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前列腺癌的焦点激光消融
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 前列腺癌 | 设备：焦点激光消融 | 不适用 |
主要目的是使用Orion System（一种基于研究的基于研究激光的间质辐照/热软组织消融系统）使用Orion System（orion System）来评估MR-拆卸图像融合融合融合引导的基于转直肠的焦点激光消融（FLA）的安全性和可行性。安全性和可行性将通过分析不良事件的数量，类型和严重性来确定。此外，将使用扩展的前列腺指数复合材料（EPIC-CP），前列腺癌（MAX-PC）（MAX-PC）和决策遗憾量表来评估与健康相关的生活质量变化（HRQOL）（HRQOL）。
这是一项开放标签的早期可行性/试点研究，可评估猎户座系统的安全性和可行性。在这项研究中，研究人员打算使用研究性猎户座系统在前列腺癌区域部署和监测热能，该能源由MRI鉴定并通过靶向活检确认。 MRI指导将通过MRI/超声融合来实现，在实时超声图像上覆盖存储的MRI图像。通过将纤维插入以Artemis Image-Fusion装置为指导的癌变区域，可以实现间质激光处理。激光能量的施用最多可用于处理目标区域。受试者将1周，1个月，每3个月返回诊所，直到FLA后一年，以监测不良事件和完全与健康相关的生活质量（HRQOL）问卷调查。也将监测生物标志物（PSA）动力学。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 10名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 这是一项开放标签的早期可行性/试点研究，可评估焦点激光消融（FLA）猎户座系统的安全性和可行性。具有组织学确认的，非转移性的前列腺腺癌，临床≤T2B的男性，MRI-Ultrasound Fusion靶向活检，Gleason阶段得分为7被注册。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 前列腺癌的基于办公室的焦点激光消融：使用MRI/US图像融合的早期可行性研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月16日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年10月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年10月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：焦点激光消融 猎户座系统将用于部署和监测前列腺癌区域的热能，并由MRI鉴定并通过靶向活检确认。 | 设备：焦点激光消融 猎户座系统在前列腺癌区域部署和监测热能，由MRI鉴定，并通过靶向活检确认。 MRI指导将通过MRI/超声融合来实现，在实时超声图像上覆盖存储的MRI图像。通过将纤维插入以Artemis Image-Fusion装置为指导的癌变区域，可以实现间质激光处理。激光能量的施用最多可用于处理目标区域。 |
- 基于累积不良事件的安全性[时间范围：从1周，1个月，每3个月到一年的治疗。这是给出的安全将由受试者产生的不良事件的累积数量，类型和严重性确定。
| 有资格学习的年龄： | 40年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 基于前列腺的物理存在的资格。 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 患有未处理的，器官限制的前列腺癌（临床阶段≤T2B，格里森= 7）x 40至85岁的受试者
- 在研究治疗的6个月内，加利福尼亚大学洛杉矶分校的多参数MRI表明了MRI的感兴趣区域（ROI）（PiradSV2> 3级）。 x前列腺卷20cc至80cc
- 具有≥10个系统活检核心和≥2个靶向活检核心的超声超声引导活检，来自MRI衍生ROI的靶向活检均在活检结果后6个月内
- 来自靶向活检核心的组织学确认的腺癌X总体Gleason = 3+4或4+3
- 受试者需要局灶性治疗并降低常规治疗（主动监测，根治性前列腺切除术，放射治疗，冷冻手术和激素治疗）
- 通过12个月的随访签署了FLA治疗的知情同意
排除标准：
- 预期治疗区以外的任何重大癌症，定义为格里森评分7 x <10年的预期寿命
- 任何将损害受试者安全能力●主动出血障碍的能力
- 使用香豆素或任何其他抗凝剂，除非可以暂时逆转或停止以至少7天的范围内进行抗凝治疗
- 根治性前列腺切除术
- 放射疗法（外束或近距离疗法）
- 冷冻疗法
- 高强度聚焦超声（HIFU）治疗o光动力疗法O雄激素剥夺治疗
- 先前的前列腺，膀胱颈或尿道狭窄手术
- 任何前列腺的延迟程序，包括：前列腺的尿道切除，光磷化或电磷化
- 膀胱颈X尿道狭窄扩张或重建的尿道切口
- 在治疗后6个月内使用5-α还原酶抑制剂x先前的直肠手术（可以接受痔疮切除术）
- 直肠裂缝，纤维化，狭窄或其他解剖异常排除插入术的插入
- 炎症性肠病X尿路或直肠瘘X先前的尿道吊带，人造泌尿括约肌或阴茎假体手术。
- MRI的任何禁忌症（对比过敏，严重的幽闭恐惧症，MRI兼容假体，MRI-UNSAFE动脉瘤夹）
| 美国，加利福尼亚 | |
| 加州大学洛杉矶分校 | |
| 美国加利福尼亚州洛杉矶，美国90024 | |
| 首席研究员： | 医学博士Allan Pantuck | 加州大学洛杉矶分校 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月6日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月12日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月4日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月16日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 基于累积不良事件的安全性[时间范围：从1周，1个月，每3个月到一年的治疗。这是给出的 安全将由受试者产生的不良事件的累积数量，类型和严重性确定。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 前列腺癌的焦点激光消融 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 前列腺癌的基于办公室的焦点激光消融：使用MRI/US图像融合的早期可行性研究 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是使用Orion System，一种研究性的基于激光的间隙辐射来评估磁性（MR）拆卸图像融合图像融合引导的基于前直肠的焦点激光消融（FLA）的安全性和可行性/热软组织消融系统。安全性和可行性将通过分析不良事件的数量，类型和严重性来确定。 | ||||||
| 详细说明 | 主要目的是使用Orion System（一种基于研究的基于研究激光的间质辐照/热软组织消融系统）使用Orion System（orion System）来评估MR-拆卸图像融合融合融合引导的基于转直肠的焦点激光消融（FLA）的安全性和可行性。安全性和可行性将通过分析不良事件的数量，类型和严重性来确定。此外，将使用扩展的前列腺指数复合材料（EPIC-CP），前列腺癌（MAX-PC）（MAX-PC）和决策遗憾量表来评估与健康相关的生活质量变化（HRQOL）（HRQOL）。 这是一项开放标签的早期可行性/试点研究，可评估猎户座系统的安全性和可行性。在这项研究中，研究人员打算使用研究性猎户座系统在前列腺癌区域部署和监测热能，该能源由MRI鉴定并通过靶向活检确认。 MRI指导将通过MRI/超声融合来实现，在实时超声图像上覆盖存储的MRI图像。通过将纤维插入以Artemis Image-Fusion装置为指导的癌变区域，可以实现间质激光处理。激光能量的施用最多可用于处理目标区域。受试者将1周，1个月，每3个月返回诊所，直到FLA后一年，以监测不良事件和完全与健康相关的生活质量（HRQOL）问卷调查。也将监测生物标志物（PSA）动力学。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 这是一项开放标签的早期可行性/试点研究，可评估焦点激光消融（FLA）猎户座系统的安全性和可行性。具有组织学确认的，非转移性的前列腺腺癌，临床≤T2B的男性，MRI-Ultrasound Fusion靶向活检，Gleason阶段得分为7被注册。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 前列腺癌 | ||||||
| 干预ICMJE | 设备：焦点激光消融 猎户座系统在前列腺癌区域部署和监测热能，由MRI鉴定，并通过靶向活检确认。 MRI指导将通过MRI/超声融合来实现，在实时超声图像上覆盖存储的MRI图像。通过将纤维插入以Artemis Image-Fusion装置为指导的癌变区域，可以实现间质激光处理。激光能量的施用最多可用于处理目标区域。 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：焦点激光消融 猎户座系统将用于部署和监测前列腺癌区域的热能，并由MRI鉴定并通过靶向活检确认。 干预：设备：焦点激光消融 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 10 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月31日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 40年至85年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04305925 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 18-001502 5R01CA218547（US NIH赠款/合同） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 琼森综合癌症中心 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 琼森综合癌症中心 | ||||||
| 合作者ICMJE | 国家癌症研究所（NCI） | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 琼森综合癌症中心 | ||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 前列腺癌 | 设备：焦点激光消融 | 不适用 |
主要目的是使用Orion System（一种基于研究的基于研究激光的间质辐照/热软组织消融系统）使用Orion System（orion System）来评估MR-拆卸图像融合融合融合引导的基于转直肠的焦点激光消融（FLA）的安全性和可行性。安全性和可行性将通过分析不良事件的数量，类型和严重性来确定。此外，将使用扩展的前列腺指数复合材料（EPIC-CP），前列腺癌（MAX-PC）（MAX-PC）和决策遗憾量表来评估与健康相关的生活质量变化（HRQOL）（HRQOL）。
这是一项开放标签的早期可行性/试点研究，可评估猎户座系统的安全性和可行性。在这项研究中，研究人员打算使用研究性猎户座系统在前列腺癌区域部署和监测热能，该能源由MRI鉴定并通过靶向活检确认。 MRI指导将通过MRI/超声融合来实现，在实时超声图像上覆盖存储的MRI图像。通过将纤维插入以Artemis Image-Fusion装置为指导的癌变区域，可以实现间质激光处理。激光能量的施用最多可用于处理目标区域。受试者将1周，1个月，每3个月返回诊所，直到FLA后一年，以监测不良事件和完全与健康相关的生活质量（HRQOL）问卷调查。也将监测生物标志物（PSA）动力学。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 10名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 这是一项开放标签的早期可行性/试点研究，可评估焦点激光消融（FLA）猎户座系统的安全性和可行性。具有组织学确认的，非转移性的前列腺腺癌，临床≤T2B的男性，MRI-Ultrasound Fusion靶向活检，Gleason阶段得分为7被注册。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 前列腺癌的基于办公室的焦点激光消融：使用MRI/US图像融合的早期可行性研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月16日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年10月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年10月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：焦点激光消融 猎户座系统将用于部署和监测前列腺癌区域的热能，并由MRI鉴定并通过靶向活检确认。 | 设备：焦点激光消融 猎户座系统在前列腺癌区域部署和监测热能，由MRI鉴定，并通过靶向活检确认。 MRI指导将通过MRI/超声融合来实现，在实时超声图像上覆盖存储的MRI图像。通过将纤维插入以Artemis Image-Fusion装置为指导的癌变区域，可以实现间质激光处理。激光能量的施用最多可用于处理目标区域。 |
- 基于累积不良事件的安全性[时间范围：从1周，1个月，每3个月到一年的治疗。这是给出的安全将由受试者产生的不良事件的累积数量，类型和严重性确定。
| 有资格学习的年龄： | 40年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 基于前列腺的物理存在的资格。 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 患有未处理的，器官限制的前列腺癌（临床阶段≤T2B，格里森= 7）x 40至85岁的受试者
- 在研究治疗的6个月内，加利福尼亚大学洛杉矶分校的多参数MRI表明了MRI的感兴趣区域（ROI）（PiradSV2> 3级）。 x前列腺卷20cc至80cc
- 具有≥10个系统活检核心和≥2个靶向活检核心的超声超声引导活检，来自MRI衍生ROI的靶向活检均在活检结果后6个月内
- 来自靶向活检核心的组织学确认的腺癌X总体Gleason = 3+4或4+3
- 受试者需要局灶性治疗并降低常规治疗（主动监测，根治性前列腺切除术，放射治疗，冷冻手术和激素治疗）
- 通过12个月的随访签署了FLA治疗的知情同意
排除标准：
- 预期治疗区以外的任何重大癌症，定义为格里森评分7 x <10年的预期寿命
- 任何将损害受试者安全能力●主动出血障碍的能力
- 使用香豆素或任何其他抗凝剂，除非可以暂时逆转或停止以至少7天的范围内进行抗凝治疗
- 根治性前列腺切除术
- 放射疗法（外束或近距离疗法）
- 冷冻疗法
- 高强度聚焦超声（HIFU）治疗o光动力疗法O雄激素剥夺治疗
- 先前的前列腺，膀胱颈或尿道狭窄手术
- 任何前列腺的延迟程序，包括：前列腺的尿道切除，光磷化或电磷化
- 膀胱颈X尿道狭窄扩张或重建的尿道切口
- 在治疗后6个月内使用5-α还原酶抑制剂x先前的直肠手术（可以接受痔疮切除术）
- 直肠裂缝，纤维化，狭窄或其他解剖异常排除插入术的插入
- 炎症性肠病X尿路或直肠瘘X先前的尿道吊带，人造泌尿括约肌或阴茎假体手术。
- MRI的任何禁忌症（对比过敏，严重的幽闭恐惧症，MRI兼容假体，MRI-UNSAFE动脉瘤夹）
| 美国，加利福尼亚 | |
| 加州大学洛杉矶分校 | |
| 美国加利福尼亚州洛杉矶，美国90024 | |
| 首席研究员： | 医学博士Allan Pantuck | 加州大学洛杉矶分校 |
| 追踪信息 | |||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月6日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月12日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月4日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月16日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 基于累积不良事件的安全性[时间范围：从1周，1个月，每3个月到一年的治疗。这是给出的 安全将由受试者产生的不良事件的累积数量，类型和严重性确定。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 前列腺癌的焦点激光消融 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 前列腺癌的基于办公室的焦点激光消融：使用MRI/US图像融合的早期可行性研究 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是使用Orion System，一种研究性的基于激光的间隙辐射来评估磁性（MR）拆卸图像融合图像融合引导的基于前直肠的焦点激光消融（FLA）的安全性和可行性/热软组织消融系统。安全性和可行性将通过分析不良事件的数量，类型和严重性来确定。 | ||||||
| 详细说明 | 主要目的是使用Orion System（一种基于研究的基于研究激光的间质辐照/热软组织消融系统）使用Orion System（orion System）来评估MR-拆卸图像融合融合融合引导的基于转直肠的焦点激光消融（FLA）的安全性和可行性。安全性和可行性将通过分析不良事件的数量，类型和严重性来确定。此外，将使用扩展的前列腺指数复合材料（EPIC-CP），前列腺癌（MAX-PC）（MAX-PC）和决策遗憾量表来评估与健康相关的生活质量变化（HRQOL）（HRQOL）。 这是一项开放标签的早期可行性/试点研究，可评估猎户座系统的安全性和可行性。在这项研究中，研究人员打算使用研究性猎户座系统在前列腺癌区域部署和监测热能，该能源由MRI鉴定并通过靶向活检确认。 MRI指导将通过MRI/超声融合来实现，在实时超声图像上覆盖存储的MRI图像。通过将纤维插入以Artemis Image-Fusion装置为指导的癌变区域，可以实现间质激光处理。激光能量的施用最多可用于处理目标区域。受试者将1周，1个月，每3个月返回诊所，直到FLA后一年，以监测不良事件和完全与健康相关的生活质量（HRQOL）问卷调查。也将监测生物标志物（PSA）动力学。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 这是一项开放标签的早期可行性/试点研究，可评估焦点激光消融（FLA）猎户座系统的安全性和可行性。具有组织学确认的，非转移性的前列腺腺癌，临床≤T2B的男性，MRI-Ultrasound Fusion靶向活检，Gleason阶段得分为7被注册。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 前列腺癌 | ||||||
| 干预ICMJE | 设备：焦点激光消融 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：焦点激光消融 猎户座系统将用于部署和监测前列腺癌区域的热能，并由MRI鉴定并通过靶向活检确认。 干预：设备：焦点激光消融 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 10 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月31日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 40年至85年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04305925 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 18-001502 5R01CA218547（US NIH赠款/合同） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 琼森综合癌症中心 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 琼森综合癌症中心 | ||||||
| 合作者ICMJE | 国家癌症研究所（NCI） | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 琼森综合癌症中心 | ||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
