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出境医 / 临床实验 / Whipple蛋白研究（WPS）
Whipple蛋白研究（WPS）
研究描述
简要摘要：
研究研究人员旨在评估手术前后提供高蛋白营养补充的作用
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胰腺癌营养不良 | 饮食补充剂：确保最大蛋白质 | 不适用 |
详细说明：
胰十二指肠切除术（PD）是一种复杂且病态的操作，与许多潜在的并发症有关。许多患有PD的人是由于其潜在的医疗状况或面对腹部疼痛或胰腺疾病阻塞而食用的困难而营养不良的。这项研究旨在评估高蛋白饮食补充剂在改善围手术期营养和减少并发症方面的影响。我们将将PD患者随机放到一个实验组中，其中他们在手术前和对照组中服用营养，高蛋白补充剂，或者在对照组中服用，在那里他们将服用标准的术后饮食，而无需补充。结果和营养参数在完成补充剂后将检查。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 172名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 平行，非盲，随机对照的两臂试验：补充与安慰剂 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 接受胰十二指肠切除术的患者的高蛋白口服营养补充 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年3月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：高蛋白补充剂 每天60 g总蛋白质，每天两次给药，确保最大蛋白质奶昔 | 饮食补充剂：确保最大蛋白质 液体奶昔每份30克蛋白 |
| 没有干预：控制 没有干预饮食；常规的饮食实践 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 并发症[时间范围：30天]手术后30天内的所有并发症
次要结果度量 ：
- 总体生存[时间范围：6个月]手术以来的总生存时间
- prealbumin水平[时间范围：30天]血清前蛋白水平（正常15-36 mg/dl）。较低的水平表示急性营养不良。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Richard Zheng | 6464278188 | rzheng4@gmail.com |
赞助商和合作者
托马斯·杰斐逊大学
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Harish Lavu | 副教授 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月6日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月13日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月13日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年3月15日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 并发症[时间范围：30天] 手术后30天内的所有并发症 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Whipple蛋白研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 接受胰十二指肠切除术的患者的高蛋白口服营养补充 | ||||
| 简要摘要 | 研究研究人员旨在评估手术前后提供高蛋白营养补充的作用 | ||||
| 详细说明 | 胰十二指肠切除术（PD）是一种复杂且病态的操作，与许多潜在的并发症有关。许多患有PD的人是由于其潜在的医疗状况或面对腹部疼痛或胰腺疾病阻塞而食用的困难而营养不良的。这项研究旨在评估高蛋白饮食补充剂在改善围手术期营养和减少并发症方面的影响。我们将将PD患者随机放到一个实验组中，其中他们在手术前和对照组中服用营养，高蛋白补充剂，或者在对照组中服用，在那里他们将服用标准的术后饮食，而无需补充。结果和营养参数在完成补充剂后将检查。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 平行，非盲，随机对照的两臂试验：补充与安慰剂 掩蔽：无（打开标签）主要目的：支持护理 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | 饮食补充剂：确保最大蛋白质 液体奶昔每份30克蛋白 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 172 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04306874 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19d.669 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 托马斯·杰斐逊大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 托马斯·杰斐逊大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 托马斯·杰斐逊大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
研究研究人员旨在评估手术前后提供高蛋白营养补充的作用
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胰腺癌营养不良 | 饮食补充剂：确保最大蛋白质 | 不适用 |
详细说明：
胰十二指肠切除术（PD）是一种复杂且病态的操作，与许多潜在的并发症有关。许多患有PD的人是由于其潜在的医疗状况或面对腹部疼痛或胰腺疾病阻塞而食用的困难而营养不良的。这项研究旨在评估高蛋白饮食补充剂在改善围手术期营养和减少并发症方面的影响。我们将将PD患者随机放到一个实验组中，其中他们在手术前和对照组中服用营养，高蛋白补充剂，或者在对照组中服用，在那里他们将服用标准的术后饮食，而无需补充。结果和营养参数在完成补充剂后将检查。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 172名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 平行，非盲，随机对照的两臂试验：补充与安慰剂 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 接受胰十二指肠切除术的患者的高蛋白口服营养补充 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年3月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：高蛋白补充剂 每天60 g总蛋白质，每天两次给药，确保最大蛋白质奶昔 | 饮食补充剂：确保最大蛋白质 液体奶昔每份30克蛋白 |
| 没有干预：控制 没有干预饮食；常规的饮食实践 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 并发症[时间范围：30天]手术后30天内的所有并发症
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Richard Zheng | 6464278188 | rzheng4@gmail.com |
赞助商和合作者
托马斯·杰斐逊大学
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Harish Lavu | 副教授 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月6日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月13日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月13日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年3月15日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 并发症[时间范围：30天] 手术后30天内的所有并发症 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Whipple蛋白研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 接受胰十二指肠切除术的患者的高蛋白口服营养补充 | ||||
| 简要摘要 | 研究研究人员旨在评估手术前后提供高蛋白营养补充的作用 | ||||
| 详细说明 | 胰十二指肠切除术（PD）是一种复杂且病态的操作，与许多潜在的并发症有关。许多患有PD的人是由于其潜在的医疗状况或面对腹部疼痛或胰腺疾病阻塞而食用的困难而营养不良的。这项研究旨在评估高蛋白饮食补充剂在改善围手术期营养和减少并发症方面的影响。我们将将PD患者随机放到一个实验组中，其中他们在手术前和对照组中服用营养，高蛋白补充剂，或者在对照组中服用，在那里他们将服用标准的术后饮食，而无需补充。结果和营养参数在完成补充剂后将检查。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 平行，非盲，随机对照的两臂试验：补充与安慰剂 掩蔽：无（打开标签）主要目的：支持护理 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | 饮食补充剂：确保最大蛋白质 液体奶昔每份30克蛋白 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 172 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04306874 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19d.669 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 托马斯·杰斐逊大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 托马斯·杰斐逊大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 托马斯·杰斐逊大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
