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出境医 / 临床实验 / 癌症老年人的家庭传感器监测
癌症老年人的家庭传感器监测
研究描述
简要摘要：
研究人员提出了一项试点研究，该研究对6个月的6个月内接受活跃癌症治疗的6例老年患者的样本进行了研究，并通过前矿石医疗保健安装和维护了家庭传感器监视器。调查人员还建议探索那些不愿意允许家庭传感器监视的人的信念和态度，要求他们完成与家庭传感器监控有关的简短调查。研究人员假设患者会发现该设备可接受且不感知的是，家庭监测的患者参数的变化将在临床事件之前进行，并且患者轨迹将通过家庭传感器更充分地表征。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 癌症 | 其他：内部传感器监视 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 0参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 癌症老年人的家庭传感器监测：一项试点研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年10月31日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年4月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：手臂A：内部传感器监视 接受全身性癌症治疗的癌症老年人将通过运动传感器和床传感器进行被动监测。被动红外（PIR）运动传感器将安装在其家中，以检测特定房间（例如，浴室或厨房）以及特定活动。还将有一个床传感器，这是一个安装在床单下面的气动条，它可以测量居民上部躯干的位移，因为他或她躺在床上。参与者将完成一项主要是自我管理的调查，每次随访诊所就诊（至少每月一次）进行6个月的随访和研究评估的最后结束。 | 其他：内部传感器监视 - 安装和维护 |
| 没有干预：手臂B：仅调查 选择不进行家庭传感器监视的患者将完成一项简短的调查，探讨有关家庭传感器监测的态度 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过修改版本的智能系统评估衰老技术调查（仅手臂）的智能系统（仅）[时间范围：6个月]的智能系统的修改版本，对内部传感器监测的可接受性
- 11关于参与者对家庭传感器监控的感觉，参与者可以选择1 =完全同意5 =完全不同意。更高的分数意味着对内部传感器监视不满意的参与者
- 2个有关在家庭传感器监视收集的信息的问题的问题可能会共享，答案范围从1 =非常关心到4 =根本不关心。更高的分数表明参与者在共享家庭传感器监视数据方面感到不舒服。
- 4个有关参与者进行家庭传感器监控的经验的问题，参与者可以选择1 =完全同意5 =完全不同意。较低的分数表明参与者感觉就像在家中的传感器监视会干扰他们的日常活动。
- 心率（仅手臂）[时间范围：6个月]- 有意义的变化是超出正常范围60-100的心率
- 步态速度的变化为0.1m/s或更多（仅手臂）[时间范围：6个月]
- 步幅长度（仅手臂）[时间范围：6个月]
- 跌倒数（仅手臂）[时间范围：6个月]
- 住院数（仅A臂）[时间范围：6个月]
- 急诊室就诊（仅手臂）[时间范围：6个月]
- 需要医疗干预的感染数量（例如口服抗生素）（仅手臂）[时间范围：6个月]
- CTCAE测量的≥3级不良事件的数量（仅ARM A）[时间范围：6个月]
- 患者报告了10种常见症状的结果（ARM A）[时间范围：6个月]
- 不选择由智能系统的修改版本来评估老化变化技术调查（仅ARM B）的智能系统（时间范围）的理由[时间范围：在邀请参加研究时（第1天）]
- 11关于参与者对家庭传感器监控的感觉，参与者可以选择1 =完全同意5 =完全不同意。更高的分数意味着对内部传感器监控感到不满意的参与者
- 2个有关在家庭传感器监视收集的信息的问题的问题可能会共享，答案范围从1 =非常关心到4 =根本不关心。更高的分数表明参与者在共享家庭传感器监视数据方面感到不舒服。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 65岁以上（老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
ARM A：
- 年龄≥65
- 接受全身性癌症治疗，包括常规化疗，新型/靶向药物，或者将在接下来的4周内开始全身治疗。
- 估计预期寿命> 1年
- 预计将在Siteman Cancer Center及其卫星站点接受持续的护理
- 愿意将传感器安装在1-2个主要起居区（例如客厅和卧室）
- 连续家庭互联网连接
- 能够理解并愿意签署IRB批准的书面知情同意文件
臂B：
- 年龄≥65
- 接受全身性癌症治疗，包括常规化疗，新型/靶向药物，或者将在接下来的4周内开始全身治疗。
- 估计预期寿命> 1年
- 预计将在Siteman Cancer Center及其卫星站点接受持续的护理
- 能够理解并愿意签署IRB批准的书面知情同意文件
排除标准：
ARM A：
- 无法阅读和理解英语
- 仅接受激素剂（例如抗雌激素或抗雄激素）
- 生活在机构环境中，有薪员工为患者完成日常生活的工具活动
臂B：
- 无法阅读和理解英语
- 仅接受激素剂（例如抗雌激素或抗雄激素）
- 生活在机构环境中，有薪员工为患者完成日常生活的工具活动
联系人和位置
赞助商和合作者
华盛顿大学医学院
临床与转化科学研究所
调查人员
| 首席研究员： | MSCI的Tanya M Wildes，医学博士 | 华盛顿大学医学院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月5日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月13日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月16日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年10月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 癌症老年人的家庭传感器监测 | ||||
| 官方标题ICMJE | 癌症老年人的家庭传感器监测：一项试点研究 | ||||
| 简要摘要 | 研究人员提出了一项试点研究，该研究对6个月的6个月内接受活跃癌症治疗的6例老年患者的样本进行了研究，并通过前矿石医疗保健安装和维护了家庭传感器监视器。调查人员还建议探索那些不愿意允许家庭传感器监视的人的信念和态度，要求他们完成与家庭传感器监控有关的简短调查。研究人员假设患者会发现该设备可接受且不感知的是，家庭监测的患者参数的变化将在临床事件之前进行，并且患者轨迹将通过家庭传感器更充分地表征。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||
| 条件ICMJE | 癌症 | ||||
| 干预ICMJE | 其他：内部传感器监视 - 安装和维护 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 取消 | ||||
| 实际注册ICMJE | 0 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 120 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： ARM A：
臂B：
排除标准： ARM A：
臂B：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 65岁以上（老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | 美国 | ||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04306783 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 202001189 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 华盛顿大学医学院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 华盛顿大学医学院 | ||||
| 合作者ICMJE | 临床与转化科学研究所 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 华盛顿大学医学院 | ||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
研究人员提出了一项试点研究，该研究对6个月的6个月内接受活跃癌症治疗的6例老年患者的样本进行了研究，并通过前矿石医疗保健安装和维护了家庭传感器监视器。调查人员还建议探索那些不愿意允许家庭传感器监视的人的信念和态度，要求他们完成与家庭传感器监控有关的简短调查。研究人员假设患者会发现该设备可接受且不感知的是，家庭监测的患者参数的变化将在临床事件之前进行，并且患者轨迹将通过家庭传感器更充分地表征。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 癌症 | 其他：内部传感器监视 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 0参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 癌症老年人的家庭传感器监测：一项试点研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年10月31日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年4月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：手臂A：内部传感器监视 接受全身性癌症治疗的癌症老年人将通过运动传感器和床传感器进行被动监测。被动红外（PIR）运动传感器将安装在其家中，以检测特定房间（例如，浴室或厨房）以及特定活动。还将有一个床传感器，这是一个安装在床单下面的气动条，它可以测量居民上部躯干的位移，因为他或她躺在床上。参与者将完成一项主要是自我管理的调查，每次随访诊所就诊（至少每月一次）进行6个月的随访和研究评估的最后结束。 | 其他：内部传感器监视 - 安装和维护 |
| 没有干预：手臂B：仅调查 选择不进行家庭传感器监视的患者将完成一项简短的调查，探讨有关家庭传感器监测的态度 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过修改版本的智能系统评估衰老技术调查（仅手臂）的智能系统（仅）[时间范围：6个月]的智能系统的修改版本，对内部传感器监测的可接受性
- 11关于参与者对家庭传感器监控的感觉，参与者可以选择1 =完全同意5 =完全不同意。更高的分数意味着对内部传感器监视不满意的参与者
- 2个有关在家庭传感器监视收集的信息的问题的问题可能会共享，答案范围从1 =非常关心到4 =根本不关心。更高的分数表明参与者在共享家庭传感器监视数据方面感到不舒服。
- 4个有关参与者进行家庭传感器监控的经验的问题，参与者可以选择1 =完全同意5 =完全不同意。较低的分数表明参与者感觉就像在家中的传感器监视会干扰他们的日常活动。
- 心率（仅手臂）[时间范围：6个月]- 有意义的变化是超出正常范围60-100的心率
- 步态速度的变化为0.1m/s或更多（仅手臂）[时间范围：6个月]
- 步幅长度（仅手臂）[时间范围：6个月]
- 跌倒数（仅手臂）[时间范围：6个月]
- 住院数（仅A臂）[时间范围：6个月]
- 急诊室就诊（仅手臂）[时间范围：6个月]
- 需要医疗干预的感染数量（例如口服抗生素）（仅手臂）[时间范围：6个月]
- CTCAE测量的≥3级不良事件的数量（仅ARM A）[时间范围：6个月]
- 患者报告了10种常见症状的结果（ARM A）[时间范围：6个月]
- 不选择由智能系统的修改版本来评估老化变化技术调查（仅ARM B）的智能系统（时间范围）的理由[时间范围：在邀请参加研究时（第1天）]
- 11关于参与者对家庭传感器监控的感觉，参与者可以选择1 =完全同意5 =完全不同意。更高的分数意味着对内部传感器监控感到不满意的参与者
- 2个有关在家庭传感器监视收集的信息的问题的问题可能会共享，答案范围从1 =非常关心到4 =根本不关心。更高的分数表明参与者在共享家庭传感器监视数据方面感到不舒服。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 65岁以上（老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
ARM A：
- 年龄≥65
- 接受全身性癌症治疗，包括常规化疗，新型/靶向药物，或者将在接下来的4周内开始全身治疗。
- 估计预期寿命> 1年
- 预计将在Siteman Cancer Center及其卫星站点接受持续的护理
- 愿意将传感器安装在1-2个主要起居区（例如客厅和卧室）
- 连续家庭互联网连接
- 能够理解并愿意签署IRB批准的书面知情同意文件
臂B：
- 年龄≥65
- 接受全身性癌症治疗，包括常规化疗，新型/靶向药物，或者将在接下来的4周内开始全身治疗。
- 估计预期寿命> 1年
- 预计将在Siteman Cancer Center及其卫星站点接受持续的护理
- 能够理解并愿意签署IRB批准的书面知情同意文件
排除标准：
ARM A：
臂B：
联系人和位置
赞助商和合作者
华盛顿大学医学院
临床与转化科学研究所
调查人员
| 首席研究员： | MSCI的Tanya M Wildes，医学博士 | 华盛顿大学医学院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月5日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月13日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月16日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年10月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 癌症老年人的家庭传感器监测 | ||||
| 官方标题ICMJE | 癌症老年人的家庭传感器监测：一项试点研究 | ||||
| 简要摘要 | 研究人员提出了一项试点研究，该研究对6个月的6个月内接受活跃癌症治疗的6例老年患者的样本进行了研究，并通过前矿石医疗保健安装和维护了家庭传感器监视器。调查人员还建议探索那些不愿意允许家庭传感器监视的人的信念和态度，要求他们完成与家庭传感器监控有关的简短调查。研究人员假设患者会发现该设备可接受且不感知的是，家庭监测的患者参数的变化将在临床事件之前进行，并且患者轨迹将通过家庭传感器更充分地表征。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||
| 条件ICMJE | 癌症 | ||||
| 干预ICMJE | 其他：内部传感器监视 - 安装和维护 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 取消 | ||||
| 实际注册ICMJE | 0 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 120 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： ARM A：
臂B：
排除标准： ARM A： 臂B： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 65岁以上（老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | 美国 | ||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04306783 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 202001189 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 华盛顿大学医学院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 华盛顿大学医学院 | ||||
| 合作者ICMJE | 临床与转化科学研究所 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 华盛顿大学医学院 | ||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
