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出境医 / 临床实验 / 术后疼痛与5相关的20次静脉注射术的静脉注射
术后疼痛与5相关的20次静脉注射术的静脉注射
研究描述
简要摘要：
目前，在临床实践中，注射的数量尚无标准化，单剂量术中的子毒素毒素A被施用。鉴于这种治疗方式的使用越来越多，本研究的目的是比较患者的结果。剂量的剂量分为5分为5，而对治疗过度活跃或紧迫性尿失禁难治性的20例注射剂。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 尿膀胱，过度活跃，敦促尿失禁，尿液急性尿失禁在夜间多次尿频 | 药物：Onabotulinumtoxina 100 UNT | 第4阶段 |
详细说明：
术中注射核毒素A用于治疗特发性过度活跃的膀胱和紧急性尿液尿失禁对抗胆碱能或β-激动剂治疗的难治性在2013年得到美国食品和药物管理（FDA）的批准。证明了治疗的有效性。目前，Allergan，Inc。和FDA建议插入术的静脉内给药，稀释至100单位/10 mL，无防腐剂0.9％氯化钠注射，每次注射0.5 mL。目前，在临床实践中，静脉注射的数量尚未标准化，单剂量的骨毒素A的单剂量只有1次注射，可至少40次注射到逼肌肌肉中。鉴于这种治疗方式的使用越来越多，研究人员的目的是比较患者的患者结果，与建议的20次注射特发性过度活跃或紧迫性尿尿尿对医疗无关的患者相比，将100个单位剂量分为5分为5分为5治疗。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 单盲随机对照试验 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 掩盖说明： | 参与者被随机分为两个治疗臂之一（每次治疗5次对20次注射术中的注射术中，都没有通知他们参与哪个ARM。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 术后疼痛与5与20次静脉注射术的静脉注射术，用于治疗过度活跃的膀胱：多中心随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月9日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：5次注射 参与者的膀胱用50 mL的1％利多卡因回填15分钟，然后在手术开始之前排出。制备了100单位的剂量，稀释到100单位/10 mL的100单位剂量，无防腐剂0.9％氯化钠注射。进行膀胱镜检查。将23仪的Labie Indetak针插入了3毫米的迫害者。 5在单个过程中每次注射2毫升（总体积为10 mL），在膀胱体内进行1厘米。对于最后的注射，应注入大约1 mL无菌盐水，以使针中剩余的骨毒素A中的剩余核酸盐递送到膀胱中。 | 药物：Onabotulinumtoxina 100 UNT 在子宫内毒素A中的子宫内毒素A以100个单位剂量为单一的单位剂量在单个手术中给予5或20个单位剂量。 其他名称：肉毒杆菌 |
| 活动比较器：20个注射 参与者的膀胱用50 mL的1％利多卡因回填15分钟，然后在手术开始之前排出。制备了100单位的剂量，稀释到100单位/10 mL的100单位剂量，无防腐剂0.9％氯化钠注射。进行膀胱镜检查。将23仪的Labie Indetak针插入了3毫米的迫害者。在单个过程中，每次注射20毫升（总体积为10 mL）在膀胱体内进行1 cm。对于最后的注射，应注入大约1 mL无菌盐水，以使针中剩余的骨毒素A中的剩余核酸盐递送到膀胱中。 | 药物：Onabotulinumtoxina 100 UNT 在子宫内毒素A中的子宫内毒素A以100个单位剂量为单一的单位剂量在单个手术中给予5或20个单位剂量。 其他名称：肉毒杆菌 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 步骤疼痛：得分[时间范围：在完成完成后5分钟内]疼痛评分在手术完成5分钟内按10分视觉模拟量表的额定评分
次要结果度量 ：
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 妇女> = 18岁，尿液紧急，尿频，紧急尿失禁，过度活跃的膀胱。
- 在不使用镇静，一般或神经麻醉的情况下，安排在门诊诊所或手术室中安排的手术。
排除标准：
- 男性。
- 妇女<18岁。
- 非英语。
- 怀孕（患者将自我报告怀孕）。
- 由于任何已知的神经系统原因（例如脊髓损伤，多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症，脑血管事故，阿尔茨海默氏病，帕金森氏病等），参与者患有过度活跃的膀胱症状。
- 参与者使用干净的间歇性导管插入术或留置导管来管理尿失禁。
- 参与者患有膀胱癌或其他尿路上皮恶性肿瘤的病史或诊断。
- 参与者对任何肉毒杆菌毒素制剂具有已知的过敏或敏感性。
- 参与者患有任何医疗状况，可能会使她的风险增加，而暴露于Onabotulinumtoxin A，包括被诊断出的肌无力的Gravis，Eaton-Lambert综合征或肌萎缩性侧面硬化症。
- 与参与者计划使用镇静，一般或神经麻醉，以供纳经内毒素A给药。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Eric S Chang，医学博士 | 813-259-8500 | ericchang@usf.edu | |
| 联系人：医学博士Allison Wyman | 813-259-8500 | awyman@usf.edu |
位置
| 美国，哥伦比亚特区 | |
| 医学斯塔尔华盛顿医院中心 | 招募 |
| 华盛顿，哥伦比亚特区，美国，20010年 | |
| 联系人：Nancy Ringel，MD nringel@gmail.com | |
| 次评论家：马里兰州艾米公园 | |
| 子注视器：医学博士Cheryl Iglesia | |
| 首席研究员：医学博士南希·林德尔（Nancy Ringel） | |
| 美国，佛罗里达州 | |
| 南佛罗里达大学卫生部南坦帕高级医疗中心 | 招募 |
| 坦帕，佛罗里达州，美国，33606 | |
| 联系人：Eric S Chang，MD 813-259-8500 Ericchang@usf.edu | |
| 联系人：Allison Wyman，MD 813-259-8500 Awyman@usf.edu | |
| 子注视器：医学博士Isabel Prieto | |
| 次评论家：医学博士Ryan Hidalgo | |
| 次评论家：蕾妮·巴萨利（Renee Bassaly），做 | |
| 子注视器：马里兰州克里斯蒂·格林（Kristie Greene） | |
| 次级评论者：医学博士Allison Wyman | |
| 首席研究员：埃里克·张（Eric S Chang），医学博士 | |
赞助商和合作者
南佛罗里达大学
Medstar Health Research Institute
调查人员
| 首席研究员： | Eric S Chang，医学博士 | 南佛罗里达大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月9日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月12日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月5日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月9日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 步骤疼痛：得分[时间范围：在完成完成后5分钟内] 疼痛评分在手术完成5分钟内按10分视觉模拟量表的额定评分 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 术后疼痛与5相关的20次静脉注射术的静脉注射 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 术后疼痛与5与20次静脉注射术的静脉注射术，用于治疗过度活跃的膀胱：多中心随机对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 目前，在临床实践中，注射的数量尚无标准化，单剂量术中的子毒素毒素A被施用。鉴于这种治疗方式的使用越来越多，本研究的目的是比较患者的结果。剂量的剂量分为5分为5，而对治疗过度活跃或紧迫性尿失禁难治性的20例注射剂。 | ||||||||
| 详细说明 | 术中注射核毒素A用于治疗特发性过度活跃的膀胱和紧急性尿液尿失禁对抗胆碱能或β-激动剂治疗的难治性在2013年得到美国食品和药物管理（FDA）的批准。证明了治疗的有效性。目前，Allergan，Inc。和FDA建议插入术的静脉内给药，稀释至100单位/10 mL，无防腐剂0.9％氯化钠注射，每次注射0.5 mL。目前，在临床实践中，静脉注射的数量尚未标准化，单剂量的骨毒素A的单剂量只有1次注射，可至少40次注射到逼肌肌肉中。鉴于这种治疗方式的使用越来越多，研究人员的目的是比较患者的患者结果，与建议的20次注射特发性过度活跃或紧迫性尿尿尿对医疗无关的患者相比，将100个单位剂量分为5分为5分为5治疗。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 单盲随机对照试验 掩蔽：单人（参与者）掩盖说明： 参与者被随机分为两个治疗臂之一（每次治疗5次对20次注射术中的注射术中，都没有通知他们参与哪个ARM。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 药物：Onabotulinumtoxina 100 UNT 在子宫内毒素A中的子宫内毒素A以100个单位剂量为单一的单位剂量在单个手术中给予5或20个单位剂量。 其他名称：肉毒杆菌 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04305743 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Pro00039851 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 埃里克·张，南佛罗里达大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 南佛罗里达大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Medstar Health Research Institute | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 南佛罗里达大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
目前，在临床实践中，注射的数量尚无标准化，单剂量术中的子毒素毒素A被施用。鉴于这种治疗方式的使用越来越多，本研究的目的是比较患者的结果。剂量的剂量分为5分为5，而对治疗过度活跃或紧迫性尿失禁难治性的20例注射剂。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 尿膀胱，过度活跃，敦促尿失禁，尿液急性尿失禁在夜间多次尿频 | 药物：Onabotulinumtoxina 100 UNT | 第4阶段 |
详细说明：
术中注射核毒素A用于治疗特发性过度活跃的膀胱和紧急性尿液尿失禁对抗胆碱能或β-激动剂治疗的难治性在2013年得到美国食品和药物管理（FDA）的批准。证明了治疗的有效性。目前，Allergan，Inc。和FDA建议插入术的静脉内给药，稀释至100单位/10 mL，无防腐剂0.9％氯化钠注射，每次注射0.5 mL。目前，在临床实践中，静脉注射的数量尚未标准化，单剂量的骨毒素A的单剂量只有1次注射，可至少40次注射到逼肌肌肉中。鉴于这种治疗方式的使用越来越多，研究人员的目的是比较患者的患者结果，与建议的20次注射特发性过度活跃或紧迫性尿尿尿对医疗无关的患者相比，将100个单位剂量分为5分为5分为5治疗。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 单盲随机对照试验 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 掩盖说明： | 参与者被随机分为两个治疗臂之一（每次治疗5次对20次注射术中的注射术中，都没有通知他们参与哪个ARM。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 术后疼痛与5与20次静脉注射术的静脉注射术，用于治疗过度活跃的膀胱：多中心随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月9日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：5次注射 参与者的膀胱用50 mL的1％利多卡因回填15分钟，然后在手术开始之前排出。制备了100单位的剂量，稀释到100单位/10 mL的100单位剂量，无防腐剂0.9％氯化钠注射。进行膀胱镜检查。将23仪的Labie Indetak针插入了3毫米的迫害者。 5在单个过程中每次注射2毫升（总体积为10 mL），在膀胱体内进行1厘米。对于最后的注射，应注入大约1 mL无菌盐水，以使针中剩余的骨毒素A中的剩余核酸盐递送到膀胱中。 | 药物：Onabotulinumtoxina 100 UNT 其他名称：肉毒杆菌 |
| 活动比较器：20个注射 参与者的膀胱用50 mL的1％利多卡因回填15分钟，然后在手术开始之前排出。制备了100单位的剂量，稀释到100单位/10 mL的100单位剂量，无防腐剂0.9％氯化钠注射。进行膀胱镜检查。将23仪的Labie Indetak针插入了3毫米的迫害者。在单个过程中，每次注射20毫升（总体积为10 mL）在膀胱体内进行1 cm。对于最后的注射，应注入大约1 mL无菌盐水，以使针中剩余的骨毒素A中的剩余核酸盐递送到膀胱中。 | 药物：Onabotulinumtoxina 100 UNT 其他名称：肉毒杆菌 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 步骤疼痛：得分[时间范围：在完成完成后5分钟内]疼痛评分在手术完成5分钟内按10分视觉模拟量表的额定评分
次要结果度量 ：
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 妇女> = 18岁，尿液紧急，尿频，紧急尿失禁，过度活跃的膀胱。
- 在不使用镇静，一般或神经麻醉的情况下，安排在门诊诊所或手术室中安排的手术。
排除标准：
- 男性。
- 妇女<18岁。
- 非英语。
- 怀孕（患者将自我报告怀孕）。
- 由于任何已知的神经系统原因（例如脊髓损伤，多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症，脑血管事故，阿尔茨海默氏病，帕金森氏病等），参与者患有过度活跃的膀胱症状。
- 参与者使用干净的间歇性导管插入术或留置导管来管理尿失禁。
- 参与者患有膀胱癌或其他尿路上皮恶性肿瘤的病史或诊断。
- 参与者对任何肉毒杆菌毒素制剂具有已知的过敏或敏感性。
- 参与者患有任何医疗状况，可能会使她的风险增加，而暴露于Onabotulinumtoxin A，包括被诊断出的肌无力的Gravis，Eaton-Lambert综合征或肌萎缩性侧面硬化症。
- 与参与者计划使用镇静，一般或神经麻醉，以供纳经内毒素A给药。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Eric S Chang，医学博士 | 813-259-8500 | ericchang@usf.edu | |
| 联系人：医学博士Allison Wyman | 813-259-8500 | awyman@usf.edu |
位置
| 美国，哥伦比亚特区 | |
| 医学斯塔尔华盛顿医院中心 | 招募 |
| 华盛顿，哥伦比亚特区，美国，20010年 | |
| 联系人：Nancy Ringel，MD nringel@gmail.com | |
| 次评论家：马里兰州艾米公园 | |
| 子注视器：医学博士Cheryl Iglesia | |
| 首席研究员：医学博士南希·林德尔（Nancy Ringel） | |
| 美国，佛罗里达州 | |
| 南佛罗里达大学卫生部南坦帕高级医疗中心 | 招募 |
| 坦帕，佛罗里达州，美国，33606 | |
| 联系人：Eric S Chang，MD 813-259-8500 Ericchang@usf.edu | |
| 联系人：Allison Wyman，MD 813-259-8500 Awyman@usf.edu | |
| 子注视器：医学博士Isabel Prieto | |
| 次评论家：医学博士Ryan Hidalgo | |
| 次评论家：蕾妮·巴萨利（Renee Bassaly），做 | |
| 子注视器：马里兰州克里斯蒂·格林（Kristie Greene） | |
| 次级评论者：医学博士Allison Wyman | |
| 首席研究员：埃里克·张（Eric S Chang），医学博士 | |
赞助商和合作者
南佛罗里达大学
Medstar Health Research Institute
调查人员
| 首席研究员： | Eric S Chang，医学博士 | 南佛罗里达大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月9日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月12日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月5日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月9日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 步骤疼痛：得分[时间范围：在完成完成后5分钟内] 疼痛评分在手术完成5分钟内按10分视觉模拟量表的额定评分 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 术后疼痛与5相关的20次静脉注射术的静脉注射 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 术后疼痛与5与20次静脉注射术的静脉注射术，用于治疗过度活跃的膀胱：多中心随机对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 目前，在临床实践中，注射的数量尚无标准化，单剂量术中的子毒素毒素A被施用。鉴于这种治疗方式的使用越来越多，本研究的目的是比较患者的结果。剂量的剂量分为5分为5，而对治疗过度活跃或紧迫性尿失禁难治性的20例注射剂。 | ||||||||
| 详细说明 | 术中注射核毒素A用于治疗特发性过度活跃的膀胱和紧急性尿液尿失禁对抗胆碱能或β-激动剂治疗的难治性在2013年得到美国食品和药物管理（FDA）的批准。证明了治疗的有效性。目前，Allergan，Inc。和FDA建议插入术的静脉内给药，稀释至100单位/10 mL，无防腐剂0.9％氯化钠注射，每次注射0.5 mL。目前，在临床实践中，静脉注射的数量尚未标准化，单剂量的骨毒素A的单剂量只有1次注射，可至少40次注射到逼肌肌肉中。鉴于这种治疗方式的使用越来越多，研究人员的目的是比较患者的患者结果，与建议的20次注射特发性过度活跃或紧迫性尿尿尿对医疗无关的患者相比，将100个单位剂量分为5分为5分为5治疗。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 单盲随机对照试验 掩蔽：单人（参与者）掩盖说明： 参与者被随机分为两个治疗臂之一（每次治疗5次对20次注射术中的注射术中，都没有通知他们参与哪个ARM。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 药物：Onabotulinumtoxina 100 UNT 其他名称：肉毒杆菌 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04305743 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Pro00039851 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 埃里克·张，南佛罗里达大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 南佛罗里达大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Medstar Health Research Institute | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 南佛罗里达大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
