免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
TQB2450注射与立体定向的身体放射疗法（SBRT）的研究对患有晚期寡聚性非小细胞肺癌的受试者的研究
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期寡聚非小细胞肺癌 | 药物：TQB2450辐射：SBRT | 阶段2 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 59名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | TQB2450注射的开放标签，单臂II期研究，结合了患有晚期寡聚非小小的细胞肺癌的受试者的立体定向体辐射疗法（SBRT） |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年3月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年10月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年5月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：TQB2450+SBRT TQB2450前三天的SBRT。 | 药物：TQB2450 TQB2450 1200mg在每个21天周期的第1天进行IV。 辐射：SBRT 根据病变和临床状况的位置给予。 |
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：基线长达96周]PFS被定义为从研究入学日期到以下事件的第一个事件的日期，由于任何原因引起的客观疾病进展或死亡。
- 客观响应率（ORR）[时间范围：基线长达96周]获得完全反应（CR）和部分反应（PR）的受试者的百分比。
- 总生存期（OS）[时间范围：基线长达96周]OS定义为从任何原因的第一剂量到死亡的时间。对于仍然活着或随访的患者，在上次接触之日进行了审查。
- 疾病控制率（DCR）[时间范围：最多96周的基线]获得完全反应（CR）和部分反应（PR）和稳定疾病（SD）的受试者百分比。
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
1.东部合作肿瘤学组（ECOG）的性能状态得分为0至2；预期寿命≥3个月。
2.在组织学或病理上确认的晚期非小细胞肺癌。
3.原发性病变控制的寡聚患者，转移性病变的数量≤5，至少有一个可测量的病变。
4.接受了标准的一线化学疗法，无法忍受或不适合化学疗法。
5.足够的器官系统功能。 6.男性或女性受试者应同意使用适当的避孕方法，从最后一次研究后的第6个月开始，从第一次剂量进行研究（例如宫内设备，避孕药或避孕套）；没有怀孕或母乳喂养的妇女，以及在第一次管理之前的7天内，接受了阴性妊娠试验。
7.理解并签署了一份知情同意书。
排除标准：
1.已使用PD-1，PD-L1和其他相关的免疫治疗药物。 2.（表皮生长因子受体）EGFR，（变性淋巴瘤激酶）ALK（C-ROS ONCOGENE 1受体激酶）ROS1或T790M的突变，并且对靶向药物没有抗性。
3.对其他单克隆抗体有严重的超敏反应。 4.在第一次给药之前的5年内已诊断和/或治疗过额外的恶性肿瘤。外观包括固化的皮肤和癌的基底细胞癌。
5.患有任何活跃的自身免疫性疾病或自身免疫性疾病史。 6.对免疫抑制剂或全身或可吸收的局部激素（剂量> 10 mg/天泼尼松或其他治疗激素）的免疫抑制治疗是为了进行免疫抑制的目的，并且在第一次给药后仍在使用2周。
7.（磁共振成像）MRI检查发现了脑膜转移，无法通过立体定向放射疗法控制。
8.除了没有恢复至≤Grade1的脱发外，还引起了先前治疗引起的不良事件。
9.患有任何严重和/或不受控制的疾病。 10.在初次给药前4周内，已接种疫苗或疫苗已接种疫苗。
11.根据研究人员的判断，还有其他因素可能导致研究终止。
| 联系人：Hongqing Zhuang，医生 | 010-82264931 | hongqingzhuang@163.com |
| 中国，北京 | |
| 北京癌症医院 | |
| 北京，北京，中国，100142 | |
| 联系人：Huiming Yu，医生 | |
| 首席调查员：YU，医生 | |
| 北京大学第三医院 | |
| 北京，北京，中国，100191 | |
| 联系人：Hongqing Zhuang，Hongqingzhuang @163.com医生 | |
| 首席调查员：HongQing Zhuang，医生 | |
| 中国，上海 | |
| 华山医院福丹大学 | |
| 上海上海，中国，200040年 | |
| 联系人：恩明·王（Enmin Wang），医生 | |
| 首席研究员：恩明·王（Enmin Wang），医生 | |
| 中国，天津 | |
| 天津医科大学癌症研究所和医院 | |
| 天津，天津，中国，300060 | |
| 联系人：Zhiyong Yuan，医生 | |
| 首席研究员：Zhiyong Yuan，医生 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月11日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月13日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月13日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年3月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无进展生存期（PFS）[时间范围：基线长达96周] PFS被定义为从研究入学日期到以下事件的第一个事件的日期，由于任何原因引起的客观疾病进展或死亡。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | TQB2450注射与立体定向的身体放射疗法（SBRT）的研究对患有晚期寡聚性非小细胞肺癌的受试者的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | TQB2450注射的开放标签，单臂II期研究，结合了患有晚期寡聚非小小的细胞肺癌的受试者的立体定向体辐射疗法（SBRT） | ||||
| 简要摘要 | TQB2450是一种人源化的单克隆抗体，靶向编程死亡配体1（PD-L1），可防止PD-L1与T细胞表面上的PD-L1与PD-1和B7.1受体结合，可恢复T细胞的活性，从而增强免疫反应并增强免疫反应并具有具有的免疫反应治疗各种类型肿瘤的潜力。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 晚期寡聚非小细胞肺癌 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：TQB2450+SBRT TQB2450前三天的SBRT。 干预措施：
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 59 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年5月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04306926 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | TQB2450-II-05 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.，Ltd. | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.，Ltd. | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.，Ltd. | ||||
| 验证日期 | 2019年11月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期寡聚非小细胞肺癌 | 药物：TQB2450辐射：SBRT | 阶段2 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 59名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | TQB2450注射的开放标签，单臂II期研究，结合了患有晚期寡聚非小小的细胞肺癌的受试者的立体定向体辐射疗法（SBRT） |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年3月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年10月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年5月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：TQB2450+SBRT TQB2450前三天的SBRT。 | 药物：TQB2450 TQB2450 1200mg在每个21天周期的第1天进行IV。 辐射：SBRT 根据病变和临床状况的位置给予。 |
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：基线长达96周]PFS被定义为从研究入学日期到以下事件的第一个事件的日期，由于任何原因引起的客观疾病进展或死亡。
- 客观响应率（ORR）[时间范围：基线长达96周]获得完全反应（CR）和部分反应（PR）的受试者的百分比。
- 总生存期（OS）[时间范围：基线长达96周]OS定义为从任何原因的第一剂量到死亡的时间。对于仍然活着或随访的患者，在上次接触之日进行了审查。
- 疾病控制率（DCR）[时间范围：最多96周的基线]获得完全反应（CR）和部分反应（PR）和稳定疾病（SD）的受试者百分比。
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
1.东部合作肿瘤学组（ECOG）的性能状态得分为0至2；预期寿命≥3个月。
2.在组织学或病理上确认的晚期非小细胞肺癌。
3.原发性病变控制的寡聚患者，转移性病变的数量≤5，至少有一个可测量的病变。
4.接受了标准的一线化学疗法，无法忍受或不适合化学疗法。
5.足够的器官系统功能。 6.男性或女性受试者应同意使用适当的避孕方法，从最后一次研究后的第6个月开始，从第一次剂量进行研究（例如宫内设备，避孕药或避孕套）；没有怀孕或母乳喂养的妇女，以及在第一次管理之前的7天内，接受了阴性妊娠试验。
7.理解并签署了一份知情同意书。
排除标准：
1.已使用PD-1，PD-L1和其他相关的免疫治疗药物。 2.（表皮生长因子受体）EGFR，（变性淋巴瘤激酶）ALK（C-ROS ONCOGENE 1受体激酶）ROS1或T790M的突变，并且对靶向药物没有抗性。
3.对其他单克隆抗体有严重的超敏反应。 4.在第一次给药之前的5年内已诊断和/或治疗过额外的恶性肿瘤。外观包括固化的皮肤和癌的基底细胞癌。
5.患有任何活跃的自身免疫性疾病或自身免疫性疾病史。 6.对免疫抑制剂或全身或可吸收的局部激素（剂量> 10 mg/天泼尼松或其他治疗激素）的免疫抑制治疗是为了进行免疫抑制的目的，并且在第一次给药后仍在使用2周。
7.（磁共振成像）MRI检查发现了脑膜转移，无法通过立体定向放射疗法控制。
8.除了没有恢复至≤Grade1的脱发外，还引起了先前治疗引起的不良事件。
9.患有任何严重和/或不受控制的疾病。 10.在初次给药前4周内，已接种疫苗或疫苗已接种疫苗。
11.根据研究人员的判断，还有其他因素可能导致研究终止。
| 联系人：Hongqing Zhuang，医生 | 010-82264931 | hongqingzhuang@163.com |
| 中国，北京 | |
| 北京癌症医院 | |
| 北京，北京，中国，100142 | |
| 联系人：Huiming Yu，医生 | |
| 首席调查员：YU，医生 | |
| 北京大学第三医院 | |
| 北京，北京，中国，100191 | |
| 联系人：Hongqing Zhuang，Hongqingzhuang @163.com医生 | |
| 首席调查员：HongQing Zhuang，医生 | |
| 中国，上海 | |
| 华山医院福丹大学 | |
| 上海上海，中国，200040年 | |
| 联系人：恩明·王（Enmin Wang），医生 | |
| 首席研究员：恩明·王（Enmin Wang），医生 | |
| 中国，天津 | |
| 天津医科大学癌症研究所和医院 | |
| 天津，天津，中国，300060 | |
| 联系人：Zhiyong Yuan，医生 | |
| 首席研究员：Zhiyong Yuan，医生 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月11日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月13日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月13日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年3月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无进展生存期（PFS）[时间范围：基线长达96周] PFS被定义为从研究入学日期到以下事件的第一个事件的日期，由于任何原因引起的客观疾病进展或死亡。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | TQB2450注射与立体定向的身体放射疗法（SBRT）的研究对患有晚期寡聚性非小细胞肺癌的受试者的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | TQB2450注射的开放标签，单臂II期研究，结合了患有晚期寡聚非小小的细胞肺癌的受试者的立体定向体辐射疗法（SBRT） | ||||
| 简要摘要 | TQB2450是一种人源化的单克隆抗体，靶向编程死亡配体1（PD-L1），可防止PD-L1与T细胞表面上的PD-L1与PD-1和B7.1受体结合，可恢复T细胞的活性，从而增强免疫反应并增强免疫反应并具有具有的免疫反应治疗各种类型肿瘤的潜力。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 晚期寡聚非小细胞肺癌 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：TQB2450+SBRT TQB2450前三天的SBRT。 干预措施：
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 59 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年5月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04306926 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | TQB2450-II-05 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.，Ltd. | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.，Ltd. | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.，Ltd. | ||||
| 验证日期 | 2019年11月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
