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出境医 / 临床实验 / 直肌鞘的应用基于腹部的切口在上腹部手术中
直肌鞘的应用基于腹部的切口在上腹部手术中
研究描述
简要摘要：
全身麻醉结合了腹部平面（TAP）或直肌鞘块（RSB）可以大大减少微创手术中阿片类药物的使用。改善阻止方法以减少大量阿片类药物的副作用。基于各种神经阻滞的范围及其镇痛作用显然与局部麻醉药的注射部位有关，这项随机对照研究假设在手术切口的指导下修改了RSB可能更有效地抑制对手术的有害刺激。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 阿片类药物消费 | 步骤：肋下点击步骤：修改后的RSB其他：全身麻醉 | 不适用 |
详细说明：
对于中线切口，与单独的全身麻醉相比，对于中线切口，与全身麻醉相结合的腹部横向横向横向腹部或直肠鞘块结合在一起，在降低疼痛评分和阿片类药物的消耗方面更有效。但是，在操作过程中，补充芬太尼没有统计学上的显着差异。除了在切口周围充分缓解疼痛外，内脏牵引反应在血液动力学稳定性中也具有重要作用。与丙泊醇对内脏伤害摄影和右美托莫丁的抗伤害感受作用的潜在机制相关的证据，可以提供良好的氧化剂，可以提供良好的内脏肛门肛门肛门肛门肛门肛门肛门肛门肛门肛门。这种内脏的伤害感受得到了充分的抗伤害感受药的抑制。与右美托咪定的丙泊酚组合可能会对递交肾上腺素能张力的降低产生重大影响，并降低血压和心率。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在开放腹部手术中，基于直肌鞘块基于直肌鞘块的多模式麻醉的应用：一项随机对照研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年3月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年3月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 假比较器：全身麻醉 咪达唑仑给药0.02 mg/kg后记录基础血压和心率。用舒适性0.4μg/kg和丙泊酚2-2.5 mg/kg诱导麻醉，静脉注射途径。给出了0.1 mg/kg IV的静脉注射静脉注射，以促进气管插管。通过双光谱指数（BIS）40-60，用丙泊酚4-6 mg/kg/h组合右美托咪定保持0.2μg/kg/h（在15分钟内的0.2μg/kg/h载荷剂量之后）和额外的剂量剂量。 -0.5μg/kg/min，使动脉压值低于基线值20％。一旦腹部闭合，使用sufentanil0.1-0.2μg/kg，氟吡芬100mg被给予100mg，然后使用患者控制的镇痛泵。没有执行RSB。 | 其他：全身麻醉 传统的一般麻醉管理 |
| 实验：下龙头与全身麻醉结合 诱导后，进行TAP。用超声探针在上腹壁上，沿中线附近的下缘倾斜地在上腹壁上成像横向腹部。在另一侧重复技术。麻醉方法和管理与全身麻醉组相同。 | 过程：肋下点击 腹部横向腹部平面块 |
| 实验：修饰的RSB与全身麻醉结合 诱导后，根据中线切口引导进行修改的RSB。直肠肌肉用超声探针在Xiphisternum下方和脐带上方的横向方向上成像。向前向两个所需的位置进行了针头尖端，其中10 ml ropopivacaine 0.375％被注射，导致导致肌肉从肌肉肌肉从肌肉中伸出的水伸肌的水解。鞘。在相反的一侧重复该技术。麻醉方法和管理与全身麻醉组相同。 | 过程：修改后的RSB 在手术切口的指导下直肌鞘块 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 鸦片消费[时间范围：从麻醉开始到结束，长达6个小时。这是给出的雷曲芬太尼消费
- 肿瘤复发率[时间范围：手术后1年]手术后肿瘤复发率
次要结果度量 ：
- 鸦片消费[时间范围：从麻醉到手术后48小时，长达2天。这是给出的Sufentanil消费
- 疼痛评分[时间范围：手术后2小时]
- 通过视觉模拟量表（从0到10）来评估疼痛程度；
- 数字0意味着没有痛苦，数字10表示最大的疼痛。
- 视觉模拟量表大于3点的患者应具有补救镇痛药。
- 疼痛评分[时间范围：手术后6小时]
- 通过视觉模拟量表（从0到10）来评估疼痛程度；
- 数字0意味着没有痛苦，数字10表示最大的疼痛。
- 视觉模拟量表大于3点的患者应具有补救镇痛药。
- 疼痛评分[时间范围：手术后12小时]
- 通过视觉模拟量表（从0到10）来评估疼痛程度；
- 数字0意味着没有痛苦，数字10表示最大的疼痛。
- 视觉模拟量表大于3点的患者应具有补救镇痛药。
- 疼痛评分[时间范围：手术后24小时]
- 通过视觉模拟量表（从0到10）来评估疼痛程度；
- 数字0意味着没有痛苦，数字10表示最大的疼痛。
- 视觉模拟量表大于3点的患者应具有补救镇痛药。
- 疼痛评分[时间范围：手术后36小时]
- 通过视觉模拟量表（从0到10）来评估疼痛程度；
- 数字0意味着没有痛苦，数字10表示最大的疼痛。
- 视觉模拟量表大于3点的患者应具有补救镇痛药。
- 疼痛评分[时间范围：手术后48小时]
- 通过视觉模拟量表（从0到10）来评估疼痛程度；
- 数字0意味着没有痛苦，数字10表示最大的疼痛。
- 视觉模拟量表大于3点的患者应具有补救镇痛药。
- 首先按下泵的时间[时间范围：手术后最多2天]是时候首先按泵了
- 肛门反应的时间[时间范围：手术后长达7天]第一次肛门的时间
- del妄[时间范围：手术后7天]术后ir妄的发病率
- 恶心和呕吐的发生[时间范围：手术后7天]恶心和呕吐的发病率
- 心血管或脑血管事件的发生[时间范围：从手术结束到患者出院的时间，长达1个月。这是给出的心血管或脑血管不良事件的发生率
- 住院时间[时间范围：从手术结束到患者出院的时间，长达1个月。这是给出的住院时间
- 死亡率[时间范围：手术后30天]手术后的死亡率
- 死亡率[时间范围：手术后1年]手术后的死亡率
- 去甲肾上腺素的浓度[时间范围：麻醉前的时间，切口后，腹腔勘探和关闭腹腔后立即。这是给出的手术期间去甲肾上腺素的浓度
- 肾上腺素的浓度[时间范围：麻醉前的时间，切口，腹腔勘探和关闭腹腔后立即。这是给出的手术期间肾上腺素的浓度
- 皮质醇的浓度[时间框架：麻醉前的时间，切口后立即在关闭腹腔后立即进行。这是给出的手术期间皮质醇的浓度
- 肿瘤坏死因子-α的浓度[时间框架：麻醉前的时间，切口后，腹腔勘探和关闭腹腔后立即。这是给出的手术期间肿瘤坏死因子-α的浓度
- 白介素6的浓度[时间框架：麻醉前的时间，切口后，腹腔勘探和关闭腹腔后立即。这是给出的手术期间白介素6的浓度
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18-85岁
- 麻醉师（ASA）风险分类I至IV
- 计划在上腹部进行中线切口（从Xiphoid到肚脐）
排除标准：
- 患者拒绝
- 区域技术的任何禁忌症（对局部麻醉症过敏，块周围的感染和凝结障碍）
- 镇痛学依赖的历史
- 沟通的任何困难
- 对研究药物过敏
- 热率<50次/分钟或II-III室室块
- 先前的开放手术
- 先前的恶性肿瘤病史
- 估计的术中失血超过500 mL
联系人和位置
联系人
| 联系人：广播Xu，md.phd | 0551-62922344 | Xuguanghong2004@163.com |
位置
| 中国，安海 | |
| 安海医科大学的第一家附属医院 | 招募 |
| 中国安河Hefei | |
| 联系人：Qi X Cheng | |
| 首席调查员：洪加Xu | |
赞助商和合作者
安海医科大学的第一家附属医院
调查人员
| 首席研究员： | 广港，MD.PHD | 安海医科大学的第一家附属医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月29日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月12日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月9日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月15日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 直肌鞘的应用基于腹部的切口在上腹部手术中 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在开放腹部手术中，基于直肌鞘块基于直肌鞘块的多模式麻醉的应用：一项随机对照研究 | ||||
| 简要摘要 | 全身麻醉结合了腹部平面（TAP）或直肌鞘块（RSB）可以大大减少微创手术中阿片类药物的使用。改善阻止方法以减少大量阿片类药物的副作用。基于各种神经阻滞的范围及其镇痛作用显然与局部麻醉药的注射部位有关，这项随机对照研究假设在手术切口的指导下修改了RSB可能更有效地抑制对手术的有害刺激。 | ||||
| 详细说明 | 对于中线切口，与单独的全身麻醉相比，对于中线切口，与全身麻醉相结合的腹部横向横向横向腹部或直肠鞘块结合在一起，在降低疼痛评分和阿片类药物的消耗方面更有效。但是，在操作过程中，补充芬太尼没有统计学上的显着差异。除了在切口周围充分缓解疼痛外，内脏牵引反应在血液动力学稳定性中也具有重要作用。与丙泊醇对内脏伤害摄影和右美托莫丁的抗伤害感受作用的潜在机制相关的证据，可以提供良好的氧化剂，可以提供良好的内脏肛门肛门肛门肛门肛门肛门肛门肛门肛门肛门。这种内脏的伤害感受得到了充分的抗伤害感受药的抑制。与右美托咪定的丙泊酚组合可能会对递交肾上腺素能张力的降低产生重大影响，并降低血压和心率。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 阿片类药物消费 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年3月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至85年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04306159 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 201911 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 安海医科大学的第一家附属医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 安海医科大学的第一家附属医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 安海医科大学的第一家附属医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
全身麻醉结合了腹部平面（TAP）或直肌鞘块（RSB）可以大大减少微创手术中阿片类药物的使用。改善阻止方法以减少大量阿片类药物的副作用。基于各种神经阻滞的范围及其镇痛作用显然与局部麻醉药的注射部位有关，这项随机对照研究假设在手术切口的指导下修改了RSB可能更有效地抑制对手术的有害刺激。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 阿片类药物消费 | 步骤：肋下点击步骤：修改后的RSB其他：全身麻醉 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在开放腹部手术中，基于直肌鞘块基于直肌鞘块的多模式麻醉的应用：一项随机对照研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年3月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年3月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 假比较器：全身麻醉 | 其他：全身麻醉 传统的一般麻醉管理 |
| 实验：下龙头与全身麻醉结合 诱导后，进行TAP。用超声探针在上腹壁上，沿中线附近的下缘倾斜地在上腹壁上成像横向腹部。在另一侧重复技术。麻醉方法和管理与全身麻醉组相同。 | 过程：肋下点击 腹部横向腹部平面块 |
| 实验：修饰的RSB与全身麻醉结合 诱导后，根据中线切口引导进行修改的RSB。直肠肌肉用超声探针在Xiphisternum下方和脐带上方的横向方向上成像。向前向两个所需的位置进行了针头尖端，其中10 ml ropopivacaine 0.375％被注射，导致导致肌肉从肌肉肌肉从肌肉中伸出的水伸肌的水解。鞘。在相反的一侧重复该技术。麻醉方法和管理与全身麻醉组相同。 | 过程：修改后的RSB 在手术切口的指导下直肌鞘块 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 鸦片消费[时间范围：从麻醉开始到结束，长达6个小时。这是给出的雷曲芬太尼消费
- 肿瘤复发率[时间范围：手术后1年]手术后肿瘤复发率
次要结果度量 ：
- 鸦片消费[时间范围：从麻醉到手术后48小时，长达2天。这是给出的
- 疼痛评分[时间范围：手术后2小时]
- 通过视觉模拟量表（从0到10）来评估疼痛程度；
- 数字0意味着没有痛苦，数字10表示最大的疼痛。
- 视觉模拟量表大于3点的患者应具有补救镇痛药。
- 疼痛评分[时间范围：手术后6小时]
- 通过视觉模拟量表（从0到10）来评估疼痛程度；
- 数字0意味着没有痛苦，数字10表示最大的疼痛。
- 视觉模拟量表大于3点的患者应具有补救镇痛药。
- 疼痛评分[时间范围：手术后12小时]
- 通过视觉模拟量表（从0到10）来评估疼痛程度；
- 数字0意味着没有痛苦，数字10表示最大的疼痛。
- 视觉模拟量表大于3点的患者应具有补救镇痛药。
- 疼痛评分[时间范围：手术后24小时]
- 通过视觉模拟量表（从0到10）来评估疼痛程度；
- 数字0意味着没有痛苦，数字10表示最大的疼痛。
- 视觉模拟量表大于3点的患者应具有补救镇痛药。
- 疼痛评分[时间范围：手术后36小时]
- 通过视觉模拟量表（从0到10）来评估疼痛程度；
- 数字0意味着没有痛苦，数字10表示最大的疼痛。
- 视觉模拟量表大于3点的患者应具有补救镇痛药。
- 疼痛评分[时间范围：手术后48小时]
- 通过视觉模拟量表（从0到10）来评估疼痛程度；
- 数字0意味着没有痛苦，数字10表示最大的疼痛。
- 视觉模拟量表大于3点的患者应具有补救镇痛药。
- 首先按下泵的时间[时间范围：手术后最多2天]是时候首先按泵了
- 肛门反应的时间[时间范围：手术后长达7天]第一次肛门的时间
- del妄[时间范围：手术后7天]术后ir妄的发病率
- 恶心和呕吐的发生[时间范围：手术后7天]恶心和呕吐的发病率
- 心血管或脑血管事件的发生[时间范围：从手术结束到患者出院的时间，长达1个月。这是给出的心血管或脑血管不良事件的发生率
- 住院时间[时间范围：从手术结束到患者出院的时间，长达1个月。这是给出的住院时间
- 死亡率[时间范围：手术后30天]手术后的死亡率
- 死亡率[时间范围：手术后1年]手术后的死亡率
- 去甲肾上腺素的浓度[时间范围：麻醉前的时间，切口后，腹腔勘探和关闭腹腔后立即。这是给出的手术期间去甲肾上腺素的浓度
- 肾上腺素的浓度[时间范围：麻醉前的时间，切口，腹腔勘探和关闭腹腔后立即。这是给出的手术期间肾上腺素的浓度
- 皮质醇的浓度[时间框架：麻醉前的时间，切口后立即在关闭腹腔后立即进行。这是给出的手术期间皮质醇的浓度
- 肿瘤坏死因子-α的浓度[时间框架：麻醉前的时间，切口后，腹腔勘探和关闭腹腔后立即。这是给出的手术期间肿瘤坏死因子-α的浓度
- 白介素6的浓度[时间框架：麻醉前的时间，切口后，腹腔勘探和关闭腹腔后立即。这是给出的手术期间白介素6的浓度
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18-85岁
- 麻醉师（ASA）风险分类I至IV
- 计划在上腹部进行中线切口（从Xiphoid到肚脐）
排除标准：
- 患者拒绝
- 区域技术的任何禁忌症（对局部麻醉症过敏，块周围的感染和凝结障碍）
- 镇痛学依赖的历史
- 沟通的任何困难
- 对研究药物过敏
- 热率<50次/分钟或II-III室室块
- 先前的开放手术
- 先前的恶性肿瘤病史
- 估计的术中失血超过500 mL
联系人和位置
联系人
| 联系人：广播Xu，md.phd | 0551-62922344 | Xuguanghong2004@163.com |
位置
| 中国，安海 | |
| 安海医科大学的第一家附属医院 | 招募 |
| 中国安河Hefei | |
| 联系人：Qi X Cheng | |
| 首席调查员：洪加Xu | |
赞助商和合作者
安海医科大学的第一家附属医院
调查人员
| 首席研究员： | 广港，MD.PHD | 安海医科大学的第一家附属医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月29日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月12日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月9日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月15日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 直肌鞘的应用基于腹部的切口在上腹部手术中 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在开放腹部手术中，基于直肌鞘块基于直肌鞘块的多模式麻醉的应用：一项随机对照研究 | ||||
| 简要摘要 | 全身麻醉结合了腹部平面（TAP）或直肌鞘块（RSB）可以大大减少微创手术中阿片类药物的使用。改善阻止方法以减少大量阿片类药物的副作用。基于各种神经阻滞的范围及其镇痛作用显然与局部麻醉药的注射部位有关，这项随机对照研究假设在手术切口的指导下修改了RSB可能更有效地抑制对手术的有害刺激。 | ||||
| 详细说明 | 对于中线切口，与单独的全身麻醉相比，对于中线切口，与全身麻醉相结合的腹部横向横向横向腹部或直肠鞘块结合在一起，在降低疼痛评分和阿片类药物的消耗方面更有效。但是，在操作过程中，补充芬太尼没有统计学上的显着差异。除了在切口周围充分缓解疼痛外，内脏牵引反应在血液动力学稳定性中也具有重要作用。与丙泊醇对内脏伤害摄影和右美托莫丁的抗伤害感受作用的潜在机制相关的证据，可以提供良好的氧化剂，可以提供良好的内脏肛门肛门肛门肛门肛门肛门肛门肛门肛门肛门。这种内脏的伤害感受得到了充分的抗伤害感受药的抑制。与右美托咪定的丙泊酚组合可能会对递交肾上腺素能张力的降低产生重大影响，并降低血压和心率。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 阿片类药物消费 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年3月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至85年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04306159 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 201911 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 安海医科大学的第一家附属医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 安海医科大学的第一家附属医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 安海医科大学的第一家附属医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
