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Covid-19（Nosarscovid）严重急性呼吸综合征中的一氧化氮气体吸入（Nosarscovid）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| SARS（严重急性呼吸综合症）冠状病毒 | 药物：一氧化氮气体 | 阶段2 |
由于新型冠状病毒（2019-NCOV）相关感染（COVID-19）引起的严重急性呼吸综合征（SARS-COV-2）的特征是严重通风灌注不匹配导致难治性低氧血症。迄今为止，尚无针对2019-NCOV的特定治疗方法。一氧化氮是一种因急性呼吸窘迫综合征（ARDS）而导致难治性低氧血症的救援疗法的选择性肺血管扩张剂气体。在体外和临床证据中还表明，吸入的一氧化氮气体（INO）对其他冠状病毒菌株具有抗病毒活性。
这项研究的主要目的是确定吸入的NO是否可以改善低氧SARS-COV2患者的氧合作用。
这是一个多中心随机对照试验，具有1：1个个人分配。患者将对治疗视而不见。
被确认的SARS-COV-2感染和严重低氧血症的重症监护病房的插管患者将被随机分配，以接收NO（治疗组）是否（对照组）。当患者患有低氧血症超过24小时时，将停止治疗。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 200名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 掩盖说明： | 患者对治疗失明。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 由SARS-COV2引起的严重急性呼吸综合征的机械通风患者的一氧化氮气体吸入疗法：一项随机临床试验。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月21日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月21日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月21日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗组 吸入一氧化氮直到PAO2/fio2>/= 300 mmHg | 药物：一氧化氮气体 80 ppm的吸入一氧化氮48小时，然后是40 ppm，然后在停止前断奶。 断奶标准：维持PAO2/FIO2比率>/= 300至少连续24小时。 |
| 没有干预：对照组 |
- 从入学人数开始48小时的动脉氧合变化[时间范围：48小时]在PAO2/FIO2比率方面组的差异。如果患者在治疗的最初48小时内死亡，则将使用最后一次可用的血液分析。
- 在入学后的前28天到达常氧血症的时间[时间范围：28天]在注册后的前28天，在每组内部的前28天，将气体交换回到PAO2/fio2 =/> 300至少24小时的时间以及组之间的比较。如果患者在第28天之前死亡，则将视为“永不康复”。
- 入学后的前28天[时间范围：28天]，SARS-NCOV-2不含患者的比例在每组中至少24小时的PAO2/FIO2比率> 300的患者每天的比例和两组之间的比较。如果患者在第28天之前死亡，则将视为“永不康复”。
- 入学后28天的生存[时间范围：28天]每组中28天存活的患者比例以及组之间的比较。
- 入学后90天的生存[时间范围：90天]每组内90天存活的患者比例以及组之间的比较。
- 两组的每日氧合直到第28天[时间范围：28天]在每个组中以PAO2/FIO2的比率表示，并且组之间的比较。
- 在最初的28天内需要新的肾脏替代疗法[时间范围：28天]每组需要RRT的患者比例以及组之间的比较。
- 在最初28天[时间范围：28天]的机械支持需要机械支持的患者（即，在每组中需要机械支持的患者（即ECMO，通用气球内泵，VADS）以及组之间的比较。
- 在最初的28天[时间范围：28天]中没有加压器的天数平均天数不需要每个组中的加压剂和组之间的比较。
- 28天[时间范围：28天]时无呼吸机平均天不需要每组内机械通气和组之间的比较。
- 上呼吸道标本中SARS-COV-2 RT-PCR阴性的时间[时间范围：28天]在2019-NCOV RT-PCR分析中获得首次获得上呼吸道阴性的时间。组内的平均值和组之间的比较。
- 28天[时间范围：28天]的无重症监护病房每个组中的ICU的平均天数和组之间的比较。
- ICU住院时间[时间范围：90天]每组中的ICU入院平均天数和组之间的比较。
- 痰中的SARS-COV-2病毒载荷[时间范围：28天]用RT-PCR测量的SARS-COV-2病毒负荷的副本数量，每组中的痰液样品以及组之间的比较。
- 血浆中的SARS-COV-2病毒负载[时间范围：28天]用RT-PCR测量的SARS-COV-2病毒负荷的副本数量，每组中的血液样本以及组之间的比较。
- 28天的急性肾脏受伤[时间范围：28天]每组急性肾损伤患者的比例和急性肾脏损伤的严重程度以及组之间的比较。
- 每日血管活性肌力评分[时间范围：28天]每组中血管活性肌力评分的每日计算以及组之间的比较。
- VV-ECMO的要求[时间范围：28天]每组内需要静脉内膜外膜氧合以及组之间的比较的患者比例。
- 每日顺序器官故障评估[时间范围：28天]每组中的顺序器官故障评估以及组之间的比较。
- 28天的无医院天[时间范围：28天]每组内住院后的平均天数和组之间的比较。
- 住院时间[时间范围：90天]每组中的平均住院时间和组之间的比较。
| 有资格学习的年龄： | 18岁至99岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：（1）成年患者，>/= 18岁； （2）入学ICU的患者； （3）插管和机械通风的患者； （4）通过阳性RT-PCR确认诊断为SARS-COV2。
排除标准：（1）从启动治疗气体开始后插管超过72小时的患者； （2）参加了另一项介入研究的受试者； （3）由于认为安全问题而反对参加患者的记录医师；或任何不允许协议安全遵循的条件； （4）具有肺部恶性肿瘤或肺切除术或肺移植的过去病史的受试者； （5）在入学时接受潮汐体积<3 cc/kg的理想体重的受试者； （6）严重燃烧的受试者涉及总体表面积超过40％的受试者； （7）在心肺复苏术中经历了心脏骤停的受试者超过30分钟； （8）具有固定扩张瞳孔的脑功能严重缺陷的受试者； （9）入学时接受肾脏替代疗法的受试者； （10）在没有帮助的情况下进行通风能力受损的受试者； （11）具有恶性肿瘤或其他不可逆疾病/病史的受试者，死亡率为6个月> 50％； （12）在入学时未完全致力于全力支持的受试者； （13）在入学前接受吸入一氧化氮气体的受试者； （14）受试者的医院入院与Covid-19。
| 美国，阿拉巴马州 | |
| 阿拉巴马大学 | |
| 伯明翰，阿拉巴马州，美国，35294 | |
| 美国路易斯安那州 | |
| 路易斯安那州立大学卫生什里夫波特 | |
| 美国路易斯安那州什里夫波特，美国71103 | |
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 马萨诸塞州综合医院 | |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02114 | |
| 贝丝以色列执事医疗中心 | |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02215 | |
| 瑞典 | |
| Danderyd Sjukhus AB | |
| 丹德里德，斯德哥尔摩，瑞典，18288年 | |
| 研究主任： | 医学博士Lorenzo Berra | 马萨诸塞州综合医院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月10日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月12日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月25日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月21日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月21日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 从入学人数开始48小时的动脉氧合变化[时间范围：48小时] 在PAO2/FIO2比率方面组的差异。如果患者在治疗的最初48小时内死亡，则将使用最后一次可用的血液分析。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 从入学率开始48小时时[时间范围：48小时]的动脉氧合改善 在PAO2/FIO2比率方面组的差异。如果患者在治疗的最初48小时内死亡，则将使用最后一次可用的血液分析。 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 |
| ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | COVID-19的严重急性呼吸道综合征中的一氧化氮气体吸入 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 由SARS-COV2引起的严重急性呼吸综合征的机械通风患者的一氧化氮气体吸入疗法：一项随机临床试验。 | ||||||
| 简要摘要 | 严重的急性呼吸综合征（SARS-COV2）是由于新型冠状病毒（2019-NCOV）相关感染（COVID-19）的特征是严重通风灌注不匹配导致难治性低氧血症。迄今为止，尚无针对2019-NCOV的特定治疗方法。一氧化氮是由于急性呼吸窘迫综合征（ARDS）而用作难治性低氧血症的救援疗法的选择性肺血管扩张剂气体。体外和临床证据表明，吸入的一氧化氮气体（INO）也具有针对其他冠状病毒菌株的抗病毒活性。这项研究的主要目的是确定吸入的NO是否可以改善低氧SARS-COV2患者的氧合作用。这是一个多中心单盲随机对照试验，有1：1个单独的分配 | ||||||
| 详细说明 | 由于新型冠状病毒（2019-NCOV）相关感染（COVID-19）引起的严重急性呼吸综合征（SARS-COV-2）的特征是严重通风灌注不匹配导致难治性低氧血症。迄今为止，尚无针对2019-NCOV的特定治疗方法。一氧化氮是一种因急性呼吸窘迫综合征（ARDS）而导致难治性低氧血症的救援疗法的选择性肺血管扩张剂气体。在体外和临床证据中还表明，吸入的一氧化氮气体（INO）对其他冠状病毒菌株具有抗病毒活性。 这项研究的主要目的是确定吸入的NO是否可以改善低氧SARS-COV2患者的氧合作用。 这是一个多中心随机对照试验，具有1：1个个人分配。患者将对治疗视而不见。 被确认的SARS-COV-2感染和严重低氧血症的重症监护病房的插管患者将被随机分配，以接收NO（治疗组）是否（对照组）。当患者患有低氧血症超过24小时时，将停止治疗。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 掩盖说明： 患者对治疗失明。 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE | 药物：一氧化氮气体 80 ppm的吸入一氧化氮48小时，然后是40 ppm，然后在停止前断奶。 断奶标准：维持PAO2/FIO2比率>/= 300至少连续24小时。 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * |
| ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 200 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月21日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月21日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：（1）成年患者，>/= 18岁； （2）入学ICU的患者； （3）插管和机械通风的患者； （4）通过阳性RT-PCR确认诊断为SARS-COV2。 排除标准：（1）从启动治疗气体开始后插管超过72小时的患者； （2）参加了另一项介入研究的受试者； （3）由于认为安全问题而反对参加患者的记录医师；或任何不允许协议安全遵循的条件； （4）具有肺部恶性肿瘤或肺切除术或肺移植的过去病史的受试者； （5）在入学时接受潮汐体积<3 cc/kg的理想体重的受试者； （6）严重燃烧的受试者涉及总体表面积超过40％的受试者； （7）在心肺复苏术中经历了心脏骤停的受试者超过30分钟； （8）具有固定扩张瞳孔的脑功能严重缺陷的受试者； （9）入学时接受肾脏替代疗法的受试者； （10）在没有帮助的情况下进行通风能力受损的受试者； （11）具有恶性肿瘤或其他不可逆疾病/病史的受试者，死亡率为6个月> 50％； （12）在入学时未完全致力于全力支持的受试者； （13）在入学前接受吸入一氧化氮气体的受试者； （14）受试者的医院入院与Covid-19。 | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁至99岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国瑞典 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04306393 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | No-Sars-Covid-19 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 马萨诸塞州综合医院洛伦佐·贝拉（Lorenzo Berra），医学博士 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 马萨诸塞州综合医院 | ||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 马萨诸塞州综合医院 | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| SARS（严重急性呼吸综合症）冠状病毒 | 药物：一氧化氮气体 | 阶段2 |
由于新型冠状病毒（2019-NCOV）相关感染（COVID-19）引起的严重急性呼吸综合征（SARS-COV-2）的特征是严重通风灌注不匹配导致难治性低氧血症。迄今为止，尚无针对2019-NCOV的特定治疗方法。一氧化氮是一种因急性呼吸窘迫综合征（ARDS）而导致难治性低氧血症的救援疗法的选择性肺血管扩张剂气体。在体外和临床证据中还表明，吸入的一氧化氮气体（INO）对其他冠状病毒菌株具有抗病毒活性。
这项研究的主要目的是确定吸入的NO是否可以改善低氧SARS-COV2患者的氧合作用。
这是一个多中心随机对照试验，具有1：1个个人分配。患者将对治疗视而不见。
被确认的SARS-COV-2感染和严重低氧血症的重症监护病房的插管患者将被随机分配，以接收NO（治疗组）是否（对照组）。当患者患有低氧血症超过24小时时，将停止治疗。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 200名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 掩盖说明： | 患者对治疗失明。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 由SARS-COV2引起的严重急性呼吸综合征的机械通风患者的一氧化氮气体吸入疗法：一项随机临床试验。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月21日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月21日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月21日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗组 吸入一氧化氮直到PAO2/fio2>/= 300 mmHg | 药物：一氧化氮气体 80 ppm的吸入一氧化氮48小时，然后是40 ppm，然后在停止前断奶。 断奶标准：维持PAO2/FIO2比率>/= 300至少连续24小时。 |
| 没有干预：对照组 |
- 从入学人数开始48小时的动脉氧合变化[时间范围：48小时]在PAO2/FIO2比率方面组的差异。如果患者在治疗的最初48小时内死亡，则将使用最后一次可用的血液分析。
- 在入学后的前28天到达常氧血症的时间[时间范围：28天]在注册后的前28天，在每组内部的前28天，将气体交换回到PAO2/fio2 =/> 300至少24小时的时间以及组之间的比较。如果患者在第28天之前死亡，则将视为“永不康复”。
- 入学后的前28天[时间范围：28天]，SARS-NCOV-2不含患者的比例在每组中至少24小时的PAO2/FIO2比率> 300的患者每天的比例和两组之间的比较。如果患者在第28天之前死亡，则将视为“永不康复”。
- 入学后28天的生存[时间范围：28天]每组中28天存活的患者比例以及组之间的比较。
- 入学后90天的生存[时间范围：90天]每组内90天存活的患者比例以及组之间的比较。
- 两组的每日氧合直到第28天[时间范围：28天]在每个组中以PAO2/FIO2的比率表示，并且组之间的比较。
- 在最初的28天内需要新的肾脏替代疗法[时间范围：28天]每组需要RRT的患者比例以及组之间的比较。
- 在最初28天[时间范围：28天]的机械支持需要机械支持的患者（即，在每组中需要机械支持的患者（即ECMO，通用气球内泵，VADS）以及组之间的比较。
- 在最初的28天[时间范围：28天]中没有加压器的天数平均天数不需要每个组中的加压剂和组之间的比较。
- 28天[时间范围：28天]时无呼吸机平均天不需要每组内机械通气和组之间的比较。
- 上呼吸道标本中SARS-COV-2 RT-PCR阴性的时间[时间范围：28天]在2019-NCOV RT-PCR分析中获得首次获得上呼吸道阴性的时间。组内的平均值和组之间的比较。
- 28天[时间范围：28天]的无重症监护病房每个组中的ICU的平均天数和组之间的比较。
- ICU住院时间[时间范围：90天]每组中的ICU入院平均天数和组之间的比较。
- 痰中的SARS-COV-2病毒载荷[时间范围：28天]用RT-PCR测量的SARS-COV-2病毒负荷的副本数量，每组中的痰液样品以及组之间的比较。
- 血浆中的SARS-COV-2病毒负载[时间范围：28天]用RT-PCR测量的SARS-COV-2病毒负荷的副本数量，每组中的血液样本以及组之间的比较。
- 28天的急性肾脏受伤[时间范围：28天]每组急性肾损伤患者的比例和急性肾脏损伤的严重程度以及组之间的比较。
- 每日血管活性肌力评分[时间范围：28天]每组中血管活性肌力评分的每日计算以及组之间的比较。
- VV-ECMO的要求[时间范围：28天]每组内需要静脉内膜外膜氧合以及组之间的比较的患者比例。
- 每日顺序器官故障评估[时间范围：28天]每组中的顺序器官故障评估以及组之间的比较。
- 28天的无医院天[时间范围：28天]每组内住院后的平均天数和组之间的比较。
- 住院时间[时间范围：90天]每组中的平均住院时间和组之间的比较。
| 有资格学习的年龄： | 18岁至99岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：（1）成年患者，>/= 18岁； （2）入学ICU的患者； （3）插管和机械通风的患者； （4）通过阳性RT-PCR确认诊断为SARS-COV2。
排除标准：（1）从启动治疗气体开始后插管超过72小时的患者； （2）参加了另一项介入研究的受试者； （3）由于认为安全问题而反对参加患者的记录医师；或任何不允许协议安全遵循的条件； （4）具有肺部恶性肿瘤或肺切除术或肺移植的过去病史的受试者； （5）在入学时接受潮汐体积<3 cc/kg的理想体重的受试者； （6）严重燃烧的受试者涉及总体表面积超过40％的受试者； （7）在心肺复苏术中经历了心脏骤停的受试者超过30分钟； （8）具有固定扩张瞳孔的脑功能严重缺陷的受试者； （9）入学时接受肾脏替代疗法的受试者； （10）在没有帮助的情况下进行通风能力受损的受试者； （11）具有恶性肿瘤或其他不可逆疾病/病史的受试者，死亡率为6个月> 50％； （12）在入学时未完全致力于全力支持的受试者； （13）在入学前接受吸入一氧化氮气体的受试者； （14）受试者的医院入院与Covid-19。
| 美国，阿拉巴马州 | |
| 阿拉巴马大学 | |
| 伯明翰，阿拉巴马州，美国，35294 | |
| 美国路易斯安那州 | |
| 路易斯安那州立大学卫生什里夫波特 | |
| 美国路易斯安那州什里夫波特，美国71103 | |
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 马萨诸塞州综合医院 | |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02114 | |
| 贝丝以色列执事医疗中心 | |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02215 | |
| 瑞典 | |
| Danderyd Sjukhus AB | |
| 丹德里德，斯德哥尔摩，瑞典，18288年 | |
| 研究主任： | 医学博士Lorenzo Berra | 马萨诸塞州综合医院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月10日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月12日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月25日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月21日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月21日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 从入学人数开始48小时的动脉氧合变化[时间范围：48小时] 在PAO2/FIO2比率方面组的差异。如果患者在治疗的最初48小时内死亡，则将使用最后一次可用的血液分析。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 从入学率开始48小时时[时间范围：48小时]的动脉氧合改善 在PAO2/FIO2比率方面组的差异。如果患者在治疗的最初48小时内死亡，则将使用最后一次可用的血液分析。 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 原始其他预先指定的结果指标 |
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| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | COVID-19的严重急性呼吸道综合征中的一氧化氮气体吸入 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 由SARS-COV2引起的严重急性呼吸综合征的机械通风患者的一氧化氮气体吸入疗法：一项随机临床试验。 | ||||||
| 简要摘要 | 严重的急性呼吸综合征（SARS-COV2）是由于新型冠状病毒（2019-NCOV）相关感染（COVID-19）的特征是严重通风灌注不匹配导致难治性低氧血症。迄今为止，尚无针对2019-NCOV的特定治疗方法。一氧化氮是由于急性呼吸窘迫综合征（ARDS）而用作难治性低氧血症的救援疗法的选择性肺血管扩张剂气体。体外和临床证据表明，吸入的一氧化氮气体（INO）也具有针对其他冠状病毒菌株的抗病毒活性。这项研究的主要目的是确定吸入的NO是否可以改善低氧SARS-COV2患者的氧合作用。这是一个多中心单盲随机对照试验，有1：1个单独的分配 | ||||||
| 详细说明 | 由于新型冠状病毒（2019-NCOV）相关感染（COVID-19）引起的严重急性呼吸综合征（SARS-COV-2）的特征是严重通风灌注不匹配导致难治性低氧血症。迄今为止，尚无针对2019-NCOV的特定治疗方法。一氧化氮是一种因急性呼吸窘迫综合征（ARDS）而导致难治性低氧血症的救援疗法的选择性肺血管扩张剂气体。在体外和临床证据中还表明，吸入的一氧化氮气体（INO）对其他冠状病毒菌株具有抗病毒活性。 这项研究的主要目的是确定吸入的NO是否可以改善低氧SARS-COV2患者的氧合作用。 这是一个多中心随机对照试验，具有1：1个个人分配。患者将对治疗视而不见。 被确认的SARS-COV-2感染和严重低氧血症的重症监护病房的插管患者将被随机分配，以接收NO（治疗组）是否（对照组）。当患者患有低氧血症超过24小时时，将停止治疗。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 掩盖说明： 患者对治疗失明。 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 药物：一氧化氮气体 80 ppm的吸入一氧化氮48小时，然后是40 ppm，然后在停止前断奶。 断奶标准：维持PAO2/FIO2比率>/= 300至少连续24小时。 | ||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||
| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 200 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月21日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月21日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：（1）成年患者，>/= 18岁； （2）入学ICU的患者； （3）插管和机械通风的患者； （4）通过阳性RT-PCR确认诊断为SARS-COV2。 排除标准：（1）从启动治疗气体开始后插管超过72小时的患者； （2）参加了另一项介入研究的受试者； （3）由于认为安全问题而反对参加患者的记录医师；或任何不允许协议安全遵循的条件； （4）具有肺部恶性肿瘤或肺切除术或肺移植的过去病史的受试者； （5）在入学时接受潮汐体积<3 cc/kg的理想体重的受试者； （6）严重燃烧的受试者涉及总体表面积超过40％的受试者； （7）在心肺复苏术中经历了心脏骤停的受试者超过30分钟； （8）具有固定扩张瞳孔的脑功能严重缺陷的受试者； （9）入学时接受肾脏替代疗法的受试者； （10）在没有帮助的情况下进行通风能力受损的受试者； （11）具有恶性肿瘤或其他不可逆疾病/病史的受试者，死亡率为6个月> 50％； （12）在入学时未完全致力于全力支持的受试者； （13）在入学前接受吸入一氧化氮气体的受试者； （14）受试者的医院入院与Covid-19。 | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁至99岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国瑞典 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04306393 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | No-Sars-Covid-19 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 马萨诸塞州综合医院洛伦佐·贝拉（Lorenzo Berra），医学博士 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 马萨诸塞州综合医院 | ||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 马萨诸塞州综合医院 | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
