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出境医 / 临床实验 / 子宫颈脊柱康复对自主神经功能和宫颈感觉控制的影响

子宫颈脊柱康复对自主神经功能和宫颈感觉控制的影响

研究描述
简要摘要:

目的:研究宫颈脊柱质体恢复和前头翻译(AHT)校正(疼痛,残疾,自主神经系统功能和宫颈感觉运动控制的运动员)的直接和长期影响。

方法:110(51名女性)慢性非特异性颈部患者具有定义的颈椎脊柱和AHT姿势,将随机分配给对照组或实验组。两组将收到一个多模式计划;此外,实验组将获得Denneroll™宫颈牵引力。干预措施将每周3 x应用10周。结果指标将包括绝对旋转角度(ARA),AHT,颈部残疾指数(NDI),疼痛强度,平稳的颈部颈部扭转测试(花费),整体稳定性指数,左右旋转重新定位精度,振幅和副标的延迟, 。将以三个时间间隔评估措施:基线,干预10周后以及1年的随访。


病情或疾病 干预/治疗阶段
慢性非特异性颈部疼痛其他:矢状颈姿势矫正矫形器件不适用

详细说明:

该研究是一项随机的单盲试验。在随机分组之前,干预期10周和12个月后,将获得测量。招聘将遵循机构审查委员会的批准。在数据收集之前签署了知情同意书后,患者将参加研究。如果患者年满18岁,将包括在内;患有慢性颈部疼痛(即持续3个月以上[19];每周进行3次治疗的完整疗程。宫颈脊柱障碍测量(绝对旋转角度ARA C2-C7使用两个交叉点沿C2和C7的后椎体边缘绘制的线被用作参与者包容的屏幕。[20] [21] [22]从C2的后部上部测量前头翻译(AHT)到穿过C7的后部下部身体的垂直线。AHT距离必须超过25 mm,而ARA C2-C7必须小于20°[20]才能包括在内。以下内容:(i)全身病理学和炎症性关节疾病的体征或症状;(ii)颈椎创伤和肌肉骨骼系统手术的先前病史,或与脊柱和四肢有关的疾病。独立人士将随机分配参与者。交易ERAT(对照)治疗组(55)或干预组(55)。随机数发生器用于从密封信封中选择数字。通过列出的不同大小的块进行随机分组。这些块用于生成一系列连续编号的,不透明的密封信封,这些信封存放在锁定的抽屉中。序列中的下一个信封将在参与者的存在下由研究人员打开。

干预组和传统治疗组都将完成10周的多模式计划,包括肌筋膜释放,胸椎动员和操纵以及身体疼痛缓解方法。此外,干预组将接收Denneroll宫颈牵引矫形器,以改善改变的矢状颈椎比对(AHT和ARA C2-C7)。第一次后续评估将在10周(30个会话)多模式计划的结尾进行,而第二次随访是在完成10周干预计划后1年进行的。

P所有干预计划将由同一物理治疗师单独提供,他已经接受了这些手动技术的认证培训,以最大程度地减少治疗师的变化并提高保真度。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 110名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单个(结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:宫颈脊椎病修复后的自主神经功能和宫颈感觉运动控制的演示:一项随机控制试验
实际学习开始日期 2020年5月5日
估计的初级完成日期 2021年9月5日
估计 学习完成日期 2021年9月5日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:干预组
干预组将接收Denneroll宫颈牵引矫形器,以改善改变的矢状颈椎比对(AHT和ARA C2-C7)。
其他:矢状颈姿势矫正矫形器件
牵引组中的受试者将接收Deneroll扩展牵引力。受试者将被要求仰卧在地面上,双腿伸直,上臂的侧面,前臂轻轻折叠在树干上。治疗师将根据每个受试者的颈椎曲率畸形的顶点,将Denneroll的顶点放置在颈中部或下颈区。最初,参与者以三分钟的持续Denneroll扩展牵引力开始,并升至每个会话20分钟的目标,每个会话额外一到两分钟
其他名称:Denneroll扩展牵引力

主动比较器:对照组
干预组和对照组都将完成10周的多模式计划,包括肌筋膜释放,胸椎动员和操纵以及身体疼痛缓解方法。
其他:矢状颈姿势矫正矫形器件
牵引组中的受试者将接收Deneroll扩展牵引力。受试者将被要求仰卧在地面上,双腿伸直,上臂的侧面,前臂轻轻折叠在树干上。治疗师将根据每个受试者的颈椎曲率畸形的顶点,将Denneroll的顶点放置在颈中部或下颈区。最初,参与者以三分钟的持续Denneroll扩展牵引力开始,并升至每个会话20分钟的目标,每个会话额外一到两分钟
其他名称:Denneroll扩展牵引力

结果措施
主要结果指标
  1. 宫颈比对的放射学测量的变化[时间范围:将以三个时间间隔评估措施:基线,干预10周后,并在1年的随访中进行评估]
    ARA C2-C7是沿C2和C7的后椎体边缘绘制的两条线的交点角度),从C2的后部上部到穿过后部的垂直线,测量了前头翻译(AHT) C7的下身体。


次要结果度量
  1. 颈部残疾指数的变化[时间范围:将以三个时间间隔评估措施:基线,干预10周后以及1年的随访]
    颈部残疾指数由10个项目组成,询问标准日常活动。对变化,构建有效性和可靠性的响应能力已在多种患者人群中进行了充分的研究,可以将测试解释为原始分数,最高分数为50。

  2. 变化数值疼痛量表[时间范围:将以三个时间间隔评估措施:基线,干预10周后,在1年的随访中进行评估]
    在过去一周中,颈部疼痛平均强度使用0-10的数量量表进行评估,得分较高,表明疼痛强度更高。

  3. 宫颈联合位置感官测试的变化[时间范围:将以三个时间间隔评估措施:基线,干预10周后,并在1年的随访中进行评估]
    根据现有调查,将对具有宫颈运动范围(CROM)装置的头部重新定位精度(HRA)评估。参与者将被放置在凳子上的直立中性座位姿势中,没有脚触摸地面,没有后背。确定其感知的自然头部位置(NHP)并用作参考中性点。对于X,Y和Z旋转位移,CROM设备将定位为0、0、0。闭着眼睛,将要求参与者记住他们的NHP作为起始姿势,然后在垂直Y轴上积极旋转30°的头30°,然后将头重新放回NHP

  4. 头部和眼部电动机控制的变化[时间范围:将以三个时间间隔评估措施:基线,干预10周后以及1年的随访]
    光滑的颈部扭转测试(SPNT)将使用电构摄影装置进行管理,以量化视觉运动控制的任何变化和改进


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 17年至25岁(儿童,成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 慢性颈部疼痛(即持续3个月以上)
  • AHT距离超过25毫米。
  • ARA C2-C7小于20°

排除标准:

  • 全身病理的体征或症状。
  • 炎症关节疾病。
  • 颈椎创伤和肌肉骨骼系统手术的先前史。
  • 与脊柱和四肢有关的疾病。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Ibrahim M Moustafa,Ass教授00971502180024 EXT 7513 iaibuamr@sharjah.ac.ae

位置
布局表以获取位置信息
阿拉伯联合酋长国
沙迦大学招募
阿拉伯联合酋长国沙迦,27272
联系人:Amina Amalmarzouqi,Amalmarzouqi教授@sharjah.ac.ae
赞助商和合作者
沙迦大学
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席: Amina Amalmarzouqi,教授沙迦大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月8日
第一个发布日期icmje 2020年3月13日
上次更新发布日期2020年6月16日
实际学习开始日期ICMJE 2020年5月5日
估计的初级完成日期2021年9月5日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月12日)
宫颈比对的放射学测量的变化[时间范围:将以三个时间间隔评估措施:基线,干预10周后,并在1年的随访中进行评估]
ARA C2-C7是沿C2和C7的后椎体边缘绘制的两条线的交点角度),从C2的后部上部到穿过后部的垂直线,测量了前头翻译(AHT) C7的下身体。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月12日)
  • 颈部残疾指数的变化[时间范围:将以三个时间间隔评估措施:基线,干预10周后以及1年的随访]
    颈部残疾指数由10个项目组成,询问标准日常活动。对变化,构建有效性和可靠性的响应能力已在多种患者人群中进行了充分的研究,可以将测试解释为原始分数,最高分数为50。
  • 变化数值疼痛量表[时间范围:将以三个时间间隔评估措施:基线,干预10周后,在1年的随访中进行评估]
    在过去一周中,颈部疼痛平均强度使用0-10的数量量表进行评估,得分较高,表明疼痛强度更高。
  • 宫颈联合位置感官测试的变化[时间范围:将以三个时间间隔评估措施:基线,干预10周后,并在1年的随访中进行评估]
    根据现有调查,将对具有宫颈运动范围(CROM)装置的头部重新定位精度(HRA)评估。参与者将被放置在凳子上的直立中性座位姿势中,没有脚触摸地面,没有后背。确定其感知的自然头部位置(NHP)并用作参考中性点。对于X,Y和Z旋转位移,CROM设备将定位为0、0、0。闭着眼睛,将要求参与者记住他们的NHP作为起始姿势,然后在垂直Y轴上积极旋转30°的头30°,然后将头重新放回NHP
  • 头部和眼部电动机控制的变化[时间范围:将以三个时间间隔评估措施:基线,干预10周后以及1年的随访]
    光滑的颈部扭转测试(SPNT)将使用电构摄影装置进行管理,以量化视觉运动控制的任何变化和改进
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE子宫颈脊柱康复对自主神经功能和宫颈感觉控制的影响
官方标题ICMJE宫颈脊椎病修复后的自主神经功能和宫颈感觉运动控制的演示:一项随机控制试验
简要摘要

目的:研究宫颈脊柱质体恢复和前头翻译(AHT)校正(疼痛,残疾,自主神经系统功能和宫颈感觉运动控制的运动员)的直接和长期影响。

方法:110(51名女性)慢性非特异性颈部患者具有定义的颈椎脊柱和AHT姿势,将随机分配给对照组或实验组。两组将收到一个多模式计划;此外,实验组将获得Denneroll™宫颈牵引力。干预措施将每周3 x应用10周。结果指标将包括绝对旋转角度(ARA),AHT,颈部残疾指数(NDI),疼痛强度,平稳的颈部颈部扭转测试(花费),整体稳定性指数,左右旋转重新定位精度,振幅和副标的延迟, 。将以三个时间间隔评估措施:基线,干预10周后以及1年的随访。

详细说明

该研究是一项随机的单盲试验。在随机分组之前,干预期10周和12个月后,将获得测量。招聘将遵循机构审查委员会的批准。在数据收集之前签署了知情同意书后,患者将参加研究。如果患者年满18岁,将包括在内;患有慢性颈部疼痛(即持续3个月以上[19];每周进行3次治疗的完整疗程。宫颈脊柱障碍测量(绝对旋转角度ARA C2-C7使用两个交叉点沿C2和C7的后椎体边缘绘制的线被用作参与者包容的屏幕。[20] [21] [22]从C2的后部上部测量前头翻译(AHT)到穿过C7的后部下部身体的垂直线。AHT距离必须超过25 mm,而ARA C2-C7必须小于20°[20]才能包括在内。以下内容:(i)全身病理学和炎症性关节疾病的体征或症状;(ii)颈椎创伤和肌肉骨骼系统手术的先前病史,或与脊柱和四肢有关的疾病。独立人士将随机分配参与者。交易ERAT(对照)治疗组(55)或干预组(55)。随机数发生器用于从密封信封中选择数字。通过列出的不同大小的块进行随机分组。这些块用于生成一系列连续编号的,不透明的密封信封,这些信封存放在锁定的抽屉中。序列中的下一个信封将在参与者的存在下由研究人员打开。

干预组和传统治疗组都将完成10周的多模式计划,包括肌筋膜释放,胸椎动员和操纵以及身体疼痛缓解方法。此外,干预组将接收Denneroll宫颈牵引矫形器,以改善改变的矢状颈椎比对(AHT和ARA C2-C7)。第一次后续评估将在10周(30个会话)多模式计划的结尾进行,而第二次随访是在完成10周干预计划后1年进行的。

P所有干预计划将由同一物理治疗师单独提供,他已经接受了这些手动技术的认证培训,以最大程度地减少治疗师的变化并提高保真度。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE慢性非特异性颈部疼痛
干预ICMJE其他:矢状颈姿势矫正矫形器件
牵引组中的受试者将接收Deneroll扩展牵引力。受试者将被要求仰卧在地面上,双腿伸直,上臂的侧面,前臂轻轻折叠在树干上。治疗师将根据每个受试者的颈椎曲率畸形的顶点,将Denneroll的顶点放置在颈中部或下颈区。最初,参与者以三分钟的持续Denneroll扩展牵引力开始,并升至每个会话20分钟的目标,每个会话额外一到两分钟
其他名称:Denneroll扩展牵引力
研究臂ICMJE
  • 实验:干预组
    干预组将接收Denneroll宫颈牵引矫形器,以改善改变的矢状颈椎比对(AHT和ARA C2-C7)。
    干预:其他:矢状颈姿势矫正矫形器装置
  • 主动比较器:对照组
    干预组和对照组都将完成10周的多模式计划,包括肌筋膜释放,胸椎动员和操纵以及身体疼痛缓解方法。
    干预:其他:矢状颈姿势矫正矫形器装置
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年3月12日)
110
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年9月5日
估计的初级完成日期2021年9月5日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 慢性颈部疼痛(即持续3个月以上)
  • AHT距离超过25毫米。
  • ARA C2-C7小于20°

排除标准:

  • 全身病理的体征或症状。
  • 炎症关节疾病。
  • 颈椎创伤和肌肉骨骼系统手术的先前史。
  • 与脊柱和四肢有关的疾病。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 17年至25岁(儿童,成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Ibrahim M Moustafa,Ass教授00971502180024 EXT 7513 iaibuamr@sharjah.ac.ae
列出的位置国家ICMJE阿拉伯联合酋长国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04306640
其他研究ID编号ICMJE沙迦大学
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方沙迦大学易卜拉欣·穆斯塔法(Ibrahim Moustafa)
研究赞助商ICMJE沙迦大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席: Amina Amalmarzouqi,教授沙迦大学
PRS帐户沙迦大学
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素