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出境医 / 临床实验 / 与标准的brodalumab剂量相比，调整后的brodalumab剂量与中度至重度斑块牛皮癣和≥120kg体重的受试者中的标准剂量相比（调节）

与标准的brodalumab剂量相比，调整后的brodalumab剂量与中度至重度斑块牛皮癣和≥120kg体重的受试者中的标准剂量相比（调节）

研究描述
简要摘要：
这项研究调查了brodalumab剂量是否增加将提高牛皮癣的功效，体重超过120 kg。将增加的剂量与Brodalumab Plus安慰剂的标准剂量进行比较。

病情或疾病 干预/治疗阶段
牛皮癣生物学：Brodalumab第4阶段

详细说明：
Brodalumab是一种抗IL-17受体抗体，可阻断IL-17在皮肤中的炎症作用。一些体重较高的牛皮癣患者在临床研究中的治疗作用较低。因此，这项研究的目的是研究增加Brodalumab的剂量是否会增加体重更高的患者的治疗作用。这项研究将在60-62周中进行，包括筛查，治疗期和安全随访，在第40周进行主要终点测量。患者将在第0、1和2周下注射Brodalumab的皮下注射，然后注射每次注射2周。参与者在第16周后的任何时候都没有实现预定义的响应，每2周将接受对280 mg brodalumab或210 mg brodalumab加上安慰剂的剂量调整。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 384名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
掩盖说明：带有210 mg（1.5 mL）brodalumab的预填充注射器将是开放标签。用70 mg（0.5 mL）Brodalumab或安慰剂的预填充注射器的包装和标记将不包含任何证据可以将Brodalumab与安慰剂区分开。视觉上不可能区分brodalumab和安慰剂。两种解决方案都是无色的。
主要意图：治疗
官方标题：与标准的Brodalumab治疗相比，可调节的brodalumab剂量方案在中度至重度斑块牛皮癣和≥120kg体重的受试者中进行52周
估计研究开始日期 ： 2021年4月1日
估计的初级完成日期 ： 2025年6月6日
估计 学习完成日期 ： 2025年11月14日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：brodalumab 210 mg + brodalumab 70 mg附加*
参与者将在第0周，第1周和第2周以皮下注射210毫克，然后每2周一次。 *参与者在第16周之后进行疗效评估的任何访问中未能实现预定义的回应，每2周将接受对280 mg brodalumab的剂量调整。
生物学：Brodalumab
Brodalumab是一种抗IL-17受体抗体，可阻断IL-17在皮肤中的炎症作用。

安慰剂比较器：Brodalumab 210 mg +安慰剂加载*
参与者将在第0周，第1周和第2周以皮下注射210毫克，然后每2周一次。 *参与者在第16周的任何时间访问时都无法履行预定义的响应，将每2周的剂量调整为210 mg brodalumab +安慰剂。
生物学：Brodalumab
Brodalumab是一种抗IL-17受体抗体，可阻断IL-17在皮肤中的炎症作用。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 至少牛皮癣面积和严重程度指数（PASI）得分至少90％[时间范围：40周]
    PASI评分是临床实践和临床试验中最广泛使用的工具，以评估牛皮癣的严重程度和程度。评估是根据评估时疾病的状况进行的，而不是在先前访问中与该病情有关。根据严重程度，研究人员将根据严重程度的规模评估四个身体区域，头部/颈部，躯干，上肢和下肢的3种牛皮癣疾病特征（发红，厚度和鳞片）的严重程度。研究人员还将评估四个身体区域中每个地区的牛皮癣程度。这给出了综合评分范围为0-72，较高的值表明条件更为严重和更广泛。


次要结果度量 ：
  1. 在第40周的静态医师的全球评估（SPGA）评分为0或1 [时间范围：40周]
    SPGA是一种用于临床试验的仪器，用于评估参与者全球牛皮癣的严重性，其基于6分量表的范围从0（清晰）到5（非常严重）。

  2. 在第52周有PASI 90响应[时间范围：第52周]
    PASI评分是临床实践和临床试验中最广泛使用的工具，以评估牛皮癣的严重程度和程度。评估是根据评估时疾病的状况进行的，而不是在先前访问中与该病情有关。根据严重程度，研究人员将根据严重程度的规模评估四个身体区域，头部/颈部，躯干，上肢和下肢的3种牛皮癣疾病特征（发红，厚度和鳞片）的严重程度。研究人员还将评估四个身体区域中每个地区的牛皮癣程度。这给出了综合评分范围为0-72，较高的值表明条件更为严重和更广泛。

  3. 在第52周的SPGA分数为0或1 [时间范围：第52周]
    SPGA是一种用于临床试验的仪器，用于评估参与者全球牛皮癣的严重性，其基于6分量表的范围从0（清晰）到5（非常严重）。

  4. 在第40周和第52周，生殖器SPGA（SPGA-G）得分为0或1 [时间范围：40周]
    SPGA-G分数基于红斑和次要特征（斑块高程和/或刻度）的组合，它用于对参与者的生殖器牛皮癣的严重程度在6点尺度上的严重性（清晰）（清晰）评估。 ）至5（非常严重）。

  5. 在第40周的生殖器SPGA（SPGA-G）得分为0或1 [时间范围：40周]
    SPGA-G分数基于红斑和次要特征（斑块高程和/或刻度）的组合，它用于对参与者的生殖器牛皮癣的严重程度在6点尺度上的严重性（清晰）（清晰）评估。 ）至5（非常严重）。

  6. 在第52周的SPGA-G得分为0或1 [时间范围：第52周]
    SPGA-G分数基于红斑和次要特征（斑块高程和/或刻度）的组合，它用于对参与者的生殖器牛皮癣的严重程度在6点尺度上的严重性（清晰）（清晰）评估。 ）至5（非常严重）。

  7. 在第40周有PASI 100响应[时间范围：第40周]
    PASI评分是临床实践和临床试验中最广泛使用的工具，以评估牛皮癣的严重程度和程度。评估是根据评估时疾病的状况进行的，而不是在先前访问中与该病情有关。根据严重程度，研究人员将根据严重程度的规模评估四个身体区域，头部/颈部，躯干，上肢和下肢的3种牛皮癣疾病特征（发红，厚度和鳞片）的严重程度。研究人员还将评估四个身体区域中每个地区的牛皮癣程度。这给出了综合评分范围为0-72，较高的值表明条件更为严重和更广泛。

  8. 在第52周有PASI 100响应[时间范围：第52周]
    PASI评分是临床实践和临床试验中最广泛使用的工具，以评估牛皮癣的严重程度和程度。评估是根据评估时疾病的状况进行的，而不是在先前访问中与该病情有关。根据严重程度，研究人员将根据严重程度的规模评估四个身体区域，头部/颈部，躯干，上肢和下肢的3种牛皮癣疾病特征（发红，厚度和鳞片）的严重程度。研究人员还将评估四个身体区域中每个地区的牛皮癣程度。这给出了综合评分范围为0-72，较高的值表明条件更为严重和更广泛。

  9. 从第40周的基线和PASI分数的第52周更改[时间范围：第40周和52]
    PASI评分是临床实践和临床试验中最广泛使用的工具，以评估牛皮癣的严重程度和程度。评估是根据评估时疾病的状况进行的，而不是在先前访问中与该病情有关。根据严重程度，研究人员将根据严重程度的规模评估四个身体区域，头部/颈部，躯干，上肢和下肢的3种牛皮癣疾病特征（发红，厚度和鳞片）的严重程度。研究人员还将评估四个身体区域中每个地区的牛皮癣程度。这给出了综合评分范围为0-72，较高的值表明条件更为严重和更广泛。

  10. 在受影响的身体表面积（BSA）的第40周和第52周的基线[时间范围：第40周和52]
    为了通过银屑病参与评估完整的BSA，研究者将使用参与者的手（手掌和手指）的表面积作为参考测量，以确定受牛皮癣影响的身体表面积的百分比。一只手大约等于总BSA的1％。

  11. 在第40周，具有皮肤病学生活质量指数（DLQI）的总分为0或1 [时间范围：40周]
    皮肤病学生活质量指数（DLQI）是一份经过验证的问卷，其内容特定于具有皮肤病学条件的内容。 DLQI由10个项目组成，涉及参与者对皮肤疾病对其HQOL不同方面的影响在上周的不同方面的影响，例如与皮肤病学相关的症状和感觉，日常活动，休闲，工作或学校，个人关系，个人关系，以及治疗。每个项目都以4分李克特量表进行评分（0 ='根本不相关'; 1 ='little'; 2 ='很多'; 3 ='非常非常'）。总分是10项（0到30）的总和；高分表明HQOL差。

  12. 在第52周的DLQI总分为0或1 [时间范围：第52周]
    皮肤病学生活质量指数（DLQI）是一份经过验证的问卷，其内容特定于具有皮肤病学条件的内容。 DLQI由10个项目组成，涉及参与者对皮肤疾病对其HQOL不同方面的影响在上周的不同方面的影响，例如与皮肤病学相关的症状和感觉，日常活动，休闲，工作或学校，个人关系，个人关系，以及治疗。每个项目都以4分李克特量表进行评分（0 ='根本不相关'; 1 ='little'; 2 ='很多'; 3 ='非常非常'）。总分是10项（0到30）的总和；高分表明HQOL差。

  13. DLQI总分的第40周和第52周的基线[时间范围：第40周和52]
    皮肤病学生活质量指数（DLQI）是一份经过验证的问卷，其内容特定于具有皮肤病学条件的内容。 DLQI由10个项目组成，这些项目涉及参与者对皮肤疾病对健康相关生活质量不同方面的影响（HRQOL）的看法，例如皮肤病学相关的症状和感受，日常活动，休闲，休闲，工作，工作或学校，个人关系和治疗（10）。每个项目都以4分李克特量表进行评分（0 ='根本不相关'; 1 ='little'; 2 ='很多'; 3 ='非常非常'）。总分是10项（0到30）的总和；高分表明HRQOL差。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至74岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

关键纳入标准：

  • 在任何与协议相关的程序之前，已获得已签名和日期的知情同意书。
  • 筛查时的年龄≥18至75岁。
  • 在随机化之前至少6个月被诊断为慢性斑块牛皮癣。
  • 筛查时体重≥120kg。
  • 筛查和基线时的BSA≥10％和PASI≥12定义的中度至重度斑块牛皮癣。
  • 没有当前的主动结核病。

关键排除标准：

  • 诊断患有红皮病，脓疱性牛皮癣，肠牛皮癣，药物诱导的牛皮癣或其他皮肤疾病（例如湿疹），这些牛皮癣会干扰研究研究药物（IMP）对患有plaque persoriasis的参与者的影响。
  • 临床上重要的主动感染或侵扰，慢性，复发或潜在感染或侵扰，或者是免疫功能低下的（例如，人类免疫缺陷病毒，乙型肝炎和乙型肝炎）。
  • 研究者认为的任何全身性疾病是不受控制的，要么免疫妥协参与者和/或将参与者置于发生互动疾病的不当风险（包括但不限于肾功能衰竭，心力衰竭，心力衰竭，肝病，糖尿病和贫血））。
  • 克罗恩病的历史。
  • 在过去的12个月内，心肌梗塞或中风或不稳定的心绞痛。
  • 任何主动恶性肿瘤。
  • 5年内恶性肿瘤的病史，除了治疗和被认为是治疗的皮肤鳞状或基底细胞癌，原位宫颈癌或原位乳腺导管癌。
  • 自杀行为的历史（即“实际自杀企图”，“中断企图”，“中止企图”或“预备行为或行为”），基于哥伦比亚 - 自由主义者的严重性评分量表（C SSRS）问卷调查或在筛选时问卷基线。
  • 基于筛选时的C-SSRS问卷或基础时，任何第4类或5的自杀构想（“具有特定计划的主动自杀构想”意图没有特定计划或“具有特定计划和意图的主动自杀构想”）。
  • 患者健康问卷（PHQ）-8评分≥10，对应于筛查时中度至重度抑郁症。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Clincal披露（+1）877-557-1168 diblesuly@leo-pharma.com

赞助商和合作者
狮子座制药
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：医学专家狮子座制药
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月11日
第一个发布日期icmje 2020年3月12日
上次更新发布日期2020年9月11日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月1日
估计的初级完成日期2025年6月6日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月11日）		至少牛皮癣面积和严重程度指数（PASI）得分至少90％[时间范围：40周]
PASI评分是临床实践和临床试验中最广泛使用的工具，以评估牛皮癣的严重程度和程度。评估是根据评估时疾病的状况进行的，而不是在先前访问中与该病情有关。根据严重程度，研究人员将根据严重程度的规模评估四个身体区域，头部/颈部，躯干，上肢和下肢的3种牛皮癣疾病特征（发红，厚度和鳞片）的严重程度。研究人员还将评估四个身体区域中每个地区的牛皮癣程度。这给出了综合评分范围为0-72，较高的值表明条件更为严重和更广泛。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月31日）
  • 在第40周的静态医师的全球评估（SPGA）评分为0或1 [时间范围：40周]
    SPGA是一种用于临床试验的仪器，用于评估参与者全球牛皮癣的严重性，其基于6分量表的范围从0（清晰）到5（非常严重）。
  • 在第52周有PASI 90响应[时间范围：第52周]
    PASI评分是临床实践和临床试验中最广泛使用的工具，以评估牛皮癣的严重程度和程度。评估是根据评估时疾病的状况进行的，而不是在先前访问中与该病情有关。根据严重程度，研究人员将根据严重程度的规模评估四个身体区域，头部/颈部，躯干，上肢和下肢的3种牛皮癣疾病特征（发红，厚度和鳞片）的严重程度。研究人员还将评估四个身体区域中每个地区的牛皮癣程度。这给出了综合评分范围为0-72，较高的值表明条件更为严重和更广泛。
  • 在第52周的SPGA分数为0或1 [时间范围：第52周]
    SPGA是一种用于临床试验的仪器，用于评估参与者全球牛皮癣的严重性，其基于6分量表的范围从0（清晰）到5（非常严重）。
  • 在第40周和第52周，生殖器SPGA（SPGA-G）得分为0或1 [时间范围：40周]
    SPGA-G分数基于红斑和次要特征（斑块高程和/或刻度）的组合，它用于对参与者的生殖器牛皮癣的严重程度在6点尺度上的严重性（清晰）（清晰）评估。 ）至5（非常严重）。
  • 在第40周的生殖器SPGA（SPGA-G）得分为0或1 [时间范围：40周]
    SPGA-G分数基于红斑和次要特征（斑块高程和/或刻度）的组合，它用于对参与者的生殖器牛皮癣的严重程度在6点尺度上的严重性（清晰）（清晰）评估。 ）至5（非常严重）。
  • 在第52周的SPGA-G得分为0或1 [时间范围：第52周]
    SPGA-G分数基于红斑和次要特征（斑块高程和/或刻度）的组合，它用于对参与者的生殖器牛皮癣的严重程度在6点尺度上的严重性（清晰）（清晰）评估。 ）至5（非常严重）。
  • 在第40周有PASI 100响应[时间范围：第40周]
    PASI评分是临床实践和临床试验中最广泛使用的工具，以评估牛皮癣的严重程度和程度。评估是根据评估时疾病的状况进行的，而不是在先前访问中与该病情有关。根据严重程度，研究人员将根据严重程度的规模评估四个身体区域，头部/颈部，躯干，上肢和下肢的3种牛皮癣疾病特征（发红，厚度和鳞片）的严重程度。研究人员还将评估四个身体区域中每个地区的牛皮癣程度。这给出了综合评分范围为0-72，较高的值表明条件更为严重和更广泛。
  • 在第52周有PASI 100响应[时间范围：第52周]
    PASI评分是临床实践和临床试验中最广泛使用的工具，以评估牛皮癣的严重程度和程度。评估是根据评估时疾病的状况进行的，而不是在先前访问中与该病情有关。根据严重程度，研究人员将根据严重程度的规模评估四个身体区域，头部/颈部，躯干，上肢和下肢的3种牛皮癣疾病特征（发红，厚度和鳞片）的严重程度。研究人员还将评估四个身体区域中每个地区的牛皮癣程度。这给出了综合评分范围为0-72，较高的值表明条件更为严重和更广泛。
  • 从第40周的基线和PASI分数的第52周更改[时间范围：第40周和52]
    PASI评分是临床实践和临床试验中最广泛使用的工具，以评估牛皮癣的严重程度和程度。评估是根据评估时疾病的状况进行的，而不是在先前访问中与该病情有关。根据严重程度，研究人员将根据严重程度的规模评估四个身体区域，头部/颈部，躯干，上肢和下肢的3种牛皮癣疾病特征（发红，厚度和鳞片）的严重程度。研究人员还将评估四个身体区域中每个地区的牛皮癣程度。这给出了综合评分范围为0-72，较高的值表明条件更为严重和更广泛。
  • 在受影响的身体表面积（BSA）的第40周和第52周的基线[时间范围：第40周和52]
    为了通过银屑病参与评估完整的BSA，研究者将使用参与者的手（手掌和手指）的表面积作为参考测量，以确定受牛皮癣影响的身体表面积的百分比。一只手大约等于总BSA的1％。
  • 在第40周，具有皮肤病学生活质量指数（DLQI）的总分为0或1 [时间范围：40周]
    皮肤病学生活质量指数（DLQI）是一份经过验证的问卷，其内容特定于具有皮肤病学条件的内容。 DLQI由10个项目组成，涉及参与者对皮肤疾病对其HQOL不同方面的影响在上周的不同方面的影响，例如与皮肤病学相关的症状和感觉，日常活动，休闲，工作或学校，个人关系，个人关系，以及治疗。每个项目都以4分李克特量表进行评分（0 ='根本不相关'; 1 ='little'; 2 ='很多'; 3 ='非常非常'）。总分是10项（0到30）的总和；高分表明HQOL差。
  • 在第52周的DLQI总分为0或1 [时间范围：第52周]
    皮肤病学生活质量指数（DLQI）是一份经过验证的问卷，其内容特定于具有皮肤病学条件的内容。 DLQI由10个项目组成，涉及参与者对皮肤疾病对其HQOL不同方面的影响在上周的不同方面的影响，例如与皮肤病学相关的症状和感觉，日常活动，休闲，工作或学校，个人关系，个人关系，以及治疗。每个项目都以4分李克特量表进行评分（0 ='根本不相关'; 1 ='little'; 2 ='很多'; 3 ='非常非常'）。总分是10项（0到30）的总和；高分表明HQOL差。
  • DLQI总分的第40周和第52周的基线[时间范围：第40周和52]
    皮肤病学生活质量指数（DLQI）是一份经过验证的问卷，其内容特定于具有皮肤病学条件的内容。 DLQI由10个项目组成，这些项目涉及参与者对皮肤疾病对健康相关生活质量不同方面的影响（HRQOL）的看法，例如皮肤病学相关的症状和感受，日常活动，休闲，休闲，工作，工作或学校，个人关系和治疗（10）。每个项目都以4分李克特量表进行评分（0 ='根本不相关'; 1 ='little'; 2 ='很多'; 3 ='非常非常'）。总分是10项（0到30）的总和；高分表明HRQOL差。
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年3月11日）
  • 在第40周的静态医师的全球评估（SPGA）评分为0或1 [时间范围：40周]
    SPGA是一种用于临床试验的仪器，用于评估参与者全球牛皮癣的严重性，其基于6分量表的范围从0（清晰）到5（非常严重）。
  • 在第52周有PASI 90响应[时间范围：第52周]
    PASI评分是临床实践和临床试验中最广泛使用的工具，以评估牛皮癣的严重程度和程度。评估是根据评估时疾病的状况进行的，而不是在先前访问中与该病情有关。根据严重程度，研究人员将根据严重程度的规模评估四个身体区域，头部/颈部，躯干，上肢和下肢的3种牛皮癣疾病特征（发红，厚度和鳞片）的严重程度。研究人员还将评估四个身体区域中每个地区的牛皮癣程度。这给出了综合评分范围为0-72，较高的值表明条件更为严重和更广泛。
  • 在第52周的SPGA分数为0或1 [时间范围：第52周]
    SPGA是一种用于临床试验的仪器，用于评估参与者全球牛皮癣的严重性，其基于6分量表的范围从0（清晰）到5（非常严重）。
  • 在第40周和第52周，生殖器SPGA（SPGA-G）得分为0或1 [时间范围：40周]
    SPGA-G分数基于红斑和次要特征（斑块高程和/或刻度）的组合，它用于对参与者的生殖器牛皮癣的严重程度在6点尺度上的严重性（清晰）（清晰）评估。 ）至5（非常严重）。
  • 在第40周的生殖器SPGA（SPGA-G）得分为0或1 [时间范围：40周]
    SPGA-G分数基于红斑和次要特征（斑块高程和/或刻度）的组合，它用于对参与者的生殖器牛皮癣的严重程度在6点尺度上的严重性（清晰）（清晰）评估。 ）至5（非常严重）。
  • 在第52周的SPGA-G得分为0或1 [时间范围：第52周]
    SPGA-G分数基于红斑和次要特征（斑块高程和/或刻度）的组合，它用于对参与者的生殖器牛皮癣的严重程度在6点尺度上的严重性（清晰）（清晰）评估。 ）至5（非常严重）。
  • 在第40周有PASI 100响应[时间范围：第40周]
    PASI评分是临床实践和临床试验中最广泛使用的工具，以评估牛皮癣的严重程度和程度。评估是根据评估时疾病的状况进行的，而不是在先前访问中与该病情有关。根据严重程度，研究人员将根据严重程度的规模评估四个身体区域，头部/颈部，躯干，上肢和下肢的3种牛皮癣疾病特征（发红，厚度和鳞片）的严重程度。研究人员还将评估四个身体区域中每个地区的牛皮癣程度。这给出了综合评分范围为0-72，较高的值表明条件更为严重和更广泛。
  • 在第52周有PASI 100响应[时间范围：第52周]
    PASI评分是临床实践和临床试验中最广泛使用的工具，以评估牛皮癣的严重程度和程度。评估是根据评估时疾病的状况进行的，而不是在先前访问中与该病情有关。根据严重程度，研究人员将根据严重程度的规模评估四个身体区域，头部/颈部，躯干，上肢和下肢的3种牛皮癣疾病特征（发红，厚度和鳞片）的严重程度。研究人员还将评估四个身体区域中每个地区的牛皮癣程度。这给出了综合评分范围为0-72，较高的值表明条件更为严重和更广泛。
  • 从第40周的基线和PASI分数的第52周更改[时间范围：第40周和52]
    PASI评分是临床实践和临床试验中最广泛使用的工具，以评估牛皮癣的严重程度和程度。评估是根据评估时疾病的状况进行的，而不是在先前访问中与该病情有关。根据严重程度，研究人员将根据严重程度的规模评估四个身体区域，头部/颈部，躯干，上肢和下肢的3种牛皮癣疾病特征（发红，厚度和鳞片）的严重程度。研究人员还将评估四个身体区域中每个地区的牛皮癣程度。这给出了综合评分范围为0-72，较高的值表明条件更为严重和更广泛。
  • 在受影响的身体表面积（BSA）的第40周和第52周的基线[时间范围：第40周和52]
    为了通过银屑病参与评估完整的BSA，研究者将使用参与者的手（手掌和手指）的表面积作为参考测量，以确定受牛皮癣影响的身体表面积的百分比。一只手大约等于总BSA的1％。
  • 在第40周，具有皮肤病学生活质量指数（DLQI）的总分为0或1 [时间范围：40周]
    皮肤病学生活质量指数（DLQI）是一份经过验证的问卷，其内容特定于具有皮肤病学条件的内容。 DLQI由10个项目组成，涉及参与者对皮肤疾病对其HQOL不同方面的影响在上周的不同方面的影响，例如与皮肤病学相关的症状和感觉，日常活动，休闲，工作或学校，个人关系，个人关系，以及治疗。每个项目都以4分李克特量表进行评分（0 ='根本不相关'; 1 ='little'; 2 ='很多'; 3 ='非常非常'）。总分是10项（0到30）的总和；高分表明HQOL差。
  • 在第52周的DLQI总分为0或1 [时间范围：第52周]
    皮肤病学生活质量指数（DLQI）是一份经过验证的问卷，其内容特定于具有皮肤病学条件的内容。 DLQI由10个项目组成，涉及参与者对皮肤疾病对其HQOL不同方面的影响在上周的不同方面的影响，例如与皮肤病学相关的症状和感觉，日常活动，休闲，工作或学校，个人关系，个人关系，以及治疗。每个项目都以4分李克特量表进行评分（0 ='根本不相关'; 1 ='little'; 2 ='很多'; 3 ='非常非常'）。总分是10项（0到30）的总和；高分表明HQOL差。
  • DLQI总分的第40周和第52周的基线[时间范围：第40周和52]
    皮肤病学生活质量指数（DLQI）是一份经过验证的问卷，其内容特定于具有皮肤病学条件的内容。 DLQI由10个项目组成，涉及参与者对皮肤疾病对其HQOL不同方面的影响在上周的不同方面的影响，例如与皮肤病学相关的症状和感觉，日常活动，休闲，工作或学校，个人关系，个人关系，以及治疗（10）。每个项目都以4分李克特量表进行评分（0 ='根本不相关'; 1 ='little'; 2 ='很多'; 3 ='非常非常'）。总分是10项（0到30）的总和；高分表明HQOL差。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE与标准brodalumab剂量相比，调整后的brodalumab剂量与中度至重度斑块牛皮癣和≥120kg体重的受试者中的标准剂量相比
官方标题ICMJE与标准的Brodalumab治疗相比，可调节的brodalumab剂量方案在中度至重度斑块牛皮癣和≥120kg体重的受试者中进行52周
简要摘要这项研究调查了brodalumab剂量是否增加将提高牛皮癣的功效，体重超过120 kg。将增加的剂量与Brodalumab Plus安慰剂的标准剂量进行比较。
详细说明Brodalumab是一种抗IL-17受体抗体，可阻断IL-17在皮肤中的炎症作用。一些体重较高的牛皮癣患者在临床研究中的治疗作用较低。因此，这项研究的目的是研究增加Brodalumab的剂量是否会增加体重更高的患者的治疗作用。这项研究将在60-62周中进行，包括筛查，治疗期和安全随访，在第40周进行主要终点测量。患者将在第0、1和2周下注射Brodalumab的皮下注射，然后注射每次注射2周。参与者在第16周后的任何时候都没有实现预定义的响应，每2周将接受对280 mg brodalumab或210 mg brodalumab加上安慰剂的剂量调整。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
掩盖说明：
带有210 mg（1.5 mL）brodalumab的预填充注射器将是开放标签。用70 mg（0.5 mL）Brodalumab或安慰剂的预填充注射器的包装和标记将不包含任何证据可以将Brodalumab与安慰剂区分开。视觉上不可能区分brodalumab和安慰剂。两种解决方案都是无色的。
主要目的：治疗
条件ICMJE牛皮癣
干预ICMJE生物学：Brodalumab
Brodalumab是一种抗IL-17受体抗体，可阻断IL-17在皮肤中的炎症作用。
研究臂ICMJE
  • 实验：brodalumab 210 mg + brodalumab 70 mg附加*
    参与者将在第0周，第1周和第2周以皮下注射210毫克，然后每2周一次。 *参与者在第16周之后进行疗效评估的任何访问中未能实现预定义的回应，每2周将接受对280 mg brodalumab的剂量调整。
    干预：生物学：Brodalumab
  • 安慰剂比较器：Brodalumab 210 mg +安慰剂加载*
    参与者将在第0周，第1周和第2周以皮下注射210毫克，然后每2周一次。 *参与者在第16周的任何时间访问时都无法履行预定义的响应，将每2周的剂量调整为210 mg brodalumab +安慰剂。
    干预：生物学：Brodalumab
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年3月11日）		 384
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年11月14日
估计的初级完成日期2025年6月6日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

关键纳入标准：

  • 在任何与协议相关的程序之前，已获得已签名和日期的知情同意书。
  • 筛查时的年龄≥18至75岁。
  • 在随机化之前至少6个月被诊断为慢性斑块牛皮癣。
  • 筛查时体重≥120kg。
  • 筛查和基线时的BSA≥10％和PASI≥12定义的中度至重度斑块牛皮癣。
  • 没有当前的主动结核病。

关键排除标准：

  • 诊断患有红皮病，脓疱性牛皮癣，肠牛皮癣，药物诱导的牛皮癣或其他皮肤疾病（例如湿疹），这些牛皮癣会干扰研究研究药物（IMP）对患有plaque persoriasis的参与者的影响。
  • 临床上重要的主动感染或侵扰，慢性，复发或潜在感染或侵扰，或者是免疫功能低下的（例如，人类免疫缺陷病毒，乙型肝炎和乙型肝炎）。
  • 研究者认为的任何全身性疾病是不受控制的，要么免疫妥协参与者和/或将参与者置于发生互动疾病的不当风险（包括但不限于肾功能衰竭，心力衰竭，心力衰竭，肝病，糖尿病和贫血））。
  • 克罗恩病的历史。
  • 在过去的12个月内，心肌梗塞或中风或不稳定的心绞痛。
  • 任何主动恶性肿瘤。
  • 5年内恶性肿瘤的病史，除了治疗和被认为是治疗的皮肤鳞状或基底细胞癌，原位宫颈癌或原位乳腺导管癌。
  • 自杀行为的历史（即“实际自杀企图”，“中断企图”，“中止企图”或“预备行为或行为”），基于哥伦比亚 - 自由主义者的严重性评分量表（C SSRS）问卷调查或在筛选时问卷基线。
  • 基于筛选时的C-SSRS问卷或基础时，任何第4类或5的自杀构想（“具有特定计划的主动自杀构想”意图没有特定计划或“具有特定计划和意图的主动自杀构想”）。
  • 患者健康问卷（PHQ）-8评分≥10，对应于筛查时中度至重度抑郁症。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至74岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Clincal披露（+1）877-557-1168 diblesuly@leo-pharma.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04306315
其他研究ID编号ICMJE LP0160-1329
2017-004998-13（Eudract编号）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：可以在指定的一段时间内在封闭环境中向研究人员提供去识别的IPD。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：临床研究报告（CSR）
大体时间：可以在Leopharmatrials.com上获得试验结果后可供要求的数据。
访问标准：数据共享受批准的科学合理研究建议和签署的数据共享协议的约束。
URL： http://leopharmatrials.com/for-professionals
责任方狮子座制药
研究赞助商ICMJE狮子座制药
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：医学专家狮子座制药
PRS帐户狮子座制药
验证日期2020年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究调查了brodalumab剂量是否增加将提高牛皮癣的功效，体重超过120 kg。将增加的剂量与Brodalumab Plus安慰剂的标准剂量进行比较。

病情或疾病 干预/治疗阶段
牛皮癣生物学：Brodalumab第4阶段

详细说明：
Brodalumab是一种抗IL-17受体抗体，可阻断IL-17在皮肤中的炎症作用。一些体重较高的牛皮癣患者在临床研究中的治疗作用较低。因此，这项研究的目的是研究增加Brodalumab的剂量是否会增加体重更高的患者的治疗作用。这项研究将在60-62周中进行，包括筛查，治疗期和安全随访，在第40周进行主要终点测量。患者将在第0、1和2周下注射Brodalumab的皮下注射，然后注射每次注射2周。参与者在第16周后的任何时候都没有实现预定义的响应，每2周将接受对280 mg brodalumab或210 mg brodalumab加上安慰剂的剂量调整。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 384名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
掩盖说明：带有210 mg（1.5 mL）brodalumab的预填充注射器将是开放标签。用70 mg（0.5 mL）Brodalumab或安慰剂的预填充注射器的包装和标记将不包含任何证据可以将Brodalumab与安慰剂区分开。视觉上不可能区分brodalumab和安慰剂。两种解决方案都是无色的。
主要意图：治疗
官方标题：与标准的Brodalumab治疗相比，可调节的brodalumab剂量方案在中度至重度斑块牛皮癣和≥120kg体重的受试者中进行52周
估计研究开始日期 ： 2021年4月1日
估计的初级完成日期 ： 2025年6月6日
估计 学习完成日期 ： 2025年11月14日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：brodalumab 210 mg + brodalumab 70 mg附加*
参与者将在第0周，第1周和第2周以皮下注射210毫克，然后每2周一次。 *参与者在第16周之后进行疗效评估的任何访问中未能实现预定义的回应，每2周将接受对280 mg brodalumab的剂量调整。
生物学：Brodalumab
Brodalumab是一种抗IL-17受体抗体，可阻断IL-17在皮肤中的炎症作用。

安慰剂比较器：Brodalumab 210 mg +安慰剂加载*
参与者将在第0周，第1周和第2周以皮下注射210毫克，然后每2周一次。 *参与者在第16周的任何时间访问时都无法履行预定义的响应，将每2周的剂量调整为210 mg brodalumab +安慰剂。
生物学：Brodalumab
Brodalumab是一种抗IL-17受体抗体，可阻断IL-17在皮肤中的炎症作用。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 至少牛皮癣面积和严重程度指数（PASI）得分至少90％[时间范围：40周]
    PASI评分是临床实践和临床试验中最广泛使用的工具，以评估牛皮癣的严重程度和程度。评估是根据评估时疾病的状况进行的，而不是在先前访问中与该病情有关。根据严重程度，研究人员将根据严重程度的规模评估四个身体区域，头部/颈部，躯干，上肢和下肢的3种牛皮癣疾病特征（发红，厚度和鳞片）的严重程度。研究人员还将评估四个身体区域中每个地区的牛皮癣程度。这给出了综合评分范围为0-72，较高的值表明条件更为严重和更广泛。


次要结果度量 ：
  1. 在第40周的静态医师的全球评估（SPGA）评分为0或1 [时间范围：40周]
    SPGA是一种用于临床试验的仪器，用于评估参与者全球牛皮癣的严重性，其基于6分量表的范围从0（清晰）到5（非常严重）。

  2. 在第52周有PASI 90响应[时间范围：第52周]
    PASI评分是临床实践和临床试验中最广泛使用的工具，以评估牛皮癣的严重程度和程度。评估是根据评估时疾病的状况进行的，而不是在先前访问中与该病情有关。根据严重程度，研究人员将根据严重程度的规模评估四个身体区域，头部/颈部，躯干，上肢和下肢的3种牛皮癣疾病特征（发红，厚度和鳞片）的严重程度。研究人员还将评估四个身体区域中每个地区的牛皮癣程度。这给出了综合评分范围为0-72，较高的值表明条件更为严重和更广泛。

  3. 在第52周的SPGA分数为0或1 [时间范围：第52周]
    SPGA是一种用于临床试验的仪器，用于评估参与者全球牛皮癣的严重性，其基于6分量表的范围从0（清晰）到5（非常严重）。

  4. 在第40周和第52周，生殖器SPGA（SPGA-G）得分为0或1 [时间范围：40周]
    SPGA-G分数基于红斑和次要特征（斑块高程和/或刻度）的组合，它用于对参与者的生殖器牛皮癣的严重程度在6点尺度上的严重性（清晰）（清晰）评估。 ）至5（非常严重）。

  5. 在第40周的生殖器SPGA（SPGA-G）得分为0或1 [时间范围：40周]
    SPGA-G分数基于红斑和次要特征（斑块高程和/或刻度）的组合，它用于对参与者的生殖器牛皮癣的严重程度在6点尺度上的严重性（清晰）（清晰）评估。 ）至5（非常严重）。

  6. 在第52周的SPGA-G得分为0或1 [时间范围：第52周]
    SPGA-G分数基于红斑和次要特征（斑块高程和/或刻度）的组合，它用于对参与者的生殖器牛皮癣的严重程度在6点尺度上的严重性（清晰）（清晰）评估。 ）至5（非常严重）。

  7. 在第40周有PASI 100响应[时间范围：第40周]
    PASI评分是临床实践和临床试验中最广泛使用的工具，以评估牛皮癣的严重程度和程度。评估是根据评估时疾病的状况进行的，而不是在先前访问中与该病情有关。根据严重程度，研究人员将根据严重程度的规模评估四个身体区域，头部/颈部，躯干，上肢和下肢的3种牛皮癣疾病特征（发红，厚度和鳞片）的严重程度。研究人员还将评估四个身体区域中每个地区的牛皮癣程度。这给出了综合评分范围为0-72，较高的值表明条件更为严重和更广泛。

  8. 在第52周有PASI 100响应[时间范围：第52周]
    PASI评分是临床实践和临床试验中最广泛使用的工具，以评估牛皮癣的严重程度和程度。评估是根据评估时疾病的状况进行的，而不是在先前访问中与该病情有关。根据严重程度，研究人员将根据严重程度的规模评估四个身体区域，头部/颈部，躯干，上肢和下肢的3种牛皮癣疾病特征（发红，厚度和鳞片）的严重程度。研究人员还将评估四个身体区域中每个地区的牛皮癣程度。这给出了综合评分范围为0-72，较高的值表明条件更为严重和更广泛。

  9. 从第40周的基线和PASI分数的第52周更改[时间范围：第40周和52]
    PASI评分是临床实践和临床试验中最广泛使用的工具，以评估牛皮癣的严重程度和程度。评估是根据评估时疾病的状况进行的，而不是在先前访问中与该病情有关。根据严重程度，研究人员将根据严重程度的规模评估四个身体区域，头部/颈部，躯干，上肢和下肢的3种牛皮癣疾病特征（发红，厚度和鳞片）的严重程度。研究人员还将评估四个身体区域中每个地区的牛皮癣程度。这给出了综合评分范围为0-72，较高的值表明条件更为严重和更广泛。

  10. 在受影响的身体表面积（BSA）的第40周和第52周的基线[时间范围：第40周和52]
    为了通过银屑病参与评估完整的BSA，研究者将使用参与者的手（手掌和手指）的表面积作为参考测量，以确定受牛皮癣影响的身体表面积的百分比。一只手大约等于总BSA的1％。

  11. 在第40周，具有皮肤病学生活质量指数（DLQI）的总分为0或1 [时间范围：40周]
    皮肤病学生活质量指数（DLQI）是一份经过验证的问卷，其内容特定于具有皮肤病学条件的内容。 DLQI由10个项目组成，涉及参与者对皮肤疾病对其HQOL不同方面的影响在上周的不同方面的影响，例如与皮肤病学相关的症状和感觉，日常活动，休闲，工作或学校，个人关系，个人关系，以及治疗。每个项目都以4分李克特量表进行评分（0 ='根本不相关'; 1 ='little'; 2 ='很多'; 3 ='非常非常'）。总分是10项（0到30）的总和；高分表明HQOL差。

  12. 在第52周的DLQI总分为0或1 [时间范围：第52周]
    皮肤病学生活质量指数（DLQI）是一份经过验证的问卷，其内容特定于具有皮肤病学条件的内容。 DLQI由10个项目组成，涉及参与者对皮肤疾病对其HQOL不同方面的影响在上周的不同方面的影响，例如与皮肤病学相关的症状和感觉，日常活动，休闲，工作或学校，个人关系，个人关系，以及治疗。每个项目都以4分李克特量表进行评分（0 ='根本不相关'; 1 ='little'; 2 ='很多'; 3 ='非常非常'）。总分是10项（0到30）的总和；高分表明HQOL差。

  13. DLQI总分的第40周和第52周的基线[时间范围：第40周和52]
    皮肤病学生活质量指数（DLQI）是一份经过验证的问卷，其内容特定于具有皮肤病学条件的内容。 DLQI由10个项目组成，这些项目涉及参与者对皮肤疾病对健康相关生活质量不同方面的影响（HRQOL）的看法，例如皮肤病学相关的症状和感受，日常活动，休闲，休闲，工作，工作或学校，个人关系和治疗（10）。每个项目都以4分李克特量表进行评分（0 ='根本不相关'; 1 ='little'; 2 ='很多'; 3 ='非常非常'）。总分是10项（0到30）的总和；高分表明HRQOL差。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至74岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

关键纳入标准：

  • 在任何与协议相关的程序之前，已获得已签名和日期的知情同意书。
  • 筛查时的年龄≥18至75岁。
  • 在随机化之前至少6个月被诊断为慢性斑块牛皮癣。
  • 筛查时体重≥120kg。
  • 筛查和基线时的BSA≥10％和PASI≥12定义的中度至重度斑块牛皮癣。
  • 没有当前的主动结核病。

关键排除标准：

  • 诊断患有红皮病，脓疱性牛皮癣，肠牛皮癣，药物诱导的牛皮癣或其他皮肤疾病（例如湿疹），这些牛皮癣会干扰研究研究药物（IMP）对患有plaque persoriasis的参与者的影响。
  • 临床上重要的主动感染或侵扰，慢性，复发或潜在感染或侵扰，或者是免疫功能低下的（例如，人类免疫缺陷病毒，乙型肝炎和乙型肝炎）。
  • 研究者认为的任何全身性疾病是不受控制的，要么免疫妥协参与者和/或将参与者置于发生互动疾病的不当风险（包括但不限于肾功能衰竭，心力衰竭，心力衰竭，肝病，糖尿病和贫血））。
  • 克罗恩病的历史。
  • 在过去的12个月内，心肌梗塞或中风或不稳定的心绞痛。
  • 任何主动恶性肿瘤。
  • 5年内恶性肿瘤的病史，除了治疗和被认为是治疗的皮肤鳞状或基底细胞癌，原位宫颈癌或原位乳腺导管癌。
  • 自杀行为的历史（即“实际自杀企图”，“中断企图”，“中止企图”或“预备行为或行为”），基于哥伦比亚 - 自由主义者的严重性评分量表（C SSRS）问卷调查或在筛选时问卷基线。
  • 基于筛选时的C-SSRS问卷或基础时，任何第4类或5的自杀构想（“具有特定计划的主动自杀构想”意图没有特定计划或“具有特定计划和意图的主动自杀构想”）。
  • 患者健康问卷（PHQ）-8评分≥10，对应于筛查时中度至重度抑郁症。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Clincal披露（+1）877-557-1168 diblesuly@leo-pharma.com

赞助商和合作者
狮子座制药
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：医学专家狮子座制药
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月11日
第一个发布日期icmje 2020年3月12日
上次更新发布日期2020年9月11日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月1日
估计的初级完成日期2025年6月6日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月11日）		至少牛皮癣面积和严重程度指数（PASI）得分至少90％[时间范围：40周]
PASI评分是临床实践和临床试验中最广泛使用的工具，以评估牛皮癣的严重程度和程度。评估是根据评估时疾病的状况进行的，而不是在先前访问中与该病情有关。根据严重程度，研究人员将根据严重程度的规模评估四个身体区域，头部/颈部，躯干，上肢和下肢的3种牛皮癣疾病特征（发红，厚度和鳞片）的严重程度。研究人员还将评估四个身体区域中每个地区的牛皮癣程度。这给出了综合评分范围为0-72，较高的值表明条件更为严重和更广泛。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月31日）
  • 在第40周的静态医师的全球评估（SPGA）评分为0或1 [时间范围：40周]
    SPGA是一种用于临床试验的仪器，用于评估参与者全球牛皮癣的严重性，其基于6分量表的范围从0（清晰）到5（非常严重）。
  • 在第52周有PASI 90响应[时间范围：第52周]
    PASI评分是临床实践和临床试验中最广泛使用的工具，以评估牛皮癣的严重程度和程度。评估是根据评估时疾病的状况进行的，而不是在先前访问中与该病情有关。根据严重程度，研究人员将根据严重程度的规模评估四个身体区域，头部/颈部，躯干，上肢和下肢的3种牛皮癣疾病特征（发红，厚度和鳞片）的严重程度。研究人员还将评估四个身体区域中每个地区的牛皮癣程度。这给出了综合评分范围为0-72，较高的值表明条件更为严重和更广泛。
  • 在第52周的SPGA分数为0或1 [时间范围：第52周]
    SPGA是一种用于临床试验的仪器，用于评估参与者全球牛皮癣的严重性，其基于6分量表的范围从0（清晰）到5（非常严重）。
  • 在第40周和第52周，生殖器SPGA（SPGA-G）得分为0或1 [时间范围：40周]
    SPGA-G分数基于红斑和次要特征（斑块高程和/或刻度）的组合，它用于对参与者的生殖器牛皮癣的严重程度在6点尺度上的严重性（清晰）（清晰）评估。 ）至5（非常严重）。
  • 在第40周的生殖器SPGA（SPGA-G）得分为0或1 [时间范围：40周]
    SPGA-G分数基于红斑和次要特征（斑块高程和/或刻度）的组合，它用于对参与者的生殖器牛皮癣的严重程度在6点尺度上的严重性（清晰）（清晰）评估。 ）至5（非常严重）。
  • 在第52周的SPGA-G得分为0或1 [时间范围：第52周]
    SPGA-G分数基于红斑和次要特征（斑块高程和/或刻度）的组合，它用于对参与者的生殖器牛皮癣的严重程度在6点尺度上的严重性（清晰）（清晰）评估。 ）至5（非常严重）。
  • 在第40周有PASI 100响应[时间范围：第40周]
    PASI评分是临床实践和临床试验中最广泛使用的工具，以评估牛皮癣的严重程度和程度。评估是根据评估时疾病的状况进行的，而不是在先前访问中与该病情有关。根据严重程度，研究人员将根据严重程度的规模评估四个身体区域，头部/颈部，躯干，上肢和下肢的3种牛皮癣疾病特征（发红，厚度和鳞片）的严重程度。研究人员还将评估四个身体区域中每个地区的牛皮癣程度。这给出了综合评分范围为0-72，较高的值表明条件更为严重和更广泛。
  • 在第52周有PASI 100响应[时间范围：第52周]
    PASI评分是临床实践和临床试验中最广泛使用的工具，以评估牛皮癣的严重程度和程度。评估是根据评估时疾病的状况进行的，而不是在先前访问中与该病情有关。根据严重程度，研究人员将根据严重程度的规模评估四个身体区域，头部/颈部，躯干，上肢和下肢的3种牛皮癣疾病特征（发红，厚度和鳞片）的严重程度。研究人员还将评估四个身体区域中每个地区的牛皮癣程度。这给出了综合评分范围为0-72，较高的值表明条件更为严重和更广泛。
  • 从第40周的基线和PASI分数的第52周更改[时间范围：第40周和52]
    PASI评分是临床实践和临床试验中最广泛使用的工具，以评估牛皮癣的严重程度和程度。评估是根据评估时疾病的状况进行的，而不是在先前访问中与该病情有关。根据严重程度，研究人员将根据严重程度的规模评估四个身体区域，头部/颈部，躯干，上肢和下肢的3种牛皮癣疾病特征（发红，厚度和鳞片）的严重程度。研究人员还将评估四个身体区域中每个地区的牛皮癣程度。这给出了综合评分范围为0-72，较高的值表明条件更为严重和更广泛。
  • 在受影响的身体表面积（BSA）的第40周和第52周的基线[时间范围：第40周和52]
    为了通过银屑病参与评估完整的BSA，研究者将使用参与者的手（手掌和手指）的表面积作为参考测量，以确定受牛皮癣影响的身体表面积的百分比。一只手大约等于总BSA的1％。
  • 在第40周，具有皮肤病学生活质量指数（DLQI）的总分为0或1 [时间范围：40周]
    皮肤病学生活质量指数（DLQI）是一份经过验证的问卷，其内容特定于具有皮肤病学条件的内容。 DLQI由10个项目组成，涉及参与者对皮肤疾病对其HQOL不同方面的影响在上周的不同方面的影响，例如与皮肤病学相关的症状和感觉，日常活动，休闲，工作或学校，个人关系，个人关系，以及治疗。每个项目都以4分李克特量表进行评分（0 ='根本不相关'; 1 ='little'; 2 ='很多'; 3 ='非常非常'）。总分是10项（0到30）的总和；高分表明HQOL差。
  • 在第52周的DLQI总分为0或1 [时间范围：第52周]
    皮肤病学生活质量指数（DLQI）是一份经过验证的问卷，其内容特定于具有皮肤病学条件的内容。 DLQI由10个项目组成，涉及参与者对皮肤疾病对其HQOL不同方面的影响在上周的不同方面的影响，例如与皮肤病学相关的症状和感觉，日常活动，休闲，工作或学校，个人关系，个人关系，以及治疗。每个项目都以4分李克特量表进行评分（0 ='根本不相关'; 1 ='little'; 2 ='很多'; 3 ='非常非常'）。总分是10项（0到30）的总和；高分表明HQOL差。
  • DLQI总分的第40周和第52周的基线[时间范围：第40周和52]
    皮肤病学生活质量指数（DLQI）是一份经过验证的问卷，其内容特定于具有皮肤病学条件的内容。 DLQI由10个项目组成，这些项目涉及参与者对皮肤疾病对健康相关生活质量不同方面的影响（HRQOL）的看法，例如皮肤病学相关的症状和感受，日常活动，休闲，休闲，工作，工作或学校，个人关系和治疗（10）。每个项目都以4分李克特量表进行评分（0 ='根本不相关'; 1 ='little'; 2 ='很多'; 3 ='非常非常'）。总分是10项（0到30）的总和；高分表明HRQOL差。
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年3月11日）
  • 在第40周的静态医师的全球评估（SPGA）评分为0或1 [时间范围：40周]
    SPGA是一种用于临床试验的仪器，用于评估参与者全球牛皮癣的严重性，其基于6分量表的范围从0（清晰）到5（非常严重）。
  • 在第52周有PASI 90响应[时间范围：第52周]
    PASI评分是临床实践和临床试验中最广泛使用的工具，以评估牛皮癣的严重程度和程度。评估是根据评估时疾病的状况进行的，而不是在先前访问中与该病情有关。根据严重程度，研究人员将根据严重程度的规模评估四个身体区域，头部/颈部，躯干，上肢和下肢的3种牛皮癣疾病特征（发红，厚度和鳞片）的严重程度。研究人员还将评估四个身体区域中每个地区的牛皮癣程度。这给出了综合评分范围为0-72，较高的值表明条件更为严重和更广泛。
  • 在第52周的SPGA分数为0或1 [时间范围：第52周]
    SPGA是一种用于临床试验的仪器，用于评估参与者全球牛皮癣的严重性，其基于6分量表的范围从0（清晰）到5（非常严重）。
  • 在第40周和第52周，生殖器SPGA（SPGA-G）得分为0或1 [时间范围：40周]
    SPGA-G分数基于红斑和次要特征（斑块高程和/或刻度）的组合，它用于对参与者的生殖器牛皮癣的严重程度在6点尺度上的严重性（清晰）（清晰）评估。 ）至5（非常严重）。
  • 在第40周的生殖器SPGA（SPGA-G）得分为0或1 [时间范围：40周]
    SPGA-G分数基于红斑和次要特征（斑块高程和/或刻度）的组合，它用于对参与者的生殖器牛皮癣的严重程度在6点尺度上的严重性（清晰）（清晰）评估。 ）至5（非常严重）。
  • 在第52周的SPGA-G得分为0或1 [时间范围：第52周]
    SPGA-G分数基于红斑和次要特征（斑块高程和/或刻度）的组合，它用于对参与者的生殖器牛皮癣的严重程度在6点尺度上的严重性（清晰）（清晰）评估。 ）至5（非常严重）。
  • 在第40周有PASI 100响应[时间范围：第40周]
    PASI评分是临床实践和临床试验中最广泛使用的工具，以评估牛皮癣的严重程度和程度。评估是根据评估时疾病的状况进行的，而不是在先前访问中与该病情有关。根据严重程度，研究人员将根据严重程度的规模评估四个身体区域，头部/颈部，躯干，上肢和下肢的3种牛皮癣疾病特征（发红，厚度和鳞片）的严重程度。研究人员还将评估四个身体区域中每个地区的牛皮癣程度。这给出了综合评分范围为0-72，较高的值表明条件更为严重和更广泛。
  • 在第52周有PASI 100响应[时间范围：第52周]
    PASI评分是临床实践和临床试验中最广泛使用的工具，以评估牛皮癣的严重程度和程度。评估是根据评估时疾病的状况进行的，而不是在先前访问中与该病情有关。根据严重程度，研究人员将根据严重程度的规模评估四个身体区域，头部/颈部，躯干，上肢和下肢的3种牛皮癣疾病特征（发红，厚度和鳞片）的严重程度。研究人员还将评估四个身体区域中每个地区的牛皮癣程度。这给出了综合评分范围为0-72，较高的值表明条件更为严重和更广泛。
  • 从第40周的基线和PASI分数的第52周更改[时间范围：第40周和52]
    PASI评分是临床实践和临床试验中最广泛使用的工具，以评估牛皮癣的严重程度和程度。评估是根据评估时疾病的状况进行的，而不是在先前访问中与该病情有关。根据严重程度，研究人员将根据严重程度的规模评估四个身体区域，头部/颈部，躯干，上肢和下肢的3种牛皮癣疾病特征（发红，厚度和鳞片）的严重程度。研究人员还将评估四个身体区域中每个地区的牛皮癣程度。这给出了综合评分范围为0-72，较高的值表明条件更为严重和更广泛。
  • 在受影响的身体表面积（BSA）的第40周和第52周的基线[时间范围：第40周和52]
    为了通过银屑病参与评估完整的BSA，研究者将使用参与者的手（手掌和手指）的表面积作为参考测量，以确定受牛皮癣影响的身体表面积的百分比。一只手大约等于总BSA的1％。
  • 在第40周，具有皮肤病学生活质量指数（DLQI）的总分为0或1 [时间范围：40周]
    皮肤病学生活质量指数（DLQI）是一份经过验证的问卷，其内容特定于具有皮肤病学条件的内容。 DLQI由10个项目组成，涉及参与者对皮肤疾病对其HQOL不同方面的影响在上周的不同方面的影响，例如与皮肤病学相关的症状和感觉，日常活动，休闲，工作或学校，个人关系，个人关系，以及治疗。每个项目都以4分李克特量表进行评分（0 ='根本不相关'; 1 ='little'; 2 ='很多'; 3 ='非常非常'）。总分是10项（0到30）的总和；高分表明HQOL差。
  • 在第52周的DLQI总分为0或1 [时间范围：第52周]
    皮肤病学生活质量指数（DLQI）是一份经过验证的问卷，其内容特定于具有皮肤病学条件的内容。 DLQI由10个项目组成，涉及参与者对皮肤疾病对其HQOL不同方面的影响在上周的不同方面的影响，例如与皮肤病学相关的症状和感觉，日常活动，休闲，工作或学校，个人关系，个人关系，以及治疗。每个项目都以4分李克特量表进行评分（0 ='根本不相关'; 1 ='little'; 2 ='很多'; 3 ='非常非常'）。总分是10项（0到30）的总和；高分表明HQOL差。
  • DLQI总分的第40周和第52周的基线[时间范围：第40周和52]
    皮肤病学生活质量指数（DLQI）是一份经过验证的问卷，其内容特定于具有皮肤病学条件的内容。 DLQI由10个项目组成，涉及参与者对皮肤疾病对其HQOL不同方面的影响在上周的不同方面的影响，例如与皮肤病学相关的症状和感觉，日常活动，休闲，工作或学校，个人关系，个人关系，以及治疗（10）。每个项目都以4分李克特量表进行评分（0 ='根本不相关'; 1 ='little'; 2 ='很多'; 3 ='非常非常'）。总分是10项（0到30）的总和；高分表明HQOL差。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE与标准brodalumab剂量相比，调整后的brodalumab剂量与中度至重度斑块牛皮癣和≥120kg体重的受试者中的标准剂量相比
官方标题ICMJE与标准的Brodalumab治疗相比，可调节的brodalumab剂量方案在中度至重度斑块牛皮癣和≥120kg体重的受试者中进行52周
简要摘要这项研究调查了brodalumab剂量是否增加将提高牛皮癣的功效，体重超过120 kg。将增加的剂量与Brodalumab Plus安慰剂的标准剂量进行比较。
详细说明Brodalumab是一种抗IL-17受体抗体，可阻断IL-17在皮肤中的炎症作用。一些体重较高的牛皮癣患者在临床研究中的治疗作用较低。因此，这项研究的目的是研究增加Brodalumab的剂量是否会增加体重更高的患者的治疗作用。这项研究将在60-62周中进行，包括筛查，治疗期和安全随访，在第40周进行主要终点测量。患者将在第0、1和2周下注射Brodalumab的皮下注射，然后注射每次注射2周。参与者在第16周后的任何时候都没有实现预定义的响应，每2周将接受对280 mg brodalumab或210 mg brodalumab加上安慰剂的剂量调整。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
掩盖说明：
带有210 mg（1.5 mL）brodalumab的预填充注射器将是开放标签。用70 mg（0.5 mL）Brodalumab或安慰剂的预填充注射器的包装和标记将不包含任何证据可以将Brodalumab与安慰剂区分开。视觉上不可能区分brodalumab和安慰剂。两种解决方案都是无色的。
主要目的：治疗
条件ICMJE牛皮癣
干预ICMJE生物学：Brodalumab
Brodalumab是一种抗IL-17受体抗体，可阻断IL-17在皮肤中的炎症作用。
研究臂ICMJE
  • 实验：brodalumab 210 mg + brodalumab 70 mg附加*
    参与者将在第0周，第1周和第2周以皮下注射210毫克，然后每2周一次。 *参与者在第16周之后进行疗效评估的任何访问中未能实现预定义的回应，每2周将接受对280 mg brodalumab的剂量调整。
    干预：生物学：Brodalumab
  • 安慰剂比较器：Brodalumab 210 mg +安慰剂加载*
    参与者将在第0周，第1周和第2周以皮下注射210毫克，然后每2周一次。 *参与者在第16周的任何时间访问时都无法履行预定义的响应，将每2周的剂量调整为210 mg brodalumab +安慰剂。
    干预：生物学：Brodalumab
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年3月11日）		 384
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年11月14日
估计的初级完成日期2025年6月6日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

关键纳入标准：

  • 在任何与协议相关的程序之前，已获得已签名和日期的知情同意书。
  • 筛查时的年龄≥18至75岁。
  • 在随机化之前至少6个月被诊断为慢性斑块牛皮癣。
  • 筛查时体重≥120kg。
  • 筛查和基线时的BSA≥10％和PASI≥12定义的中度至重度斑块牛皮癣。
  • 没有当前的主动结核病。

关键排除标准：

  • 诊断患有红皮病，脓疱性牛皮癣，肠牛皮癣，药物诱导的牛皮癣或其他皮肤疾病（例如湿疹），这些牛皮癣会干扰研究研究药物（IMP）对患有plaque persoriasis的参与者的影响。
  • 临床上重要的主动感染或侵扰，慢性，复发或潜在感染或侵扰，或者是免疫功能低下的（例如，人类免疫缺陷病毒，乙型肝炎和乙型肝炎）。
  • 研究者认为的任何全身性疾病是不受控制的，要么免疫妥协参与者和/或将参与者置于发生互动疾病的不当风险（包括但不限于肾功能衰竭，心力衰竭，心力衰竭，肝病，糖尿病和贫血））。
  • 克罗恩病的历史。
  • 在过去的12个月内，心肌梗塞或中风或不稳定的心绞痛。
  • 任何主动恶性肿瘤。
  • 5年内恶性肿瘤的病史，除了治疗和被认为是治疗的皮肤鳞状或基底细胞癌，原位宫颈癌或原位乳腺导管癌。
  • 自杀行为的历史（即“实际自杀企图”，“中断企图”，“中止企图”或“预备行为或行为”），基于哥伦比亚 - 自由主义者的严重性评分量表（C SSRS）问卷调查或在筛选时问卷基线。
  • 基于筛选时的C-SSRS问卷或基础时，任何第4类或5的自杀构想（“具有特定计划的主动自杀构想”意图没有特定计划或“具有特定计划和意图的主动自杀构想”）。
  • 患者健康问卷（PHQ）-8评分≥10，对应于筛查时中度至重度抑郁症。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至74岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Clincal披露（+1）877-557-1168 diblesuly@leo-pharma.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04306315
其他研究ID编号ICMJE LP0160-1329
2017-004998-13（Eudract编号）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：可以在指定的一段时间内在封闭环境中向研究人员提供去识别的IPD。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：临床研究报告（CSR）
大体时间：可以在Leopharmatrials.com上获得试验结果后可供要求的数据。
访问标准：数据共享受批准的科学合理研究建议和签署的数据共享协议的约束。
URL： http://leopharmatrials.com/for-professionals
责任方狮子座制药
研究赞助商ICMJE狮子座制药
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：医学专家狮子座制药
PRS帐户狮子座制药
验证日期2020年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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