4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 基于模型的感觉刺激干预对预防重症监护病房de妄的影响：一项随机对照试验

基于模型的感觉刺激干预对预防重症监护病房de妄的影响：一项随机对照试验

研究描述
简要摘要：
ir妄与重症监护病房（ICU）患者的不良临床结局高度相关，包括增加的认知障碍，插管持续时间，ICU住院时间，死亡率，身体依赖和医疗保健费用。这项随机对照研究将首先基于文献综述以及横断面调查和深入访谈的结果开发家庭支持的感觉刺激套件。干预效果比将使用包括ir妄，ir妄持续时间，ir妄严重程度，ICU患者的意识和认知功能以及家庭成员的满意度和焦虑的结果来评估。预计这项研究将提供证据表明家庭支持的感觉刺激对防止ICU患者del妄的有效性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
del妄，重症监护室，随机对照试验其他：感觉刺激不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 148名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：评估员将进行两臂随机对照试验（RCT）。
掩蔽：单个（结果评估者）
掩盖说明：结果评估者将对小组分配视而不见，并且不会参与数据分析和结果报告。
主要意图：预防
官方标题：基于模型的感觉刺激干预对预防重症监护病房de妄的影响：一项随机对照试验
实际学习开始日期 ： 2020年9月10日
估计的初级完成日期 ： 2021年9月3日
估计 学习完成日期 ： 2021年10月3日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：感觉刺激
分配给干预组的参与者将获得基于模型的感觉刺激干预措施，旨在在家庭护理人员的额外支持下向ICU患者提供视觉和听觉刺激。
其他：感觉刺激
感觉刺激可以在不同方面形成，最重要的是视觉刺激和听觉刺激。视觉刺激干预措施涉及提供日历，时钟或熟悉的物体，例如家庭护理人员的照片；听觉刺激包括呼唤患者的名称，帮助定位时间和位置，引入医院信息，周围和治疗的ICU，以及与患者进行交流，这些患者通过黑板和手势无法通过人工气道进行交谈。

没有干预：通常的护理
对照组的参与者将获得他们正在接受或计划收到的常规护理程序。注册的ICU护士将提供与以前相同的护理护理，包括但不限于使用镇静，镇痛，自发呼吸试验，留置导管，喂食和肠子护理。
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 发病率[时间范围：通过学习完成，平均七天]
    ir妄的发生率是指妄想的患者数量。

  2. del妄期限[时间范围：通过研究完成，平均七天]
    del妄持续时间是指患者妄想的天数。


次要结果度量 ：
  1. 意识水平[时间范围：通过学习完成，平均七天]
    患者的意识水平将使用中文版本的里士满搅动式宣传量表（RASS）进行评估。拉斯范围介于四分之二至负五的范围，得分较高，表明过度活跃，而另外四个则意味着患者是好斗的，而五个则意味着患者意味着患者是不鲁的。更高的分数意味着结果较差。

  2. 创伤后应激障碍（PTSD）[时间范围：通过研究完成，平均7天]
    17个项目的PTSD清单（PCL）对应于PTSD（创伤后应激障碍）的DSM-III-R症状，这是评估PTSD的自我报告量表（Frank等，1993; Mollica et et al。 ，1992）。要求患者达成共识，以描述从一（完全不是）到五（极度）的每个项目。 PTSD症状可以分为重新体验（闪回，噩梦，情绪提示反应性和身体提示反应性），回避和情感麻木（避免思想和提醒，健忘症，失去兴趣，兴趣，分离，限制，情感和预示未来的未来， ）和高音（烦躁/愤怒，睡眠障碍，浓缩难度，过度维护，夸张的惊吓反应）。总分数概括，范围为17至85

  3. 抑郁症状[时间范围：通过学习完成，平均七天]
    9项中文版本的患者健康调查表9（PHQ-9）将用于衡量患者的心理健康。到三个（几乎每天）。所有项目得分均可求和（总分= 27）。更高的分数表明抑郁症状的严重程度更高。

  4. 家庭满意度[时间范围：通过学习完成，平均7天]
    家庭满意度将使用重症监护家庭满意度调查（CCFSS）来衡量。CCFSS有27个项目和五个维度：医疗状况保证，获取信息，接受，支持和舒适感。将要求家庭护理人员同意每个项目的描述，从一（非常不令人满意）到五个（非常令人满意）。所有项目得分均可求和（总分= 135）。更高的分数表明满意度更高。

  5. 焦虑水平[时间范围：通过学习完成，平均7天]
    家庭护理人员的焦虑程度将通过自我评价的焦虑量表（SAS）来衡量。 SAS有20个项目，每个项目范围从一个（完全不是）到四个（非常多）。该量表将使用正面和负分数，总得分为50-59表示轻度焦虑，60-69表示中度焦虑，≥70表示严重的焦虑。

  6. ICU记忆[时间范围：通过学习完成，平均七天]
    ICU内存工具（ICU-M）用于测量ICU患者的ICU体验（Jones等，2000）。该工具包括14个问题（五个开放式问题和9个封闭问题），主要包括三个部分：入院前的记忆； ICU停留期间的回忆和从ICU转移后的回忆。 ICU停留期间的回忆有三个子量表：事实记忆（灯光，警报，声音，家庭，脸，呼吸管，抽吸，黑暗，黑暗，嘴里的钟和病房伤口），对感情的记忆（不舒服，困惑，困惑，倒下，焦虑/恐惧，恐慌和痛苦）以及对妄想的记忆（人们试图伤害您，幻觉，噩梦，梦想）。我们总结了三个子量表中的每个子量表中的记忆次数。 ICU-M的中文版本的CRONBACHα系数为0.823，比例水平的内容有效性指数为0.946，该指数确认其良好的可靠性和有效性

  7. 抑郁症状[时间范围：患者入院时一个月]
    9项中文版本的患者健康调查表9（PHQ-9）将用于衡量患者的心理健康。到三个（几乎每天）。所有项目得分均可求和（总分= 27）。更高的分数表明抑郁症状的严重程度更高。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至90年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • ≥18岁
  • 第一次进入ICU
  • 里士满搅拌量表（RASS）得分≥-3

排除标准：

  • 入院时被诊断出患有中风，痴呆症，del妄或急性精神病
  • 被诊断为癌症的末期
  • 严重的听力障碍，助听器无法纠正
  • 带有辐射材料的ICU。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
中国，广东
太阳YAT-SEN大学的第一家附属医院招募
中国广东的广州，510000
联系人：surui liang 15626493348 liangsr5@mail2.sysu.edu.cn
赞助商和合作者
香港中国大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月8日
第一个发布日期icmje 2020年3月12日
上次更新发布日期2021年3月17日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月10日
估计的初级完成日期2021年9月3日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月10日）
  • 发病率[时间范围：通过学习完成，平均七天]
    ir妄的发生率是指妄想的患者数量。
  • del妄期限[时间范围：通过研究完成，平均七天]
    del妄持续时间是指患者妄想的天数。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月15日）
  • 意识水平[时间范围：通过学习完成，平均七天]
    患者的意识水平将使用中文版本的里士满搅动式宣传量表（RASS）进行评估。拉斯范围介于四分之二至负五的范围，得分较高，表明过度活跃，而另外四个则意味着患者是好斗的，而五个则意味着患者意味着患者是不鲁的。更高的分数意味着结果较差。
  • 创伤后应激障碍（PTSD）[时间范围：通过研究完成，平均7天]
    17个项目的PTSD清单（PCL）对应于PTSD（创伤后应激障碍）的DSM-III-R症状，这是评估PTSD的自我报告量表（Frank等，1993; Mollica et et al。 ，1992）。要求患者达成共识，以描述从一（完全不是）到五（极度）的每个项目。 PTSD症状可以分为重新体验（闪回，噩梦，情绪提示反应性和身体提示反应性），回避和情感麻木（避免思想和提醒，健忘症，失去兴趣，兴趣，分离，限制，情感和预示未来的未来， ）和高音（烦躁/愤怒，睡眠障碍，浓缩难度，过度维护，夸张的惊吓反应）。总分数概括，范围为17至85
  • 抑郁症状[时间范围：通过学习完成，平均七天]
    9项中文版本的患者健康调查表9（PHQ-9）将用于衡量患者的心理健康。到三个（几乎每天）。所有项目得分均可求和（总分= 27）。更高的分数表明抑郁症状的严重程度更高。
  • 家庭满意度[时间范围：通过学习完成，平均7天]
    家庭满意度将使用重症监护家庭满意度调查（CCFSS）来衡量。CCFSS有27个项目和五个维度：医疗状况保证，获取信息，接受，支持和舒适感。将要求家庭护理人员同意每个项目的描述，从一（非常不令人满意）到五个（非常令人满意）。所有项目得分均可求和（总分= 135）。更高的分数表明满意度更高。
  • 焦虑水平[时间范围：通过学习完成，平均7天]
    家庭护理人员的焦虑程度将通过自我评价的焦虑量表（SAS）来衡量。 SAS有20个项目，每个项目范围从一个（完全不是）到四个（非常多）。该量表将使用正面和负分数，总得分为50-59表示轻度焦虑，60-69表示中度焦虑，≥70表示严重的焦虑。
  • ICU记忆[时间范围：通过学习完成，平均七天]
    ICU内存工具（ICU-M）用于测量ICU患者的ICU体验（Jones等，2000）。该工具包括14个问题（五个开放式问题和9个封闭问题），主要包括三个部分：入院前的记忆； ICU停留期间的回忆和从ICU转移后的回忆。 ICU停留期间的回忆有三个子量表：事实记忆（灯光，警报，声音，家庭，脸，呼吸管，抽吸，黑暗，黑暗，嘴里的钟和病房伤口），对感情的记忆（不舒服，困惑，困惑，倒下，焦虑/恐惧，恐慌和痛苦）以及对妄想的记忆（人们试图伤害您，幻觉，噩梦，梦想）。我们总结了三个子量表中的每个子量表中的记忆次数。 ICU-M的中文版本的CRONBACHα系数为0.823，比例水平的内容有效性指数为0.946，该指数确认其良好的可靠性和有效性
  • 抑郁症状[时间范围：患者入院时一个月]
    9项中文版本的患者健康调查表9（PHQ-9）将用于衡量患者的心理健康。到三个（几乎每天）。所有项目得分均可求和（总分= 27）。更高的分数表明抑郁症状的严重程度更高。
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年3月10日）
  • 意识水平[时间范围：通过学习完成，平均七天]
    患者的意识水平将使用中文版本的里士满搅动式宣传量表（RASS）进行评估。拉斯范围介于四分之二至负五的范围，得分较高，表明过度活跃，而另外四个则意味着患者是好斗的，而五个则意味着患者意味着患者是不鲁的。更高的分数意味着结果较差。
  • 蒙特利尔认知评估（MOCA）[时间范围：通过研究完成，平均七天]
    蒙特利尔认知评估（MOCA）是一种简短的认知筛查工具，可用于轻度认知障碍，并评估八个不同的认知领域，包括注意力和集中力，执行功能，记忆，语言，语言，视觉/建构技能，概念思维，计算，计算和方向。更高的分数意味着更好的结果。
  • 抑郁症状[时间范围：通过学习完成，平均七天]
    9项中文版本的患者健康调查表9（PHQ-9）将用于衡量患者的心理健康。到三个（几乎每天）。所有项目得分均可求和（总分= 27）。更高的分数表明抑郁症状的严重程度更高。
  • 家庭满意度[时间范围：通过学习完成，平均7天]
    家庭满意度将使用重症监护家庭满意度调查（CCFSS）来衡量。CCFSS有27个项目和五个维度：医疗状况保证，获取信息，接受，支持和舒适感。将要求家庭护理人员同意每个项目的描述，从一（非常不令人满意）到五个（非常令人满意）。所有项目得分均可求和（总分= 135）。更高的分数表明满意度更高。
  • 焦虑水平[时间范围：通过学习完成，平均7天]
    家庭护理人员的焦虑程度将通过自我评价的焦虑量表（SAS）来衡量。 SAS有20个项目，每个项目范围从一个（完全不是）到四个（非常多）。该量表将使用正面和负分数，总得分为50-59表示轻度焦虑，60-69表示中度焦虑，≥70表示严重的焦虑。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE基于模型的感觉刺激干预对预防重症监护病房de妄的影响：一项随机对照试验
官方标题ICMJE基于模型的感觉刺激干预对预防重症监护病房de妄的影响：一项随机对照试验
简要摘要ir妄与重症监护病房（ICU）患者的不良临床结局高度相关，包括增加的认知障碍，插管持续时间，ICU住院时间，死亡率，身体依赖和医疗保健费用。这项随机对照研究将首先基于文献综述以及横断面调查和深入访谈的结果开发家庭支持的感觉刺激套件。干预效果比将使用包括ir妄，ir妄持续时间，ir妄严重程度，ICU患者的意识和认知功能以及家庭成员的满意度和焦虑的结果来评估。预计这项研究将提供证据表明家庭支持的感觉刺激对防止ICU患者del妄的有效性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
评估员将进行两臂随机对照试验（RCT）。
掩盖：单个（结果评估者）
掩盖说明：
结果评估者将对小组分配视而不见，并且不会参与数据分析和结果报告。
主要目的：预防
条件ICMJE del妄，重症监护室，随机对照试验
干预ICMJE其他：感觉刺激
感觉刺激可以在不同方面形成，最重要的是视觉刺激和听觉刺激。视觉刺激干预措施涉及提供日历，时钟或熟悉的物体，例如家庭护理人员的照片；听觉刺激包括呼唤患者的名称，帮助定位时间和位置，引入医院信息，周围和治疗的ICU，以及与患者进行交流，这些患者通过黑板和手势无法通过人工气道进行交谈。
研究臂ICMJE
  • 实验：感觉刺激
    分配给干预组的参与者将获得基于模型的感觉刺激干预措施，旨在在家庭护理人员的额外支持下向ICU患者提供视觉和听觉刺激。
    干预：其他：感觉刺激
  • 没有干预：通常的护理
    对照组的参与者将获得他们正在接受或计划收到的常规护理程序。注册的ICU护士将提供与以前相同的护理护理，包括但不限于使用镇静，镇痛，自发呼吸试验，留置导管，喂食和肠子护理。
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年3月10日）		 148
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年10月3日
估计的初级完成日期2021年9月3日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • ≥18岁
  • 第一次进入ICU
  • 里士满搅拌量表（RASS）得分≥-3

排除标准：

  • 入院时被诊断出患有中风，痴呆症，del妄或急性精神病
  • 被诊断为癌症的末期
  • 严重的听力障碍，助听器无法纠正
  • 带有辐射材料的ICU。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至90年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04306016
其他研究ID编号ICMJE 2019.521
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方香港中文大学Liang Surui
研究赞助商ICMJE香港中国大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户香港中国大学
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
ir妄与重症监护病房（ICU）患者的不良临床结局高度相关，包括增加的认知障碍，插管持续时间，ICU住院时间，死亡率，身体依赖和医疗保健费用。这项随机对照研究将首先基于文献综述以及横断面调查和深入访谈的结果开发家庭支持的感觉刺激套件。干预效果比将使用包括ir妄，ir妄持续时间，ir妄严重程度，ICU患者的意识和认知功能以及家庭成员的满意度和焦虑的结果来评估。预计这项研究将提供证据表明家庭支持的感觉刺激对防止ICU患者del妄的有效性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
del妄，重症监护室，随机对照试验其他：感觉刺激不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 148名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：评估员将进行两臂随机对照试验（RCT）。
掩蔽：单个（结果评估者）
掩盖说明：结果评估者将对小组分配视而不见，并且不会参与数据分析和结果报告。
主要意图：预防
官方标题：基于模型的感觉刺激干预对预防重症监护病房de妄的影响：一项随机对照试验
实际学习开始日期 ： 2020年9月10日
估计的初级完成日期 ： 2021年9月3日
估计 学习完成日期 ： 2021年10月3日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：感觉刺激
分配给干预组的参与者将获得基于模型的感觉刺激干预措施，旨在在家庭护理人员的额外支持下向ICU患者提供视觉和听觉刺激。
其他：感觉刺激
感觉刺激可以在不同方面形成，最重要的是视觉刺激和听觉刺激。视觉刺激干预措施涉及提供日历，时钟或熟悉的物体，例如家庭护理人员的照片；听觉刺激包括呼唤患者的名称，帮助定位时间和位置，引入医院信息，周围和治疗的ICU，以及与患者进行交流，这些患者通过黑板和手势无法通过人工气道进行交谈。

没有干预：通常的护理
对照组的参与者将获得他们正在接受或计划收到的常规护理程序。注册的ICU护士将提供与以前相同的护理护理，包括但不限于使用镇静，镇痛，自发呼吸试验，留置导管，喂食和肠子护理。
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 发病率[时间范围：通过学习完成，平均七天]
    ir妄的发生率是指妄想的患者数量。

  2. del妄期限[时间范围：通过研究完成，平均七天]
    del妄持续时间是指患者妄想的天数。


次要结果度量 ：
  1. 意识水平[时间范围：通过学习完成，平均七天]
    患者的意识水平将使用中文版本的里士满搅动式宣传量表（RASS）进行评估。拉斯范围介于四分之二至负五的范围，得分较高，表明过度活跃，而另外四个则意味着患者是好斗的，而五个则意味着患者意味着患者是不鲁的。更高的分数意味着结果较差。

  2. 创伤后应激障碍（PTSD）[时间范围：通过研究完成，平均7天]
    17个项目的PTSD清单（PCL）对应于PTSD（创伤后应激障碍）的DSM-III-R症状，这是评估PTSD的自我报告量表（Frank等，1993; Mollica et et al。 ，1992）。要求患者达成共识，以描述从一（完全不是）到五（极度）的每个项目。 PTSD症状可以分为重新体验（闪回，噩梦，情绪提示反应性和身体提示反应性），回避和情感麻木（避免思想和提醒，健忘症，失去兴趣，兴趣，分离，限制，情感和预示未来的未来， ）和高音（烦躁/愤怒，睡眠障碍，浓缩难度，过度维护，夸张的惊吓反应）。总分数概括，范围为17至85

  3. 抑郁症状[时间范围：通过学习完成，平均七天]
    9项中文版本的患者健康调查表9（PHQ-9）将用于衡量患者的心理健康。到三个（几乎每天）。所有项目得分均可求和（总分= 27）。更高的分数表明抑郁症状的严重程度更高。

  4. 家庭满意度[时间范围：通过学习完成，平均7天]
    家庭满意度将使用重症监护家庭满意度调查（CCFSS）来衡量。CCFSS有27个项目和五个维度：医疗状况保证，获取信息，接受，支持和舒适感。将要求家庭护理人员同意每个项目的描述，从一（非常不令人满意）到五个（非常令人满意）。所有项目得分均可求和（总分= 135）。更高的分数表明满意度更高。

  5. 焦虑水平[时间范围：通过学习完成，平均7天]
    家庭护理人员的焦虑程度将通过自我评价的焦虑量表（SAS）来衡量。 SAS有20个项目，每个项目范围从一个（完全不是）到四个（非常多）。该量表将使用正面和负分数，总得分为50-59表示轻度焦虑，60-69表示中度焦虑，≥70表示严重的焦虑。

  6. ICU记忆[时间范围：通过学习完成，平均七天]
    ICU内存工具（ICU-M）用于测量ICU患者的ICU体验（Jones等，2000）。该工具包括14个问题（五个开放式问题和9个封闭问题），主要包括三个部分：入院前的记忆； ICU停留期间的回忆和从ICU转移后的回忆。 ICU停留期间的回忆有三个子量表：事实记忆（灯光，警报，声音，家庭，脸，呼吸管，抽吸，黑暗，黑暗，嘴里的钟和病房伤口），对感情的记忆（不舒服，困惑，困惑，倒下，焦虑/恐惧，恐慌和痛苦）以及对妄想的记忆（人们试图伤害您，幻觉，噩梦，梦想）。我们总结了三个子量表中的每个子量表中的记忆次数。 ICU-M的中文版本的CRONBACHα系数为0.823，比例水平的内容有效性指数为0.946，该指数确认其良好的可靠性和有效性

  7. 抑郁症状[时间范围：患者入院时一个月]
    9项中文版本的患者健康调查表9（PHQ-9）将用于衡量患者的心理健康。到三个（几乎每天）。所有项目得分均可求和（总分= 27）。更高的分数表明抑郁症状的严重程度更高。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至90年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • ≥18岁
  • 第一次进入ICU
  • 里士满搅拌量表（RASS）得分≥-3

排除标准：

  • 入院时被诊断出患有中风，痴呆症，del妄或急性精神病
  • 被诊断为癌症的末期
  • 严重的听力障碍，助听器无法纠正
  • 带有辐射材料的ICU。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
中国，广东
太阳YAT-SEN大学的第一家附属医院招募
中国广东的广州，510000
联系人：surui liang 15626493348 liangsr5@mail2.sysu.edu.cn
赞助商和合作者
香港中国大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月8日
第一个发布日期icmje 2020年3月12日
上次更新发布日期2021年3月17日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月10日
估计的初级完成日期2021年9月3日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月10日）
  • 发病率[时间范围：通过学习完成，平均七天]
    ir妄的发生率是指妄想的患者数量。
  • del妄期限[时间范围：通过研究完成，平均七天]
    del妄持续时间是指患者妄想的天数。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月15日）
  • 意识水平[时间范围：通过学习完成，平均七天]
    患者的意识水平将使用中文版本的里士满搅动式宣传量表（RASS）进行评估。拉斯范围介于四分之二至负五的范围，得分较高，表明过度活跃，而另外四个则意味着患者是好斗的，而五个则意味着患者意味着患者是不鲁的。更高的分数意味着结果较差。
  • 创伤后应激障碍（PTSD）[时间范围：通过研究完成，平均7天]
    17个项目的PTSD清单（PCL）对应于PTSD（创伤后应激障碍）的DSM-III-R症状，这是评估PTSD的自我报告量表（Frank等，1993; Mollica et et al。 ，1992）。要求患者达成共识，以描述从一（完全不是）到五（极度）的每个项目。 PTSD症状可以分为重新体验（闪回，噩梦，情绪提示反应性和身体提示反应性），回避和情感麻木（避免思想和提醒，健忘症，失去兴趣，兴趣，分离，限制，情感和预示未来的未来， ）和高音（烦躁/愤怒，睡眠障碍，浓缩难度，过度维护，夸张的惊吓反应）。总分数概括，范围为17至85
  • 抑郁症状[时间范围：通过学习完成，平均七天]
    9项中文版本的患者健康调查表9（PHQ-9）将用于衡量患者的心理健康。到三个（几乎每天）。所有项目得分均可求和（总分= 27）。更高的分数表明抑郁症状的严重程度更高。
  • 家庭满意度[时间范围：通过学习完成，平均7天]
    家庭满意度将使用重症监护家庭满意度调查（CCFSS）来衡量。CCFSS有27个项目和五个维度：医疗状况保证，获取信息，接受，支持和舒适感。将要求家庭护理人员同意每个项目的描述，从一（非常不令人满意）到五个（非常令人满意）。所有项目得分均可求和（总分= 135）。更高的分数表明满意度更高。
  • 焦虑水平[时间范围：通过学习完成，平均7天]
    家庭护理人员的焦虑程度将通过自我评价的焦虑量表（SAS）来衡量。 SAS有20个项目，每个项目范围从一个（完全不是）到四个（非常多）。该量表将使用正面和负分数，总得分为50-59表示轻度焦虑，60-69表示中度焦虑，≥70表示严重的焦虑。
  • ICU记忆[时间范围：通过学习完成，平均七天]
    ICU内存工具（ICU-M）用于测量ICU患者的ICU体验（Jones等，2000）。该工具包括14个问题（五个开放式问题和9个封闭问题），主要包括三个部分：入院前的记忆； ICU停留期间的回忆和从ICU转移后的回忆。 ICU停留期间的回忆有三个子量表：事实记忆（灯光，警报，声音，家庭，脸，呼吸管，抽吸，黑暗，黑暗，嘴里的钟和病房伤口），对感情的记忆（不舒服，困惑，困惑，倒下，焦虑/恐惧，恐慌和痛苦）以及对妄想的记忆（人们试图伤害您，幻觉，噩梦，梦想）。我们总结了三个子量表中的每个子量表中的记忆次数。 ICU-M的中文版本的CRONBACHα系数为0.823，比例水平的内容有效性指数为0.946，该指数确认其良好的可靠性和有效性
  • 抑郁症状[时间范围：患者入院时一个月]
    9项中文版本的患者健康调查表9（PHQ-9）将用于衡量患者的心理健康。到三个（几乎每天）。所有项目得分均可求和（总分= 27）。更高的分数表明抑郁症状的严重程度更高。
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年3月10日）
  • 意识水平[时间范围：通过学习完成，平均七天]
    患者的意识水平将使用中文版本的里士满搅动式宣传量表（RASS）进行评估。拉斯范围介于四分之二至负五的范围，得分较高，表明过度活跃，而另外四个则意味着患者是好斗的，而五个则意味着患者意味着患者是不鲁的。更高的分数意味着结果较差。
  • 蒙特利尔认知评估（MOCA）[时间范围：通过研究完成，平均七天]
    蒙特利尔认知评估（MOCA）是一种简短的认知筛查工具，可用于轻度认知障碍，并评估八个不同的认知领域，包括注意力和集中力，执行功能，记忆，语言，语言，视觉/建构技能，概念思维，计算，计算和方向。更高的分数意味着更好的结果。
  • 抑郁症状[时间范围：通过学习完成，平均七天]
    9项中文版本的患者健康调查表9（PHQ-9）将用于衡量患者的心理健康。到三个（几乎每天）。所有项目得分均可求和（总分= 27）。更高的分数表明抑郁症状的严重程度更高。
  • 家庭满意度[时间范围：通过学习完成，平均7天]
    家庭满意度将使用重症监护家庭满意度调查（CCFSS）来衡量。CCFSS有27个项目和五个维度：医疗状况保证，获取信息，接受，支持和舒适感。将要求家庭护理人员同意每个项目的描述，从一（非常不令人满意）到五个（非常令人满意）。所有项目得分均可求和（总分= 135）。更高的分数表明满意度更高。
  • 焦虑水平[时间范围：通过学习完成，平均7天]
    家庭护理人员的焦虑程度将通过自我评价的焦虑量表（SAS）来衡量。 SAS有20个项目，每个项目范围从一个（完全不是）到四个（非常多）。该量表将使用正面和负分数，总得分为50-59表示轻度焦虑，60-69表示中度焦虑，≥70表示严重的焦虑。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE基于模型的感觉刺激干预对预防重症监护病房de妄的影响：一项随机对照试验
官方标题ICMJE基于模型的感觉刺激干预对预防重症监护病房de妄的影响：一项随机对照试验
简要摘要ir妄与重症监护病房（ICU）患者的不良临床结局高度相关，包括增加的认知障碍，插管持续时间，ICU住院时间，死亡率，身体依赖和医疗保健费用。这项随机对照研究将首先基于文献综述以及横断面调查和深入访谈的结果开发家庭支持的感觉刺激套件。干预效果比将使用包括ir妄，ir妄持续时间，ir妄严重程度，ICU患者的意识和认知功能以及家庭成员的满意度和焦虑的结果来评估。预计这项研究将提供证据表明家庭支持的感觉刺激对防止ICU患者del妄的有效性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
评估员将进行两臂随机对照试验（RCT）。
掩盖：单个（结果评估者）
掩盖说明：
结果评估者将对小组分配视而不见，并且不会参与数据分析和结果报告。
主要目的：预防
条件ICMJE del妄，重症监护室，随机对照试验
干预ICMJE其他：感觉刺激
感觉刺激可以在不同方面形成，最重要的是视觉刺激和听觉刺激。视觉刺激干预措施涉及提供日历，时钟或熟悉的物体，例如家庭护理人员的照片；听觉刺激包括呼唤患者的名称，帮助定位时间和位置，引入医院信息，周围和治疗的ICU，以及与患者进行交流，这些患者通过黑板和手势无法通过人工气道进行交谈。
研究臂ICMJE
  • 实验：感觉刺激
    分配给干预组的参与者将获得基于模型的感觉刺激干预措施，旨在在家庭护理人员的额外支持下向ICU患者提供视觉和听觉刺激。
    干预：其他：感觉刺激
  • 没有干预：通常的护理
    对照组的参与者将获得他们正在接受或计划收到的常规护理程序。注册的ICU护士将提供与以前相同的护理护理，包括但不限于使用镇静，镇痛，自发呼吸试验，留置导管，喂食和肠子护理。
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年3月10日）		 148
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年10月3日
估计的初级完成日期2021年9月3日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • ≥18岁
  • 第一次进入ICU
  • 里士满搅拌量表（RASS）得分≥-3

排除标准：

  • 入院时被诊断出患有中风，痴呆症，del妄或急性精神病
  • 被诊断为癌症的末期
  • 严重的听力障碍，助听器无法纠正
  • 带有辐射材料的ICU。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至90年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04306016
其他研究ID编号ICMJE 2019.521
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方香港中文大学Liang Surui
研究赞助商ICMJE香港中国大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户香港中国大学
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院

新药特效药

前沿医讯