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涂层蒙古动脉瘤治疗研究1（COMATS 1）
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估双重抗血小板药物下p64 MW HPC或P48 MW HPC流量调制装置的安全性和有效性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 颅内动脉瘤血管疾病 | 设备：颅内动脉瘤的血管内治疗 |
详细说明：
标题：在双重抗血小板药物下，使用P64 MW HPC和P48 MW HPC的观测注册中心。
目的：评估在连续未破裂前循环动脉瘤患者双重抗血小板药物下p64 MW HPC或P48 MW HPC的安全性和有效性。
随访间隔：根据特定标准，独立的随访（3至6个月后以及12个月后以及24个月后）。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 90名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 24个月 |
| 官方标题： | 观测注册表中p64 MW HPC和P48 HPC流量分流的临床评估 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年6月22日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月22日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月30日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 安全端点[时间范围：干预后30天内]缺血性或出血性中风的发生。治疗动脉提供的领土上的缺血性或出血性中风的发生率。
次要结果度量 ：
- 安全端点[时间范围：干预后的头12个月内]所有不良事件和严重的不良事件的发生，与干预，使用的装置或所需药物直接或间接有关。
其他结果措施：
- 功效终点[时间范围：干预后12个月]由DSA（数字减法血管造影）鉴定的靶性动脉瘤（S）的完全闭塞或颈部残留物。
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年3月9日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年3月12日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月17日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年6月22日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月22日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 安全端点[时间范围：干预后30天内] 缺血性或出血性中风的发生。治疗动脉提供的领土上的缺血性或出血性中风的发生率。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 安全端点[时间范围：干预后30天内] 缺血或出血 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 安全端点[时间范围：干预后的头12个月内] 所有不良事件和严重的不良事件的发生，与干预，使用的装置或所需药物直接或间接有关。 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 安全端点[时间范围：干预后的头12个月内] 所有不良事件，直接或间接与程序，设备或所需药物相关。 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 功效终点[时间范围：干预后12个月] 由DSA（数字减法血管造影）鉴定的靶性动脉瘤（S）的完全闭塞或颈部残留物。 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 涂层蒙古动脉瘤治疗研究1 | ||||||||
| 官方头衔 | 观测注册表中p64 MW HPC和P48 HPC流量分流的临床评估 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估双重抗血小板药物下p64 MW HPC或P48 MW HPC流量调制装置的安全性和有效性。 | ||||||||
| 详细说明 | 标题：在双重抗血小板药物下，使用P64 MW HPC和P48 MW HPC的观测注册中心。 目的：评估在连续未破裂前循环动脉瘤患者双重抗血小板药物下p64 MW HPC或P48 MW HPC的安全性和有效性。 随访间隔：根据特定标准，独立的随访（3至6个月后以及12个月后以及24个月后）。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 24个月 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 该观察注册中心的目标人群是颅内动脉瘤不破裂的患者，适合于操作员的酌处权转移。如果患者符合所有纳入，并且没有排除标准，并且提供了书面知情同意，则可以将其包括在观察注册表中。 | ||||||||
| 健康）状况 | |||||||||
| 干涉 | 设备：颅内动脉瘤的血管内治疗 颅内动脉瘤的血管内治疗，流动转移。 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 90 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年12月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月22日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 蒙古 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04305626 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | Stud-192206 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 苯克斯GMBH | ||||||||
| 研究赞助商 | 苯克斯GMBH | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 苯克斯GMBH | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估双重抗血小板药物下p64 MW HPC或P48 MW HPC流量调制装置的安全性和有效性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 颅内动脉瘤血管疾病 | 设备：颅内动脉瘤的血管内治疗 |
详细说明：
标题：在双重抗血小板药物下，使用P64 MW HPC和P48 MW HPC的观测注册中心。
目的：评估在连续未破裂前循环动脉瘤患者双重抗血小板药物下p64 MW HPC或P48 MW HPC的安全性和有效性。
随访间隔：根据特定标准，独立的随访（3至6个月后以及12个月后以及24个月后）。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 90名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 24个月 |
| 官方标题： | 观测注册表中p64 MW HPC和P48 HPC流量分流的临床评估 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年6月22日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月22日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月30日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 安全端点[时间范围：干预后30天内]缺血性或出血性中风的发生。治疗动脉提供的领土上的缺血性或出血性中风的发生率。
次要结果度量 ：
- 安全端点[时间范围：干预后的头12个月内]所有不良事件和严重的不良事件的发生，与干预，使用的装置或所需药物直接或间接有关。
其他结果措施：
- 功效终点[时间范围：干预后12个月]由DSA（数字减法血管造影）鉴定的靶性动脉瘤（S）的完全闭塞或颈部残留物。
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年3月9日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年3月12日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月17日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年6月22日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月22日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 安全端点[时间范围：干预后30天内] 缺血性或出血性中风的发生。治疗动脉提供的领土上的缺血性或出血性中风的发生率。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 安全端点[时间范围：干预后30天内] 缺血或出血 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 安全端点[时间范围：干预后的头12个月内] 所有不良事件和严重的不良事件的发生，与干预，使用的装置或所需药物直接或间接有关。 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 安全端点[时间范围：干预后的头12个月内] 所有不良事件，直接或间接与程序，设备或所需药物相关。 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 功效终点[时间范围：干预后12个月] 由DSA（数字减法血管造影）鉴定的靶性动脉瘤（S）的完全闭塞或颈部残留物。 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 涂层蒙古动脉瘤治疗研究1 | ||||||||
| 官方头衔 | 观测注册表中p64 MW HPC和P48 HPC流量分流的临床评估 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估双重抗血小板药物下p64 MW HPC或P48 MW HPC流量调制装置的安全性和有效性。 | ||||||||
| 详细说明 | 标题：在双重抗血小板药物下，使用P64 MW HPC和P48 MW HPC的观测注册中心。 目的：评估在连续未破裂前循环动脉瘤患者双重抗血小板药物下p64 MW HPC或P48 MW HPC的安全性和有效性。 随访间隔：根据特定标准，独立的随访（3至6个月后以及12个月后以及24个月后）。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 24个月 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 该观察注册中心的目标人群是颅内动脉瘤不破裂的患者，适合于操作员的酌处权转移。如果患者符合所有纳入，并且没有排除标准，并且提供了书面知情同意，则可以将其包括在观察注册表中。 | ||||||||
| 健康）状况 | |||||||||
| 干涉 | 设备：颅内动脉瘤的血管内治疗 颅内动脉瘤的血管内治疗，流动转移。 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 90 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年12月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月22日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 蒙古 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04305626 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | Stud-192206 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 苯克斯GMBH | ||||||||
| 研究赞助商 | 苯克斯GMBH | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 苯克斯GMBH | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
