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出境医 / 临床实验 / 内部痔疮和直肠脱垂的CAE

内部痔疮和直肠脱垂的CAE

研究描述
简要摘要：
帽辅助内窥镜硬化疗法（CAES）是在结肠镜检查下用于内部痔疮和直肠脱垂的新介入疗法。然而，由于缺乏大量样本研究，凯斯在治疗内痔疮和直肠脱垂方面的长期疗效和安全性仍然不清楚。因此，一项全国性多中心，大型样本，前瞻性和队列研究旨在评估CAE在治疗内部痔疮和直肠脱垂治疗的疗效和安全性，以提供可靠的证据来普及这种微创技术。

病情或疾病 干预/治疗
内痔直肠脱垂程序：帽辅助内窥镜硬化疗法

详细说明：
CAES是一种创新的内窥镜硬化疗法程序，与传统方法不同。首先，添加到结肠镜的正面的帽子可以完全揭露操作场。其次，在CAES的机会之前或期间，内窥镜医生可以根据相同的结肠准备，可以节省患者的医疗成本，从而在下肠内进行内窥镜诊断（例如肿瘤，炎症性肠病和其他诱导的hematochezia），内窥镜疗法，从而节省患者的医疗成本，从而降低内窥镜治疗。身体和精神疼痛。最后但并非最不重要的一点是，在CAE中使用了专门设计的内窥镜注射针（例如10-20 mm）可能有助于准确控制注射角度，方向，深度，直接视觉下的深度，并避免由于异位注射而导致的医生损伤cAES内痔疮和直肠脱垂的核心价值是提供精确的治疗，减少医源性损伤，避免治疗期间和治疗后疼痛。我们的试点研究表明，基于长注射针的CAE是一种有效，安全，方便的操作技术。 100％的参与者在3个月的随访中表现出持续的临床功效，没有与CAES相关的严重或明显并发症。但是，需要通过进一步的大型现实世界研究来确认CAES内痔疮和直肠脱垂的长期疗效和安全性。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
估计入学人数 ： 10000名参与者
观察模型：队列
时间观点：预期
官方标题：帽辅助内窥镜硬化疗法用于内部痔疮和直肠脱垂：国家多中心前瞻性队列研究
估计研究开始日期 ： 2019年12月30日
估计的初级完成日期 ： 2022年12月30日
估计 学习完成日期 ： 2023年6月30日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
内痔疮和直肠脱垂
参与者接受了帽辅助内窥镜硬化疗法（CAES）的治疗。
程序：帽辅助内窥镜硬化疗法
帽辅助内窥镜硬化疗法（CAES）是一种创新技术，可在柔性内窥镜的直接视觉下准确控制注射角，方向，深度具有优势。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 复发率[时间范围：第一周至24周]
    复发被定义为复发性脱垂，出血和其他症状，例如肛门吊坠的扩张，瘙痒，潮湿和其他症状，或寻求重复CAES治疗，替代性非手术/外科手术治疗内部痔疮或直肠脱垂（药物治疗除外）。


次要结果度量 ：
  1. 改进率[时间范围：第一天，第一周，第二周和第24周]
    塞斯后，出血，脱垂和肛门疼痛已经解决或减轻。出血分为三个度：1。没有出血； 2. 2：偶尔； 3：经常。脱垂三个程度：1。无脱垂； 2：偶尔； 3：经常采用NRS疼痛数字评级量表，即0-10用于表示不同程度的疼痛，0是无痛的，而10次是严重的疼痛。 0无痛，1-3轻度疼痛（疼痛不会影响睡眠），4-6个中度疼痛，7-9剧烈疼痛（无法入睡或在睡眠期间醒来），10个剧烈疼痛。

  2. 故障率[时间范围：第一天，第一周，第二周和第24周]
    塞斯后，出血，脱垂和肛门疼痛保持不变。出血分为三个度：1。没有出血； 2. 2：偶尔； 3：经常。脱垂三个程度：1。无脱垂； 2：偶尔； 3：经常采用NRS疼痛数字评级量表，即0-10用于表示不同程度的疼痛，0是无痛的，而10次是严重的疼痛。 0无痛，1-3轻度疼痛（疼痛不会影响睡眠），4-6个中度疼痛，7-9剧烈疼痛（无法入睡或在睡眠期间醒来），10个剧烈疼痛。

  3. 三级欧元五维（ED-5Q）健康量表得分[时间范围：第24周]
    ED-5Q问卷包括五个维度（移动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适，焦虑/抑郁），每个维度有三个级别（无/中度/严重问题）。通过中国时间权衡（TTO）值表，五个维度的健康状况将转换为ED-5Q索引分数的偏好权重，以进行进一步分析。

  4. 不良事件（AES）[时间范围：第一天，第一周，第二周和第24周]
    AE是指在CAES或之后发生的不良医疗事件，包括出血，肛门疼痛，在内窥镜检查（CAES后5-7天）和其他症状下的气体和排便，感染，溃疡/出血困难。

  5. 严重的不良事件（SAE）严重的不良事件（SAE）严重不良事件（SAE）严重不良事件（SAE）[时间范围：第一天，第一周，第二周和24周]
    SAE包括与CAE的直接或间接相关的严重并发症，例如死亡，出血，穿孔，感染。

  6. 参与者对CAES的态度[时间范围：第24周]
    对CAES功效满意的调查以及向他人推荐CAES的意愿。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄：儿童，成人，老年人
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
采样方法：概率样本
研究人群
I-III级内痔疮和/或直肠脱垂
标准

纳入标准：

  1. I-III级内痔疮（有或没有外部痔疮）或/和/和/和recal脱垂。
  2. 排便的患者。

排除标准：

  1. 厌食/内窥镜硬化疗法的史。
  2. 急性血栓性痔疮或IV级内痔疮。
  3. 肛门狭窄，肛门和周围脓肿，肛门裂缝，瘘管，粪便失禁和其他严重的并发症（例如严重的肛门疼痛）。
  4. 炎症性肠病。
  5. 全厚的直肠脱垂穿过肛门。
  6. 在过去的24小时中，急性腹泻。
  7. 高血压，血压不受控制。
  8. 脑血管事故。
  9. 血液凝血功能障碍。
  10. 孕妇。
  11. 精神错乱。
  12. 肝硬化的代表。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：著名的张，医学博士，博士02558509884 fzhang@njmu.edu.cn

赞助商和合作者
著名的张
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席：著名的张，医学博士，博士南京医科大学的第二医院
追踪信息
首先提交日期2019年11月13日
第一个发布日期2019年11月19日
上次更新发布日期2019年12月24日
估计研究开始日期2019年12月30日
估计的初级完成日期2022年12月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2019年11月19日）		复发率[时间范围：第一周至24周]
复发被定义为复发性脱垂，出血和其他症状，例如肛门吊坠的扩张，瘙痒，潮湿和其他症状，或寻求重复CAES治疗，替代性非手术/外科手术治疗内部痔疮或直肠脱垂（药物治疗除外）。
原始主要结果指标
（提交：2019年11月16日）		复发[时间范围：第一周至24周]
复发被定义为复发性脱垂，出血和其他症状，例如肛门吊坠的扩张，瘙痒，潮湿和其他症状，或寻求重复CAES治疗，替代性非手术/外科手术治疗内部痔疮或直肠脱垂（药物治疗除外）。
改变历史
当前的次要结果指标
（提交：2019年11月19日）
  • 改进率[时间范围：第一天，第一周，第二周和第24周]
    塞斯后，出血，脱垂和肛门疼痛已经解决或减轻。出血分为三个度：1。没有出血； 2. 2：偶尔； 3：经常。脱垂三个程度：1。无脱垂； 2：偶尔； 3：经常采用NRS疼痛数字评级量表，即0-10用于表示不同程度的疼痛，0是无痛的，而10次是严重的疼痛。 0无痛，1-3轻度疼痛（疼痛不会影响睡眠），4-6个中度疼痛，7-9剧烈疼痛（无法入睡或在睡眠期间醒来），10个剧烈疼痛。
  • 故障率[时间范围：第一天，第一周，第二周和第24周]
    塞斯后，出血，脱垂和肛门疼痛保持不变。出血分为三个度：1。没有出血； 2. 2：偶尔； 3：经常。脱垂三个程度：1。无脱垂； 2：偶尔； 3：经常采用NRS疼痛数字评级量表，即0-10用于表示不同程度的疼痛，0是无痛的，而10次是严重的疼痛。 0无痛，1-3轻度疼痛（疼痛不会影响睡眠），4-6个中度疼痛，7-9剧烈疼痛（无法入睡或在睡眠期间醒来），10个剧烈疼痛。
  • 三级欧元五维（ED-5Q）健康量表得分[时间范围：第24周]
    ED-5Q问卷包括五个维度（移动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适，焦虑/抑郁），每个维度有三个级别（无/中度/严重问题）。通过中国时间权衡（TTO）值表，五个维度的健康状况将转换为ED-5Q索引分数的偏好权重，以进行进一步分析。
  • 不良事件（AES）[时间范围：第一天，第一周，第二周和第24周]
    AE是指在CAES或之后发生的不良医疗事件，包括出血，肛门疼痛，在内窥镜检查（CAES后5-7天）和其他症状下的气体和排便，感染，溃疡/出血困难。
  • 严重的不良事件（SAE）严重的不良事件（SAE）严重不良事件（SAE）严重不良事件（SAE）[时间范围：第一天，第一周，第二周和24周]
    SAE包括与CAE的直接或间接相关的严重并发症，例如死亡，出血，穿孔，感染。
  • 参与者对CAES的态度[时间范围：第24周]
    对CAES功效满意的调查以及向他人推荐CAES的意愿。
原始的次要结果指标
（提交：2019年11月16日）
  • 改进[时间范围：第一天，第一周，第二周和第24周]
    塞斯后，出血，脱垂和肛门疼痛已经解决或减轻。出血分为三个度：1。没有出血； 2. 2：偶尔； 3：经常。脱垂三个程度：1。无脱垂； 2：偶尔； 3：经常采用NRS疼痛数字评级量表，即0-10用于表示不同程度的疼痛，0是无痛的，而10次是严重的疼痛。 0无痛，1-3轻度疼痛（疼痛不会影响睡眠），4-6个中度疼痛，7-9剧烈疼痛（无法入睡或在睡眠期间醒来），10个剧烈疼痛。
  • 失败[时间范围：第一天，第一周，第二周和第24周]
    塞斯后，出血，脱垂和肛门疼痛保持不变。出血分为三个度：1。没有出血； 2. 2：偶尔； 3：经常。脱垂三个程度：1。无脱垂； 2：偶尔； 3：经常采用NRS疼痛数字评级量表，即0-10用于表示不同程度的疼痛，0是无痛的，而10次是严重的疼痛。 0无痛，1-3轻度疼痛（疼痛不会影响睡眠），4-6个中度疼痛，7-9剧烈疼痛（无法入睡或在睡眠期间醒来），10个剧烈疼痛。
  • 三级欧元五维（ED-5Q）健康量表得分[时间范围：第24周]
    ED-5Q问卷包括五个维度（移动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适，焦虑/抑郁），每个维度有三个级别（无/中度/严重问题）。通过中国时间权衡（TTO）值表，五个维度的健康状况将转换为ED-5Q索引分数的偏好权重，以进行进一步分析。
  • 不良事件（AES）[时间范围：第一天，第一周，第二周和第24周]
    AE是指在CAES或之后发生的不良医疗事件，包括出血，肛门疼痛，在内窥镜检查（CAES后5-7天）和其他症状下的气体和排便，感染，溃疡/出血困难。
  • 严重的不良事件（SAE）严重的不良事件（SAE）严重不良事件（SAE）严重不良事件（SAE）[时间范围：第一天，第一周，第二周和24周]
    SAE包括与CAE的直接或间接相关的严重并发症，例如死亡，出血，穿孔，感染。
  • 参与者对CAES的态度[时间范围：第24周]
    对CAES功效满意的调查以及向他人推荐CAES的意愿。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题内部痔疮和直肠脱垂的CAE
官方头衔帽辅助内窥镜硬化疗法用于内部痔疮和直肠脱垂：国家多中心前瞻性队列研究
简要摘要帽辅助内窥镜硬化疗法（CAES）是在结肠镜检查下用于内部痔疮和直肠脱垂的新介入疗法。然而，由于缺乏大量样本研究，凯斯在治疗内痔疮和直肠脱垂方面的长期疗效和安全性仍然不清楚。因此，一项全国性多中心，大型样本，前瞻性和队列研究旨在评估CAE在治疗内部痔疮和直肠脱垂治疗的疗效和安全性，以提供可靠的证据来普及这种微创技术。
详细说明CAES是一种创新的内窥镜硬化疗法程序，与传统方法不同。首先，添加到结肠镜的正面的帽子可以完全揭露操作场。其次，在CAES的机会之前或期间，内窥镜医生可以根据相同的结肠准备，可以节省患者的医疗成本，从而在下肠内进行内窥镜诊断（例如肿瘤，炎症性肠病和其他诱导的hematochezia），内窥镜疗法，从而节省患者的医疗成本，从而降低内窥镜治疗。身体和精神疼痛。最后但并非最不重要的一点是，在CAE中使用了专门设计的内窥镜注射针（例如10-20 mm）可能有助于准确控制注射角度，方向，深度，直接视觉下的深度，并避免由于异位注射而导致的医生损伤cAES内痔疮和直肠脱垂的核心价值是提供精确的治疗，减少医源性损伤，避免治疗期间和治疗后疼痛。我们的试点研究表明，基于长注射针的CAE是一种有效，安全，方便的操作技术。 100％的参与者在3个月的随访中表现出持续的临床功效，没有与CAES相关的严重或明显并发症。但是，需要通过进一步的大型现实世界研究来确认CAES内痔疮和直肠脱垂的长期疗效和安全性。
研究类型观察
学习规划观察模型：队列
时间观点：潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群I-III级内痔疮和/或直肠脱垂
健康）状况
  • 内痔
  • 直肠脱垂
干涉程序：帽辅助内窥镜硬化疗法
帽辅助内窥镜硬化疗法（CAES）是一种创新技术，可在柔性内窥镜的直接视觉下准确控制注射角，方向，深度具有优势。
研究组/队列内痔疮和直肠脱垂
参与者接受了帽辅助内窥镜硬化疗法（CAES）的治疗。
干预：程序：帽辅助内窥镜硬化疗法
出版物 *
  • Zhang T，Xu LJ，Xiang J，He Z，Peng ZY，Huang GM，Ji GZ，Zhang FM。囊帽辅助内窥镜硬化疗法用于痔疮：方法，可行性和功效。世界j胃胃口的内糖。 2015年12月25日； 7（19）：1334-40。 doi：10.4253/wjge.v7.i19.1334。
  • Tomiki Y，Ono S，Aoki J，Takahashi R，SakamotoK。内窥镜硬化疗法，硫酸铝钾和单宁酸，用于内部痔疮。内窥镜检查。 2014; 46 Suppl 1 UCTN：E114。 doi：10.1055/s-0034-1364884。 Epub 2014 3月27日。
  • Tokunaga Y.硬化疗法的临床效用，具有新的药物，用于治疗风险患者的直肠脱垂。 J临床胃肠道。 2014年4月； 48（4）：356-9。 doi：10.1097/mcg.0b013e318299cab8。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
（提交：2019年11月16日）		 10000
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2023年6月30日
估计的初级完成日期2022年12月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  1. I-III级内痔疮（有或没有外部痔疮）或/和/和/和recal脱垂。
  2. 排便的患者。

排除标准：

  1. 厌食/内窥镜硬化疗法的史。
  2. 急性血栓性痔疮或IV级内痔疮。
  3. 肛门狭窄，肛门和周围脓肿，肛门裂缝，瘘管，粪便失禁和其他严重的并发症（例如严重的肛门疼痛）。
  4. 炎症性肠病。
  5. 全厚的直肠脱垂穿过肛门。
  6. 在过去的24小时中，急性腹泻。
  7. 高血压，血压不受控制。
  8. 脑血管事故。
  9. 血液凝血功能障碍。
  10. 孕妇。
  11. 精神错乱。
  12. 肝硬化的代表。
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄儿童，成人，老年人
接受健康的志愿者不
联系人
联系人：著名的张，医学博士，博士02558509884 fzhang@njmu.edu.cn
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04169152
其他研究ID编号CAES-CN-191111
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明
计划共享IPD：不
责任方Nanjing医科大学第二医院著名的张
研究赞助商著名的张
合作者不提供
调查人员
学习主席：著名的张，医学博士，博士南京医科大学的第二医院
PRS帐户南京医科大学的第二医院
验证日期2019年12月

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