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出境医 / 临床实验 / 从根治性膀胱切除术后使用计步器
从根治性膀胱切除术后使用计步器
研究描述
简要摘要：
这是一项研究，以评估自由基膀胱切除术后计步器的使用是否会减少术后麻醉后使用和肠功能返回时间的时间。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 膀胱癌症麻醉 | 行为：手术行为后使用计算机：护理标准 | 不适用 |
详细说明：
这是一项随机对照的前瞻性研究，研究了在根治性膀胱切除术后使用具有渐变级数目标的计步器对卵巢率，肠功能恢复和术后麻醉性使用的效果。受试者将被随机分为对照组或研究组。对照组将获得护理标准，并提供有关手术后移动重要性的信息。该研究组将获得一个计步器，从术后第0天到术后第21天，将获得具有逐步计算目标的计步器。这两组将获得标准化的术后麻醉疗法，并将要求记录Flatus和Flatus和Flatus和第一次排便。受试者将继续进行研究，直到术后第21天。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 35名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 术后计步器的使用是否会影响肠功能的回报率和自由基膀胱切除后麻醉药的使用率 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年5月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：计步器组 自由基膀胱切除术后，将给予该组的计步器。实验组中的受试者将具有以下级级目标：POD 0-2：1,000/天。豆荚3-6：2,000/天。 POD 7-9：3,000/天。 POD 10-14：4,000/天。 POD 14-21：5,000 | 行为：手术后使用计步器 研究小组中的受试者将获得一个计步器，该计步器具有逐步计数目标，如ARM描述中所讨论的。 |
| 主动比较器：对照组 这是对照组。对照组的根治性膀胱切除术受试者将获得护理标准，其中包括有关手术后移动重要性的咨询。 | 行为：护理标准 对照组的受试者将在术前访问期间的重要性。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 术后回肠率[时间范围：7-21天]标准定义
- 肠功能的回报率[时间范围：5-15天]肠子/凳子的第一次通过
次要结果度量 ：
- 术后麻醉药使用[时间范围：7-21天]根部膀胱切除术后使用的吗啡当量。
- 住院时间[时间范围：3-14天]时间从手术开始到出院。几天的时间
- 术后疼痛评分[时间范围：1-21天]数值评分量表疼痛评分（范围：0-10，其中0是疼痛，10是最坏的疼痛）
- 全身麻醉下的时间长度[时间范围：180-420分钟]从诱导到麻醉的时间在几分钟内
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：马里兰州罗勒·费伦西（Basil Ferenczi） | 206-223-6600 | basil.ferenczi@virginiamason.org |
位置
| 华盛顿美国 | |
| 弗吉尼亚梅森医疗中心 | |
| 西雅图，华盛顿，美国，98101 | |
| 联系人：Basil A Ferenczi，MD 206-223-6772 Basil.ferenczi@virginiamason.org | |
赞助商和合作者
Benaroya研究所
弗吉尼亚·梅森医院/医疗中心
调查人员
| 首席研究员： | 约翰·科尔曼（John Corman），医学博士 | 弗吉尼亚梅森医疗中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月4日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月12日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月16日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 从根治性膀胱切除术后使用计步器 | ||||
| 官方标题ICMJE | 术后计步器的使用是否会影响肠功能的回报率和自由基膀胱切除后麻醉药的使用率 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项研究，以评估自由基膀胱切除术后计步器的使用是否会减少术后麻醉后使用和肠功能返回时间的时间。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项随机对照的前瞻性研究，研究了在根治性膀胱切除术后使用具有渐变级数目标的计步器对卵巢率，肠功能恢复和术后麻醉性使用的效果。受试者将被随机分为对照组或研究组。对照组将获得护理标准，并提供有关手术后移动重要性的信息。该研究组将获得一个计步器，从术后第0天到术后第21天，将获得具有逐步计算目标的计步器。这两组将获得标准化的术后麻醉疗法，并将要求记录Flatus和Flatus和Flatus和第一次排便。受试者将继续进行研究，直到术后第21天。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 35 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年5月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 这项研究将包括18-75岁的男性和女性在弗吉尼亚梅森医疗中心接受膀胱癌的自由基膀胱切除术。这包括开放式和机器人辅助的自由基膀胱切除术，所有类型的尿液转移都将包括在试验中。该研究将包括有或没有新辅助化学疗法的受试者。 排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04305730 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB 20-020 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Benaroya研究所 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Benaroya研究所 | ||||
| 合作者ICMJE | 弗吉尼亚·梅森医院/医疗中心 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Benaroya研究所 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这是一项研究，以评估自由基膀胱切除术后计步器的使用是否会减少术后麻醉后使用和肠功能返回时间的时间。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 膀胱癌症麻醉 | 行为：手术行为后使用计算机：护理标准 | 不适用 |
详细说明：
这是一项随机对照的前瞻性研究，研究了在根治性膀胱切除术后使用具有渐变级数目标的计步器对卵巢率，肠功能恢复和术后麻醉性使用的效果。受试者将被随机分为对照组或研究组。对照组将获得护理标准，并提供有关手术后移动重要性的信息。该研究组将获得一个计步器，从术后第0天到术后第21天，将获得具有逐步计算目标的计步器。这两组将获得标准化的术后麻醉疗法，并将要求记录Flatus和Flatus和Flatus和第一次排便。受试者将继续进行研究，直到术后第21天。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 35名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 术后计步器的使用是否会影响肠功能的回报率和自由基膀胱切除后麻醉药的使用率 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年5月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：计步器组 自由基膀胱切除术后，将给予该组的计步器。实验组中的受试者将具有以下级级目标：POD 0-2：1,000/天。豆荚3-6：2,000/天。 POD 7-9：3,000/天。 POD 10-14：4,000/天。 POD 14-21：5,000 | 行为：手术后使用计步器 研究小组中的受试者将获得一个计步器，该计步器具有逐步计数目标，如ARM描述中所讨论的。 |
| 主动比较器：对照组 这是对照组。对照组的根治性膀胱切除术受试者将获得护理标准，其中包括有关手术后移动重要性的咨询。 | 行为：护理标准 对照组的受试者将在术前访问期间的重要性。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 术后回肠率[时间范围：7-21天]标准定义
- 肠功能的回报率[时间范围：5-15天]肠子/凳子的第一次通过
次要结果度量 ：
- 术后麻醉药使用[时间范围：7-21天]根部膀胱切除术后使用的吗啡当量。
- 住院时间[时间范围：3-14天]时间从手术开始到出院。几天的时间
- 术后疼痛评分[时间范围：1-21天]数值评分量表疼痛评分（范围：0-10，其中0是疼痛，10是最坏的疼痛）
- 全身麻醉下的时间长度[时间范围：180-420分钟]从诱导到麻醉的时间在几分钟内
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月4日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月12日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月16日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 从根治性膀胱切除术后使用计步器 | ||||
| 官方标题ICMJE | 术后计步器的使用是否会影响肠功能的回报率和自由基膀胱切除后麻醉药的使用率 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项研究，以评估自由基膀胱切除术后计步器的使用是否会减少术后麻醉后使用和肠功能返回时间的时间。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项随机对照的前瞻性研究，研究了在根治性膀胱切除术后使用具有渐变级数目标的计步器对卵巢率，肠功能恢复和术后麻醉性使用的效果。受试者将被随机分为对照组或研究组。对照组将获得护理标准，并提供有关手术后移动重要性的信息。该研究组将获得一个计步器，从术后第0天到术后第21天，将获得具有逐步计算目标的计步器。这两组将获得标准化的术后麻醉疗法，并将要求记录Flatus和Flatus和Flatus和第一次排便。受试者将继续进行研究，直到术后第21天。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 35 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年5月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 这项研究将包括18-75岁的男性和女性在弗吉尼亚梅森医疗中心接受膀胱癌的自由基膀胱切除术。这包括开放式和机器人辅助的自由基膀胱切除术，所有类型的尿液转移都将包括在试验中。该研究将包括有或没有新辅助化学疗法的受试者。 排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04305730 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB 20-020 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Benaroya研究所 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Benaroya研究所 | ||||
| 合作者ICMJE | 弗吉尼亚·梅森医院/医疗中心 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Benaroya研究所 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
