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出境医 / 临床实验 / 先前循环失败后,子宫内膜异位症患女性经过体外特征的女性进行预处理

先前循环失败后,子宫内膜异位症患女性经过体外特征的女性进行预处理

研究描述
简要摘要:
通常认为子宫内膜异位症女性体外受精(IVF)失败的主要原因是卵巢储备减少,子宫内膜接受受损和胚胎质量低。长期使用激素疗法可能在克服与子宫内膜异位相关的不孕症的策略中起重要作用。这项研究的目的是在IVF周期之前评估子宫内膜异位症女性在IVF周期之前的使用(DNG)。

病情或疾病 干预/治疗
子宫内膜异位卵巢IVF药物:Dienogest 2 mg

详细说明:

该研究的主要结果是达到24周妊娠后的临床妊娠率和活出生率。

该研究的次要结果是:最大子宫内膜瘤的直径和体积的变化,总促性腺激素剂量的总剂量,收集的成熟卵母细胞的数量,两种核细胞(2PPN)胚胎的数量,胚泡的数量。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 140名参与者
观察模型:病例对照
时间观点:回顾
官方标题:先前循环失败后,子宫内膜异位症患女性经过体外特征的女性进行预处理
实际学习开始日期 2020年1月1日
实际的初级完成日期 2020年3月1日
实际 学习完成日期 2020年3月1日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
接受IVF直接的患者
患者直接接受IVF,而无需接受以前的激素治疗
用DNG预处理的患者
在接受IVF之前接受了三个月治疗的患者
药物:Dienogest 2 mg
在IVF之前,用DNG(每天2毫克; Devanne,拜耳制药)进行三个月的治疗

结果措施
主要结果指标
  1. 临床怀孕率[时间范围:8周]
  2. 达到24周妊娠后的活出生率[时间范围:24周]

次要结果度量
  1. 给药的促性腺激素总剂量[时间范围:在过程中]
  2. 收集的成熟卵母细胞的数量[时间范围:在过程中]
  3. 两核(2pn)胚胎的数量[时间范围:在过程中]
  4. 胚泡的数量。 [时间范围:在过程中]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至40年(成人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
子宫内膜异位症患者以前失败了一个IVF周期,并且所有由此产生的冷冻胚胎转移
标准

纳入标准:

  • 在磁共振成像或经阴道超声检查中的子宫内膜异位症的诊断;
  • 一个失败的先前的IVF周期(包括冷冻胚胎转移的失败);
  • 基础FSH <14.0 IU/L;
  • 抗肺激素(AMH)血液水平> = 0.5 g/ml;
  • 正常甲状腺刺激激素和催乳素。

排除标准:

  • 子宫内膜异位症手术史;
  • 子宫或附件手术的史;
  • 在IVF前6个月内,使用激素疗法治疗子宫内膜异位症相关的疼痛;
  • 腺肌病(磁共振成像或经阴道超声检查);
  • Hylosolpinx;
  • 粘膜粘膜肌瘤;
  • 体重指数(BMI)≥30kg/m2;
  • 严重的男性因子不育症(<500万个流动精子计数)。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
意大利
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
意大利热那亚,16132年
赞助商和合作者
Ospedale Policlinico San Martino
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士法比奥·巴拉(Fabio Barra)博士IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
追踪信息
首先提交日期2020年3月8日
第一个发布日期2020年3月12日
上次更新发布日期2020年3月12日
实际学习开始日期2020年1月1日
实际的初级完成日期2020年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年3月10日)
  • 临床怀孕率[时间范围:8周]
  • 达到24周妊娠后的活出生率[时间范围:24周]
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年3月10日)
  • 给药的促性腺激素总剂量[时间范围:在过程中]
  • 收集的成熟卵母细胞的数量[时间范围:在过程中]
  • 两核(2pn)胚胎的数量[时间范围:在过程中]
  • 胚泡的数量。 [时间范围:在过程中]
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题先前循环失败后,子宫内膜异位症患女性经过体外特征的女性进行预处理
官方头衔先前循环失败后,子宫内膜异位症患女性经过体外特征的女性进行预处理
简要摘要通常认为子宫内膜异位症女性体外受精(IVF)失败的主要原因是卵巢储备减少,子宫内膜接受受损和胚胎质量低。长期使用激素疗法可能在克服与子宫内膜异位相关的不孕症的策略中起重要作用。这项研究的目的是在IVF周期之前评估子宫内膜异位症女性在IVF周期之前的使用(DNG)。
详细说明

该研究的主要结果是达到24周妊娠后的临床妊娠率和活出生率。

该研究的次要结果是:最大子宫内膜瘤的直径和体积的变化,总促性腺激素剂量的总剂量,收集的成熟卵母细胞的数量,两种核细胞(2PPN)胚胎的数量,胚泡的数量。

研究类型观察
学习规划观察模型:病例对照
时间观点:回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群子宫内膜异位症患者以前失败了一个IVF周期,并且所有由此产生的冷冻胚胎转移
健康)状况
干涉药物:Dienogest 2 mg
在IVF之前,用DNG(每天2毫克; Devanne,拜耳制药)进行三个月的治疗
研究组/队列
  • 接受IVF直接的患者
    患者直接接受IVF,而无需接受以前的激素治疗
  • 用DNG预处理的患者
    在接受IVF之前接受了三个月治疗的患者
    干预:药物:Dienogest 2 mg
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2020年3月10日)
140
原始的实际注册与电流相同
实际学习完成日期2020年3月1日
实际的初级完成日期2020年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 在磁共振成像或经阴道超声检查中的子宫内膜异位症的诊断;
  • 一个失败的先前的IVF周期(包括冷冻胚胎转移的失败);
  • 基础FSH <14.0 IU/L;
  • 抗肺激素(AMH)血液水平> = 0.5 g/ml;
  • 正常甲状腺刺激激素和催乳素。

排除标准:

  • 子宫内膜异位症手术史;
  • 子宫或附件手术的史;
  • 在IVF前6个月内,使用激素疗法治疗子宫内膜异位症相关的疼痛;
  • 腺肌病(磁共振成像或经阴道超声检查);
  • Hylosolpinx;
  • 粘膜粘膜肌瘤;
  • 体重指数(BMI)≥30kg/m2;
  • 严重的男性因子不育症(<500万个流动精子计数)。
性别/性别
有资格学习的男女:女性
年龄18年至40年(成人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04306276
其他研究ID编号Dienivf-endo
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方Fabio Barra,Ospedale Policlinico San Martino
研究赞助商Ospedale Policlinico San Martino
合作者不提供
调查人员
首席研究员:医学博士法比奥·巴拉(Fabio Barra)博士IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
PRS帐户Ospedale Policlinico San Martino
验证日期2020年3月
研究描述
简要摘要:
通常认为子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症女性体外受精(IVF)失败的主要原因是卵巢储备减少,子宫内膜接受受损和胚胎质量低。长期使用激素疗法可能在克服与子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位相关的不孕症的策略中起重要作用。这项研究的目的是在IVF周期之前评估子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症女性在IVF周期之前的使用(DNG)。

病情或疾病 干预/治疗
子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症卵巢IVF药物:Dienogest 2 mg

详细说明:

该研究的主要结果是达到24周妊娠后的临床妊娠率和活出生率。

该研究的次要结果是:最大子宫内膜瘤的直径和体积的变化,总促性腺激素剂量的总剂量,收集的成熟卵母细胞的数量,两种核细胞(2PPN)胚胎的数量,胚泡的数量。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 140名参与者
观察模型:病例对照
时间观点:回顾
官方标题:先前循环失败后,子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症患女性经过体外特征的女性进行预处理
实际学习开始日期 2020年1月1日
实际的初级完成日期 2020年3月1日
实际 学习完成日期 2020年3月1日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
接受IVF直接的患者
患者直接接受IVF,而无需接受以前的激素治疗
用DNG预处理的患者
在接受IVF之前接受了三个月治疗的患者
药物:Dienogest 2 mg
在IVF之前,用DNG(每天2毫克; Devanne,拜耳制药)进行三个月的治疗

结果措施
主要结果指标
  1. 临床怀孕率[时间范围:8周]
  2. 达到24周妊娠后的活出生率[时间范围:24周]

次要结果度量
  1. 给药的促性腺激素总剂量[时间范围:在过程中]
  2. 收集的成熟卵母细胞的数量[时间范围:在过程中]
  3. 两核(2pn)胚胎的数量[时间范围:在过程中]
  4. 胚泡的数量。 [时间范围:在过程中]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至40年(成人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症患者以前失败了一个IVF周期,并且所有由此产生的冷冻胚胎转移
标准

纳入标准:

  • 在磁共振成像或经阴道超声检查中子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症的诊断;
  • 一个失败的先前的IVF周期(包括冷冻胚胎转移的失败);
  • 基础FSH <14.0 IU/L;
  • 抗肺激素(AMH)血液水平> = 0.5 g/ml;
  • 正常甲状腺刺激激素和催乳素。

排除标准:

  • 子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症手术史;
  • 子宫或附件手术的史;
  • 在IVF前6个月内,使用激素疗法治疗子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症相关的疼痛;
  • 腺肌病(磁共振成像或经阴道超声检查);
  • Hylosolpinx;
  • 粘膜粘膜肌瘤;
  • 体重指数(BMI)≥30kg/m2;
  • 严重的男性因子不育症(<500万个流动精子计数)。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
意大利
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
意大利热那亚,16132年
赞助商和合作者
Ospedale Policlinico San Martino
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士法比奥·巴拉(Fabio Barra)博士IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
追踪信息
首先提交日期2020年3月8日
第一个发布日期2020年3月12日
上次更新发布日期2020年3月12日
实际学习开始日期2020年1月1日
实际的初级完成日期2020年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年3月10日)
  • 临床怀孕率[时间范围:8周]
  • 达到24周妊娠后的活出生率[时间范围:24周]
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年3月10日)
  • 给药的促性腺激素总剂量[时间范围:在过程中]
  • 收集的成熟卵母细胞的数量[时间范围:在过程中]
  • 两核(2pn)胚胎的数量[时间范围:在过程中]
  • 胚泡的数量。 [时间范围:在过程中]
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题先前循环失败后,子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症患女性经过体外特征的女性进行预处理
官方头衔先前循环失败后,子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症患女性经过体外特征的女性进行预处理
简要摘要通常认为子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症女性体外受精(IVF)失败的主要原因是卵巢储备减少,子宫内膜接受受损和胚胎质量低。长期使用激素疗法可能在克服与子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位相关的不孕症的策略中起重要作用。这项研究的目的是在IVF周期之前评估子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症女性在IVF周期之前的使用(DNG)。
详细说明

该研究的主要结果是达到24周妊娠后的临床妊娠率和活出生率。

该研究的次要结果是:最大子宫内膜瘤的直径和体积的变化,总促性腺激素剂量的总剂量,收集的成熟卵母细胞的数量,两种核细胞(2PPN)胚胎的数量,胚泡的数量。

研究类型观察
学习规划观察模型:病例对照
时间观点:回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症患者以前失败了一个IVF周期,并且所有由此产生的冷冻胚胎转移
健康)状况
干涉药物:Dienogest 2 mg
在IVF之前,用DNG(每天2毫克; Devanne,拜耳制药)进行三个月的治疗
研究组/队列
  • 接受IVF直接的患者
    患者直接接受IVF,而无需接受以前的激素治疗
  • 用DNG预处理的患者
    在接受IVF之前接受了三个月治疗的患者
    干预:药物:Dienogest 2 mg
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2020年3月10日)
140
原始的实际注册与电流相同
实际学习完成日期2020年3月1日
实际的初级完成日期2020年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 在磁共振成像或经阴道超声检查中子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症的诊断;
  • 一个失败的先前的IVF周期(包括冷冻胚胎转移的失败);
  • 基础FSH <14.0 IU/L;
  • 抗肺激素(AMH)血液水平> = 0.5 g/ml;
  • 正常甲状腺刺激激素和催乳素。

排除标准:

  • 子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症手术史;
  • 子宫或附件手术的史;
  • 在IVF前6个月内,使用激素疗法治疗子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症相关的疼痛;
  • 腺肌病(磁共振成像或经阴道超声检查);
  • Hylosolpinx;
  • 粘膜粘膜肌瘤;
  • 体重指数(BMI)≥30kg/m2;
  • 严重的男性因子不育症(<500万个流动精子计数)。
性别/性别
有资格学习的男女:女性
年龄18年至40年(成人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04306276
其他研究ID编号Dienivf-endo
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方Fabio Barra,Ospedale Policlinico San Martino
研究赞助商Ospedale Policlinico San Martino
合作者不提供
调查人员
首席研究员:医学博士法比奥·巴拉(Fabio Barra)博士IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
PRS帐户Ospedale Policlinico San Martino
验证日期2020年3月