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出境医 / 临床实验 / 自体乳房重建中的时代:飞行员RCT(ERAS-ABR)

自体乳房重建中的时代:飞行员RCT(ERAS-ABR)

研究描述
简要摘要:
每年有26,000多名加拿大妇女被诊断出患有乳腺癌,其中3例患者接受乳房切除术。有40%的乳腺癌患者寻求乳腺癌后乳房重建(PMBR),有很大的机会改善乳房重建患者的围手术期护理质量。手术后(ERAS)的恢复是一种多学科,多模式和基于证据的围手术期护理方法,可安全地减少医院的住院时间和结直肠手术后的阿片类药物使用。已经提出了有关接受自体PMBR的妇女的建议,这些女性通常在手术后4至5天住在医院。但是,与大肠手术中的众多临床试验相比,支持乳房重建的时代的证据仅限于观察性研究。这项研究的目的是通过评估进行RCT的可行性来解决此知识差距,将RCT与标准围手术期护理进行比较。

病情或疾病 干预/治疗阶段
乳腺癌其他:时代途径其他:标准围手术期护理不适用

详细说明:

1.1主要研究问题,以确定一项随机对照试验的可行性,将手术后的恢复(ERAS)方案增强的恢复(ERAS)与常规围手术疗法的可行性与接受乳腺癌乳腺癌的常规围手术护理进行了比较。

1.2每年有超过26,000名加拿大妇女被诊断出患有乳腺癌的背景和基本原理。虽然加拿大的乳腺癌的5年生存率已提高到87%,但接受乳房切除术的三分之一的乳腺癌患者经历了对生活质量的负面影响。乳房重建可以改善乳房切除术后患者的身体,心理和性健康。有40%的乳腺癌患者接受乳腺切除后乳房重建的患者,有很大的机会改善乳房重建患者的手术护理质量。

乳房重建可以分为同种异体(基于植入物)和自体(基于组织)的重建。虽然同种异体重建是北美最常见的乳房重建形式,但使用患者自己的组织的自体重建却赋予了卓越的长期满意度和生活质量。自体重建的黄金标准是深层下腹肌(DIEP)皮瓣,该皮瓣使用患者的腹部组织使用微血管技术来重建乳房,同时保留腹部肌肉组织。 DIEP重建在手术上比同种塑性方法更为复杂,该方法涉及乳房的手术,腹部供体部位,并使用显微外科手术将腹组织重新分配给胸部的血管。因此,接受DIEP重建的患者的住院时间增加,并且使用阿片类镇痛药的使用增加。根据加拿大健康信息研究所的数据,接受乳房重建的患者的平均医院费用为每天3,715美元。减少术后阿片类药物的使用和含有医疗保健费用对于加拿大公共和资源受限的医疗保健系统很重要。

手术后(ERAS)的恢复是一种多学科,多模式和基于证据的围手术期护理方法,可安全地减少医院的住院时间和阿片类药物的使用时间。16-18ERAS是结肠直肠手术及其其标准。 16个随机对照试验(RCT)的荟萃分析支持了优势。尽管已经为其他外科手术制定了时代指南,但支持时代对非直肠手术功效的证据是有限的。已经建立了同种异体和自体性乳房重建患者的围手术期护理的时代指南。主要建议包括最大程度地减少术前禁食,术后恶心和呕吐预防,多模式的阿片类药物镇痛,早期喂养和早期动员。尽管如此,这些建议可以改善乳房重建方面的护理的证据是有限的。最近对乳房重建中时代的荟萃分析发现,时代的时代平均居住时间降低了1.58天,而阿片类药物的消耗量则减少了248mg的口服吗啡同等的,而并不发症的增加。但是,要强调的是,这些研究都不是RCT,因此所有研究都遭受与观察性研究相关的众多偏见。当前,尽管前面提到的共识指南,但尚无1级证据支持自体乳房重建中的时代。乳房重建中精心设计和执行的时代的RCT将有助于乳房重建患者围手术期护理的时代证据。

1.3该研究的目的是为进行自体内生乳房重建的患者进行试验RCT,将时代与常规围手术期护理进行比较。作为试点试验,该研究的主要目的是评估可行性结果:1)患者资格,2)招募,3)保留和4)遵守时代方案。拟议的试点研究的设计和行为将反映出确定试验的方法,包括随机,干预措施和临床结果。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 20名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:并行分配
掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:时代是一种复杂的干预措施,在该干预措施中,护理提供者不能蒙蔽。为患者提供了有关时代的简要概述,而没有具体的干预措施细节,但未告知小组分配。患者没有意识到群体分配,因为他们没有意识到时代和标准护理之间围手术期的特定差异。
主要意图:治疗
官方标题:自体乳房重建中手术后的恢复增强:试点随机对照试验
实际学习开始日期 2019年11月5日
实际的初级完成日期 2020年6月30日
实际 学习完成日期 2020年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:手术后(ERA)途径的恢复增强

preop

  1. 饮食:固体直到午夜在手术前用碳水化合物丰富的饮料和手术前3小时。
  2. 镇痛:对乙酰氨基酚975mg&Celecoxib 400mg手术前1小时给药。

内部

  1. 预防体温:强制空气变暖单位和核心温度监测。
  2. 流体管理:纤维化流体管理,具有均衡的晶体溶液。
  3. 镇痛:手术团队的0.25%布比卡因的肋间神经和直肌鞘。麻醉师的额外静脉镇痛,目的是最大程度地减少阿片类药物。
  4. PONV预防:出现期间4-8mg IV的Ondansetron。

邮政

  1. 饮食:清除液体后立即进行操作。盐水锁并前进到POD#1上的DAT。
  2. 镇痛:对乙酰氨基酚975mg PO Q6H和CELECOXIB 200mg PO Q12H。阿片类药物仅被用作突破性镇痛。没有PCA。
  3. 早期动员:辅助手术后24小时内动员。
其他:时代途径
请参阅时代路径手臂描述。

主动比较器:标准围手术期护理
对照组中的患者接受了参与研究的各自的外科医生确定的常规围手术期护理。
其他:标准的围手术期护理
请参阅控制臂描述。

结果措施
主要结果指标
  1. 可行性(与患者资格有关)[时间范围:8个月]
    有资格进行研究的筛查患者的比例

  2. 可行性(与患者招聘有关)[时间范围:8个月]
    随机的合格患者比例

  3. 可行性(与后续分配有关)[时间范围:手术后30天]
    缺失评估和数据变量不完整的患者比例

  4. 可行性(与时代协议的遵守有关)[时间范围:住院时间长度(3至7天)]
    遵循和实现的时代干预措施的比例


次要结果度量
  1. 住院时间[时间范围:1周]
    胸腔重建后住院累积长度。

  2. 院内阿片类药物消费[时间范围:1周]
    从PACU住院期间使用的累积总阿片类药物从PACU停留到排出,被转化为口服吗啡当量。术中给予的阿片类药物将不考虑。

  3. 乳房Q [时间范围:手术后30天的诊所预约]
    术前诊所就诊和手术后30天,在基线获得的胸q的重建模块(患者报告的结果)。

  4. EQ-5D-5L [时间范围:手术后30天的诊所预约]
    术前诊所就诊和手术后30天,在基线获得的一般与健康相关的生活质量度量(患者报告的结果)。

  5. 30天的不良事件(综合结果)[时间范围:手术后30天]

    经历以下事件的患者比例:

    1. 需要手术打捞或清创的襟翼
    2. 需要手术排水/疏散的血肿
    3. 需要医院入院和静脉注射抗生素治疗的手术部位感染
    4. DVT
    5. 肺栓塞
    6. 心血管事件(心肌损伤,中风,新房颤,心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭

  6. 30天的额外资源利用率(综合结果)[时间范围:手术后30天]

    需要的患者比例:

    1. 参观急诊室或紧急护理
    2. 医院再入院
    3. 其他手术


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 18岁或更高的妇女
  2. 能够用英语理解和交流
  3. 诊断乳腺癌或BRCA基因
  4. 进行(或以前具有)单侧或双侧乳房切除术
  5. 立即进行或延迟的DIEP乳房重建(单侧或双侧)。

在先前失败的同种异体或自体重建后,接受重复乳房重建的患者将有资格参加。

接受DIEP和同种异体重建的患者(例如,一个乳房的DIEP重建,另一个乳房的同种异体重建)也有资格参加。

排除标准:

  1. 基线时非注重
  2. 由于精神能力,认知障碍或语言障碍,无法提供知情同意或无法完成生活质量问卷。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
加拿大,安大略省
Juravinski医院
汉密尔顿,加拿大安大略省
圣约瑟夫的医疗保健
汉密尔顿,加拿大安大略省
赞助商和合作者
汉密尔顿健康科学公司
圣约瑟夫的医疗保健汉密尔顿
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Hyosuk Chin麦克马斯特大学
首席研究员: Marko Simunovic,医学博士汉密尔顿健康科学公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月10日
第一个发布日期icmje 2020年3月12日
上次更新发布日期2020年7月29日
实际学习开始日期ICMJE 2019年11月5日
实际的初级完成日期2020年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月10日)
  • 可行性(与患者资格有关)[时间范围:8个月]
    有资格进行研究的筛查患者的比例
  • 可行性(与患者招聘有关)[时间范围:8个月]
    随机的合格患者比例
  • 可行性(与后续分配有关)[时间范围:手术后30天]
    缺失评估和数据变量不完整的患者比例
  • 可行性(与时代协议的遵守有关)[时间范围:住院时间长度(3至7天)]
    遵循和实现的时代干预措施的比例
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月10日)
  • 住院时间[时间范围:1周]
    胸腔重建后住院累积长度。
  • 院内阿片类药物消费[时间范围:1周]
    从PACU住院期间使用的累积总阿片类药物从PACU停留到排出,被转化为口服吗啡当量。术中给予的阿片类药物将不考虑。
  • 乳房Q [时间范围:手术后30天的诊所预约]
    术前诊所就诊和手术后30天,在基线获得的胸q的重建模块(患者报告的结果)。
  • EQ-5D-5L [时间范围:手术后30天的诊所预约]
    术前诊所就诊和手术后30天,在基线获得的一般与健康相关的生活质量度量(患者报告的结果)。
  • 30天的不良事件(综合结果)[时间范围:手术后30天]
    经历以下事件的患者比例:
    1. 需要手术打捞或清创的襟翼
    2. 需要手术排水/疏散的血肿
    3. 需要医院入院和静脉注射抗生素治疗的手术部位感染
    4. DVT
    5. 肺栓塞
    6. 心血管事件(心肌损伤,中风,新房颤,心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭
  • 30天的额外资源利用率(综合结果)[时间范围:手术后30天]
    需要的患者比例:
    1. 参观急诊室或紧急护理
    2. 医院再入院
    3. 其他手术
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE自体乳房重建中的时代:飞行员RCT
官方标题ICMJE自体乳房重建中手术后的恢复增强:试点随机对照试验
简要摘要每年有26,000多名加拿大妇女被诊断出患有乳腺癌,其中3例患者接受乳房切除术。有40%的乳腺癌患者寻求乳腺癌后乳房重建(PMBR),有很大的机会改善乳房重建患者的围手术期护理质量。手术后(ERAS)的恢复是一种多学科,多模式和基于证据的围手术期护理方法,可安全地减少医院的住院时间和结直肠手术后的阿片类药物使用。已经提出了有关接受自体PMBR的妇女的建议,这些女性通常在手术后4至5天住在医院。但是,与大肠手术中的众多临床试验相比,支持乳房重建的时代的证据仅限于观察性研究。这项研究的目的是通过评估进行RCT的可行性来解决此知识差距,将RCT与标准围手术期护理进行比较。
详细说明

1.1主要研究问题,以确定一项随机对照试验的可行性,将手术后的恢复(ERAS)方案增强的恢复(ERAS)与常规围手术疗法的可行性与接受乳腺癌乳腺癌的常规围手术护理进行了比较。

1.2每年有超过26,000名加拿大妇女被诊断出患有乳腺癌的背景和基本原理。虽然加拿大的乳腺癌的5年生存率已提高到87%,但接受乳房切除术的三分之一的乳腺癌患者经历了对生活质量的负面影响。乳房重建可以改善乳房切除术后患者的身体,心理和性健康。有40%的乳腺癌患者接受乳腺切除后乳房重建的患者,有很大的机会改善乳房重建患者的手术护理质量。

乳房重建可以分为同种异体(基于植入物)和自体(基于组织)的重建。虽然同种异体重建是北美最常见的乳房重建形式,但使用患者自己的组织的自体重建却赋予了卓越的长期满意度和生活质量。自体重建的黄金标准是深层下腹肌(DIEP)皮瓣,该皮瓣使用患者的腹部组织使用微血管技术来重建乳房,同时保留腹部肌肉组织。 DIEP重建在手术上比同种塑性方法更为复杂,该方法涉及乳房的手术,腹部供体部位,并使用显微外科手术将腹组织重新分配给胸部的血管。因此,接受DIEP重建的患者的住院时间增加,并且使用阿片类镇痛药的使用增加。根据加拿大健康信息研究所的数据,接受乳房重建的患者的平均医院费用为每天3,715美元。减少术后阿片类药物的使用和含有医疗保健费用对于加拿大公共和资源受限的医疗保健系统很重要。

手术后(ERAS)的恢复是一种多学科,多模式和基于证据的围手术期护理方法,可安全地减少医院的住院时间和阿片类药物的使用时间。16-18ERAS是结肠直肠手术及其其标准。 16个随机对照试验(RCT)的荟萃分析支持了优势。尽管已经为其他外科手术制定了时代指南,但支持时代对非直肠手术功效的证据是有限的。已经建立了同种异体和自体性乳房重建患者的围手术期护理的时代指南。主要建议包括最大程度地减少术前禁食,术后恶心和呕吐预防,多模式的阿片类药物镇痛,早期喂养和早期动员。尽管如此,这些建议可以改善乳房重建方面的护理的证据是有限的。最近对乳房重建中时代的荟萃分析发现,时代的时代平均居住时间降低了1.58天,而阿片类药物的消耗量则减少了248mg的口服吗啡同等的,而并不发症的增加。但是,要强调的是,这些研究都不是RCT,因此所有研究都遭受与观察性研究相关的众多偏见。当前,尽管前面提到的共识指南,但尚无1级证据支持自体乳房重建中的时代。乳房重建中精心设计和执行的时代的RCT将有助于乳房重建患者围手术期护理的时代证据。

1.3该研究的目的是为进行自体内生乳房重建的患者进行试验RCT,将时代与常规围手术期护理进行比较。作为试点试验,该研究的主要目的是评估可行性结果:1)患者资格,2)招募,3)保留和4)遵守时代方案。拟议的试点研究的设计和行为将反映出确定试验的方法,包括随机,干预措施和临床结果。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
并行分配
掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:
时代是一种复杂的干预措施,在该干预措施中,护理提供者不能蒙蔽。为患者提供了有关时代的简要概述,而没有具体的干预措施细节,但未告知小组分配。患者没有意识到群体分配,因为他们没有意识到时代和标准护理之间围手术期的特定差异。
主要目的:治疗
条件ICMJE乳腺癌
干预ICMJE
  • 其他:时代途径
    请参阅时代路径手臂描述。
  • 其他:标准的围手术期护理
    请参阅控制臂描述。
研究臂ICMJE
  • 实验:手术后(ERA)途径的恢复增强

    preop

    1. 饮食:固体直到午夜在手术前用碳水化合物丰富的饮料和手术前3小时。
    2. 镇痛:对乙酰氨基酚975mg&Celecoxib 400mg手术前1小时给药。

    内部

    1. 预防体温:强制空气变暖单位和核心温度监测。
    2. 流体管理:纤维化流体管理,具有均衡的晶体溶液。
    3. 镇痛:手术团队的0.25%布比卡因的肋间神经和直肌鞘。麻醉师的额外静脉镇痛,目的是最大程度地减少阿片类药物。
    4. PONV预防:出现期间4-8mg IV的Ondansetron。

    邮政

    1. 饮食:清除液体后立即进行操作。盐水锁并前进到POD#1上的DAT。
    2. 镇痛:对乙酰氨基酚975mg PO Q6H和CELECOXIB 200mg PO Q12H。阿片类药物仅被用作突破性镇痛。没有PCA。
    3. 早期动员:辅助手术后24小时内动员。
    干预:其他:时代路径
  • 主动比较器:标准围手术期护理
    对照组中的患者接受了参与研究的各自的外科医生确定的常规围手术期护理。
    干预:其他:标准的围手术期护理
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年7月27日)
20
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年3月10日)
24
实际学习完成日期ICMJE 2020年6月30日
实际的初级完成日期2020年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 18岁或更高的妇女
  2. 能够用英语理解和交流
  3. 诊断乳腺癌或BRCA基因
  4. 进行(或以前具有)单侧或双侧乳房切除术
  5. 立即进行或延迟的DIEP乳房重建(单侧或双侧)。

在先前失败的同种异体或自体重建后,接受重复乳房重建的患者将有资格参加。

接受DIEP和同种异体重建的患者(例如,一个乳房的DIEP重建,另一个乳房的同种异体重建)也有资格参加。

排除标准:

  1. 基线时非注重
  2. 由于精神能力,认知障碍或语言障碍,无法提供知情同意或无法完成生活质量问卷。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04306003
其他研究ID编号ICMJE阿拉斯-ABR
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Brian Hyosuk Chin,汉密尔顿健康科学公司
研究赞助商ICMJE汉密尔顿健康科学公司
合作者ICMJE圣约瑟夫的医疗保健汉密尔顿
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Hyosuk Chin麦克马斯特大学
首席研究员: Marko Simunovic,医学博士汉密尔顿健康科学公司
PRS帐户汉密尔顿健康科学公司
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
每年有26,000多名加拿大妇女被诊断出患有乳腺癌,其中3例患者接受乳房切除术。有40%的乳腺癌患者寻求乳腺癌后乳房重建(PMBR),有很大的机会改善乳房重建患者的围手术期护理质量。手术后(ERAS)的恢复是一种多学科,多模式和基于证据的围手术期护理方法,可安全地减少医院的住院时间和结直肠手术后的阿片类药物使用。已经提出了有关接受自体PMBR的妇女的建议,这些女性通常在手术后4至5天住在医院。但是,与大肠手术中的众多临床试验相比,支持乳房重建的时代的证据仅限于观察性研究。这项研究的目的是通过评估进行RCT的可行性来解决此知识差距,将RCT与标准围手术期护理进行比较。

病情或疾病 干预/治疗阶段
乳腺癌其他:时代途径其他:标准围手术期护理不适用

详细说明:

1.1主要研究问题,以确定一项随机对照试验的可行性,将手术后的恢复(ERAS)方案增强的恢复(ERAS)与常规围手术疗法的可行性与接受乳腺癌乳腺癌的常规围手术护理进行了比较。

1.2每年有超过26,000名加拿大妇女被诊断出患有乳腺癌的背景和基本原理。虽然加拿大的乳腺癌的5年生存率已提高到87%,但接受乳房切除术的三分之一的乳腺癌患者经历了对生活质量的负面影响。乳房重建可以改善乳房切除术后患者的身体,心理和性健康。有40%的乳腺癌患者接受乳腺切除后乳房重建的患者,有很大的机会改善乳房重建患者的手术护理质量。

乳房重建可以分为同种异体(基于植入物)和自体(基于组织)的重建。虽然同种异体重建是北美最常见的乳房重建形式,但使用患者自己的组织的自体重建却赋予了卓越的长期满意度和生活质量。自体重建的黄金标准是深层下腹肌(DIEP)皮瓣,该皮瓣使用患者的腹部组织使用微血管技术来重建乳房,同时保留腹部肌肉组织。 DIEP重建在手术上比同种塑性方法更为复杂,该方法涉及乳房的手术,腹部供体部位,并使用显微外科手术将腹组织重新分配给胸部的血管。因此,接受DIEP重建的患者的住院时间增加,并且使用阿片类镇痛药的使用增加。根据加拿大健康信息研究所的数据,接受乳房重建的患者的平均医院费用为每天3,715美元。减少术后阿片类药物的使用和含有医疗保健费用对于加拿大公共和资源受限的医疗保健系统很重要

手术后(ERAS)的恢复是一种多学科,多模式和基于证据的围手术期护理方法,可安全地减少医院的住院时间和阿片类药物的使用时间。16-18ERAS是结肠直肠手术及其其标准。 16个随机对照试验(RCT)的荟萃分析支持了优势。尽管已经为其他外科手术制定了时代指南,但支持时代对非直肠手术功效的证据是有限的。已经建立了同种异体和自体性乳房重建患者的围手术期护理的时代指南。主要建议包括最大程度地减少术前禁食,术后恶心和呕吐预防,多模式的阿片类药物镇痛,早期喂养和早期动员。尽管如此,这些建议可以改善乳房重建方面的护理的证据是有限的。最近对乳房重建中时代的荟萃分析发现,时代的时代平均居住时间降低了1.58天,而阿片类药物的消耗量则减少了248mg的口服吗啡同等的,而并不发症的增加。但是,要强调的是,这些研究都不是RCT,因此所有研究都遭受与观察性研究相关的众多偏见。当前,尽管前面提到的共识指南,但尚无1级证据支持自体乳房重建中的时代。乳房重建中精心设计和执行的时代的RCT将有助于乳房重建患者围手术期护理的时代证据。

1.3该研究的目的是为进行自体内生乳房重建的患者进行试验RCT,将时代与常规围手术期护理进行比较。作为试点试验,该研究的主要目的是评估可行性结果:1)患者资格,2)招募,3)保留和4)遵守时代方案。拟议的试点研究的设计和行为将反映出确定试验的方法,包括随机,干预措施和临床结果。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 20名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:并行分配
掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:时代是一种复杂的干预措施,在该干预措施中,护理提供者不能蒙蔽。为患者提供了有关时代的简要概述,而没有具体的干预措施细节,但未告知小组分配。患者没有意识到群体分配,因为他们没有意识到时代和标准护理之间围手术期的特定差异。
主要意图:治疗
官方标题:自体乳房重建中手术后的恢复增强:试点随机对照试验
实际学习开始日期 2019年11月5日
实际的初级完成日期 2020年6月30日
实际 学习完成日期 2020年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:手术后(ERA)途径的恢复增强

preop

  1. 饮食:固体直到午夜在手术前用碳水化合物丰富的饮料和手术前3小时。
  2. 镇痛:对乙酰氨基酚975mg&Celecoxib 400mg手术前1小时给药。

内部

  1. 预防体温:强制空气变暖单位和核心温度监测。
  2. 流体管理:纤维化流体管理,具有均衡的晶体溶液。
  3. 镇痛:手术团队的0.25%布比卡因的肋间神经和直肌鞘。麻醉师的额外静脉镇痛,目的是最大程度地减少阿片类药物。
  4. PONV预防:出现期间4-8mg IV的Ondansetron

邮政

  1. 饮食:清除液体后立即进行操作。盐水锁并前进到POD#1上的DAT。
  2. 镇痛:对乙酰氨基酚975mg PO Q6H和CELECOXIB 200mg PO Q12H。阿片类药物仅被用作突破性镇痛。没有PCA。
  3. 早期动员:辅助手术后24小时内动员。
其他:时代途径
请参阅时代路径手臂描述。

主动比较器:标准围手术期护理
对照组中的患者接受了参与研究的各自的外科医生确定的常规围手术期护理。
其他:标准的围手术期护理
请参阅控制臂描述。

结果措施
主要结果指标
  1. 可行性(与患者资格有关)[时间范围:8个月]
    有资格进行研究的筛查患者的比例

  2. 可行性(与患者招聘有关)[时间范围:8个月]
    随机的合格患者比例

  3. 可行性(与后续分配有关)[时间范围:手术后30天]
    缺失评估和数据变量不完整的患者比例

  4. 可行性(与时代协议的遵守有关)[时间范围:住院时间长度(3至7天)]
    遵循和实现的时代干预措施的比例


次要结果度量
  1. 住院时间[时间范围:1周]
    胸腔重建后住院累积长度。

  2. 院内阿片类药物消费[时间范围:1周]
    PACU住院期间使用的累积总阿片类药物从PACU停留到排出,被转化为口服吗啡当量。术中给予的阿片类药物将不考虑。

  3. 乳房Q [时间范围:手术后30天的诊所预约]
    术前诊所就诊和手术后30天,在基线获得的胸q的重建模块(患者报告的结果)。

  4. EQ-5D-5L [时间范围:手术后30天的诊所预约]
    术前诊所就诊和手术后30天,在基线获得的一般与健康相关的生活质量度量(患者报告的结果)。

  5. 30天的不良事件(综合结果)[时间范围:手术后30天]

    经历以下事件的患者比例:

    1. 需要手术打捞或清创的襟翼
    2. 需要手术排水/疏散的血肿
    3. 需要医院入院和静脉注射抗生素治疗的手术部位感染
    4. DVT
    5. 肺栓塞
    6. 心血管事件(心肌损伤,中风,新房颤,心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭

  6. 30天的额外资源利用率(综合结果)[时间范围:手术后30天]

    需要的患者比例:

    1. 参观急诊室或紧急护理
    2. 医院再入院
    3. 其他手术


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 18岁或更高的妇女
  2. 能够用英语理解和交流
  3. 诊断乳腺癌或BRCA基因
  4. 进行(或以前具有)单侧或双侧乳房切除术
  5. 立即进行或延迟的DIEP乳房重建(单侧或双侧)。

在先前失败的同种异体或自体重建后,接受重复乳房重建的患者将有资格参加。

接受DIEP和同种异体重建的患者(例如,一个乳房的DIEP重建,另一个乳房的同种异体重建)也有资格参加。

排除标准:

  1. 基线时非注重
  2. 由于精神能力,认知障碍或语言障碍,无法提供知情同意或无法完成生活质量问卷。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
加拿大,安大略省
Juravinski医院
汉密尔顿,加拿大安大略省
圣约瑟夫的医疗保健
汉密尔顿,加拿大安大略省
赞助商和合作者
汉密尔顿健康科学公司
圣约瑟夫的医疗保健汉密尔顿
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Hyosuk Chin麦克马斯特大学
首席研究员: Marko Simunovic,医学博士汉密尔顿健康科学公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月10日
第一个发布日期icmje 2020年3月12日
上次更新发布日期2020年7月29日
实际学习开始日期ICMJE 2019年11月5日
实际的初级完成日期2020年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月10日)
  • 可行性(与患者资格有关)[时间范围:8个月]
    有资格进行研究的筛查患者的比例
  • 可行性(与患者招聘有关)[时间范围:8个月]
    随机的合格患者比例
  • 可行性(与后续分配有关)[时间范围:手术后30天]
    缺失评估和数据变量不完整的患者比例
  • 可行性(与时代协议的遵守有关)[时间范围:住院时间长度(3至7天)]
    遵循和实现的时代干预措施的比例
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月10日)
  • 住院时间[时间范围:1周]
    胸腔重建后住院累积长度。
  • 院内阿片类药物消费[时间范围:1周]
    PACU住院期间使用的累积总阿片类药物从PACU停留到排出,被转化为口服吗啡当量。术中给予的阿片类药物将不考虑。
  • 乳房Q [时间范围:手术后30天的诊所预约]
    术前诊所就诊和手术后30天,在基线获得的胸q的重建模块(患者报告的结果)。
  • EQ-5D-5L [时间范围:手术后30天的诊所预约]
    术前诊所就诊和手术后30天,在基线获得的一般与健康相关的生活质量度量(患者报告的结果)。
  • 30天的不良事件(综合结果)[时间范围:手术后30天]
    经历以下事件的患者比例:
    1. 需要手术打捞或清创的襟翼
    2. 需要手术排水/疏散的血肿
    3. 需要医院入院和静脉注射抗生素治疗的手术部位感染
    4. DVT
    5. 肺栓塞
    6. 心血管事件(心肌损伤,中风,新房颤,心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭
  • 30天的额外资源利用率(综合结果)[时间范围:手术后30天]
    需要的患者比例:
    1. 参观急诊室或紧急护理
    2. 医院再入院
    3. 其他手术
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE自体乳房重建中的时代:飞行员RCT
官方标题ICMJE自体乳房重建中手术后的恢复增强:试点随机对照试验
简要摘要每年有26,000多名加拿大妇女被诊断出患有乳腺癌,其中3例患者接受乳房切除术。有40%的乳腺癌患者寻求乳腺癌后乳房重建(PMBR),有很大的机会改善乳房重建患者的围手术期护理质量。手术后(ERAS)的恢复是一种多学科,多模式和基于证据的围手术期护理方法,可安全地减少医院的住院时间和结直肠手术后的阿片类药物使用。已经提出了有关接受自体PMBR的妇女的建议,这些女性通常在手术后4至5天住在医院。但是,与大肠手术中的众多临床试验相比,支持乳房重建的时代的证据仅限于观察性研究。这项研究的目的是通过评估进行RCT的可行性来解决此知识差距,将RCT与标准围手术期护理进行比较。
详细说明

1.1主要研究问题,以确定一项随机对照试验的可行性,将手术后的恢复(ERAS)方案增强的恢复(ERAS)与常规围手术疗法的可行性与接受乳腺癌乳腺癌的常规围手术护理进行了比较。

1.2每年有超过26,000名加拿大妇女被诊断出患有乳腺癌的背景和基本原理。虽然加拿大的乳腺癌的5年生存率已提高到87%,但接受乳房切除术的三分之一的乳腺癌患者经历了对生活质量的负面影响。乳房重建可以改善乳房切除术后患者的身体,心理和性健康。有40%的乳腺癌患者接受乳腺切除后乳房重建的患者,有很大的机会改善乳房重建患者的手术护理质量。

乳房重建可以分为同种异体(基于植入物)和自体(基于组织)的重建。虽然同种异体重建是北美最常见的乳房重建形式,但使用患者自己的组织的自体重建却赋予了卓越的长期满意度和生活质量。自体重建的黄金标准是深层下腹肌(DIEP)皮瓣,该皮瓣使用患者的腹部组织使用微血管技术来重建乳房,同时保留腹部肌肉组织。 DIEP重建在手术上比同种塑性方法更为复杂,该方法涉及乳房的手术,腹部供体部位,并使用显微外科手术将腹组织重新分配给胸部的血管。因此,接受DIEP重建的患者的住院时间增加,并且使用阿片类镇痛药的使用增加。根据加拿大健康信息研究所的数据,接受乳房重建的患者的平均医院费用为每天3,715美元。减少术后阿片类药物的使用和含有医疗保健费用对于加拿大公共和资源受限的医疗保健系统很重要

手术后(ERAS)的恢复是一种多学科,多模式和基于证据的围手术期护理方法,可安全地减少医院的住院时间和阿片类药物的使用时间。16-18ERAS是结肠直肠手术及其其标准。 16个随机对照试验(RCT)的荟萃分析支持了优势。尽管已经为其他外科手术制定了时代指南,但支持时代对非直肠手术功效的证据是有限的。已经建立了同种异体和自体性乳房重建患者的围手术期护理的时代指南。主要建议包括最大程度地减少术前禁食,术后恶心和呕吐预防,多模式的阿片类药物镇痛,早期喂养和早期动员。尽管如此,这些建议可以改善乳房重建方面的护理的证据是有限的。最近对乳房重建中时代的荟萃分析发现,时代的时代平均居住时间降低了1.58天,而阿片类药物的消耗量则减少了248mg的口服吗啡同等的,而并不发症的增加。但是,要强调的是,这些研究都不是RCT,因此所有研究都遭受与观察性研究相关的众多偏见。当前,尽管前面提到的共识指南,但尚无1级证据支持自体乳房重建中的时代。乳房重建中精心设计和执行的时代的RCT将有助于乳房重建患者围手术期护理的时代证据。

1.3该研究的目的是为进行自体内生乳房重建的患者进行试验RCT,将时代与常规围手术期护理进行比较。作为试点试验,该研究的主要目的是评估可行性结果:1)患者资格,2)招募,3)保留和4)遵守时代方案。拟议的试点研究的设计和行为将反映出确定试验的方法,包括随机,干预措施和临床结果。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
并行分配
掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:
时代是一种复杂的干预措施,在该干预措施中,护理提供者不能蒙蔽。为患者提供了有关时代的简要概述,而没有具体的干预措施细节,但未告知小组分配。患者没有意识到群体分配,因为他们没有意识到时代和标准护理之间围手术期的特定差异。
主要目的:治疗
条件ICMJE乳腺癌
干预ICMJE
  • 其他:时代途径
    请参阅时代路径手臂描述。
  • 其他:标准的围手术期护理
    请参阅控制臂描述。
研究臂ICMJE
  • 实验:手术后(ERA)途径的恢复增强

    preop

    1. 饮食:固体直到午夜在手术前用碳水化合物丰富的饮料和手术前3小时。
    2. 镇痛:对乙酰氨基酚975mg&Celecoxib 400mg手术前1小时给药。

    内部

    1. 预防体温:强制空气变暖单位和核心温度监测。
    2. 流体管理:纤维化流体管理,具有均衡的晶体溶液。
    3. 镇痛:手术团队的0.25%布比卡因的肋间神经和直肌鞘。麻醉师的额外静脉镇痛,目的是最大程度地减少阿片类药物。
    4. PONV预防:出现期间4-8mg IV的Ondansetron

    邮政

    1. 饮食:清除液体后立即进行操作。盐水锁并前进到POD#1上的DAT。
    2. 镇痛:对乙酰氨基酚975mg PO Q6H和CELECOXIB 200mg PO Q12H。阿片类药物仅被用作突破性镇痛。没有PCA。
    3. 早期动员:辅助手术后24小时内动员。
    干预:其他:时代路径
  • 主动比较器:标准围手术期护理
    对照组中的患者接受了参与研究的各自的外科医生确定的常规围手术期护理。
    干预:其他:标准的围手术期护理
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年7月27日)
20
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年3月10日)
24
实际学习完成日期ICMJE 2020年6月30日
实际的初级完成日期2020年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 18岁或更高的妇女
  2. 能够用英语理解和交流
  3. 诊断乳腺癌或BRCA基因
  4. 进行(或以前具有)单侧或双侧乳房切除术
  5. 立即进行或延迟的DIEP乳房重建(单侧或双侧)。

在先前失败的同种异体或自体重建后,接受重复乳房重建的患者将有资格参加。

接受DIEP和同种异体重建的患者(例如,一个乳房的DIEP重建,另一个乳房的同种异体重建)也有资格参加。

排除标准:

  1. 基线时非注重
  2. 由于精神能力,认知障碍或语言障碍,无法提供知情同意或无法完成生活质量问卷。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04306003
其他研究ID编号ICMJE阿拉斯-ABR
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Brian Hyosuk Chin,汉密尔顿健康科学公司
研究赞助商ICMJE汉密尔顿健康科学公司
合作者ICMJE圣约瑟夫的医疗保健汉密尔顿
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Hyosuk Chin麦克马斯特大学
首席研究员: Marko Simunovic,医学博士汉密尔顿健康科学公司
PRS帐户汉密尔顿健康科学公司
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院