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出境医 / 临床实验 / COVID-19(TDATPOC)的TCM分化和治疗方案

COVID-19(TDATPOC)的TCM分化和治疗方案

研究描述
简要摘要:
根据历史前瞻性多中心队列研究,评估Covid-19对Covid-19对Covid-19的疗效和安全性的评估。

病情或疾病 干预/治疗
新冠肺炎药物:TCM处方

详细说明:

这是一项多中心横断面综合征研究研究,以确认的病例为主要观察对象,设计了一项前瞻性多中心队列研究,重点是公共类型,以确认的病例数量最多,以评估此的干预效果关于减轻TCM差异治疗CoVID-19的疗效和安全性的脱节的计划,并预防了疾病进展。

根据接受治疗的实际情况,如果受试者接受了西方医学和中医的结合,那是曝光组(综合中国和西方医学队列),如果受试者只接受了西方医学治疗,那就是对照组(西医队列)。患者的治疗选择完全由临床医生根据患者的病情确定,并且在完全了解不同方案后可以自由选择。 ;接触组的选择:Covid-19(常见类型)接受常规处理 + TCM。样本量暂定设置为340。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 340名参与者
观察模型:队列
时间观点:其他
官方标题: TCM分化和COVID-19的TCM分化和治疗方案的临床试验
实际学习开始日期 2020年1月22日
实际的初级完成日期 2020年4月30日
实际 学习完成日期 2020年5月30日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
西药
  1. 常规治疗:

    ①支持治疗:维持水和电解质平衡。

    ②氧疗法:让鼻导管吸入氧气。

    ③传统的中药的基本治疗方法:与观察到的分化和中药的分化方案相似的抗病毒药和专有药物不包括在此类药物的范围中。

  2. 抗病毒药:临床医生可以根据患者的状况来判断,根据国家卫生委员会总办公室 /国家中医药政府签发的COVID-19的最新版本和治疗计划(目前是最新版本是第六次试用版)。选择任何推荐的抗病毒药物(例如:IFN-α、Lopinavir-Ritonavir,ribavirin,氯喹磷酸氯二醇)或两种抗病毒药的组合。
药物:TCM处方
TCM处方1:服用汤或颗粒,每天一剂; TCM处方2:服用汤或颗粒,每天一剂。

TCM综合和西药的队列

常规处理 +抗病毒药物 +以下TCM方案。 1.TCM方案:①早期:被困在外部和内部的潮湿。建议的处方:Huoxiang 15G,Suye15g,Cangzhu15g,Houpo10G,Qianhu15g,Chaihu15g,Huangqin10g,Qinghao20G,Xingren10g,Xingren10g,Jinyinhua15g,Jinyinhua15G,Lianqiao15G。

每天服用一剂剂量或颗粒。

② Middle stage: Dampness-toxicity blocking lung Recommended prescription: Zhimahuang9g, Xingren10g, Sangbaipi30g, Tinglizi20g, Dongguazi20g, Fabanxia10g, Houpo10g, Suzi15g, Baijiezi10g, Gualoupi15g, Xuanfuhua9g, Xiangfu10g, Yujin10g, Taoren10g, Huangqi20g.

每天服用一剂剂量或颗粒。

药物:TCM处方
TCM处方1:服用汤或颗粒,每天一剂; TCM处方2:服用汤或颗粒,每天一剂。

结果措施
主要结果指标
  1. 缓解主要症状/消失率[时间范围:9天]
    比较三种主要发烧,咳嗽和呼吸急促的救济 /消失时间

  2. 胸部CT吸收[时间范围:9天]
    关于Renyi Yin等人开发的“肺炎胸部X射线吸收评估量表”,最终的吸收判断将用于评估肺炎患者的胸部CT吸收,根据肺炎患者的胸部CT吸收,该肺炎根据四个水平分为四个水平。吸收:完全吸收,多数吸收,部分吸收和无吸收。


次要结果度量
  1. 综合治疗效果的评估标准[时间范围:9天]
    关于“传统中医诊断和综合征的治疗效应标准”和“用于中医新药的临床研究的指导原则”,最终评估是基于临床缓解。

  2. 病毒抗原负转化率[时间范围:9天]
    鼻咽拭子,结膜SAC分泌病毒核酸的检测速率。

  3. 严重和关键转换案例的数量[时间范围:9天]
    干预开始后发生严重案件和关键病例的数量。

  4. 并发症的发生率[时间范围:9天]
    定义为由于肺炎感染了新冠状病毒,包括细菌感染,潜在疾病的加剧等,被定义为孤立和住院期间的并发症

  5. 传统中药综合征评分[时间范围:9天]
    根据中医症状评分量表,观察到治疗前后的症状评分的变化。最高分数为92分,最低分数为23分。分数越高,症状越严重。


其他结果措施:
  1. CRP更改[时间范围:9天]
    C反应蛋白的变化。

  2. ESR更改[时间范围:9天]
    红细胞沉降率的变化。

  3. pctchanges [时间范围:9天]
    procalcitin的变化。

  4. T细胞子集的索引更改[时间范围:9天]
    CD4+和CD8+的变化


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
它符合确认的COVID-19例诊断标准。
标准

纳入标准:

  • 它符合属于共同类型的Covid-19案例的诊断标准;
  • 年龄从18至80岁不等,不管性别如何
  • 在前瞻性研究中,患者已告知同意并签署知情同意书(如果受试者没有能力,有限的能力和有限的个人意愿表达,他或她应获得其监护人的同意,并在同一同一同意书上签署知情同意书时间),回顾性研究是无签证的知情同意书。

排除标准:

  • 妇女在怀孕或哺乳期间;
  • 过敏性宪法,例如那些对两种或多种药物或食物过敏的人,或者已知对本研究中观察到的药物成分过敏的人。
  • 严重的并发症,例如多器官衰竭和冲击。
  • 患有严重的原发性疾病,例如心脏,大脑,肝脏,肾脏等。
  • 患者患有精神疾病。
  • 在本研究的第一个月内,参加或目前正在参加其他临床试验的患者。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
中国,江苏
Huai'an第四人医院
华扬,江苏,中国,210029
赞助商和合作者
江苏著名医疗技术有限公司
追踪信息
首先提交日期2020年3月1日
第一个发布日期2020年3月13日
上次更新发布日期2020年6月4日
实际学习开始日期2020年1月22日
实际的初级完成日期2020年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年6月2日)
  • 缓解主要症状/消失率[时间范围:9天]
    比较三种主要发烧,咳嗽和呼吸急促的救济 /消失时间
  • 胸部CT吸收[时间范围:9天]
    关于Renyi Yin等人开发的“肺炎胸部X射线吸收评估量表”,最终的吸收判断将用于评估肺炎患者的胸部CT吸收,根据肺炎患者的胸部CT吸收,该肺炎根据四个水平分为四个水平。吸收:完全吸收,多数吸收,部分吸收和无吸收。
原始主要结果指标
(提交:2020年3月10日)
  • 主要症状的缓解 /消失率[时间范围:9天]
    发烧,咳嗽和呼吸急促的消失 /完全缓解 /的速度。
  • 胸部CT吸收[时间范围:9天]
    关于Renyi Yin等人开发的“肺炎胸部X射线吸收评估量表”,最终的吸收判断将用于评估肺炎患者的胸部CT吸收,根据肺炎患者的胸部CT吸收,该肺炎根据四个水平分为四个水平。吸收:完全吸收,多数吸收,部分吸收和无吸收。
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年6月2日)
  • 综合治疗效果的评估标准[时间范围:9天]
    关于“传统中医诊断和综合征的治疗效应标准”和“用于中医新药的临床研究的指导原则”,最终评估是基于临床缓解。
  • 病毒抗原负转化率[时间范围:9天]
    鼻咽拭子,结膜SAC分泌病毒核酸的检测速率。
  • 严重和关键转换案例的数量[时间范围:9天]
    干预开始后发生严重案件和关键病例的数量。
  • 并发症的发生率[时间范围:9天]
    定义为由于肺炎感染了新冠状病毒,包括细菌感染,潜在疾病的加剧等,被定义为孤立和住院期间的并发症
  • 传统中药综合征评分[时间范围:9天]
    根据中医症状评分量表,观察到治疗前后的症状评分的变化。最高分数为92分,最低分数为23分。分数越高,症状越严重。
原始的次要结果指标
(提交:2020年3月10日)
  • 病毒抗原负转化率[时间范围:9天]
    检测鼻咽拭子的阴性大鼠,结膜SAC分泌病毒核酸E
  • 临床有效时间:平均有效时间[时间范围:9天]
    达到有效标准的临床治疗效应所需的平均时间。中位反应时间:50%的患者达到有效标准所需的平均时间。
  • 严重和关键转换案例的数量[时间范围:9天]
    干预开始后发生严重案件和关键病例的数量。
  • 并发症的发生率[时间范围:9天]
    定义为由于肺炎感染了新冠状病毒,包括细菌感染,潜在疾病的加剧等,被定义为孤立和住院期间的并发症
  • 传统中药综合征评分[时间范围:9天]
    根据中医症状评分量表,观察到治疗前后的症状评分的变化。最高分数为92分,最低分数为23分。分数越高,症状越严重。
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年3月10日)
  • CRP更改[时间范围:9天]
    C反应蛋白的变化。
  • ESR更改[时间范围:9天]
    红细胞沉降率的变化。
  • pctchanges [时间范围:9天]
    procalcitin的变化。
  • T细胞子集的索引更改[时间范围:9天]
    CD4+和CD8+的变化
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短标题COVID-19的TCM分化和治疗方案
官方头衔TCM分化和COVID-19的TCM分化和治疗方案的临床试验
简要摘要根据历史前瞻性多中心队列研究,评估Covid-19对Covid-19对Covid-19的疗效和安全性的评估。
详细说明

这是一项多中心横断面综合征研究研究,以确认的病例为主要观察对象,设计了一项前瞻性多中心队列研究,重点是公共类型,以确认的病例数量最多,以评估此的干预效果关于减轻TCM差异治疗CoVID-19的疗效和安全性的脱节的计划,并预防了疾病进展。

根据接受治疗的实际情况,如果受试者接受了西方医学和中医的结合,那是曝光组(综合中国和西方医学队列),如果受试者只接受了西方医学治疗,那就是对照组(西医队列)。患者的治疗选择完全由临床医生根据患者的病情确定,并且在完全了解不同方案后可以自由选择。 ;接触组的选择:Covid-19(常见类型)接受常规处理 + TCM。样本量暂定设置为340。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:其他
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群它符合确认的COVID-19例诊断标准。
健康)状况新冠肺炎
干涉药物:TCM处方
TCM处方1:服用汤或颗粒,每天一剂; TCM处方2:服用汤或颗粒,每天一剂。
研究组/队列
  • 西药
    1. 常规治疗:

      ①支持治疗:维持水和电解质平衡。

      ②氧疗法:让鼻导管吸入氧气。

      ③传统的中药的基本治疗方法:与观察到的分化和中药的分化方案相似的抗病毒药和专有药物不包括在此类药物的范围中。

    2. 抗病毒药:临床医生可以根据患者的状况来判断,根据国家卫生委员会总办公室 /国家中医药政府签发的COVID-19的最新版本和治疗计划(目前是最新版本是第六次试用版)。选择任何推荐的抗病毒药物(例如:IFN-α、Lopinavir-Ritonavir,ribavirin,氯喹磷酸氯二醇)或两种抗病毒药的组合。
    干预:药物:TCM处方
  • TCM综合和西药的队列

    常规处理 +抗病毒药物 +以下TCM方案。 1.TCM方案:①早期:被困在外部和内部的潮湿。建议的处方:Huoxiang 15G,Suye15g,Cangzhu15g,Houpo10G,Qianhu15g,Chaihu15g,Huangqin10g,Qinghao20G,Xingren10g,Xingren10g,Jinyinhua15g,Jinyinhua15G,Lianqiao15G。

    每天服用一剂剂量或颗粒。

    ② Middle stage: Dampness-toxicity blocking lung Recommended prescription: Zhimahuang9g, Xingren10g, Sangbaipi30g, Tinglizi20g, Dongguazi20g, Fabanxia10g, Houpo10g, Suzi15g, Baijiezi10g, Gualoupi15g, Xuanfuhua9g, Xiangfu10g, Yujin10g, Taoren10g, Huangqi20g.

    每天服用一剂剂量或颗粒。

    干预:药物:TCM处方
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2020年3月10日)
340
原始估计注册与电流相同
实际学习完成日期2020年5月30日
实际的初级完成日期2020年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 它符合属于共同类型的Covid-19案例的诊断标准;
  • 年龄从18至80岁不等,不管性别如何
  • 在前瞻性研究中,患者已告知同意并签署知情同意书(如果受试者没有能力,有限的能力和有限的个人意愿表达,他或她应获得其监护人的同意,并在同一同一同意书上签署知情同意书时间),回顾性研究是无签证的知情同意书。

排除标准:

  • 妇女在怀孕或哺乳期间;
  • 过敏性宪法,例如那些对两种或多种药物或食物过敏的人,或者已知对本研究中观察到的药物成分过敏的人。
  • 严重的并发症,例如多器官衰竭和冲击。
  • 患有严重的原发性疾病,例如心脏,大脑,肝脏,肾脏等。
  • 患者患有精神疾病。
  • 在本研究的第一个月内,参加或目前正在参加其他临床试验的患者。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04306497
其他研究ID编号JSZYJ202001
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
计划描述:这项研究的所有研究人员
责任方江苏著名医疗技术有限公司
研究赞助商江苏著名医疗技术有限公司
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户江苏著名医疗技术有限公司
验证日期2020年6月
研究描述
简要摘要:
根据历史前瞻性多中心队列研究,评估Covid-19对Covid-19对Covid-19的疗效和安全性的评估。

病情或疾病 干预/治疗
新冠肺炎药物:TCM处方

详细说明:

这是一项多中心横断面综合征研究研究,以确认的病例为主要观察对象,设计了一项前瞻性多中心队列研究,重点是公共类型,以确认的病例数量最多,以评估此的干预效果关于减轻TCM差异治疗CoVID-19的疗效和安全性的脱节的计划,并预防了疾病进展。

根据接受治疗的实际情况,如果受试者接受了西方医学和中医的结合,那是曝光组(综合中国和西方医学队列),如果受试者只接受了西方医学治疗,那就是对照组(西医队列)。患者的治疗选择完全由临床医生根据患者的病情确定,并且在完全了解不同方案后可以自由选择。 ;接触组的选择:Covid-19(常见类型)接受常规处理 + TCM。样本量暂定设置为340。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 340名参与者
观察模型:队列
时间观点:其他
官方标题: TCM分化和COVID-19的TCM分化和治疗方案的临床试验
实际学习开始日期 2020年1月22日
实际的初级完成日期 2020年4月30日
实际 学习完成日期 2020年5月30日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
西药
  1. 常规治疗:

    ①支持治疗:维持水和电解质平衡。

    ②氧疗法:让鼻导管吸入氧气。

    ③传统的中药的基本治疗方法:与观察到的分化和中药的分化方案相似的抗病毒药和专有药物不包括在此类药物的范围中。

  2. 抗病毒药:临床医生可以根据患者的状况来判断,根据国家卫生委员会总办公室 /国家中医药政府签发的COVID-19的最新版本和治疗计划(目前是最新版本是第六次试用版)。选择任何推荐的抗病毒药物(例如:IFN-α、Lopinavir-Ritonavir,ribavirin,氯喹磷酸氯二醇)或两种抗病毒药的组合。
药物:TCM处方
TCM处方1:服用汤或颗粒,每天一剂; TCM处方2:服用汤或颗粒,每天一剂。

TCM综合和西药的队列

常规处理 +抗病毒药物 +以下TCM方案。 1.TCM方案:①早期:被困在外部和内部的潮湿。建议的处方:Huoxiang 15G,Suye15g,Cangzhu15g,Houpo10G,Qianhu15g,Chaihu15g,Huangqin10g,Qinghao20G,Xingren10g,Xingren10g,Jinyinhua15g,Jinyinhua15G,Lianqiao15G。

每天服用一剂剂量或颗粒。

② Middle stage: Dampness-toxicity blocking lung Recommended prescription: Zhimahuang9g, Xingren10g, Sangbaipi30g, Tinglizi20g, Dongguazi20g, Fabanxia10g, Houpo10g, Suzi15g, Baijiezi10g, Gualoupi15g, Xuanfuhua9g, Xiangfu10g, Yujin10g, Taoren10g, Huangqi20g.

每天服用一剂剂量或颗粒。

药物:TCM处方
TCM处方1:服用汤或颗粒,每天一剂; TCM处方2:服用汤或颗粒,每天一剂。

结果措施
主要结果指标
  1. 缓解主要症状/消失率[时间范围:9天]
    比较三种主要发烧,咳嗽和呼吸急促的救济 /消失时间

  2. 胸部CT吸收[时间范围:9天]
    关于Renyi Yin等人开发的“肺炎胸部X射线吸收评估量表”,最终的吸收判断将用于评估肺炎患者的胸部CT吸收,根据肺炎患者的胸部CT吸收,该肺炎根据四个水平分为四个水平。吸收:完全吸收,多数吸收,部分吸收和无吸收。


次要结果度量
  1. 综合治疗效果的评估标准[时间范围:9天]
    关于“传统中医诊断和综合征的治疗效应标准”和“用于中医新药的临床研究的指导原则”,最终评估是基于临床缓解。

  2. 病毒抗原负转化率[时间范围:9天]
    鼻咽拭子,结膜SAC分泌病毒核酸的检测速率。

  3. 严重和关键转换案例的数量[时间范围:9天]
    干预开始后发生严重案件和关键病例的数量。

  4. 并发症的发生率[时间范围:9天]
    定义为由于肺炎感染了新冠状病毒,包括细菌感染,潜在疾病的加剧等,被定义为孤立和住院期间的并发症

  5. 传统中药综合征评分[时间范围:9天]
    根据中医症状评分量表,观察到治疗前后的症状评分的变化。最高分数为92分,最低分数为23分。分数越高,症状越严重。


其他结果措施:
  1. CRP更改[时间范围:9天]
    C反应蛋白的变化。

  2. ESR更改[时间范围:9天]
    红细胞沉降率的变化。

  3. pctchanges [时间范围:9天]
    procalcitin的变化。

  4. T细胞子集的索引更改[时间范围:9天]
    CD4+和CD8+的变化


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
它符合确认的COVID-19例诊断标准。
标准

纳入标准:

  • 它符合属于共同类型的Covid-19案例的诊断标准;
  • 年龄从18至80岁不等,不管性别如何
  • 在前瞻性研究中,患者已告知同意并签署知情同意书(如果受试者没有能力,有限的能力和有限的个人意愿表达,他或她应获得其监护人的同意,并在同一同一同意书上签署知情同意书时间),回顾性研究是无签证的知情同意书

排除标准:

  • 妇女在怀孕或哺乳期间;
  • 过敏性宪法,例如那些对两种或多种药物或食物过敏的人,或者已知对本研究中观察到的药物成分过敏的人。
  • 严重的并发症,例如多器官衰竭和冲击。
  • 患有严重的原发性疾病,例如心脏,大脑,肝脏,肾脏等。
  • 患者患有精神疾病。
  • 在本研究的第一个月内,参加或目前正在参加其他临床试验的患者。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
中国,江苏
Huai'an第四人医院
华扬,江苏,中国,210029
赞助商和合作者
江苏著名医疗技术有限公司
追踪信息
首先提交日期2020年3月1日
第一个发布日期2020年3月13日
上次更新发布日期2020年6月4日
实际学习开始日期2020年1月22日
实际的初级完成日期2020年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年6月2日)
  • 缓解主要症状/消失率[时间范围:9天]
    比较三种主要发烧,咳嗽和呼吸急促的救济 /消失时间
  • 胸部CT吸收[时间范围:9天]
    关于Renyi Yin等人开发的“肺炎胸部X射线吸收评估量表”,最终的吸收判断将用于评估肺炎患者的胸部CT吸收,根据肺炎患者的胸部CT吸收,该肺炎根据四个水平分为四个水平。吸收:完全吸收,多数吸收,部分吸收和无吸收。
原始主要结果指标
(提交:2020年3月10日)
  • 主要症状的缓解 /消失率[时间范围:9天]
    发烧,咳嗽和呼吸急促的消失 /完全缓解 /的速度。
  • 胸部CT吸收[时间范围:9天]
    关于Renyi Yin等人开发的“肺炎胸部X射线吸收评估量表”,最终的吸收判断将用于评估肺炎患者的胸部CT吸收,根据肺炎患者的胸部CT吸收,该肺炎根据四个水平分为四个水平。吸收:完全吸收,多数吸收,部分吸收和无吸收。
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年6月2日)
  • 综合治疗效果的评估标准[时间范围:9天]
    关于“传统中医诊断和综合征的治疗效应标准”和“用于中医新药的临床研究的指导原则”,最终评估是基于临床缓解。
  • 病毒抗原负转化率[时间范围:9天]
    鼻咽拭子,结膜SAC分泌病毒核酸的检测速率。
  • 严重和关键转换案例的数量[时间范围:9天]
    干预开始后发生严重案件和关键病例的数量。
  • 并发症的发生率[时间范围:9天]
    定义为由于肺炎感染了新冠状病毒,包括细菌感染,潜在疾病的加剧等,被定义为孤立和住院期间的并发症
  • 传统中药综合征评分[时间范围:9天]
    根据中医症状评分量表,观察到治疗前后的症状评分的变化。最高分数为92分,最低分数为23分。分数越高,症状越严重。
原始的次要结果指标
(提交:2020年3月10日)
  • 病毒抗原负转化率[时间范围:9天]
    检测鼻咽拭子的阴性大鼠,结膜SAC分泌病毒核酸E
  • 临床有效时间:平均有效时间[时间范围:9天]
    达到有效标准的临床治疗效应所需的平均时间。中位反应时间:50%的患者达到有效标准所需的平均时间。
  • 严重和关键转换案例的数量[时间范围:9天]
    干预开始后发生严重案件和关键病例的数量。
  • 并发症的发生率[时间范围:9天]
    定义为由于肺炎感染了新冠状病毒,包括细菌感染,潜在疾病的加剧等,被定义为孤立和住院期间的并发症
  • 传统中药综合征评分[时间范围:9天]
    根据中医症状评分量表,观察到治疗前后的症状评分的变化。最高分数为92分,最低分数为23分。分数越高,症状越严重。
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年3月10日)
  • CRP更改[时间范围:9天]
    C反应蛋白的变化。
  • ESR更改[时间范围:9天]
    红细胞沉降率的变化。
  • pctchanges [时间范围:9天]
    procalcitin的变化。
  • T细胞子集的索引更改[时间范围:9天]
    CD4+和CD8+的变化
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短标题COVID-19的TCM分化和治疗方案
官方头衔TCM分化和COVID-19的TCM分化和治疗方案的临床试验
简要摘要根据历史前瞻性多中心队列研究,评估Covid-19对Covid-19对Covid-19的疗效和安全性的评估。
详细说明

这是一项多中心横断面综合征研究研究,以确认的病例为主要观察对象,设计了一项前瞻性多中心队列研究,重点是公共类型,以确认的病例数量最多,以评估此的干预效果关于减轻TCM差异治疗CoVID-19的疗效和安全性的脱节的计划,并预防了疾病进展。

根据接受治疗的实际情况,如果受试者接受了西方医学和中医的结合,那是曝光组(综合中国和西方医学队列),如果受试者只接受了西方医学治疗,那就是对照组(西医队列)。患者的治疗选择完全由临床医生根据患者的病情确定,并且在完全了解不同方案后可以自由选择。 ;接触组的选择:Covid-19(常见类型)接受常规处理 + TCM。样本量暂定设置为340。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:其他
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群它符合确认的COVID-19例诊断标准。
健康)状况新冠肺炎
干涉药物:TCM处方
TCM处方1:服用汤或颗粒,每天一剂; TCM处方2:服用汤或颗粒,每天一剂。
研究组/队列
  • 西药
    1. 常规治疗:

      ①支持治疗:维持水和电解质平衡。

      ②氧疗法:让鼻导管吸入氧气。

      ③传统的中药的基本治疗方法:与观察到的分化和中药的分化方案相似的抗病毒药和专有药物不包括在此类药物的范围中。

    2. 抗病毒药:临床医生可以根据患者的状况来判断,根据国家卫生委员会总办公室 /国家中医药政府签发的COVID-19的最新版本和治疗计划(目前是最新版本是第六次试用版)。选择任何推荐的抗病毒药物(例如:IFN-α、Lopinavir-Ritonavir,ribavirin,氯喹磷酸氯二醇)或两种抗病毒药的组合。
    干预:药物:TCM处方
  • TCM综合和西药的队列

    常规处理 +抗病毒药物 +以下TCM方案。 1.TCM方案:①早期:被困在外部和内部的潮湿。建议的处方:Huoxiang 15G,Suye15g,Cangzhu15g,Houpo10G,Qianhu15g,Chaihu15g,Huangqin10g,Qinghao20G,Xingren10g,Xingren10g,Jinyinhua15g,Jinyinhua15G,Lianqiao15G。

    每天服用一剂剂量或颗粒。

    ② Middle stage: Dampness-toxicity blocking lung Recommended prescription: Zhimahuang9g, Xingren10g, Sangbaipi30g, Tinglizi20g, Dongguazi20g, Fabanxia10g, Houpo10g, Suzi15g, Baijiezi10g, Gualoupi15g, Xuanfuhua9g, Xiangfu10g, Yujin10g, Taoren10g, Huangqi20g.

    每天服用一剂剂量或颗粒。

    干预:药物:TCM处方
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2020年3月10日)
340
原始估计注册与电流相同
实际学习完成日期2020年5月30日
实际的初级完成日期2020年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 它符合属于共同类型的Covid-19案例的诊断标准;
  • 年龄从18至80岁不等,不管性别如何
  • 在前瞻性研究中,患者已告知同意并签署知情同意书(如果受试者没有能力,有限的能力和有限的个人意愿表达,他或她应获得其监护人的同意,并在同一同一同意书上签署知情同意书时间),回顾性研究是无签证的知情同意书

排除标准:

  • 妇女在怀孕或哺乳期间;
  • 过敏性宪法,例如那些对两种或多种药物或食物过敏的人,或者已知对本研究中观察到的药物成分过敏的人。
  • 严重的并发症,例如多器官衰竭和冲击。
  • 患有严重的原发性疾病,例如心脏,大脑,肝脏,肾脏等。
  • 患者患有精神疾病。
  • 在本研究的第一个月内,参加或目前正在参加其他临床试验的患者。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04306497
其他研究ID编号JSZYJ202001
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
计划描述:这项研究的所有研究人员
责任方江苏著名医疗技术有限公司
研究赞助商江苏著名医疗技术有限公司
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户江苏著名医疗技术有限公司
验证日期2020年6月