连全球医疗资源，享前沿医疗服务
4006 776 356
免费咨询 9:00-18:00
免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 股骨骨折康复中的营养支持
股骨骨折康复中的营养支持
研究描述
简要摘要：
这项随机观察者盲试验检验了以下假设：补充肌肉靶向营养的营养补充剂将提高身体康复计划在接受手术治疗的股骨骨折的老年人中的疗效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 股骨骨折 | 饮食补充：Fortifit® | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 140名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 股骨骨折后手术康复的肌肉靶向营养支持 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月19日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年12月20日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月20日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Fortifit® 最好的本地饮食 +两份（每份40克）粉末（Fortifit®； Nutricia）必须溶于125毫升水中。每份20 g乳清蛋白，3克总亮氨酸，9 g碳水化合物，3 g脂肪，800 IU维生素D以及维生素，矿物质和纤维的混合物。 | 饮食补充：Fortifit® 最好的本地饮食 +两份（每份40克）粉末（Fortifit®； Nutricia）必须溶于125毫升水中。每份20 g乳清蛋白，3克总亮氨酸，9 g碳水化合物，3 g脂肪，800 IU维生素D以及维生素，矿物质和纤维的混合物。 |
| 没有干预：对照组 最好的当地饮食 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 身体性能 - 步态速度[时间范围：4周]10米步行测试的步态速度
次要结果度量 ：
- 身体表现 - 计时并进行测试[时间范围：4周]更改定时并进行测试
- 功能状态 - 巴特尔[时间范围：4周]变更Barthel指数得分
- 功能状态 - 手工束强度[时间范围：4周]手工束强度的改变
- 身体成分 - 相角[时间框架：4周]相角变化
- 身体成分 - 肌肉质量[时间范围：4周]肌肉质量变化
- 身体成分 - 无脂肪质量[时间范围：4周]无脂质质量变化
- 身体成分 - 无脂肪质量指数[时间范围：4周]无脂质质量指数的变化
- 体重[时间范围：4周]体重变化
- 小腿圆周[时间范围：4周]小腿周长
- 放电的方式[时间范围：4周]在家出院的患者比例的差异
资格标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Michela Barichella | 02947743222 EXT 0039 | michela.barichella@asst-pini-cto.it |
位置
| 意大利 | |
| 助理Gaetano Pini | 招募 |
| 意大利米兰 | |
| 联系人：Michela Barichella | |
赞助商和合作者
Barichella Michela
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Lorenzo Panella | 助理Gaetano Pini-Cto |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月10日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月13日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月23日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月19日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 身体性能 - 步态速度[时间范围：4周] 10米步行测试的步态速度 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 股骨骨折康复中的营养支持 | ||||
| 官方标题ICMJE | 股骨骨折后手术康复的肌肉靶向营养支持 | ||||
| 简要摘要 | 这项随机观察者盲试验检验了以下假设：补充肌肉靶向营养的营养补充剂将提高身体康复计划在接受手术治疗的股骨骨折的老年人中的疗效。 | ||||
| 详细说明 | 肌肉靶向营养补充剂已受到影响，以增强肌肉质量的恢复并提高康复计划对患有肌肉减少症患者的疗效。股骨骨折导致固定增加导致肌肉质量损失，这可能会因手术应激而进一步强调。这项随机观察者盲试验检验了以下假设：补充肌肉靶向营养的营养补充剂将提高身体康复计划在接受手术治疗的股骨骨折的老年人中的疗效。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 股骨骨折 | ||||
| 干预ICMJE | 饮食补充：Fortifit® 最好的本地饮食 +两份（每份40克）粉末（Fortifit®； Nutricia）必须溶于125毫升水中。每份20 g乳清蛋白，3克总亮氨酸，9 g碳水化合物，3 g脂肪，800 IU维生素D以及维生素，矿物质和纤维的混合物。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 140 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月20日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 60岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04306536 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PARERE 72_2020BIS | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Barichella Michela，助理Gaetano Pini-Cto | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Barichella Michela | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 助理Gaetano Pini-Cto | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项随机观察者盲试验检验了以下假设：补充肌肉靶向营养的营养补充剂将提高身体康复计划在接受手术治疗的股骨骨折的老年人中的疗效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 股骨骨折 | 饮食补充：Fortifit® | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 140名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 股骨骨折后手术康复的肌肉靶向营养支持 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月19日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年12月20日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月20日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Fortifit® | 饮食补充：Fortifit® 最好的本地饮食 +两份（每份40克）粉末（Fortifit®； Nutricia）必须溶于125毫升水中。每份20 g乳清蛋白，3克总亮氨酸，9 g碳水化合物，3 g脂肪，800 IU维生素D以及维生素，矿物质和纤维的混合物。 |
| 没有干预：对照组 最好的当地饮食 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 身体性能 - 步态速度[时间范围：4周]10米步行测试的步态速度
次要结果度量 ：
- 身体表现 - 计时并进行测试[时间范围：4周]更改定时并进行测试
- 功能状态 - 巴特尔[时间范围：4周]变更Barthel指数得分
- 功能状态 - 手工束强度[时间范围：4周]手工束强度的改变
- 身体成分 - 相角[时间框架：4周]相角变化
- 身体成分 - 肌肉质量[时间范围：4周]肌肉质量变化
- 身体成分 - 无脂肪质量[时间范围：4周]无脂质质量变化
- 身体成分 - 无脂肪质量指数[时间范围：4周]无脂质质量指数的变化
- 体重[时间范围：4周]体重变化
- 小腿圆周[时间范围：4周]小腿周长
- 放电的方式[时间范围：4周]在家出院的患者比例的差异
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月10日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月13日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月23日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月19日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 身体性能 - 步态速度[时间范围：4周] 10米步行测试的步态速度 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 股骨骨折康复中的营养支持 | ||||
| 官方标题ICMJE | 股骨骨折后手术康复的肌肉靶向营养支持 | ||||
| 简要摘要 | 这项随机观察者盲试验检验了以下假设：补充肌肉靶向营养的营养补充剂将提高身体康复计划在接受手术治疗的股骨骨折的老年人中的疗效。 | ||||
| 详细说明 | 肌肉靶向营养补充剂已受到影响，以增强肌肉质量的恢复并提高康复计划对患有肌肉减少症患者的疗效。股骨骨折导致固定增加导致肌肉质量损失，这可能会因手术应激而进一步强调。这项随机观察者盲试验检验了以下假设：补充肌肉靶向营养的营养补充剂将提高身体康复计划在接受手术治疗的股骨骨折的老年人中的疗效。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 股骨骨折 | ||||
| 干预ICMJE | 饮食补充：Fortifit® | ||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 140 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月20日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 60岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04306536 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PARERE 72_2020BIS | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Barichella Michela，助理Gaetano Pini-Cto | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Barichella Michela | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 助理Gaetano Pini-Cto | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
