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出境医 / 临床实验 / COVID-19（Tacos）的细胞因子释放综合征（CRS）管理中的Tocilizumab与CRRT
COVID-19（Tacos）的细胞因子释放综合征（CRS）管理中的Tocilizumab与CRRT
研究描述
简要摘要：
一些感染了COVID-19的患者可能会产生不受控制的免疫反应，从而导致对肺组织的潜在威胁生命的损害。根据中国国家卫生委员会的数据，Tocilizumab首先获得美国FDA的类风湿关节炎批准，目前可能用于治疗严重的Covid-199患者肺部损伤患者。中国国家卫生委员会治疗指南推荐了第1-7版，以控制Sever Covid-19患者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| Covid-19 Sars细胞因子风暴细胞因子释放综合征tocilizumab | 药物：Tocilizumab其他：护理标准程序：连续肾脏替代疗法 |
详细说明：
Tocilizumab并没有直接杀死小说的冠状病毒。它被称为白介素6（IL-6）的受体的抑制剂，一种促炎性细胞因子。在该疾病中，在疾病中，人体可以通过过量产生免疫细胞及其信号分子在一种称为细胞因子释放风暴的危险现象中对病原体做出反应。它最近推测，IL-6是该免疫的主要罪魁祸首。 COVID-19患者，因此开始了Tocilizumab临床试验。 2017年，FDA还批准了Tocilizumab治疗细胞因子释放综合征（CRS），这是一种由CAR-T治疗引起的细胞因子风暴。研究者的假设是，托妥珠单抗将与更好的临床结局有关，例如系统性炎症降低，生存率的提高，更好的血液动力学和呼吸窘迫改善。系统性炎症反应综合征是用于用CRRT治疗的主要适应症之一。因此，比较Tocilizumab和CRRT在COVID-19触发的CRS管理中的功效和安全性具有临床意义。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 与连续的肾脏替代疗法相比，一项评估托珠单抗安全性和功效的回顾性研究在控制COVID-19触发的CR中 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月20日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年5月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年6月20日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| Tocilizumab 受试者在100 ml 0.9％盐水溶液中接受了8 mg/kg（体重）弓形虫，并在不少于60分钟内静脉内给药。根据本地标签对毒珠单抗进行管理。 | 药物：Tocilizumab 作为静脉输注。 其他名称：Actemra 其他：护理标准 根据当地的书面政策或指南的护理疗法标准，包括电解质和酸碱的平衡，提供肠内或肠胃养分支持，抗生素治疗，氧气治疗和无创通气。 |
| 连续肾脏替代疗法 进行了股静脉导管插入术，以完成连续3次或更多的连续肾脏替代疗法。 | 其他：护理标准 根据当地的书面政策或指南的护理疗法标准，包括电解质和酸碱的平衡，提供肠内或肠胃养分支持，抗生素治疗，氧气治疗和无创通气。 程序：连续肾脏替代疗法 导管插入部位是股静脉。 |
| 标准护理 根据当地书面政策或准则，护理疗法的标准。 | 其他：护理标准 根据当地的书面政策或指南的护理疗法标准，包括电解质和酸碱的平衡，提供肠内或肠胃养分支持，抗生素治疗，氧气治疗和无创通气。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在第14天[时间范围：首次剂量日期最高14天]的发烧和氧饱和度标准化的参与者比例这是一个综合结果度量。发烧归一化的标准：温度<36.6°C的腋窝，<37.2°C的口服至少72小时，氧气标准化标准：外周毛细血管氧饱和度（SP02）> 94％> 94％持续至少72小时。
次要结果度量 ：
- 住院时间[时间范围：最多28天]在几天内测量
- 在第14天发烧标准化的参与者比例[时间范围：首次剂量日期长达14天]标准：温度<36.6°C腋窝，口服<37.2°C，或<37.8°C的直肠持续至少72小时。
- 白细胞和差分计数的基线变化[时间范围：第1天到第28天]血液常规测试
- 2019年新型电晕病毒RT-PCR测试的第一次负阴性的时间[时间范围：最多28天]口咽或肛门拭子
- 全因死亡率[时间范围：最多12周]死亡日期和原因（如果适用）。
- 从HSCRP中的基线更改[时间范围：第1天到第28天]血清HSCRP
- 在细胞因子IL-1β，IL-10，SIL-2R，IL-6，IL-6，IL-8和TNF-α中的基线变化[时间范围：第1天到第28天]血清炎症细胞因子
- CD4+CD3/CD8+CD3 T细胞的比例从基线变化[时间范围：第1天到第28天（如果适用）]外周全血流式细胞仪
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
实验室（RT-PCR）证实了2019-NCOV的感染。肺部受累证实，胸部成像在房间空气或PA02/FI02比例<300mmHg的胸部成像中，自疾病发作以来，肺部受累。
标准
纳入标准：
- 同意根据规程收集口咽或肛门拭子和静脉血。
- 男性或非怀孕的女性成年人在入学时≥18岁。
- 通过聚合酶链反应（PCR）确定的实验室确认的新型病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染，或住院前72小时内的口咽或肛门标本中的其他商业或公共卫生测定法。
任何持续时间的疾病，以及至少一个以下疾病：
- 通过成像（胸部X射线，CT扫描等）或
- 临床评估（体格检查的RALES/CRACKLES的证据）和Spo2≤93％的房间空气或
- 需要机械通气和/或补充氧气，或
- 在过去的24小时内持续发烧，对NSAID或类固醇无反应
- 血清IL-6≥3倍正常上限
排除标准：
- 丙氨酸转氨酶/天冬氨酸转氨酸酶（ALT/AST）>正常上限的5倍。
- 第4阶段严重的慢性肾脏疾病或需要透析（IE估计的肾小球过滤率（EGFR）<30 ml /min /min/1.73 m^2）
- 血红蛋白<80 g/l
- 白细胞<2.0×10^9
- 血小板<50×10^9
- 怀孕或母乳喂养。
- 预计将转移到另一家医院，该医院在72小时内不是研究地点。
- 预期寿命不超过7天。
- 对任何研究药物过敏。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Yikai Yu，医学博士 | +1（484）995-5917 | yuyikai@163.com | |
| 联系人：Wei Tu，医学博士 | +86 15671678920 |
位置
| 中国，湖北 | |
| 汤吉医院 | 招募 |
| 武汉，中国湖北，430030 | |
| 联系人：Aihua DU，MD +86 2783662886 | |
| 首席研究员：Yikai Yu，医学博士 | |
| 次级评论者：Shaoxian Hu，医学博士 | |
| 子注视器：Yihan Yu，医学博士 | |
| 次级投票器：Lingli Dong，医学博士 | |
| 子注视器：Wei Tu，医学博士 | |
| 次级评估器：Rui Xing，医学博士 | |
| 子注视器：医学博士郑王 | |
| 子注视器：康，医学博士 | |
| 子注视器：医学博士Fei Yu | |
| 次级评论者：医学博士Guifen Shen | |
| 次级评论者：医学博士Yujie Dai | |
赞助商和合作者
汤吉医院
湖北岛医院
武汉1号医院
武汉中央医院
调查人员
| 研究主任： | 医学博士Shaoxian Hu | 汤吉医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年3月8日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年3月13日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月17日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年2月20日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年5月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 在第14天[时间范围：首次剂量日期最高14天]的发烧和氧饱和度标准化的参与者比例 这是一个综合结果度量。发烧归一化的标准：温度<36.6°C的腋窝，<37.2°C的口服至少72小时，氧气标准化标准：外周毛细血管氧饱和度（SP02）> 94％> 94％持续至少72小时。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | COVID-19 | ||||||||
| 官方头衔 | 与连续的肾脏替代疗法相比，一项评估托珠单抗安全性和功效的回顾性研究在控制COVID-19触发的CR中 | ||||||||
| 简要摘要 | 一些感染了COVID-19的患者可能会产生不受控制的免疫反应，从而导致对肺组织的潜在威胁生命的损害。根据中国国家卫生委员会的数据，Tocilizumab首先获得美国FDA的类风湿关节炎批准，目前可能用于治疗严重的Covid-199患者肺部损伤患者。中国国家卫生委员会治疗指南推荐了第1-7版，以控制Sever Covid-19患者。 | ||||||||
| 详细说明 | Tocilizumab并没有直接杀死小说的冠状病毒。它被称为白介素6（IL-6）的受体的抑制剂，一种促炎性细胞因子。在该疾病中，在疾病中，人体可以通过过量产生免疫细胞及其信号分子在一种称为细胞因子释放风暴的危险现象中对病原体做出反应。它最近推测，IL-6是该免疫的主要罪魁祸首。 COVID-19患者，因此开始了Tocilizumab临床试验。 2017年，FDA还批准了Tocilizumab治疗细胞因子释放综合征（CRS），这是一种由CAR-T治疗引起的细胞因子风暴。研究者的假设是，托妥珠单抗将与更好的临床结局有关，例如系统性炎症降低，生存率的提高，更好的血液动力学和呼吸窘迫改善。系统性炎症反应综合征是用于用CRRT治疗的主要适应症之一。因此，比较Tocilizumab和CRRT在COVID-19触发的CRS管理中的功效和安全性具有临床意义。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：回顾 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 实验室（RT-PCR）证实了2019-NCOV的感染。肺部受累证实，胸部成像在房间空气或PA02/FI02比例<300mmHg的胸部成像中，自疾病发作以来，肺部受累。 | ||||||||
| 健康）状况 |
| ||||||||
| 干涉 |
| ||||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 120 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2020年6月20日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年5月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04306705 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | WHTJCOVID-19 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Yikai Yu，Tongji医院 | ||||||||
| 研究赞助商 | 汤吉医院 | ||||||||
| 合作者 |
| ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 汤吉医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
一些感染了COVID-19的患者可能会产生不受控制的免疫反应，从而导致对肺组织的潜在威胁生命的损害。根据中国国家卫生委员会的数据，Tocilizumab首先获得美国FDA的类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎批准，目前可能用于治疗严重的Covid-199患者肺部损伤患者。中国国家卫生委员会治疗指南推荐了第1-7版，以控制Sever Covid-19患者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| Covid-19 Sars细胞因子风暴细胞因子释放综合征tocilizumab | 药物：Tocilizumab其他：护理标准程序：连续肾脏替代疗法 |
详细说明：
Tocilizumab并没有直接杀死小说的冠状病毒。它被称为白介素6（IL-6）的受体的抑制剂，一种促炎性细胞因子。在该疾病中，在疾病中，人体可以通过过量产生免疫细胞及其信号分子在一种称为细胞因子释放风暴的危险现象中对病原体做出反应。它最近推测，IL-6是该免疫的主要罪魁祸首。 COVID-19患者，因此开始了Tocilizumab临床试验。 2017年，FDA还批准了Tocilizumab治疗细胞因子释放综合征（CRS），这是一种由CAR-T治疗引起的细胞因子风暴。研究者的假设是，托妥珠单抗将与更好的临床结局有关，例如系统性炎症降低，生存率的提高，更好的血液动力学和呼吸窘迫改善。系统性炎症反应综合征是用于用CRRT治疗的主要适应症之一。因此，比较Tocilizumab和CRRT在COVID-19触发的CRS管理中的功效和安全性具有临床意义。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 与连续的肾脏替代疗法相比，一项评估托珠单抗安全性和功效的回顾性研究在控制COVID-19触发的CR中 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月20日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年5月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年6月20日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| Tocilizumab 受试者在100 ml 0.9％盐水溶液中接受了8 mg/kg（体重）弓形虫，并在不少于60分钟内静脉内给药。根据本地标签对毒珠单抗进行管理。 | 药物：Tocilizumab 作为静脉输注。 其他名称：Actemra 其他：护理标准 根据当地的书面政策或指南的护理疗法标准，包括电解质和酸碱的平衡，提供肠内或肠胃养分支持，抗生素治疗，氧气治疗和无创通气。 |
| 连续肾脏替代疗法 进行了股静脉导管插入术，以完成连续3次或更多的连续肾脏替代疗法。 | 其他：护理标准 根据当地的书面政策或指南的护理疗法标准，包括电解质和酸碱的平衡，提供肠内或肠胃养分支持，抗生素治疗，氧气治疗和无创通气。 程序：连续肾脏替代疗法 导管插入部位是股静脉。 |
| 标准护理 根据当地书面政策或准则，护理疗法的标准。 | 其他：护理标准 根据当地的书面政策或指南的护理疗法标准，包括电解质和酸碱的平衡，提供肠内或肠胃养分支持，抗生素治疗，氧气治疗和无创通气。 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 住院时间[时间范围：最多28天]在几天内测量
- 在第14天发烧标准化的参与者比例[时间范围：首次剂量日期长达14天]标准：温度<36.6°C腋窝，口服<37.2°C，或<37.8°C的直肠持续至少72小时。
- 白细胞和差分计数的基线变化[时间范围：第1天到第28天]血液常规测试
- 2019年新型电晕病毒RT-PCR测试的第一次负阴性的时间[时间范围：最多28天]口咽或肛门拭子
- 全因死亡率[时间范围：最多12周]死亡日期和原因（如果适用）。
- 从HSCRP中的基线更改[时间范围：第1天到第28天]血清HSCRP
- 在细胞因子IL-1β，IL-10，SIL-2R，IL-6，IL-6，IL-8和TNF-α中的基线变化[时间范围：第1天到第28天]血清炎症细胞因子
- CD4+CD3/CD8+CD3 T细胞的比例从基线变化[时间范围：第1天到第28天（如果适用）]外周全血流式细胞仪
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
实验室（RT-PCR）证实了2019-NCOV的感染。肺部受累证实，胸部成像在房间空气或PA02/FI02比例<300mmHg的胸部成像中，自疾病发作以来，肺部受累。
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Yikai Yu，医学博士 | +1（484）995-5917 | yuyikai@163.com | |
| 联系人：Wei Tu，医学博士 | +86 15671678920 |
位置
| 中国，湖北 | |
| 汤吉医院 | 招募 |
| 武汉，中国湖北，430030 | |
| 联系人：Aihua DU，MD +86 2783662886 | |
| 首席研究员：Yikai Yu，医学博士 | |
| 次级评论者：Shaoxian Hu，医学博士 | |
| 子注视器：Yihan Yu，医学博士 | |
| 次级投票器：Lingli Dong，医学博士 | |
| 子注视器：Wei Tu，医学博士 | |
| 次级评估器：Rui Xing，医学博士 | |
| 子注视器：医学博士郑王 | |
| 子注视器：康，医学博士 | |
| 子注视器：医学博士Fei Yu | |
| 次级评论者：医学博士Guifen Shen | |
| 次级评论者：医学博士Yujie Dai | |
赞助商和合作者
汤吉医院
湖北岛医院
武汉1号医院
武汉中央医院
调查人员
| 研究主任： | 医学博士Shaoxian Hu | 汤吉医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年3月8日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年3月13日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月17日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年2月20日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年5月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 在第14天[时间范围：首次剂量日期最高14天]的发烧和氧饱和度标准化的参与者比例 这是一个综合结果度量。发烧归一化的标准：温度<36.6°C的腋窝，<37.2°C的口服至少72小时，氧气标准化标准：外周毛细血管氧饱和度（SP02）> 94％> 94％持续至少72小时。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | COVID-19 | ||||||||
| 官方头衔 | 与连续的肾脏替代疗法相比，一项评估托珠单抗安全性和功效的回顾性研究在控制COVID-19触发的CR中 | ||||||||
| 简要摘要 | 一些感染了COVID-19的患者可能会产生不受控制的免疫反应，从而导致对肺组织的潜在威胁生命的损害。根据中国国家卫生委员会的数据，Tocilizumab首先获得美国FDA的类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎批准，目前可能用于治疗严重的Covid-199患者肺部损伤患者。中国国家卫生委员会治疗指南推荐了第1-7版，以控制Sever Covid-19患者。 | ||||||||
| 详细说明 | Tocilizumab并没有直接杀死小说的冠状病毒。它被称为白介素6（IL-6）的受体的抑制剂，一种促炎性细胞因子。在该疾病中，在疾病中，人体可以通过过量产生免疫细胞及其信号分子在一种称为细胞因子释放风暴的危险现象中对病原体做出反应。它最近推测，IL-6是该免疫的主要罪魁祸首。 COVID-19患者，因此开始了Tocilizumab临床试验。 2017年，FDA还批准了Tocilizumab治疗细胞因子释放综合征（CRS），这是一种由CAR-T治疗引起的细胞因子风暴。研究者的假设是，托妥珠单抗将与更好的临床结局有关，例如系统性炎症降低，生存率的提高，更好的血液动力学和呼吸窘迫改善。系统性炎症反应综合征是用于用CRRT治疗的主要适应症之一。因此，比较Tocilizumab和CRRT在COVID-19触发的CRS管理中的功效和安全性具有临床意义。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：回顾 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 实验室（RT-PCR）证实了2019-NCOV的感染。肺部受累证实，胸部成像在房间空气或PA02/FI02比例<300mmHg的胸部成像中，自疾病发作以来，肺部受累。 | ||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 |
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| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 120 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2020年6月20日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年5月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04306705 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | WHTJCOVID-19 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Yikai Yu，Tongji医院 | ||||||||
| 研究赞助商 | 汤吉医院 | ||||||||
| 合作者 |
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| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 汤吉医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||||