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出境医 / 临床实验 / 将针灸和穴位化与痴呆症相结合

将针灸和穴位化与痴呆症相结合

研究描述
简要摘要:
这是一项评估师,随机对照试验。总共有248名年龄≥65岁的社区老年人,中期至中度痴呆症将从确认的本地24个护理院招募。它们将随机分配给常规护理,CAT,CAE和CAT+CAE,每组n = 62个受试者。分配给CAT,CAE和CAT+CAE的受试者将分别接受2次cat,3个CAE和每周的组合,共12周。主要结果是蒙特利尔认知评估(MOCA)得分的基线到端子变化。次要结果包括MOCA的各种领域,功能独立性,心理健康;睡眠质量和疼痛程度。普遍的线性混合效应模型将用于比较四组之间的结果。

病情或疾病 干预/治疗阶段
失智程序:全面的针灸治疗(CAT)(HWATO®/DONGBANG®)程序:老年人的舒适穴位不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 248名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单个(结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:结合针灸和痴呆症的社区居住的老年人:评估者盲目的,随机对照试验
估计研究开始日期 2021年5月
估计的初级完成日期 2023年3月
估计 学习完成日期 2024年3月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
没有干预:常规护理小组
分配给该组的受试者将继续他们的常规护理,而无需在研究期间接受任何针灸和启动治疗。常规护理可能包括理疗和智力活动。猫,CAE或CAT+CAE的审判后治疗将提供作为其参与的补偿。
主动比较器:猫组
分配给全面针灸治疗(CAT)组的受试者除例行护理外还将接受CAT治疗。
程序:全面的针灸治疗(CAT)(HWATO®/Dongbang®)

CAT每周将连续12周进行2次疗程。

将使用以下15个带有手动刺激的身体穴位:Shen-Men(HT7),He-Gu(Li4),Wai-Guan(TE5),Zu-san-li(ST36),ang-long(ST40)和San-yin-jiao(SP6)在两侧,中线(CV12),Guan-Yuan(CV4)和Shui-Gou(GV26)的中线。电刺激将以六对额叶,顶叶和颞头皮区域的额叶姿势进行。

一次性针灸针(直径为0.30 mm,长度为25-40 mm)将以垂直或倾斜的深度插入10-30毫米的深度中。将对所有穴位进行手动操作,以引起针刺的感觉。电刺激还以6对额定序列的形式传递。每个治疗都将持续30分钟。


主动比较器:CAE组
分配给“老年人(CAE)舒适的界限”的受试者除例行护理外还将获得CAE。
程序:老年人(CAE)舒适的穴位

CAE干预将连续12周进行3次。

CAE由12个步骤组成,需要大约15分钟才能完成,并主要集中在面部,头部,颈部和肩膀上的穴位上。将为提供商提供详细的CAE操作指南,并在https://www.youtube.com/watch?v=paqnizpkmnm上访问视频演示。


主动比较器:CAT + CAE组
除了常规护理外,分配给CAT+CAE组的受试者还将接收CAT+CAE。
程序:全面的针灸治疗(CAT)(HWATO®/Dongbang®)

CAT每周将连续12周进行2次疗程。

将使用以下15个带有手动刺激的身体穴位:Shen-Men(HT7),He-Gu(Li4),Wai-Guan(TE5),Zu-san-li(ST36),ang-long(ST40)和San-yin-jiao(SP6)在两侧,中线(CV12),Guan-Yuan(CV4)和Shui-Gou(GV26)的中线。电刺激将以六对额叶,顶叶和颞头皮区域的额叶姿势进行。

一次性针灸针(直径为0.30 mm,长度为25-40 mm)将以垂直或倾斜的深度插入10-30毫米的深度中。将对所有穴位进行手动操作,以引起针刺的感觉。电刺激还以6对额定序列的形式传递。每个治疗都将持续30分钟。


程序:老年人(CAE)舒适的穴位

CAE干预将连续12周进行3次。

CAE由12个步骤组成,需要大约15分钟才能完成,并主要集中在面部,头部,颈部和肩膀上的穴位上。将为提供商提供详细的CAE操作指南,并在https://www.youtube.com/watch?v=paqnizpkmnm上访问视频演示。


结果措施
主要结果指标
  1. 蒙特利尔认知评估的变化(MOCA)[时间范围:基线,6周,12周]
    痴呆的严重程度主要使用蒙特利尔认知评估(MOCA)测量。评估将在基线和此后每六周进行一次进行。


次要结果度量
  1. 数字跨度测试的变化[时间范围:基线,6周,12周]
    使用数字跨度测试测量注意力功能和工作记忆。评估将在基线和此后每六周进行一次进行。

  2. 浴缸指数(BI)的变化[时间范围:基线,6周,12周]
    使用浴缸指数(BI)测量功能独立性。评估将在基线和此后每六周进行一次进行。

  3. 视觉模拟的变化(VA)[时间范围:基线,6周,12周]
    使用视觉模拟(VA)评估疼痛。评估将在基线和此后每六周进行一次进行。

  4. 老年抑郁量表(GDS)的变化[时间范围:基线,6周,12周]
    使用老年抑郁量表(GDS)测量抑郁症状。 GDS由30个问题组成,每个问题被评分为0或1分。总体而言,总得分0-9作为“正常”,10-19作为“轻度抑郁”,而20-30作为“严重抑郁”。评估将在基线和此后每六周进行一次进行。

  5. 内感严重程度指数(ISI)的变化[时间范围:基线,6周,12周]
    睡眠参数是使用Insonmia严重程度指数(ISI)测量的。评估将在基线和此后每六周进行一次进行。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 65岁以上(老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 根据第五版的精神障碍诊断和统计手册(DSM-5)和
  • 在全球恶化量表(GDS)的3-5阶段,具有轻度至中度的痴呆症。

排除标准:

  • 具有痴呆症,GDS的阶段低于3或以上;
  • 针灸和启动区域有严重的皮肤病变;
  • 具有明显的出血趋势;
  • 具有心脏起搏器或植入式心脏扭曲器除颤器;
  • 目前正在接受定期治疗;
  • 头部或颈部进行了手术;
  • 目前正在接受抗凝治疗。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Zhang-jin Zhang,Mmed,博士+852 3917 6445 zhangzj@hku.hk

位置
布局表以获取位置信息
香港
香港大学
香港,香港,000000
联系人:Zhang-jin Zhang,Mmed,博士学位+852 3917 6445 zhangzj@hku.hk
赞助商和合作者
香港大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Zhang-jin Zhang,Mmed,博士香港大学中医学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月10日
第一个发布日期icmje 2020年3月12日
上次更新发布日期2021年4月28日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月
估计的初级完成日期2023年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月10日)
蒙特利尔认知评估的变化(MOCA)[时间范围:基线,6周,12周]
痴呆的严重程度主要使用蒙特利尔认知评估(MOCA)测量。评估将在基线和此后每六周进行一次进行。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月2日)
  • 数字跨度测试的变化[时间范围:基线,6周,12周]
    使用数字跨度测试测量注意力功能和工作记忆。评估将在基线和此后每六周进行一次进行。
  • 浴缸指数(BI)的变化[时间范围:基线,6周,12周]
    使用浴缸指数(BI)测量功能独立性。评估将在基线和此后每六周进行一次进行。
  • 视觉模拟的变化(VA)[时间范围:基线,6周,12周]
    使用视觉模拟(VA)评估疼痛。评估将在基线和此后每六周进行一次进行。
  • 老年抑郁量表(GDS)的变化[时间范围:基线,6周,12周]
    使用老年抑郁量表(GDS)测量抑郁症状。 GDS由30个问题组成,每个问题被评分为0或1分。总体而言,总得分0-9作为“正常”,10-19作为“轻度抑郁”,而20-30作为“严重抑郁”。评估将在基线和此后每六周进行一次进行。
  • 内感严重程度指数(ISI)的变化[时间范围:基线,6周,12周]
    睡眠参数是使用Insonmia严重程度指数(ISI)测量的。评估将在基线和此后每六周进行一次进行。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年3月10日)
  • 世界卫生组织生命质量的变化(WHOQOL-BREF)(HK版本)[时间范围:基线,6周,12周]
    生活质量是使用世界卫生组织生命义质量(WHOQOL-BREF)(HK版本)来衡量的。评估将在基线和此后每六周进行一次进行。
  • Tilburg脆弱指数(TFI)的变化[时间范围:基线,6周,12周]
    使用Tilburg脆弱指数(TFI)测量脆弱。评估将在基线和此后每六周进行一次进行。
  • 浴缸指数(BI)的变化[时间范围:基线,6周,12周]
    使用浴缸指数(BI)测量功能独立性。评估将在基线和此后每六周进行一次进行。
  • 视觉模拟的变化(VA)[时间范围:基线,6周,12周]
    使用视觉模拟(VA)评估疼痛。评估将在基线和此后每六周进行一次进行。
  • 老年抑郁量表(GDS)的变化[时间范围:基线,6周,12周]
    使用老年抑郁量表(GDS)测量抑郁症状。评估将在基线和此后每六周进行一次进行。
  • 匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)的变化[时间范围:基线,6周,12周]
    使用匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)测量睡眠参数。评估将在基线和此后每六周进行一次进行。
  • 治疗的变化紧急症状量表(TESS)[时间范围:基线,6周,12周]
    使用紧急症状量表(TESS)记录不良事件。评估将在基线和此后每六周进行一次进行。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE将针灸和穴位化与痴呆症相结合
官方标题ICMJE结合针灸和痴呆症的社区居住的老年人:评估者盲目的,随机对照试验
简要摘要这是一项评估师,随机对照试验。总共有248名年龄≥65岁的社区老年人,中期至中度痴呆症将从确认的本地24个护理院招募。它们将随机分配给常规护理,CAT,CAE和CAT+CAE,每组n = 62个受试者。分配给CAT,CAE和CAT+CAE的受试者将分别接受2次cat,3个CAE和每周的组合,共12周。主要结果是蒙特利尔认知评估(MOCA)得分的基线到端子变化。次要结果包括MOCA的各种领域,功能独立性,心理健康;睡眠质量和疼痛程度。普遍的线性混合效应模型将用于比较四组之间的结果。
详细说明

目前,大约有100,000名65岁及以上的人患有香港(HK)临床诊断的痴呆症。随着人口老龄化,到2036年,这个数字将增加到280,000。大多数痴呆症老年人居住在社区住宅中,例如疗养院和老年日托中心。痴呆是老年人残疾和依赖性的主要原因。它对护理人员,家庭和公共医疗保健系统造成了重大负担。痴呆症患者不仅具有广泛的认知障碍,包括逐渐记忆力丧失,沟通和语言的难度增加,集中和注意力,推理和判断,而且还会产生各种脆弱的症状,主要包括身体和心理脆弱的症状,例如肌肉骨骼恶化,神经系统疾病,睡眠,情感甚至精神病症状。管理社区痴呆症老年人的总体目的是减少痴呆症和脆弱的不良后果,以增加残疾,依赖,住院和长期护理入院。但是,缺乏有效的干预措施,从而改善了痴呆症的社区生活质量。因此,不仅可以预防和缓慢认知恶化的整体管理策略的发展,而且还可以减少其他各种症状。

针灸已被广泛用于当地临床实践。大量研究表明,针灸在减少认知障碍,痴呆症和动物模型患者的认知恶化方面的好处。针灸还可以有效地改善患有中风和帕金森氏病的成年人的身体残疾,僵硬,步态和姿势平衡。大量证据进一步证实了各种针灸方案在治疗疼痛,疲劳,睡眠障碍,焦虑和抑郁方面的有效性。另一方面,有充分的证明,作为一种便利的治疗,指针在减轻痴呆症老年人的睡眠障碍,焦虑,抑郁和躁动方面具有特殊的好处。穴位分流也对中风患者的运动功能和日常活动的恢复也有积极的影响。这些研究表明,针灸和穴位压缩的结合可以为老年人带来痴呆症带来更大,更广泛的益处。

最近,我们完成了三项评估血管性痴呆针灸治疗功效的临床试验。引起中风引起的认知恶化和化学疗法诱导的认知障碍。所有这些试验一直表明,针灸有效减轻认知障碍。我们还展示了表现出色的穴位化的有效性对体弱的老年人的一般生活质量以及自我管理的失眠症障碍的效率。护理人员表现的启动协议称为“老年人(CAE)的舒适穴位符号”,演示视频可在https://www.youtube.com/watch?v=paqnizpkmnm上访问。此外,我们的几项研究证实了针灸在改善重度抑郁症方面的功效。失眠和焦虑,中风后抑郁和运动障碍。同时,我们开发了一种新型的针灸模式,称为综合针灸治疗(CAT),该模式由具有额外的电刺激和多个身体穴位的密集的额叶穴位组成。在我们以前的研究中,猫的功效已经得到了很好的证明。

这些研究使我们假设CAE,CAE以及两者都是整体干预措施的组合可能会产生添加剂甚至协同的效果,而不是常规护理在改善认知障碍,与众不同的残疾和依赖性以及陈旧的人的症状方面的危险性障碍,以及年龄的症状。患有痴呆症。

工作的假设是,猫,CAE和两者(CAT+CAE)的组合可以比常规护理更好地产生更好的管理结果痴呆。为了检验这一假设,将进行一项评估者,随机对照试验,以检查CAT+CAE是否可以比常规护理更大,更广泛的改进,甚至比单独的CAT和CAE在改善社区居住的老年人中的认知恶化和合并症方面是否可以产生更大的改进。患有痴呆症。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE失智
干预ICMJE
  • 程序:全面的针灸治疗(CAT)(HWATO®/Dongbang®)

    CAT每周将连续12周进行2次疗程。

    将使用以下15个带有手动刺激的身体穴位:Shen-Men(HT7),He-Gu(Li4),Wai-Guan(TE5),Zu-san-li(ST36),ang-long(ST40)和San-yin-jiao(SP6)在两侧,中线(CV12),Guan-Yuan(CV4)和Shui-Gou(GV26)的中线。电刺激将以六对额叶,顶叶和颞头皮区域的额叶姿势进行。

    一次性针灸针(直径为0.30 mm,长度为25-40 mm)将以垂直或倾斜的深度插入10-30毫米的深度中。将对所有穴位进行手动操作,以引起针刺的感觉。电刺激还以6对额定序列的形式传递。每个治疗都将持续30分钟。

  • 程序:老年人(CAE)舒适的穴位

    CAE干预将连续12周进行3次。

    CAE由12个步骤组成,需要大约15分钟才能完成,并主要集中在面部,头部,颈部和肩膀上的穴位上。将为提供商提供详细的CAE操作指南,并在https://www.youtube.com/watch?v=paqnizpkmnm上访问视频演示。

研究臂ICMJE
  • 没有干预:常规护理小组
    分配给该组的受试者将继续他们的常规护理,而无需在研究期间接受任何针灸和启动治疗。常规护理可能包括理疗和智力活动。猫,CAE或CAT+CAE的审判后治疗将提供作为其参与的补偿。
  • 主动比较器:猫组
    分配给全面针灸治疗(CAT)组的受试者除例行护理外还将接受CAT治疗。
    干预:程序:综合针灸治疗(CAT)(HWATO®/Dongbang®)
  • 主动比较器:CAE组
    分配给“老年人(CAE)舒适的界限”的受试者除例行护理外还将获得CAE。
    干预:程序:老年人(CAE)舒适的穴位
  • 主动比较器:CAT + CAE组
    除了常规护理外,分配给CAT+CAE组的受试者还将接收CAT+CAE。
    干预措施:
    • 程序:全面的针灸治疗(CAT)(HWATO®/Dongbang®)
    • 程序:老年人(CAE)舒适的穴位
出版物 *
  • Chan CWC,Chau PH,Leung Aym,Lo KC,Shi H,Yum TP,Lee YY,Li L.社区住宅中脆弱的老年人的穴位,一项随机对照试验。年龄老化。 2017年11月1日; 46(6):957-964。 doi:10.1093/老化/afx050。
  • Chung KF,Yeung WF,Yu By,Leung FC,Zhang SP,Zhang ZJ,Ng RM,Yiu GC。针灸,有或没有混合的耳神经针灸治疗失眠:一项随机的,候补的试验试验。 Accunct Med。 2018年2月; 36(1):2-13。 doi:10.1136/acupmed-2017-011371。 Epub 2017 12月11日。
  • HMWE NTT,Browne G,Mollart L,Allanson V,Chan SW。对老年人的启动干预措施的综合综述:关注睡眠质量,抑郁,焦虑和躁动。 Int J Geriatr Psychiatry。 2019年3月; 34(3):381-396。 doi:10.1002/gps.5031。 Epub 2018 12月10日。
  • Kwan Ryc,Leung MCP,Lai CKY。一项随机对照试验,检查了腔内对痴呆症的疗养院居民的搅拌和唾液皮质醇的影响。 dement Geriatr Cogn Disord。 2017; 44(1-2):92-104。 doi:10.1159/000478739。 Epub 2017年7月29日。
  • Man SC,Hung BH,Ng RM,Yu XC,Cheung H,Fung MP,Li LS,Leung KP,Leung KP,Tsang KW,Ziea E,Wong VT,Zhang ZJ。一项试验对照试验,是颅骨电针刺激和身体针灸的组合,用于冲程后抑郁症。 BMC补充替代药物。 2014年7月19日; 14:255。 doi:10.1186/1472-6882-14-255。
  • Margenfeld F,Klocke C,JoosS。患有痴呆症患者的手动按摩:系统评价和荟萃分析。 Int J Nurs螺柱。 2019年8月; 96:132-142。 doi:10.1016/j.ijnurstu.2018.12.012。 EPUB 2019 JAN 4。
  • Qu ss,Huang Y,Zhang ZJ,Chen JQ,Lin RY,Wang CQ,Li GL,Wong HK,Zhao CH,Pan JY,Guo SC,Zhang YC。一项为期6周的随机对照试验,针灸的4周随访与帕罗西汀相结合。 J Psychiatr Res。 2013 Jun; 47(6):726-32。 doi:10.1016/j.jpsychires.2013.02.004。 Epub 2013 3月14日。
  • Simoncini M,Gatti A,Quirico PE,Balla S,Capellero B,Obialero R,D'Agostino S,Sandri N,Pernigotti LM。失眠和其他睡眠障碍的老年制度化患者患有阿尔茨海默氏病的患者。老化的临床经验。 2015年2月; 27(1):37-42。 doi:10.1007/s40520-014-0244-9。 Epub 2014年5月31日。
  • Toosizadeh N,Lei H,Schwenk M,Sherman SJ,Sternberg E,Mohler J,Najafi B.综合医学是否可以增强衰老成年人的平衡?概念证明了电针疗法在帕金森氏病中的益处。老年学。 2015; 61(1):3-14。 doi:10.1159/000363442。 Epub 2014年10月22日。
  • Wang S,Yang H,Zhang J,Zhang B,Liu T,Gan L,ZhengJ。针灸和尼莫地平的功效和安全评估在脑梗塞后治疗轻度认知障碍:一项随机对照试验。 BMC补充替代药物。 2016年9月13日; 16:361。 doi:10.1186/s12906-016-1337-0。
  • Wu YT,Ali GC,Guerchet M,Prina AM,Chan KY,Prince M,BrayneC。中国大陆,香港和台湾的痴呆症患病率:一项最新的系统评价和荟萃分析。 Int J Epidemiol。 2018 Jun 1; 47(3):709-719。 doi:10.1093/ije/dyy007。
  • Yang A,Wu HM,Tang JL,Xu L,Yang M,Liu GJ。针灸进行中风康复。 Cochrane数据库Syst Rev. 2016年8月26日;(8):CD004131。 doi:10.1002/14651858.cd004131.pub3。审查。
  • Yang JW,Shi GX,Zhang S,Tu JF,Wang LQ,YAN CQ,LIN LL,LIU BZ,WANG J,SUN SF,YANG BF,WU LY,WU LY,TAN C,CHEN S,CHEN S,ZHANG S,ZHANG ZJ,FISHER M,FISHER M,LIU CZ 。针灸对血管认知障碍的有效性无痴呆:一项随机对照试验。临床康复。 2019年4月; 33(4):642-652。 doi:10.1177/0269215518819050。 EPUB 2019年1月23日。
  • Yang MH,Lin LC,Wu SC,Chiu JH,Wang PN,Lin JG。比较香气 - 启用和芳香疗法治疗痴呆相关搅动的功效。 BMC补充替代药物。 2015年3月29日; 15:93。 doi:10.1186/s12906-015-0612-9。
  • Yeung WF,Chung KF,TSO KC,Zhang SP,Zhang ZJ,Ho LM。与重度抑郁症相关的残留失眠的电针仪:一项随机对照试验。睡觉。 2011年6月1日; 34(6):807-15。 doi:10.5665/sleep.1056。
  • Yeung WF,Ho Fy,Chung KF,Zhang ZJ,Yu by,Suen LK,Chan Ly,Chen Hy,Ho LM,Lao LX。失眠症的自我管理穴位:试验随机对照试验。 J Sleep res。 2018年4月; 27(2):220-231。 doi:10.1111/jsr.12597。 EPUB 2017年9月8日。
  • Yue S,Jiang X,Wong T.中国卒中患者的护士领导的穴位压力计划的影响。 J Clin护士。 2013年4月; 22(7-8):1182-8。 doi:10.1111/j.1365-2702.2012.04127.x。 Epub 2012年7月17日。
  • Zhang ZJ,Ng R,Man SC,Li Ty,Wong W,Tan Qr,Wong HK,Chung KF,Wong MT,Tsang WK,Yip KC,Yip KC,Ziea E,Wong VT。对重度抑郁症的密集颅电针灸刺激 - 一项单盲,随机,对照研究。 PLOS一个。 2012; 7(1):E29651。 doi:10.1371/journal.pone.0029651。 Epub 2012年1月6日。 2012年2月21日; 78(8)。 doi:10.1371/notation/b27d20b4-f41c-47af-b19f-a0278c993a2d。
  • Zhang ZJ,Wang XM,McAlonan GM。神经针灸单元:一种解释针灸效果和机制的新概念。基于EVID的补充替代药物。 2012; 2012:429412。 doi:10.1155/2012/429412。 Epub 2012 3月8日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年3月10日)
248
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年3月
估计的初级完成日期2023年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 根据第五版的精神障碍诊断和统计手册(DSM-5)和
  • 在全球恶化量表(GDS)的3-5阶段,具有轻度至中度的痴呆症。

排除标准:

  • 具有痴呆症,GDS的阶段低于3或以上;
  • 针灸和启动区域有严重的皮肤病变;
  • 具有明显的出血趋势;
  • 具有心脏起搏器或植入式心脏扭曲器除颤器;
  • 目前正在接受定期治疗;
  • 头部或颈部进行了手术;
  • 目前正在接受抗凝治疗。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 65岁以上(老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Zhang-jin Zhang,Mmed,博士+852 3917 6445 zhangzj@hku.hk
列出的位置国家ICMJE香港
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04305951
其他研究ID编号ICMJE UW 19-821
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方香港大学张郑金教授
研究赞助商ICMJE香港大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Zhang-jin Zhang,Mmed,博士香港大学中医学院
PRS帐户香港大学
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这是一项评估师,随机对照试验。总共有248名年龄≥65岁的社区老年人,中期至中度痴呆症将从确认的本地24个护理院招募。它们将随机分配给常规护理,CAT,CAE和CAT+CAE,每组n = 62个受试者。分配给CAT,CAE和CAT+CAE的受试者将分别接受2次cat,3个CAE和每周的组合,共12周。主要结果是蒙特利尔认知评估(MOCA)得分的基线到端子变化。次要结果包括MOCA的各种领域,功能独立性,心理健康;睡眠质量和疼痛程度。普遍的线性混合效应模型将用于比较四组之间的结果。

病情或疾病 干预/治疗阶段
失智程序:全面的针灸治疗(CAT)(HWATO®/DONGBANG®)程序:老年人的舒适穴位不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 248名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单个(结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:结合针灸和痴呆症的社区居住的老年人:评估者盲目的,随机对照试验
估计研究开始日期 2021年5月
估计的初级完成日期 2023年3月
估计 学习完成日期 2024年3月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
没有干预:常规护理小组
分配给该组的受试者将继续他们的常规护理,而无需在研究期间接受任何针灸和启动治疗。常规护理可能包括理疗和智力活动。猫,CAE或CAT+CAE的审判后治疗将提供作为其参与的补偿。
主动比较器:猫组
分配给全面针灸治疗(CAT)组的受试者除例行护理外还将接受CAT治疗。
程序:全面的针灸治疗(CAT)(HWATO®/Dongbang®)

CAT每周将连续12周进行2次疗程。

将使用以下15个带有手动刺激的身体穴位:Shen-Men(HT7),He-Gu(Li4),Wai-Guan(TE5),Zu-san-li(ST36),ang-long(ST40)和San-yin-jiao(SP6)在两侧,中线(CV12),Guan-Yuan(CV4)和Shui-Gou(GV26)的中线。电刺激将以六对额叶,顶叶和颞头皮区域的额叶姿势进行。

一次性针灸针(直径为0.30 mm,长度为25-40 mm)将以垂直或倾斜的深度插入10-30毫米的深度中。将对所有穴位进行手动操作,以引起针刺的感觉。电刺激还以6对额定序列的形式传递。每个治疗都将持续30分钟。


主动比较器:CAE组
分配给“老年人(CAE)舒适的界限”的受试者除例行护理外还将获得CAE。
程序:老年人(CAE)舒适的穴位

CAE干预将连续12周进行3次。

CAE由12个步骤组成,需要大约15分钟才能完成,并主要集中在面部,头部,颈部和肩膀上的穴位上。将为提供商提供详细的CAE操作指南,并在https://www.youtube.com/watch?v=paqnizpkmnm上访问视频演示。


主动比较器:CAT + CAE组
除了常规护理外,分配给CAT+CAE组的受试者还将接收CAT+CAE。
程序:全面的针灸治疗(CAT)(HWATO®/Dongbang®)

CAT每周将连续12周进行2次疗程。

将使用以下15个带有手动刺激的身体穴位:Shen-Men(HT7),He-Gu(Li4),Wai-Guan(TE5),Zu-san-li(ST36),ang-long(ST40)和San-yin-jiao(SP6)在两侧,中线(CV12),Guan-Yuan(CV4)和Shui-Gou(GV26)的中线。电刺激将以六对额叶,顶叶和颞头皮区域的额叶姿势进行。

一次性针灸针(直径为0.30 mm,长度为25-40 mm)将以垂直或倾斜的深度插入10-30毫米的深度中。将对所有穴位进行手动操作,以引起针刺的感觉。电刺激还以6对额定序列的形式传递。每个治疗都将持续30分钟。


程序:老年人(CAE)舒适的穴位

CAE干预将连续12周进行3次。

CAE由12个步骤组成,需要大约15分钟才能完成,并主要集中在面部,头部,颈部和肩膀上的穴位上。将为提供商提供详细的CAE操作指南,并在https://www.youtube.com/watch?v=paqnizpkmnm上访问视频演示。


结果措施
主要结果指标
  1. 蒙特利尔认知评估的变化(MOCA)[时间范围:基线,6周,12周]
    痴呆的严重程度主要使用蒙特利尔认知评估(MOCA)测量。评估将在基线和此后每六周进行一次进行。


次要结果度量
  1. 数字跨度测试的变化[时间范围:基线,6周,12周]
    使用数字跨度测试测量注意力功能和工作记忆。评估将在基线和此后每六周进行一次进行。

  2. 浴缸指数(BI)的变化[时间范围:基线,6周,12周]
    使用浴缸指数(BI)测量功能独立性。评估将在基线和此后每六周进行一次进行。

  3. 视觉模拟的变化(VA)[时间范围:基线,6周,12周]
    使用视觉模拟(VA)评估疼痛。评估将在基线和此后每六周进行一次进行。

  4. 老年抑郁量表(GDS)的变化[时间范围:基线,6周,12周]
    使用老年抑郁量表(GDS)测量抑郁症状。 GDS由30个问题组成,每个问题被评分为0或1分。总体而言,总得分0-9作为“正常”,10-19作为“轻度抑郁”,而20-30作为“严重抑郁”。评估将在基线和此后每六周进行一次进行。

  5. 内感严重程度指数(ISI)的变化[时间范围:基线,6周,12周]
    睡眠参数是使用Insonmia严重程度指数(ISI)测量的。评估将在基线和此后每六周进行一次进行。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 65岁以上(老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 根据第五版的精神障碍诊断和统计手册(DSM-5)和
  • 在全球恶化量表(GDS)的3-5阶段,具有轻度至中度的痴呆症。

排除标准:

  • 具有痴呆症,GDS的阶段低于3或以上;
  • 针灸和启动区域有严重的皮肤病变;
  • 具有明显的出血趋势;
  • 具有心脏起搏器或植入式心脏扭曲器除颤器;
  • 目前正在接受定期治疗;
  • 头部或颈部进行了手术;
  • 目前正在接受抗凝治疗。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Zhang-jin Zhang,Mmed,博士+852 3917 6445 zhangzj@hku.hk

位置
布局表以获取位置信息
香港
香港大学
香港,香港,000000
联系人:Zhang-jin Zhang,Mmed,博士学位+852 3917 6445 zhangzj@hku.hk
赞助商和合作者
香港大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Zhang-jin Zhang,Mmed,博士香港大学中医学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月10日
第一个发布日期icmje 2020年3月12日
上次更新发布日期2021年4月28日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月
估计的初级完成日期2023年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月10日)
蒙特利尔认知评估的变化(MOCA)[时间范围:基线,6周,12周]
痴呆的严重程度主要使用蒙特利尔认知评估(MOCA)测量。评估将在基线和此后每六周进行一次进行。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月2日)
  • 数字跨度测试的变化[时间范围:基线,6周,12周]
    使用数字跨度测试测量注意力功能和工作记忆。评估将在基线和此后每六周进行一次进行。
  • 浴缸指数(BI)的变化[时间范围:基线,6周,12周]
    使用浴缸指数(BI)测量功能独立性。评估将在基线和此后每六周进行一次进行。
  • 视觉模拟的变化(VA)[时间范围:基线,6周,12周]
    使用视觉模拟(VA)评估疼痛。评估将在基线和此后每六周进行一次进行。
  • 老年抑郁量表(GDS)的变化[时间范围:基线,6周,12周]
    使用老年抑郁量表(GDS)测量抑郁症状。 GDS由30个问题组成,每个问题被评分为0或1分。总体而言,总得分0-9作为“正常”,10-19作为“轻度抑郁”,而20-30作为“严重抑郁”。评估将在基线和此后每六周进行一次进行。
  • 内感严重程度指数(ISI)的变化[时间范围:基线,6周,12周]
    睡眠参数是使用Insonmia严重程度指数(ISI)测量的。评估将在基线和此后每六周进行一次进行。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年3月10日)
  • 世界卫生组织生命质量的变化(WHOQOL-BREF)(HK版本)[时间范围:基线,6周,12周]
    生活质量是使用世界卫生组织生命义质量(WHOQOL-BREF)(HK版本)来衡量的。评估将在基线和此后每六周进行一次进行。
  • Tilburg脆弱指数(TFI)的变化[时间范围:基线,6周,12周]
    使用Tilburg脆弱指数(TFI)测量脆弱。评估将在基线和此后每六周进行一次进行。
  • 浴缸指数(BI)的变化[时间范围:基线,6周,12周]
    使用浴缸指数(BI)测量功能独立性。评估将在基线和此后每六周进行一次进行。
  • 视觉模拟的变化(VA)[时间范围:基线,6周,12周]
    使用视觉模拟(VA)评估疼痛。评估将在基线和此后每六周进行一次进行。
  • 老年抑郁量表(GDS)的变化[时间范围:基线,6周,12周]
    使用老年抑郁量表(GDS)测量抑郁症状。评估将在基线和此后每六周进行一次进行。
  • 匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)的变化[时间范围:基线,6周,12周]
    使用匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)测量睡眠参数。评估将在基线和此后每六周进行一次进行。
  • 治疗的变化紧急症状量表(TESS)[时间范围:基线,6周,12周]
    使用紧急症状量表(TESS)记录不良事件。评估将在基线和此后每六周进行一次进行。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE将针灸和穴位化与痴呆症相结合
官方标题ICMJE结合针灸和痴呆症的社区居住的老年人:评估者盲目的,随机对照试验
简要摘要这是一项评估师,随机对照试验。总共有248名年龄≥65岁的社区老年人,中期至中度痴呆症将从确认的本地24个护理院招募。它们将随机分配给常规护理,CAT,CAE和CAT+CAE,每组n = 62个受试者。分配给CAT,CAE和CAT+CAE的受试者将分别接受2次cat,3个CAE和每周的组合,共12周。主要结果是蒙特利尔认知评估(MOCA)得分的基线到端子变化。次要结果包括MOCA的各种领域,功能独立性,心理健康;睡眠质量和疼痛程度。普遍的线性混合效应模型将用于比较四组之间的结果。
详细说明

目前,大约有100,000名65岁及以上的人患有香港(HK)临床诊断的痴呆症。随着人口老龄化,到2036年,这个数字将增加到280,000。大多数痴呆症老年人居住在社区住宅中,例如疗养院和老年日托中心。痴呆是老年人残疾和依赖性的主要原因。它对护理人员,家庭和公共医疗保健系统造成了重大负担。痴呆症患者不仅具有广泛的认知障碍,包括逐渐记忆力丧失,沟通和语言的难度增加,集中和注意力,推理和判断,而且还会产生各种脆弱的症状,主要包括身体和心理脆弱的症状,例如肌肉骨骼恶化,神经系统疾病,睡眠,情感甚至精神病症状。管理社区痴呆症老年人的总体目的是减少痴呆症和脆弱的不良后果,以增加残疾,依赖,住院和长期护理入院。但是,缺乏有效的干预措施,从而改善了痴呆症的社区生活质量。因此,不仅可以预防和缓慢认知恶化的整体管理策略的发展,而且还可以减少其他各种症状。

针灸已被广泛用于当地临床实践。大量研究表明,针灸在减少认知障碍,痴呆症和动物模型患者的认知恶化方面的好处。针灸还可以有效地改善患有中风和帕金森氏病的成年人的身体残疾,僵硬,步态和姿势平衡。大量证据进一步证实了各种针灸方案在治疗疼痛,疲劳,睡眠障碍,焦虑和抑郁方面的有效性。另一方面,有充分的证明,作为一种便利的治疗,指针在减轻痴呆症老年人的睡眠障碍,焦虑,抑郁和躁动方面具有特殊的好处。穴位分流也对中风患者的运动功能和日常活动的恢复也有积极的影响。这些研究表明,针灸和穴位压缩的结合可以为老年人带来痴呆症带来更大,更广泛的益处。

最近,我们完成了三项评估血管性痴呆' target='_blank'>血管性痴呆针灸治疗功效的临床试验。引起中风引起的认知恶化和化学疗法诱导的认知障碍。所有这些试验一直表明,针灸有效减轻认知障碍。我们还展示了表现出色的穴位化的有效性对体弱的老年人的一般生活质量以及自我管理的失眠症障碍的效率。护理人员表现的启动协议称为“老年人(CAE)的舒适穴位符号”,演示视频可在https://www.youtube.com/watch?v=paqnizpkmnm上访问。此外,我们的几项研究证实了针灸在改善重度抑郁症方面的功效。失眠和焦虑,中风后抑郁和运动障碍' target='_blank'>运动障碍。同时,我们开发了一种新型的针灸模式,称为综合针灸治疗(CAT),该模式由具有额外的电刺激和多个身体穴位的密集的额叶穴位组成。在我们以前的研究中,猫的功效已经得到了很好的证明。

这些研究使我们假设CAE,CAE以及两者都是整体干预措施的组合可能会产生添加剂甚至协同的效果,而不是常规护理在改善认知障碍,与众不同的残疾和依赖性以及陈旧的人的症状方面的危险性障碍,以及年龄的症状。患有痴呆症。

工作的假设是,猫,CAE和两者(CAT+CAE)的组合可以比常规护理更好地产生更好的管理结果痴呆。为了检验这一假设,将进行一项评估者,随机对照试验,以检查CAT+CAE是否可以比常规护理更大,更广泛的改进,甚至比单独的CAT和CAE在改善社区居住的老年人中的认知恶化和合并症方面是否可以产生更大的改进。患有痴呆症。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE失智
干预ICMJE
  • 程序:全面的针灸治疗(CAT)(HWATO®/Dongbang®)

    CAT每周将连续12周进行2次疗程。

    将使用以下15个带有手动刺激的身体穴位:Shen-Men(HT7),He-Gu(Li4),Wai-Guan(TE5),Zu-san-li(ST36),ang-long(ST40)和San-yin-jiao(SP6)在两侧,中线(CV12),Guan-Yuan(CV4)和Shui-Gou(GV26)的中线。电刺激将以六对额叶,顶叶和颞头皮区域的额叶姿势进行。

    一次性针灸针(直径为0.30 mm,长度为25-40 mm)将以垂直或倾斜的深度插入10-30毫米的深度中。将对所有穴位进行手动操作,以引起针刺的感觉。电刺激还以6对额定序列的形式传递。每个治疗都将持续30分钟。

  • 程序:老年人(CAE)舒适的穴位

    CAE干预将连续12周进行3次。

    CAE由12个步骤组成,需要大约15分钟才能完成,并主要集中在面部,头部,颈部和肩膀上的穴位上。将为提供商提供详细的CAE操作指南,并在https://www.youtube.com/watch?v=paqnizpkmnm上访问视频演示。

研究臂ICMJE
  • 没有干预:常规护理小组
    分配给该组的受试者将继续他们的常规护理,而无需在研究期间接受任何针灸和启动治疗。常规护理可能包括理疗和智力活动。猫,CAE或CAT+CAE的审判后治疗将提供作为其参与的补偿。
  • 主动比较器:猫组
    分配给全面针灸治疗(CAT)组的受试者除例行护理外还将接受CAT治疗。
    干预:程序:综合针灸治疗(CAT)(HWATO®/Dongbang®)
  • 主动比较器:CAE组
    分配给“老年人(CAE)舒适的界限”的受试者除例行护理外还将获得CAE。
    干预:程序:老年人(CAE)舒适的穴位
  • 主动比较器:CAT + CAE组
    除了常规护理外,分配给CAT+CAE组的受试者还将接收CAT+CAE。
    干预措施:
    • 程序:全面的针灸治疗(CAT)(HWATO®/Dongbang®)
    • 程序:老年人(CAE)舒适的穴位
出版物 *
  • Chan CWC,Chau PH,Leung Aym,Lo KC,Shi H,Yum TP,Lee YY,Li L.社区住宅中脆弱的老年人的穴位,一项随机对照试验。年龄老化。 2017年11月1日; 46(6):957-964。 doi:10.1093/老化/afx050。
  • Chung KF,Yeung WF,Yu By,Leung FC,Zhang SP,Zhang ZJ,Ng RM,Yiu GC。针灸,有或没有混合的耳神经针灸治疗失眠:一项随机的,候补的试验试验。 Accunct Med。 2018年2月; 36(1):2-13。 doi:10.1136/acupmed-2017-011371。 Epub 2017 12月11日。
  • HMWE NTT,Browne G,Mollart L,Allanson V,Chan SW。对老年人的启动干预措施的综合综述:关注睡眠质量,抑郁,焦虑和躁动。 Int J Geriatr Psychiatry。 2019年3月; 34(3):381-396。 doi:10.1002/gps.5031。 Epub 2018 12月10日。
  • Kwan Ryc,Leung MCP,Lai CKY。一项随机对照试验,检查了腔内对痴呆症的疗养院居民的搅拌和唾液皮质醇的影响。 dement Geriatr Cogn Disord。 2017; 44(1-2):92-104。 doi:10.1159/000478739。 Epub 2017年7月29日。
  • Man SC,Hung BH,Ng RM,Yu XC,Cheung H,Fung MP,Li LS,Leung KP,Leung KP,Tsang KW,Ziea E,Wong VT,Zhang ZJ。一项试验对照试验,是颅骨电针刺激和身体针灸的组合,用于冲程后抑郁症。 BMC补充替代药物。 2014年7月19日; 14:255。 doi:10.1186/1472-6882-14-255。
  • Margenfeld F,Klocke C,JoosS。患有痴呆症患者的手动按摩:系统评价和荟萃分析。 Int J Nurs螺柱。 2019年8月; 96:132-142。 doi:10.1016/j.ijnurstu.2018.12.012。 EPUB 2019 JAN 4。
  • Qu ss,Huang Y,Zhang ZJ,Chen JQ,Lin RY,Wang CQ,Li GL,Wong HK,Zhao CH,Pan JY,Guo SC,Zhang YC。一项为期6周的随机对照试验,针灸的4周随访与帕罗西汀相结合。 J Psychiatr Res。 2013 Jun; 47(6):726-32。 doi:10.1016/j.jpsychires.2013.02.004。 Epub 2013 3月14日。
  • Simoncini M,Gatti A,Quirico PE,Balla S,Capellero B,Obialero R,D'Agostino S,Sandri N,Pernigotti LM。失眠和其他睡眠障碍的老年制度化患者患有阿尔茨海默氏病的患者。老化的临床经验。 2015年2月; 27(1):37-42。 doi:10.1007/s40520-014-0244-9。 Epub 2014年5月31日。
  • Toosizadeh N,Lei H,Schwenk M,Sherman SJ,Sternberg E,Mohler J,Najafi B.综合医学是否可以增强衰老成年人的平衡?概念证明了电针疗法在帕金森氏病中的益处。老年学。 2015; 61(1):3-14。 doi:10.1159/000363442。 Epub 2014年10月22日。
  • Wang S,Yang H,Zhang J,Zhang B,Liu T,Gan L,ZhengJ。针灸和尼莫地平的功效和安全评估在脑梗塞后治疗轻度认知障碍:一项随机对照试验。 BMC补充替代药物。 2016年9月13日; 16:361。 doi:10.1186/s12906-016-1337-0。
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  • Yang JW,Shi GX,Zhang S,Tu JF,Wang LQ,YAN CQ,LIN LL,LIU BZ,WANG J,SUN SF,YANG BF,WU LY,WU LY,TAN C,CHEN S,CHEN S,ZHANG S,ZHANG ZJ,FISHER M,FISHER M,LIU CZ 。针灸对血管认知障碍的有效性无痴呆:一项随机对照试验。临床康复。 2019年4月; 33(4):642-652。 doi:10.1177/0269215518819050。 EPUB 2019年1月23日。
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  • Zhang ZJ,Ng R,Man SC,Li Ty,Wong W,Tan Qr,Wong HK,Chung KF,Wong MT,Tsang WK,Yip KC,Yip KC,Ziea E,Wong VT。对重度抑郁症的密集颅电针灸刺激 - 一项单盲,随机,对照研究。 PLOS一个。 2012; 7(1):E29651。 doi:10.1371/journal.pone.0029651。 Epub 2012年1月6日。 2012年2月21日; 78(8)。 doi:10.1371/notation/b27d20b4-f41c-47af-b19f-a0278c993a2d。
  • Zhang ZJ,Wang XM,McAlonan GM。神经针灸单元:一种解释针灸效果和机制的新概念。基于EVID的补充替代药物。 2012; 2012:429412。 doi:10.1155/2012/429412。 Epub 2012 3月8日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年3月10日)
248
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年3月
估计的初级完成日期2023年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 根据第五版的精神障碍诊断和统计手册(DSM-5)和
  • 在全球恶化量表(GDS)的3-5阶段,具有轻度至中度的痴呆症。

排除标准:

  • 具有痴呆症,GDS的阶段低于3或以上;
  • 针灸和启动区域有严重的皮肤病变;
  • 具有明显的出血趋势;
  • 具有心脏起搏器或植入式心脏扭曲器除颤器;
  • 目前正在接受定期治疗;
  • 头部或颈部进行了手术;
  • 目前正在接受抗凝治疗。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 65岁以上(老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Zhang-jin Zhang,Mmed,博士+852 3917 6445 zhangzj@hku.hk
列出的位置国家ICMJE香港
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04305951
其他研究ID编号ICMJE UW 19-821
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方香港大学张郑金教授
研究赞助商ICMJE香港大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Zhang-jin Zhang,Mmed,博士香港大学中医学院
PRS帐户香港大学
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素