目的:研究宫颈脊柱质体恢复和前头翻译(AHT)校正(疼痛,残疾,自主神经系统功能和宫颈感觉运动控制的运动员)的直接和长期影响。
方法:110(51名女性)慢性非特异性颈部患者具有定义的颈椎脊柱和AHT姿势,将随机分配给对照组或实验组。两组将收到一个多模式计划;此外,实验组将获得Denneroll™宫颈牵引力。干预措施将每周3 x应用10周。结果指标将包括绝对旋转角度(ARA),AHT,颈部残疾指数(NDI),疼痛强度,平稳的颈部颈部扭转测试(花费),整体稳定性指数,左右旋转重新定位精度,振幅和副标的延迟, 。将以三个时间间隔评估措施:基线,干预10周后以及1年的随访。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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慢性非特异性颈部疼痛 | 其他:矢状颈姿势矫正矫形器件 | 不适用 |
该研究是一项随机的单盲试验。在随机分组之前,干预期10周和12个月后,将获得测量。招聘将遵循机构审查委员会的批准。在数据收集之前签署了知情同意书后,患者将参加研究。如果患者年满18岁,将包括在内;患有慢性颈部疼痛(即持续3个月以上[19];每周进行3次治疗的完整疗程。宫颈脊柱障碍测量(绝对旋转角度ARA C2-C7使用两个交叉点沿C2和C7的后椎体边缘绘制的线被用作参与者包容的屏幕。[20] [21] [22]从C2的后部上部测量前头翻译(AHT)到穿过C7的后部下部身体的垂直线。AHT距离必须超过25 mm,而ARA C2-C7必须小于20°[20]才能包括在内。以下内容:(i)全身病理学和炎症性关节疾病的体征或症状;(ii)颈椎创伤和肌肉骨骼系统手术的先前病史,或与脊柱和四肢有关的疾病。独立人士将随机分配参与者。交易ERAT(对照)治疗组(55)或干预组(55)。随机数发生器用于从密封信封中选择数字。通过列出的不同大小的块进行随机分组。这些块用于生成一系列连续编号的,不透明的密封信封,这些信封存放在锁定的抽屉中。序列中的下一个信封将在参与者的存在下由研究人员打开。
干预组和传统治疗组都将完成10周的多模式计划,包括肌筋膜释放,胸椎动员和操纵以及身体疼痛缓解方法。此外,干预组将接收Denneroll宫颈牵引矫形器,以改善改变的矢状颈椎比对(AHT和ARA C2-C7)。第一次后续评估将在10周(30个会话)多模式计划的结尾进行,而第二次随访是在完成10周干预计划后1年进行的。
P所有干预计划将由同一物理治疗师单独提供,他已经接受了这些手动技术的认证培训,以最大程度地减少治疗师的变化并提高保真度。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 110名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 单个(结果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 宫颈脊椎病修复后的自主神经功能和宫颈感觉运动控制的演示:一项随机控制试验 |
实际学习开始日期 : | 2020年5月5日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年9月5日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年9月5日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:干预组 干预组将接收Denneroll宫颈牵引矫形器,以改善改变的矢状颈椎比对(AHT和ARA C2-C7)。 | 其他:矢状颈姿势矫正矫形器件 牵引组中的受试者将接收Deneroll扩展牵引力。受试者将被要求仰卧在地面上,双腿伸直,上臂的侧面,前臂轻轻折叠在树干上。治疗师将根据每个受试者的颈椎曲率畸形的顶点,将Denneroll的顶点放置在颈中部或下颈区。最初,参与者以三分钟的持续Denneroll扩展牵引力开始,并升至每个会话20分钟的目标,每个会话额外一到两分钟 其他名称:Denneroll扩展牵引力 |
主动比较器:对照组 干预组和对照组都将完成10周的多模式计划,包括肌筋膜释放,胸椎动员和操纵以及身体疼痛缓解方法。 | 其他:矢状颈姿势矫正矫形器件 牵引组中的受试者将接收Deneroll扩展牵引力。受试者将被要求仰卧在地面上,双腿伸直,上臂的侧面,前臂轻轻折叠在树干上。治疗师将根据每个受试者的颈椎曲率畸形的顶点,将Denneroll的顶点放置在颈中部或下颈区。最初,参与者以三分钟的持续Denneroll扩展牵引力开始,并升至每个会话20分钟的目标,每个会话额外一到两分钟 其他名称:Denneroll扩展牵引力 |
有资格学习的年龄: | 17年至25岁(儿童,成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年3月8日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年3月13日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年6月16日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月5日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年9月5日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 宫颈比对的放射学测量的变化[时间范围:将以三个时间间隔评估措施:基线,干预10周后,并在1年的随访中进行评估] ARA C2-C7是沿C2和C7的后椎体边缘绘制的两条线的交点角度),从C2的后部上部到穿过后部的垂直线,测量了前头翻译(AHT) C7的下身体。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 子宫颈脊柱康复对自主神经功能和宫颈感觉控制的影响 | ||||
官方标题ICMJE | 宫颈脊椎病修复后的自主神经功能和宫颈感觉运动控制的演示:一项随机控制试验 | ||||
简要摘要 | 目的:研究宫颈脊柱质体恢复和前头翻译(AHT)校正(疼痛,残疾,自主神经系统功能和宫颈感觉运动控制的运动员)的直接和长期影响。 方法:110(51名女性)慢性非特异性颈部患者具有定义的颈椎脊柱和AHT姿势,将随机分配给对照组或实验组。两组将收到一个多模式计划;此外,实验组将获得Denneroll™宫颈牵引力。干预措施将每周3 x应用10周。结果指标将包括绝对旋转角度(ARA),AHT,颈部残疾指数(NDI),疼痛强度,平稳的颈部颈部扭转测试(花费),整体稳定性指数,左右旋转重新定位精度,振幅和副标的延迟, 。将以三个时间间隔评估措施:基线,干预10周后以及1年的随访。 | ||||
详细说明 | 该研究是一项随机的单盲试验。在随机分组之前,干预期10周和12个月后,将获得测量。招聘将遵循机构审查委员会的批准。在数据收集之前签署了知情同意书后,患者将参加研究。如果患者年满18岁,将包括在内;患有慢性颈部疼痛(即持续3个月以上[19];每周进行3次治疗的完整疗程。宫颈脊柱障碍测量(绝对旋转角度ARA C2-C7使用两个交叉点沿C2和C7的后椎体边缘绘制的线被用作参与者包容的屏幕。[20] [21] [22]从C2的后部上部测量前头翻译(AHT)到穿过C7的后部下部身体的垂直线。AHT距离必须超过25 mm,而ARA C2-C7必须小于20°[20]才能包括在内。以下内容:(i)全身病理学和炎症性关节疾病的体征或症状;(ii)颈椎创伤和肌肉骨骼系统手术的先前病史,或与脊柱和四肢有关的疾病。独立人士将随机分配参与者。交易ERAT(对照)治疗组(55)或干预组(55)。随机数发生器用于从密封信封中选择数字。通过列出的不同大小的块进行随机分组。这些块用于生成一系列连续编号的,不透明的密封信封,这些信封存放在锁定的抽屉中。序列中的下一个信封将在参与者的存在下由研究人员打开。 干预组和传统治疗组都将完成10周的多模式计划,包括肌筋膜释放,胸椎动员和操纵以及身体疼痛缓解方法。此外,干预组将接收Denneroll宫颈牵引矫形器,以改善改变的矢状颈椎比对(AHT和ARA C2-C7)。第一次后续评估将在10周(30个会话)多模式计划的结尾进行,而第二次随访是在完成10周干预计划后1年进行的。 P所有干预计划将由同一物理治疗师单独提供,他已经接受了这些手动技术的认证培训,以最大程度地减少治疗师的变化并提高保真度。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:单个(结果评估者) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 慢性非特异性颈部疼痛 | ||||
干预ICMJE | 其他:矢状颈姿势矫正矫形器件 牵引组中的受试者将接收Deneroll扩展牵引力。受试者将被要求仰卧在地面上,双腿伸直,上臂的侧面,前臂轻轻折叠在树干上。治疗师将根据每个受试者的颈椎曲率畸形的顶点,将Denneroll的顶点放置在颈中部或下颈区。最初,参与者以三分钟的持续Denneroll扩展牵引力开始,并升至每个会话20分钟的目标,每个会话额外一到两分钟 其他名称:Denneroll扩展牵引力 | ||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 110 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月5日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年9月5日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 17年至25岁(儿童,成人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 阿拉伯联合酋长国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04306640 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 沙迦大学 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 沙迦大学易卜拉欣·穆斯塔法(Ibrahim Moustafa) | ||||
研究赞助商ICMJE | 沙迦大学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 沙迦大学 | ||||
验证日期 | 2020年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |