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TQ-B3101在具有复发或难治性的大型细胞淋巴瘤（ALCL）的受试者中的研究
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 复发/难治性的大型细胞淋巴瘤（ALCL） | 药物：TQ-B3101胶囊 | 阶段2 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | TQ-B3101在具有复发/难治性的大型细胞淋巴瘤（ALCL）的受试者中，TQ-B3101的开放标签，单臂相ⅱ临床试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月29日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：TQ-B3101 口服的TQ-B3101胶囊。 | 药物：TQ-B3101胶囊 从200 mg出价开始升级剂量。 |
- 总体响应率（ORR）[时间范围：基线长达18个月]根据卢加诺反应标准，获得完全反应（CR）和部分反应（PR）的受试者的百分比。
- 2年内的无进展生存期（PFS）[时间范围：基线长达24个月]PFS被定义为从研究入学日期到以下事件的第一个事件的日期，由于任何原因引起的客观疾病进展或死亡。
- 2年内的总生存期（OS）[时间范围：基线长达24个月]OS被定义为从学习日期到由于任何原因而导致死亡日期的时间。对于仍然活着或随访的患者，在上次接触之日进行了审查。
| 有资格学习的年龄： | 10岁以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
-1.Female或男性，10岁以上。 2. Eastern合作肿瘤学组（ECOG）的性能状态评分为0至2。3。在组织或细胞学上确认的ALK阳性复发或难治性的对质型大细胞淋巴瘤。
4.至少一个可测量的病变。 5.寿命≥3个月。 6.充分器官系统功能。 7.理解并签署了一份知情同意书。
排除标准：
1.主要的皮肤间变性大细胞淋巴瘤。 2.其他恶性肿瘤发生在5年内，除了原位固化的宫颈癌，非黑色素瘤皮肤癌和浅表膀胱肿瘤外。
3.已收到ALK抑制剂。 4.她接受了同种异体干细胞移植。 5.在第一次给药之前的12周内，已经接受了自体干细胞移植。
6.在第一次管理后4周内，已经接受了其他抗肿瘤药物。
7.在第一次管理之前的4周内，已经接受了大手术。 8.在第一次给药前2周内，已经接受了任何治愈性放疗或轻微手术。
9.在第一次给药前2天内，已经接受了姑息放射治疗。
10.除了没有恢复至≤Grade1的脱发外，是由以前的治疗引起的不良事件。
11.无法控制的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭。 12.根据研究人员的判断，还有其他因素不适合研究。
| 联系人：Huiqiang Huang | 020-87343349 | huanghq@sysucc.org.cn |
| 中国，广东 | |
| 太阳森大学癌症中心 | 招募 |
| 广东，中国广东，510060 | |
| 联系人：Huiqiang Huang 020-87343349 huanghq@sysucc.org.cn | |
| 首席研究员：Huiqiang Huang，医生 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月11日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月13日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月13日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月29日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 总体响应率（ORR）[时间范围：基线长达18个月] 根据卢加诺反应标准，获得完全反应（CR）和部分反应（PR）的受试者的百分比。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | TQ-B3101在具有复发或难治性的大型细胞淋巴瘤（ALCL）的受试者中的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | TQ-B3101在具有复发/难治性的大型细胞淋巴瘤（ALCL）的受试者中，TQ-B3101的开放标签，单臂相ⅱ临床试验 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估TQ-B3101在复发/难治性大型细胞淋巴瘤（ALCL）的受试者中的功效和安全性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 复发/难治性的大型细胞淋巴瘤（ALCL） | ||||
| 干预ICMJE | 药物：TQ-B3101胶囊 从200 mg出价开始升级剂量。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：TQ-B3101 口服的TQ-B3101胶囊。 干预：药物：TQ-B3101胶囊 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： -1.Female或男性，10岁以上。 2. Eastern合作肿瘤学组（ECOG）的性能状态评分为0至2。3。在组织或细胞学上确认的ALK阳性复发或难治性的对质型大细胞淋巴瘤。 4.至少一个可测量的病变。 5.寿命≥3个月。 6.充分器官系统功能。 7.理解并签署了一份知情同意书。 排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 10岁以上（儿童，成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04306887 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | TQ-B3101-II-02 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.，Ltd. | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.，Ltd. | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.，Ltd. | ||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 复发/难治性的大型细胞淋巴瘤（ALCL） | 药物：TQ-B3101胶囊 | 阶段2 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | TQ-B3101在具有复发/难治性的大型细胞淋巴瘤（ALCL）的受试者中，TQ-B3101的开放标签，单臂相ⅱ临床试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月29日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：TQ-B3101 口服的TQ-B3101胶囊。 | 药物：TQ-B3101胶囊 从200 mg出价开始升级剂量。 |
- 总体响应率（ORR）[时间范围：基线长达18个月]根据卢加诺反应标准，获得完全反应（CR）和部分反应（PR）的受试者的百分比。
- 2年内的无进展生存期（PFS）[时间范围：基线长达24个月]PFS被定义为从研究入学日期到以下事件的第一个事件的日期，由于任何原因引起的客观疾病进展或死亡。
- 2年内的总生存期（OS）[时间范围：基线长达24个月]OS被定义为从学习日期到由于任何原因而导致死亡日期的时间。对于仍然活着或随访的患者，在上次接触之日进行了审查。
| 有资格学习的年龄： | 10岁以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
-1.Female或男性，10岁以上。 2. Eastern合作肿瘤学组（ECOG）的性能状态评分为0至2。3。在组织或细胞学上确认的ALK阳性复发或难治性的对质型大细胞淋巴瘤。
4.至少一个可测量的病变。 5.寿命≥3个月。 6.充分器官系统功能。 7.理解并签署了一份知情同意书。
排除标准：
1.主要的皮肤间变性大细胞淋巴瘤。 2.其他恶性肿瘤发生在5年内，除了原位固化的宫颈癌，非黑色素瘤皮肤癌和浅表膀胱肿瘤外。
3.已收到ALK抑制剂。 4.她接受了同种异体干细胞移植。 5.在第一次给药之前的12周内，已经接受了自体干细胞移植。
6.在第一次管理后4周内，已经接受了其他抗肿瘤药物。
7.在第一次管理之前的4周内，已经接受了大手术。 8.在第一次给药前2周内，已经接受了任何治愈性放疗或轻微手术。
9.在第一次给药前2天内，已经接受了姑息放射治疗。
10.除了没有恢复至≤Grade1的脱发外，是由以前的治疗引起的不良事件。
11.无法控制的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭。 12.根据研究人员的判断，还有其他因素不适合研究。
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月11日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月13日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月13日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月29日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 总体响应率（ORR）[时间范围：基线长达18个月] 根据卢加诺反应标准，获得完全反应（CR）和部分反应（PR）的受试者的百分比。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | TQ-B3101在具有复发或难治性的大型细胞淋巴瘤（ALCL）的受试者中的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | TQ-B3101在具有复发/难治性的大型细胞淋巴瘤（ALCL）的受试者中，TQ-B3101的开放标签，单臂相ⅱ临床试验 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估TQ-B3101在复发/难治性大型细胞淋巴瘤（ALCL）的受试者中的功效和安全性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 复发/难治性的大型细胞淋巴瘤（ALCL） | ||||
| 干预ICMJE | 药物：TQ-B3101胶囊 从200 mg出价开始升级剂量。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：TQ-B3101 口服的TQ-B3101胶囊。 干预：药物：TQ-B3101胶囊 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： -1.Female或男性，10岁以上。 2. Eastern合作肿瘤学组（ECOG）的性能状态评分为0至2。3。在组织或细胞学上确认的ALK阳性复发或难治性的对质型大细胞淋巴瘤。 4.至少一个可测量的病变。 5.寿命≥3个月。 6.充分器官系统功能。 7.理解并签署了一份知情同意书。 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 10岁以上（儿童，成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04306887 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | TQ-B3101-II-02 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.，Ltd. | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.，Ltd. | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.，Ltd. | ||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
