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出境医 / 临床实验 / 一项使用ASP-1929摄影疗法的开放标签研究与EGFR中的抗PD1治疗结合使用，表达晚期实体瘤
一项使用ASP-1929摄影疗法的开放标签研究与EGFR中的抗PD1治疗结合使用，表达晚期实体瘤
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 复发性头部和颈部鳞状细胞癌转移性头颈鳞状细胞癌局部晚期皮肤皮肤鳞状细胞癌转移性皮肤皮细胞鳞状细胞癌 | 生物学：200 mg pembrolizumab生物学：Cemiplimab 350mg组合产品：ASP-1929 | 第1阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 74名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项使用ASP-1929摄影疗法的开放标签研究与EGFR中的抗PD1治疗结合使用，表达晚期实体瘤 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月21日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 队列1-1L HNSCC 经常出现的局部晚期和/或转移性头部和颈部鳞状细胞癌 | 生物学：200 mg pembrolizumab iv在每个3周周期的第1天最多24个月 组合产品：ASP-1929 摄影疗法轻型治疗 |
| 队列2-1L CUSCC 局部晚期或转移性皮肤鳞状细胞癌 | 生物学：Cemiplimab 350mg iv在每个3周周期的第1天最多24个月 组合产品：ASP-1929 摄影疗法轻型治疗 |
| 队列3-2L + CUSCC 局部晚期或转移性皮肤鳞状细胞癌 | 生物学：Cemiplimab 350mg iv在每个3周周期的第1天最多24个月 组合产品：ASP-1929 摄影疗法轻型治疗 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 表征ASP-1929 PIT治疗与抗PD1治疗的安全性和耐受性[时间范围：24个月]治疗紧急不良事件（TEAE）和严重的茶
- HNSCC：评估抗PD1治疗对肿瘤反应的ASP-1929 PIT治疗的影响[时间范围：24个月]根据研究者评估，每修改后的恢复1.1的客观响应率（ORR）
- CUSCC：评估抗PD1治疗对肿瘤反应的ASP-1929 PIT治疗的影响[时间范围：24个月]通过中央审查，每修改后的1.1的客观响应率（ORR）
次要结果度量 ：
- 总生存（OS）[时间范围：24个月]评估ASP-1929 PIT治疗与抗PD1治疗对生存的影响
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：24个月]评估ASP-1929 PIT治疗与抗PD1治疗对生存的影响
- 响应持续时间（DOR）[时间范围：24个月]评估ASP-1929 PIT治疗与抗PD1治疗对生存的影响
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
总体纳入标准：
提供书面知情同意书
•癌症如下：
队列1：在组织学或细胞学上确认的局部复发和/或转移性头部和颈部鳞状细胞癌，合并为正分数（CPS）≥1，通过FDA批准的测试确定
注意：一个多学科组（包括外科医生和放射肿瘤学家）必须同意，患者不是局部治疗的候选人。
队列2：在组织学或细胞学上确认的局部晚期或转移性皮肤鳞状细胞癌不适合确定手术或放射线。
队列3：在组织学或细胞学上确认的局部晚期或转移性皮肤鳞状细胞癌无法对确定手术或辐射进行修正。尽管至少有2个月的抗PD1治疗，患者疾病仍在进展。
- 至少有一个疾病地点可通过光照明
- 通过修改后的可测量疾病1.1
- 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的性能状态为0或1
- 在复发和/或转移性环境中没有先前进行的全身治疗（除了全身治疗以外，如果是在本地晚期疾病的多模式治疗的一部分中完成≥6个月的≥6个月）
- 足够的器官功能
- 生育潜力的女性患者必须在筛查时进行负妊娠试验，并且必须在学习或手术性无菌时使用2种高效的节育方法，或在研究过程中戒除异性性性活动。抗PD1治疗的最后剂量。
- 男性参与者必须同意使用一种高效的避孕方法，从最后一次抗PD1治疗后120天开始使用研究药物开始。
排除标准：
- 先前用抗PD1或抗PD-L1的治疗（仅1和2）
- 在研究第1天之前的4周内，放射疗法（或其他非系统治疗）或由于先前给药的治疗而无法从不良事件中恢复过来
- 接受慢性全身性类固醇治疗（每天超过泼尼松等效的剂量超过10 mg）或任何其他形式的免疫抑制疗法在第1天1天1天之前的14天内。
- 在学习第1天之前的2年内被诊断和/或治疗了额外的恶性肿瘤，除了经过严格治疗的皮肤的基底细胞癌，皮肤的鳞状细胞癌和/或经过治疗的原位宫颈和/或乳腺癌切除
- 明显（≥3级）西妥昔单抗输注反应的病史
- 先前的同种异体组织/固体器官移植
- 已知或活跃的中枢神经系统转移和/或癌脑膜炎
- 活跃的自身免疫性疾病在过去两年中需要全身治疗（即使用修饰剂，皮质类固醇或免疫抑制药物）。
- 间质性肺疾病或当前活性，非感染性肺炎的证据
- 需要全身治疗的主动感染
- 已知或活跃的细菌，病毒和真菌感染，包括结核病，活性丙型肝炎（例如，HBSAG反应性）或丙型肝炎（例如检测到RNA [定性]）
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）或获得的免疫缺陷综合征（AIDS）相关疾病的已知史
- 在学习第1天的30天内接受了活疫苗。注意：注射季节性流感疫苗通常是灭活的流感疫苗，并被允许；但是，鼻内流感疫苗（例如Flu-Mist®）是活疫苗，不允许使用。
- 期望在研究期间和最后一次剂量研究后的120天内期望母乳喂养的患者
- 研究第1天前28天或在研究治疗过程中需要进行大手术的重大手术或明显的创伤性损伤≤28天。
- 目前参与或参加了研究剂的研究并接受了研究疗法（包括1929年或ASP-1929 PIT研究），或在研究第1天的4周内使用了研究设备
- 不受控制的间流疾病包括但不限于持续或活跃感染，有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，不稳定的心绞痛，心律不齐或精神病患者/社交状况，这些疾病会限制遵守研究要求
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士莎拉·阿隆（Sarah Arron） | 858-925-5619 | ClinicalTrialInfo@rakuten-med.com |
位置
| 美国，肯塔基州 | |
| 肯塔基大学 | 招募 |
| 美国肯塔基州列克星敦，美国40536 | |
| 联系人：约瑟夫·瓦伦蒂诺 | |
| 美国，俄勒冈州 | |
| 普罗维登斯医疗中心 | 招募 |
| 美国俄勒冈州波特兰，美国97213 | |
| 联系人：Marcus Couey | |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 托马斯·杰斐逊大学 | 招募 |
| 费城，宾夕法尼亚州，美国，19107年 | |
| 联系人：David Cognetti | |
| 美国，田纳西州 | |
| 范德比尔特 - 伊格兰癌症中心 | 招募 |
| 田纳西州纳什维尔，美国37203 | |
| 联系人：迈克·吉布森 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 德克萨斯大学医学博士安德森癌症中心 | 招募 |
| 美国德克萨斯州休斯顿，美国77030 | |
| 联系人：Ann Gillenwater | |
赞助商和合作者
Rakuten Medical，Inc。
调查人员
| 研究主任： | 莎拉·阿伦（Sarah Arron），医学博士 | Rakuten Medical，Inc。 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月10日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月12日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月7日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月21日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项使用ASP-1929摄影疗法的开放标签研究与EGFR中的抗PD1治疗结合使用，表达晚期实体瘤 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项使用ASP-1929摄影疗法的开放标签研究与EGFR中的抗PD1治疗结合使用，表达晚期实体瘤 | ||||||
| 简要摘要 | 开放标签研究使用ASP-1929摄影疗法与抗PD1治疗结合使用反复或转移性头颈和鳞状细胞癌或晚期或转移性皮肤鳞状细胞癌的患者。 | ||||||
| 详细说明 | 头颈部（HNSCC）或晚期或转移性皮肤鳞状细胞癌的复发或转移性或转移性（R/M）鳞状细胞癌的患者的同类群，将接受抗PD1治疗，结合抗EGFR抗体抗体抗体 - 抗体抗体，ASP-192929 ，然后进行摄影疗法（PIT）。 HNSCC患者必须具有由正阳性评分（CPS）≥1定义的程序性细胞死亡配体1（PD-L1）的阳性表达。主要终点是ASP-1929 PIT治疗与抗PD1的安全性，耐受性和肿瘤反应。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | |||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 74 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 54 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年6月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 总体纳入标准： 提供书面知情同意书 •癌症如下： 队列1：在组织学或细胞学上确认的局部复发和/或转移性头部和颈部鳞状细胞癌，合并为正分数（CPS）≥1，通过FDA批准的测试确定 注意：一个多学科组（包括外科医生和放射肿瘤学家）必须同意，患者不是局部治疗的候选人。 队列2：在组织学或细胞学上确认的局部晚期或转移性皮肤鳞状细胞癌不适合确定手术或放射线。 队列3：在组织学或细胞学上确认的局部晚期或转移性皮肤鳞状细胞癌无法对确定手术或辐射进行修正。尽管至少有2个月的抗PD1治疗，患者疾病仍在进展。
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04305795 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ASP-1929-181 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | Rakuten Medical，Inc。 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Rakuten Medical，Inc。 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | Rakuten Medical，Inc。 | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 复发性头部和颈部鳞状细胞癌转移性头颈鳞状细胞癌局部晚期皮肤皮肤鳞状细胞癌转移性皮肤皮细胞鳞状细胞癌 | 生物学：200 mg pembrolizumab生物学：Cemiplimab 350mg组合产品：ASP-1929 | 第1阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 74名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项使用ASP-1929摄影疗法的开放标签研究与EGFR中的抗PD1治疗结合使用，表达晚期实体瘤 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月21日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 队列1-1L HNSCC 经常出现的局部晚期和/或转移性头部和颈部鳞状细胞癌 | 生物学：200 mg pembrolizumab iv在每个3周周期的第1天最多24个月 组合产品：ASP-1929 摄影疗法轻型治疗 |
| 队列2-1L CUSCC 局部晚期或转移性皮肤鳞状细胞癌 | 生物学：Cemiplimab 350mg iv在每个3周周期的第1天最多24个月 组合产品：ASP-1929 摄影疗法轻型治疗 |
| 队列3-2L + CUSCC 局部晚期或转移性皮肤鳞状细胞癌 | 生物学：Cemiplimab 350mg iv在每个3周周期的第1天最多24个月 组合产品：ASP-1929 摄影疗法轻型治疗 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 表征ASP-1929 PIT治疗与抗PD1治疗的安全性和耐受性[时间范围：24个月]治疗紧急不良事件（TEAE）和严重的茶
- HNSCC：评估抗PD1治疗对肿瘤反应的ASP-1929 PIT治疗的影响[时间范围：24个月]根据研究者评估，每修改后的恢复1.1的客观响应率（ORR）
- CUSCC：评估抗PD1治疗对肿瘤反应的ASP-1929 PIT治疗的影响[时间范围：24个月]通过中央审查，每修改后的1.1的客观响应率（ORR）
次要结果度量 ：
- 总生存（OS）[时间范围：24个月]评估ASP-1929 PIT治疗与抗PD1治疗对生存的影响
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：24个月]评估ASP-1929 PIT治疗与抗PD1治疗对生存的影响
- 响应持续时间（DOR）[时间范围：24个月]评估ASP-1929 PIT治疗与抗PD1治疗对生存的影响
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
总体纳入标准：
提供书面知情同意书
•癌症如下：
队列1：在组织学或细胞学上确认的局部复发和/或转移性头部和颈部鳞状细胞癌，合并为正分数（CPS）≥1，通过FDA批准的测试确定
注意：一个多学科组（包括外科医生和放射肿瘤学家）必须同意，患者不是局部治疗的候选人。
队列2：在组织学或细胞学上确认的局部晚期或转移性皮肤鳞状细胞癌不适合确定手术或放射线。
队列3：在组织学或细胞学上确认的局部晚期或转移性皮肤鳞状细胞癌无法对确定手术或辐射进行修正。尽管至少有2个月的抗PD1治疗，患者疾病仍在进展。
- 至少有一个疾病地点可通过光照明
- 通过修改后的可测量疾病1.1
- 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的性能状态为0或1
- 在复发和/或转移性环境中没有先前进行的全身治疗（除了全身治疗以外，如果是在本地晚期疾病的多模式治疗的一部分中完成≥6个月的≥6个月）
- 足够的器官功能
- 生育潜力的女性患者必须在筛查时进行负妊娠试验，并且必须在学习或手术性无菌时使用2种高效的节育方法，或在研究过程中戒除异性性性活动。抗PD1治疗的最后剂量。
- 男性参与者必须同意使用一种高效的避孕方法，从最后一次抗PD1治疗后120天开始使用研究药物开始。
排除标准：
- 先前用抗PD1或抗PD-L1的治疗（仅1和2）
- 在研究第1天之前的4周内，放射疗法（或其他非系统治疗）或由于先前给药的治疗而无法从不良事件中恢复过来
- 接受慢性全身性类固醇治疗（每天超过泼尼松等效的剂量超过10 mg）或任何其他形式的免疫抑制疗法在第1天1天1天之前的14天内。
- 在学习第1天之前的2年内被诊断和/或治疗了额外的恶性肿瘤，除了经过严格治疗的皮肤的基底细胞癌，皮肤的鳞状细胞癌和/或经过治疗的原位宫颈和/或乳腺癌切除
- 明显（≥3级）西妥昔单抗输注反应的病史
- 先前的同种异体组织/固体器官移植
- 已知或活跃的中枢神经系统转移和/或癌脑膜炎
- 活跃的自身免疫性疾病在过去两年中需要全身治疗（即使用修饰剂，皮质类固醇或免疫抑制药物）。
- 间质性肺疾病或当前活性，非感染性肺炎的证据
- 需要全身治疗的主动感染
- 已知或活跃的细菌，病毒和真菌感染，包括结核病，活性丙型肝炎（例如，HBSAG反应性）或丙型肝炎（例如检测到RNA [定性]）
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）或获得的免疫缺陷综合征（AIDS）相关疾病的已知史
- 在学习第1天的30天内接受了活疫苗。注意：注射季节性流感疫苗通常是灭活的流感疫苗，并被允许；但是，鼻内流感疫苗（例如Flu-Mist®）是活疫苗，不允许使用。
- 期望在研究期间和最后一次剂量研究后的120天内期望母乳喂养的患者
- 研究第1天前28天或在研究治疗过程中需要进行大手术的重大手术或明显的创伤性损伤≤28天。
- 目前参与或参加了研究剂的研究并接受了研究疗法（包括1929年或ASP-1929 PIT研究），或在研究第1天的4周内使用了研究设备
- 不受控制的间流疾病包括但不限于持续或活跃感染，有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，不稳定的心绞痛，心律不齐或精神病患者/社交状况，这些疾病会限制遵守研究要求
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士莎拉·阿隆（Sarah Arron） | 858-925-5619 | ClinicalTrialInfo@rakuten-med.com |
位置
| 美国，肯塔基州 | |
| 肯塔基大学 | 招募 |
| 美国肯塔基州列克星敦，美国40536 | |
| 联系人：约瑟夫·瓦伦蒂诺 | |
| 美国，俄勒冈州 | |
| 普罗维登斯医疗中心 | 招募 |
| 美国俄勒冈州波特兰，美国97213 | |
| 联系人：Marcus Couey | |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 托马斯·杰斐逊大学 | 招募 |
| 费城，宾夕法尼亚州，美国，19107年 | |
| 联系人：David Cognetti | |
| 美国，田纳西州 | |
| 范德比尔特 - 伊格兰癌症中心 | 招募 |
| 田纳西州纳什维尔，美国37203 | |
| 联系人：迈克·吉布森 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 德克萨斯大学医学博士安德森癌症中心 | 招募 |
| 美国德克萨斯州休斯顿，美国77030 | |
| 联系人：Ann Gillenwater | |
赞助商和合作者
Rakuten Medical，Inc。
调查人员
| 研究主任： | 莎拉·阿伦（Sarah Arron），医学博士 | Rakuten Medical，Inc。 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月10日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月12日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月7日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月21日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项使用ASP-1929摄影疗法的开放标签研究与EGFR中的抗PD1治疗结合使用，表达晚期实体瘤 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项使用ASP-1929摄影疗法的开放标签研究与EGFR中的抗PD1治疗结合使用，表达晚期实体瘤 | ||||||
| 简要摘要 | 开放标签研究使用ASP-1929摄影疗法与抗PD1治疗结合使用反复或转移性头颈和鳞状细胞癌或晚期或转移性皮肤鳞状细胞癌的患者。 | ||||||
| 详细说明 | 头颈部（HNSCC）或晚期或转移性皮肤鳞状细胞癌的复发或转移性或转移性（R/M）鳞状细胞癌的患者的同类群，将接受抗PD1治疗，结合抗EGFR抗体抗体抗体 - 抗体抗体，ASP-192929 ，然后进行摄影疗法（PIT）。 HNSCC患者必须具有由正阳性评分（CPS）≥1定义的程序性细胞死亡配体1（PD-L1）的阳性表达。主要终点是ASP-1929 PIT治疗与抗PD1的安全性，耐受性和肿瘤反应。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | |||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 74 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 54 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年6月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 总体纳入标准： 提供书面知情同意书 •癌症如下： 队列1：在组织学或细胞学上确认的局部复发和/或转移性头部和颈部鳞状细胞癌，合并为正分数（CPS）≥1，通过FDA批准的测试确定 注意：一个多学科组（包括外科医生和放射肿瘤学家）必须同意，患者不是局部治疗的候选人。 队列2：在组织学或细胞学上确认的局部晚期或转移性皮肤鳞状细胞癌不适合确定手术或放射线。 队列3：在组织学或细胞学上确认的局部晚期或转移性皮肤鳞状细胞癌无法对确定手术或辐射进行修正。尽管至少有2个月的抗PD1治疗，患者疾病仍在进展。
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04305795 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ASP-1929-181 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | Rakuten Medical，Inc。 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Rakuten Medical，Inc。 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Rakuten Medical，Inc。 | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
