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在急性心力衰竭的患者中使用红色技术
背景：液体超负荷，尤其是肺部充血，是心力衰竭（HF）再入院风险的主要贡献者之一，这是临床医生的临床挑战。远程介电感应（REDS）系统是一种新型的电磁能技术，可以无创地准确地量化肺液浓度的变化。先前的非随机研究表明，红色指导的管理有可能减少最近从医院出院的HF患者的再入院。
目的：测试HF入院期间的红色指导策略是否优于1个月后续过程中的护理标准。
方法：红色安全的HF试验是一项研究人员发起的单个中心，单盲，2臂随机临床试验，其中约240个在西奈山医院急性代偿HF的住院患者将随机分配给A） ，采用基于当前临床实践或b）红色指导策略的排放方案，并根据设备在当前临床实践之上给出的特定目标值的排放方案。将为所有研究患者进行红色测试，但结果将对“护理标准”部门的医生视而不见。主要结果将是针对HF的计划外访问的组合，导致使用静脉发尿，住院治疗HF恶化或出院后30天因任何原因而死亡。次要结果，包括仅主要结果的组成部分，住院时间，生活质量，时间平均的纳地尿肽等离子水平的比例变化以及安全性事件，包括有症状性低血压，偏爱性疾病或肾功能的恶化。
结论：红色安全的HF试验将有助于阐明在HF入学期间红色指导策略的功效，以改善HF入院后患者的短期预后。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心力衰竭肺部充血 | 设备：红色指导策略 | 不适用 |
心力衰竭（HF）是一种越来越多的流行病和主要的公共卫生优先事项，影响了美国超过600万患者（1）。特别是，急性代偿HF（ADHF）是65岁以上的成年人住院的最常见原因，并且与高发病率和死亡率相关。尽管HF患者的药理治疗和早期随访计划取得了进步，但再入院率仍然不可接受（2）。
流体超负荷是ADHF病理生理学的关键特征，出院时残留充血是再入院风险的主要贡献者之一（3-5）。通常，通过症状和体征以及其他工具，例如胸部X射线，等离子生物标志物和超声心动图（6）来评估流体过载。但是，这些方法会受到观察到的显着可变性，并且由于各种原因可能是不可靠的。此外，最近的研究表明，临床充血的明显迹象与通过侵入性手段评估的血液动力学充血相关。近年来，已证明侵入性血液动力学测量为植入肺动脉压力传感器促进的拥塞的医疗管理提供信息，已显示可减少HF再入院率（7）。不幸的是，由于其侵入性以及报销和保险范围问题，其广泛采用受到了限制。
因此，使用非侵入性评估体积状态来指导HF管理并确定“ euvolemia”的状态是一个有吸引力的工具，尤其是在入院和出院后的早期期间，这是经常性充血的脆弱时期（8） 。远程介电感应（红色）系统是一种新型的电磁能技术，可以无创地准确地量化肺液浓度的变化（9）。尽管非随机研究的有限经验表明，红色指导的管理有可能减少最近从医院出院的ADHF患者的再入院（10，11），但是数据以证实缺乏诸如策略的使用。研究小组假设，在HF住院期间，一种红色指导的策略来衡量肺水体积百分比作为拥塞的替代品，将有助于确定适当的排放时间，因此将与更好的短期预后有关。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 240名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 红色安全的HF试验是一项2臂随机临床试验，其中ADHF的住院病人将被随机分配为：
|
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 参与者掩盖：患者将对治疗组视而不见。 REDS测试将针对所有研究患者进行，但是由于该设计的固有特征，只有治疗医生才会在“护理标准”部门蒙蔽。 结果评估员掩盖：两名独立心脏病专家将评估对干预部门视而不见的结果。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 急性代偿性心力衰竭患者的远程介电感应（红色）：红色安全的HF研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月14日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：红色指导策略 对于此手臂中的患者，该设备的每日测量将向治疗医师揭示。当实现临床稳定性并且红色值≤35％时，可以计划排放。如果红色值> 35％，则治疗医师将在出院前遵循预定义算法，以改善红色测试的结果。 | 设备：红色指导策略 基于设备给出的特定目标值的放电方案 |
| 没有干预：护理标准策略 这些药物剂量，尤其是利尿剂，将根据症状和全身交通拥堵的迹象选择，并根据当前的建议。所有的每日红色测量结果将对治疗医师视而不见。 |
- 复合结果[时间范围：出院后30天]一个计划外的ADHF的综合综合，导致使用静脉尿素，导致HF恶化的住院治疗或出院后30天的任何原因死亡。
- 计划外访问的数量[时间范围：出院后30天]计划外的HF访问将定义为急诊室的访问或由于征兆和/或症状的征兆和/或症状，需要静脉注射静脉注射治疗或医院住院率<24小时，因此对HF单位的访问或外部访问。
- 计划外住院数量[时间范围：出院后30天]HF恶化的住院治疗将定义为在医院停留> 24小时，主要是由于HF恶化的迹象和/或症状。
- 住院时间[时间范围：平均7天]索引住院时间的住院时间
- 堪萨斯城心肌病问卷（KCCQ）[时间范围：出院后7天]QOL通过KCCQ测试评估，该测试是23个项目的自我管理仪器。全尺度范围为0-100，得分较高，反映了更好的健康状况
- 纽约心脏协会功能类[时间范围：出院后7天]纽约心脏协会的功能分类1级（无症状或IV级限制（严重症状或严重限制）。
- orthodema量表[时间范围：出院后7天]正畸形量表的系统性充血迹象。全尺度从0到4，得分较高，表明健康状况较差。
- 喘不过气的视觉模拟量表[时间范围：出院后7天]通过视觉模拟量表解决呼吸困难的迹象。全尺度从0到10，得分较高，表明健康结果更好。
- NT-ProBNP/BNP等离子体水平的变化[时间范围：基线和出院后7天]与基线相比，出院后7天，NT-Probnp/BNP等离子体水平的时间平均比例变化
- 血清钾[时间范围：出院后7天]血清钾水平评估运动障碍
- 肌酐水平的变化[时间范围：基线和出院后7天]与基线相比，出院后7天的肌酐变化
- 收缩压[时间范围：出院后7天]收缩压评估低血压
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 目前，无论左心室射血分数（LVEF）如何，用于主要诊断HF的主要诊断HF，包括症状和体液超负荷的迹象，NT-proBNP浓度为≥400pg/l或BNP浓度≥100pg/l
排除标准：
- 批准使用红色系统的患者特征：高度<155厘米或> 190厘米，BMI <22或> 39
- 在肌力上出院或左心室辅助装置或心脏移植的患者
- 先天性心脏畸形或胸内肿块会影响右肺解剖
- 血液透析的终阶段肾脏疾病
- 由于非心脏合并症，预期寿命<12个月
- 参加另一项随机研究
| 联系人：Donna M Mancini | 212-241-7673 EXT X47673 | donna.mancini@mountsinai.org | |
| 联系人：Danielle Brunjes | 212-241-9886 | danielle.brunjes@mountsinai.org |
| 美国，纽约 | |
| 西奈山医院 | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10029 | |
| 联系人：Danielle Brunjes 212-241-9886 Danielle.brunjes@mountsinai.org | |
| 首席研究员：Donna M Mancini | |
| 首席研究员： | 唐娜·曼奇尼（Donna M Mancini） | 伊坎医学院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月10日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月12日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月21日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月14日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 复合结果[时间范围：出院后30天] 一个计划外的ADHF的综合综合，导致使用静脉尿素，导致HF恶化的住院治疗或出院后30天的任何原因死亡。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭的患者中使用红色技术 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 急性代偿性心力衰竭患者的远程介电感应（红色）：红色安全的HF研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 背景：液体超负荷，尤其是肺部充血，是心力衰竭（HF）再入院风险的主要贡献者之一，这是临床医生的临床挑战。远程介电感应（REDS）系统是一种新型的电磁能技术，可以无创地准确地量化肺液浓度的变化。先前的非随机研究表明，红色指导的管理有可能减少最近从医院出院的HF患者的再入院。 目的：测试HF入院期间的红色指导策略是否优于1个月后续过程中的护理标准。 方法：红色安全的HF试验是一项研究人员发起的单个中心，单盲，2臂随机临床试验，其中约240个在西奈山医院急性代偿HF的住院患者将随机分配给A） ，采用基于当前临床实践或b）红色指导策略的排放方案，并根据设备在当前临床实践之上给出的特定目标值的排放方案。将为所有研究患者进行红色测试，但结果将对“护理标准”部门的医生视而不见。主要结果将是针对HF的计划外访问的组合，导致使用静脉发尿，住院治疗HF恶化或出院后30天因任何原因而死亡。次要结果，包括仅主要结果的组成部分，住院时间，生活质量，时间平均的纳地尿肽等离子水平的比例变化以及安全性事件，包括有症状性低血压，偏爱性疾病或肾功能的恶化。 结论：红色安全的HF试验将有助于阐明在HF入学期间红色指导策略的功效，以改善HF入院后患者的短期预后。 | ||||||||
| 详细说明 | 心力衰竭（HF）是一种越来越多的流行病和主要的公共卫生优先事项，影响了美国超过600万患者（1）。特别是，急性代偿HF（ADHF）是65岁以上的成年人住院的最常见原因，并且与高发病率和死亡率相关。尽管HF患者的药理治疗和早期随访计划取得了进步，但再入院率仍然不可接受（2）。 流体超负荷是ADHF病理生理学的关键特征，出院时残留充血是再入院风险的主要贡献者之一（3-5）。通常，通过症状和体征以及其他工具，例如胸部X射线，等离子生物标志物和超声心动图（6）来评估流体过载。但是，这些方法会受到观察到的显着可变性，并且由于各种原因可能是不可靠的。此外，最近的研究表明，临床充血的明显迹象与通过侵入性手段评估的血液动力学充血相关。近年来，已证明侵入性血液动力学测量为植入肺动脉压力传感器促进的拥塞的医疗管理提供信息，已显示可减少HF再入院率（7）。不幸的是，由于其侵入性以及报销和保险范围问题，其广泛采用受到了限制。 因此，使用非侵入性评估体积状态来指导HF管理并确定“ euvolemia”的状态是一个有吸引力的工具，尤其是在入院和出院后的早期期间，这是经常性充血的脆弱时期（8） 。远程介电感应（红色）系统是一种新型的电磁能技术，可以无创地准确地量化肺液浓度的变化（9）。尽管非随机研究的有限经验表明，红色指导的管理有可能减少最近从医院出院的ADHF患者的再入院（10，11），但是数据以证实缺乏诸如策略的使用。研究小组假设，在HF住院期间，一种红色指导的策略来衡量肺水体积百分比作为拥塞的替代品，将有助于确定适当的排放时间，因此将与更好的短期预后有关。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 红色安全的HF试验是一项2臂随机临床试验，其中ADHF的住院病人将被随机分配为：
掩盖说明： 参与者掩盖：患者将对治疗组视而不见。 REDS测试将针对所有研究患者进行，但是由于该设计的固有特征，只有治疗医生才会在“护理标准”部门蒙蔽。 结果评估员掩盖：两名独立心脏病专家将评估对干预部门视而不见的结果。 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：红色指导策略 基于设备给出的特定目标值的放电方案 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 240 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04305717 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | GCO 19-2678 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 唐娜·曼奇尼（Donna Mancini），西奈山的伊坎医学院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 西奈山的伊坎医学院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 西奈山的伊坎医学院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
背景：液体超负荷，尤其是肺部充血，是心力衰竭（HF）再入院风险的主要贡献者之一，这是临床医生的临床挑战。远程介电感应（REDS）系统是一种新型的电磁能技术，可以无创地准确地量化肺液浓度的变化。先前的非随机研究表明，红色指导的管理有可能减少最近从医院出院的HF患者的再入院。
目的：测试HF入院期间的红色指导策略是否优于1个月后续过程中的护理标准。
方法：红色安全的HF试验是一项研究人员发起的单个中心，单盲，2臂随机临床试验，其中约240个在西奈山医院急性代偿HF的住院患者将随机分配给A） ，采用基于当前临床实践或b）红色指导策略的排放方案，并根据设备在当前临床实践之上给出的特定目标值的排放方案。将为所有研究患者进行红色测试，但结果将对“护理标准”部门的医生视而不见。主要结果将是针对HF的计划外访问的组合，导致使用静脉发尿，住院治疗HF恶化或出院后30天因任何原因而死亡。次要结果，包括仅主要结果的组成部分，住院时间，生活质量，时间平均的纳地尿肽等离子水平的比例变化以及安全性事件，包括有症状性低血压，偏爱性疾病或肾功能的恶化。
结论：红色安全的HF试验将有助于阐明在HF入学期间红色指导策略的功效，以改善HF入院后患者的短期预后。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心力衰竭肺部充血 | 设备：红色指导策略 | 不适用 |
心力衰竭（HF）是一种越来越多的流行病和主要的公共卫生优先事项，影响了美国超过600万患者（1）。特别是，急性代偿HF（ADHF）是65岁以上的成年人住院的最常见原因，并且与高发病率和死亡率相关。尽管HF患者的药理治疗和早期随访计划取得了进步，但再入院率仍然不可接受（2）。
流体超负荷是ADHF病理生理学的关键特征，出院时残留充血是再入院风险的主要贡献者之一（3-5）。通常，通过症状和体征以及其他工具，例如胸部X射线，等离子生物标志物和超声心动图（6）来评估流体过载。但是，这些方法会受到观察到的显着可变性，并且由于各种原因可能是不可靠的。此外，最近的研究表明，临床充血的明显迹象与通过侵入性手段评估的血液动力学充血相关。近年来，已证明侵入性血液动力学测量为植入肺动脉压力传感器促进的拥塞的医疗管理提供信息，已显示可减少HF再入院率（7）。不幸的是，由于其侵入性以及报销和保险范围问题，其广泛采用受到了限制。
因此，使用非侵入性评估体积状态来指导HF管理并确定“ euvolemia”的状态是一个有吸引力的工具，尤其是在入院和出院后的早期期间，这是经常性充血的脆弱时期（8） 。远程介电感应（红色）系统是一种新型的电磁能技术，可以无创地准确地量化肺液浓度的变化（9）。尽管非随机研究的有限经验表明，红色指导的管理有可能减少最近从医院出院的ADHF患者的再入院（10，11），但是数据以证实缺乏诸如策略的使用。研究小组假设，在HF住院期间，一种红色指导的策略来衡量肺水体积百分比作为拥塞的替代品，将有助于确定适当的排放时间，因此将与更好的短期预后有关。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 240名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 红色安全的HF试验是一项2臂随机临床试验，其中ADHF的住院病人将被随机分配为：
|
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 参与者掩盖：患者将对治疗组视而不见。 REDS测试将针对所有研究患者进行，但是由于该设计的固有特征，只有治疗医生才会在“护理标准”部门蒙蔽。 结果评估员掩盖：两名独立心脏病专家将评估对干预部门视而不见的结果。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 急性代偿性心力衰竭患者的远程介电感应（红色）：红色安全的HF研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月14日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：红色指导策略 对于此手臂中的患者，该设备的每日测量将向治疗医师揭示。当实现临床稳定性并且红色值≤35％时，可以计划排放。如果红色值> 35％，则治疗医师将在出院前遵循预定义算法，以改善红色测试的结果。 | 设备：红色指导策略 基于设备给出的特定目标值的放电方案 |
| 没有干预：护理标准策略 这些药物剂量，尤其是利尿剂，将根据症状和全身交通拥堵的迹象选择，并根据当前的建议。所有的每日红色测量结果将对治疗医师视而不见。 |
- 复合结果[时间范围：出院后30天]一个计划外的ADHF的综合综合，导致使用静脉尿素，导致HF恶化的住院治疗或出院后30天的任何原因死亡。
- 计划外访问的数量[时间范围：出院后30天]
- 计划外住院数量[时间范围：出院后30天]HF恶化的住院治疗将定义为在医院停留> 24小时，主要是由于HF恶化的迹象和/或症状。
- 住院时间[时间范围：平均7天]索引住院时间的住院时间
- 堪萨斯城心肌病问卷（KCCQ）[时间范围：出院后7天]QOL通过KCCQ测试评估，该测试是23个项目的自我管理仪器。全尺度范围为0-100，得分较高，反映了更好的健康状况
- 纽约心脏协会功能类[时间范围：出院后7天]纽约心脏协会的功能分类1级（无症状或IV级限制（严重症状或严重限制）。
- orthodema量表[时间范围：出院后7天]正畸形量表的系统性充血迹象。全尺度从0到4，得分较高，表明健康状况较差。
- 喘不过气的视觉模拟量表[时间范围：出院后7天]通过视觉模拟量表解决呼吸困难的迹象。全尺度从0到10，得分较高，表明健康结果更好。
- NT-ProBNP/BNP等离子体水平的变化[时间范围：基线和出院后7天]与基线相比，出院后7天，NT-Probnp/BNP等离子体水平的时间平均比例变化
- 血清钾[时间范围：出院后7天]
- 肌酐水平的变化[时间范围：基线和出院后7天]与基线相比，出院后7天的肌酐变化
- 收缩压[时间范围：出院后7天]收缩压评估低血压
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 目前，无论左心室射血分数（LVEF）如何，用于主要诊断HF的主要诊断HF，包括症状和体液超负荷的迹象，NT-proBNP浓度为≥400pg/l或BNP浓度≥100pg/l
排除标准：
- 批准使用红色系统的患者特征：高度<155厘米或> 190厘米，BMI <22或> 39
- 在肌力上出院或左心室辅助装置或心脏移植的患者
- 先天性心脏畸形或胸内肿块会影响右肺解剖
- 血液透析的终阶段肾脏疾病
- 由于非心脏合并症，预期寿命<12个月
- 参加另一项随机研究
| 联系人：Donna M Mancini | 212-241-7673 EXT X47673 | donna.mancini@mountsinai.org | |
| 联系人：Danielle Brunjes | 212-241-9886 | danielle.brunjes@mountsinai.org |
| 美国，纽约 | |
| 西奈山医院 | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10029 | |
| 联系人：Danielle Brunjes 212-241-9886 Danielle.brunjes@mountsinai.org | |
| 首席研究员：Donna M Mancini | |
| 首席研究员： | 唐娜·曼奇尼（Donna M Mancini） | 伊坎医学院 |
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月10日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月12日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月21日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月14日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 复合结果[时间范围：出院后30天] 一个计划外的ADHF的综合综合，导致使用静脉尿素，导致HF恶化的住院治疗或出院后30天的任何原因死亡。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭的患者中使用红色技术 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 急性代偿性心力衰竭患者的远程介电感应（红色）：红色安全的HF研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 背景：液体超负荷，尤其是肺部充血，是心力衰竭（HF）再入院风险的主要贡献者之一，这是临床医生的临床挑战。远程介电感应（REDS）系统是一种新型的电磁能技术，可以无创地准确地量化肺液浓度的变化。先前的非随机研究表明，红色指导的管理有可能减少最近从医院出院的HF患者的再入院。 目的：测试HF入院期间的红色指导策略是否优于1个月后续过程中的护理标准。 方法：红色安全的HF试验是一项研究人员发起的单个中心，单盲，2臂随机临床试验，其中约240个在西奈山医院急性代偿HF的住院患者将随机分配给A） ，采用基于当前临床实践或b）红色指导策略的排放方案，并根据设备在当前临床实践之上给出的特定目标值的排放方案。将为所有研究患者进行红色测试，但结果将对“护理标准”部门的医生视而不见。主要结果将是针对HF的计划外访问的组合，导致使用静脉发尿，住院治疗HF恶化或出院后30天因任何原因而死亡。次要结果，包括仅主要结果的组成部分，住院时间，生活质量，时间平均的纳地尿肽等离子水平的比例变化以及安全性事件，包括有症状性低血压，偏爱性疾病或肾功能的恶化。 结论：红色安全的HF试验将有助于阐明在HF入学期间红色指导策略的功效，以改善HF入院后患者的短期预后。 | ||||||||
| 详细说明 | 心力衰竭（HF）是一种越来越多的流行病和主要的公共卫生优先事项，影响了美国超过600万患者（1）。特别是，急性代偿HF（ADHF）是65岁以上的成年人住院的最常见原因，并且与高发病率和死亡率相关。尽管HF患者的药理治疗和早期随访计划取得了进步，但再入院率仍然不可接受（2）。 流体超负荷是ADHF病理生理学的关键特征，出院时残留充血是再入院风险的主要贡献者之一（3-5）。通常，通过症状和体征以及其他工具，例如胸部X射线，等离子生物标志物和超声心动图（6）来评估流体过载。但是，这些方法会受到观察到的显着可变性，并且由于各种原因可能是不可靠的。此外，最近的研究表明，临床充血的明显迹象与通过侵入性手段评估的血液动力学充血相关。近年来，已证明侵入性血液动力学测量为植入肺动脉压力传感器促进的拥塞的医疗管理提供信息，已显示可减少HF再入院率（7）。不幸的是，由于其侵入性以及报销和保险范围问题，其广泛采用受到了限制。 因此，使用非侵入性评估体积状态来指导HF管理并确定“ euvolemia”的状态是一个有吸引力的工具，尤其是在入院和出院后的早期期间，这是经常性充血的脆弱时期（8） 。远程介电感应（红色）系统是一种新型的电磁能技术，可以无创地准确地量化肺液浓度的变化（9）。尽管非随机研究的有限经验表明，红色指导的管理有可能减少最近从医院出院的ADHF患者的再入院（10，11），但是数据以证实缺乏诸如策略的使用。研究小组假设，在HF住院期间，一种红色指导的策略来衡量肺水体积百分比作为拥塞的替代品，将有助于确定适当的排放时间，因此将与更好的短期预后有关。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 红色安全的HF试验是一项2臂随机临床试验，其中ADHF的住院病人将被随机分配为：
掩盖说明： 参与者掩盖：患者将对治疗组视而不见。 REDS测试将针对所有研究患者进行，但是由于该设计的固有特征，只有治疗医生才会在“护理标准”部门蒙蔽。 结果评估员掩盖：两名独立心脏病专家将评估对干预部门视而不见的结果。 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 设备：红色指导策略 基于设备给出的特定目标值的放电方案 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 240 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04305717 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | GCO 19-2678 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 唐娜·曼奇尼（Donna Mancini），西奈山的伊坎医学院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 西奈山的伊坎医学院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 西奈山的伊坎医学院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
