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出境医 / 临床实验 / 通过化学放疗治疗（清晰度）治疗的局部晚期肺癌患者的心脏毒性
通过化学放疗治疗（清晰度）治疗的局部晚期肺癌患者的心脏毒性
研究描述
简要摘要：
该观察队列将评估用于治疗局部晚期，非小细胞肺癌的化学放疗的心血管效应。患者将在开始治疗之前入学，并在使用超声心动图，核压力测试，血液采样和生活质量调查的过程中至少遵循2年。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 心脏毒性肺癌III期肺癌II期辐射毒性 | 其他：化学放疗 |
详细说明：
肺癌既是全球最常见的恶性肿瘤，也是美国癌症死亡的主要原因。虽然放射治疗对许多实体瘤非常有效，但胸腔辐射疗法具有心血管发病率和死亡率的风险，从而限制了癌症控制和生存的关键增长。研究人员将使用生物学和成像标记物进行详细的心血管表型，以定义放射治疗中发生的功能和生理扰动。该研究将提供有关心血管危险因素和疾病如何影响这些生物学和功能变化的见解。研究人员还将确定哪些放射疗法剂量 - 体积指标表示亚临床心脏毒性。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 221名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 接受化学放疗治疗的局部晚期肺癌患者的心脏毒性：一种前瞻性纵向队列 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月14日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2025年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2028年9月 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 队列 患有局部晚期非小细胞肺癌的患者 | 其他：化学放疗 患者将通过医学和辐射肿瘤学家确定的治疗意图进行明确的并发化学放疗治疗。我们将考虑基于铂的化学疗法的起始和中断，类型和累积剂量的时间。我们还将考虑免疫疗法的剂量，持续时间和类型。放射疗法将通过质子或质子治疗进行。我们的主要放射治疗剂量 - 体积暴露是全心体积剂量。作为次要暴露，我们将全面定义右心室，左心室，左心室段，冠状动脉动脉和平均心脏剂量的放射治疗剂量参数。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 高灵敏度C反应蛋白[时间范围：最多12个月]HSCRP从基线变更
- 生长分化因子15 [时间范围：最多12个月]将GDF-15从基线更改
- 胎盘生长因子[时间范围：最多12个月]猪从基线变化
- 左心菌株[时间范围：最多12个月]LV峰值收缩应变（纵向）的回声衍生测量的变化。
- 心室动脉耦合[时间范围：最多12个月]基线的室心耦合（EA/EES）的回声衍生量度变化
- 冠状动脉储备（CFR_ [时间范围：6个月]更改PET/CT从基线派生的CFR
- 总生存期（2年）[时间范围：24个月]通过电子病历（EMR）评估评估的全因死亡率
- 心血管特异性死亡率（2年）[时间范围：24个月]通过EMR审查评估的心血管特异性死亡率
- 主要心血管事件（2年）[时间范围：最多24个月]MCE的发病率通过EMR审查和患者访谈评估
次要结果度量 ：
- 高敏性肌钙蛋白T [时间范围：最多12个月]HSTNT从基线变更
- n型脑力发脂蛋白肽[时间范围：最多12个月]从基线更改NTPROBNP
- 左心室射血分数（2D）[时间范围：最多12个月]更改回波衍生的LVEF从基线变化
- 右心室分数变化（RAC）[时间范围：最多12个月]回声衍生的RAC从基线变化
- 右心室纵向应变[时间范围：最多12个月]回声衍生的RV纵向应变从基线变化
- 周向应变[时间范围：最多12个月]回声衍生的圆周菌株的变化
- 舒张功能[时间范围：最多12个月]基线的回声衍生的舒张功能量度的变化
- 瓣膜疾病[时间范围：最多12个月]回声衍生的瓣膜疾病（反流或狭窄程度）的措施从基线变化
- 左心室射血分数（3D）[时间范围：最多12个月]3D超声心动图派生的LVEF的变化来自基线
- 左心室收缩应变（3D）[时间范围：最多12个月]3D超声心动图衍生的LV收缩应变测量的变化
- 左心室扭曲和扭转[时间范围：最多12个月]3D超声心动图衍生的LV扭曲和扭转量的变化。
- 休息时全球和区域心肌血流[最多6个月]从基线开始，全球和区域心肌血流的PET/CT衍生得出的措施的变化
- 压力下的全球和区域心肌血流[时间范围：最多6个月]基线应力下全球和区域心肌血流的PET/CT衍生量的变化
- 面部疲劳得分[时间范围：最多5年]基线的面部疲劳得分的变化。得分范围为0-52。较高的分数表明疲劳较少。
- 面部呼吸困难得分[时间范围：最多5年]
- Godin休闲时间锻炼得分[时间范围：最多5年]从基线变化Godin休闲时间锻炼得分。较高的分数表明体育锻炼水平较高。
其他结果措施：
- 总生存期（5年）[时间范围：5 - 8年]所有导致通过国家死亡指数搜索评估的死亡率在最后一名患者入学5年后进行的。
- 心血管特异性死亡率（5年）[时间范围：5-8岁]最终患者入学大约5年后，由国家死亡指数搜索进行的心血管特异性死亡率。
- 主要心血管事件（5年）[时间范围：5年]EMR审查和患者访谈的5年MCE发病率
- NCI患者报告了不良事件的常见条款和标准（Pro-CTCAE）[时间范围：5年]NCI的Pro-CTCAE评估的有症状不良事件发生率
生物测量保留率：DNA样品
血浆，血清和Buffy Coat将被收集以进行计划的生物标志物分析。患者可以选择同意剩余的血液进行以后的分析。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
肺癌患者将从参与部位的放射肿瘤学诊所招募。
标准
纳入标准：
- 至少18岁
- 组织学证实，局部晚期II期，IIIA或IIIB非小细胞肺癌，具有无法手术的疾病
- 计划接受具有确切的化学化的确切化学疗法的治疗
- 能够给予书面知情同意书
排除标准：
- 怀孕或母乳喂养
- 先前会导致心脏放射疗法重叠的胸部放射疗法
- 蒽环类药物的事先治疗
- ECOG性能状况大于2
- 脆弱的患者，包括孕妇和囚犯
- 静止/血管舒张器压力宠物/CT的禁忌症，包括：入学时持续喘息的哮喘；已知的不含起搏器或病态窦综合征的二级或第三级房屋障碍物；收缩压小于90mmHg；已知对雷加诺或腺苷的超敏反应；深度窦心脏（心率小于40bpm）。
联系人和位置
位置
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 杨百翰和妇女医院 | |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02115 | |
| 美国，密苏里州 | |
| 华盛顿大学医学院 | |
| 美国密苏里州圣路易斯，美国63110 | |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 宾夕法尼亚大学艾布拉姆森癌症中心 | |
| 费城，宾夕法尼亚州，美国，19104年 | |
赞助商和合作者
宾夕法尼亚大学艾布拉姆森癌症中心
调查人员
| 首席研究员： | 邦妮·肯（Bonnie KY），医学博士，MSCE | 宾夕法尼亚大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年3月10日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年3月12日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月5日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年9月14日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 |
| ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 接受化学放疗治疗的局部晚期肺癌患者的心脏毒性 | ||||
| 官方头衔 | 接受化学放疗治疗的局部晚期肺癌患者的心脏毒性：一种前瞻性纵向队列 | ||||
| 简要摘要 | 该观察队列将评估用于治疗局部晚期，非小细胞肺癌的化学放疗的心血管效应。患者将在开始治疗之前入学，并在使用超声心动图，核压力测试，血液采样和生活质量调查的过程中至少遵循2年。 | ||||
| 详细说明 | 肺癌既是全球最常见的恶性肿瘤，也是美国癌症死亡的主要原因。虽然放射治疗对许多实体瘤非常有效，但胸腔辐射疗法具有心血管发病率和死亡率的风险，从而限制了癌症控制和生存的关键增长。研究人员将使用生物学和成像标记物进行详细的心血管表型，以定义放射治疗中发生的功能和生理扰动。该研究将提供有关心血管危险因素和疾病如何影响这些生物学和功能变化的见解。研究人员还将确定哪些放射疗法剂量 - 体积指标表示亚临床心脏毒性。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 血浆，血清和Buffy Coat将被收集以进行计划的生物标志物分析。患者可以选择同意剩余的血液进行以后的分析。 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 肺癌患者将从参与部位的放射肿瘤学诊所招募。 | ||||
| 健康）状况 |
| ||||
| 干涉 | 其他：化学放疗 患者将通过医学和辐射肿瘤学家确定的治疗意图进行明确的并发化学放疗治疗。我们将考虑基于铂的化学疗法的起始和中断，类型和累积剂量的时间。我们还将考虑免疫疗法的剂量，持续时间和类型。放射疗法将通过质子或质子治疗进行。我们的主要放射治疗剂量 - 体积暴露是全心体积剂量。作为次要暴露，我们将全面定义右心室，左心室，左心室段，冠状动脉动脉和平均心脏剂量的放射治疗剂量参数。 | ||||
| 研究组/队列 | 队列 患有局部晚期非小细胞肺癌的患者 干预：其他：化学放疗 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 通过邀请注册 | ||||
| 估计入学人数 | 221 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2028年9月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04305613 | ||||
| 其他研究ID编号 | UPCC 13519 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 宾夕法尼亚大学艾布拉姆森癌症中心 | ||||
| 研究赞助商 | 宾夕法尼亚大学艾布拉姆森癌症中心 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 宾夕法尼亚大学艾布拉姆森癌症中心 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
研究描述
简要摘要：
该观察队列将评估用于治疗局部晚期，非小细胞肺癌的化学放疗的心血管效应。患者将在开始治疗之前入学，并在使用超声心动图，核压力测试，血液采样和生活质量调查的过程中至少遵循2年。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 心脏毒性肺癌III期肺癌II期辐射毒性 | 其他：化学放疗 |
详细说明：
肺癌既是全球最常见的恶性肿瘤，也是美国癌症死亡的主要原因。虽然放射治疗对许多实体瘤非常有效，但胸腔辐射疗法具有心血管发病率和死亡率的风险，从而限制了癌症控制和生存的关键增长。研究人员将使用生物学和成像标记物进行详细的心血管表型，以定义放射治疗中发生的功能和生理扰动。该研究将提供有关心血管危险因素和疾病如何影响这些生物学和功能变化的见解。研究人员还将确定哪些放射疗法剂量 - 体积指标表示亚临床心脏毒性。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 221名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 接受化学放疗治疗的局部晚期肺癌患者的心脏毒性：一种前瞻性纵向队列 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月14日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2025年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2028年9月 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 队列 患有局部晚期非小细胞肺癌的患者 | 其他：化学放疗 患者将通过医学和辐射肿瘤学家确定的治疗意图进行明确的并发化学放疗治疗。我们将考虑基于铂的化学疗法的起始和中断，类型和累积剂量的时间。我们还将考虑免疫疗法的剂量，持续时间和类型。放射疗法将通过质子或质子治疗进行。我们的主要放射治疗剂量 - 体积暴露是全心体积剂量。作为次要暴露，我们将全面定义右心室，左心室，左心室段，冠状动脉动脉和平均心脏剂量的放射治疗剂量参数。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 高灵敏度C反应蛋白[时间范围：最多12个月]HSCRP从基线变更
- 生长分化因子15 [时间范围：最多12个月]将GDF-15从基线更改
- 胎盘生长因子[时间范围：最多12个月]猪从基线变化
- 左心菌株[时间范围：最多12个月]LV峰值收缩应变（纵向）的回声衍生测量的变化。
- 心室动脉耦合[时间范围：最多12个月]基线的室心耦合（EA/EES）的回声衍生量度变化
- 冠状动脉储备（CFR_ [时间范围：6个月]更改PET/CT从基线派生的CFR
- 总生存期（2年）[时间范围：24个月]通过电子病历（EMR）评估评估的全因死亡率
- 心血管特异性死亡率（2年）[时间范围：24个月]通过EMR审查评估的心血管特异性死亡率
- 主要心血管事件（2年）[时间范围：最多24个月]MCE的发病率通过EMR审查和患者访谈评估
次要结果度量 ：
- 高敏性肌钙蛋白T [时间范围：最多12个月]HSTNT从基线变更
- n型脑力发脂蛋白肽[时间范围：最多12个月]从基线更改NTPROBNP
- 左心室射血分数（2D）[时间范围：最多12个月]更改回波衍生的LVEF从基线变化
- 右心室分数变化（RAC）[时间范围：最多12个月]回声衍生的RAC从基线变化
- 右心室纵向应变[时间范围：最多12个月]回声衍生的RV纵向应变从基线变化
- 周向应变[时间范围：最多12个月]回声衍生的圆周菌株的变化
- 舒张功能[时间范围：最多12个月]基线的回声衍生的舒张功能量度的变化
- 瓣膜疾病[时间范围：最多12个月]回声衍生的瓣膜疾病（反流或狭窄程度）的措施从基线变化
- 左心室射血分数（3D）[时间范围：最多12个月]3D超声心动图派生的LVEF的变化来自基线
- 左心室收缩应变（3D）[时间范围：最多12个月]3D超声心动图衍生的LV收缩应变测量的变化
- 左心室扭曲和扭转[时间范围：最多12个月]3D超声心动图衍生的LV扭曲和扭转量的变化。
- 休息时全球和区域心肌血流[最多6个月]从基线开始，全球和区域心肌血流的PET/CT衍生得出的措施的变化
- 压力下的全球和区域心肌血流[时间范围：最多6个月]基线应力下全球和区域心肌血流的PET/CT衍生量的变化
- 面部疲劳得分[时间范围：最多5年]基线的面部疲劳得分的变化。得分范围为0-52。较高的分数表明疲劳较少。
- 面部呼吸困难得分[时间范围：最多5年]
- Godin休闲时间锻炼得分[时间范围：最多5年]从基线变化Godin休闲时间锻炼得分。较高的分数表明体育锻炼水平较高。
其他结果措施：
- 总生存期（5年）[时间范围：5 - 8年]所有导致通过国家死亡指数搜索评估的死亡率在最后一名患者入学5年后进行的。
- 心血管特异性死亡率（5年）[时间范围：5-8岁]最终患者入学大约5年后，由国家死亡指数搜索进行的心血管特异性死亡率。
- 主要心血管事件（5年）[时间范围：5年]EMR审查和患者访谈的5年MCE发病率
- NCI患者报告了不良事件的常见条款和标准（Pro-CTCAE）[时间范围：5年]NCI的Pro-CTCAE评估的有症状不良事件发生率
生物测量保留率：DNA样品
血浆，血清和Buffy Coat将被收集以进行计划的生物标志物分析。患者可以选择同意剩余的血液进行以后的分析。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
肺癌患者将从参与部位的放射肿瘤学诊所招募。
标准
联系人和位置
位置
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 杨百翰和妇女医院 | |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02115 | |
| 美国，密苏里州 | |
| 华盛顿大学医学院 | |
| 美国密苏里州圣路易斯，美国63110 | |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 宾夕法尼亚大学艾布拉姆森癌症中心 | |
| 费城，宾夕法尼亚州，美国，19104年 | |
赞助商和合作者
宾夕法尼亚大学艾布拉姆森癌症中心
调查人员
| 首席研究员： | 邦妮·肯（Bonnie KY），医学博士，MSCE | 宾夕法尼亚大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年3月10日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年3月12日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月5日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年9月14日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 |
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| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 接受化学放疗治疗的局部晚期肺癌患者的心脏毒性 | ||||
| 官方头衔 | 接受化学放疗治疗的局部晚期肺癌患者的心脏毒性：一种前瞻性纵向队列 | ||||
| 简要摘要 | 该观察队列将评估用于治疗局部晚期，非小细胞肺癌的化学放疗的心血管效应。患者将在开始治疗之前入学，并在使用超声心动图，核压力测试，血液采样和生活质量调查的过程中至少遵循2年。 | ||||
| 详细说明 | 肺癌既是全球最常见的恶性肿瘤，也是美国癌症死亡的主要原因。虽然放射治疗对许多实体瘤非常有效，但胸腔辐射疗法具有心血管发病率和死亡率的风险，从而限制了癌症控制和生存的关键增长。研究人员将使用生物学和成像标记物进行详细的心血管表型，以定义放射治疗中发生的功能和生理扰动。该研究将提供有关心血管危险因素和疾病如何影响这些生物学和功能变化的见解。研究人员还将确定哪些放射疗法剂量 - 体积指标表示亚临床心脏毒性。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 血浆，血清和Buffy Coat将被收集以进行计划的生物标志物分析。患者可以选择同意剩余的血液进行以后的分析。 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 肺癌患者将从参与部位的放射肿瘤学诊所招募。 | ||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 其他：化学放疗 患者将通过医学和辐射肿瘤学家确定的治疗意图进行明确的并发化学放疗治疗。我们将考虑基于铂的化学疗法的起始和中断，类型和累积剂量的时间。我们还将考虑免疫疗法的剂量，持续时间和类型。放射疗法将通过质子或质子治疗进行。我们的主要放射治疗剂量 - 体积暴露是全心体积剂量。作为次要暴露，我们将全面定义右心室，左心室，左心室段，冠状动脉动脉和平均心脏剂量的放射治疗剂量参数。 | ||||
| 研究组/队列 | 队列 患有局部晚期非小细胞肺癌的患者 干预：其他：化学放疗 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 通过邀请注册 | ||||
| 估计入学人数 | 221 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2028年9月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准： 排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04305613 | ||||
| 其他研究ID编号 | UPCC 13519 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 宾夕法尼亚大学艾布拉姆森癌症中心 | ||||
| 研究赞助商 | 宾夕法尼亚大学艾布拉姆森癌症中心 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 宾夕法尼亚大学艾布拉姆森癌症中心 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
