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一项研究以比较健康的成年参与者将BMS-986165血浆血浆的味道和水平进行比较
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是比较味道，当由健康成年人服用时，BMS-986165的不同片剂制剂的血浆水平水平。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康的参与者 | 药物：BMS-986165片剂配方1药物：BMS-986165片剂配方2 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项开放标签的跨界研究，以比较单剂量的BMS-986165 MiniTablet儿科配方中的生物利用度，剂量比例和可口性，相对于健康成人参与者的单剂量临床公式，在禁食和喂养条件下 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年8月31日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年11月22日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年11月22日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗组1 | 药物：BMS-986165片剂配方1 指定剂量在指定日期 药物：BMS-986165片剂配方2 指定剂量在指定日期 |
| 实验：治疗组2 | 药物：BMS-986165片剂配方1 指定剂量在指定日期 药物：BMS-986165片剂配方2 指定剂量在指定日期 |
| 实验：治疗组3 | 药物：BMS-986165片剂配方1 指定剂量在指定日期 药物：BMS-986165片剂配方2 指定剂量在指定日期 |
| 实验：治疗组4 | 药物：BMS-986165片剂配方1 指定剂量在指定日期 药物：BMS-986165片剂配方2 指定剂量在指定日期 |
| 实验：治疗组5 | 药物：BMS-986165片剂配方1 指定剂量在指定日期 药物：BMS-986165片剂配方2 指定剂量在指定日期 |
| 实验：治疗组6 | 药物：BMS-986165片剂配方1 指定剂量在指定日期 药物：BMS-986165片剂配方2 指定剂量在指定日期 |
| 实验：治疗组7 | 药物：BMS-986165片剂配方1 指定剂量在指定日期 药物：BMS-986165片剂配方2 指定剂量在指定日期 |
| 实验：治疗组8 | 药物：BMS-986165片剂配方1 指定剂量在指定日期 药物：BMS-986165片剂配方2 指定剂量在指定日期 |
| 实验：治疗组9 | 药物：BMS-986165片剂配方1 指定剂量在指定日期 药物：BMS-986165片剂配方2 指定剂量在指定日期 |
| 实验：治疗组10 | 药物：BMS-986165片剂配方1 指定剂量在指定日期 药物：BMS-986165片剂配方2 指定剂量在指定日期 |
结果措施
主要结果指标 ：
- BMS-986165的血浆中最大浓度（CMAX）[时间范围：最多26天]
- 血浆浓度时间曲线的面积从时间0到BMS-986165的血浆中的最后可量化浓度（AUC（0-T））[时间范围：最多26天]
- 在BMS-986165的等离子体浓度时曲线下的面积曲线（AUC（INF））[时间范围：最多26天]
次要结果度量 ：
- 不良事件的发生率（AES）[时间范围：最多26天]
- 严重不良事件的发生率（SAE）[时间范围：最多98天]
- 体格检查结果的临床显着变化的发生率[时间范围：最多68天]
- 生命体征临床上显着变化的发生率：重量[时间范围：最多68天]
- 生命体征临床上显着变化的发生率：体温[时间范围：最多68天]
- 生命体征临床显着变化的发生率：呼吸率[时间范围：最多68天]
- 生命体征临床上显着变化的发生率：血压[时间范围：最多68天]
- 生命体征临床显着变化的发生率：心率[时间范围：最多68天]
- 心电图（ECG）参数的临床显着变化的发生率[时间范围：最多68天]
- 临床实验室结果临床显着变化的发生率：血液学测试[时间范围：最多68天]
- 临床实验室结果临床显着变化的发生率：临床化学测试[时间范围：最多68天]
- 临床实验室结果临床显着变化的发生率：尿液分析测试[时间范围：最多68天]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至55年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
有关Bristol-Myers Squibb临床试验的更多信息，请访问www.bmsstudyconnect.com
纳入标准：
- 健康的参与者，由研究人员认为，在病史，体格检查，ECG和临床实验室确定中没有临床上与正常的偏差确定
- 如果适用，男女必须同意遵循特定的避孕方法
排除标准：
- 任何对参与者构成潜在风险和/或可能损害研究目标的潜在风险的重要急性或慢性病，包括/或活动性肝病病史
- 无法忍受口服药物
- 对BMS-986165或相关化合物过敏的历史
其他协议定义的包含/排除标准适用
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月10日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月12日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月11日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年8月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年11月22日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项研究以比较健康的成年参与者将BMS-986165血浆血浆的味道和水平进行比较 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项开放标签的跨界研究，以比较单剂量的BMS-986165 MiniTablet儿科配方中的生物利用度，剂量比例和可口性，相对于健康成人参与者的单剂量临床公式，在禁食和喂养条件下 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是比较味道，当由健康成年人服用时，BMS-986165的不同片剂制剂的血浆水平水平。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 健康的参与者 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年11月22日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年11月22日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 有关Bristol-Myers Squibb临床试验的更多信息，请访问www.bmsstudyconnect.com 纳入标准：
排除标准：
其他协议定义的包含/排除标准适用 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至55年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04305899 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IM011-113 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 布里斯托尔（Bristol Myers）squibb | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 布里斯托尔（Bristol Myers）squibb | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 布里斯托尔（Bristol Myers）squibb | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
