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出境医 / 临床实验 / 评估IMB-1018972对难治性心绞痛患者的安全性,耐受性和功效的研究

评估IMB-1018972对难治性心绞痛患者的安全性,耐受性和功效的研究

研究描述
简要摘要:
该研究的目标是评估IMB-1018972对难治性心绞痛患者的安全性,耐受性和潜在功效。研究将评估使用改良的布鲁斯方案跑步机ETT,通过电子日记的心绞痛症状的报告以及使用加速度计活动的功能能力。

病情或疾病 干预/治疗阶段
难治性心绞痛药物:IMB-1018972药物:安慰剂口服片剂阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 640名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:一项随机,双盲的,安慰剂对照的研究,以评估IMB-1018972对难治性心绞痛患者的安全性,耐受性和功效
估计研究开始日期 2021年11月29日
估计的初级完成日期 2023年2月28日
估计 学习完成日期 2023年4月29日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:IMB-1018972
参与者将每天两次获得IMB-1018972(200 mg)MR片剂16周
药物:IMB-1018972
IMB-1018972 200 mg片剂口服给药

安慰剂比较器:安慰剂
参与者将每天两次获得匹配的安慰剂平板电脑16周
药物:安慰剂口服片剂
匹配的安慰剂平板电脑用于口服

结果措施
主要结果指标
  1. 修改的布鲁斯协议跑步机ETT [时间范围:8周]
    从基线到第8周的总运动持续时间(秒)

  2. IMB-1018972对难治性心绞痛患者的安全性和耐受性[时间范围:16周]
    AES的发生率,体育检查中的基线,生命体征,临床实验室和ECG的变化


次要结果度量
  1. 评估IMB-1018972对使用电子日记的心绞痛症状报告的好处[时间范围:16周]
    心绞痛症状的发生率的每周基线变化

  2. 评估IMB-1018972对使用电子日记的救援NTG使用报告的潜在治疗益处[时间范围:16周]
    在NTG使用的日常计数中,从基线变化

  3. 评估IMB-1018972对使用可穿戴设备的患者活动的潜在治疗益处[时间范围:16周]
    在第16周(活动单元)的日常活动中的基线变化


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至85年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 包括18至85岁的年龄之间,包括。
  2. 能够理解书面知情同意书,并提供签名,日期和见证的书面知情同意书。
  3. 已经遵守并愿意继续遵守指定的程序(例如,筛选期间的心绞痛日记)和完整的特定随访评估。
  4. 至少一种以下一种证实了动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病

    • 记录了先前的MI,CABG手术或PCI -OR-
    • 在访问前的24个月内进行的血管造影1确认CAD(例如,至少一个主要的冠状动脉或弥漫性CAD的狭窄≥70%的证据)。
  5. 有任何两者记录的压力引起的缺血的证据:

    • 方案指定的ETT ECG表明至少0.5 mM运动诱导的ST节段抑郁症,发作至少1个筛选ETT-或 -
    • 过去24个月(不干预血运重建)在过去24个月中,应有压力引起的可逆灌注缺陷的先前证据:

      • 放射性核素成像研究
      • 超声心动图成像研究
      • FFR <0.8
      • IFR <0.89
      • FFR CT <0.8
      • CFR <2.5
  6. 劳累性心绞痛的历史至少为3个月,其中包括心绞痛,在参加研究的同时,在入学研究之前的2周,每周2周的频率为2个生气疾病发作。
  7. 在第一次筛选ETT之前至少1个月,使用最佳的双重抗剂,抗首脑疗法。与ACC/AHA和ESC I类指南的指导药物治疗(GDMT)一致,最佳治疗标准包括两者的治疗:(a)β-肾上腺素能阻断剂和(b)钙通道阻滞剂或长效治疗硝酸盐。如果无法接受的副作用是无法忍受的,并记录了(a)或(b)中列出的疗法,则只能接受1种抗气候药物的治疗。此外,应每GDMT治疗患者。
  8. 目前尚未在临床上进行冠状动脉血运重建(IE,PCI或CABG),这是主要研究者在随机筛查时进行筛查时的观点。
  9. 筛查前1个月,CCS得分为II,III或稳定IV。
  10. 在2个筛选修改后的布鲁斯协议ETT之后,满足以下要求:

    A。在每个测试上停止由于心绞痛而停止跑步机测试。每个测试的总运动持续时间必须在3至9分钟之间。记录可诱导的心肌缺血:i。对于那些具有可解释的心电图的患者,至少在至少1个筛查ETT上发作<9分钟,必须至少发生0.5 mM运动诱导的ST段抑郁症

    d。 2个合格的ETT之间的TED差异不得超过更长的测试或1分钟的20%,无论限制较小。

    e。研究人员可能会与研究医疗监测仪讨论第三个ETT的考虑,他们可以授权至少5天的第三个ETT的性能

排除标准:

  1. 如果以下任何一个发生:

    • 先前历史记录中随时使用TMZ
    • 在前6个月中:

      • NYHA 3或4级的诊断(心力衰竭
      • 心力衰竭住院
      • 冠状动脉搭桥手术
      • 心脏重新同步治疗的位置或对CRT参数的调整
      • 可植入的心脏逆转除颤器或双室性起搏器放置
    • 在前三个月中:

      • 心血管指示的住院
      • 脑血管事故
      • 短暂的缺血发作
      • 经皮冠状动脉干预
    • 在前一个月中:

      • 使用perhexiline或Meldonium。
  2. 具有定义为主动脉狭窄的中度至重度瓣膜心脏病病史(瓣膜面积<1.5 cm2),主动脉不足,二尖瓣狭窄(瓣膜面积<1.5 cm2)或3级或更差的二级瓣膜反流。
  3. 具有明显的肝病,具有增加的肝功能测试,例如总胆红素,天冬氨酸氨基转移酶或丙氨酸氨基转移酶在基线时的ULN超过2倍(不包括具有吉尔伯特综合征史的病史的患者)。
  4. 具有严重的肾功能障碍(即筛查时肌酐清除率<30 ml/min,使用肾脏疾病方程中饮食的4变化测量)。
  5. 帕金森病,帕金森氏症状,震颤,不安腿综合症或其他相关运动障碍的病史。
  6. 具有血管痉挛心绞痛或微血管心绞痛的病史。
  7. 心绞痛的原因加剧(例如,贫血[IE,血红蛋白<10 g/dl],不受控制的高血压[IE,BP≥160/90 mmHg],甲状腺功能亢进或快速AF [IE,AF,平均速率> 120 beats> 120 Beats> 120 beats> 120 peats> 120 peats> 120 peats> 120每/af分钟])筛选。
  8. 具有长QT和威胁生命的LV心律不齐
  9. 合并症将预期寿命限制在不到3年的时间里。
  10. 怀孕,计划怀孕或哺乳。
  11. 有酗酒或吸毒的历史。
  12. 在筛查时,对药物(例如,鸦片,美沙酮,可卡因,苯丙胺(包括摇头丸)或巴比妥类药物)的药物进行阳性测试。
  13. 筛选时对HBSAG,HCV抗体或HIV1/2抗体的阳性测试。
  14. 正在参加另一项研究。
  15. 是调查员或研究站点人员的雇员或家庭成员。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:丽莎·巴雷特(857)415-6291 clinicaltrials@imbria.com

赞助商和合作者
Imbria Pharmaceuticals,Inc。
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:保罗·张伯林,医学博士伊姆布里亚药品
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月8日
第一个发布日期icmje 2020年3月12日
上次更新发布日期2020年6月2日
估计研究开始日期ICMJE 2021年11月29日
估计的初级完成日期2023年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月10日)
  • 修改的布鲁斯协议跑步机ETT [时间范围:8周]
    从基线到第8周的总运动持续时间(秒)
  • IMB-1018972对难治性心绞痛患者的安全性和耐受性[时间范围:16周]
    AES的发生率,体育检查中的基线,生命体征,临床实验室和ECG的变化
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月10日)
  • 评估IMB-1018972对使用电子日记的心绞痛症状报告的好处[时间范围:16周]
    心绞痛症状的发生率的每周基线变化
  • 评估IMB-1018972对使用电子日记的救援NTG使用报告的潜在治疗益处[时间范围:16周]
    在NTG使用的日常计数中,从基线变化
  • 评估IMB-1018972对使用可穿戴设备的患者活动的潜在治疗益处[时间范围:16周]
    在第16周(活动单元)的日常活动中的基线变化
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估IMB-1018972对难治性心绞痛患者的安全性,耐受性和功效的研究
官方标题ICMJE一项随机,双盲的,安慰剂对照的研究,以评估IMB-1018972对难治性心绞痛患者的安全性,耐受性和功效
简要摘要该研究的目标是评估IMB-1018972对难治性心绞痛患者的安全性,耐受性和潜在功效。研究将评估使用改良的布鲁斯方案跑步机ETT,通过电子日记的心绞痛症状的报告以及使用加速度计活动的功能能力。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE难治性心绞痛
干预ICMJE
  • 药物:IMB-1018972
    IMB-1018972 200 mg片剂口服给药
  • 药物:安慰剂口服片剂
    匹配的安慰剂平板电脑用于口服
研究臂ICMJE
  • 实验:IMB-1018972
    参与者将每天两次获得IMB-1018972(200 mg)MR片剂16周
    干预:药物:IMB-1018972
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    参与者将每天两次获得匹配的安慰剂平板电脑16周
    干预:药物:安慰剂口服片剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年3月10日)
640
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年4月29日
估计的初级完成日期2023年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 包括18至85岁的年龄之间,包括。
  2. 能够理解书面知情同意书,并提供签名,日期和见证的书面知情同意书。
  3. 已经遵守并愿意继续遵守指定的程序(例如,筛选期间的心绞痛日记)和完整的特定随访评估。
  4. 至少一种以下一种证实了动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病

    • 记录了先前的MI,CABG手术或PCI -OR-
    • 在访问前的24个月内进行的血管造影1确认CAD(例如,至少一个主要的冠状动脉或弥漫性CAD的狭窄≥70%的证据)。
  5. 有任何两者记录的压力引起的缺血的证据:

    • 方案指定的ETT ECG表明至少0.5 mM运动诱导的ST节段抑郁症,发作至少1个筛选ETT-或 -
    • 过去24个月(不干预血运重建)在过去24个月中,应有压力引起的可逆灌注缺陷的先前证据:

      • 放射性核素成像研究
      • 超声心动图成像研究
      • FFR <0.8
      • IFR <0.89
      • FFR CT <0.8
      • CFR <2.5
  6. 劳累性心绞痛的历史至少为3个月,其中包括心绞痛,在参加研究的同时,在入学研究之前的2周,每周2周的频率为2个生气疾病发作。
  7. 在第一次筛选ETT之前至少1个月,使用最佳的双重抗剂,抗首脑疗法。与ACC/AHA和ESC I类指南的指导药物治疗(GDMT)一致,最佳治疗标准包括两者的治疗:(a)β-肾上腺素能阻断剂和(b)钙通道阻滞剂或长效治疗硝酸盐。如果无法接受的副作用是无法忍受的,并记录了(a)或(b)中列出的疗法,则只能接受1种抗气候药物的治疗。此外,应每GDMT治疗患者。
  8. 目前尚未在临床上进行冠状动脉血运重建(IE,PCI或CABG),这是主要研究者在随机筛查时进行筛查时的观点。
  9. 筛查前1个月,CCS得分为II,III或稳定IV。
  10. 在2个筛选修改后的布鲁斯协议ETT之后,满足以下要求:

    A。在每个测试上停止由于心绞痛而停止跑步机测试。每个测试的总运动持续时间必须在3至9分钟之间。记录可诱导的心肌缺血:i。对于那些具有可解释的心电图的患者,至少在至少1个筛查ETT上发作<9分钟,必须至少发生0.5 mM运动诱导的ST段抑郁症

    d。 2个合格的ETT之间的TED差异不得超过更长的测试或1分钟的20%,无论限制较小。

    e。研究人员可能会与研究医疗监测仪讨论第三个ETT的考虑,他们可以授权至少5天的第三个ETT的性能

排除标准:

  1. 如果以下任何一个发生:

    • 先前历史记录中随时使用TMZ
    • 在前6个月中:

      • NYHA 3或4级的诊断(心力衰竭
      • 心力衰竭住院
      • 冠状动脉搭桥手术
      • 心脏重新同步治疗的位置或对CRT参数的调整
      • 可植入的心脏逆转除颤器或双室性起搏器放置
    • 在前三个月中:

      • 心血管指示的住院
      • 脑血管事故
      • 短暂的缺血发作
      • 经皮冠状动脉干预
    • 在前一个月中:

      • 使用perhexiline或Meldonium。
  2. 具有定义为主动脉狭窄的中度至重度瓣膜心脏病病史(瓣膜面积<1.5 cm2),主动脉不足,二尖瓣狭窄(瓣膜面积<1.5 cm2)或3级或更差的二级瓣膜反流。
  3. 具有明显的肝病,具有增加的肝功能测试,例如总胆红素,天冬氨酸氨基转移酶或丙氨酸氨基转移酶在基线时的ULN超过2倍(不包括具有吉尔伯特综合征史的病史的患者)。
  4. 具有严重的肾功能障碍(即筛查时肌酐清除率<30 ml/min,使用肾脏疾病方程中饮食的4变化测量)。
  5. 帕金森病,帕金森氏症状,震颤,不安腿综合症或其他相关运动障碍的病史。
  6. 具有血管痉挛心绞痛或微血管心绞痛的病史。
  7. 心绞痛的原因加剧(例如,贫血[IE,血红蛋白<10 g/dl],不受控制的高血压[IE,BP≥160/90 mmHg],甲状腺功能亢进或快速AF [IE,AF,平均速率> 120 beats> 120 Beats> 120 beats> 120 peats> 120 peats> 120 peats> 120每/af分钟])筛选。
  8. 具有长QT和威胁生命的LV心律不齐
  9. 合并症将预期寿命限制在不到3年的时间里。
  10. 怀孕,计划怀孕或哺乳。
  11. 有酗酒或吸毒的历史。
  12. 在筛查时,对药物(例如,鸦片,美沙酮,可卡因,苯丙胺(包括摇头丸)或巴比妥类药物)的药物进行阳性测试。
  13. 筛选时对HBSAG,HCV抗体或HIV1/2抗体的阳性测试。
  14. 正在参加另一项研究。
  15. 是调查员或研究站点人员的雇员或家庭成员。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至85年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:丽莎·巴雷特(857)415-6291 clinicaltrials@imbria.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04306237
其他研究ID编号ICMJE CIMB-8972-201
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Imbria Pharmaceuticals,Inc。
研究赞助商ICMJE Imbria Pharmaceuticals,Inc。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:保罗·张伯林,医学博士伊姆布里亚药品
PRS帐户Imbria Pharmaceuticals,Inc。
验证日期2020年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
该研究的目标是评估IMB-1018972对难治性心绞痛患者的安全性,耐受性和潜在功效。研究将评估使用改良的布鲁斯方案跑步机ETT,通过电子日记的心绞痛症状的报告以及使用加速度计活动的功能能力。

病情或疾病 干预/治疗阶段
难治性心绞痛药物:IMB-1018972药物:安慰剂口服片剂阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 640名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:一项随机,双盲的,安慰剂对照的研究,以评估IMB-1018972对难治性心绞痛患者的安全性,耐受性和功效
估计研究开始日期 2021年11月29日
估计的初级完成日期 2023年2月28日
估计 学习完成日期 2023年4月29日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:IMB-1018972
参与者将每天两次获得IMB-1018972(200 mg)MR片剂16周
药物:IMB-1018972
IMB-1018972 200 mg片剂口服给药

安慰剂比较器:安慰剂
参与者将每天两次获得匹配的安慰剂平板电脑16周
药物:安慰剂口服片剂
匹配的安慰剂平板电脑用于口服

结果措施
主要结果指标
  1. 修改的布鲁斯协议跑步机ETT [时间范围:8周]
    从基线到第8周的总运动持续时间(秒)

  2. IMB-1018972对难治性心绞痛患者的安全性和耐受性[时间范围:16周]
    AES的发生率,体育检查中的基线,生命体征,临床实验室和ECG的变化


次要结果度量
  1. 评估IMB-1018972对使用电子日记的心绞痛症状报告的好处[时间范围:16周]
    心绞痛症状的发生率的每周基线变化

  2. 评估IMB-1018972对使用电子日记的救援NTG使用报告的潜在治疗益处[时间范围:16周]
    在NTG使用的日常计数中,从基线变化

  3. 评估IMB-1018972对使用可穿戴设备的患者活动的潜在治疗益处[时间范围:16周]
    在第16周(活动单元)的日常活动中的基线变化


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至85年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 包括18至85岁的年龄之间,包括。
  2. 能够理解书面知情同意书,并提供签名,日期和见证的书面知情同意书
  3. 已经遵守并愿意继续遵守指定的程序(例如,筛选期间的心绞痛日记)和完整的特定随访评估。
  4. 至少一种以下一种证实了动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病

    • 记录了先前的MI,CABG手术或PCI -OR-
    • 在访问前的24个月内进行的血管造影1确认CAD(例如,至少一个主要的冠状动脉或弥漫性CAD的狭窄≥70%的证据)。
  5. 有任何两者记录的压力引起的缺血的证据:

    • 方案指定的ETT ECG表明至少0.5 mM运动诱导的ST节段抑郁症,发作至少1个筛选ETT-或 -
    • 过去24个月(不干预血运重建)在过去24个月中,应有压力引起的可逆灌注缺陷的先前证据:

      • 放射性核素成像研究
      • 超声心动图成像研究
      • FFR <0.8
      • IFR <0.89
      • FFR CT <0.8
      • CFR <2.5
  6. 劳累性心绞痛的历史至少为3个月,其中包括心绞痛,在参加研究的同时,在入学研究之前的2周,每周2周的频率为2个生气疾病发作。
  7. 在第一次筛选ETT之前至少1个月,使用最佳的双重抗剂,抗首脑疗法。与ACC/AHA和ESC I类指南的指导药物治疗(GDMT)一致,最佳治疗标准包括两者的治疗:(a)β-肾上腺素能阻断剂和(b)钙通道阻滞剂或长效治疗硝酸盐。如果无法接受的副作用是无法忍受的,并记录了(a)或(b)中列出的疗法,则只能接受1种抗气候药物的治疗。此外,应每GDMT治疗患者。
  8. 目前尚未在临床上进行冠状动脉血运重建(IE,PCI或CABG),这是主要研究者在随机筛查时进行筛查时的观点。
  9. 筛查前1个月,CCS得分为II,III或稳定IV。
  10. 在2个筛选修改后的布鲁斯协议ETT之后,满足以下要求:

    A。在每个测试上停止由于心绞痛而停止跑步机测试。每个测试的总运动持续时间必须在3至9分钟之间。记录可诱导的心肌缺血:i。对于那些具有可解释的心电图的患者,至少在至少1个筛查ETT上发作<9分钟,必须至少发生0.5 mM运动诱导的ST段抑郁症

    d。 2个合格的ETT之间的TED差异不得超过更长的测试或1分钟的20%,无论限制较小。

    e。研究人员可能会与研究医疗监测仪讨论第三个ETT的考虑,他们可以授权至少5天的第三个ETT的性能

排除标准:

  1. 如果以下任何一个发生:

    • 先前历史记录中随时使用TMZ
    • 在前6个月中:

      • NYHA 3或4级的诊断(心力衰竭
      • 心力衰竭住院
      • 冠状动脉搭桥手术
      • 心脏重新同步治疗的位置或对CRT参数的调整
      • 可植入的心脏逆转除颤器或双室性起搏器放置
    • 在前三个月中:

      • 心血管指示的住院
      • 脑血管事故
      • 短暂的缺血发作
      • 经皮冠状动脉干预
    • 在前一个月中:

      • 使用perhexiline或Meldonium。
  2. 具有定义为主动脉狭窄的中度至重度瓣膜心脏病病史(瓣膜面积<1.5 cm2),主动脉不足,二尖瓣狭窄(瓣膜面积<1.5 cm2)或3级或更差的二级瓣膜反流。
  3. 具有明显的肝病,具有增加的肝功能测试,例如总胆红素,天冬氨酸氨基转移酶或丙氨酸氨基转移酶在基线时的ULN超过2倍(不包括具有吉尔伯特综合征史的病史的患者)。
  4. 具有严重的肾功能障碍(即筛查时肌酐清除率<30 ml/min,使用肾脏疾病方程中饮食的4变化测量)。
  5. 帕金森病' target='_blank'>帕金森病,帕金森氏症状,震颤,不安腿综合症或其他相关运动障碍' target='_blank'>运动障碍的病史。
  6. 具有血管痉挛心绞痛或微血管心绞痛的病史。
  7. 心绞痛的原因加剧(例如,贫血[IE,血红蛋白<10 g/dl],不受控制的高血压[IE,BP≥160/90 mmHg],甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进或快速AF [IE,AF,平均速率> 120 beats> 120 Beats> 120 beats> 120 peats> 120 peats> 120 peats> 120每/af分钟])筛选。
  8. 具有长QT和威胁生命的LV心律不齐
  9. 合并症将预期寿命限制在不到3年的时间里。
  10. 怀孕,计划怀孕或哺乳。
  11. 有酗酒或吸毒的历史。
  12. 在筛查时,对药物(例如,鸦片,美沙酮可卡因苯丙胺(包括摇头丸)或巴比妥类药物)的药物进行阳性测试。
  13. 筛选时对HBSAG,HCV抗体或HIV1/2抗体的阳性测试。
  14. 正在参加另一项研究。
  15. 是调查员或研究站点人员的雇员或家庭成员。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:丽莎·巴雷特(857)415-6291 clinicaltrials@imbria.com

赞助商和合作者
Imbria Pharmaceuticals,Inc。
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:保罗·张伯林,医学博士伊姆布里亚药品
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月8日
第一个发布日期icmje 2020年3月12日
上次更新发布日期2020年6月2日
估计研究开始日期ICMJE 2021年11月29日
估计的初级完成日期2023年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月10日)
  • 修改的布鲁斯协议跑步机ETT [时间范围:8周]
    从基线到第8周的总运动持续时间(秒)
  • IMB-1018972对难治性心绞痛患者的安全性和耐受性[时间范围:16周]
    AES的发生率,体育检查中的基线,生命体征,临床实验室和ECG的变化
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月10日)
  • 评估IMB-1018972对使用电子日记的心绞痛症状报告的好处[时间范围:16周]
    心绞痛症状的发生率的每周基线变化
  • 评估IMB-1018972对使用电子日记的救援NTG使用报告的潜在治疗益处[时间范围:16周]
    在NTG使用的日常计数中,从基线变化
  • 评估IMB-1018972对使用可穿戴设备的患者活动的潜在治疗益处[时间范围:16周]
    在第16周(活动单元)的日常活动中的基线变化
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估IMB-1018972对难治性心绞痛患者的安全性,耐受性和功效的研究
官方标题ICMJE一项随机,双盲的,安慰剂对照的研究,以评估IMB-1018972对难治性心绞痛患者的安全性,耐受性和功效
简要摘要该研究的目标是评估IMB-1018972对难治性心绞痛患者的安全性,耐受性和潜在功效。研究将评估使用改良的布鲁斯方案跑步机ETT,通过电子日记的心绞痛症状的报告以及使用加速度计活动的功能能力。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE难治性心绞痛
干预ICMJE
  • 药物:IMB-1018972
    IMB-1018972 200 mg片剂口服给药
  • 药物:安慰剂口服片剂
    匹配的安慰剂平板电脑用于口服
研究臂ICMJE
  • 实验:IMB-1018972
    参与者将每天两次获得IMB-1018972(200 mg)MR片剂16周
    干预:药物:IMB-1018972
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    参与者将每天两次获得匹配的安慰剂平板电脑16周
    干预:药物:安慰剂口服片剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年3月10日)
640
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年4月29日
估计的初级完成日期2023年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 包括18至85岁的年龄之间,包括。
  2. 能够理解书面知情同意书,并提供签名,日期和见证的书面知情同意书
  3. 已经遵守并愿意继续遵守指定的程序(例如,筛选期间的心绞痛日记)和完整的特定随访评估。
  4. 至少一种以下一种证实了动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病

    • 记录了先前的MI,CABG手术或PCI -OR-
    • 在访问前的24个月内进行的血管造影1确认CAD(例如,至少一个主要的冠状动脉或弥漫性CAD的狭窄≥70%的证据)。
  5. 有任何两者记录的压力引起的缺血的证据:

    • 方案指定的ETT ECG表明至少0.5 mM运动诱导的ST节段抑郁症,发作至少1个筛选ETT-或 -
    • 过去24个月(不干预血运重建)在过去24个月中,应有压力引起的可逆灌注缺陷的先前证据:

      • 放射性核素成像研究
      • 超声心动图成像研究
      • FFR <0.8
      • IFR <0.89
      • FFR CT <0.8
      • CFR <2.5
  6. 劳累性心绞痛的历史至少为3个月,其中包括心绞痛,在参加研究的同时,在入学研究之前的2周,每周2周的频率为2个生气疾病发作。
  7. 在第一次筛选ETT之前至少1个月,使用最佳的双重抗剂,抗首脑疗法。与ACC/AHA和ESC I类指南的指导药物治疗(GDMT)一致,最佳治疗标准包括两者的治疗:(a)β-肾上腺素能阻断剂和(b)钙通道阻滞剂或长效治疗硝酸盐。如果无法接受的副作用是无法忍受的,并记录了(a)或(b)中列出的疗法,则只能接受1种抗气候药物的治疗。此外,应每GDMT治疗患者。
  8. 目前尚未在临床上进行冠状动脉血运重建(IE,PCI或CABG),这是主要研究者在随机筛查时进行筛查时的观点。
  9. 筛查前1个月,CCS得分为II,III或稳定IV。
  10. 在2个筛选修改后的布鲁斯协议ETT之后,满足以下要求:

    A。在每个测试上停止由于心绞痛而停止跑步机测试。每个测试的总运动持续时间必须在3至9分钟之间。记录可诱导的心肌缺血:i。对于那些具有可解释的心电图的患者,至少在至少1个筛查ETT上发作<9分钟,必须至少发生0.5 mM运动诱导的ST段抑郁症

    d。 2个合格的ETT之间的TED差异不得超过更长的测试或1分钟的20%,无论限制较小。

    e。研究人员可能会与研究医疗监测仪讨论第三个ETT的考虑,他们可以授权至少5天的第三个ETT的性能

排除标准:

  1. 如果以下任何一个发生:

    • 先前历史记录中随时使用TMZ
    • 在前6个月中:

      • NYHA 3或4级的诊断(心力衰竭
      • 心力衰竭住院
      • 冠状动脉搭桥手术
      • 心脏重新同步治疗的位置或对CRT参数的调整
      • 可植入的心脏逆转除颤器或双室性起搏器放置
    • 在前三个月中:

      • 心血管指示的住院
      • 脑血管事故
      • 短暂的缺血发作
      • 经皮冠状动脉干预
    • 在前一个月中:

      • 使用perhexiline或Meldonium。
  2. 具有定义为主动脉狭窄的中度至重度瓣膜心脏病病史(瓣膜面积<1.5 cm2),主动脉不足,二尖瓣狭窄(瓣膜面积<1.5 cm2)或3级或更差的二级瓣膜反流。
  3. 具有明显的肝病,具有增加的肝功能测试,例如总胆红素,天冬氨酸氨基转移酶或丙氨酸氨基转移酶在基线时的ULN超过2倍(不包括具有吉尔伯特综合征史的病史的患者)。
  4. 具有严重的肾功能障碍(即筛查时肌酐清除率<30 ml/min,使用肾脏疾病方程中饮食的4变化测量)。
  5. 帕金森病' target='_blank'>帕金森病,帕金森氏症状,震颤,不安腿综合症或其他相关运动障碍' target='_blank'>运动障碍的病史。
  6. 具有血管痉挛心绞痛或微血管心绞痛的病史。
  7. 心绞痛的原因加剧(例如,贫血[IE,血红蛋白<10 g/dl],不受控制的高血压[IE,BP≥160/90 mmHg],甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进或快速AF [IE,AF,平均速率> 120 beats> 120 Beats> 120 beats> 120 peats> 120 peats> 120 peats> 120每/af分钟])筛选。
  8. 具有长QT和威胁生命的LV心律不齐
  9. 合并症将预期寿命限制在不到3年的时间里。
  10. 怀孕,计划怀孕或哺乳。
  11. 有酗酒或吸毒的历史。
  12. 在筛查时,对药物(例如,鸦片,美沙酮可卡因苯丙胺(包括摇头丸)或巴比妥类药物)的药物进行阳性测试。
  13. 筛选时对HBSAG,HCV抗体或HIV1/2抗体的阳性测试。
  14. 正在参加另一项研究。
  15. 是调查员或研究站点人员的雇员或家庭成员。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至85年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:丽莎·巴雷特(857)415-6291 clinicaltrials@imbria.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04306237
其他研究ID编号ICMJE CIMB-8972-201
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Imbria Pharmaceuticals,Inc。
研究赞助商ICMJE Imbria Pharmaceuticals,Inc。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:保罗·张伯林,医学博士伊姆布里亚药品
PRS帐户Imbria Pharmaceuticals,Inc。
验证日期2020年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素