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出境医 / 临床实验 / 两个散装填充和微杂化复合修复体（临床）的二十四个月临床比较（临床）
两个散装填充和微杂化复合修复体（临床）的二十四个月临床比较（临床）
研究描述
简要摘要：
摘要目的本研究的目的是评估II类腔中一种微杂化和两种散装树脂复合材料的临床性能长达两年。
使用三种恢复材料，在25名患者中总共进行了75种II类修复体：两种纳米杂化填充树脂复合材料，Sonic填充（SF）和X-TRA FIL（XF）和一个微杂化复合材料，Filtek Z Z -250（FZ）。使用美国公共卫生服务（USPHS）标准在基线和6、12和24个月时，两名考官在基线和6、12和24个月盲目评估了修复。使用Pearson卡方检验比较了每个类别的修复组，并使用Cochran Q-Test比较每种修复材料中不同时间点之间的变化（P <0.05）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 边际完整性的牙齿恢复失败 | 其他：散装填充和微杂化复合树脂 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 25名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 两个散装和微杂化复合修复体的二十四个月临床比较 |
| 实际学习开始日期 ： | 2016年8月3日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2017年1月3日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年1月4日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：大量填充树脂复合 - 激活 5毫米散装，而无需封盖40秒 | 其他：散装填充和微杂化复合树脂 复合修复体（两个散装填充和一个微杂化复合树脂）与USPHS标准的临床比较 其他名称：两个散装填充和微杂化复合修复体的二十四个月临床比较 |
| 实验：散装树脂复合材料 4毫米散装，而无需封盖10s | 其他：散装填充和微杂化复合树脂 复合修复体（两个散装填充和一个微杂化复合树脂）与USPHS标准的临床比较 其他名称：两个散装填充和微杂化复合修复体的二十四个月临床比较 |
| 实验：微杂化树脂复合材料 2毫米层，亮20s | 其他：散装填充和微杂化复合树脂 复合修复体（两个散装填充和一个微杂化复合树脂）与USPHS标准的临床比较 其他名称：两个散装填充和微杂化复合修复体的二十四个月临床比较 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 临床可接受性[时间范围：二十四个月]恢复放置后一周（基线），对患者进行了召回，并在临床上检查了修复体。使用镜子，探针和咬合射线照片的两个独立研究人员使用USPHS标准进行了对修复的直接临床评估，并以Alpha，Bravo或Charlie的身份评分。 Alpha对应于临床上可接受的优秀，Bravo，而Charlie则与临床上不可接受的结果相对应。使用与基线相同的标准，在6、12和24个月时召回患者以评估修复体。在每次召回中，相同的两个校准评估者对用于腔和患者的修复效应而视而不见，他们检查了修复体。为了确保双盲研究，评估者未通知使用哪种牙齿的填充材料。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至22年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 需要恢复龋齿病变的患者（被诊断为咬合射线照相和临床检查）；
- 需要恢复的牙齿是第一或第二磨牙或永久前磨牙；
- 每位患者需要至少三个II类修复体以及每位患者的每种材料的修复数量；
- 接触的拮抗剂和邻近的牙齿；
- 果肉使生命有活力，没有痛苦的症状；牙齿涉及不经历直接纸浆封盖；
- 没有恢复牙齿过敏的史；
- 永久牙列；
- 良好的口腔健康和缺乏牙周疾病；
- 患者不患有全身性疾病或过敏；
- 缺乏有害的习惯，静脉病毒和磨牙症。
排除标准：
- 不到20颗牙齿；
- 现有牙齿敏感性的历史；
- 已知对基于树脂的材料或本研究中使用的任何其他材料过敏；
- 怀孕或母乳喂养；
- 长期使用抗炎药，镇痛药和/或精神药物；
- 非重要牙齿；
- 固定牙齿的固定或可移动假体。
联系人和位置
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月3日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月13日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月13日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2016年8月3日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2017年1月3日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 临床可接受性[时间范围：二十四个月] 恢复放置后一周（基线），对患者进行了召回，并在临床上检查了修复体。使用镜子，探针和咬合射线照片的两个独立研究人员使用USPHS标准进行了对修复的直接临床评估，并以Alpha，Bravo或Charlie的身份评分。 Alpha对应于临床上可接受的优秀，Bravo，而Charlie则与临床上不可接受的结果相对应。使用与基线相同的标准，在6、12和24个月时召回患者以评估修复体。在每次召回中，相同的两个校准评估者对用于腔和患者的修复效应而视而不见，他们检查了修复体。为了确保双盲研究，评估者未通知使用哪种牙齿的填充材料。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 两个散装和微杂化复合修复体的二十四个月临床比较 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 两个散装和微杂化复合修复体的二十四个月临床比较 | ||||||
| 简要摘要 | 摘要目的本研究的目的是评估II类腔中一种微杂化和两种散装树脂复合材料的临床性能长达两年。 使用三种恢复材料，在25名患者中总共进行了75种II类修复体：两种纳米杂化填充树脂复合材料，Sonic填充（SF）和X-TRA FIL（XF）和一个微杂化复合材料，Filtek Z Z -250（FZ）。使用美国公共卫生服务（USPHS）标准在基线和6、12和24个月时，两名考官在基线和6、12和24个月盲目评估了修复。使用Pearson卡方检验比较了每个类别的修复组，并使用Cochran Q-Test比较每种修复材料中不同时间点之间的变化（P <0.05）。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 边际完整性的牙齿恢复失败 | ||||||
| 干预ICMJE | 其他：散装填充和微杂化复合树脂 复合修复体（两个散装填充和一个微杂化复合树脂）与USPHS标准的临床比较 其他名称：两个散装填充和微杂化复合修复体的二十四个月临床比较 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 25 | ||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年1月4日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2017年1月3日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至22年（成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04306549 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2015/36 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | Emine Sirin Karaarslan，Tokat Gaziosmanpasa大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Tokat Gaziosmanpasa大学 | ||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | Tokat Gaziosmanpasa大学 | ||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
摘要目的本研究的目的是评估II类腔中一种微杂化和两种散装树脂复合材料的临床性能长达两年。
使用三种恢复材料，在25名患者中总共进行了75种II类修复体：两种纳米杂化填充树脂复合材料，Sonic填充（SF）和X-TRA FIL（XF）和一个微杂化复合材料，Filtek Z Z -250（FZ）。使用美国公共卫生服务（USPHS）标准在基线和6、12和24个月时，两名考官在基线和6、12和24个月盲目评估了修复。使用Pearson卡方检验比较了每个类别的修复组，并使用Cochran Q-Test比较每种修复材料中不同时间点之间的变化（P <0.05）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 边际完整性的牙齿恢复失败 | 其他：散装填充和微杂化复合树脂 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 25名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 两个散装和微杂化复合修复体的二十四个月临床比较 |
| 实际学习开始日期 ： | 2016年8月3日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2017年1月3日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年1月4日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：大量填充树脂复合 - 激活 5毫米散装，而无需封盖40秒 | 其他：散装填充和微杂化复合树脂 复合修复体（两个散装填充和一个微杂化复合树脂）与USPHS标准的临床比较 其他名称：两个散装填充和微杂化复合修复体的二十四个月临床比较 |
| 实验：散装树脂复合材料 4毫米散装，而无需封盖10s | 其他：散装填充和微杂化复合树脂 复合修复体（两个散装填充和一个微杂化复合树脂）与USPHS标准的临床比较 其他名称：两个散装填充和微杂化复合修复体的二十四个月临床比较 |
| 实验：微杂化树脂复合材料 2毫米层，亮20s | 其他：散装填充和微杂化复合树脂 复合修复体（两个散装填充和一个微杂化复合树脂）与USPHS标准的临床比较 其他名称：两个散装填充和微杂化复合修复体的二十四个月临床比较 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 临床可接受性[时间范围：二十四个月]恢复放置后一周（基线），对患者进行了召回，并在临床上检查了修复体。使用镜子，探针和咬合射线照片的两个独立研究人员使用USPHS标准进行了对修复的直接临床评估，并以Alpha，Bravo或Charlie的身份评分。 Alpha对应于临床上可接受的优秀，Bravo，而Charlie则与临床上不可接受的结果相对应。使用与基线相同的标准，在6、12和24个月时召回患者以评估修复体。在每次召回中，相同的两个校准评估者对用于腔和患者的修复效应而视而不见，他们检查了修复体。为了确保双盲研究，评估者未通知使用哪种牙齿的填充材料。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至22年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 需要恢复龋齿病变的患者（被诊断为咬合射线照相和临床检查）；
- 需要恢复的牙齿是第一或第二磨牙或永久前磨牙；
- 每位患者需要至少三个II类修复体以及每位患者的每种材料的修复数量；
- 接触的拮抗剂和邻近的牙齿；
- 果肉使生命有活力，没有痛苦的症状；牙齿涉及不经历直接纸浆封盖；
- 没有恢复牙齿过敏的史；
- 永久牙列；
- 良好的口腔健康和缺乏牙周疾病；
- 患者不患有全身性疾病或过敏；
- 缺乏有害的习惯，静脉病毒和磨牙症。
排除标准：
- 不到20颗牙齿；
- 现有牙齿敏感性的历史；
- 已知对基于树脂的材料或本研究中使用的任何其他材料过敏；
- 怀孕或母乳喂养；
- 长期使用抗炎药，镇痛药和/或精神药物；
- 非重要牙齿；
- 固定牙齿的固定或可移动假体。
联系人和位置
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月3日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月13日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月13日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2016年8月3日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2017年1月3日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 临床可接受性[时间范围：二十四个月] 恢复放置后一周（基线），对患者进行了召回，并在临床上检查了修复体。使用镜子，探针和咬合射线照片的两个独立研究人员使用USPHS标准进行了对修复的直接临床评估，并以Alpha，Bravo或Charlie的身份评分。 Alpha对应于临床上可接受的优秀，Bravo，而Charlie则与临床上不可接受的结果相对应。使用与基线相同的标准，在6、12和24个月时召回患者以评估修复体。在每次召回中，相同的两个校准评估者对用于腔和患者的修复效应而视而不见，他们检查了修复体。为了确保双盲研究，评估者未通知使用哪种牙齿的填充材料。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 两个散装和微杂化复合修复体的二十四个月临床比较 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 两个散装和微杂化复合修复体的二十四个月临床比较 | ||||||
| 简要摘要 | 摘要目的本研究的目的是评估II类腔中一种微杂化和两种散装树脂复合材料的临床性能长达两年。 使用三种恢复材料，在25名患者中总共进行了75种II类修复体：两种纳米杂化填充树脂复合材料，Sonic填充（SF）和X-TRA FIL（XF）和一个微杂化复合材料，Filtek Z Z -250（FZ）。使用美国公共卫生服务（USPHS）标准在基线和6、12和24个月时，两名考官在基线和6、12和24个月盲目评估了修复。使用Pearson卡方检验比较了每个类别的修复组，并使用Cochran Q-Test比较每种修复材料中不同时间点之间的变化（P <0.05）。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 边际完整性的牙齿恢复失败 | ||||||
| 干预ICMJE | 其他：散装填充和微杂化复合树脂 复合修复体（两个散装填充和一个微杂化复合树脂）与USPHS标准的临床比较 其他名称：两个散装填充和微杂化复合修复体的二十四个月临床比较 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 25 | ||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年1月4日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2017年1月3日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至22年（成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04306549 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2015/36 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Emine Sirin Karaarslan，Tokat Gaziosmanpasa大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Tokat Gaziosmanpasa大学 | ||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | Tokat Gaziosmanpasa大学 | ||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||