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出境医 / 临床实验 / TTX-030与患有晚期癌症受试者的免疫疗法和/或化学疗法结合使用
TTX-030与患有晚期癌症受试者的免疫疗法和/或化学疗法结合使用
研究描述
简要摘要：
这是TTX-030组合疗法中的1/1B研究，一种抑制CD39酶活性的抗体，导致促炎性腺苷三磷酸（ATP）的积累，并减少免疫抑制腺苷，可能会改变肿瘤微观环境和促进肿瘤微环境。抗肿瘤免疫反应。
该试验将研究TTX-030与免疫疗法和/或标准化学疗法的安全性，耐受性，药代动力学，药效学和抗肿瘤活性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 实体瘤，成人 | Combination Product: TTX-030, budigalimab and mFOLFOX6 Combination Product: TTX-030, budigalimab and docetaxel Combination Product: TTX-030 and mFOLFOX6 Combination Product: TTX-030 and budigalimab Combination Product: TTX-030, gemcitabine and nab-paclitaxel Combination Product ：TTX-030和Pembrolizumab | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 152名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第1阶段/1B的研究评估TTX-030（抗CD39）与Pembrolizumab或Budigalimab结合使用的安全性和活性和/或化学疗法。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月30日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：组合1 TTX-030 Plus Budigalimab加MFolfox6 | 组合产品：TTX-030，Budigalimab和Mfolfox6 根据协议的剂量和计划 |
| 实验：组合2 TTX-030 Plus Budigalimab Plus Docetaxel | 组合产品：TTX-030，Budigalimab和Docetaxel 根据协议的剂量和计划 |
| 实验：组合3 TTX-030加MFolfox6 | 组合产品：TTX-030和MFOLFOX6 根据协议的剂量和计划 |
| 实验：组合4 TTX-030加上pembrolizumab | 组合产品：TTX-030和Pembrolizumab 根据协议的剂量和计划 |
| 实验：组合5 TTX-030加碧玉（在膨胀中评估的选定肿瘤） | 组合产品：TTX-030和Budigalimab 根据协议的剂量和计划 |
| 实验：组合6 TTX-030加上吉西他滨 + nab-paclitaxel | 组合产品：TTX-030，吉西他滨和NAB-PACLITAXEL 根据协议的剂量和计划 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 不良事件[时间范围：通过学习完成，平均1年]发生不良事件（AES），剂量限制毒性和严重不良事件（SAE）的研究对象的数量。安全性概况将通过实验室评估，生命体征和身体检查来评估。
次要结果度量 ：
- 客观响应率（ORR）[时间范围：通过研究完成，平均1年]ORR定义为CR或PR受试者的比例
- 响应持续时间（DOR）[时间范围：通过研究完成，平均1年]DOR将被定义为第一个对第一个记录的疾病进展或死亡导致任何原因引起的疾病进展或死亡的持续时间，以首先发生。
- 疾病控制率（DCR）[时间范围：通过研究完成，平均1年]DCR定义为CR，PR或SD受试者的比例
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：通过研究完成，平均1年]PFS是根据任何原因的进展或死亡的文献来衡量的，以首先发生
- 药代动力学（PK）[时间范围：周期1-4（每个周期为21-28天）]TTX-030的血清浓度将列出
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至110年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
缩写的纳入标准：
- 年龄18岁以上，愿意并且能够提供知情同意
- 组织学确认在某些肿瘤类型中诊断不可切除或转移性实体瘤恶性肿瘤
- 预期寿命> 12周
- ECOG性能状态为0-1
缩写排除标准：
- 过敏或超敏反应研究治疗成分的历史。对任何单克隆抗体的严重超敏反应病史的患者。
- 在第一次剂量研究治疗之前的28天内以及整个研究中使用研究剂
- 接受高剂量全身类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制疗法
- 严重自身免疫性疾病的史
- 不受控制的间流疾病或其他需要持续治疗的活跃恶性肿瘤
联系人和位置
联系人
| 联系人：Trishula Therapeutics，Inc。 | +1 888-480-0554 | clinicaltrials@trishulatx.com |
位置
显示31个研究地点
赞助商和合作者
Trishula Therapeutics，Inc。
Abbvie
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月4日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月13日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月17日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 不良事件[时间范围：通过学习完成，平均1年] 发生不良事件（AES），剂量限制毒性和严重不良事件（SAE）的研究对象的数量。安全性概况将通过实验室评估，生命体征和身体检查来评估。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | TTX-030与患有晚期癌症受试者的免疫疗法和/或化学疗法结合使用 | ||||
| 官方标题ICMJE | 第1阶段/1B的研究评估TTX-030（抗CD39）与Pembrolizumab或Budigalimab结合使用的安全性和活性和/或化学疗法。 | ||||
| 简要摘要 | 这是TTX-030组合疗法中的1/1B研究，一种抑制CD39酶活性的抗体，导致促炎性腺苷三磷酸（ATP）的积累，并减少免疫抑制腺苷，可能会改变肿瘤微观环境和促进肿瘤微环境。抗肿瘤免疫反应。 该试验将研究TTX-030与免疫疗法和/或标准化学疗法的安全性，耐受性，药代动力学，药效学和抗肿瘤活性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 实体瘤，成人 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 152 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 缩写的纳入标准：
缩写排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至110年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，美国共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04306900 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | TTX-030-002 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Trishula Therapeutics，Inc。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Trishula Therapeutics，Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE | Abbvie | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Trishula Therapeutics，Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这是TTX-030组合疗法中的1/1B研究，一种抑制CD39酶活性的抗体，导致促炎性腺苷三磷酸（ATP）的积累，并减少免疫抑制腺苷，可能会改变肿瘤微观环境和促进肿瘤微环境。抗肿瘤免疫反应。
该试验将研究TTX-030与免疫疗法和/或标准化学疗法的安全性，耐受性，药代动力学，药效学和抗肿瘤活性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 实体瘤，成人 | Combination Product: TTX-030, budigalimab and mFOLFOX6 Combination Product: TTX-030, budigalimab and docetaxel Combination Product: TTX-030 and mFOLFOX6 Combination Product: TTX-030 and budigalimab Combination Product: TTX-030, gemcitabine and nab-paclitaxel Combination Product ：TTX-030和Pembrolizumab | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 152名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第1阶段/1B的研究评估TTX-030（抗CD39）与Pembrolizumab或Budigalimab结合使用的安全性和活性和/或化学疗法。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月30日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：组合1 TTX-030 Plus Budigalimab加MFolfox6 | 组合产品：TTX-030，Budigalimab和Mfolfox6 根据协议的剂量和计划 |
| 实验：组合2 TTX-030 Plus Budigalimab Plus Docetaxel | 组合产品：TTX-030，Budigalimab和Docetaxel 根据协议的剂量和计划 |
| 实验：组合3 TTX-030加MFolfox6 | 组合产品：TTX-030和MFOLFOX6 根据协议的剂量和计划 |
| 实验：组合4 TTX-030加上pembrolizumab | 组合产品：TTX-030和Pembrolizumab 根据协议的剂量和计划 |
| 实验：组合5 TTX-030加碧玉（在膨胀中评估的选定肿瘤） | 组合产品：TTX-030和Budigalimab 根据协议的剂量和计划 |
| 实验：组合6 TTX-030加上吉西他滨 + nab-paclitaxel | 组合产品：TTX-030，吉西他滨和NAB-PACLITAXEL 根据协议的剂量和计划 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 不良事件[时间范围：通过学习完成，平均1年]发生不良事件（AES），剂量限制毒性和严重不良事件（SAE）的研究对象的数量。安全性概况将通过实验室评估，生命体征和身体检查来评估。
次要结果度量 ：
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至110年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
缩写的纳入标准：
- 年龄18岁以上，愿意并且能够提供知情同意
- 组织学确认在某些肿瘤类型中诊断不可切除或转移性实体瘤恶性肿瘤
- 预期寿命> 12周
- ECOG性能状态为0-1
缩写排除标准：
- 过敏或超敏反应研究治疗成分的历史。对任何单克隆抗体的严重超敏反应病史的患者。
- 在第一次剂量研究治疗之前的28天内以及整个研究中使用研究剂
- 接受高剂量全身类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制疗法
- 严重自身免疫性疾病的史
- 不受控制的间流疾病或其他需要持续治疗的活跃恶性肿瘤
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月4日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月13日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月17日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 不良事件[时间范围：通过学习完成，平均1年] 发生不良事件（AES），剂量限制毒性和严重不良事件（SAE）的研究对象的数量。安全性概况将通过实验室评估，生命体征和身体检查来评估。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | TTX-030与患有晚期癌症受试者的免疫疗法和/或化学疗法结合使用 | ||||
| 官方标题ICMJE | 第1阶段/1B的研究评估TTX-030（抗CD39）与Pembrolizumab或Budigalimab结合使用的安全性和活性和/或化学疗法。 | ||||
| 简要摘要 | 这是TTX-030组合疗法中的1/1B研究，一种抑制CD39酶活性的抗体，导致促炎性腺苷三磷酸（ATP）的积累，并减少免疫抑制腺苷，可能会改变肿瘤微观环境和促进肿瘤微环境。抗肿瘤免疫反应。 该试验将研究TTX-030与免疫疗法和/或标准化学疗法的安全性，耐受性，药代动力学，药效学和抗肿瘤活性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 实体瘤，成人 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 152 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 缩写的纳入标准：
缩写排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至110年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，美国共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04306900 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | TTX-030-002 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Trishula Therapeutics，Inc。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Trishula Therapeutics，Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE | Abbvie | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Trishula Therapeutics，Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
