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出境医 / 临床实验 / 对晚期IIIB-IV鳞状细胞肺癌患者的生存观察研究，与化学疗法相结合
对晚期IIIB-IV鳞状细胞肺癌患者的生存观察研究，与化学疗法相结合
研究描述
简要摘要：
这是一项多中心，开放标签，非介入，回顾性注册表研究，没有预设的统计假设，不会干预受试者的临床治疗或临床管理。
在研究中，受试者的临床数据将从每个研究中心的电子健康记录（EHR）回顾性收集。临床信息将基于病例的实际病历。回顾性研究时间（2020年6月30日）之后，将遵循一年和两年生存的患者。临床治疗和管理将基于当地的临床实践和法规。这项研究将记录实际的诊断和治疗，不会干扰任何临床决定。
主题出发后，将遵循一年和两年生存的患者，因此随访同意将被豁免。在整个研究期间，所有接受PD-1单克隆抗体与化学疗法结合使用的患者将参观。在研究结束时，研究人员将检查退出研究的患者的状况。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 肺鳞状细胞癌IV期 | 药物：nivolumab或pembrolizumab |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 1000名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 一项对晚期IIIB-IV鳞状细胞肺癌患者的生存观察研究，与化学疗法相结合（反应） |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年3月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 治疗 在2019年9月1日至2020年6月30日之间，被诊断出患有原发性IIIB-IV鳞状细胞肺癌的患者，并在92个医疗中心进行了研究。 | 药物：nivolumab或pembrolizumab nivolumab或pembrolizumab |
结果措施
主要结果指标 ：
- 2年生存率[时间范围：2年]
- 客观响应率[时间范围：2年]
- 疾病控制率[时间范围：2年]免费生存
- 中值无生存[时间范围：2年]
次要结果度量 ：
- 不良反应的发生率[时间范围：2年]PD-1和化学疗法组合的安全性
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
被诊断为原发性IIIB-IV鳞状细胞肺癌的患者，并在92个医疗中心接受治疗。
标准
纳入标准：
- 男人和女人，年龄超过18岁
- 细胞学或组织学确认的鳞状细胞肺癌
- 根据AJCC分期（版本8）
- 接受批准的PD-1 MAB的患者与化学疗法结合使用
- 接受PD-1 MAB与化学疗法结合至少一个周期（21天）的患者
- 在接收PD-1 MAB之前2周，具有可测量的肿瘤成像结果，结合了化学疗法
- 能够理解并遵守同意的要求并自愿参加研究
排除标准：
- 参加其他临床研究的患者
- 严重的医疗数据缺失
- 无法理解研究的目的或不同意研究的要求
- 鳞状细胞肺癌以外的恶性肿瘤，恶性肿瘤史
- 根据研究者的研究不适合研究
联系人和位置
联系人
| 联系人：Chongrui Xu | 86-20-838278812 EXT 50816 | xucr001@gmail.com |
位置
| 中国，广东 | |
| 广东省人民医院 | |
| 中国广东的广州，510080 | |
| 联系人：Chongrui Xu | |
赞助商和合作者
广东临床试验协会
| 追踪信息 | |||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年2月11日 | ||||||||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年3月12日 | ||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月12日 | ||||||||||||||
| 估计研究开始日期 | 2020年3月 | ||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不良反应的发生率[时间范围：2年] PD-1和化学疗法组合的安全性 | ||||||||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||
| 简短标题 | 对晚期IIIB-IV鳞状细胞肺癌患者的生存观察研究，与化学疗法相结合 | ||||||||||||||
| 官方头衔 | 一项对晚期IIIB-IV鳞状细胞肺癌患者的生存观察研究，与化学疗法相结合（反应） | ||||||||||||||
| 简要摘要 | 这是一项多中心，开放标签，非介入，回顾性注册表研究，没有预设的统计假设，不会干预受试者的临床治疗或临床管理。 在研究中，受试者的临床数据将从每个研究中心的电子健康记录（EHR）回顾性收集。临床信息将基于病例的实际病历。回顾性研究时间（2020年6月30日）之后，将遵循一年和两年生存的患者。临床治疗和管理将基于当地的临床实践和法规。这项研究将记录实际的诊断和治疗，不会干扰任何临床决定。 主题出发后，将遵循一年和两年生存的患者，因此随访同意将被豁免。在整个研究期间，所有接受PD-1单克隆抗体与化学疗法结合使用的患者将参观。在研究结束时，研究人员将检查退出研究的患者的状况。 | ||||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||||||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：潜在 | ||||||||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||||||||
| 研究人群 | 被诊断为原发性IIIB-IV鳞状细胞肺癌的患者，并在92个医疗中心接受治疗。 | ||||||||||||||
| 健康）状况 | 肺鳞状细胞癌IV期 | ||||||||||||||
| 干涉 | 药物：nivolumab或pembrolizumab nivolumab或pembrolizumab | ||||||||||||||
| 研究组/队列 | 治疗 在2019年9月1日至2020年6月30日之间，被诊断出患有原发性IIIB-IV鳞状细胞肺癌的患者，并在92个医疗中心进行了研究。 干预：药物：Nivolumab或Pembrolizumab | ||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||||||||
| 估计入学人数 | 1000 | ||||||||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年12月 | ||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||||||||
| 联系人 |
| ||||||||||||||
| 列出的位置国家 | 中国 | ||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||
| NCT编号 | NCT04306042 | ||||||||||||||
| 其他研究ID编号 | Ctong1904 | ||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
| ||||||||||||||
| 责任方 | 广东临床试验协会 | ||||||||||||||
| 研究赞助商 | 广东临床试验协会 | ||||||||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||||||||
| PRS帐户 | 广东临床试验协会 | ||||||||||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||||||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项多中心，开放标签，非介入，回顾性注册表研究，没有预设的统计假设，不会干预受试者的临床治疗或临床管理。
在研究中，受试者的临床数据将从每个研究中心的电子健康记录（EHR）回顾性收集。临床信息将基于病例的实际病历。回顾性研究时间（2020年6月30日）之后，将遵循一年和两年生存的患者。临床治疗和管理将基于当地的临床实践和法规。这项研究将记录实际的诊断和治疗，不会干扰任何临床决定。
主题出发后，将遵循一年和两年生存的患者，因此随访同意将被豁免。在整个研究期间，所有接受PD-1单克隆抗体与化学疗法结合使用的患者将参观。在研究结束时，研究人员将检查退出研究的患者的状况。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 肺鳞状细胞癌IV期 | 药物：nivolumab或pembrolizumab |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 1000名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 一项对晚期IIIB-IV鳞状细胞肺癌患者的生存观察研究，与化学疗法相结合（反应） |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年3月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 治疗 在2019年9月1日至2020年6月30日之间，被诊断出患有原发性IIIB-IV鳞状细胞肺癌的患者，并在92个医疗中心进行了研究。 | 药物：nivolumab或pembrolizumab nivolumab或pembrolizumab |
结果措施
主要结果指标 ：
- 2年生存率[时间范围：2年]
- 客观响应率[时间范围：2年]
- 疾病控制率[时间范围：2年]免费生存
- 中值无生存[时间范围：2年]
次要结果度量 ：
- 不良反应的发生率[时间范围：2年]PD-1和化学疗法组合的安全性
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
被诊断为原发性IIIB-IV鳞状细胞肺癌的患者，并在92个医疗中心接受治疗。
标准
纳入标准：
- 男人和女人，年龄超过18岁
- 细胞学或组织学确认的鳞状细胞肺癌
- 根据AJCC分期（版本8）
- 接受批准的PD-1 MAB的患者与化学疗法结合使用
- 接受PD-1 MAB与化学疗法结合至少一个周期（21天）的患者
- 在接收PD-1 MAB之前2周，具有可测量的肿瘤成像结果，结合了化学疗法
- 能够理解并遵守同意的要求并自愿参加研究
排除标准：
- 参加其他临床研究的患者
- 严重的医疗数据缺失
- 无法理解研究的目的或不同意研究的要求
- 鳞状细胞肺癌以外的恶性肿瘤，恶性肿瘤史
- 根据研究者的研究不适合研究
联系人和位置
联系人
| 联系人：Chongrui Xu | 86-20-838278812 EXT 50816 | xucr001@gmail.com |
位置
| 中国，广东 | |
| 广东省人民医院 | |
| 中国广东的广州，510080 | |
| 联系人：Chongrui Xu | |
赞助商和合作者
广东临床试验协会
| 追踪信息 | |||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年2月11日 | ||||||||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年3月12日 | ||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月12日 | ||||||||||||||
| 估计研究开始日期 | 2020年3月 | ||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不良反应的发生率[时间范围：2年] PD-1和化学疗法组合的安全性 | ||||||||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||
| 简短标题 | 对晚期IIIB-IV鳞状细胞肺癌患者的生存观察研究，与化学疗法相结合 | ||||||||||||||
| 官方头衔 | 一项对晚期IIIB-IV鳞状细胞肺癌患者的生存观察研究，与化学疗法相结合（反应） | ||||||||||||||
| 简要摘要 | 这是一项多中心，开放标签，非介入，回顾性注册表研究，没有预设的统计假设，不会干预受试者的临床治疗或临床管理。 在研究中，受试者的临床数据将从每个研究中心的电子健康记录（EHR）回顾性收集。临床信息将基于病例的实际病历。回顾性研究时间（2020年6月30日）之后，将遵循一年和两年生存的患者。临床治疗和管理将基于当地的临床实践和法规。这项研究将记录实际的诊断和治疗，不会干扰任何临床决定。 主题出发后，将遵循一年和两年生存的患者，因此随访同意将被豁免。在整个研究期间，所有接受PD-1单克隆抗体与化学疗法结合使用的患者将参观。在研究结束时，研究人员将检查退出研究的患者的状况。 | ||||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||||||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：潜在 | ||||||||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||||||||
| 研究人群 | 被诊断为原发性IIIB-IV鳞状细胞肺癌的患者，并在92个医疗中心接受治疗。 | ||||||||||||||
| 健康）状况 | 肺鳞状细胞癌IV期 | ||||||||||||||
| 干涉 | 药物：nivolumab或pembrolizumab nivolumab或pembrolizumab | ||||||||||||||
| 研究组/队列 | 治疗 在2019年9月1日至2020年6月30日之间，被诊断出患有原发性IIIB-IV鳞状细胞肺癌的患者，并在92个医疗中心进行了研究。 干预：药物：Nivolumab或Pembrolizumab | ||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||||||||
| 估计入学人数 | 1000 | ||||||||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年12月 | ||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 中国 | ||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||
| NCT编号 | NCT04306042 | ||||||||||||||
| 其他研究ID编号 | Ctong1904 | ||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 广东临床试验协会 | ||||||||||||||
| 研究赞助商 | 广东临床试验协会 | ||||||||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||||||||
| PRS帐户 | 广东临床试验协会 | ||||||||||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||||||||||
