24个月]
    由于所有原因而死亡的患者人数


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 具有植入双室心脏起搏器的适应症的患者
  • 没有AF病史的患者；
  • 书面知情同意。

排除标准：

  • 有CIED植入的禁忌症患者；
  • 先前植入CIED的患者；
  • 感染;
  • 先前诊断为AF的患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Sergey E Mamchur博士+79132985516 sergei_mamchur@mail.ru

位置
布局表以获取位置信息
俄罗斯联邦
心血管疾病的复杂问题研究所招募
凯梅罗（Kemerovo），俄罗斯联邦，650061
联系人：医学博士Sergey E Mamchur博士+79132985516 sergei_mamchur@mail.ru
赞助商和合作者
俄罗斯心血管疾病复杂问题研究所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2018年12月23日
第一个发布日期icmje 2020年3月13日
上次更新发布日期2021年3月10日
实际学习开始日期ICMJE 2017年9月21日
估计的初级完成日期2022年9月21日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月11日）		从起搏器系统植入到ESG或EGM检测到的第一个AF发作的时间（天数）[时间范围：24个月]
该情节应通过后续诊所医师进行评估，并符合适当的标准（不规则的RR间隔和不同的P波，≥30S发作持续时间）
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月11日）
  • 血栓栓塞事件[时间范围：24个月]
    缺血性中风，短暂性缺血发作和血栓栓塞的参与者数量（包括任何动脉栓塞和矛盾的栓塞）
  • 心血管事件的住院[时间范围：24个月]
    心律不齐，心力衰竭的参与者数量，血栓栓塞事件
  • 随访中心的非计划诱导访问的数量[时间范围：24个月]
    每年1例患者的访问次数
  • 医疗疗法的纠正[时间范围：24个月]
    AF检测后启动的抗心律失常疗法或/和口服抗凝治疗的参与者人数
  • 心脏ververion [时间范围：24个月]
    专门的数量接受了电静电疗法
  • 导管/手术PVI [时间范围：24个月]
    接受导管或外科房颤消融的患者人数
  • 全因死亡率[时间范围：24个月]
    由于所有原因而死亡的患者人数
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Carelink Express远程监控系统对房颤的早期检测
官方标题ICMJE Carelink Express远程监控系统对可植入心脏起搏器患者的心房颤动和心血管风险降低的及早发现的影响
简要摘要该研究结果将用于检查以下假设：Carelink Express远程监测系统会提高无症状AF的检测率，并允许及时改变血栓栓塞事件高风险的患者的治疗策略，例如抗凝治疗，或/和/和/和/和/和/和/和/和/和/和PVI。
详细说明根据当前的指南，预计将连续200例未经诊断为AF的患者招募双重腔室心脏起搏器。所有患者将被随机分为2组。 RM组中的患者将接受Nemura MRI SURESCAN起搏系统的植入，而对照组的患者将在不使用RM的情况下接收Adapta Dr Dr Dr Dr Syst System。将评估Care Link Express服务对预防血栓栓塞的影响。将在远程监测组的所有患者中评估每年1例患者的院内访问率，并符合预定的Carelink传播（与计划中的传输数量的比率）。此外，我们将估计后续中心与配备Carelink Express服务的其他医疗机构之间的相互作用，这将有助于更快的治疗决定。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：诊断
条件ICMJE心房颤动
干预ICMJE
  • 其他：Carelink Express RM系统
    Carelink Express远程监视系统由可植入的Pacemaker CareLink Express用于植入的Medtronic心脏设备，并提供远程数据传输
  • 其他：标准随访
    随访将根据标准准则（HRS/EHRA专家专家共识，涉及心血管植入可植入的电子设备（CIEDS）：技术，指示，人员，人员，频率和道德考虑； 2008年）
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：Carelink Express RM系统
    远程监测（RM）组中的患者将经历塞罗拉DR MRI SURESCAN起搏系统的植入。 RM组的患者应在出院后12周访问主要的后续诊所，然后将设备数据远程传输到Carelink Express网络至少3个月。研究人员将每6个月一次通过电话与患者联系。如果参与者表明他们经历了研究结果事件（与研究终点相对应），则将记录该事件。如果需要远程传输或电话数据来做出临床决定，将诱发住院。
    干预：其他：Carelink Express RM系统
  • 主动比较器：标准随访
    对照组的患者将在无需远程监控的情况下接收Adapta Dr DR加速系统。对照组的所有患者应在起搏器植入后12周进行首次院内访问。然后，将根据标准准则提供后续行动
    干预：其他：标准随访
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年3月11日）		 200
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年1月21日
估计的初级完成日期2022年9月21日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 具有植入双室心脏起搏器的适应症的患者
  • 没有AF病史的患者；
  • 书面知情同意。

排除标准：

  • 有CIED植入的禁忌症患者；
  • 先前植入CIED的患者；
  • 感染;
  • 先前诊断为AF的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医学博士Sergey E Mamchur博士+79132985516 sergei_mamchur@mail.ru
列出的位置国家ICMJE俄罗斯联邦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04306978
其他研究ID编号ICMJE 0546-2015-0017
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不确定
责任方Sergey Mamchur，俄罗斯心血管疾病复杂问题研究所
研究赞助商ICMJE俄罗斯心血管疾病复杂问题研究所
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户俄罗斯心血管疾病复杂问题研究所
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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