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心脏手术中的流动通风
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 呼吸;人工正压呼吸 | 设备：Evone设备：Primus | 不适用 |
该研究的目的是在心脏手术过程中研究需要心肺旁路的流动控制通风（FCV）。与体积控制通气（VCV）相比，先前的临床前试验已经显示出在呼吸分钟量明显减少的呼吸分钟体积中改善的氧合和二氧化碳去除，这是与FCV相比的表达。我们自己的动物研究的初步数据通过合规性压力设置与最先进的潮汐体积压力控制通气（PCV）比较个性化的FCV（PCV）证实了先前的发现，并显着提高了20％的氧合，同时减少了呼吸道分钟。因此，我们假设FCV可能是一种更具肺部保护性通气方法。
开放心脏手术需要心脏肺旁路（CPB）桥接心脏和肺功能。在此期间，最常见的是根本没有通风，并且躺在胸部几个小时。从CPB断奶后，必须招募肺部并确保血液的足够气体交换。毫不奇怪，术后肺部并发症（PPC）的发生率为20-30％在心脏手术后相对较高，并且是围手术期死亡率的主要原因。基于先前的试验，我们期望氧合的氧合能力得到改善，因此氧气的动脉部分压（PO2）是本研究的主要主要结果参数。此外，我们预计由于FCV中受控的呼气流而不需要招募操作，我们预计肺组织的募集得到改善，这可能会对肺组织产生有害影响。因此，通过Hounsfield单位分析术后计算机断层扫描评估的肺组织曝气将是次要结果参数。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 54名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 受控，潜在 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 心肺通风后心脏手术中的流动控制通气与压力控制通气无通气 - 一项前瞻性，随机临床研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月6日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2021年3月2日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2021年3月2日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：FCV 人工通气将在心脏手术期间使用个性化流量控制的通风（Evone，Ventinova Medical BV，Eindhoven，荷兰）进行，直到入院术后ICU。个体化将通过符合性的最终呼吸器和峰值设置来确定，将调整流动设置，以确保Normocapnia和I：E比率设置为1：1。 | 设备：Evone 气道通风装置 |
| 活动比较器：PCV 人工通风将在心脏手术期间使用低潮汐体积压力控制通风（Primus，Dräger，Lübeck，德国）进行，直到入院术后ICU。将设置峰值压力，以达到7ml/kg的潮汐体积，预测体重在依从性滴定正急性压力下。呼吸率将设置为保持正态帕尼亚和I：E比率设置为1：1.5，除非有必要延长到期以避免空气陷阱。 | 设备：Primus 气道通风装置 |
- Horowitz索引[时间范围：胸部关闭后15分钟]氧气（PAO2） /启发氧的比例（FIO2）的动脉部分压
- 肺组织曝气[时间范围：术后立即]通过Hounsfield单位分析计算机断层扫描评估的肺组织曝气
| 有资格学习的年龄： | 18岁至99岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 奥地利 | |
| 内斯布鲁克医科大学 | |
| 因斯布鲁克，蒂罗尔，奥地利，6020 | |
| 首席研究员： | 医学博士Judith Martini | 内斯布鲁克医科大学，麻醉学系 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月10日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月13日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月23日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月6日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年3月2日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | Horowitz索引[时间范围：胸部关闭后15分钟] 氧气（PAO2） /启发氧的比例（FIO2）的动脉部分压 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 肺组织曝气[时间范围：术后立即] 通过Hounsfield单位分析计算机断层扫描评估的肺组织曝气 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 心脏手术中的流动通风 | ||||
| 官方标题ICMJE | 心肺通风后心脏手术中的流动控制通气与压力控制通气无通气 - 一项前瞻性，随机临床研究 | ||||
| 简要摘要 | 该试验调查了与最佳临床实践控制通气在心脏手术中需要心肺旁路的最佳临床实践控制通风相比，该效果（通过合规性压力设置）的流动控制通气的影响。 | ||||
| 详细说明 | 该研究的目的是在心脏手术过程中研究需要心肺旁路的流动控制通风（FCV）。与体积控制通气（VCV）相比，先前的临床前试验已经显示出在呼吸分钟量明显减少的呼吸分钟体积中改善的氧合和二氧化碳去除，这是与FCV相比的表达。我们自己的动物研究的初步数据通过合规性压力设置与最先进的潮汐体积压力控制通气（PCV）比较个性化的FCV（PCV）证实了先前的发现，并显着提高了20％的氧合，同时减少了呼吸道分钟。因此，我们假设FCV可能是一种更具肺部保护性通气方法。 开放心脏手术需要心脏肺旁路（CPB）桥接心脏和肺功能。在此期间，最常见的是根本没有通风，并且躺在胸部几个小时。从CPB断奶后，必须招募肺部并确保血液的足够气体交换。毫不奇怪，术后肺部并发症（PPC）的发生率为20-30％在心脏手术后相对较高，并且是围手术期死亡率的主要原因。基于先前的试验，我们期望氧合的氧合能力得到改善，因此氧气的动脉部分压（PO2）是本研究的主要主要结果参数。此外，我们预计由于FCV中受控的呼气流而不需要招募操作，我们预计肺组织的募集得到改善，这可能会对肺组织产生有害影响。因此，通过Hounsfield单位分析术后计算机断层扫描评估的肺组织曝气将是次要结果参数。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 受控，潜在 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | Schmidt J，Wenzel C，Mahn M，Spassov S，Cristina Schmitz H，Borgmann S，Lin Z，Haberstroh J，Meckel S，Eiden S，Eiden S，Wirth S，Buerkle H，Schumann S.改善了肺部招募和氧合的改善，新的呼气通风辅助装置：健康猪的一项受控介入试验。 Eur J AnaeSthesiol。 2018年10月； 35（10）：736-744。 doi：10.1097/eja.0000000000000819。 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 54 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 55 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2021年3月2日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年3月2日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁至99岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 奥地利 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04306757 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1211/2019 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 内斯布鲁克医科大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 内斯布鲁克医科大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 内斯布鲁克医科大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 呼吸;人工正压呼吸 | 设备：Evone设备：Primus | 不适用 |
该研究的目的是在心脏手术过程中研究需要心肺旁路的流动控制通风（FCV）。与体积控制通气（VCV）相比，先前的临床前试验已经显示出在呼吸分钟量明显减少的呼吸分钟体积中改善的氧合和二氧化碳去除，这是与FCV相比的表达。我们自己的动物研究的初步数据通过合规性压力设置与最先进的潮汐体积压力控制通气（PCV）比较个性化的FCV（PCV）证实了先前的发现，并显着提高了20％的氧合，同时减少了呼吸道分钟。因此，我们假设FCV可能是一种更具肺部保护性通气方法。
开放心脏手术需要心脏肺旁路（CPB）桥接心脏和肺功能。在此期间，最常见的是根本没有通风，并且躺在胸部几个小时。从CPB断奶后，必须招募肺部并确保血液的足够气体交换。毫不奇怪，术后肺部并发症（PPC）的发生率为20-30％在心脏手术后相对较高，并且是围手术期死亡率的主要原因。基于先前的试验，我们期望氧合的氧合能力得到改善，因此氧气的动脉部分压（PO2）是本研究的主要主要结果参数。此外，我们预计由于FCV中受控的呼气流而不需要招募操作，我们预计肺组织的募集得到改善，这可能会对肺组织产生有害影响。因此，通过Hounsfield单位分析术后计算机断层扫描评估的肺组织曝气将是次要结果参数。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 54名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 受控，潜在 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 心肺通风后心脏手术中的流动控制通气与压力控制通气无通气 - 一项前瞻性，随机临床研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月6日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2021年3月2日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2021年3月2日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：FCV 人工通气将在心脏手术期间使用个性化流量控制的通风（Evone，Ventinova Medical BV，Eindhoven，荷兰）进行，直到入院术后ICU。个体化将通过符合性的最终呼吸器和峰值设置来确定，将调整流动设置，以确保Normocapnia和I：E比率设置为1：1。 | 设备：Evone 气道通风装置 |
| 活动比较器：PCV 人工通风将在心脏手术期间使用低潮汐体积压力控制通风（Primus，Dräger，Lübeck，德国）进行，直到入院术后ICU。将设置峰值压力，以达到7ml/kg的潮汐体积，预测体重在依从性滴定正急性压力下。呼吸率将设置为保持正态帕尼亚和I：E比率设置为1：1.5，除非有必要延长到期以避免空气陷阱。 | 设备：Primus 气道通风装置 |
- Horowitz索引[时间范围：胸部关闭后15分钟]氧气（PAO2） /启发氧的比例（FIO2）的动脉部分压
- 肺组织曝气[时间范围：术后立即]通过Hounsfield单位分析计算机断层扫描评估的肺组织曝气
| 有资格学习的年龄： | 18岁至99岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 奥地利 | |
| 内斯布鲁克医科大学 | |
| 因斯布鲁克，蒂罗尔，奥地利，6020 | |
| 首席研究员： | 医学博士Judith Martini | 内斯布鲁克医科大学，麻醉学系 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月10日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月13日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月23日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月6日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年3月2日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | Horowitz索引[时间范围：胸部关闭后15分钟] 氧气（PAO2） /启发氧的比例（FIO2）的动脉部分压 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 肺组织曝气[时间范围：术后立即] 通过Hounsfield单位分析计算机断层扫描评估的肺组织曝气 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 心脏手术中的流动通风 | ||||
| 官方标题ICMJE | 心肺通风后心脏手术中的流动控制通气与压力控制通气无通气 - 一项前瞻性，随机临床研究 | ||||
| 简要摘要 | 该试验调查了与最佳临床实践控制通气在心脏手术中需要心肺旁路的最佳临床实践控制通风相比，该效果（通过合规性压力设置）的流动控制通气的影响。 | ||||
| 详细说明 | 该研究的目的是在心脏手术过程中研究需要心肺旁路的流动控制通风（FCV）。与体积控制通气（VCV）相比，先前的临床前试验已经显示出在呼吸分钟量明显减少的呼吸分钟体积中改善的氧合和二氧化碳去除，这是与FCV相比的表达。我们自己的动物研究的初步数据通过合规性压力设置与最先进的潮汐体积压力控制通气（PCV）比较个性化的FCV（PCV）证实了先前的发现，并显着提高了20％的氧合，同时减少了呼吸道分钟。因此，我们假设FCV可能是一种更具肺部保护性通气方法。 开放心脏手术需要心脏肺旁路（CPB）桥接心脏和肺功能。在此期间，最常见的是根本没有通风，并且躺在胸部几个小时。从CPB断奶后，必须招募肺部并确保血液的足够气体交换。毫不奇怪，术后肺部并发症（PPC）的发生率为20-30％在心脏手术后相对较高，并且是围手术期死亡率的主要原因。基于先前的试验，我们期望氧合的氧合能力得到改善，因此氧气的动脉部分压（PO2）是本研究的主要主要结果参数。此外，我们预计由于FCV中受控的呼气流而不需要招募操作，我们预计肺组织的募集得到改善，这可能会对肺组织产生有害影响。因此，通过Hounsfield单位分析术后计算机断层扫描评估的肺组织曝气将是次要结果参数。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 受控，潜在 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | Schmidt J，Wenzel C，Mahn M，Spassov S，Cristina Schmitz H，Borgmann S，Lin Z，Haberstroh J，Meckel S，Eiden S，Eiden S，Wirth S，Buerkle H，Schumann S.改善了肺部招募和氧合的改善，新的呼气通风辅助装置：健康猪的一项受控介入试验。 Eur J AnaeSthesiol。 2018年10月； 35（10）：736-744。 doi：10.1097/eja.0000000000000819。 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 54 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 55 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2021年3月2日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年3月2日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁至99岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 奥地利 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04306757 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1211/2019 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 内斯布鲁克医科大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 内斯布鲁克医科大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 内斯布鲁克医科大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
