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出境医 / 临床实验 / 具有特定成分的新婴儿配方的影响（早期 - 托拉）
具有特定成分的新婴儿配方的影响（早期 - 托拉）
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是测试在新的婴儿配方（HMOS，骨桥蛋白和益生菌）中添加某些生物活性成分是否对在生命的头几个月中对婴儿免疫系统的发展产生有利的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 婴儿的生长 | 饮食补充剂：富含婴儿配方奶饮食补充剂：标准配方奶饮食补充剂：母乳喂养手臂 | 不适用 |
详细说明：
如今，几乎所有商业婴儿配方在基本营养素的组成方面都类似于母乳的“黄金标准”，但是识别并结合了能够复制典型母乳刺激的某些生物活性成分，这仍然是一个挑战，免疫系统的婴儿发育和成熟。
这项研究的目的是测试在新的婴儿配方（HMOS，骨桥蛋白和益生菌）中添加某些生物活性成分是否对在生命的头几个月中对婴儿免疫系统的发展产生有利的影响。
此外，考虑到这些早期喂养质量将对儿童和未来成人的健康和生理学进行编程（早期编程），该研究希望获得这种新婴儿配方对免疫系统和免疫系统和与母乳相比，儿童的发育在生命的第一年中，希望它可以促进适当的生长，与喂给母亲乳房的儿童尽可能相似的免疫系统的适当认知发展和成熟。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 231名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 评估具有特定成分的新婴儿配方对免疫系统发展和婴儿胃肠道健康的影响的评估 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月2日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：富含婴儿配方 富含乳制品成分的婴儿配方：骨桥蛋白，益生元（人乳寡糖，葡萄糖二糖）和益生菌。 | 饮食补充：富含婴儿配方 富含乳制品成分的婴儿配方：骨桥，益生元和益生菌 |
| 主动比较器：标准公式 接受标准婴儿配方的婴儿。 | 饮食补充：标准配方 接受标准婴儿配方的婴儿。 |
| 主动比较器：母乳喂养手臂 婴儿独家或主要是母乳喂养（> 75％）。 | 饮食补充：母乳喂养手臂 婴儿独家或主要是母乳喂养（> 75％）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 感染记录[时间范围：从基线到12个月]通过父母完成的患者日记来登记婴儿感染
- 发烧发作登记[时间范围：从基线到12个月。这是给出的通过父母完成的日记，发烧和治疗的存在和持续时间
- 腹泻发作的记录[时间范围：从基线到12个月。这是给出的腹泻的存在和持续时间在患者奶制品中注册。
次要结果度量 ：
- 免疫反应评估[时间范围：3、6和12个月大]在唾液中分泌的免疫球蛋白的注册
- 人口统计数据[时间范围：从基线到12个月。这是给出的父母的年龄，父母的教育水平，父母的习惯和生活方式，婴儿的居住和社会环境。
- 产科背景[时间范围：基线]相关的产科背景
- 婴儿菌群的研究[时间范围：3、6和12个月。这是给出的粪便细菌计数
- 评估婴儿正常生长[时间范围：基线至12个月。这是给出的重量（G），大小（CM）的演变以计算体重指数。将合并重量和高度以kg/m^2报告BMI
- 婴儿神经发育[时间范围：12个月]眼动分析。眼睛跟踪技术用于评估早期认知发展以评估注意领域
- 婴儿神经发育2 [时间范围：在2、3、4、6、9和12个月大。这是给出的ASQ-3（年龄和阶段问卷®）ASQ-3是有关儿童发展的一组问卷
- 婴儿神经发育3 [时间范围：生命的2、3和4个月。这是给出的通用运动测试（GM的）GM在生命的头几个月中使用的神经系统评估，并测量一系列可变振幅和速度的总运动，涉及所有身体部位
- 婴儿神经发育4 [时间范围：6和12个月大]Bayley的婴儿发展量表III（西班牙版BSID III）用于评估心理运动和心理发展。
- 婴儿神经发育5 [时间范围：12个月大]麦克阿瑟交流发展清单（CDI）。该测试通过各种表现来评估早期语言获取的正常过程
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 最多2个月（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 纳入年龄从0到2.5个月大。
- 胎龄> 37周，<41周（包括41周）。
- 适合您的胎龄（在10-90％之间）的适当出生体重。
- Apgar得分正常出生，为7-10中的1'和5'。
- 脐带pH≥7.10。
- 在整个研究期间持续的可用性。
- 书面知情同意
第1组和第2组的其他纳入标准：
- 在招募时，由于父母的决定或与儿科医生一致的任何其他原因，出于医疗原因的多数或独家公式已经通过多数或独家公式通过了饮食。
第3组（母乳喂养婴儿）的其他纳入标准：
- 母乳喂养直到第二个月的婴儿进行母乳喂养或大多数母乳喂养。
- 预计将仅或主要母乳喂养的婴儿长达6个月。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Roser de Castellar | 902 10 52 43 | roser.decastellar@ordesa.es | |
| 联系人：马里兰州克里斯蒂娜·坎帕伊（Cristina Campoy） | +34629308695 | ccampoy@ugr.es |
位置
| 西班牙 | |
| 克里斯蒂娜·坎帕伊（Cristina Campoy） | 招募 |
| 格拉纳达，安达卢西亚，西班牙，18016年 | |
| 联系人：Cristina Campoy，医学博士+34629308695 ccampoy@ugr.es | |
赞助商和合作者
实验室订单
格拉纳达大学
调查人员
| 首席研究员： | 马里兰州克里斯蒂娜·坎帕伊（Cristina Campoy） | Euristikos卓越小儿研究中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月12日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月17日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月2日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 具有特定成分的新婴儿配方的效果 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 评估具有特定成分的新婴儿配方对免疫系统发展和婴儿胃肠道健康的影响的评估 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是测试在新的婴儿配方（HMOS，骨桥蛋白和益生菌）中添加某些生物活性成分是否对在生命的头几个月中对婴儿免疫系统的发展产生有利的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 如今，几乎所有商业婴儿配方在基本营养素的组成方面都类似于母乳的“黄金标准”，但是识别并结合了能够复制典型母乳刺激的某些生物活性成分，这仍然是一个挑战，免疫系统的婴儿发育和成熟。 这项研究的目的是测试在新的婴儿配方（HMOS，骨桥蛋白和益生菌）中添加某些生物活性成分是否对在生命的头几个月中对婴儿免疫系统的发展产生有利的影响。 此外，考虑到这些早期喂养质量将对儿童和未来成人的健康和生理学进行编程（早期编程），该研究希望获得这种新婴儿配方对免疫系统和免疫系统和与母乳相比，儿童的发育在生命的第一年中，希望它可以促进适当的生长，与喂给母亲乳房的儿童尽可能相似的免疫系统的适当认知发展和成熟。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 婴儿的生长 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 231 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
第1组和第2组的其他纳入标准：
第3组（母乳喂养婴儿）的其他纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 最多2个月（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04306263 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 早期托莱 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 实验室订单 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 实验室订单 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 格拉纳达大学 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 实验室订单 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是测试在新的婴儿配方（HMOS，骨桥蛋白和益生菌）中添加某些生物活性成分是否对在生命的头几个月中对婴儿免疫系统的发展产生有利的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 婴儿的生长 | 饮食补充剂：富含婴儿配方奶饮食补充剂：标准配方奶饮食补充剂：母乳喂养手臂 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 231名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 评估具有特定成分的新婴儿配方对免疫系统发展和婴儿胃肠道健康的影响的评估 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月2日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：富含婴儿配方 | 饮食补充：富含婴儿配方 富含乳制品成分的婴儿配方：骨桥，益生元和益生菌 |
| 主动比较器：标准公式 接受标准婴儿配方的婴儿。 | 饮食补充：标准配方 接受标准婴儿配方的婴儿。 |
| 主动比较器：母乳喂养手臂 婴儿独家或主要是母乳喂养（> 75％）。 | 饮食补充：母乳喂养手臂 婴儿独家或主要是母乳喂养（> 75％）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 免疫反应评估[时间范围：3、6和12个月大]在唾液中分泌的免疫球蛋白的注册
- 人口统计数据[时间范围：从基线到12个月。这是给出的父母的年龄，父母的教育水平，父母的习惯和生活方式，婴儿的居住和社会环境。
- 产科背景[时间范围：基线]相关的产科背景
- 婴儿菌群的研究[时间范围：3、6和12个月。这是给出的粪便细菌计数
- 评估婴儿正常生长[时间范围：基线至12个月。这是给出的重量（G），大小（CM）的演变以计算体重指数。将合并重量和高度以kg/m^2报告BMI
- 婴儿神经发育[时间范围：12个月]眼动分析。眼睛跟踪技术用于评估早期认知发展以评估注意领域
- 婴儿神经发育2 [时间范围：在2、3、4、6、9和12个月大。这是给出的ASQ-3（年龄和阶段问卷®）ASQ-3是有关儿童发展的一组问卷
- 婴儿神经发育3 [时间范围：生命的2、3和4个月。这是给出的通用运动测试（GM的）GM在生命的头几个月中使用的神经系统评估，并测量一系列可变振幅和速度的总运动，涉及所有身体部位
- 婴儿神经发育4 [时间范围：6和12个月大]Bayley的婴儿发展量表III（西班牙版BSID III）用于评估心理运动和心理发展。
- 婴儿神经发育5 [时间范围：12个月大]麦克阿瑟交流发展清单（CDI）。该测试通过各种表现来评估早期语言获取的正常过程
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 最多2个月（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 纳入年龄从0到2.5个月大。
- 胎龄> 37周，<41周（包括41周）。
- 适合您的胎龄（在10-90％之间）的适当出生体重。
- Apgar得分正常出生，为7-10中的1'和5'。
- 脐带pH≥7.10。
- 在整个研究期间持续的可用性。
- 书面知情同意
第1组和第2组的其他纳入标准：
- 在招募时，由于父母的决定或与儿科医生一致的任何其他原因，出于医疗原因的多数或独家公式已经通过多数或独家公式通过了饮食。
第3组（母乳喂养婴儿）的其他纳入标准：
- 母乳喂养直到第二个月的婴儿进行母乳喂养或大多数母乳喂养。
- 预计将仅或主要母乳喂养的婴儿长达6个月。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Roser de Castellar | 902 10 52 43 | roser.decastellar@ordesa.es | |
| 联系人：马里兰州克里斯蒂娜·坎帕伊（Cristina Campoy） | +34629308695 | ccampoy@ugr.es |
位置
| 西班牙 | |
| 克里斯蒂娜·坎帕伊（Cristina Campoy） | 招募 |
| 格拉纳达，安达卢西亚，西班牙，18016年 | |
| 联系人：Cristina Campoy，医学博士+34629308695 ccampoy@ugr.es | |
赞助商和合作者
实验室订单
格拉纳达大学
调查人员
| 首席研究员： | 马里兰州克里斯蒂娜·坎帕伊（Cristina Campoy） | Euristikos卓越小儿研究中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月12日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月17日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月2日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 具有特定成分的新婴儿配方的效果 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 评估具有特定成分的新婴儿配方对免疫系统发展和婴儿胃肠道健康的影响的评估 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是测试在新的婴儿配方（HMOS，骨桥蛋白和益生菌）中添加某些生物活性成分是否对在生命的头几个月中对婴儿免疫系统的发展产生有利的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 如今，几乎所有商业婴儿配方在基本营养素的组成方面都类似于母乳的“黄金标准”，但是识别并结合了能够复制典型母乳刺激的某些生物活性成分，这仍然是一个挑战，免疫系统的婴儿发育和成熟。 这项研究的目的是测试在新的婴儿配方（HMOS，骨桥蛋白和益生菌）中添加某些生物活性成分是否对在生命的头几个月中对婴儿免疫系统的发展产生有利的影响。 此外，考虑到这些早期喂养质量将对儿童和未来成人的健康和生理学进行编程（早期编程），该研究希望获得这种新婴儿配方对免疫系统和免疫系统和与母乳相比，儿童的发育在生命的第一年中，希望它可以促进适当的生长，与喂给母亲乳房的儿童尽可能相似的免疫系统的适当认知发展和成熟。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 婴儿的生长 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 231 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
第1组和第2组的其他纳入标准：
第3组（母乳喂养婴儿）的其他纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 最多2个月（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04306263 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 早期托莱 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 实验室订单 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 实验室订单 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 格拉纳达大学 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 实验室订单 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
