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出境医 / 临床实验 / 一项临床研究，表征了Tegsedi在Tegsedi给予HATTR-PN患者一天内发生的不良事件的表征
一项临床研究，表征了Tegsedi在Tegsedi给予HATTR-PN患者一天内发生的不良事件的表征
研究描述
简要摘要：
该研究的目的是表征TEGSEDI在Tegsedi施用后一天内发生HATTR-PN的成年患者的不良事件（AE），并且在AE发作的时间过程中，生命体征的变化，预防措施，需要治疗的单个患者。 ，危险因素和随后的不利结果。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 遗传性经性淀粉样蛋白病与神经病' target='_blank'>多神经病 | 程序：免疫球蛋白的血液样本：炎症标记的血液样本：抗药物抗体的血液样本 | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 75名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 一项4阶段安全研究，评估遗传性经甲状腺素蛋白介导的淀粉样变性（HATTR-PN）患者的Tegsedi施用后一天内发生的不良事件（HATTR-PN） |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月21日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2025年3月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年3月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 第1组 tegsedi | 程序：免疫球蛋白的血液样本 在按照产品标签的医生处方注射Tegsedi之后，患者将在注射后的1、2、4、8和24小时在一次诊所就诊时进行1、2、4、8和24小时的血液检查，最多2年。 程序：炎症标记的血液样本 在注射Tegsedi之后，其医师根据产品标签的规定，患者将在注射后1、2、4、8和24小时进行额外的血液检查，以在每4个月的一次诊所就诊，持续2年。 程序：抗药物抗体的血液样本 根据产品标签，服用TEGSEDI的患者，患者将在各种时间点上获得抗药物抗体的额外血液样本，如发生过敏反应时所示。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 为了表征Tegsedi在Tegsedi给予HATTR-PN患者一天内发生的AE。 [时间范围：最少1年至2年]将总结所有与Tegsedi相关的紧急治疗AE。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
满足以下一个：
- 美国患者：根据USPI，成人患者（≥18岁）被诊断为HATTR-PN并开处方的Tegsedi
- 加拿大患者：根据CPM诊断出患有第1阶段或第2期HATTR PN的成年患者（≥18岁）。
- 必须给予书面知情同意书才能参与这项研究
- 必须访问他们以前的病历
- 即将发起或最近对Tegsedi进行治疗，总共没有超过9剂
- 愿意完成所需的测试并报告任何AE和/或药物的变化
满足以下一个：
- 女性：非怀孕和非诊断；戒酒，或者如果从事生育潜力的性关系，患者从签署知情同意书（ICF）的时间开始使用可接受的避孕方法（ICF），直到最后一剂Tegsedi给药后13周
- 男性：戒酒或与生育潜力的女性发生性关系，患者从签署ICF到最后一剂Tegsedi给药后使用了可接受的避孕方法
排除标准：
- 没有任何
联系人和位置
联系人
| 联系人：临床现场 | 617-207-0280 | tegsedipma@akceatx.com |
位置
| 美国，纽约 | |
| 学习中心 | 招募 |
| 美国纽约罗斯代尔，11422年 | |
| 美国，俄勒冈州 | |
| 学习中心 | 招募 |
| 美国俄勒冈州波特兰，美国97239 | |
赞助商和合作者
Akcea Therapeutics
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月7日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月13日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月24日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月21日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年3月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 为了表征Tegsedi在Tegsedi给予HATTR-PN患者一天内发生的AE。 [时间范围：最少1年至2年] 将总结所有与Tegsedi相关的紧急治疗AE。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项临床研究，表征了Tegsedi在Tegsedi给予HATTR-PN患者一天内发生的不良事件的表征 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项4阶段安全研究，评估遗传性经甲状腺素蛋白介导的淀粉样变性（HATTR-PN）患者的Tegsedi施用后一天内发生的不良事件（HATTR-PN） | ||||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是表征TEGSEDI在Tegsedi施用后一天内发生HATTR-PN的成年患者的不良事件（AE），并且在AE发作的时间过程中，生命体征的变化，预防措施，需要治疗的单个患者。 ，危险因素和随后的不利结果。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||||
| 条件ICMJE | 遗传性经性淀粉样蛋白病与神经病' target='_blank'>多神经病 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE | 第1组 tegsedi 干预措施：
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 75 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年3月15日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年3月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04306510 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | TEG4004 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | Akcea Therapeutics | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Akcea Therapeutics | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | Akcea Therapeutics | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
该研究的目的是表征TEGSEDI在Tegsedi施用后一天内发生HATTR-PN的成年患者的不良事件（AE），并且在AE发作的时间过程中，生命体征的变化，预防措施，需要治疗的单个患者。 ，危险因素和随后的不利结果。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 遗传性经性淀粉样蛋白病与神经病' target='_blank'>多神经病 | 程序：免疫球蛋白的血液样本：炎症标记的血液样本：抗药物抗体的血液样本 | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 75名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 一项4阶段安全研究，评估遗传性经甲状腺素蛋白介导的淀粉样变性（HATTR-PN）患者的Tegsedi施用后一天内发生的不良事件（HATTR-PN） |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月21日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2025年3月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年3月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 第1组 tegsedi | 程序：免疫球蛋白的血液样本 在按照产品标签的医生处方注射Tegsedi之后，患者将在注射后的1、2、4、8和24小时在一次诊所就诊时进行1、2、4、8和24小时的血液检查，最多2年。 程序：炎症标记的血液样本 在注射Tegsedi之后，其医师根据产品标签的规定，患者将在注射后1、2、4、8和24小时进行额外的血液检查，以在每4个月的一次诊所就诊，持续2年。 程序：抗药物抗体的血液样本 根据产品标签，服用TEGSEDI的患者，患者将在各种时间点上获得抗药物抗体的额外血液样本，如发生过敏反应时所示。 |
结果措施
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：临床现场 | 617-207-0280 | tegsedipma@akceatx.com |
位置
| 美国，纽约 | |
| 学习中心 | 招募 |
| 美国纽约罗斯代尔，11422年 | |
| 美国，俄勒冈州 | |
| 学习中心 | 招募 |
| 美国俄勒冈州波特兰，美国97239 | |
赞助商和合作者
Akcea Therapeutics
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月7日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月13日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月24日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月21日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年3月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 为了表征Tegsedi在Tegsedi给予HATTR-PN患者一天内发生的AE。 [时间范围：最少1年至2年] 将总结所有与Tegsedi相关的紧急治疗AE。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项临床研究，表征了Tegsedi在Tegsedi给予HATTR-PN患者一天内发生的不良事件的表征 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项4阶段安全研究，评估遗传性经甲状腺素蛋白介导的淀粉样变性（HATTR-PN）患者的Tegsedi施用后一天内发生的不良事件（HATTR-PN） | ||||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是表征TEGSEDI在Tegsedi施用后一天内发生HATTR-PN的成年患者的不良事件（AE），并且在AE发作的时间过程中，生命体征的变化，预防措施，需要治疗的单个患者。 ，危险因素和随后的不利结果。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||||
| 条件ICMJE | 遗传性经性淀粉样蛋白病与神经病' target='_blank'>多神经病 | ||||||
| 干预ICMJE | |||||||
| 研究臂ICMJE | 第1组 tegsedi 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 75 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年3月15日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年3月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04306510 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | TEG4004 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | Akcea Therapeutics | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Akcea Therapeutics | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | Akcea Therapeutics | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
