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出境医 / 临床实验 / 评估日本成年人中不同剂量的VAC52416（EXPEC10V）的研究
评估日本成年人中不同剂量的VAC52416（EXPEC10V）的研究
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估日本参与者中不同剂量的肠外致病性大肠10瓦伦特（Excec10v）的安全性和反应性，大于或等于（> =）60至（> =）至（> =）至小于或等于（<=）85年85年年龄。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康 | 生物学：EXPEC10V生物学：安慰剂 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 24名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 一项随机，双盲，第一阶段研究，用于评估不同剂量的VAC52416（EXPEC10V）的安全性，反应生成性和免疫原性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月13日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年12月24日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年12月24日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：中剂量expec10v或安慰剂：第1组 参与者将在第1天将参与者随机接收一次肌肉内（IM）注射中剂量的Expec10v或安慰剂。 | 生物学：EXPEC10V 参与者将收到一次IM注入expec10v。 其他名称：vac52416 生物学：安慰剂 参与者将获得匹配安慰剂的单一注射。 |
| 实验：大剂量expec10v或安慰剂：第2组 参与者将在第1天将参与者随机分配给EXPEC10V或安慰剂的高剂量评估（基于中等剂量的第15天的安全评估）。 | 生物学：EXPEC10V 参与者将收到一次IM注入expec10v。 其他名称：vac52416 生物学：安慰剂 参与者将获得匹配安慰剂的单一注射。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 疫苗接种后14天收集的当地不良事件（AES）的参与者人数[时间范围：疫苗接种后14天（直到第15天）]将报告有征求本地AE的参与者的数量。征求局部AES（注射部位的疼痛/压痛，红斑和肿胀），并在参与者日记中记录在疫苗接种后14天。
- 接种疫苗后14天收集的有征集的全身性AE的参与者人数[时间范围：疫苗接种后14天（直到第15天）]将报告具有招募全身性AE的参与者的数量。在参与者日记中，征集系统性AES（口服体温，头痛，疲劳，恶心和肌痛）会在接种后的14天内记录。
- 从研究疫苗给药到疫苗接种后29天的参与者的数量[时间范围：从研究疫苗给药到疫苗接种后29天（最新第30天）]将报道有未经请求的AE的参与者的数量。未经请求的AE都是参与者在参与者日记中没有特别质疑的AE。
- 从研究疫苗给药的严重AE的参与者数量一直到第181天[时间范围：从研究疫苗给药到疫苗接种后180天（最新第181天）]将报告有SAE的参与者的数量。 SAE是任何导致的AE：死亡，持续或严重的残疾/无能为力，需要住院住院或现有住院的延长，是威胁生命的经历，是一种先天性异常/出生缺陷，可疑是通过药物传播的产品在医学上很重要，可能会危害参与者，或者可能需要医疗或外科干预以防止上述结果之一。
次要结果度量 ：
- 由基于多重ECL的免疫测定确定的EXPEC10V的抗体滴度[时间范围：第15和30天]EXPEC10V的抗体滴度将由基于多重ECL的免疫测定法确定。
- 通过多重opsonophagocyticssay（MOPA）确定的EXPEC10V的抗体滴度[时间范围：第15和30天]EXPEC10V的抗体滴度将由MOPA确定。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 60年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 参与者必须是日语，如参与者的口头报告所确定的
- 在研究人员的临床判断中，必须是健康或医学稳定的，如病史，体格检查，生命体征，12铅心电图（ECG）以及在筛查访问中进行的临床实验室测试所证实
- 愿意并且能够遵守生活方式限制
- 同意直到接受研究干预后12周才捐血
- 必须愿意提供可验证的识别，有能力与研究人员联系，并在研究期间与调查员联系
排除标准：
联系人和位置
位置
| 日本 | |
| Souseikai PS诊所 | |
| 日本福冈，8120025 | |
赞助商和合作者
Janssen Pharmaceutical KK
调查人员
| 研究主任： | 日本詹森制药KK临床试验 | Janssen Pharmaceutical KK |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月11日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月12日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月20日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月13日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年12月24日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 评估日本成年人中不同剂量的VAC52416（EXPEC10V）的研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，双盲，第一阶段研究，用于评估不同剂量的VAC52416（EXPEC10V）的安全性，反应生成性和免疫原性 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估日本参与者中不同剂量的肠外致病性大肠10瓦伦特（Excec10v）的安全性和反应性，大于或等于（> =）60至（> =）至（> =）至小于或等于（<=）85年85年年龄。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：顺序分配 掩蔽：双重（参与者，调查员） 主要目的：预防 | ||||||
| 条件ICMJE | 健康 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 24 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年12月24日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年12月24日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 60年至85年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 日本 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04306302 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CR108778 VAC52416BAC1002（其他标识符：Janssen Pharmaceutical KK） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | Janssen Pharmaceutical KK | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Janssen Pharmaceutical KK | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | Janssen Pharmaceutical KK | ||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估日本参与者中不同剂量的肠外致病性大肠10瓦伦特（Excec10v）的安全性和反应性，大于或等于（> =）60至（> =）至（> =）至小于或等于（<=）85年85年年龄。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康 | 生物学：EXPEC10V生物学：安慰剂 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 24名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 一项随机，双盲，第一阶段研究，用于评估不同剂量的VAC52416（EXPEC10V）的安全性，反应生成性和免疫原性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月13日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年12月24日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年12月24日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：中剂量expec10v或安慰剂：第1组 参与者将在第1天将参与者随机接收一次肌肉内（IM）注射中剂量的Expec10v或安慰剂。 | 生物学：EXPEC10V 参与者将收到一次IM注入expec10v。 其他名称：vac52416 生物学：安慰剂 参与者将获得匹配安慰剂的单一注射。 |
| 实验：大剂量expec10v或安慰剂：第2组 参与者将在第1天将参与者随机分配给EXPEC10V或安慰剂的高剂量评估（基于中等剂量的第15天的安全评估）。 | 生物学：EXPEC10V 参与者将收到一次IM注入expec10v。 其他名称：vac52416 生物学：安慰剂 参与者将获得匹配安慰剂的单一注射。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 疫苗接种后14天收集的当地不良事件（AES）的参与者人数[时间范围：疫苗接种后14天（直到第15天）]将报告有征求本地AE的参与者的数量。征求局部AES（注射部位的疼痛/压痛，红斑和肿胀），并在参与者日记中记录在疫苗接种后14天。
- 接种疫苗后14天收集的有征集的全身性AE的参与者人数[时间范围：疫苗接种后14天（直到第15天）]将报告具有招募全身性AE的参与者的数量。在参与者日记中，征集系统性AES（口服体温，头痛，疲劳，恶心和肌痛）会在接种后的14天内记录。
- 从研究疫苗给药到疫苗接种后29天的参与者的数量[时间范围：从研究疫苗给药到疫苗接种后29天（最新第30天）]将报道有未经请求的AE的参与者的数量。未经请求的AE都是参与者在参与者日记中没有特别质疑的AE。
- 从研究疫苗给药的严重AE的参与者数量一直到第181天[时间范围：从研究疫苗给药到疫苗接种后180天（最新第181天）]将报告有SAE的参与者的数量。 SAE是任何导致的AE：死亡，持续或严重的残疾/无能为力，需要住院住院或现有住院的延长，是威胁生命的经历，是一种先天性异常/出生缺陷，可疑是通过药物传播的产品在医学上很重要，可能会危害参与者，或者可能需要医疗或外科干预以防止上述结果之一。
次要结果度量 ：
- 由基于多重ECL的免疫测定确定的EXPEC10V的抗体滴度[时间范围：第15和30天]EXPEC10V的抗体滴度将由基于多重ECL的免疫测定法确定。
- 通过多重opsonophagocyticssay（MOPA）确定的EXPEC10V的抗体滴度[时间范围：第15和30天]EXPEC10V的抗体滴度将由MOPA确定。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 60年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 参与者必须是日语，如参与者的口头报告所确定的
- 在研究人员的临床判断中，必须是健康或医学稳定的，如病史，体格检查，生命体征，12铅心电图（ECG）以及在筛查访问中进行的临床实验室测试所证实
- 愿意并且能够遵守生活方式限制
- 同意直到接受研究干预后12周才捐血
- 必须愿意提供可验证的识别，有能力与研究人员联系，并在研究期间与调查员联系
排除标准：
联系人和位置
位置
| 日本 | |
| Souseikai PS诊所 | |
| 日本福冈，8120025 | |
赞助商和合作者
Janssen Pharmaceutical KK
调查人员
| 研究主任： | 日本詹森制药KK临床试验 | Janssen Pharmaceutical KK |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月11日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月12日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月20日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月13日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年12月24日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 评估日本成年人中不同剂量的VAC52416（EXPEC10V）的研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，双盲，第一阶段研究，用于评估不同剂量的VAC52416（EXPEC10V）的安全性，反应生成性和免疫原性 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估日本参与者中不同剂量的肠外致病性大肠10瓦伦特（Excec10v）的安全性和反应性，大于或等于（> =）60至（> =）至（> =）至小于或等于（<=）85年85年年龄。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：顺序分配 掩蔽：双重（参与者，调查员） 主要目的：预防 | ||||||
| 条件ICMJE | 健康 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 24 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年12月24日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年12月24日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 60年至85年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 日本 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04306302 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CR108778 VAC52416BAC1002（其他标识符：Janssen Pharmaceutical KK） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Janssen Pharmaceutical KK | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Janssen Pharmaceutical KK | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Janssen Pharmaceutical KK | ||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
