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出境医 / 临床实验 / 补充艰难梭菌治疗（ACT）（法案）的丙酰基谷氨酰胺

补充艰难梭菌治疗（ACT）（法案）的丙酰基谷氨酰胺

研究描述
简要摘要：
这是一项随机，双盲的，安慰剂对照试验，可确定4、24和44 g剂量之间口服丙烷 - 谷氨酰胺的最佳剂量和安全性，该剂量在不复杂的C.中使用标准治疗的标准治疗中进行了10天。艰难梭菌感染（CDI）在65岁或以上的住院患者中。我们的假设是，补充丙酰谷氨酰胺将降低CDI的复发和死亡率，这些结果将与炎症标记的改善和肠道菌群功能的恢复有关。

病情或疾病 干预/治疗阶段
梭状芽胞杆菌艰难梭菌感染艰难梭菌感染艰难梭菌腹泻艰难梭菌结肠炎药物：丙氨酸阶段2

详细说明：

这是一项II期随机，安慰剂对照，双盲，剂量范围的研究，可确定AQ在0、4、4、24和44 g剂量之间的最佳有效剂量和安全性，与标准治疗同时服用十天（口服）（口服）在UVA的万古霉素）在50岁及以上住院患者的第一次事件发生事件中。我们的假设是，治疗后60天，AQ将减少复发（主要结果）和死亡率（次要结果）。此外，研究者假设补充丙氨酸与肠道和全身性炎症以及肠道微生物和代谢谱的改善有关。研究人员计划招募260名患者，分为4个臂。入学后，参与者将被随机分配在4、24或44 g或安慰剂（水）时接收AQ。如果存在喂食管，则每天或肠道一次服用研究代理。由于研究人员在更长的时间内招募受试者，因此将使用块随机分组来确保在整个试验过程中保持相对的时间平衡。参与者将在治疗期间每天进行不良事件监测，并在治疗后每周进行每周进行复发和生存。将在第0、10和70天收集血液，尿液和粪便标本，以测定炎症，微生物和代谢分析的标志物。

用于所有初始基线功能和人口统计报告的数据集将是处理分析数据集的目的，该数据集将由所有随机参与者组成。主要数据集将是对所有终点的分析数据集进行修改的意图，该数据集由所有参与者组成，这些参与者至少接受了一剂研究干预措施（安慰剂或治疗），而不管随访结果数据的完整性如何。安全分析数据集将是所有参加至少一剂研究干预措施的参与者。根据协议分析数据集将是那些在治疗期（10天）中至少服用9剂研究干预措施的患者。除非检测并相关的基线特征分布或非正常特征的分布有统计学上的显着差异，否则分析将使用ANOVA。相对于对照组（安慰剂）组，置信区间为95％的对照组（安慰剂）组，治疗组水平率将作为发病率率表示。

安全终点将通过AE事件通过DSMB对单个AE进行评估，并在治疗期间和随访期间使用汇总统计数据。不良事件将由系统器官类提出，并将包括有关起点和停止日期，严重性，预计关系，预期性以及结果和持续时间的信息（事件后两次被认为已结束了）。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 260名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：块随机分组将用于将参与者分配给四个研究组之一，即在1：1：1：1：1中的三个实验（aq）或对照组之一（安慰剂）组中的一个，其中包括包含随机和盲目治疗分配的列表。
掩蔽：三重（参与者，护理提供者，研究人员）
主要意图：治疗
官方标题：甲甘氨酸补充艰难梭菌感染的标准治疗：一项随机，双盲，安慰剂对照试验
实际学习开始日期 ： 2021年1月1日
估计的初级完成日期 ： 2024年12月
估计 学习完成日期 ： 2025年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
安慰剂比较剂：丙氨酸 - 谷氨酰胺0g药物：丙氨酸
研究剂是AQ，一种具有谷氨酰胺氨基组的二肽连接到丙氨酰基残基。它具有以下化学结构：C8H15N3O4。它是一种以白色晶体或晶粉的形式可用的非动物产品。它是无味的，无味的，稳定的，高度可溶的。
其他名称：
  • 阿拉格
  • aq
  • 谷氨酰胺

实验：丙酰基谷氨酰胺4G药物：丙氨酸
研究剂是AQ，一种具有谷氨酰胺氨基组的二肽连接到丙氨酰基残基。它具有以下化学结构：C8H15N3O4。它是一种以白色晶体或晶粉的形式可用的非动物产品。它是无味的，无味的，稳定的，高度可溶的。
其他名称：
  • 阿拉格
  • aq
  • 谷氨酰胺

实验：乙酰基 - 谷氨酰胺24G药物：丙氨酸
研究剂是AQ，一种具有谷氨酰胺氨基组的二肽连接到丙氨酰基残基。它具有以下化学结构：C8H15N3O4。它是一种以白色晶体或晶粉的形式可用的非动物产品。它是无味的，无味的，稳定的，高度可溶的。
其他名称：
  • 阿拉格
  • aq
  • 谷氨酰胺

实验：乙酰基谷氨酰胺44G药物：丙氨酸
研究剂是AQ，一种具有谷氨酰胺氨基组的二肽连接到丙氨酰基残基。它具有以下化学结构：C8H15N3O4。它是一种以白色晶体或晶粉的形式可用的非动物产品。它是无味的，无味的，稳定的，高度可溶的。
其他名称：
  • 阿拉格
  • aq
  • 谷氨酰胺

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 经常性CDI的参与者数量。 [时间范围：治疗后60天内
    艰难梭菌感染通过复发性腹泻而定义，粪便呈阳性，用于艰难梭菌测定需要用抗C进行治疗。艰难的抗生素。


次要结果度量 ：
  1. 死后治疗的参与者人数[时间范围：直到治疗后60天]
    研究治疗期间和研究治疗后60天发生的任何原因的死亡文献


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 65年至110岁（老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 提供签名和日期知情同意书
  2. 表示愿意遵守所有研究程序和可用性
  3. 男性或女性，年龄> 65岁
  4. 在医院入院
  5. 存在腹泻*
  6. 艰难梭菌TCDB和TCDB的粪便呈阳性
  7. 艰难梭菌感染，非严重或严重简单的第一集
  8. 在接受标准疗法的48小时内（UVA口服万古霉素）

排除标准：

  1. 入学时，存在以下任何一个：

  2. 无法耐受口服或肠药
  3. 腹泻的其他已知感染病因
  4. 炎症性肠病（例如克罗恩病，溃疡性结肠炎）或其他非感染性腹泻病因
  5. 另一项研究药物试验入学
  6. 当前使用替代治疗CDI的使用（例如，除万古霉素或富二霉素以外的抗生素； ivig;粪便移植）。
  7. 关于益生菌，不愿停止。
  8. 肝硬化或ALT> 3倍正常的参与者
  9. 即使在充足的水合后，终止阶段肾脏疾病，透析或肌酐清除率或估计的GFR <30ml/min，
  10. 预期寿命<6个月。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国，弗吉尼亚州
UVA卫生系统招募
美国弗吉尼亚州夏洛茨维尔，22903
联系人：Cirle Warren，MD 434-270-1082 ca6t@hscmail.mcc.virginia.edu
联系人：Maryjane Strickland，BS，M.Ed 4347601267 mjs7w@virginia.edu
首席调查员：马里兰州Cirle Warren
赞助商和合作者
弗吉尼亚大学
伦敦帝国学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月9日
第一个发布日期icmje 2020年3月12日
上次更新发布日期2021年5月18日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月1日
估计的初级完成日期2024年12月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月20日）		经常性CDI的参与者数量。 [时间范围：治疗后60天内
艰难梭菌感染通过复发性腹泻而定义，粪便呈阳性，用于艰难梭菌测定需要用抗C进行治疗。艰难的抗生素。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年3月9日）		复发性艰难梭菌感染[时间范围：治疗后60天内]
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月20日）		死后治疗的参与者人数[时间范围：直到治疗后60天]
研究治疗期间和研究治疗后60天发生的任何原因的死亡文献
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年3月9日）		死亡率[时间范围：治疗后60天内]
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE补充艰难梭菌治疗（ACT）的丙酰基谷氨酰胺
官方标题ICMJE甲甘氨酸补充艰难梭菌感染的标准治疗：一项随机，双盲，安慰剂对照试验
简要摘要这是一项随机，双盲的，安慰剂对照试验，可确定4、24和44 g剂量之间口服丙烷 - 谷氨酰胺的最佳剂量和安全性，该剂量在不复杂的C.中使用标准治疗的标准治疗中进行了10天。艰难梭菌感染（CDI）在65岁或以上的住院患者中。我们的假设是，补充丙酰谷氨酰胺将降低CDI的复发和死亡率，这些结果将与炎症标记的改善和肠道菌群功能的恢复有关。
详细说明

这是一项II期随机，安慰剂对照，双盲，剂量范围的研究，可确定AQ在0、4、4、24和44 g剂量之间的最佳有效剂量和安全性，与标准治疗同时服用十天（口服）（口服）在UVA的万古霉素）在50岁及以上住院患者的第一次事件发生事件中。我们的假设是，治疗后60天，AQ将减少复发（主要结果）和死亡率（次要结果）。此外，研究者假设补充丙氨酸与肠道和全身性炎症以及肠道微生物和代谢谱的改善有关。研究人员计划招募260名患者，分为4个臂。入学后，参与者将被随机分配在4、24或44 g或安慰剂（水）时接收AQ。如果存在喂食管，则每天或肠道一次服用研究代理。由于研究人员在更长的时间内招募受试者，因此将使用块随机分组来确保在整个试验过程中保持相对的时间平衡。参与者将在治疗期间每天进行不良事件监测，并在治疗后每周进行每周进行复发和生存。将在第0、10和70天收集血液，尿液和粪便标本，以测定炎症，微生物和代谢分析的标志物。

用于所有初始基线功能和人口统计报告的数据集将是处理分析数据集的目的，该数据集将由所有随机参与者组成。主要数据集将是对所有终点的分析数据集进行修改的意图，该数据集由所有参与者组成，这些参与者至少接受了一剂研究干预措施（安慰剂或治疗），而不管随访结果数据的完整性如何。安全分析数据集将是所有参加至少一剂研究干预措施的参与者。根据协议分析数据集将是那些在治疗期（10天）中至少服用9剂研究干预措施的患者。除非检测并相关的基线特征分布或非正常特征的分布有统计学上的显着差异，否则分析将使用ANOVA。相对于对照组（安慰剂）组，置信区间为95％的对照组（安慰剂）组，治疗组水平率将作为发病率率表示。

安全终点将通过AE事件通过DSMB对单个AE进行评估，并在治疗期间和随访期间使用汇总统计数据。不良事件将由系统器官类提出，并将包括有关起点和停止日期，严重性，预计关系，预期性以及结果和持续时间的信息（事件后两次被认为已结束了）。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
块随机分组将用于将参与者分配给四个研究组之一，即在1：1：1：1：1中的三个实验（aq）或对照组之一（安慰剂）组中的一个，其中包括包含随机和盲目治疗分配的列表。
掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE药物：丙氨酸
研究剂是AQ，一种具有谷氨酰胺氨基组的二肽连接到丙氨酰基残基。它具有以下化学结构：C8H15N3O4。它是一种以白色晶体或晶粉的形式可用的非动物产品。它是无味的，无味的，稳定的，高度可溶的。
其他名称：
  • 阿拉格
  • aq
  • 谷氨酰胺
研究臂ICMJE
  • 安慰剂比较剂：丙氨酸 - 谷氨酰胺0g
    干预：药物：丙酰基谷氨酰胺
  • 实验：丙酰基谷氨酰胺4G
    干预：药物：丙酰基谷氨酰胺
  • 实验：乙酰基 - 谷氨酰胺24G
    干预：药物：丙酰基谷氨酰胺
  • 实验：乙酰基谷氨酰胺44G
    干预：药物：丙酰基谷氨酰胺
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年3月9日）		 260
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年6月
估计的初级完成日期2024年12月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 提供签名和日期知情同意书
  2. 表示愿意遵守所有研究程序和可用性
  3. 男性或女性，年龄> 65岁
  4. 在医院入院
  5. 存在腹泻*
  6. 艰难梭菌TCDB和TCDB的粪便呈阳性
  7. 艰难梭菌感染，非严重或严重简单的第一集
  8. 在接受标准疗法的48小时内（UVA口服万古霉素）

排除标准：

  1. 入学时，存在以下任何一个：

  2. 无法耐受口服或肠药
  3. 腹泻的其他已知感染病因
  4. 炎症性肠病（例如克罗恩病，溃疡性结肠炎）或其他非感染性腹泻病因
  5. 另一项研究药物试验入学
  6. 当前使用替代治疗CDI的使用（例如，除万古霉素或富二霉素以外的抗生素； ivig;粪便移植）。
  7. 关于益生菌，不愿停止。
  8. 肝硬化或ALT> 3倍正常的参与者
  9. 即使在充足的水合后，终止阶段肾脏疾病，透析或肌酐清除率或估计的GFR <30ml/min，
  10. 预期寿命<6个月。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 65年至110岁（老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04305769
其他研究ID编号ICMJE 200046
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：所有基础的IPD导致出版
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
大体时间：出版后6个月
访问标准：以后确定。
责任方弗吉尼亚大学医学博士Cirle Warren
研究赞助商ICMJE弗吉尼亚大学
合作者ICMJE伦敦帝国学院
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户弗吉尼亚大学
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这是一项随机，双盲的，安慰剂对照试验，可确定4、24和44 g剂量之间口服丙烷 - 谷氨酰胺的最佳剂量和安全性，该剂量在不复杂的C.中使用标准治疗的标准治疗中进行了10天。艰难梭菌感染（CDI）在65岁或以上的住院患者中。我们的假设是，补充丙酰谷氨酰胺将降低CDI的复发和死亡率，这些结果将与炎症标记的改善和肠道菌群功能的恢复有关。

病情或疾病 干预/治疗阶段
梭状芽胞杆菌艰难梭菌感染艰难梭菌感染艰难梭菌腹泻艰难梭菌结肠炎药物：丙氨酸阶段2

详细说明：

这是一项II期随机，安慰剂对照，双盲，剂量范围的研究，可确定AQ在0、4、4、24和44 g剂量之间的最佳有效剂量和安全性，与标准治疗同时服用十天（口服）（口服）在UVA的万古霉素）在50岁及以上住院患者的第一次事件发生事件中。我们的假设是，治疗后60天，AQ将减少复发（主要结果）和死亡率（次要结果）。此外，研究者假设补充丙氨酸与肠道和全身性炎症以及肠道微生物和代谢谱的改善有关。研究人员计划招募260名患者，分为4个臂。入学后，参与者将被随机分配在4、24或44 g或安慰剂（水）时接收AQ。如果存在喂食管，则每天或肠道一次服用研究代理。由于研究人员在更长的时间内招募受试者，因此将使用块随机分组来确保在整个试验过程中保持相对的时间平衡。参与者将在治疗期间每天进行不良事件监测，并在治疗后每周进行每周进行复发和生存。将在第0、10和70天收集血液，尿液和粪便标本，以测定炎症，微生物和代谢分析的标志物。

用于所有初始基线功能和人口统计报告的数据集将是处理分析数据集的目的，该数据集将由所有随机参与者组成。主要数据集将是对所有终点的分析数据集进行修改的意图，该数据集由所有参与者组成，这些参与者至少接受了一剂研究干预措施（安慰剂或治疗），而不管随访结果数据的完整性如何。安全分析数据集将是所有参加至少一剂研究干预措施的参与者。根据协议分析数据集将是那些在治疗期（10天）中至少服用9剂研究干预措施的患者。除非检测并相关的基线特征分布或非正常特征的分布有统计学上的显着差异，否则分析将使用ANOVA。相对于对照组（安慰剂）组，置信区间为95％的对照组（安慰剂）组，治疗组水平率将作为发病率率表示。

安全终点将通过AE事件通过DSMB对单个AE进行评估，并在治疗期间和随访期间使用汇总统计数据。不良事件将由系统器官类提出，并将包括有关起点和停止日期，严重性，预计关系，预期性以及结果和持续时间的信息（事件后两次被认为已结束了）。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 260名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：块随机分组将用于将参与者分配给四个研究组之一，即在1：1：1：1：1中的三个实验（aq）或对照组之一（安慰剂）组中的一个，其中包括包含随机和盲目治疗分配的列表。
掩蔽：三重（参与者，护理提供者，研究人员）
主要意图：治疗
官方标题：甲甘氨酸补充艰难梭菌感染的标准治疗：一项随机，双盲，安慰剂对照试验
实际学习开始日期 ： 2021年1月1日
估计的初级完成日期 ： 2024年12月
估计 学习完成日期 ： 2025年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
安慰剂比较剂：丙氨酸 - 谷氨酰胺0g药物：丙氨酸
研究剂是AQ，一种具有谷氨酰胺氨基组的二肽连接到丙氨酰基残基。它具有以下化学结构：C8H15N3O4。它是一种以白色晶体或晶粉的形式可用的非动物产品。它是无味的，无味的，稳定的，高度可溶的。
其他名称：

实验：丙酰基谷氨酰胺4G药物：丙氨酸
研究剂是AQ，一种具有谷氨酰胺氨基组的二肽连接到丙氨酰基残基。它具有以下化学结构：C8H15N3O4。它是一种以白色晶体或晶粉的形式可用的非动物产品。它是无味的，无味的，稳定的，高度可溶的。
其他名称：

实验：乙酰基 - 谷氨酰胺24G药物：丙氨酸
研究剂是AQ，一种具有谷氨酰胺氨基组的二肽连接到丙氨酰基残基。它具有以下化学结构：C8H15N3O4。它是一种以白色晶体或晶粉的形式可用的非动物产品。它是无味的，无味的，稳定的，高度可溶的。
其他名称：

实验：乙酰基谷氨酰胺44G药物：丙氨酸
研究剂是AQ，一种具有谷氨酰胺氨基组的二肽连接到丙氨酰基残基。它具有以下化学结构：C8H15N3O4。它是一种以白色晶体或晶粉的形式可用的非动物产品。它是无味的，无味的，稳定的，高度可溶的。
其他名称：

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 经常性CDI的参与者数量。 [时间范围：治疗后60天内
    艰难梭菌感染通过复发性腹泻而定义，粪便呈阳性，用于艰难梭菌测定需要用抗C进行治疗。艰难的抗生素。


次要结果度量 ：
  1. 死后治疗的参与者人数[时间范围：直到治疗后60天]
    研究治疗期间和研究治疗后60天发生的任何原因的死亡文献


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 65年至110岁（老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 提供签名和日期知情同意书
  2. 表示愿意遵守所有研究程序和可用性
  3. 男性或女性，年龄> 65岁
  4. 在医院入院
  5. 存在腹泻*
  6. 艰难梭菌TCDB和TCDB的粪便呈阳性
  7. 艰难梭菌感染，非严重或严重简单的第一集
  8. 在接受标准疗法的48小时内（UVA口服万古霉素）

排除标准：

  1. 入学时，存在以下任何一个：

  2. 无法耐受口服或肠药
  3. 腹泻的其他已知感染病因
  4. 炎症性肠病（例如克罗恩病，溃疡性结肠炎）或其他非感染性腹泻病因
  5. 另一项研究药物试验入学
  6. 当前使用替代治疗CDI的使用（例如，除万古霉素或富二霉素以外的抗生素； ivig;粪便移植）。
  7. 关于益生菌，不愿停止。
  8. 肝硬化或ALT> 3倍正常的参与者
  9. 即使在充足的水合后，终止阶段肾脏疾病，透析或肌酐清除率或估计的GFR <30ml/min，
  10. 预期寿命<6个月。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国，弗吉尼亚州
UVA卫生系统招募
美国弗吉尼亚州夏洛茨维尔，22903
联系人：Cirle Warren，MD 434-270-1082 ca6t@hscmail.mcc.virginia.edu
联系人：Maryjane Strickland，BS，M.Ed 4347601267 mjs7w@virginia.edu
首席调查员：马里兰州Cirle Warren
赞助商和合作者
弗吉尼亚大学
伦敦帝国学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月9日
第一个发布日期icmje 2020年3月12日
上次更新发布日期2021年5月18日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月1日
估计的初级完成日期2024年12月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月20日）		经常性CDI的参与者数量。 [时间范围：治疗后60天内
艰难梭菌感染通过复发性腹泻而定义，粪便呈阳性，用于艰难梭菌测定需要用抗C进行治疗。艰难的抗生素。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年3月9日）		复发性艰难梭菌感染[时间范围：治疗后60天内]
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月20日）		死后治疗的参与者人数[时间范围：直到治疗后60天]
研究治疗期间和研究治疗后60天发生的任何原因的死亡文献
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年3月9日）		死亡率[时间范围：治疗后60天内]
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE补充艰难梭菌治疗（ACT）的丙酰基谷氨酰胺
官方标题ICMJE甲甘氨酸补充艰难梭菌感染的标准治疗：一项随机，双盲，安慰剂对照试验
简要摘要这是一项随机，双盲的，安慰剂对照试验，可确定4、24和44 g剂量之间口服丙烷 - 谷氨酰胺的最佳剂量和安全性，该剂量在不复杂的C.中使用标准治疗的标准治疗中进行了10天。艰难梭菌感染（CDI）在65岁或以上的住院患者中。我们的假设是，补充丙酰谷氨酰胺将降低CDI的复发和死亡率，这些结果将与炎症标记的改善和肠道菌群功能的恢复有关。
详细说明

这是一项II期随机，安慰剂对照，双盲，剂量范围的研究，可确定AQ在0、4、4、24和44 g剂量之间的最佳有效剂量和安全性，与标准治疗同时服用十天（口服）（口服）在UVA的万古霉素）在50岁及以上住院患者的第一次事件发生事件中。我们的假设是，治疗后60天，AQ将减少复发（主要结果）和死亡率（次要结果）。此外，研究者假设补充丙氨酸与肠道和全身性炎症以及肠道微生物和代谢谱的改善有关。研究人员计划招募260名患者，分为4个臂。入学后，参与者将被随机分配在4、24或44 g或安慰剂（水）时接收AQ。如果存在喂食管，则每天或肠道一次服用研究代理。由于研究人员在更长的时间内招募受试者，因此将使用块随机分组来确保在整个试验过程中保持相对的时间平衡。参与者将在治疗期间每天进行不良事件监测，并在治疗后每周进行每周进行复发和生存。将在第0、10和70天收集血液，尿液和粪便标本，以测定炎症，微生物和代谢分析的标志物。

用于所有初始基线功能和人口统计报告的数据集将是处理分析数据集的目的，该数据集将由所有随机参与者组成。主要数据集将是对所有终点的分析数据集进行修改的意图，该数据集由所有参与者组成，这些参与者至少接受了一剂研究干预措施（安慰剂或治疗），而不管随访结果数据的完整性如何。安全分析数据集将是所有参加至少一剂研究干预措施的参与者。根据协议分析数据集将是那些在治疗期（10天）中至少服用9剂研究干预措施的患者。除非检测并相关的基线特征分布或非正常特征的分布有统计学上的显着差异，否则分析将使用ANOVA。相对于对照组（安慰剂）组，置信区间为95％的对照组（安慰剂）组，治疗组水平率将作为发病率率表示。

安全终点将通过AE事件通过DSMB对单个AE进行评估，并在治疗期间和随访期间使用汇总统计数据。不良事件将由系统器官类提出，并将包括有关起点和停止日期，严重性，预计关系，预期性以及结果和持续时间的信息（事件后两次被认为已结束了）。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
块随机分组将用于将参与者分配给四个研究组之一，即在1：1：1：1：1中的三个实验（aq）或对照组之一（安慰剂）组中的一个，其中包括包含随机和盲目治疗分配的列表。
掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE药物：丙氨酸
研究剂是AQ，一种具有谷氨酰胺氨基组的二肽连接到丙氨酰基残基。它具有以下化学结构：C8H15N3O4。它是一种以白色晶体或晶粉的形式可用的非动物产品。它是无味的，无味的，稳定的，高度可溶的。
其他名称：
研究臂ICMJE
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年3月9日）		 260
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年6月
估计的初级完成日期2024年12月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 提供签名和日期知情同意书
  2. 表示愿意遵守所有研究程序和可用性
  3. 男性或女性，年龄> 65岁
  4. 在医院入院
  5. 存在腹泻*
  6. 艰难梭菌TCDB和TCDB的粪便呈阳性
  7. 艰难梭菌感染，非严重或严重简单的第一集
  8. 在接受标准疗法的48小时内（UVA口服万古霉素）

排除标准：

  1. 入学时，存在以下任何一个：

  2. 无法耐受口服或肠药
  3. 腹泻的其他已知感染病因
  4. 炎症性肠病（例如克罗恩病，溃疡性结肠炎）或其他非感染性腹泻病因
  5. 另一项研究药物试验入学
  6. 当前使用替代治疗CDI的使用（例如，除万古霉素或富二霉素以外的抗生素； ivig;粪便移植）。
  7. 关于益生菌，不愿停止。
  8. 肝硬化或ALT> 3倍正常的参与者
  9. 即使在充足的水合后，终止阶段肾脏疾病，透析或肌酐清除率或估计的GFR <30ml/min，
  10. 预期寿命<6个月。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 65年至110岁（老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04305769
其他研究ID编号ICMJE 200046
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：所有基础的IPD导致出版
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
大体时间：出版后6个月
访问标准：以后确定。
责任方弗吉尼亚大学医学博士Cirle Warren
研究赞助商ICMJE弗吉尼亚大学
合作者ICMJE伦敦帝国学院
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户弗吉尼亚大学
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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