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出境医 / 临床实验 / 意识和自我同情增强的发肠病毒治疗（上升）
意识和自我同情增强的发肠病毒治疗（上升）
研究描述
简要摘要：
这项研究的总体目标是测试基于正念的干预措施（MBI）对改善健康相关生活质量的有效性，作为对麻醉症的标准护理的补充实践。这项研究是一项可行性试验，其中60名患有睡病的成年人将被随机分配，以接受为期4周（简短），为期8周（标准）或12周（扩展）MBI。每个MBI将使用实时的视频会议平台分为小组，并教授正念练习以帮助应对睡眠症状。通过开发可扩展的思维体干预，该项目可以解决改善发作性睡病患者的社会心理功能的重大差距。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 发作性睡病发育不全，没有脱毛性发作性发作和瘫痪 | 行为：简短的MBI行为：标准MBI行为：扩展MBI | 不适用 |
详细说明：
睡病是一种严重且令人衰弱的状况，涉及持续和过度的嗜睡，在2000年，全世界有1名美国人和300万人。尽管促进唤醒的药物疗法可以减少嗜睡，但没有治愈方法，患有发肠病的人经历了与健康相关的生活质量显着差，尤其是在心理和社会健康领域。因此，这项研究的总体目标是测试基于正念的干预措施（MBI）对改善与健康相关的生活质量的有效性，作为对麻醉症的标准护理的补充实践。这项研究的目的是进行可行性试验，以确定适应和将MBI传递给睡病患者的最佳参数。具体目的是：1）确定使用视频会议交付的MBI的可行性和可接受性，目的是改善麻醉症患者的心理社会功能； 2）确定招募和评估方法的可行性，用于使用视频会议交付MBI。可行性试验包括60名患有睡病的成年人，他们将被随机接受为期4周（简短），为期8周（标准）或12周（扩展）MBI。每个MBI的内容都将相似，其中包括正念练习和小组讨论，并进行了适应性症状的症状。所有MBI都将使用实时视频会议平台分为小组交付，以增强可访问性。如果该项目的发现支持进一步测试的可行性，那么下一个项目将旨在提高严格和可重复性（例如，设计适当的控制，完善结果指标和资格标准），以准备大规模的实用试验。这项研究的总体意义是开发可扩展的思维干预措施，该干预措施涉及改善发肠病毒患者的社会心理功能的主要研究差距。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 分配参与者接受不同的MBI治疗之一：1）简短的MBI，4周，2）标准MBI，8周，3）延长MBI，12周 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 心理方法来改善患有睡病的人的健康相关生活质量 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年4月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：简短的MBI 简短的MBI由每周的四个小组会议组成，分别为两个小时，一整天的调解撤退。 | 行为：简短的MBI 简短的MBI由每周的四个小组会议组成，分别为两个小时，一整天的调解撤退。测试短MBI的理由是评估低剂量（8小时接触）MBI，以优化成本效益并最大程度地减少患者负担。 |
| 实验：标准MBI 标准MBI由每周八个小组会议组成，每个会议大约为两个小时，一整天的冥想静修处。 | 行为：标准MBI 标准MBI由每周八个小组会议组成，每个会议大约为两个小时，一整天的冥想静修处。该软件包的长度基于MBSR的标准长度作为8周的程序。测试标准MBI的基本原理是与与MBSR长度最相似的剂量（16小时接触）进行比较，并且修改最少，使训练MBI提供商更容易。 |
| 实验：扩展MBI 扩展的MBI由每周的四个小组会议组成，随后在12周的时间内每隔四个小组会议，每两周一次的小组会议和一整天的冥想静修处之间进行可选的“办公时间”。 | 行为：扩展MBI 扩展的MBI由每周的四个小组会议组成，随后在12周的时间里每隔一周进行四个小组会议。每个小组会议将为两个小时。小组会议将与标准软件包相同，除了最后四个会议的时间（每隔一周）。除小组会议外，MBI提供者还将在每两周一次的小组会议之间提供“办公时间”，参与者将能够与MBI提供者安排个别会议，以讨论问题并对其正念练习进行故障排除。此外，参与者将获得与其他条件类似的全天冥想度假胜地。测试扩展MBI的基本原理是根据调查人员的初步数据来优化可接受性和吸收，通过允许较慢，扩展的学习正念练习的速度较慢，有机会与教师进行个人讨论（16小时的联系 +个人办公时间。 ）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 患者报告的结果测量信息系统（PROMIS）自效率量表[时间范围：从基线（A1 =周0）变为每个评估点（A2 =第4周，A3 =第8周，A4 =第12周）]衡量一般的自我效能感，管理情绪的自我效能感，用于管理社交互动的自我效能感，使用计算机自适应测试（CAT）来管理症状的自我效能感（CAT），分数较高，反映出更好的自我效能感。
- 患者报告的结果测量信息系统（PROMIS）参与量表的能力[时间范围：从基线（A1 =周0）更改为每个评估点（A2 =第4周，A3 =第8周，A4 =第12周）]使用计算机自适应测试（CAT）参与的能力，分数较高，反映出更多的参与能力
- 患者报告的结果测量信息系统（PROMIS）社会隔离量表[时间范围：从基线（A1 =周0）变为每个评估点（A2 =第4周，A3 =第8周，A4 =第12周）]使用计算机自适应测试（CAT）衡量社会隔离，得分较高，反映了更多的社会隔离
- 患者报告的结果测量信息系统（PROMIS）抑郁量表[时间范围：从基线（A1 =周0）变为每个评估点（A2 = 4，A3 =第8周，A4 =第12周）]
- 患者报告的结果测量信息系统（Promis）焦虑量表[时间范围：从基线（A1 =周0）变为每个评估点（A2 =第4周，A3 =第8周，A4 =第12周）]
- 患者报告的结果测量信息系统（PROMIS）疲劳量表[时间范围：从基线（A1 =周0）变为每个评估点（A2 =第4周，A3 =第8周，A4 =第12周）]使用计算机自适应测试（CAT）测量疲劳，分数较高，反映出较差的结果。
- 患者报告的结果测量信息系统（PROMIS）睡眠障碍量表[时间范围：从基线（A1 =周0）变为每个评估点（A2 = 4，A3 =第8周，A4 =第12周）]
- 患者报告的结果测量信息系统（PROMIS）与睡眠相关的障碍量表[时间范围：从基线（A1 =周0）更改为每个评估点（A2 =第4周，A3 =第8周，A4 =第12周）]使用计算机自适应测试（CAT）的衡量与睡眠相关的障碍，分数较高，反映出较差的结果。
- 患者报告的结果测量信息系统（PROMIS）全球健康量表[时间范围：从基线（A1 =周0）变为每个评估点（A2 =第4周，A3 =第8周，A4 =第12周）]使用计算机自适应测试（CAT），分数较高，反映出更好的结果，可以衡量整体身心健康。
- 患者报告的结果测量信息系统（PROMIS）认知功能量表[时间范围：从基线（A1 =周0）更改为每个评估点（A2 =第4周，A3 =第8周，A4 =第12周）]使用计算机自适应测试（CAT）测量认知功能，分数较高，反映出更好的结果。
- 患者报告的结果测量信息系统（PROMIS）心理疾病影响负量表[时间范围：从基线（A1 =周0）更改为每个评估点（A2 =第4周，A3 =第8周，A4 =第12周）]使用计算机自适应测试（CAT）衡量与疾病有关的直接阴性社会心理效应，得分较高，反映了较差的预后。
- 患者报告的结果测量信息系统（PROMIS）心理疾病影响正阳性[时间范围：从基线（A1 =周0）变为每个评估点（A2 =第4周，A3 =第8周，A4 =第12周）]使用计算机自适应测试（CAT），测量与疾病有关的直接阳性心理社会效应，分数较高，反映出更好的结果。
- 正念的五个方面（FFMQ）[时间范围：从基线（A1 =周0）更改为每个评估点（A2 =第4周，A3 =第8周，A4 =第12周）]FFMQ评估了正念技能的获取。这是一个39个项目的自我报告措施，其中包括代表Mindfulnes要素的五个因素：观察，描述，以意识，不判断内部经验以及对内部经验的不反应。
- 自我召唤量表（SCS）[时间范围：从基线（A1 =周0）更改为每个评估点（A2 =第4周，A3 =第8周，A4 =第12周）]SCS评估自我召唤的提示。这是一项26个项目的自我报告量度，具有三个主要组成部分的自我同情：自我努力与自我判断力，共同的人类与隔离，正念与过度识别。
次要结果度量 ：
- 睡眠问卷的功能结果（FOSQ）[时间范围：从基线（A1 =周0）更改为每个评估点（A2 =第4周，A3 =第8周，A4 =第12周）]FOSQ评估了嗜睡对日常行为和生活质量的影响。它由30个项目组成，分为五个子量表：活动水平，警惕，亲密和性关系，一般生产力和社会成果。项目的额定值从1到4，得分较高，反映了更好的功能。
- Epworth嗜睡量表（ESS）[时间范围：从基线（A1 =周0）变为每个评估点（A2 =第4周，A3 =第8周，A4 =第12周）]ESS由从0到3的八个问题组成，分数较高，表明入睡的可能性更大。总分为10或更高，反映了白天过度嗜睡。
- NAB数字向前/数字向后测试（DS）[时间范围：基线（第0周），每种条件的后处理后（简短MBI的第4周，标准MBI的第8周，第12周），第12周的扩展MBI）]]DS由14个数字序列的试验组成，这些序列逐渐更长，评估了一个人的注意力和工作记忆。
- 可重复的电池来评估神经心理状态（RBAN）[时间范围：基线（第0周）和每种条件的治疗后（简短MBI第4周，标准MBI第8周，第12周），第12周的第12周，扩展的MBI）]]RBAN评估随着时间的流逝，神经心理学的变化，并涵盖了五个领域，包括立即记忆，视觉空间/结构，语言，注意力和延迟记忆。
- 步行制作测试（TMT）[时间范围：基线（第0周）和每种条件的后处理（简短MBI第4周，标准MBI第8周，第12周，扩展MBI）]TMT是两部分测试，第一部分要求参与者按顺序连接编号的圆，第二部分以交替方式连接字母和编号的圆圈。该测试评估视觉注意力和任务切换。
- 受控的口头单词协会测试（COWAT）[时间范围：基线（第0周）和每个条件的后处理（简短MBI第4周，标准MBI第8周，MBI的第12周）]Cowat要求参与者在一分钟内提供以给定字母（F，A或S）开头的许多单词，并评估口头流畅性和执行功能障碍。
- Stroop颜色和单词测试（SCWT）[时间范围：基线（第0周）和每种条件的后处理（简短MBI的第4周，标准MBI第8周，MBI的第12周）]Stroop测试由三个表组成，概述了一组任务。它评估了抑制认知干扰的能力。
- 腕部表演[时间范围：在基线时为一周（第0周），每种条件进行一周的治疗（简短MBI第4周，标准MBI第8周，第12周），第12周的扩展MBI）]Actraphy是一个客观的措施，它将评估一周的测量睡眠/唤醒模式。
- 高血压严重程度指数（HSI）[时间范围：从基线（A1 =周0）更改为每个评估点（A2 =第4周，A3 =第8周，A4 =第12周）]HSI由从0到5的九个问题组成，得分较高，表明高血压的严重程度更高。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至100年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18岁及以上的男性和女性（除了一个国家的多数年龄与18岁以外，包括特拉华州[19岁或以上]，密西西比州[21岁或以上]和内布拉斯加州[19岁或以上]）
- Narcolepsy（I型或II）的ICSD-3标准（8）
- 基于Promis抑郁或焦虑量表的T评分≥60的当前心理困扰
- 建立了用于睡病的标准护理。参加睡眠诊所（即夜间PSG，然后是第二天的MSLT），要求先前尚未诊断出的患者才能完成临床检查。在研究之外管理标准护理。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jennifer Mundt，博士 | 312-503-6627 | ascent@northwestern.edu | |
| 联系人：Matthew Schuiling，学士 | 312-503-6627 | ascent@northwestern.edu |
位置
| 伊利诺伊州美国 | |
| 西北大学昼夜节律中心 | 招募 |
| 芝加哥，伊利诺伊州，美国60611 | |
| 联系人：Matthew Schuiling，BA 312-503-6627 ascent@northwestern.edu | |
赞助商和合作者
西北大学
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月13日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月29日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 意识和自我训练增强了睡病治疗 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 心理方法来改善患有睡病的人的健康相关生活质量 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的总体目标是测试基于正念的干预措施（MBI）对改善健康相关生活质量的有效性，作为对麻醉症的标准护理的补充实践。这项研究是一项可行性试验，其中60名患有睡病的成年人将被随机分配，以接受为期4周（简短），为期8周（标准）或12周（扩展）MBI。每个MBI将使用实时的视频会议平台分为小组，并教授正念练习以帮助应对睡眠症状。通过开发可扩展的思维体干预，该项目可以解决改善发作性睡病患者的社会心理功能的重大差距。 | ||||||||
| 详细说明 | 睡病是一种严重且令人衰弱的状况，涉及持续和过度的嗜睡，在2000年，全世界有1名美国人和300万人。尽管促进唤醒的药物疗法可以减少嗜睡，但没有治愈方法，患有发肠病的人经历了与健康相关的生活质量显着差，尤其是在心理和社会健康领域。因此，这项研究的总体目标是测试基于正念的干预措施（MBI）对改善与健康相关的生活质量的有效性，作为对麻醉症的标准护理的补充实践。这项研究的目的是进行可行性试验，以确定适应和将MBI传递给睡病患者的最佳参数。具体目的是：1）确定使用视频会议交付的MBI的可行性和可接受性，目的是改善麻醉症患者的心理社会功能； 2）确定招募和评估方法的可行性，用于使用视频会议交付MBI。可行性试验包括60名患有睡病的成年人，他们将被随机接受为期4周（简短），为期8周（标准）或12周（扩展）MBI。每个MBI的内容都将相似，其中包括正念练习和小组讨论，并进行了适应性症状的症状。所有MBI都将使用实时视频会议平台分为小组交付，以增强可访问性。如果该项目的发现支持进一步测试的可行性，那么下一个项目将旨在提高严格和可重复性（例如，设计适当的控制，完善结果指标和资格标准），以准备大规模的实用试验。这项研究的总体意义是开发可扩展的思维干预措施，该干预措施涉及改善发肠病毒患者的社会心理功能的主要研究差距。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 分配参与者接受不同的MBI治疗之一：1）简短的MBI，4周，2）标准MBI，8周，3）延长MBI，12周 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至100年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04306952 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Stu00209890 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 詹妮弗·蒙特（Jennifer Mundt），西北大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 西北大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 西北大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的总体目标是测试基于正念的干预措施（MBI）对改善健康相关生活质量的有效性，作为对麻醉症的标准护理的补充实践。这项研究是一项可行性试验，其中60名患有睡病的成年人将被随机分配，以接受为期4周（简短），为期8周（标准）或12周（扩展）MBI。每个MBI将使用实时的视频会议平台分为小组，并教授正念练习以帮助应对睡眠症状。通过开发可扩展的思维体干预，该项目可以解决改善发作性睡病患者的社会心理功能的重大差距。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 发作性睡病发育不全，没有脱毛性发作性发作和瘫痪 | 行为：简短的MBI行为：标准MBI行为：扩展MBI | 不适用 |
详细说明：
睡病是一种严重且令人衰弱的状况，涉及持续和过度的嗜睡，在2000年，全世界有1名美国人和300万人。尽管促进唤醒的药物疗法可以减少嗜睡，但没有治愈方法，患有发肠病的人经历了与健康相关的生活质量显着差，尤其是在心理和社会健康领域。因此，这项研究的总体目标是测试基于正念的干预措施（MBI）对改善与健康相关的生活质量的有效性，作为对麻醉症的标准护理的补充实践。这项研究的目的是进行可行性试验，以确定适应和将MBI传递给睡病患者的最佳参数。具体目的是：1）确定使用视频会议交付的MBI的可行性和可接受性，目的是改善麻醉症患者的心理社会功能； 2）确定招募和评估方法的可行性，用于使用视频会议交付MBI。可行性试验包括60名患有睡病的成年人，他们将被随机接受为期4周（简短），为期8周（标准）或12周（扩展）MBI。每个MBI的内容都将相似，其中包括正念练习和小组讨论，并进行了适应性症状的症状。所有MBI都将使用实时视频会议平台分为小组交付，以增强可访问性。如果该项目的发现支持进一步测试的可行性，那么下一个项目将旨在提高严格和可重复性（例如，设计适当的控制，完善结果指标和资格标准），以准备大规模的实用试验。这项研究的总体意义是开发可扩展的思维干预措施，该干预措施涉及改善发肠病毒患者的社会心理功能的主要研究差距。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 分配参与者接受不同的MBI治疗之一：1）简短的MBI，4周，2）标准MBI，8周，3）延长MBI，12周 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 心理方法来改善患有睡病的人的健康相关生活质量 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年4月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：简短的MBI 简短的MBI由每周的四个小组会议组成，分别为两个小时，一整天的调解撤退。 | 行为：简短的MBI 简短的MBI由每周的四个小组会议组成，分别为两个小时，一整天的调解撤退。测试短MBI的理由是评估低剂量（8小时接触）MBI，以优化成本效益并最大程度地减少患者负担。 |
| 实验：标准MBI 标准MBI由每周八个小组会议组成，每个会议大约为两个小时，一整天的冥想静修处。 | 行为：标准MBI 标准MBI由每周八个小组会议组成，每个会议大约为两个小时，一整天的冥想静修处。该软件包的长度基于MBSR的标准长度作为8周的程序。测试标准MBI的基本原理是与与MBSR长度最相似的剂量（16小时接触）进行比较，并且修改最少，使训练MBI提供商更容易。 |
| 实验：扩展MBI 扩展的MBI由每周的四个小组会议组成，随后在12周的时间内每隔四个小组会议，每两周一次的小组会议和一整天的冥想静修处之间进行可选的“办公时间”。 | 行为：扩展MBI 扩展的MBI由每周的四个小组会议组成，随后在12周的时间里每隔一周进行四个小组会议。每个小组会议将为两个小时。小组会议将与标准软件包相同，除了最后四个会议的时间（每隔一周）。除小组会议外，MBI提供者还将在每两周一次的小组会议之间提供“办公时间”，参与者将能够与MBI提供者安排个别会议，以讨论问题并对其正念练习进行故障排除。此外，参与者将获得与其他条件类似的全天冥想度假胜地。测试扩展MBI的基本原理是根据调查人员的初步数据来优化可接受性和吸收，通过允许较慢，扩展的学习正念练习的速度较慢，有机会与教师进行个人讨论（16小时的联系 +个人办公时间。 ）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 患者报告的结果测量信息系统（PROMIS）自效率量表[时间范围：从基线（A1 =周0）变为每个评估点（A2 =第4周，A3 =第8周，A4 =第12周）]衡量一般的自我效能感，管理情绪的自我效能感，用于管理社交互动的自我效能感，使用计算机自适应测试（CAT）来管理症状的自我效能感（CAT），分数较高，反映出更好的自我效能感。
- 患者报告的结果测量信息系统（PROMIS）参与量表的能力[时间范围：从基线（A1 =周0）更改为每个评估点（A2 =第4周，A3 =第8周，A4 =第12周）]使用计算机自适应测试（CAT）参与的能力，分数较高，反映出更多的参与能力
- 患者报告的结果测量信息系统（PROMIS）社会隔离量表[时间范围：从基线（A1 =周0）变为每个评估点（A2 =第4周，A3 =第8周，A4 =第12周）]使用计算机自适应测试（CAT）衡量社会隔离，得分较高，反映了更多的社会隔离
- 患者报告的结果测量信息系统（PROMIS）抑郁量表[时间范围：从基线（A1 =周0）变为每个评估点（A2 = 4，A3 =第8周，A4 =第12周）]
- 患者报告的结果测量信息系统（Promis）焦虑量表[时间范围：从基线（A1 =周0）变为每个评估点（A2 =第4周，A3 =第8周，A4 =第12周）]
- 患者报告的结果测量信息系统（PROMIS）疲劳量表[时间范围：从基线（A1 =周0）变为每个评估点（A2 =第4周，A3 =第8周，A4 =第12周）]使用计算机自适应测试（CAT）测量疲劳，分数较高，反映出较差的结果。
- 患者报告的结果测量信息系统（PROMIS）睡眠障碍量表[时间范围：从基线（A1 =周0）变为每个评估点（A2 = 4，A3 =第8周，A4 =第12周）]
- 患者报告的结果测量信息系统（PROMIS）与睡眠相关的障碍量表[时间范围：从基线（A1 =周0）更改为每个评估点（A2 =第4周，A3 =第8周，A4 =第12周）]使用计算机自适应测试（CAT）的衡量与睡眠相关的障碍，分数较高，反映出较差的结果。
- 患者报告的结果测量信息系统（PROMIS）全球健康量表[时间范围：从基线（A1 =周0）变为每个评估点（A2 =第4周，A3 =第8周，A4 =第12周）]使用计算机自适应测试（CAT），分数较高，反映出更好的结果，可以衡量整体身心健康。
- 患者报告的结果测量信息系统（PROMIS）认知功能量表[时间范围：从基线（A1 =周0）更改为每个评估点（A2 =第4周，A3 =第8周，A4 =第12周）]使用计算机自适应测试（CAT）测量认知功能，分数较高，反映出更好的结果。
- 患者报告的结果测量信息系统（PROMIS）心理疾病影响负量表[时间范围：从基线（A1 =周0）更改为每个评估点（A2 =第4周，A3 =第8周，A4 =第12周）]使用计算机自适应测试（CAT）衡量与疾病有关的直接阴性社会心理效应，得分较高，反映了较差的预后。
- 患者报告的结果测量信息系统（PROMIS）心理疾病影响正阳性[时间范围：从基线（A1 =周0）变为每个评估点（A2 =第4周，A3 =第8周，A4 =第12周）]使用计算机自适应测试（CAT），测量与疾病有关的直接阳性心理社会效应，分数较高，反映出更好的结果。
- 正念的五个方面（FFMQ）[时间范围：从基线（A1 =周0）更改为每个评估点（A2 =第4周，A3 =第8周，A4 =第12周）]FFMQ评估了正念技能的获取。这是一个39个项目的自我报告措施，其中包括代表Mindfulnes要素的五个因素：观察，描述，以意识，不判断内部经验以及对内部经验的不反应。
- 自我召唤量表（SCS）[时间范围：从基线（A1 =周0）更改为每个评估点（A2 =第4周，A3 =第8周，A4 =第12周）]SCS评估自我召唤的提示。这是一项26个项目的自我报告量度，具有三个主要组成部分的自我同情：自我努力与自我判断力，共同的人类与隔离，正念与过度识别。
次要结果度量 ：
- 睡眠问卷的功能结果（FOSQ）[时间范围：从基线（A1 =周0）更改为每个评估点（A2 =第4周，A3 =第8周，A4 =第12周）]FOSQ评估了嗜睡对日常行为和生活质量的影响。它由30个项目组成，分为五个子量表：活动水平，警惕，亲密和性关系，一般生产力和社会成果。项目的额定值从1到4，得分较高，反映了更好的功能。
- Epworth嗜睡量表（ESS）[时间范围：从基线（A1 =周0）变为每个评估点（A2 =第4周，A3 =第8周，A4 =第12周）]ESS由从0到3的八个问题组成，分数较高，表明入睡的可能性更大。总分为10或更高，反映了白天过度嗜睡。
- NAB数字向前/数字向后测试（DS）[时间范围：基线（第0周），每种条件的后处理后（简短MBI的第4周，标准MBI的第8周，第12周），第12周的扩展MBI）]]DS由14个数字序列的试验组成，这些序列逐渐更长，评估了一个人的注意力和工作记忆。
- 可重复的电池来评估神经心理状态（RBAN）[时间范围：基线（第0周）和每种条件的治疗后（简短MBI第4周，标准MBI第8周，第12周），第12周的第12周，扩展的MBI）]]RBAN评估随着时间的流逝，神经心理学的变化，并涵盖了五个领域，包括立即记忆，视觉空间/结构，语言，注意力和延迟记忆。
- 步行制作测试（TMT）[时间范围：基线（第0周）和每种条件的后处理（简短MBI第4周，标准MBI第8周，第12周，扩展MBI）]TMT是两部分测试，第一部分要求参与者按顺序连接编号的圆，第二部分以交替方式连接字母和编号的圆圈。该测试评估视觉注意力和任务切换。
- 受控的口头单词协会测试（COWAT）[时间范围：基线（第0周）和每个条件的后处理（简短MBI第4周，标准MBI第8周，MBI的第12周）]Cowat要求参与者在一分钟内提供以给定字母（F，A或S）开头的许多单词，并评估口头流畅性和执行功能障碍。
- Stroop颜色和单词测试（SCWT）[时间范围：基线（第0周）和每种条件的后处理（简短MBI的第4周，标准MBI第8周，MBI的第12周）]Stroop测试由三个表组成，概述了一组任务。它评估了抑制认知干扰的能力。
- 腕部表演[时间范围：在基线时为一周（第0周），每种条件进行一周的治疗（简短MBI第4周，标准MBI第8周，第12周），第12周的扩展MBI）]Actraphy是一个客观的措施，它将评估一周的测量睡眠/唤醒模式。
- 高血压严重程度指数（HSI）[时间范围：从基线（A1 =周0）更改为每个评估点（A2 =第4周，A3 =第8周，A4 =第12周）]HSI由从0到5的九个问题组成，得分较高，表明高血压的严重程度更高。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至100年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18岁及以上的男性和女性（除了一个国家的多数年龄与18岁以外，包括特拉华州[19岁或以上]，密西西比州[21岁或以上]和内布拉斯加州[19岁或以上]）
- Narcolepsy（I型或II）的ICSD-3标准（8）
- 基于Promis抑郁或焦虑量表的T评分≥60的当前心理困扰
- 建立了用于睡病的标准护理。参加睡眠诊所（即夜间PSG，然后是第二天的MSLT），要求先前尚未诊断出的患者才能完成临床检查。在研究之外管理标准护理。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jennifer Mundt，博士 | 312-503-6627 | ascent@northwestern.edu | |
| 联系人：Matthew Schuiling，学士 | 312-503-6627 | ascent@northwestern.edu |
位置
| 伊利诺伊州美国 | |
| 西北大学昼夜节律中心 | 招募 |
| 芝加哥，伊利诺伊州，美国60611 | |
| 联系人：Matthew Schuiling，BA 312-503-6627 ascent@northwestern.edu | |
赞助商和合作者
西北大学
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月13日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月29日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 意识和自我训练增强了睡病治疗 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 心理方法来改善患有睡病的人的健康相关生活质量 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的总体目标是测试基于正念的干预措施（MBI）对改善健康相关生活质量的有效性，作为对麻醉症的标准护理的补充实践。这项研究是一项可行性试验，其中60名患有睡病的成年人将被随机分配，以接受为期4周（简短），为期8周（标准）或12周（扩展）MBI。每个MBI将使用实时的视频会议平台分为小组，并教授正念练习以帮助应对睡眠症状。通过开发可扩展的思维体干预，该项目可以解决改善发作性睡病患者的社会心理功能的重大差距。 | ||||||||
| 详细说明 | 睡病是一种严重且令人衰弱的状况，涉及持续和过度的嗜睡，在2000年，全世界有1名美国人和300万人。尽管促进唤醒的药物疗法可以减少嗜睡，但没有治愈方法，患有发肠病的人经历了与健康相关的生活质量显着差，尤其是在心理和社会健康领域。因此，这项研究的总体目标是测试基于正念的干预措施（MBI）对改善与健康相关的生活质量的有效性，作为对麻醉症的标准护理的补充实践。这项研究的目的是进行可行性试验，以确定适应和将MBI传递给睡病患者的最佳参数。具体目的是：1）确定使用视频会议交付的MBI的可行性和可接受性，目的是改善麻醉症患者的心理社会功能； 2）确定招募和评估方法的可行性，用于使用视频会议交付MBI。可行性试验包括60名患有睡病的成年人，他们将被随机接受为期4周（简短），为期8周（标准）或12周（扩展）MBI。每个MBI的内容都将相似，其中包括正念练习和小组讨论，并进行了适应性症状的症状。所有MBI都将使用实时视频会议平台分为小组交付，以增强可访问性。如果该项目的发现支持进一步测试的可行性，那么下一个项目将旨在提高严格和可重复性（例如，设计适当的控制，完善结果指标和资格标准），以准备大规模的实用试验。这项研究的总体意义是开发可扩展的思维干预措施，该干预措施涉及改善发肠病毒患者的社会心理功能的主要研究差距。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 分配参与者接受不同的MBI治疗之一：1）简短的MBI，4周，2）标准MBI，8周，3）延长MBI，12周 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至100年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04306952 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Stu00209890 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 詹妮弗·蒙特（Jennifer Mundt），西北大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 西北大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 西北大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
