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出境医 / 临床实验 / HIV研究测量细胞水平以治愈感染的储层(HIV-汞)

HIV研究测量细胞水平以治愈感染的储层(HIV-汞)

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是通过从25名ART下的25个人中获得广泛的血液和组织采样(淋巴结和结肠活检)来获得对HIV潜伏期和逆转的新见解。

病情或疾病
艾滋病病毒

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 25名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题: HIV研究在细胞水平上测量储层以治愈感染
估计研究开始日期 2020年10月
估计的初级完成日期 2022年12月31日
估计 学习完成日期 2025年12月31日
武器和干预措施
组/队列
HIV-1积极的人
结果措施
主要结果指标
  1. HIV DNA和RNA的定量[时间范围:5年]
    数字PCR

  2. 集成站点分析[时间范围:5年]
    HIV/宿主DNA连接将使用Integration Entigation Loop扩增(ISLA)测定法进行扩增,并将由Sanger测序所得的嵌合扩增子。

  3. 全长HIV基因组分析[时间范围:5年]
    全长个体病毒测序(翻转)测定:带有Illumina Miseq的嵌套PCR。

  4. 表观遗传分析[时间范围:5年]
    甲基化(甲硫酸甲基转化率)和染色质访问性(使用测序的转座酶可访问染色质的测定)

  5. 转录组分析[时间范围:5年]
    • 在提取的RNA上进行散装RNA测序(Illumina Hiseq 2500,带有10-100 ng的ROCODEPLED RNA输入)
    • 单细胞RNA测序(10倍基因组技术)

  6. 高维表型[时间范围:5年]
    细胞tof(质量细胞术,流体化)与生物信息学方法相结合,以广泛的表征潜在感染细胞的表型

  7. 免疫组织化学,RNA和DNA原位杂交[时间范围:5年]
    免疫化学将用于研究组织样品激活和耗尽标记的表达,而病毒表达将通过DNASCOPE和RNASCOPE TECHATIES进行评估

  8. 细胞外囊泡分析[时间范围:5年]
    细胞外囊泡(EV)将通过尺寸排斥色谱法(SEC)和OptiPREP密度梯度(ODG)分离。分离的电动汽车将通过显微镜,蛋白质印迹和PCR可视化。将进行蛋白质组学和RNA测序以评估EV含量。

  9. 免疫代谢概况分析[时间范围:5年]
    质谱代谢组学将用于研究潜在感染细胞的免疫代谢特征

  10. P24定量[时间范围:5年]
    P24 SIMOA分析:与传统ELISA相比,超敏感的数字免疫测定可提供1000倍的检测极限。该测定法将用于评估各种潜伏期逆转剂和免疫调节剂在从潜伏期中重新激活HIV时的能力。

  11. 检测翻译能力的水库[时间范围:5年]
    HIV流分析:基于流式细胞仪的测定法,结合了2种靶向P24蛋白的抗体并允许检测含有翻译能力病毒的细胞。可以对该测定法检测到的P24+细胞进行分类,以用于下游应用,并进一步表征翻译能力的储层。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
HIV-1积极的人
标准

纳入标准:

  • 记录的HIV-1亚型B感染
  • 有能力并愿意提供书面知情同意书
  • 年龄=或> 18岁,<65岁
  • 筛选时的CD4计数> 350/μl
  • 病毒载量<40副本/mL由Cobastaqman HIV-1测试V2.0测定至少2年(允许一个Blip <200份/mL)
  • 能够收集并储存血液和组织样本20年的能力和意愿,并用于各种研究目的。

排除标准:

  • 机会性感染的先前或当前病史(定义事件在CDC临床分类中定义的事件),由慢性HIV-1感染组成。
  • 活性HBV感染的证据(乙型肝炎表面抗原阳性或HBV病毒载阳性阳性,并且没有随后的血清转化的证据(= = HBV抗原或病毒载量阴性和阳性HBV表面抗体)。
  • 活跃HCV感染的证据:HCV抗体阳性结果在研究进入的60天内以阳性HCV病毒载量或,如果HCV抗体结果为阴性,则在研究进入前60天内阳性HCV RNA结果。
  • 心肌病或明显缺血或脑血管疾病的当前或已知史。
  • 当前或已知的癌症史。
  • 与HIV相关的血小板减少症的史。
  • 怀孕或母乳喂养。
  • 任何情况,包括先前存在的精神病和心理疾病,研究者认为这将干扰参与者的审判行为或安全性。
  • 先前参与评估免疫调节剂的试验。
  • 护理实验室测试标准的异常结果:

    1. 确认女性血红蛋白<11g/dl,男性<12 g/dl
    2. 确认的血小板计数<100 000/µL *
    3. 确认的中性粒细胞计数<1000/μl
    4. 确认的AST和/或ALT> 10xuln
  • 现场调查员认为,活跃的药物或酒精使用或依赖性将干扰遵守研究要求。
  • 现场调查员认为,急性或严重疾病,需要在进入前60天内进行全身治疗和/或住院。
  • 在筛查前和研究期间,将禁止以下治疗方法:

    1. 除用于局部使用的药物外,免疫抑制药物(包括皮质类固醇)。
    2. 免疫调节药物包括但不限于粒细胞 - 刺激因子,粒细胞 - 单层刺激性刺激因子,白介素2、7和15。
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交日期2020年2月21日
第一个发布日期2020年3月12日
上次更新发布日期2020年10月14日
估计研究开始日期2020年10月
估计的初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年3月16日)
  • HIV DNA和RNA的定量[时间范围:5年]
    数字PCR
  • 集成站点分析[时间范围:5年]
    HIV/宿主DNA连接将使用Integration Entigation Loop扩增(ISLA)测定法进行扩增,并将由Sanger测序所得的嵌合扩增子。
  • 全长HIV基因组分析[时间范围:5年]
    全长个体病毒测序(翻转)测定:带有Illumina Miseq的嵌套PCR。
  • 表观遗传分析[时间范围:5年]
    甲基化(甲硫酸甲基转化率)和染色质访问性(使用测序的转座酶可访问染色质的测定)
  • 转录组分析[时间范围:5年]
    • 在提取的RNA上进行散装RNA测序(Illumina Hiseq 2500,带有10-100 ng的ROCODEPLED RNA输入)
    • 单细胞RNA测序(10倍基因组技术)
  • 高维表型[时间范围:5年]
    细胞tof(质量细胞术,流体化)与生物信息学方法相结合,以广泛的表征潜在感染细胞的表型
  • 免疫组织化学,RNA和DNA原位杂交[时间范围:5年]
    免疫化学将用于研究组织样品激活和耗尽标记的表达,而病毒表达将通过DNASCOPE和RNASCOPE TECHATIES进行评估
  • 细胞外囊泡分析[时间范围:5年]
    细胞外囊泡(EV)将通过尺寸排斥色谱法(SEC)和OptiPREP密度梯度(ODG)分离。分离的电动汽车将通过显微镜,蛋白质印迹和PCR可视化。将进行蛋白质组学和RNA测序以评估EV含量。
  • 免疫代谢概况分析[时间范围:5年]
    质谱代谢组学将用于研究潜在感染细胞的免疫代谢特征
  • P24定量[时间范围:5年]
    P24 SIMOA分析:与传统ELISA相比,超敏感的数字免疫测定可提供1000倍的检测极限。该测定法将用于评估各种潜伏期逆转剂和免疫调节剂在从潜伏期中重新激活HIV时的能力。
  • 检测翻译能力的水库[时间范围:5年]
    HIV流分析:基于流式细胞仪的测定法,结合了2种靶向P24蛋白的抗体并允许检测含有翻译能力病毒的细胞。可以对该测定法检测到的P24+细胞进行分类,以用于下游应用,并进一步表征翻译能力的储层。
原始主要结果指标
(提交:2020年3月11日)
  • HIV DNA和RNA的定量[时间范围:5年]
    数字PCR
  • 集成站点分析[时间范围:5年]
    集成站点循环放大(ISLA)测定
  • 全长HIV基因组分析[时间范围:5年]
    全长个体病毒测序(翻转)测定:带有Illumina Miseq的嵌套PCR。
  • 表观遗传分析[时间范围:5年]
    甲基化(甲硫酸甲基转化率)和染色质访问性(使用测序的转座酶可访问染色质的测定)
  • 转录组分析[时间范围:5年]
    • 在提取的RNA上进行散装RNA测序(Illumina Hiseq 2500,带有10-100 ng的ROCODEPLED RNA输入)
    • 单细胞RNA测序(10倍基因组技术)
  • 高维表型[时间范围:5年]
    细胞tof(质量细胞术,流体化)与生物信息学方法相结合,以广泛的表征潜在感染细胞的表型
  • 免疫组织化学,RNA和DNA原位杂交[时间范围:5年]
    免疫化学将用于研究组织样品激活和耗尽标记的表达,而病毒表达将通过DNASCOPE和RNASCOPE TECHATIES进行评估
  • 细胞外囊泡分析[时间范围:5年]
    细胞外囊泡(EV)将通过尺寸排斥色谱法(SEC)和OptiPREP密度梯度(ODG)分离。分离的电动汽车将通过显微镜,蛋白质印迹和PCR可视化。将进行蛋白质组学和RNA测序以评估EV含量。
  • 免疫代谢概况分析[时间范围:5年]
    质谱代谢组学将用于研究潜在感染细胞的免疫代谢特征
  • P24定量[时间范围:5年]
    P24 SIMOA分析:与传统ELISA相比,超敏感的数字免疫测定可提供1000倍的检测极限。该测定法将用于评估各种潜伏期逆转剂和免疫调节剂在从潜伏期中重新激活HIV时的能力。
  • 检测翻译能力的水库[时间范围:5年]
    HIV流分析:基于流式细胞仪的测定法,结合了2种靶向P24蛋白的抗体并允许检测含有翻译能力病毒的细胞。可以对该测定法检测到的P24+细胞进行分类,以用于下游应用,并进一步表征翻译能力的储层。
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题HIV研究在细胞水平上测量储层以治愈感染
官方头衔HIV研究在细胞水平上测量储层以治愈感染
简要摘要这项研究的目的是通过从25名ART下的25个人中获得广泛的血液和组织采样(淋巴结和结肠活检)来获得对HIV潜伏期和逆转的新见解。
详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群HIV-1积极的人
健康)状况艾滋病病毒
干涉不提供
研究组/队列HIV-1积极的人
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2020年3月11日)
25
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2025年12月31日
估计的初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 记录的HIV-1亚型B感染
  • 有能力并愿意提供书面知情同意书
  • 年龄=或> 18岁,<65岁
  • 筛选时的CD4计数> 350/μl
  • 病毒载量<40副本/mL由Cobastaqman HIV-1测试V2.0测定至少2年(允许一个Blip <200份/mL)
  • 能够收集并储存血液和组织样本20年的能力和意愿,并用于各种研究目的。

排除标准:

  • 机会性感染的先前或当前病史(定义事件在CDC临床分类中定义的事件),由慢性HIV-1感染组成。
  • 活性HBV感染的证据(乙型肝炎表面抗原阳性或HBV病毒载阳性阳性,并且没有随后的血清转化的证据(= = HBV抗原或病毒载量阴性和阳性HBV表面抗体)。
  • 活跃HCV感染的证据:HCV抗体阳性结果在研究进入的60天内以阳性HCV病毒载量或,如果HCV抗体结果为阴性,则在研究进入前60天内阳性HCV RNA结果。
  • 心肌病或明显缺血或脑血管疾病的当前或已知史。
  • 当前或已知的癌症史。
  • 与HIV相关的血小板减少症的史。
  • 怀孕或母乳喂养。
  • 任何情况,包括先前存在的精神病和心理疾病,研究者认为这将干扰参与者的审判行为或安全性。
  • 先前参与评估免疫调节剂的试验。
  • 护理实验室测试标准的异常结果:

    1. 确认女性血红蛋白<11g/dl,男性<12 g/dl
    2. 确认的血小板计数<100 000/µL *
    3. 确认的中性粒细胞计数<1000/μl
    4. 确认的AST和/或ALT> 10xuln
  • 现场调查员认为,活跃的药物或酒精使用或依赖性将干扰遵守研究要求。
  • 现场调查员认为,急性或严重疾病,需要在进入前60天内进行全身治疗和/或住院。
  • 在筛查前和研究期间,将禁止以下治疗方法:

    1. 除用于局部使用的药物外,免疫抑制药物(包括皮质类固醇)。
    2. 免疫调节药物包括但不限于粒细胞 - 刺激因子,粒细胞 - 单层刺激性刺激因子,白介素2、7和15。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04305665
其他研究ID编号BC-07056
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方根特大学医院
研究赞助商根特大学医院
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户根特大学医院
验证日期2020年3月
研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是通过从25名ART下的25个人中获得广泛的血液和组织采样(淋巴结和结肠活检)来获得对HIV潜伏期和逆转的新见解。

病情或疾病
艾滋病病毒

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 25名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题: HIV研究在细胞水平上测量储层以治愈感染
估计研究开始日期 2020年10月
估计的初级完成日期 2022年12月31日
估计 学习完成日期 2025年12月31日
武器和干预措施
组/队列
HIV-1积极的人
结果措施
主要结果指标
  1. HIV DNA和RNA的定量[时间范围:5年]
    数字PCR

  2. 集成站点分析[时间范围:5年]
    HIV/宿主DNA连接将使用Integration Entigation Loop扩增(ISLA)测定法进行扩增,并将由Sanger测序所得的嵌合扩增子。

  3. 全长HIV基因组分析[时间范围:5年]
    全长个体病毒测序(翻转)测定:带有Illumina Miseq的嵌套PCR。

  4. 表观遗传分析[时间范围:5年]
    甲基化(甲硫酸甲基转化率)和染色质访问性(使用测序的转座酶可访问染色质的测定)

  5. 转录组分析[时间范围:5年]
    • 在提取的RNA上进行散装RNA测序(Illumina Hiseq 2500,带有10-100 ng的ROCODEPLED RNA输入)
    • 单细胞RNA测序(10倍基因组技术)

  6. 高维表型[时间范围:5年]
    细胞tof(质量细胞术,流体化)与生物信息学方法相结合,以广泛的表征潜在感染细胞的表型

  7. 免疫组织化学,RNA和DNA原位杂交[时间范围:5年]
    免疫化学将用于研究组织样品激活和耗尽标记的表达,而病毒表达将通过DNASCOPE和RNASCOPE TECHATIES进行评估

  8. 细胞外囊泡分析[时间范围:5年]
    细胞外囊泡(EV)将通过尺寸排斥色谱法(SEC)和OptiPREP密度梯度(ODG)分离。分离的电动汽车将通过显微镜,蛋白质印迹和PCR可视化。将进行蛋白质组学和RNA测序以评估EV含量。

  9. 免疫代谢概况分析[时间范围:5年]
    质谱代谢组学将用于研究潜在感染细胞的免疫代谢特征

  10. P24定量[时间范围:5年]
    P24 SIMOA分析:与传统ELISA相比,超敏感的数字免疫测定可提供1000倍的检测极限。该测定法将用于评估各种潜伏期逆转剂和免疫调节剂在从潜伏期中重新激活HIV时的能力。

  11. 检测翻译能力的水库[时间范围:5年]
    HIV流分析:基于流式细胞仪的测定法,结合了2种靶向P24蛋白的抗体并允许检测含有翻译能力病毒的细胞。可以对该测定法检测到的P24+细胞进行分类,以用于下游应用,并进一步表征翻译能力的储层。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
HIV-1积极的人
标准

纳入标准:

  • 记录的HIV-1亚型B感染
  • 有能力并愿意提供书面知情同意书
  • 年龄=或> 18岁,<65岁
  • 筛选时的CD4计数> 350/μl
  • 病毒载量<40副本/mL由Cobastaqman HIV-1测试V2.0测定至少2年(允许一个Blip <200份/mL)
  • 能够收集并储存血液和组织样本20年的能力和意愿,并用于各种研究目的。

排除标准:

  • 机会性感染的先前或当前病史(定义事件在CDC临床分类中定义的事件),由慢性HIV-1感染组成。
  • 活性HBV感染的证据(乙型肝炎表面抗原阳性或HBV病毒载阳性阳性,并且没有随后的血清转化的证据(= = HBV抗原或病毒载量阴性和阳性HBV表面抗体)。
  • 活跃HCV感染的证据:HCV抗体阳性结果在研究进入的60天内以阳性HCV病毒载量或,如果HCV抗体结果为阴性,则在研究进入前60天内阳性HCV RNA结果。
  • 心肌病或明显缺血或脑血管疾病的当前或已知史。
  • 当前或已知的癌症史。
  • 与HIV相关的血小板减少症的史。
  • 怀孕或母乳喂养。
  • 任何情况,包括先前存在的精神病和心理疾病,研究者认为这将干扰参与者的审判行为或安全性。
  • 先前参与评估免疫调节剂的试验。
  • 护理实验室测试标准的异常结果:

    1. 确认女性血红蛋白<11g/dl,男性<12 g/dl
    2. 确认的血小板计数<100 000/µL *
    3. 确认的中性粒细胞计数<1000/μl
    4. 确认的AST和/或ALT> 10xuln
  • 现场调查员认为,活跃的药物或酒精使用或依赖性将干扰遵守研究要求。
  • 现场调查员认为,急性或严重疾病,需要在进入前60天内进行全身治疗和/或住院。
  • 在筛查前和研究期间,将禁止以下治疗方法:

    1. 除用于局部使用的药物外,免疫抑制药物(包括皮质类固醇)。
    2. 免疫调节药物包括但不限于粒细胞 - 刺激因子,粒细胞 - 单层刺激性刺激因子,白介素2、7和15。
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交日期2020年2月21日
第一个发布日期2020年3月12日
上次更新发布日期2020年10月14日
估计研究开始日期2020年10月
估计的初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年3月16日)
  • HIV DNA和RNA的定量[时间范围:5年]
    数字PCR
  • 集成站点分析[时间范围:5年]
    HIV/宿主DNA连接将使用Integration Entigation Loop扩增(ISLA)测定法进行扩增,并将由Sanger测序所得的嵌合扩增子。
  • 全长HIV基因组分析[时间范围:5年]
    全长个体病毒测序(翻转)测定:带有Illumina Miseq的嵌套PCR。
  • 表观遗传分析[时间范围:5年]
    甲基化(甲硫酸甲基转化率)和染色质访问性(使用测序的转座酶可访问染色质的测定)
  • 转录组分析[时间范围:5年]
    • 在提取的RNA上进行散装RNA测序(Illumina Hiseq 2500,带有10-100 ng的ROCODEPLED RNA输入)
    • 单细胞RNA测序(10倍基因组技术)
  • 高维表型[时间范围:5年]
    细胞tof(质量细胞术,流体化)与生物信息学方法相结合,以广泛的表征潜在感染细胞的表型
  • 免疫组织化学,RNA和DNA原位杂交[时间范围:5年]
    免疫化学将用于研究组织样品激活和耗尽标记的表达,而病毒表达将通过DNASCOPE和RNASCOPE TECHATIES进行评估
  • 细胞外囊泡分析[时间范围:5年]
    细胞外囊泡(EV)将通过尺寸排斥色谱法(SEC)和OptiPREP密度梯度(ODG)分离。分离的电动汽车将通过显微镜,蛋白质印迹和PCR可视化。将进行蛋白质组学和RNA测序以评估EV含量。
  • 免疫代谢概况分析[时间范围:5年]
    质谱代谢组学将用于研究潜在感染细胞的免疫代谢特征
  • P24定量[时间范围:5年]
    P24 SIMOA分析:与传统ELISA相比,超敏感的数字免疫测定可提供1000倍的检测极限。该测定法将用于评估各种潜伏期逆转剂和免疫调节剂在从潜伏期中重新激活HIV时的能力。
  • 检测翻译能力的水库[时间范围:5年]
    HIV流分析:基于流式细胞仪的测定法,结合了2种靶向P24蛋白的抗体并允许检测含有翻译能力病毒的细胞。可以对该测定法检测到的P24+细胞进行分类,以用于下游应用,并进一步表征翻译能力的储层。
原始主要结果指标
(提交:2020年3月11日)
  • HIV DNA和RNA的定量[时间范围:5年]
    数字PCR
  • 集成站点分析[时间范围:5年]
    集成站点循环放大(ISLA)测定
  • 全长HIV基因组分析[时间范围:5年]
    全长个体病毒测序(翻转)测定:带有Illumina Miseq的嵌套PCR。
  • 表观遗传分析[时间范围:5年]
    甲基化(甲硫酸甲基转化率)和染色质访问性(使用测序的转座酶可访问染色质的测定)
  • 转录组分析[时间范围:5年]
    • 在提取的RNA上进行散装RNA测序(Illumina Hiseq 2500,带有10-100 ng的ROCODEPLED RNA输入)
    • 单细胞RNA测序(10倍基因组技术)
  • 高维表型[时间范围:5年]
    细胞tof(质量细胞术,流体化)与生物信息学方法相结合,以广泛的表征潜在感染细胞的表型
  • 免疫组织化学,RNA和DNA原位杂交[时间范围:5年]
    免疫化学将用于研究组织样品激活和耗尽标记的表达,而病毒表达将通过DNASCOPE和RNASCOPE TECHATIES进行评估
  • 细胞外囊泡分析[时间范围:5年]
    细胞外囊泡(EV)将通过尺寸排斥色谱法(SEC)和OptiPREP密度梯度(ODG)分离。分离的电动汽车将通过显微镜,蛋白质印迹和PCR可视化。将进行蛋白质组学和RNA测序以评估EV含量。
  • 免疫代谢概况分析[时间范围:5年]
    质谱代谢组学将用于研究潜在感染细胞的免疫代谢特征
  • P24定量[时间范围:5年]
    P24 SIMOA分析:与传统ELISA相比,超敏感的数字免疫测定可提供1000倍的检测极限。该测定法将用于评估各种潜伏期逆转剂和免疫调节剂在从潜伏期中重新激活HIV时的能力。
  • 检测翻译能力的水库[时间范围:5年]
    HIV流分析:基于流式细胞仪的测定法,结合了2种靶向P24蛋白的抗体并允许检测含有翻译能力病毒的细胞。可以对该测定法检测到的P24+细胞进行分类,以用于下游应用,并进一步表征翻译能力的储层。
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题HIV研究在细胞水平上测量储层以治愈感染
官方头衔HIV研究在细胞水平上测量储层以治愈感染
简要摘要这项研究的目的是通过从25名ART下的25个人中获得广泛的血液和组织采样(淋巴结和结肠活检)来获得对HIV潜伏期和逆转的新见解。
详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群HIV-1积极的人
健康)状况艾滋病病毒
干涉不提供
研究组/队列HIV-1积极的人
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2020年3月11日)
25
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2025年12月31日
估计的初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 记录的HIV-1亚型B感染
  • 有能力并愿意提供书面知情同意书
  • 年龄=或> 18岁,<65岁
  • 筛选时的CD4计数> 350/μl
  • 病毒载量<40副本/mL由Cobastaqman HIV-1测试V2.0测定至少2年(允许一个Blip <200份/mL)
  • 能够收集并储存血液和组织样本20年的能力和意愿,并用于各种研究目的。

排除标准:

  • 机会性感染的先前或当前病史(定义事件在CDC临床分类中定义的事件),由慢性HIV-1感染组成。
  • 活性HBV感染的证据(乙型肝炎表面抗原阳性或HBV病毒载阳性阳性,并且没有随后的血清转化的证据(= = HBV抗原或病毒载量阴性和阳性HBV表面抗体)。
  • 活跃HCV感染的证据:HCV抗体阳性结果在研究进入的60天内以阳性HCV病毒载量或,如果HCV抗体结果为阴性,则在研究进入前60天内阳性HCV RNA结果。
  • 心肌病或明显缺血或脑血管疾病的当前或已知史。
  • 当前或已知的癌症史。
  • 与HIV相关的血小板减少症的史。
  • 怀孕或母乳喂养。
  • 任何情况,包括先前存在的精神病和心理疾病,研究者认为这将干扰参与者的审判行为或安全性。
  • 先前参与评估免疫调节剂的试验。
  • 护理实验室测试标准的异常结果:

    1. 确认女性血红蛋白<11g/dl,男性<12 g/dl
    2. 确认的血小板计数<100 000/µL *
    3. 确认的中性粒细胞计数<1000/μl
    4. 确认的AST和/或ALT> 10xuln
  • 现场调查员认为,活跃的药物或酒精使用或依赖性将干扰遵守研究要求。
  • 现场调查员认为,急性或严重疾病,需要在进入前60天内进行全身治疗和/或住院。
  • 在筛查前和研究期间,将禁止以下治疗方法:

    1. 除用于局部使用的药物外,免疫抑制药物(包括皮质类固醇)。
    2. 免疫调节药物包括但不限于粒细胞 - 刺激因子,粒细胞 - 单层刺激性刺激因子,白介素2、7和15。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04305665
其他研究ID编号BC-07056
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方根特大学医院
研究赞助商根特大学医院
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户根特大学医院
验证日期2020年3月