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出境医 / 临床实验 / 原发性脑肿瘤放射治疗后的认知功能
原发性脑肿瘤放射治疗后的认知功能
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 原发性脑肿瘤辐射毒性认知障碍 | 其他：认知测试和患者报告的结果 |
详细说明：
RT在治疗原发性脑肿瘤方面至关重要。 RT有助于改善局部控制的局部控制，并在肿瘤类型广泛的患者中长期无进展生存率。对正常大脑的照射可能导致认知障碍。澄清成人RT治疗的脑肿瘤患者（包括区域特异性效应）的损伤性质和严重程度对于最佳利用新型的保形RT技术（例如质子疗法）很重要。
该研究是一项前瞻性全国研究，其中包括丹麦粒子疗法中心和丹麦四个神经肿瘤学中心的大约300名脑肿瘤患者。
将通过全面的标准认知测试来评估患者，并完成问卷调查（PRO）。他们将在RT治疗之前和1、3、5和10年之前这样做。专业人士包括有关生活质量，疲劳，睡眠，抑郁，焦虑和社会人口统计的措施。标准化测试是：TRAIL制作测试（TMT）；霍普金斯语言学习测试（HVLT）；受控的口头单词关联测试（Cowat） - 动物和S； WAIS-IV的编码和数字跨度。认知评分与RT剂量 - 体积参数与大脑中特定区域之间的相关性将进行测试。
这项研究将阐明辐射诱导的对大脑子结构的损害（例如海马，丘脑，颞叶和额叶叶）的剂量 - 响应关系，这将使临床医生能够在质子放射疗法计划中优先考虑这些结构。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 原发性脑肿瘤放射治疗后的认知功能 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年1月3日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2034年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2034年3月31日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过HVLT-R测试评估的言语学习和记忆的损害[时间范围：10年]由霍普金斯语言学习测试进行了检查。它将与海马的平均辐射剂量相关。结果是正确单词的数量（0-24）
次要结果度量 ：
- 处理速度I [时间范围：10年]通过TRAIL制作测试部分A（TMT_A）检查。 TMT_A的结果是在秒内（0-120秒）的时间。
- 加工速度II [时间范围：10年]通过Wechsler成人情报量表（WAIS-IV）的编码进行检查。编码的结果是正确的数量（在2分钟内）（0-100）
- 注意和工作记忆[时间范围：10年]由Wechsler成人情报量表（WAIS_IV_DIGIT_SPAN）检查。 WAIS数字跨度的结果是正确的数量（0-36）
- 言语学习和记忆[时间范围：10年]通过霍普金斯语言学习测试（HVLT -R）进行检查 - 总和延迟。结果是正确单词的数量（0-24）
- 语言流利度[时间范围：10年]通过受控的口头单词关联测试（COWAT） - 动物和Letter_S检查。结果是1分钟内产生的单词数（0-100）
- 执行功能I [时间范围：10年]通过TRAIL制作测试B（TMT_B）检查。 TMT_B的结果是在秒内（0-300）的时间。
- 执行功能II [时间范围：10年]通过Stroop颜色和单词测试（Stroop）检查。 Stroop的结果是正确的数量（0-120）
- 全球健康 - 生活质量[时间范围：10年]由问卷进行评估；欧洲癌症研究和治疗组织（EORTC）生活质量问卷调查（QLQ-C30），以检查接受放射治疗的脑肿瘤患者的生活质量。总分数为数字（0-100）
- 放射治疗的副作用[时间范围：10年]
- 睡眠质量[时间范围：10年]通过问卷调查：匹兹堡睡眠质量指数（PSQI），以探索接受放射治疗的脑肿瘤患者的睡眠质量水平。结果是数字（0-33）
- 疲劳[时间范围：10年]通过问卷进行评估：慢性病治疗（FACIT）的功能评估 - 疲劳量表（版本4），以探索接受放射治疗的脑肿瘤患者的疲劳水平。结果是一个数字（0-52）
- 抑郁/焦虑[时间范围：10年]通过问卷调查：医院焦虑和抑郁量表（HADS），以探索接受脑肿瘤放射治疗的患者的抑郁水平和焦虑。结果是数字（0-56）
- 患者对自己功能的评估[时间范围：10年]由问卷进行评估；患者对自己功能库存（PAOFI）的评估，以评估患者对认知功能的看法。结果是数字（35-210）
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年3月10日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年3月12日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月3日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年1月3日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2034年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 通过HVLT-R测试评估的言语学习和记忆的损害[时间范围：10年] 由霍普金斯语言学习测试进行了检查。它将与海马的平均辐射剂量相关。结果是正确单词的数量（0-24） | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 原发性脑肿瘤放射治疗后的认知功能 | ||||||||
| 官方头衔 | 原发性脑肿瘤放射治疗后的认知功能 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究将评估接受放射治疗（RT）治疗的原发性脑肿瘤患者的认知功能，以产生无线电敏感性和体积效应参数，以开发认知功能障碍。除胶质母细胞瘤外，所有类型的脑肿瘤都将包括在内。 | ||||||||
| 详细说明 | RT在治疗原发性脑肿瘤方面至关重要。 RT有助于改善局部控制的局部控制，并在肿瘤类型广泛的患者中长期无进展生存率。对正常大脑的照射可能导致认知障碍。澄清成人RT治疗的脑肿瘤患者（包括区域特异性效应）的损伤性质和严重程度对于最佳利用新型的保形RT技术（例如质子疗法）很重要。 该研究是一项前瞻性全国研究，其中包括丹麦粒子疗法中心和丹麦四个神经肿瘤学中心的大约300名脑肿瘤患者。 将通过全面的标准认知测试来评估患者，并完成问卷调查（PRO）。他们将在RT治疗之前和1、3、5和10年之前这样做。专业人士包括有关生活质量，疲劳，睡眠，抑郁，焦虑和社会人口统计的措施。标准化测试是：TRAIL制作测试（TMT）；霍普金斯语言学习测试（HVLT）；受控的口头单词关联测试（Cowat） - 动物和S； WAIS-IV的编码和数字跨度。认知评分与RT剂量 - 体积参数与大脑中特定区域之间的相关性将进行测试。 这项研究将阐明辐射诱导的对大脑子结构的损害（例如海马，丘脑，颞叶和额叶叶）的剂量 - 响应关系，这将使临床医生能够在质子放射疗法计划中优先考虑这些结构。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 患者将被诊断出患有原发性脑肿瘤，并参与放射治疗。 | ||||||||
| 健康）状况 |
| ||||||||
| 干涉 | 其他：认知测试和患者报告的结果 每个患者将接受认知测试和问卷调查 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 300 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2034年3月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2034年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18年至100年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 丹麦 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04306432 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | DNOG-2 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 阿尔胡斯大学 | ||||||||
| 研究赞助商 | 阿尔胡斯大学 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 阿尔胡斯大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 原发性脑肿瘤辐射毒性认知障碍 | 其他：认知测试和患者报告的结果 |
详细说明：
RT在治疗原发性脑肿瘤方面至关重要。 RT有助于改善局部控制的局部控制，并在肿瘤类型广泛的患者中长期无进展生存率。对正常大脑的照射可能导致认知障碍。澄清成人RT治疗的脑肿瘤患者（包括区域特异性效应）的损伤性质和严重程度对于最佳利用新型的保形RT技术（例如质子疗法）很重要。
该研究是一项前瞻性全国研究，其中包括丹麦粒子疗法中心和丹麦四个神经肿瘤学中心的大约300名脑肿瘤患者。
将通过全面的标准认知测试来评估患者，并完成问卷调查（PRO）。他们将在RT治疗之前和1、3、5和10年之前这样做。专业人士包括有关生活质量，疲劳，睡眠，抑郁，焦虑和社会人口统计的措施。标准化测试是：TRAIL制作测试（TMT）；霍普金斯语言学习测试（HVLT）；受控的口头单词关联测试（Cowat） - 动物和S； WAIS-IV的编码和数字跨度。认知评分与RT剂量 - 体积参数与大脑中特定区域之间的相关性将进行测试。
这项研究将阐明辐射诱导的对大脑子结构的损害（例如海马，丘脑，颞叶和额叶叶）的剂量 - 响应关系，这将使临床医生能够在质子放射疗法计划中优先考虑这些结构。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 原发性脑肿瘤放射治疗后的认知功能 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年1月3日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2034年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2034年3月31日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过HVLT-R测试评估的言语学习和记忆的损害[时间范围：10年]由霍普金斯语言学习测试进行了检查。它将与海马的平均辐射剂量相关。结果是正确单词的数量（0-24）
次要结果度量 ：
- 处理速度I [时间范围：10年]通过TRAIL制作测试部分A（TMT_A）检查。 TMT_A的结果是在秒内（0-120秒）的时间。
- 加工速度II [时间范围：10年]通过Wechsler成人情报量表（WAIS-IV）的编码进行检查。编码的结果是正确的数量（在2分钟内）（0-100）
- 注意和工作记忆[时间范围：10年]由Wechsler成人情报量表（WAIS_IV_DIGIT_SPAN）检查。 WAIS数字跨度的结果是正确的数量（0-36）
- 言语学习和记忆[时间范围：10年]通过霍普金斯语言学习测试（HVLT -R）进行检查 - 总和延迟。结果是正确单词的数量（0-24）
- 语言流利度[时间范围：10年]通过受控的口头单词关联测试（COWAT） - 动物和Letter_S检查。结果是1分钟内产生的单词数（0-100）
- 执行功能I [时间范围：10年]通过TRAIL制作测试B（TMT_B）检查。 TMT_B的结果是在秒内（0-300）的时间。
- 执行功能II [时间范围：10年]通过Stroop颜色和单词测试（Stroop）检查。 Stroop的结果是正确的数量（0-120）
- 全球健康 - 生活质量[时间范围：10年]由问卷进行评估；欧洲癌症研究和治疗组织（EORTC）生活质量问卷调查（QLQ-C30），以检查接受放射治疗的脑肿瘤患者的生活质量。总分数为数字（0-100）
- 放射治疗的副作用[时间范围：10年]
- 睡眠质量[时间范围：10年]通过问卷调查：匹兹堡睡眠质量指数（PSQI），以探索接受放射治疗的脑肿瘤患者的睡眠质量水平。结果是数字（0-33）
- 疲劳[时间范围：10年]通过问卷进行评估：慢性病治疗（FACIT）的功能评估 - 疲劳量表（版本4），以探索接受放射治疗的脑肿瘤患者的疲劳水平。结果是一个数字（0-52）
- 抑郁/焦虑[时间范围：10年]
- 患者对自己功能的评估[时间范围：10年]由问卷进行评估；患者对自己功能库存（PAOFI）的评估，以评估患者对认知功能的看法。结果是数字（35-210）
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年3月10日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年3月12日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月3日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年1月3日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2034年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 通过HVLT-R测试评估的言语学习和记忆的损害[时间范围：10年] 由霍普金斯语言学习测试进行了检查。它将与海马的平均辐射剂量相关。结果是正确单词的数量（0-24） | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 原发性脑肿瘤放射治疗后的认知功能 | ||||||||
| 官方头衔 | 原发性脑肿瘤放射治疗后的认知功能 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究将评估接受放射治疗（RT）治疗的原发性脑肿瘤患者的认知功能，以产生无线电敏感性和体积效应参数，以开发认知功能障碍。除胶质母细胞瘤外，所有类型的脑肿瘤都将包括在内。 | ||||||||
| 详细说明 | RT在治疗原发性脑肿瘤方面至关重要。 RT有助于改善局部控制的局部控制，并在肿瘤类型广泛的患者中长期无进展生存率。对正常大脑的照射可能导致认知障碍。澄清成人RT治疗的脑肿瘤患者（包括区域特异性效应）的损伤性质和严重程度对于最佳利用新型的保形RT技术（例如质子疗法）很重要。 该研究是一项前瞻性全国研究，其中包括丹麦粒子疗法中心和丹麦四个神经肿瘤学中心的大约300名脑肿瘤患者。 将通过全面的标准认知测试来评估患者，并完成问卷调查（PRO）。他们将在RT治疗之前和1、3、5和10年之前这样做。专业人士包括有关生活质量，疲劳，睡眠，抑郁，焦虑和社会人口统计的措施。标准化测试是：TRAIL制作测试（TMT）；霍普金斯语言学习测试（HVLT）；受控的口头单词关联测试（Cowat） - 动物和S； WAIS-IV的编码和数字跨度。认知评分与RT剂量 - 体积参数与大脑中特定区域之间的相关性将进行测试。 这项研究将阐明辐射诱导的对大脑子结构的损害（例如海马，丘脑，颞叶和额叶叶）的剂量 - 响应关系，这将使临床医生能够在质子放射疗法计划中优先考虑这些结构。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 患者将被诊断出患有原发性脑肿瘤，并参与放射治疗。 | ||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 其他：认知测试和患者报告的结果 每个患者将接受认知测试和问卷调查 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 300 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2034年3月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2034年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至100年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 丹麦 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04306432 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | DNOG-2 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 阿尔胡斯大学 | ||||||||
| 研究赞助商 | 阿尔胡斯大学 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 阿尔胡斯大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||||
