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出境医 / 临床实验 / EUS基于丙泊酚的镇静期间的鼻状帕克与鼻腔之间的氧合作用（SuperNO2VA）
EUS基于丙泊酚的镇静期间的鼻状帕克与鼻腔之间的氧合作用（SuperNO2VA）
研究描述
简要摘要：
随机对照单位地点研究涉及通过鼻膜和氧合封闭的封闭式面罩对受试者进行氧合，持续的正气道压力以及受试者的通风。该研究的干预措施是补充氧气，袋罩通气以及术中和麻醉后护理期内连续的鼻腔CPAP的递送形式。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 内窥镜超声 | 设备：SuperNO2VA | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 124名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 干预模型描述： | 随机分配到氧递送系统：面膜或超级NO2VA等。如果患者在分配的系统方面遇到困难，则交叉到其他氧气输送系统。 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 掩盖说明： | 随机分配到氧递送系统：面膜或超级NO2VA等。如果患者在分配的系统方面遇到困难，则交叉到其他氧气输送系统。 |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 在基于丙泊酚的镇静剂中，在卧床外科手术环境中的鼻正气道压力（PAP）与标准护理之间的氧合相比：一项前瞻性随机控制试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月14日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2029年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2029年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：面膜 氧气递送的面膜 | 设备：SuperNO2VA SuperNO2VA是用于氧气递送的鼻pap装置 |
| 实验：SuperNO2VA SuperNO2VA是CPAP设备，可用鼻膜传递氧气，而不是用面膜输送氧气 | 设备：SuperNO2VA SuperNO2VA是用于氧气递送的鼻pap装置 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 鼻子鼠PAP与鼻施用氧的益处[时间框架：氧饱和度低于90％，> 15秒> 15秒]比较氧饱和的发生率，持续时间和严重程度
次要结果度量 ：
- 足够镇静的丙泊酚总量[时间范围：总持续时间]比较丙泊酚的诱导和整个过程
- 修改后的观察者的评估和警觉/镇静量表（MOAAS）[时间范围：基线，程序期间以及恢复区的立即后期程序]在插管之前和过程中立即比较Moaas
- 程序中断[时间范围：基线和程序持续时间]比较程序中断的发生率，持续时间和原因
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：MSN MARTHA MENDEZ | 3179445392 EXT 3179445392 | mwmendez@iu.edu | |
| 联系人：医学博士John M Dewitt | 317-944-0886 | dodewitt@iu.edu |
位置
| 美国，印第安纳州 | |
| 印第安纳大学健康大学医院 | 招募 |
| 印第安纳州印第安纳州印第安纳州，美国，46202-5121 | |
| 联系人：MARTHA W MENDEZ，MSN 317-944-5392 mwmendez@iu.edu | |
| 联系人：John M。德威特，医学博士317-944-0880 jodewitt@iu.edu | |
| 首席研究员：约翰·M·德威特（John M Dewitt），医学博士 | |
| 印第安纳大学医院 | 招募 |
| 印第安纳州印第安纳州印第安纳州，美国，46202-5121 | |
| 联系人：John M. Dewitt，医学博士317-944-0880 jodewitt@iu.edu | |
| 联系人：MARTHA W MENDEZ，MSN 317-944-5392 mwmendez@iu.edu | |
| 首席研究员：约翰·M·德威特（John M Dewitt），医学博士 | |
赞助商和合作者
印第安纳大学
Vyaire Medical
调查人员
| 首席研究员： | 约翰·M·德威特（John M Dewitt），医学博士 | 印第安纳大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月8日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月12日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月17日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月14日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2029年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 鼻子鼠PAP与鼻施用氧的益处[时间框架：氧饱和度低于90％，> 15秒> 15秒] 比较氧饱和的发生率，持续时间和严重程度 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | EUS基于丙泊酚的镇静期间鼻帕克与鼻腔之间的氧合的比较 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在基于丙泊酚的镇静剂中，在卧床外科手术环境中的鼻正气道压力（PAP）与标准护理之间的氧合相比：一项前瞻性随机控制试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 随机对照单位地点研究涉及通过鼻膜和氧合封闭的封闭式面罩对受试者进行氧合，持续的正气道压力以及受试者的通风。该研究的干预措施是补充氧气，袋罩通气以及术中和麻醉后护理期内连续的鼻腔CPAP的递送形式。 | ||||||||
| 详细说明 | 124例BMI>或等于35kg.m2的患者或计划在丙泊酚镇静的EUS的有记录的睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停将在其手术过程中随机分配给CPAP与鼻膜胶面膜。在手术过程中，在恢复区域中，将每2分钟监测患者，直到出院。如果患者困难或拒绝戴口罩，2个或更多的同时或非同步不良事件，心律变化或心电图的st变化会立即更改为另一组。 Ansethesioloks，胃肠病学家和患者将完成有关其对氧气递送系统的看法的后加工问卷。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：顺序分配 干预模型描述： 随机分配到氧递送系统：面膜或超级NO2VA等。如果患者在分配的系统方面遇到困难，则交叉到其他氧气输送系统。 掩蔽：单人（参与者）掩盖说明： 随机分配到氧递送系统：面膜或超级NO2VA等。如果患者在分配的系统方面遇到困难，则交叉到其他氧气输送系统。 主要目的：支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE | 内窥镜超声 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：SuperNO2VA SuperNO2VA是用于氧气递送的鼻pap装置 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 124 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2029年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2029年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04306211 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1810997768 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 约翰·德威特（John Dewitt），印第安纳大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 印第安纳大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Vyaire Medical | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 印第安纳大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
随机对照单位地点研究涉及通过鼻膜和氧合封闭的封闭式面罩对受试者进行氧合，持续的正气道压力以及受试者的通风。该研究的干预措施是补充氧气，袋罩通气以及术中和麻醉后护理期内连续的鼻腔CPAP的递送形式。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 内窥镜超声 | 设备：SuperNO2VA | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 124名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 干预模型描述： | 随机分配到氧递送系统：面膜或超级NO2VA等。如果患者在分配的系统方面遇到困难，则交叉到其他氧气输送系统。 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 掩盖说明： | 随机分配到氧递送系统：面膜或超级NO2VA等。如果患者在分配的系统方面遇到困难，则交叉到其他氧气输送系统。 |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 在基于丙泊酚的镇静剂中，在卧床外科手术环境中的鼻正气道压力（PAP）与标准护理之间的氧合相比：一项前瞻性随机控制试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月14日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2029年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2029年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：面膜 氧气递送的面膜 | 设备：SuperNO2VA SuperNO2VA是用于氧气递送的鼻pap装置 |
| 实验：SuperNO2VA SuperNO2VA是CPAP设备，可用鼻膜传递氧气，而不是用面膜输送氧气 | 设备：SuperNO2VA SuperNO2VA是用于氧气递送的鼻pap装置 |
结果措施
次要结果度量 ：
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：MSN MARTHA MENDEZ | 3179445392 EXT 3179445392 | mwmendez@iu.edu | |
| 联系人：医学博士John M Dewitt | 317-944-0886 | dodewitt@iu.edu |
位置
| 美国，印第安纳州 | |
| 印第安纳大学健康大学医院 | 招募 |
| 印第安纳州印第安纳州印第安纳州，美国，46202-5121 | |
| 联系人：MARTHA W MENDEZ，MSN 317-944-5392 mwmendez@iu.edu | |
| 联系人：John M。德威特，医学博士317-944-0880 jodewitt@iu.edu | |
| 首席研究员：约翰·M·德威特（John M Dewitt），医学博士 | |
| 印第安纳大学医院 | 招募 |
| 印第安纳州印第安纳州印第安纳州，美国，46202-5121 | |
| 联系人：John M. Dewitt，医学博士317-944-0880 jodewitt@iu.edu | |
| 联系人：MARTHA W MENDEZ，MSN 317-944-5392 mwmendez@iu.edu | |
| 首席研究员：约翰·M·德威特（John M Dewitt），医学博士 | |
赞助商和合作者
印第安纳大学
Vyaire Medical
调查人员
| 首席研究员： | 约翰·M·德威特（John M Dewitt），医学博士 | 印第安纳大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月8日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月12日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月17日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月14日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2029年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 鼻子鼠PAP与鼻施用氧的益处[时间框架：氧饱和度低于90％，> 15秒> 15秒] 比较氧饱和的发生率，持续时间和严重程度 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | EUS基于丙泊酚的镇静期间鼻帕克与鼻腔之间的氧合的比较 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在基于丙泊酚的镇静剂中，在卧床外科手术环境中的鼻正气道压力（PAP）与标准护理之间的氧合相比：一项前瞻性随机控制试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 随机对照单位地点研究涉及通过鼻膜和氧合封闭的封闭式面罩对受试者进行氧合，持续的正气道压力以及受试者的通风。该研究的干预措施是补充氧气，袋罩通气以及术中和麻醉后护理期内连续的鼻腔CPAP的递送形式。 | ||||||||
| 详细说明 | 124例BMI>或等于35kg.m2的患者或计划在丙泊酚镇静的EUS的有记录的睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停将在其手术过程中随机分配给CPAP与鼻膜胶面膜。在手术过程中，在恢复区域中，将每2分钟监测患者，直到出院。如果患者困难或拒绝戴口罩，2个或更多的同时或非同步不良事件，心律变化或心电图的st变化会立即更改为另一组。 Ansethesioloks，胃肠病学家和患者将完成有关其对氧气递送系统的看法的后加工问卷。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：顺序分配 干预模型描述： 随机分配到氧递送系统：面膜或超级NO2VA等。如果患者在分配的系统方面遇到困难，则交叉到其他氧气输送系统。 掩蔽：单人（参与者）掩盖说明： 随机分配到氧递送系统：面膜或超级NO2VA等。如果患者在分配的系统方面遇到困难，则交叉到其他氧气输送系统。 主要目的：支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE | 内窥镜超声 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：SuperNO2VA SuperNO2VA是用于氧气递送的鼻pap装置 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 124 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2029年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2029年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04306211 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1810997768 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 约翰·德威特（John Dewitt），印第安纳大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 印第安纳大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Vyaire Medical | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 印第安纳大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
