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出境医 / 临床实验 / 预防性低分子量肝素剂量对剖宫产后凝血参数的影响
预防性低分子量肝素剂量对剖宫产后凝血参数的影响
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估低分子量肝素（LMWH）的两种剂量方案的功效，以达到后疗法后女性的预防性抗因子XA水平。一半的参与者将获得固定剂量的LMWH，而另一半将获得基于体重的剂量。假设是使用基于体重的剂量将导致更多的女性达到预防水平。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 血栓栓塞产后DVT血栓形成 | 药物：依诺沙帕林 | 不适用 |
详细说明：
静脉血栓栓塞（VTE）是孕产妇发病率和死亡率的主要因素。产后立即是VTE的高风险时间，剖宫产是额外的危险因素。在美国，使用低分子量肝素（LMWH）的产后VTE预防症常用，但在所有医院中都没有标准方案或剂量。基于非尾声研究的数据，经常使用固定剂量的LMWH。但是，人们担心在产后种群中，这种固定剂量可能不足以预防。
这项研究旨在评估固定剂量与基于体重的LMWH的疗效，以达到术后女性的预防性抗XA水平。这将是一项随机对照试验（RCT），其中一半的参与者接受了固定剂量的LMWH，一半的参与者接受了基于体重的LMWH剂量。假设是，与固定剂量相比，使用基于权重的LMWH将导致更多女性达到预防性抗XA水平。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 242名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 预防性低分子量肝素剂量对剖宫产后凝血参数的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月12日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年7月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年3月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：基于重量的LMWH 参与者将获得基于体重的预防性依诺肝素的剂量。 - 对于所有BMI组：0.5mg/kg四舍五入到最近的10mg，每12小时地下注入一次 | 药物：依诺沙帕林 低分子量肝素 其他名称：Lovenox |
| 主动比较器：固定LMWH 参与者将获得固定剂量的预防性依诺肝素。
| 药物：依诺沙帕林 低分子量肝素 其他名称：Lovenox |
结果措施
主要结果指标 ：
- 预防性峰值抗XA水平[时间范围：峰值第3天（剂量后4-6小时）]预防范围内的抗XA水平（0.2至0.6 IU/ml）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至55年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Ann Bruno | 801-581-8425 | ann.bruno@hsc.utah.edu | |
| 联系人：玛丽·吉布森 | 801-213-2845 | marie.gibson@hsc.utah.edu |
位置
| 美国，犹他州 | |
| 犹他大学 | 招募 |
| 美国犹他州盐湖城，84132 | |
| 联系人：Kathryn Szczotka Kathryn.szczotka@hsc.utah.edu | |
赞助商和合作者
犹他大学
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Torri Metz | 犹他大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月9日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月12日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月2日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月12日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 预防性峰值抗XA水平[时间范围：峰值第3天（剂量后4-6小时）] 预防范围内的抗XA水平（0.2至0.6 IU/ml） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 预防性低分子量肝素剂量对剖宫产后凝血参数的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 预防性低分子量肝素剂量对剖宫产后凝血参数的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估低分子量肝素（LMWH）的两种剂量方案的功效，以达到后疗法后女性的预防性抗因子XA水平。一半的参与者将获得固定剂量的LMWH，而另一半将获得基于体重的剂量。假设是使用基于体重的剂量将导致更多的女性达到预防水平。 | ||||||||
| 详细说明 | 静脉血栓栓塞（VTE）是孕产妇发病率和死亡率的主要因素。产后立即是VTE的高风险时间，剖宫产是额外的危险因素。在美国，使用低分子量肝素（LMWH）的产后VTE预防症常用，但在所有医院中都没有标准方案或剂量。基于非尾声研究的数据，经常使用固定剂量的LMWH。但是，人们担心在产后种群中，这种固定剂量可能不足以预防。 这项研究旨在评估固定剂量与基于体重的LMWH的疗效，以达到术后女性的预防性抗XA水平。这将是一项随机对照试验（RCT），其中一半的参与者接受了固定剂量的LMWH，一半的参与者接受了基于体重的LMWH剂量。假设是，与固定剂量相比，使用基于权重的LMWH将导致更多女性达到预防性抗XA水平。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 药物：依诺沙帕林 低分子量肝素 其他名称：Lovenox | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 242 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至55年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04305756 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 130494 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 犹他大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 犹他大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 犹他大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估低分子量肝素（LMWH）的两种剂量方案的功效，以达到后疗法后女性的预防性抗因子XA水平。一半的参与者将获得固定剂量的LMWH，而另一半将获得基于体重的剂量。假设是使用基于体重的剂量将导致更多的女性达到预防水平。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 血栓栓塞产后DVT血栓形成' target='_blank'>血栓形成 | 药物：依诺沙帕林 | 不适用 |
详细说明：
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 242名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 预防性低分子量肝素剂量对剖宫产后凝血参数的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月12日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年7月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年3月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：基于重量的LMWH 参与者将获得基于体重的预防性依诺肝素的剂量。 - 对于所有BMI组：0.5mg/kg四舍五入到最近的10mg，每12小时地下注入一次 | 药物：依诺沙帕林 低分子量肝素 其他名称：Lovenox |
| 主动比较器：固定LMWH 参与者将获得固定剂量的预防性依诺肝素。
| 药物：依诺沙帕林 低分子量肝素 其他名称：Lovenox |
结果措施
主要结果指标 ：
- 预防性峰值抗XA水平[时间范围：峰值第3天（剂量后4-6小时）]预防范围内的抗XA水平（0.2至0.6 IU/ml）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至55年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 剖宫产
- 遇到产后静脉血栓栓塞（VTE）预防的设施指南：1个主要或2个或更中等的危险因素的存在。
- 主要危险因素：静脉血栓栓塞病史，高风险血栓症，BMI≥40，高风险医学合并症（心脏病，镰状细胞疾病，全身性红斑狼疮，炎症性肠道病），剖宫产性宫颈切除术，肾脏范围蛋白尿，或在此期间劳动
- 中度危险因素：BMI> 30，多因素妊娠，产后出血（> 1L失血），烟草使用，非标记或选择性剖宫产，先兆子痫，感染，早产（<37周）风险血栓形成' target='_blank'>血栓形成，静脉血栓栓塞的家族史，死产，静脉曲张，长期劳动（> 24小时）
排除标准：
- 禁忌抗凝
- 治疗性抗凝计划（动力或产后）
- 已知的肾功能障碍（肌酐清除率<30 mL/分钟）
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Ann Bruno | 801-581-8425 | ann.bruno@hsc.utah.edu | |
| 联系人：玛丽·吉布森 | 801-213-2845 | marie.gibson@hsc.utah.edu |
位置
| 美国，犹他州 | |
| 犹他大学 | 招募 |
| 美国犹他州盐湖城，84132 | |
| 联系人：Kathryn Szczotka Kathryn.szczotka@hsc.utah.edu | |
赞助商和合作者
犹他大学
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Torri Metz | 犹他大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月9日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月12日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月2日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月12日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 预防性峰值抗XA水平[时间范围：峰值第3天（剂量后4-6小时）] 预防范围内的抗XA水平（0.2至0.6 IU/ml） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 预防性低分子量肝素剂量对剖宫产后凝血参数的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 预防性低分子量肝素剂量对剖宫产后凝血参数的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估低分子量肝素（LMWH）的两种剂量方案的功效，以达到后疗法后女性的预防性抗因子XA水平。一半的参与者将获得固定剂量的LMWH，而另一半将获得基于体重的剂量。假设是使用基于体重的剂量将导致更多的女性达到预防水平。 | ||||||||
| 详细说明 | 静脉血栓栓塞（VTE）是孕产妇发病率和死亡率的主要因素。产后立即是VTE的高风险时间，剖宫产是额外的危险因素。在美国，使用低分子量肝素（LMWH）的产后VTE预防症常用，但在所有医院中都没有标准方案或剂量。基于非尾声研究的数据，经常使用固定剂量的LMWH。但是，人们担心在产后种群中，这种固定剂量可能不足以预防。 这项研究旨在评估固定剂量与基于体重的LMWH的疗效，以达到术后女性的预防性抗XA水平。这将是一项随机对照试验（RCT），其中一半的参与者接受了固定剂量的LMWH，一半的参与者接受了基于体重的LMWH剂量。假设是，与固定剂量相比，使用基于权重的LMWH将导致更多女性达到预防性抗XA水平。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 药物：依诺沙帕林 低分子量肝素 其他名称：Lovenox | ||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 242 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至55年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04305756 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 130494 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 犹他大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 犹他大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 犹他大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
