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精神分裂症受试者的CAD-9303研究（Affinity-1）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 精神分裂症 | 药物：CAD-9303药物：安慰剂 | 阶段1 |
这项研究将分为两部分。第1部分将由单个上升剂量（SAD）同类组成，该剂量将被随机，双盲和安慰剂对照，以评估CAD-9303的安全性，耐受性和药代动力学。第2部分将由多个上升剂量（MAD）同类组成，这些剂量将被随机，双盲和安慰剂对照，以评估CAD-9303的安全性，耐受性和药代动力学。 CAD-9303的影响将探讨与事件相关电位（ERP）以及感觉和认知功能的影响。第一个悲伤的队列将是健康的志愿者。其余的队列将是精神分裂症的参与者。参与者将符合指定的资格标准。
SAD队列将由8个受试者组成； 6个受试者将被管理CAD-9303，将对2个受试者进行匹配的安慰剂。疯狂的队列将由12个主题组成； 9名受试者将被授予CAD-9303，并将3个受试者进行匹配的安慰剂。
潜在的受试者将经过筛查期（最多28天），第-3，-2和-1天的基线评估，并在第1天给予SAD和MAD的第1-14天的剂量。最后剂量后7天进行后续访问。根据筛查期间的时间，个人受试者参与的总持续时间可能长达5周，而疯狂的时间可能为7周。
该研究将通过不利事件，生命体征，实验室参数（包括化学，血液学和尿液分析）和脑电图（EEG）评估安全性； CAD-9303的药代动力学；以及探索性效果措施对神经生理生物标志物，认知和负面症状的影响。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 132名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项1阶段研究，以评估精神分裂症和正常健康志愿者的受试者CAD-9303口服治疗神经生理生物标志物的安全性，耐受性，药代动力学和影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月28日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：CAD-9303 CAD-9303的胶囊将作为单剂量或多剂量施用。初始剂量的每日剂量为3毫克，总剂量总剂量为1000毫克。 | 药物：CAD-9303 胶囊充满了CAD-9303，从3毫克到1000毫克。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 匹配的安慰剂将在胶囊中提供，并以单剂量或多剂量给药。 | 药物：安慰剂 胶囊 |
- 评估精神分裂症和正常健康志愿者（NHV）参与者的CAD-9303的安全性和耐受性[时间范围：第1天到第7天随访]不良事件的发生率
| 有资格学习的年龄： | 18年至50年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 联系人：Cadent Therapeutics（诺华公司） | 1-888-669-6682 | novartis.email@novartis.com |
| 美国，加利福尼亚 | |
| 协作神经科学研究 | 招募 |
| 加利福尼亚州长滩，美国90806 | |
| 联系人：Hanna Voltattorni 562-304-1742 Hannavoltattorni@cnstrial.com | |
| 美国，新泽西州 | |
| 哈斯曼研究所 | 招募 |
| 新泽西州马尔顿，美国，08053 | |
| 联系人：Lisa Wilkins 856-753-7335 Ext 705 lwilkins@hritrials.com | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月10日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月12日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月26日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月28日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 评估精神分裂症和正常健康志愿者（NHV）参与者的CAD-9303的安全性和耐受性[时间范围：第1天到第7天随访] 不良事件的发生率 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 精神分裂症患者的CAD-9303研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项1阶段研究，以评估精神分裂症和正常健康志愿者的受试者CAD-9303口服治疗神经生理生物标志物的安全性，耐受性，药代动力学和影响 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究将包括单个上升剂量（SAD）和多个上升剂量（MAD）队列，这些剂量将是随机，双盲和安慰剂对照，以评估CAD-9303的安全性，耐受性和药代动力学。第一个悲伤的队列将是健康的志愿者。其余的队列将是精神分裂症的参与者。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究将分为两部分。第1部分将由单个上升剂量（SAD）同类组成，该剂量将被随机，双盲和安慰剂对照，以评估CAD-9303的安全性，耐受性和药代动力学。第2部分将由多个上升剂量（MAD）同类组成，这些剂量将被随机，双盲和安慰剂对照，以评估CAD-9303的安全性，耐受性和药代动力学。 CAD-9303的影响将探讨与事件相关电位（ERP）以及感觉和认知功能的影响。第一个悲伤的队列将是健康的志愿者。其余的队列将是精神分裂症的参与者。参与者将符合指定的资格标准。 SAD队列将由8个受试者组成； 6个受试者将被管理CAD-9303，将对2个受试者进行匹配的安慰剂。疯狂的队列将由12个主题组成； 9名受试者将被授予CAD-9303，并将3个受试者进行匹配的安慰剂。 潜在的受试者将经过筛查期（最多28天），第-3，-2和-1天的基线评估，并在第1天给予SAD和MAD的第1-14天的剂量。最后剂量后7天进行后续访问。根据筛查期间的时间，个人受试者参与的总持续时间可能长达5周，而疯狂的时间可能为7周。 该研究将通过不利事件，生命体征，实验室参数（包括化学，血液学和尿液分析）和脑电图（EEG）评估安全性； CAD-9303的药代动力学；以及探索性效果措施对神经生理生物标志物，认知和负面症状的影响。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 精神分裂症 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 132 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 48 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 关键纳入标准：
关键排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至50年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04306146 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CAD9303-101 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 节奏治疗学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 节奏治疗学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 节奏治疗学 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 精神分裂症 | 药物：CAD-9303药物：安慰剂 | 阶段1 |
这项研究将分为两部分。第1部分将由单个上升剂量（SAD）同类组成，该剂量将被随机，双盲和安慰剂对照，以评估CAD-9303的安全性，耐受性和药代动力学。第2部分将由多个上升剂量（MAD）同类组成，这些剂量将被随机，双盲和安慰剂对照，以评估CAD-9303的安全性，耐受性和药代动力学。 CAD-9303的影响将探讨与事件相关电位（ERP）以及感觉和认知功能的影响。第一个悲伤的队列将是健康的志愿者。其余的队列将是精神分裂症的参与者。参与者将符合指定的资格标准。
SAD队列将由8个受试者组成； 6个受试者将被管理CAD-9303，将对2个受试者进行匹配的安慰剂。疯狂的队列将由12个主题组成； 9名受试者将被授予CAD-9303，并将3个受试者进行匹配的安慰剂。
潜在的受试者将经过筛查期（最多28天），第-3，-2和-1天的基线评估，并在第1天给予SAD和MAD的第1-14天的剂量。最后剂量后7天进行后续访问。根据筛查期间的时间，个人受试者参与的总持续时间可能长达5周，而疯狂的时间可能为7周。
该研究将通过不利事件，生命体征，实验室参数（包括化学，血液学和尿液分析）和脑电图（EEG）评估安全性； CAD-9303的药代动力学；以及探索性效果措施对神经生理生物标志物，认知和负面症状的影响。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 132名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项1阶段研究，以评估精神分裂症和正常健康志愿者的受试者CAD-9303口服治疗神经生理生物标志物的安全性，耐受性，药代动力学和影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月28日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：CAD-9303 CAD-9303的胶囊将作为单剂量或多剂量施用。初始剂量的每日剂量为3毫克，总剂量总剂量为1000毫克。 | 药物：CAD-9303 胶囊充满了CAD-9303，从3毫克到1000毫克。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 匹配的安慰剂将在胶囊中提供，并以单剂量或多剂量给药。 | 药物：安慰剂 胶囊 |
- 评估精神分裂症和正常健康志愿者（NHV）参与者的CAD-9303的安全性和耐受性[时间范围：第1天到第7天随访]不良事件的发生率
| 有资格学习的年龄： | 18年至50年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月10日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月12日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月26日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月28日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 评估精神分裂症和正常健康志愿者（NHV）参与者的CAD-9303的安全性和耐受性[时间范围：第1天到第7天随访] 不良事件的发生率 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 精神分裂症患者的CAD-9303研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项1阶段研究，以评估精神分裂症和正常健康志愿者的受试者CAD-9303口服治疗神经生理生物标志物的安全性，耐受性，药代动力学和影响 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究将包括单个上升剂量（SAD）和多个上升剂量（MAD）队列，这些剂量将是随机，双盲和安慰剂对照，以评估CAD-9303的安全性，耐受性和药代动力学。第一个悲伤的队列将是健康的志愿者。其余的队列将是精神分裂症的参与者。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究将分为两部分。第1部分将由单个上升剂量（SAD）同类组成，该剂量将被随机，双盲和安慰剂对照，以评估CAD-9303的安全性，耐受性和药代动力学。第2部分将由多个上升剂量（MAD）同类组成，这些剂量将被随机，双盲和安慰剂对照，以评估CAD-9303的安全性，耐受性和药代动力学。 CAD-9303的影响将探讨与事件相关电位（ERP）以及感觉和认知功能的影响。第一个悲伤的队列将是健康的志愿者。其余的队列将是精神分裂症的参与者。参与者将符合指定的资格标准。 SAD队列将由8个受试者组成； 6个受试者将被管理CAD-9303，将对2个受试者进行匹配的安慰剂。疯狂的队列将由12个主题组成； 9名受试者将被授予CAD-9303，并将3个受试者进行匹配的安慰剂。 潜在的受试者将经过筛查期（最多28天），第-3，-2和-1天的基线评估，并在第1天给予SAD和MAD的第1-14天的剂量。最后剂量后7天进行后续访问。根据筛查期间的时间，个人受试者参与的总持续时间可能长达5周，而疯狂的时间可能为7周。 该研究将通过不利事件，生命体征，实验室参数（包括化学，血液学和尿液分析）和脑电图（EEG）评估安全性； CAD-9303的药代动力学；以及探索性效果措施对神经生理生物标志物，认知和负面症状的影响。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 精神分裂症 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 132 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 48 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 关键纳入标准：
关键排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至50年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04306146 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CAD9303-101 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 节奏治疗学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 节奏治疗学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 节奏治疗学 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
