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出境医 / 临床实验 / 热刺激对中风中下肢运动恢复和神经肌肉特性的影响

热刺激对中风中下肢运动恢复和神经肌肉特性的影响

研究描述
简要摘要：
这项为期3年的研究将在3个教学医院的物理医学和康复部发作3个月后，总共招募72名受试者。这项研究设计采用了前瞻性单盲，随机对照试验，并进行了预测试，后测和随访评估。见面并愿意加入这项研究的参与者将被分为三组之一（仅有害感冒，仅有害的热量或替代性TS）。所有受试者将获得常规康复。此外，三个组将获得一个额外的TS协议，总共15个会话，共3周（每周5次，每天30分钟）。主要结局指标包括FUGL-MEYER评估的LE子量表，改良的Ashworth量表，中风患者的姿势评估量表，定时和GO测试以及Barthel指数。此外，将通过测量Hoffmann反射/ M波比，H反射募集曲线和对侧肌的相互抑制来评估脊柱回路兴奋性。肌肉特性将通过测量比目鱼肌肉，弹性和僵硬来评估。所有参与者将在干预措施开始时（干预措施结束）在干预后的1个月零3个月开始对结果度量进行评估。

病情或疾病 干预/治疗阶段
中风，心血管其他：传统康复疗法不适用

详细说明：

中风患者的下肢（LE）运动和功能恢复的有效评估和治疗一直是康复治疗的主要目标之一。这项研究的目的是比较有害感冒，仅有害热以及对LE运动恢复和神经肌肉特性的替代热刺激（TS）的直接和长期治疗效应，并研究脊柱回路兴奋性，肌肉之间的关系慢性中风患者LE的性质和运动功能。

这项为期3年的研究将在3个教学医院的物理医学和康复部发作3个月后，总共招募72名受试者。这项研究设计采用了前瞻性单盲，随机对照试验，并进行了预测试，后测和随访评估。见面并愿意加入这项研究的参与者将被分为三组之一（仅有害感冒，仅有害的热量或替代性TS）。所有受试者将获得常规康复。此外，三个组将获得一个额外的TS协议，总共15个会话，共3周（每周5次，每天30分钟）。主要结局指标包括FUGL-MEYER评估的LE子量表，改良的Ashworth量表，中风患者的姿势评估量表，定时和GO测试以及Barthel指数。此外，将通过测量Hoffmann反射/ M波比，H反射募集曲线和对侧肌的相互抑制来评估脊柱回路兴奋性。肌肉特性将通过测量比目鱼肌肉，弹性和僵硬来评估。所有参与者将在干预开始，干预开始，干预措施结束，干预后的1个月零3个月的干预开始前的一周，在干预开始之前的一周进行评估。双向重复测量方差分析将用于研究三组对三组的效果，并通过适当的事后比较测试。

这项研究的结果将有助于了解不同TS模式的运动恢复的直接和长期影响以及神经肌肉特性的适应性变化，以及在促进LE运动和功能恢复的患者中选择更有效的TS治疗模式中风。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 72名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：单个（结果评估者）
主要意图：治疗
官方标题： KMU物理治疗系的神经康复实验室
实际学习开始日期 ： 2020年3月9日
实际的初级完成日期 ： 2020年6月27日
估计 学习完成日期 ： 2023年10月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：有害的冷组
该组在受影响的腿上接受了有害的感冒（3-4°C）刺激30分钟。
其他：传统康复疗法
该协议包括运动，耐力，加强，修复运动以及根据治疗师的计划和患者能力的家庭计划教育范围。

主动比较器：有害热组
该组在受影响的腿上接受了有害的热量（46-47°C）刺激30分钟。
其他：传统康复疗法
该协议包括运动，耐力，加强，修复运动以及根据治疗师的计划和患者能力的家庭计划教育范围。

主动比较器：替代热刺激组
该组在受影响的腿上接受了另一种有害热（46-47°C）和有害感冒（3-4°C）刺激30分钟。
其他：传统康复疗法
该协议包括运动，耐力，加强，修复运动以及根据治疗师的计划和患者能力的家庭计划教育范围。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. FUGL-MEYER评估（FMA-LE）的下肢量表[时间范围：从干预开始到干预措施结束，在干预后1个月零3个月。这是给出的
    FMA-LE由17个项目组成，每个项目都以3分制（0至2）进行评分。 FMA-LE的总分数在0到34之间，得分较高，表明运动性能更好。

  2. 中风的姿势评估量表（通过）[时间范围：从干预措施开始到干预措施结束时，干预后的1个月零3个月。这是给出的
    通行证是一个4分等级（0到3），具有良好的可靠性和有效性，可在中风的人中衡量平衡功能。通行证的总分数范围为0到36，更高的分数表明平衡功能更大。

  3. 修改后的Ashworth量表（MAS）[时间范围：从干预措施开始到干预措施结束时，干预后的1个月零3个月。这是给出的
    修改后的Ashworth量表是一个6分评分量表（0到5），其评估者间的可靠性良好，可以测量中风的脚踝plantarflexor的肌肉音调。更高的MAS得分表明痉挛的严重程度更高。

  4. Barthel指数（BI）[时间范围：从干预措施开始到干预措施结束，在干预后的1个月零3个月。这是给出的
    Barthel指数用于评估日常生活功能的活性。巴特尔指数由10个项目组成。 Barthel指数的总分数范围为0到20，更高的分数表明结果更好。


次要结果度量 ：
  1. 脊柱电路的兴奋性[时间范围：从干预开始到干预措施结束时，干预后的1个月零3个月。这是给出的
    脊柱回路的兴奋性将通过测量比目鱼肌的霍夫曼反射/ m波比来评估。得分较高，表明结果较差。

  2. 肌肉特性[时间范围：从干预措施开始到干预措施结束时，干预后的1个月零3个月。这是给出的
    将通过测量比目鱼肌肉刚度来评估肌肉特性。得分较高，表明结果较差。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 20年至80年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 愿意通过书面知情同意参加这项研究
  2. 有史以来的中风
  3. 中风发作六个月后更多
  4. 能够保持独立的坐姿至少30分钟
  5. 迷你心理状况考试得分超过24

排除标准：

  1. 皮肤病，皮肤损伤，烧伤或新鲜疤痕在热刺激应用区域
  2. 冰或热施用的禁忌症
  3. 不受控制的血压和心脏状况
  4. 糖尿病的病史，患有已知周围血管病理
  5. 怀孕
  6. 无法通过简单的指示或失语症进行交流
  7. 接受肉毒杆菌毒素药物治疗
  8. 首席研究员认为不适合
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
台湾
Kaohsiung医科大学医院
Kaohsiung City，选择一个...，台湾，886807
赞助商和合作者
Kaohsiung医科大学Chung-Ho纪念医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Jau-hong Lin，博士物理治疗系
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月8日
第一个发布日期icmje 2020年3月12日
上次更新发布日期2020年9月4日
实际学习开始日期ICMJE 2020年3月9日
实际的初级完成日期2020年6月27日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月10日）
  • FUGL-MEYER评估（FMA-LE）的下肢量表[时间范围：从干预开始到干预措施结束，在干预后1个月零3个月。这是给出的
    FMA-LE由17个项目组成，每个项目都以3分制（0至2）进行评分。 FMA-LE的总分数在0到34之间，得分较高，表明运动性能更好。
  • 中风的姿势评估量表（通过）[时间范围：从干预措施开始到干预措施结束时，干预后的1个月零3个月。这是给出的
    通行证是一个4分等级（0到3），具有良好的可靠性和有效性，可在中风的人中衡量平衡功能。通行证的总分数范围为0到36，更高的分数表明平衡功能更大。
  • 修改后的Ashworth量表（MAS）[时间范围：从干预措施开始到干预措施结束时，干预后的1个月零3个月。这是给出的
    修改后的Ashworth量表是一个6分评分量表（0到5），其评估者间的可靠性良好，可以测量中风的脚踝plantarflexor的肌肉音调。更高的MAS得分表明痉挛的严重程度更高。
  • Barthel指数（BI）[时间范围：从干预措施开始到干预措施结束，在干预后的1个月零3个月。这是给出的
    Barthel指数用于评估日常生活功能的活性。巴特尔指数由10个项目组成。 Barthel指数的总分数范围为0到20，更高的分数表明结果更好。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月10日）
  • 脊柱电路的兴奋性[时间范围：从干预开始到干预措施结束时，干预后的1个月零3个月。这是给出的
    脊柱回路的兴奋性将通过测量比目鱼肌的霍夫曼反射/ m波比来评估。得分较高，表明结果较差。
  • 肌肉特性[时间范围：从干预措施开始到干预措施结束时，干预后的1个月零3个月。这是给出的
    将通过测量比目鱼肌肉刚度来评估肌肉特性。得分较高，表明结果较差。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE热刺激对中风中下肢运动恢复和神经肌肉特性的影响
官方标题ICMJE KMU物理治疗系的神经康复实验室
简要摘要这项为期3年的研究将在3个教学医院的物理医学和康复部发作3个月后，总共招募72名受试者。这项研究设计采用了前瞻性单盲，随机对照试验，并进行了预测试，后测和随访评估。见面并愿意加入这项研究的参与者将被分为三组之一（仅有害感冒，仅有害的热量或替代性TS）。所有受试者将获得常规康复。此外，三个组将获得一个额外的TS协议，总共15个会话，共3周（每周5次，每天30分钟）。主要结局指标包括FUGL-MEYER评估的LE子量表，改良的Ashworth量表，中风患者的姿势评估量表，定时和GO测试以及Barthel指数。此外，将通过测量Hoffmann反射/ M波比，H反射募集曲线和对侧肌的相互抑制来评估脊柱回路兴奋性。肌肉特性将通过测量比目鱼肌肉，弹性和僵硬来评估。所有参与者将在干预措施开始时（干预措施结束）在干预后的1个月零3个月开始对结果度量进行评估。
详细说明

中风患者的下肢（LE）运动和功能恢复的有效评估和治疗一直是康复治疗的主要目标之一。这项研究的目的是比较有害感冒，仅有害热以及对LE运动恢复和神经肌肉特性的替代热刺激（TS）的直接和长期治疗效应，并研究脊柱回路兴奋性，肌肉之间的关系慢性中风患者LE的性质和运动功能。

这项为期3年的研究将在3个教学医院的物理医学和康复部发作3个月后，总共招募72名受试者。这项研究设计采用了前瞻性单盲，随机对照试验，并进行了预测试，后测和随访评估。见面并愿意加入这项研究的参与者将被分为三组之一（仅有害感冒，仅有害的热量或替代性TS）。所有受试者将获得常规康复。此外，三个组将获得一个额外的TS协议，总共15个会话，共3周（每周5次，每天30分钟）。主要结局指标包括FUGL-MEYER评估的LE子量表，改良的Ashworth量表，中风患者的姿势评估量表，定时和GO测试以及Barthel指数。此外，将通过测量Hoffmann反射/ M波比，H反射募集曲线和对侧肌的相互抑制来评估脊柱回路兴奋性。肌肉特性将通过测量比目鱼肌肉，弹性和僵硬来评估。所有参与者将在干预开始，干预开始，干预措施结束，干预后的1个月零3个月的干预开始前的一周，在干预开始之前的一周进行评估。双向重复测量方差分析将用于研究三组对三组的效果，并通过适当的事后比较测试。

这项研究的结果将有助于了解不同TS模式的运动恢复的直接和长期影响以及神经肌肉特性的适应性变化，以及在促进LE运动和功能恢复的患者中选择更有效的TS治疗模式中风。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：单个（结果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE中风，心血管
干预ICMJE其他：传统康复疗法
该协议包括运动，耐力，加强，修复运动以及根据治疗师的计划和患者能力的家庭计划教育范围。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：有害的冷组
    该组在受影响的腿上接受了有害的感冒（3-4°C）刺激30分钟。
    干预：其他：传统康复疗法
  • 主动比较器：有害热组
    该组在受影响的腿上接受了有害的热量（46-47°C）刺激30分钟。
    干预：其他：传统康复疗法
  • 主动比较器：替代热刺激组
    该组在受影响的腿上接受了另一种有害热（46-47°C）和有害感冒（3-4°C）刺激30分钟。
    干预：其他：传统康复疗法
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃，不招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年3月10日）		 72
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年10月31日
实际的初级完成日期2020年6月27日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 愿意通过书面知情同意参加这项研究
  2. 有史以来的中风
  3. 中风发作六个月后更多
  4. 能够保持独立的坐姿至少30分钟
  5. 迷你心理状况考试得分超过24

排除标准：

  1. 皮肤病，皮肤损伤，烧伤或新鲜疤痕在热刺激应用区域
  2. 冰或热施用的禁忌症
  3. 不受控制的血压和心脏状况
  4. 糖尿病的病史，患有已知周围血管病理
  5. 怀孕
  6. 无法通过简单的指示或失语症进行交流
  7. 接受肉毒杆菌毒素药物治疗
  8. 首席研究员认为不适合
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 20年至80年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE台湾
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04306120
其他研究ID编号ICMJE KMUHIRB-F（II）-20200009
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Kaohsiung医科大学教授Jau-Hong Lin Chung-Ho纪念医院
研究赞助商ICMJE Kaohsiung医科大学Chung-Ho纪念医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Jau-hong Lin，博士物理治疗系
PRS帐户Kaohsiung医科大学Chung-Ho纪念医院
验证日期2020年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项为期3年的研究将在3个教学医院的物理医学和康复部发作3个月后，总共招募72名受试者。这项研究设计采用了前瞻性单盲，随机对照试验，并进行了预测试，后测和随访评估。见面并愿意加入这项研究的参与者将被分为三组之一（仅有害感冒，仅有害的热量或替代性TS）。所有受试者将获得常规康复。此外，三个组将获得一个额外的TS协议，总共15个会话，共3周（每周5次，每天30分钟）。主要结局指标包括FUGL-MEYER评估的LE子量表，改良的Ashworth量表，中风患者的姿势评估量表，定时和GO测试以及Barthel指数。此外，将通过测量Hoffmann反射/ M波比，H反射募集曲线和对侧肌的相互抑制来评估脊柱回路兴奋性。肌肉特性将通过测量比目鱼肌肉，弹性和僵硬来评估。所有参与者将在干预措施开始时（干预措施结束）在干预后的1个月零3个月开始对结果度量进行评估。

病情或疾病 干预/治疗阶段
中风，心血管其他：传统康复疗法不适用

详细说明：

中风患者的下肢（LE）运动和功能恢复的有效评估和治疗一直是康复治疗的主要目标之一。这项研究的目的是比较有害感冒，仅有害热以及对LE运动恢复和神经肌肉特性的替代热刺激（TS）的直接和长期治疗效应，并研究脊柱回路兴奋性，肌肉之间的关系慢性中风患者LE的性质和运动功能。

这项为期3年的研究将在3个教学医院的物理医学和康复部发作3个月后，总共招募72名受试者。这项研究设计采用了前瞻性单盲，随机对照试验，并进行了预测试，后测和随访评估。见面并愿意加入这项研究的参与者将被分为三组之一（仅有害感冒，仅有害的热量或替代性TS）。所有受试者将获得常规康复。此外，三个组将获得一个额外的TS协议，总共15个会话，共3周（每周5次，每天30分钟）。主要结局指标包括FUGL-MEYER评估的LE子量表，改良的Ashworth量表，中风患者的姿势评估量表，定时和GO测试以及Barthel指数。此外，将通过测量Hoffmann反射/ M波比，H反射募集曲线和对侧肌的相互抑制来评估脊柱回路兴奋性。肌肉特性将通过测量比目鱼肌肉，弹性和僵硬来评估。所有参与者将在干预开始，干预开始，干预措施结束，干预后的1个月零3个月的干预开始前的一周，在干预开始之前的一周进行评估。双向重复测量方差分析将用于研究三组对三组的效果，并通过适当的事后比较测试。

这项研究的结果将有助于了解不同TS模式的运动恢复的直接和长期影响以及神经肌肉特性的适应性变化，以及在促进LE运动和功能恢复的患者中选择更有效的TS治疗模式中风。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 72名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：单个（结果评估者）
主要意图：治疗
官方标题： KMU物理治疗系的神经康复实验室
实际学习开始日期 ： 2020年3月9日
实际的初级完成日期 ： 2020年6月27日
估计 学习完成日期 ： 2023年10月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：有害的冷组
该组在受影响的腿上接受了有害的感冒（3-4°C）刺激30分钟。
其他：传统康复疗法
该协议包括运动，耐力，加强，修复运动以及根据治疗师的计划和患者能力的家庭计划教育范围。

主动比较器：有害热组
该组在受影响的腿上接受了有害的热量（46-47°C）刺激30分钟。
其他：传统康复疗法
该协议包括运动，耐力，加强，修复运动以及根据治疗师的计划和患者能力的家庭计划教育范围。

主动比较器：替代热刺激组
该组在受影响的腿上接受了另一种有害热（46-47°C）和有害感冒（3-4°C）刺激30分钟。
其他：传统康复疗法
该协议包括运动，耐力，加强，修复运动以及根据治疗师的计划和患者能力的家庭计划教育范围。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. FUGL-MEYER评估（FMA-LE）的下肢量表[时间范围：从干预开始到干预措施结束，在干预后1个月零3个月。这是给出的
    FMA-LE由17个项目组成，每个项目都以3分制（0至2）进行评分。 FMA-LE的总分数在0到34之间，得分较高，表明运动性能更好。

  2. 中风的姿势评估量表（通过）[时间范围：从干预措施开始到干预措施结束时，干预后的1个月零3个月。这是给出的
    通行证是一个4分等级（0到3），具有良好的可靠性和有效性，可在中风的人中衡量平衡功能。通行证的总分数范围为0到36，更高的分数表明平衡功能更大。

  3. 修改后的Ashworth量表（MAS）[时间范围：从干预措施开始到干预措施结束时，干预后的1个月零3个月。这是给出的
    修改后的Ashworth量表是一个6分评分量表（0到5），其评估者间的可靠性良好，可以测量中风的脚踝plantarflexor的肌肉音调。更高的MAS得分表明痉挛的严重程度更高。

  4. Barthel指数（BI）[时间范围：从干预措施开始到干预措施结束，在干预后的1个月零3个月。这是给出的
    Barthel指数用于评估日常生活功能的活性。巴特尔指数由10个项目组成。 Barthel指数的总分数范围为0到20，更高的分数表明结果更好。


次要结果度量 ：
  1. 脊柱电路的兴奋性[时间范围：从干预开始到干预措施结束时，干预后的1个月零3个月。这是给出的
    脊柱回路的兴奋性将通过测量比目鱼肌的霍夫曼反射/ m波比来评估。得分较高，表明结果较差。

  2. 肌肉特性[时间范围：从干预措施开始到干预措施结束时，干预后的1个月零3个月。这是给出的
    将通过测量比目鱼肌肉刚度来评估肌肉特性。得分较高，表明结果较差。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 20年至80年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 愿意通过书面知情同意参加这项研究
  2. 有史以来的中风
  3. 中风发作六个月后更多
  4. 能够保持独立的坐姿至少30分钟
  5. 迷你心理状况考试得分超过24

排除标准：

  1. 皮肤病，皮肤损伤，烧伤或新鲜疤痕在热刺激应用区域
  2. 冰或热施用的禁忌症
  3. 不受控制的血压和心脏状况
  4. 糖尿病的病史，患有已知周围血管病理
  5. 怀孕
  6. 无法通过简单的指示或失语症进行交流
  7. 接受肉毒杆菌毒素药物治疗
  8. 首席研究员认为不适合
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
台湾
Kaohsiung医科大学医院
Kaohsiung City，选择一个...，台湾，886807
赞助商和合作者
Kaohsiung医科大学Chung-Ho纪念医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Jau-hong Lin，博士物理治疗系
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月8日
第一个发布日期icmje 2020年3月12日
上次更新发布日期2020年9月4日
实际学习开始日期ICMJE 2020年3月9日
实际的初级完成日期2020年6月27日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月10日）
  • FUGL-MEYER评估（FMA-LE）的下肢量表[时间范围：从干预开始到干预措施结束，在干预后1个月零3个月。这是给出的
    FMA-LE由17个项目组成，每个项目都以3分制（0至2）进行评分。 FMA-LE的总分数在0到34之间，得分较高，表明运动性能更好。
  • 中风的姿势评估量表（通过）[时间范围：从干预措施开始到干预措施结束时，干预后的1个月零3个月。这是给出的
    通行证是一个4分等级（0到3），具有良好的可靠性和有效性，可在中风的人中衡量平衡功能。通行证的总分数范围为0到36，更高的分数表明平衡功能更大。
  • 修改后的Ashworth量表（MAS）[时间范围：从干预措施开始到干预措施结束时，干预后的1个月零3个月。这是给出的
    修改后的Ashworth量表是一个6分评分量表（0到5），其评估者间的可靠性良好，可以测量中风的脚踝plantarflexor的肌肉音调。更高的MAS得分表明痉挛的严重程度更高。
  • Barthel指数（BI）[时间范围：从干预措施开始到干预措施结束，在干预后的1个月零3个月。这是给出的
    Barthel指数用于评估日常生活功能的活性。巴特尔指数由10个项目组成。 Barthel指数的总分数范围为0到20，更高的分数表明结果更好。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月10日）
  • 脊柱电路的兴奋性[时间范围：从干预开始到干预措施结束时，干预后的1个月零3个月。这是给出的
    脊柱回路的兴奋性将通过测量比目鱼肌的霍夫曼反射/ m波比来评估。得分较高，表明结果较差。
  • 肌肉特性[时间范围：从干预措施开始到干预措施结束时，干预后的1个月零3个月。这是给出的
    将通过测量比目鱼肌肉刚度来评估肌肉特性。得分较高，表明结果较差。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE热刺激对中风中下肢运动恢复和神经肌肉特性的影响
官方标题ICMJE KMU物理治疗系的神经康复实验室
简要摘要这项为期3年的研究将在3个教学医院的物理医学和康复部发作3个月后，总共招募72名受试者。这项研究设计采用了前瞻性单盲，随机对照试验，并进行了预测试，后测和随访评估。见面并愿意加入这项研究的参与者将被分为三组之一（仅有害感冒，仅有害的热量或替代性TS）。所有受试者将获得常规康复。此外，三个组将获得一个额外的TS协议，总共15个会话，共3周（每周5次，每天30分钟）。主要结局指标包括FUGL-MEYER评估的LE子量表，改良的Ashworth量表，中风患者的姿势评估量表，定时和GO测试以及Barthel指数。此外，将通过测量Hoffmann反射/ M波比，H反射募集曲线和对侧肌的相互抑制来评估脊柱回路兴奋性。肌肉特性将通过测量比目鱼肌肉，弹性和僵硬来评估。所有参与者将在干预措施开始时（干预措施结束）在干预后的1个月零3个月开始对结果度量进行评估。
详细说明

中风患者的下肢（LE）运动和功能恢复的有效评估和治疗一直是康复治疗的主要目标之一。这项研究的目的是比较有害感冒，仅有害热以及对LE运动恢复和神经肌肉特性的替代热刺激（TS）的直接和长期治疗效应，并研究脊柱回路兴奋性，肌肉之间的关系慢性中风患者LE的性质和运动功能。

这项为期3年的研究将在3个教学医院的物理医学和康复部发作3个月后，总共招募72名受试者。这项研究设计采用了前瞻性单盲，随机对照试验，并进行了预测试，后测和随访评估。见面并愿意加入这项研究的参与者将被分为三组之一（仅有害感冒，仅有害的热量或替代性TS）。所有受试者将获得常规康复。此外，三个组将获得一个额外的TS协议，总共15个会话，共3周（每周5次，每天30分钟）。主要结局指标包括FUGL-MEYER评估的LE子量表，改良的Ashworth量表，中风患者的姿势评估量表，定时和GO测试以及Barthel指数。此外，将通过测量Hoffmann反射/ M波比，H反射募集曲线和对侧肌的相互抑制来评估脊柱回路兴奋性。肌肉特性将通过测量比目鱼肌肉，弹性和僵硬来评估。所有参与者将在干预开始，干预开始，干预措施结束，干预后的1个月零3个月的干预开始前的一周，在干预开始之前的一周进行评估。双向重复测量方差分析将用于研究三组对三组的效果，并通过适当的事后比较测试。

这项研究的结果将有助于了解不同TS模式的运动恢复的直接和长期影响以及神经肌肉特性的适应性变化，以及在促进LE运动和功能恢复的患者中选择更有效的TS治疗模式中风。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：单个（结果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE中风，心血管
干预ICMJE其他：传统康复疗法
该协议包括运动，耐力，加强，修复运动以及根据治疗师的计划和患者能力的家庭计划教育范围。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：有害的冷组
    该组在受影响的腿上接受了有害的感冒（3-4°C）刺激30分钟。
    干预：其他：传统康复疗法
  • 主动比较器：有害热组
    该组在受影响的腿上接受了有害的热量（46-47°C）刺激30分钟。
    干预：其他：传统康复疗法
  • 主动比较器：替代热刺激组
    该组在受影响的腿上接受了另一种有害热（46-47°C）和有害感冒（3-4°C）刺激30分钟。
    干预：其他：传统康复疗法
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃，不招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年3月10日）		 72
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年10月31日
实际的初级完成日期2020年6月27日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 愿意通过书面知情同意参加这项研究
  2. 有史以来的中风
  3. 中风发作六个月后更多
  4. 能够保持独立的坐姿至少30分钟
  5. 迷你心理状况考试得分超过24

排除标准：

  1. 皮肤病，皮肤损伤，烧伤或新鲜疤痕在热刺激应用区域
  2. 冰或热施用的禁忌症
  3. 不受控制的血压和心脏状况
  4. 糖尿病的病史，患有已知周围血管病理
  5. 怀孕
  6. 无法通过简单的指示或失语症进行交流
  7. 接受肉毒杆菌毒素药物治疗
  8. 首席研究员认为不适合
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 20年至80年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE台湾
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04306120
其他研究ID编号ICMJE KMUHIRB-F（II）-20200009
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Kaohsiung医科大学教授Jau-Hong Lin Chung-Ho纪念医院
研究赞助商ICMJE Kaohsiung医科大学Chung-Ho纪念医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Jau-hong Lin，博士物理治疗系
PRS帐户Kaohsiung医科大学Chung-Ho纪念医院
验证日期2020年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院

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