研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 640名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项随机,双盲的,安慰剂对照的研究,以评估IMB-1018972对难治性心绞痛患者的安全性,耐受性和功效 |
估计研究开始日期 : | 2021年11月29日 |
估计的初级完成日期 : | 2023年2月28日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年4月29日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:IMB-1018972 参与者将每天两次获得IMB-1018972(200 mg)MR片剂16周 | 药物:IMB-1018972 IMB-1018972 200 mg片剂口服给药 |
安慰剂比较器:安慰剂 参与者将每天两次获得匹配的安慰剂平板电脑16周 | 药物:安慰剂口服片剂 匹配的安慰剂平板电脑用于口服 |
有资格学习的年龄: | 18年至85年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
至少一种以下一种证实了动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病:
有任何两者记录的压力引起的缺血的证据:
过去24个月(不干预血运重建)在过去24个月中,应有压力引起的可逆灌注缺陷的先前证据:
在2个筛选修改后的布鲁斯协议ETT之后,满足以下要求:
A。在每个测试上停止由于心绞痛而停止跑步机测试。每个测试的总运动持续时间必须在3至9分钟之间。记录可诱导的心肌缺血:i。对于那些具有可解释的心电图的患者,至少在至少1个筛查ETT上发作<9分钟,必须至少发生0.5 mM运动诱导的ST段抑郁症。
d。 2个合格的ETT之间的TED差异不得超过更长的测试或1分钟的20%,无论限制较小。
e。研究人员可能会与研究医疗监测仪讨论第三个ETT的考虑,他们可以授权至少5天的第三个ETT的性能
排除标准:
如果以下任何一个发生:
联系人:丽莎·巴雷特 | (857)415-6291 | clinicaltrials@imbria.com |
研究主任: | 保罗·张伯林,医学博士 | 伊姆布里亚药品 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年3月8日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年3月12日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年6月2日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年11月29日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2023年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE | |||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 评估IMB-1018972对难治性心绞痛患者的安全性,耐受性和功效的研究 | ||||
官方标题ICMJE | 一项随机,双盲的,安慰剂对照的研究,以评估IMB-1018972对难治性心绞痛患者的安全性,耐受性和功效 | ||||
简要摘要 | 该研究的目标是评估IMB-1018972对难治性心绞痛患者的安全性,耐受性和潜在功效。研究将评估使用改良的布鲁斯方案跑步机ETT,通过电子日记的心绞痛症状的报告以及使用加速度计活动的功能能力。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 难治性心绞痛 | ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 640 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年4月29日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2023年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18年至85年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04306237 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | CIMB-8972-201 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | Imbria Pharmaceuticals,Inc。 | ||||
研究赞助商ICMJE | Imbria Pharmaceuticals,Inc。 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
| ||||
PRS帐户 | Imbria Pharmaceuticals,Inc。 | ||||
验证日期 | 2020年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 640名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项随机,双盲的,安慰剂对照的研究,以评估IMB-1018972对难治性心绞痛患者的安全性,耐受性和功效 |
估计研究开始日期 : | 2021年11月29日 |
估计的初级完成日期 : | 2023年2月28日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年4月29日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:IMB-1018972 参与者将每天两次获得IMB-1018972(200 mg)MR片剂16周 | 药物:IMB-1018972 IMB-1018972 200 mg片剂口服给药 |
安慰剂比较器:安慰剂 参与者将每天两次获得匹配的安慰剂平板电脑16周 | 药物:安慰剂口服片剂 匹配的安慰剂平板电脑用于口服 |
有资格学习的年龄: | 18年至85年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
至少一种以下一种证实了动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病:
有任何两者记录的压力引起的缺血的证据:
过去24个月(不干预血运重建)在过去24个月中,应有压力引起的可逆灌注缺陷的先前证据:
在2个筛选修改后的布鲁斯协议ETT之后,满足以下要求:
A。在每个测试上停止由于心绞痛而停止跑步机测试。每个测试的总运动持续时间必须在3至9分钟之间。记录可诱导的心肌缺血:i。对于那些具有可解释的心电图的患者,至少在至少1个筛查ETT上发作<9分钟,必须至少发生0.5 mM运动诱导的ST段抑郁症。
d。 2个合格的ETT之间的TED差异不得超过更长的测试或1分钟的20%,无论限制较小。
e。研究人员可能会与研究医疗监测仪讨论第三个ETT的考虑,他们可以授权至少5天的第三个ETT的性能
排除标准:
如果以下任何一个发生:
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年3月8日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年3月12日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年6月2日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年11月29日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2023年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | |||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE | |||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 评估IMB-1018972对难治性心绞痛患者的安全性,耐受性和功效的研究 | ||||
官方标题ICMJE | 一项随机,双盲的,安慰剂对照的研究,以评估IMB-1018972对难治性心绞痛患者的安全性,耐受性和功效 | ||||
简要摘要 | 该研究的目标是评估IMB-1018972对难治性心绞痛患者的安全性,耐受性和潜在功效。研究将评估使用改良的布鲁斯方案跑步机ETT,通过电子日记的心绞痛症状的报告以及使用加速度计活动的功能能力。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 难治性心绞痛 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 640 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年4月29日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2023年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至85年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04306237 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | CIMB-8972-201 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Imbria Pharmaceuticals,Inc。 | ||||
研究赞助商ICMJE | Imbria Pharmaceuticals,Inc。 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Imbria Pharmaceuticals,Inc。 | ||||
验证日期 | 2020年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |