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阿托伐他汀对颈动脉内膜介质厚度的影响
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 必需的高血压高胆固醇血症 | 药物：plindopril/amlodipine和Perindopril/Amlodipine/atorvastatin治疗 | 第4阶段 |
显示详细说明
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 研究的终点研究中的主要终点是两组CCA的平均IMT从基线到6个月的平均IMT变化以及两组的降压治疗疗效。 次要终点是对两组治疗6个月后血浆中总血浆中总和LDL胆固醇浓度的评估以及血浆中血浆中总胆固醇和LDL水平之间的相关性。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 通过治疗血管和代谢因子的抗高血压和低脂质性疗法的血管和代谢因素评估颈动脉内膜培养基的厚度 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年4月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年10月16日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年2月28日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：Perindopril/Amlodipine Arm | 药物：plindopril/amlodipine和Perindopril/Amlodipine/atorvastatin治疗 两个研究组的颈动脉内膜培养基厚度的比较抗高血压抗脂肪治疗评估 |
| 主动比较器：Perindopril/Amlodipine/atorvastatin臂 受试者以前不应接受他汀类药物疗法，需要成为的受试者将开始使用Atorvastatin进行组合治疗丸。我们将研究6个月治疗perindopril +amlodipin +atorvastatin组合对总胆固醇和LDL胆固醇的血浆浓度的影响。 | 药物：plindopril/amlodipine和Perindopril/Amlodipine/atorvastatin治疗 两个研究组的颈动脉内膜培养基厚度的比较抗高血压抗脂肪治疗评估 |
- 两组治疗6个月后，血浆中总血浆中总和LDL胆固醇浓度的水平评估。 [时间范围：6个月]两组治疗6个月后，血浆中总血浆中总和LDL胆固醇浓度的水平以及血浆中血浆中总胆固醇和LDL水平的值的相关性评估。
| 有资格学习的年龄： | 45年至85岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
•年龄在45至85岁之间的患者
- 血压≥140/90mmHg，一种降压药或150/100 MHG的血压
- 在过去6个月内，血浆LDL-胆固醇浓度> 4.1 mmol/L降低药物
- 至少另外一个心血管危险因素分开
- Intima培养基复合物的最小厚度至少0.8毫米。
排除标准：
- 绝经前女性有可能怀孕
- 血管紧张素转化酶（ACE）抑制剂或血管紧张素受体阻滞剂在过去的三个月中，
- 在过去的3个月内开始或改变他汀类药物治疗的剂量
- 预期脂质降低疗法的变化
- 2个月内急性冠状动脉或脑血管事件
- 肾小球滤过率<30 mL/min
- 先前对RAAS抑制剂和CA通道阻塞剂的副作用的历史
- 无法给予知情同意
- 无法进行颈动脉超声检查
| 联系人：Hamayak S Sisakian，医学博士 | +37410582023 | hamayak.sisakian@doctor.com |
| 首席研究员： | Hamayak Sisakian，医学博士 | 埃里万州立医科大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月24日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月13日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月13日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年4月15日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年10月16日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 两组的CCA平均IMT的平均IMT从基线到6个月的变化以及两组的降压治疗效果。 [时间范围：6个月] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 两组治疗6个月后，血浆中总血浆中总和LDL胆固醇浓度的水平评估。 [时间范围：6个月] 两组治疗6个月后，血浆中总血浆中总和LDL胆固醇浓度的水平以及血浆中血浆中总胆固醇和LDL水平的值的相关性评估。 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 阿托伐他汀对颈动脉内膜介质厚度的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 通过治疗血管和代谢因子的抗高血压和低脂质性疗法的血管和代谢因素评估颈动脉内膜培养基的厚度 | ||||
| 简要摘要 | 研究人员假设单一药丸组合中抗高血压药物和他汀类药物的添加作用可以更好地降低血管重塑的进展并抑制动脉粥样硬化的进展。阿托伐他汀，Perindopril和氨氯地平的固定关联以脂质的名义是这三组的第一个固定组合，以控制高血压和血脂异常的危险因素，可在原发性和继发性心血管预防中使用。 | ||||
| 详细说明 | 获得适当签名的知情同意的合格参与者将随机分为Perindopril+amlodipin或Perindopril+Amlodipin+Atorvastatin组合。 患者将在7-10天之前进行初步筛查，以进行临床和实验室检查，以满足纳入研究的资格标准。 在需要控制足够的动脉血压<140/90的情况下，perindopril+氨氯地平的组合剂量将在两周内滴定。根据基于指南的动脉高血压和血脂异常的基于指南的治疗，将通过调查医师进行4剂组合及其调整。 受试者以前不应接受他汀类药物疗法，需要成为的受试者将开始使用Atorvastatin进行组合治疗丸。研究人员将研究6个月治疗perindopril +amlodipin +atorvastatin组合对总胆固醇和LDL胆固醇的血浆浓度的影响。将在第90天进行其他他汀类药物治疗的患者评估肝酶标记，以进行安全评估。所有参与者将进行6个月的跟进。 纳入标准
排除标准
不良事件（AE） 根据对患者人群的意向性治疗，将通过在整个研究中记录不良影响来检查安全性：不管AES与研究之间是否存在因果关系；以及相关的AE，例如肌痛，咳嗽，呼吸症，周围性毛虫，症状症状。当研究人员确认这些AE时，将评估和记录与研究药物的严重程度，程序，结果和关系的等级。 严重的不良事件（SAE） 严重的不良事件是在任何研究阶段发生的AE，并且在任何符合以下一个或多个标准的研究产品的任何剂量中都发生，这是一项重要的医疗事件，可能会危及该受试者或可能需要医疗干预以防止上述结果之一。 调查人员必须在研究过程中在他或她意识到这一点的48小时内通知赞助商。 颈动脉超声检查具有5-10 MHz线性换能器的超声线性探针将用于测量颈动脉内膜培养基厚度（IMT）。颈动脉将通过3种接受血管超声和超声心动图医生的训练的颈动脉扫描。所有研究对象将在仰卧位中检查，头部向后倾斜。将通过超声2D考试进行公共颈动脉后壁的左右IMT测量 血压（BP）将通过训练有素的护士或医师在大学心脏病诊所使用经过校准和经过验证的数字血压计进行测量。 BP测量将与患者处于坐姿的位置，在休息5分钟后，戒除食物，含有咖啡因的饮料以及在BP测量之前至少吸烟2小时后，将在心脏水平上支撑的手臂进行。 BP将在两个臂上以30秒的间隔记录为三个串行测量。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 研究的终点研究中的主要终点是两组CCA的平均IMT从基线到6个月的平均IMT变化以及两组的降压治疗疗效。 次要终点是对两组治疗6个月后血浆中总血浆中总和LDL胆固醇浓度的评估以及血浆中血浆中总胆固醇和LDL水平之间的相关性。 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | 药物：plindopril/amlodipine和Perindopril/Amlodipine/atorvastatin治疗 两个研究组的颈动脉内膜培养基厚度的比较抗高血压抗脂肪治疗评估 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年2月28日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年10月16日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 45年至85岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04306627 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Yerevanstatemu | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 埃里万州立医科大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 埃里万州立医科大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 服务者 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 埃里万州立医科大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 必需的高血压高胆固醇血症 | 药物：plindopril/amlodipine和Perindopril/Amlodipine/atorvastatin治疗 | 第4阶段 |
显示详细说明
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 研究的终点研究中的主要终点是两组CCA的平均IMT从基线到6个月的平均IMT变化以及两组的降压治疗疗效。 次要终点是对两组治疗6个月后血浆中总血浆中总和LDL胆固醇浓度的评估以及血浆中血浆中总胆固醇和LDL水平之间的相关性。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 通过治疗血管和代谢因子的抗高血压和低脂质性疗法的血管和代谢因素评估颈动脉内膜培养基的厚度 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年4月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年10月16日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年2月28日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：Perindopril/Amlodipine Arm | 药物：plindopril/amlodipine和Perindopril/Amlodipine/atorvastatin治疗 两个研究组的颈动脉内膜培养基厚度的比较抗高血压抗脂肪治疗评估 |
| 主动比较器：Perindopril/Amlodipine/atorvastatin臂 受试者以前不应接受他汀类药物疗法，需要成为的受试者将开始使用Atorvastatin进行组合治疗丸。我们将研究6个月治疗perindopril +amlodipin +atorvastatin组合对总胆固醇和LDL胆固醇的血浆浓度的影响。 | 药物：plindopril/amlodipine和Perindopril/Amlodipine/atorvastatin治疗 两个研究组的颈动脉内膜培养基厚度的比较抗高血压抗脂肪治疗评估 |
- 两组治疗6个月后，血浆中总血浆中总和LDL胆固醇浓度的水平评估。 [时间范围：6个月]两组治疗6个月后，血浆中总血浆中总和LDL胆固醇浓度的水平以及血浆中血浆中总胆固醇和LDL水平的值的相关性评估。
| 有资格学习的年龄： | 45年至85岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：Hamayak S Sisakian，医学博士 | +37410582023 | hamayak.sisakian@doctor.com |
| 首席研究员： | Hamayak Sisakian，医学博士 | 埃里万州立医科大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月24日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月13日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月13日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年4月15日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年10月16日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 两组的CCA平均IMT的平均IMT从基线到6个月的变化以及两组的降压治疗效果。 [时间范围：6个月] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 两组治疗6个月后，血浆中总血浆中总和LDL胆固醇浓度的水平评估。 [时间范围：6个月] 两组治疗6个月后，血浆中总血浆中总和LDL胆固醇浓度的水平以及血浆中血浆中总胆固醇和LDL水平的值的相关性评估。 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 阿托伐他汀对颈动脉内膜介质厚度的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 通过治疗血管和代谢因子的抗高血压和低脂质性疗法的血管和代谢因素评估颈动脉内膜培养基的厚度 | ||||
| 简要摘要 | 研究人员假设单一药丸组合中抗高血压药物和他汀类药物的添加作用可以更好地降低血管重塑的进展并抑制动脉粥样硬化的进展。阿托伐他汀，Perindopril和氨氯地平的固定关联以脂质的名义是这三组的第一个固定组合，以控制高血压和血脂异常的危险因素，可在原发性和继发性心血管预防中使用。 | ||||
| 详细说明 | 获得适当签名的知情同意的合格参与者将随机分为Perindopril+amlodipin或Perindopril+Amlodipin+Atorvastatin组合。 患者将在7-10天之前进行初步筛查，以进行临床和实验室检查，以满足纳入研究的资格标准。 在需要控制足够的动脉血压<140/90的情况下，perindopril+氨氯地平的组合剂量将在两周内滴定。根据基于指南的动脉高血压和血脂异常的基于指南的治疗，将通过调查医师进行4剂组合及其调整。 受试者以前不应接受他汀类药物疗法，需要成为的受试者将开始使用Atorvastatin进行组合治疗丸。研究人员将研究6个月治疗perindopril +amlodipin +atorvastatin组合对总胆固醇和LDL胆固醇的血浆浓度的影响。将在第90天进行其他他汀类药物治疗的患者评估肝酶标记，以进行安全评估。所有参与者将进行6个月的跟进。 纳入标准
排除标准
不良事件（AE） 根据对患者人群的意向性治疗，将通过在整个研究中记录不良影响来检查安全性：不管AES与研究之间是否存在因果关系；以及相关的AE，例如肌痛，咳嗽，呼吸症，周围性毛虫，症状症状。当研究人员确认这些AE时，将评估和记录与研究药物的严重程度，程序，结果和关系的等级。 严重的不良事件（SAE） 严重的不良事件是在任何研究阶段发生的AE，并且在任何符合以下一个或多个标准的研究产品的任何剂量中都发生，这是一项重要的医疗事件，可能会危及该受试者或可能需要医疗干预以防止上述结果之一。 调查人员必须在研究过程中在他或她意识到这一点的48小时内通知赞助商。 颈动脉超声检查具有5-10 MHz线性换能器的超声线性探针将用于测量颈动脉内膜培养基厚度（IMT）。颈动脉将通过3种接受血管超声和超声心动图医生的训练的颈动脉扫描。所有研究对象将在仰卧位中检查，头部向后倾斜。将通过超声2D考试进行公共颈动脉后壁的左右IMT测量 血压（BP）将通过训练有素的护士或医师在大学心脏病诊所使用经过校准和经过验证的数字血压计进行测量。 BP测量将与患者处于坐姿的位置，在休息5分钟后，戒除食物，含有咖啡因的饮料以及在BP测量之前至少吸烟2小时后，将在心脏水平上支撑的手臂进行。 BP将在两个臂上以30秒的间隔记录为三个串行测量。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 研究的终点研究中的主要终点是两组CCA的平均IMT从基线到6个月的平均IMT变化以及两组的降压治疗疗效。 次要终点是对两组治疗6个月后血浆中总血浆中总和LDL胆固醇浓度的评估以及血浆中血浆中总胆固醇和LDL水平之间的相关性。 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | 药物：plindopril/amlodipine和Perindopril/Amlodipine/atorvastatin治疗 两个研究组的颈动脉内膜培养基厚度的比较抗高血压抗脂肪治疗评估 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年2月28日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年10月16日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 45年至85岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04306627 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Yerevanstatemu | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 埃里万州立医科大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 埃里万州立医科大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 服务者 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 埃里万州立医科大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
