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出境医 / 临床实验 / Whipple蛋白研究(WPS)

Whipple蛋白研究(WPS)

研究描述
简要摘要:
研究研究人员旨在评估手术前后提供高蛋白营养补充的作用

病情或疾病 干预/治疗阶段
胰腺癌营养不良饮食补充剂:确保最大蛋白质不适用

详细说明:
胰十二指肠切除术(PD)是一种复杂且病态的操作,与许多潜在的并发症有关。许多患有PD的人是由于其潜在的医疗状况或面对腹部疼痛或胰腺疾病阻塞而食用的困难而营养不良的。这项研究旨在评估高蛋白饮食补充剂在改善围手术期营养和减少并发症方面的影响。我们将将PD患者随机放到一个实验组中,其中他们在手术前和对照组中服用营养,高蛋白补充剂,或者在对照组中服用,在那里他们将服用标准的术后饮食,而无需补充。结果和营养参数在完成补充剂后将检查。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 172名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:平行,非盲,随机对照的两臂试验:补充与安慰剂
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:支持护理
官方标题:接受胰十二指肠切除术的患者的高蛋白口服营养补充
估计研究开始日期 2020年3月15日
估计的初级完成日期 2021年9月30日
估计 学习完成日期 2022年3月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:高蛋白补充剂
每天60 g总蛋白质,每天两次给药,确保最大蛋白质奶昔
饮食补充剂:确保最大蛋白质
液体奶昔每份30克蛋白

没有干预:控制
没有干预饮食;常规的饮食实践
结果措施
主要结果指标
  1. 并发症[时间范围:30天]
    手术后30天内的所有并发症


次要结果度量
  1. 总体生存[时间范围:6个月]
    手术以来的总生存时间

  2. prealbumin水平[时间范围:30天]
    血清前蛋白水平(正常15-36 mg/dl)。较低的水平表示急性营养不良


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 接受胰十二指肠切除术的患者
  • 18岁及以上的患者
  • 能够提供书面知情同意的患者
  • 能够理解并遵守研究指南的患者
  • 能够忍受口服摄入量的患者
  • 营养不良或有营养不良风险的患者,该患者由小于12的评分定义

排除标准:

  • 牛奶蛋白过敏的患者
  • 纯素食的患者
  • 患者依赖人工肠内喂养
  • 患有透析的终末期肾脏疾病的患者
  • 怀孕的患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Richard Zheng 6464278188 rzheng4@gmail.com

赞助商和合作者
托马斯·杰斐逊大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Harish Lavu副教授
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年12月6日
第一个发布日期icmje 2020年3月13日
上次更新发布日期2020年3月13日
估计研究开始日期ICMJE 2020年3月15日
估计的初级完成日期2021年9月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月10日)
并发症[时间范围:30天]
手术后30天内的所有并发症
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月10日)
  • 总体生存[时间范围:6个月]
    手术以来的总生存时间
  • prealbumin水平[时间范围:30天]
    血清前蛋白水平(正常15-36 mg/dl)。较低的水平表示急性营养不良
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Whipple蛋白研究
官方标题ICMJE接受胰十二指肠切除术的患者的高蛋白口服营养补充
简要摘要研究研究人员旨在评估手术前后提供高蛋白营养补充的作用
详细说明胰十二指肠切除术(PD)是一种复杂且病态的操作,与许多潜在的并发症有关。许多患有PD的人是由于其潜在的医疗状况或面对腹部疼痛或胰腺疾病阻塞而食用的困难而营养不良的。这项研究旨在评估高蛋白饮食补充剂在改善围手术期营养和减少并发症方面的影响。我们将将PD患者随机放到一个实验组中,其中他们在手术前和对照组中服用营养,高蛋白补充剂,或者在对照组中服用,在那里他们将服用标准的术后饮食,而无需补充。结果和营养参数在完成补充剂后将检查。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
平行,非盲,随机对照的两臂试验:补充与安慰剂
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:支持护理
条件ICMJE
干预ICMJE饮食补充剂:确保最大蛋白质
液体奶昔每份30克蛋白
研究臂ICMJE
  • 实验:高蛋白补充剂
    每天60 g总蛋白质,每天两次给药,确保最大蛋白质奶昔
    干预:饮食补充剂:确保最大蛋白质
  • 没有干预:控制
    没有干预饮食;常规的饮食实践
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年3月10日)
172
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年3月31日
估计的初级完成日期2021年9月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 接受胰十二指肠切除术的患者
  • 18岁及以上的患者
  • 能够提供书面知情同意的患者
  • 能够理解并遵守研究指南的患者
  • 能够忍受口服摄入量的患者
  • 营养不良或有营养不良风险的患者,该患者由小于12的评分定义

排除标准:

  • 牛奶蛋白过敏的患者
  • 纯素食的患者
  • 患者依赖人工肠内喂养
  • 患有透析的终末期肾脏疾病的患者
  • 怀孕的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Richard Zheng 6464278188 rzheng4@gmail.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04306874
其他研究ID编号ICMJE 19d.669
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方托马斯·杰斐逊大学
研究赞助商ICMJE托马斯·杰斐逊大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Harish Lavu副教授
PRS帐户托马斯·杰斐逊大学
验证日期2020年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
研究研究人员旨在评估手术前后提供高蛋白营养补充的作用

病情或疾病 干预/治疗阶段
胰腺癌营养不良饮食补充剂:确保最大蛋白质不适用

详细说明:
胰十二指肠切除术(PD)是一种复杂且病态的操作,与许多潜在的并发症有关。许多患有PD的人是由于其潜在的医疗状况或面对腹部疼痛或胰腺疾病阻塞而食用的困难而营养不良的。这项研究旨在评估高蛋白饮食补充剂在改善围手术期营养和减少并发症方面的影响。我们将将PD患者随机放到一个实验组中,其中他们在手术前和对照组中服用营养,高蛋白补充剂,或者在对照组中服用,在那里他们将服用标准的术后饮食,而无需补充。结果和营养参数在完成补充剂后将检查。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 172名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:平行,非盲,随机对照的两臂试验:补充与安慰剂
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:支持护理
官方标题:接受胰十二指肠切除术的患者的高蛋白口服营养补充
估计研究开始日期 2020年3月15日
估计的初级完成日期 2021年9月30日
估计 学习完成日期 2022年3月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:高蛋白补充剂
每天60 g总蛋白质,每天两次给药,确保最大蛋白质奶昔
饮食补充剂:确保最大蛋白质
液体奶昔每份30克蛋白

没有干预:控制
没有干预饮食;常规的饮食实践
结果措施
主要结果指标
  1. 并发症[时间范围:30天]
    手术后30天内的所有并发症


次要结果度量
  1. 总体生存[时间范围:6个月]
    手术以来的总生存时间

  2. prealbumin水平[时间范围:30天]
    血清前蛋白水平(正常15-36 mg/dl)。较低的水平表示急性营养不良


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 接受胰十二指肠切除术的患者
  • 18岁及以上的患者
  • 能够提供书面知情同意的患者
  • 能够理解并遵守研究指南的患者
  • 能够忍受口服摄入量的患者
  • 营养不良或有营养不良风险的患者,该患者由小于12的评分定义

排除标准:

  • 牛奶蛋白过敏的患者
  • 纯素食的患者
  • 患者依赖人工肠内喂养
  • 患有透析的终末期肾脏疾病的患者
  • 怀孕的患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Richard Zheng 6464278188 rzheng4@gmail.com

赞助商和合作者
托马斯·杰斐逊大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Harish Lavu副教授
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年12月6日
第一个发布日期icmje 2020年3月13日
上次更新发布日期2020年3月13日
估计研究开始日期ICMJE 2020年3月15日
估计的初级完成日期2021年9月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月10日)
并发症[时间范围:30天]
手术后30天内的所有并发症
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月10日)
  • 总体生存[时间范围:6个月]
    手术以来的总生存时间
  • prealbumin水平[时间范围:30天]
    血清前蛋白水平(正常15-36 mg/dl)。较低的水平表示急性营养不良
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Whipple蛋白研究
官方标题ICMJE接受胰十二指肠切除术的患者的高蛋白口服营养补充
简要摘要研究研究人员旨在评估手术前后提供高蛋白营养补充的作用
详细说明胰十二指肠切除术(PD)是一种复杂且病态的操作,与许多潜在的并发症有关。许多患有PD的人是由于其潜在的医疗状况或面对腹部疼痛或胰腺疾病阻塞而食用的困难而营养不良的。这项研究旨在评估高蛋白饮食补充剂在改善围手术期营养和减少并发症方面的影响。我们将将PD患者随机放到一个实验组中,其中他们在手术前和对照组中服用营养,高蛋白补充剂,或者在对照组中服用,在那里他们将服用标准的术后饮食,而无需补充。结果和营养参数在完成补充剂后将检查。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
平行,非盲,随机对照的两臂试验:补充与安慰剂
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:支持护理
条件ICMJE
干预ICMJE饮食补充剂:确保最大蛋白质
液体奶昔每份30克蛋白
研究臂ICMJE
  • 实验:高蛋白补充剂
    每天60 g总蛋白质,每天两次给药,确保最大蛋白质奶昔
    干预:饮食补充剂:确保最大蛋白质
  • 没有干预:控制
    没有干预饮食;常规的饮食实践
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年3月10日)
172
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年3月31日
估计的初级完成日期2021年9月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 接受胰十二指肠切除术的患者
  • 18岁及以上的患者
  • 能够提供书面知情同意的患者
  • 能够理解并遵守研究指南的患者
  • 能够忍受口服摄入量的患者
  • 营养不良或有营养不良风险的患者,该患者由小于12的评分定义

排除标准:

  • 牛奶蛋白过敏的患者
  • 纯素食的患者
  • 患者依赖人工肠内喂养
  • 患有透析的终末期肾脏疾病的患者
  • 怀孕的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Richard Zheng 6464278188 rzheng4@gmail.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04306874
其他研究ID编号ICMJE 19d.669
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方托马斯·杰斐逊大学
研究赞助商ICMJE托马斯·杰斐逊大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Harish Lavu副教授
PRS帐户托马斯·杰斐逊大学
验证日期2020年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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