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出境医 / 临床实验 / 胰腺癌的新型MRI技术

胰腺癌的新型MRI技术

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是优化磁共振成像(MRI)序列,以成像胰腺导管腺癌,并将MRI生物标志物与肿瘤抑制基因SMAD4的表达以及临床结果的表达相关,并与确定生物标志物可以预测治疗反应反应反应的目标-回复。这项研究将测试未经治疗的活检预处理PDAC患者的FDA批准的临床MRI机器的磁共振技术。

病情或疾病 干预/治疗
胰腺导管腺癌诊断测试:MRI

详细说明:

具体目标

  1. 优化以下胰腺导管腺癌(PDAC)成像的多参数MRI序列:动脉自旋标记(ASL),血液氧合水平依赖性(BOLD),磁化转移(MT)和视野范围的田地扩散加重成像(DWI(DWI)(DWI) ,包括用于内腔内不相互分运动测量的低B值和扩散峰值分析的高B值)。
  2. 为了测量这些MRI生物标志物在20例未经治疗的活检证实PDAC患者中,他们已转介给新辅助化学辐射治疗(CRT)的贝丝以色列女执事医疗中心(BIDMC)胰腺癌计划。
  3. 为了将这些MRI生物标志物与组织病理学相关联,即肿瘤抑制基因SMAD4和临床结果的表达与确定哪些生物标志物可以预测治疗反应或无反应的目的。

调查人员假设以下情况:

  1. 使用新颖的MRI技术开发专用的MRI方案是可行的开发适当的评估方法。
  2. 这些新方案的实施和评估方法对胰腺导管腺癌(PDAC)的患者提供了与未经治疗患者的组织学和结果相关的生物标志物。
  3. 生物标志物还可以预测新辅助化学辐射治疗(CRT)期间PDAC患者的治疗反应,并与肿瘤抑制基因SMAD4的表达相关。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 20名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:新型的多参数MRI技术,用于评估新辅助治疗之前和期间胰腺导管腺癌患者
实际学习开始日期 2020年3月9日
估计的初级完成日期 2021年11月30日
估计 学习完成日期 2021年11月30日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
治疗幼稚的PDAC患者
患者接受治疗,活检证实的胰腺导管腺癌(PDAC)的患者,他们有资格获得新辅助化学化学辐射治疗。
诊断测试:MRI
基线对比增强的MRI和2个随访对比增强的MRI(中期和治疗完成)

结果措施
主要结果指标
  1. 优化以下胰腺导管腺癌(PDAC)成像的多参数MRI序列[时间范围:研究持续时间,平均1年]
    动脉自旋标记(ASL),血液氧合水平依赖性(BOLD),磁化转移(MT)以及视野扩散的加权成像(DWI,包括内腔内射流不相互分运动测量值和高B值的DWI,用于高价值的B值扩散峰度分析)。

  2. 测量在未经治疗的PDAC治疗患者中使用MRI获得的生物标志物[时间范围:研究持续时间,平均1年]
    生物标志物是从以下成像方法获得的:动脉自旋标记(ASL),血液氧合水平依赖性(BOLD),磁化转移(MT)和视野范围扩散加权成像(DWI,包括Interavoxel低B值的DWI)用于扩散峰度分析的不连贯运动测量和高B值)。

  3. 将MRI生物标志物与组织病理学相关(肿瘤抑制基因SMAD4和临床结局的表达与识别哪些生物标志物可以预测治疗反应或无反应的目的)。 [时间范围:学习期限,平均1年]
    生物标志物是从以下成像方法获得的:动脉自旋标记(ASL),血液氧合水平依赖性(BOLD),磁化转移(MT)和视野范围扩散加权成像(DWI,包括Interavoxel低B值的DWI)用于扩散峰度分析的不连贯运动测量和高B值)。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
患者接受治疗,活检证实的胰腺导管腺癌(PDAC)的患者,他们有资格获得新辅助化学化学辐射治疗。
标准

纳入标准:

  • 成年男性或女性患者18岁或以上;
  • 出现未经治疗,活检证实的胰腺导管腺癌(PDAC)的患者;
  • 有资格获得新辅助化学辐射治疗的患者;
  • 患者有能力并愿意参加这项研究;
  • 患者必须签署知情同意书,以便在对研究的性质进行充分解释后,并有足够的回答。
  • 对比度给药前的EGFR水平大于或等于30 mL/min/1.73m2。

排除标准:

  • 入学时患者先前接受或接受PDAC的治疗;
  • 无法理解或遵守研究指示
  • 由严重营养不良的营养学家诊断;
  • 在整个研究中,无意的体重减轻了20%或更多;
  • BMI <18.5;
  • 本研究将排除进行MRI检查禁忌症的患者。
  • 怀孕
  • 估计的肾小球过滤率(EGFR)水平<30 mL/min/1.73m2
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,马萨诸塞州
贝丝以色列执事医疗中心
美国马萨诸塞州波士顿,美国,02215
赞助商和合作者
贝丝以色列执事医疗中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Leo L Tsai,医学博士,博士贝丝以色列执事医疗中心
研究主任:医学博士Khoschy Schawkat贝丝以色列执事医疗中心
追踪信息
首先提交日期2019年11月22日
第一个发布日期2020年3月13日
上次更新发布日期2020年5月27日
实际学习开始日期2020年3月9日
估计的初级完成日期2021年11月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年3月10日)
  • 优化以下胰腺导管腺癌(PDAC)成像的多参数MRI序列[时间范围:研究持续时间,平均1年]
    动脉自旋标记(ASL),血液氧合水平依赖性(BOLD),磁化转移(MT)以及视野扩散的加权成像(DWI,包括内腔内射流不相互分运动测量值和高B值的DWI,用于高价值的B值扩散峰度分析)。
  • 测量在未经治疗的PDAC治疗患者中使用MRI获得的生物标志物[时间范围:研究持续时间,平均1年]
    生物标志物是从以下成像方法获得的:动脉自旋标记(ASL),血液氧合水平依赖性(BOLD),磁化转移(MT)和视野范围扩散加权成像(DWI,包括Interavoxel低B值的DWI)用于扩散峰度分析的不连贯运动测量和高B值)。
  • 将MRI生物标志物与组织病理学相关(肿瘤抑制基因SMAD4和临床结局的表达与识别哪些生物标志物可以预测治疗反应或无反应的目的)。 [时间范围:学习期限,平均1年]
    生物标志物是从以下成像方法获得的:动脉自旋标记(ASL),血液氧合水平依赖性(BOLD),磁化转移(MT)和视野范围扩散加权成像(DWI,包括Interavoxel低B值的DWI)用于扩散峰度分析的不连贯运动测量和高B值)。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题胰腺癌的新型MRI技术
官方头衔新型的多参数MRI技术,用于评估新辅助治疗之前和期间胰腺导管腺癌患者
简要摘要这项研究的目的是优化磁共振成像(MRI)序列,以成像胰腺导管腺癌,并将MRI生物标志物与肿瘤抑制基因SMAD4的表达以及临床结果的表达相关,并与确定生物标志物可以预测治疗反应反应反应的目标-回复。这项研究将测试未经治疗的活检预处理PDAC患者的FDA批准的临床MRI机器的磁共振技术。
详细说明

具体目标

  1. 优化以下胰腺导管腺癌(PDAC)成像的多参数MRI序列:动脉自旋标记(ASL),血液氧合水平依赖性(BOLD),磁化转移(MT)和视野范围的田地扩散加重成像(DWI(DWI)(DWI) ,包括用于内腔内不相互分运动测量的低B值和扩散峰值分析的高B值)。
  2. 为了测量这些MRI生物标志物在20例未经治疗的活检证实PDAC患者中,他们已转介给新辅助化学辐射治疗(CRT)的贝丝以色列女执事医疗中心(BIDMC)胰腺癌计划。
  3. 为了将这些MRI生物标志物与组织病理学相关联,即肿瘤抑制基因SMAD4和临床结果的表达与确定哪些生物标志物可以预测治疗反应或无反应的目的。

调查人员假设以下情况:

  1. 使用新颖的MRI技术开发专用的MRI方案是可行的开发适当的评估方法。
  2. 这些新方案的实施和评估方法对胰腺导管腺癌(PDAC)的患者提供了与未经治疗患者的组织学和结果相关的生物标志物。
  3. 生物标志物还可以预测新辅助化学辐射治疗(CRT)期间PDAC患者的治疗反应,并与肿瘤抑制基因SMAD4的表达相关。
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群患者接受治疗,活检证实的胰腺导管腺癌(PDAC)的患者,他们有资格获得新辅助化学化学辐射治疗。
健康)状况胰腺导管腺癌
干涉诊断测试:MRI
基线对比增强的MRI和2个随访对比增强的MRI(中期和治疗完成)
研究组/队列治疗幼稚的PDAC患者
患者接受治疗,活检证实的胰腺导管腺癌(PDAC)的患者,他们有资格获得新辅助化学化学辐射治疗。
干预:诊断测试:MRI
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况暂停
估计入学人数
(提交:2020年3月10日)
20
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年11月30日
估计的初级完成日期2021年11月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 成年男性或女性患者18岁或以上;
  • 出现未经治疗,活检证实的胰腺导管腺癌(PDAC)的患者;
  • 有资格获得新辅助化学辐射治疗的患者;
  • 患者有能力并愿意参加这项研究;
  • 患者必须签署知情同意书,以便在对研究的性质进行充分解释后,并有足够的回答。
  • 对比度给药前的EGFR水平大于或等于30 mL/min/1.73m2。

排除标准:

  • 入学时患者先前接受或接受PDAC的治疗;
  • 无法理解或遵守研究指示
  • 由严重营养不良的营养学家诊断;
  • 在整个研究中,无意的体重减轻了20%或更多;
  • BMI <18.5;
  • 本研究将排除进行MRI检查禁忌症的患者。
  • 怀孕
  • 估计的肾小球过滤率(EGFR)水平<30 mL/min/1.73m2
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04306861
其他研究ID编号2019-P-000549
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方贝丝以色列执事医疗中心
研究赞助商贝丝以色列执事医疗中心
合作者不提供
调查人员
首席研究员: Leo L Tsai,医学博士,博士贝丝以色列执事医疗中心
研究主任:医学博士Khoschy Schawkat贝丝以色列执事医疗中心
PRS帐户贝丝以色列执事医疗中心
验证日期2020年5月
研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是优化磁共振成像(MRI)序列,以成像胰腺导管腺癌,并将MRI生物标志物与肿瘤抑制基因SMAD4的表达以及临床结果的表达相关,并与确定生物标志物可以预测治疗反应反应反应的目标-回复。这项研究将测试未经治疗的活检预处理PDAC患者的FDA批准的临床MRI机器的磁共振技术。

病情或疾病 干预/治疗
胰腺导管腺癌诊断测试:MRI

详细说明:

具体目标

  1. 优化以下胰腺导管腺癌(PDAC)成像的多参数MRI序列:动脉自旋标记(ASL),血液氧合水平依赖性(BOLD),磁化转移(MT)和视野范围的田地扩散加重成像(DWI(DWI)(DWI) ,包括用于内腔内不相互分运动测量的低B值和扩散峰值分析的高B值)。
  2. 为了测量这些MRI生物标志物在20例未经治疗的活检证实PDAC患者中,他们已转介给新辅助化学辐射治疗(CRT)的贝丝以色列女执事医疗中心(BIDMC)胰腺癌计划。
  3. 为了将这些MRI生物标志物与组织病理学相关联,即肿瘤抑制基因SMAD4和临床结果的表达与确定哪些生物标志物可以预测治疗反应或无反应的目的。

调查人员假设以下情况:

  1. 使用新颖的MRI技术开发专用的MRI方案是可行的开发适当的评估方法。
  2. 这些新方案的实施和评估方法对胰腺导管腺癌(PDAC)的患者提供了与未经治疗患者的组织学和结果相关的生物标志物。
  3. 生物标志物还可以预测新辅助化学辐射治疗(CRT)期间PDAC患者的治疗反应,并与肿瘤抑制基因SMAD4的表达相关。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 20名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:新型的多参数MRI技术,用于评估新辅助治疗之前和期间胰腺导管腺癌患者
实际学习开始日期 2020年3月9日
估计的初级完成日期 2021年11月30日
估计 学习完成日期 2021年11月30日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
治疗幼稚的PDAC患者
患者接受治疗,活检证实的胰腺导管腺癌(PDAC)的患者,他们有资格获得新辅助化学化学辐射治疗。
诊断测试:MRI
基线对比增强的MRI和2个随访对比增强的MRI(中期和治疗完成)

结果措施
主要结果指标
  1. 优化以下胰腺导管腺癌(PDAC)成像的多参数MRI序列[时间范围:研究持续时间,平均1年]
    动脉自旋标记(ASL),血液氧合水平依赖性(BOLD),磁化转移(MT)以及视野扩散的加权成像(DWI,包括内腔内射流不相互分运动测量值和高B值的DWI,用于高价值的B值扩散峰度分析)。

  2. 测量在未经治疗的PDAC治疗患者中使用MRI获得的生物标志物[时间范围:研究持续时间,平均1年]
    生物标志物是从以下成像方法获得的:动脉自旋标记(ASL),血液氧合水平依赖性(BOLD),磁化转移(MT)和视野范围扩散加权成像(DWI,包括Interavoxel低B值的DWI)用于扩散峰度分析的不连贯运动测量和高B值)。

  3. 将MRI生物标志物与组织病理学相关(肿瘤抑制基因SMAD4和临床结局的表达与识别哪些生物标志物可以预测治疗反应或无反应的目的)。 [时间范围:学习期限,平均1年]
    生物标志物是从以下成像方法获得的:动脉自旋标记(ASL),血液氧合水平依赖性(BOLD),磁化转移(MT)和视野范围扩散加权成像(DWI,包括Interavoxel低B值的DWI)用于扩散峰度分析的不连贯运动测量和高B值)。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
患者接受治疗,活检证实的胰腺导管腺癌(PDAC)的患者,他们有资格获得新辅助化学化学辐射治疗。
标准

纳入标准:

  • 成年男性或女性患者18岁或以上;
  • 出现未经治疗,活检证实的胰腺导管腺癌(PDAC)的患者;
  • 有资格获得新辅助化学辐射治疗的患者;
  • 患者有能力并愿意参加这项研究;
  • 患者必须签署知情同意书,以便在对研究的性质进行充分解释后,并有足够的回答。
  • 对比度给药前的EGFR水平大于或等于30 mL/min/1.73m2。

排除标准:

  • 入学时患者先前接受或接受PDAC的治疗;
  • 无法理解或遵守研究指示
  • 由严重营养不良的营养学家诊断;
  • 在整个研究中,无意的体重减轻了20%或更多;
  • BMI <18.5;
  • 本研究将排除进行MRI检查禁忌症的患者。
  • 怀孕
  • 估计的肾小球过滤率(EGFR)水平<30 mL/min/1.73m2
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,马萨诸塞州
贝丝以色列执事医疗中心
美国马萨诸塞州波士顿,美国,02215
赞助商和合作者
贝丝以色列执事医疗中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Leo L Tsai,医学博士,博士贝丝以色列执事医疗中心
研究主任:医学博士Khoschy Schawkat贝丝以色列执事医疗中心
追踪信息
首先提交日期2019年11月22日
第一个发布日期2020年3月13日
上次更新发布日期2020年5月27日
实际学习开始日期2020年3月9日
估计的初级完成日期2021年11月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年3月10日)
  • 优化以下胰腺导管腺癌(PDAC)成像的多参数MRI序列[时间范围:研究持续时间,平均1年]
    动脉自旋标记(ASL),血液氧合水平依赖性(BOLD),磁化转移(MT)以及视野扩散的加权成像(DWI,包括内腔内射流不相互分运动测量值和高B值的DWI,用于高价值的B值扩散峰度分析)。
  • 测量在未经治疗的PDAC治疗患者中使用MRI获得的生物标志物[时间范围:研究持续时间,平均1年]
    生物标志物是从以下成像方法获得的:动脉自旋标记(ASL),血液氧合水平依赖性(BOLD),磁化转移(MT)和视野范围扩散加权成像(DWI,包括Interavoxel低B值的DWI)用于扩散峰度分析的不连贯运动测量和高B值)。
  • 将MRI生物标志物与组织病理学相关(肿瘤抑制基因SMAD4和临床结局的表达与识别哪些生物标志物可以预测治疗反应或无反应的目的)。 [时间范围:学习期限,平均1年]
    生物标志物是从以下成像方法获得的:动脉自旋标记(ASL),血液氧合水平依赖性(BOLD),磁化转移(MT)和视野范围扩散加权成像(DWI,包括Interavoxel低B值的DWI)用于扩散峰度分析的不连贯运动测量和高B值)。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题胰腺癌的新型MRI技术
官方头衔新型的多参数MRI技术,用于评估新辅助治疗之前和期间胰腺导管腺癌患者
简要摘要这项研究的目的是优化磁共振成像(MRI)序列,以成像胰腺导管腺癌,并将MRI生物标志物与肿瘤抑制基因SMAD4的表达以及临床结果的表达相关,并与确定生物标志物可以预测治疗反应反应反应的目标-回复。这项研究将测试未经治疗的活检预处理PDAC患者的FDA批准的临床MRI机器的磁共振技术。
详细说明

具体目标

  1. 优化以下胰腺导管腺癌(PDAC)成像的多参数MRI序列:动脉自旋标记(ASL),血液氧合水平依赖性(BOLD),磁化转移(MT)和视野范围的田地扩散加重成像(DWI(DWI)(DWI) ,包括用于内腔内不相互分运动测量的低B值和扩散峰值分析的高B值)。
  2. 为了测量这些MRI生物标志物在20例未经治疗的活检证实PDAC患者中,他们已转介给新辅助化学辐射治疗(CRT)的贝丝以色列女执事医疗中心(BIDMC)胰腺癌计划。
  3. 为了将这些MRI生物标志物与组织病理学相关联,即肿瘤抑制基因SMAD4和临床结果的表达与确定哪些生物标志物可以预测治疗反应或无反应的目的。

调查人员假设以下情况:

  1. 使用新颖的MRI技术开发专用的MRI方案是可行的开发适当的评估方法。
  2. 这些新方案的实施和评估方法对胰腺导管腺癌(PDAC)的患者提供了与未经治疗患者的组织学和结果相关的生物标志物。
  3. 生物标志物还可以预测新辅助化学辐射治疗(CRT)期间PDAC患者的治疗反应,并与肿瘤抑制基因SMAD4的表达相关。
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群患者接受治疗,活检证实的胰腺导管腺癌(PDAC)的患者,他们有资格获得新辅助化学化学辐射治疗。
健康)状况胰腺导管腺癌
干涉诊断测试:MRI
基线对比增强的MRI和2个随访对比增强的MRI(中期和治疗完成)
研究组/队列治疗幼稚的PDAC患者
患者接受治疗,活检证实的胰腺导管腺癌(PDAC)的患者,他们有资格获得新辅助化学化学辐射治疗。
干预:诊断测试:MRI
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况暂停
估计入学人数
(提交:2020年3月10日)
20
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年11月30日
估计的初级完成日期2021年11月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 成年男性或女性患者18岁或以上;
  • 出现未经治疗,活检证实的胰腺导管腺癌(PDAC)的患者;
  • 有资格获得新辅助化学辐射治疗的患者;
  • 患者有能力并愿意参加这项研究;
  • 患者必须签署知情同意书,以便在对研究的性质进行充分解释后,并有足够的回答。
  • 对比度给药前的EGFR水平大于或等于30 mL/min/1.73m2。

排除标准:

  • 入学时患者先前接受或接受PDAC的治疗;
  • 无法理解或遵守研究指示
  • 由严重营养不良的营养学家诊断;
  • 在整个研究中,无意的体重减轻了20%或更多;
  • BMI <18.5;
  • 本研究将排除进行MRI检查禁忌症的患者。
  • 怀孕
  • 估计的肾小球过滤率(EGFR)水平<30 mL/min/1.73m2
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04306861
其他研究ID编号2019-P-000549
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方贝丝以色列执事医疗中心
研究赞助商贝丝以色列执事医疗中心
合作者不提供
调查人员
首席研究员: Leo L Tsai,医学博士,博士贝丝以色列执事医疗中心
研究主任:医学博士Khoschy Schawkat贝丝以色列执事医疗中心
PRS帐户贝丝以色列执事医疗中心
验证日期2020年5月

治疗医院