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揭示了ICU幸存者中神经心理功能障碍的危险因素和发生率，第二研究（Brain-2）
| 病情或疾病 |
|---|
| 重症疾病重症监护室ir妄 |
显示详细说明
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 567名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | Brain-ICU-2研究：揭示ICU幸存者中神经心理功能障碍（痴呆）的危险因素和发生率，第二研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年1月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年1月31日 |
| 组/队列 |
|---|
| 目标1 AIM 1参与者将从VUMC的首次大脑研究的参与者中招募。 |
| 目标2 AIM 2参与者将从VUMC和RUMC的ICU人群中招募。 |
- 大脑表现出痴呆型大脑结构变化的参与者人数。 [时间范围：长达312周]
生物测量保留率：DNA样品
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
*医疗和/或手术ICU的成年患者用于治疗：
- 震动（例如，带有升压器，
- 主动脉内气球泵，
- 体外膜氧合疗法）和/或
- 呼吸衰竭[例如，机械通气或非侵入性正压通气（NIPPV）]
排除标准：
- MRI不兼容（例如已知的幽闭恐惧症，永久金属植入物）
- 在此住院之前，过去30天的ICU时间> 5天
在器官故障后的72小时内，无法启动知情同意过程：
- 参加医师拒绝
- 病人和/或替代拒绝
- 在筛查患者之前，超出了72小时的资格。
- 患者无法同意，在72小时内无替代物
- 居住地距离研究地点> 100英里，不定期访问该地区。
- 无家可归的患者，没有次要联系人。
- 当前住院中的心脏手术
- 痴呆症或其他慢性神经系统疾病或疾病使患者无法在基线上独立生活，或者导致IQCODE> 3.8（由患者或其合格的替代物完成）。 （例子包括但不限于需要长期制度化，获得或先天性智力低下的精神疾病，帕金森氏病，亨廷顿病，严重的阿尔茨海默氏病或任何病因的痴呆症以及使脑血管疾病衰弱的痴呆症）。
- 急性或亚急性神经系统缺陷预计会使患者由于认知缺陷而无法在出院后独立生活。 （例子包括但不限于中风，内出血' target='_blank'>颅内出血，颅骨外伤，颅内恶性肿瘤，缺氧性脑损伤和脑水肿。）
- 无法理解英语或西班牙语或双边耳聋或双边视力丧失
- 目前在不允许共同入学的研究中注册
- 囚犯
- 活性药物滥用或精神病（例如，精神分裂症或精神分裂症障碍）或最近两年（在过去2年内）严重的自杀手势需要住院。
- 预计在入学后12小时内死亡或家庭或医疗团队对治疗的承诺不足（例如，在入学后12小时内撤回生命支持措施）
| 联系人：马萨诸塞州丽贝卡·亚伯 | 615-875-3763 | rebecca.abel@vumc.org | |
| 联系人：MS Holly Stevens | 615-936-3395 | holly.stevens@vumc.org |
| 伊利诺伊州美国 | |
| 拉什大学医学中心 | 尚未招募 |
| 芝加哥，伊利诺伊州，美国60612 | |
| 联系人：莎拉·彼得森（Sarah Peterson），博士312-942-7845 sarah_j_peterson@rush.edu | |
| 联系人：Anne Barz，MS 312-912-8974 Anne_barz@rush.edu | |
| 首席研究员：医学博士David Bennett | |
| 美国，田纳西州 | |
| 范德比尔特大学医学中心 | 招募 |
| 田纳西州纳什维尔，美国37203 | |
| 联系人：Cayce力量，RN 615-936-6341 cayce.strength@vumc.org | |
| 首席研究员：MD E. Wes Ely | |
| 次级评论者：马里兰州Mayur Patel | |
| 次级评论者：Angela Jefferson，博士 | |
| 首席研究员： | E. Wesley Ely，医学博士 | vumc | |
| 首席研究员： | 医学博士Mayur Patel | vumc |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年2月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年3月12日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月22日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年10月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年1月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 大脑表现出痴呆型大脑结构变化的参与者人数。 [时间范围：长达312周] | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 揭示了ICU幸存者中神经心理功能障碍的危险因素和发生率，第二项研究 | ||||||||
| 官方头衔 | Brain-ICU-2研究：揭示ICU幸存者中神经心理功能障碍（痴呆）的危险因素和发生率，第二研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项Brain-ICU-2研究[揭示了ICU幸存者中神经心理功能障碍（痴呆症）的危险因素和发生率，第二项研究]是对PAR-17-038的直接反应，并将确定ICU患者衰落的主要途径，维护或恢复大脑功能。我们将通过遵循原始的Brain-ICU-1研究中其余的ICU幸存者进行有关后ICU后脑疾病长期结局的知识差距，这是有史以来首次完全认知测试到12年（AIM 1）。我们将同意并招募567名新的ICU患者，并在范德比尔特和拉什大学（即脑部ICU-2队列）确定如何详细的神经影像学和脑脊液样品如何帮助揭示从收集到的临床信息中学到的损害的位置和机制在我们最初的研究中（AIM 2）。重要的是，我们正在反映现有世界知名的阿尔茨海默氏病研究中心脑库计划，以便所有参与AIMS 1和2的患者都能够将其大脑捐赠给科学，从并且不要让ICU后痴呆症正式定义这种疾病（AIM 3） | ||||||||
| 详细说明 | ir妄影响50-70％的重症监护病房（ICU）患有呼吸衰竭或冲击的患者。1-8ICU de妄预测死亡，2,8次住院时间，3个费用，9和获得阿尔茨海默氏病和相关痴呆症（ADRD） ）.10-14阿尔茨海默氏病和相关的痴呆症”或“ ADRD”是指各种各样的认知障碍，这些障碍可能明确反映了阿尔茨海默氏病，或者，或者可能反映出在痴呆症中广泛落下的任何数量的疾病。在ICU幸存者中必须研究ir妄和ADRD之间。10-13,15-23危险因素，诊断工具，机制，表型和该ADRD的组织病理学的定义不明确。 我们的NIA资助的NEJM出版了，Par-18-029引用了821名受试者中的原始Brain-ICU-1研究10,14，显示了三分之一的ICU幸存者（没有先前存在的痴呆症）在1年前出现了新的Adrd。 ，17,19,24-27我们的试点数据发现，许多患者患有进行性ADRD表型。一些表现出短暂下降，随后是认知恢复。我们有限的工作表明，认知康复可能会导致恢复，28，但我们必须发现哪些ADRD表型对干预有反应。29,30我们必须了解幸存者中ADRD的神经退行性和病原体危险因素。我们的飞行员MRI数据显示，急性ICU del妄与整个大脑的萎缩，额叶裂片和海马萎缩有关。21,22特别是，较高的心室与脑含量（VBR）似乎与ADRD有关。20我们缺乏有关神经炎症的信息，微血管损伤，白质疾病和淀粉样蛋白/TAU相关的神经变性途径。 在具有/没有del妄的ICU幸存者中，Brain-ICU-2研究将定义ADRD的表型，危险因素，诊断，机械途径和组织病理学（直接响应PAR-18-029）。我们将表征哪些患者表现出认知储备，康复和ADRD的进展，并且在这样做时，可以解决del妄与ADRD之间的知识差距，并促进将来的干预措施。 我们的总体假设： ir妄导致神经退行性和神经病理学变化，可以通过成像生物标志物，血浆/脑脊液（CSF）生物标志物以及神经病理的尸检测量来衡量，这些措施最终都可以驱动ICU ADRD ADRD表型，我们将在大脑 - ICU-ICU-ICU-ICU-ICU-ICU-ICU-ICU-ICU-ICU-ICU-ICU-ICU-ICU-ICU-ICU-ICU-ICU-ICU-ICU-ICU-ICU-ICU-ICU-ICU-ICU-ICU--- 2。 1.2。具体目的（图1）目的1：测试以下假设：十年来ICU生存和死亡率与独特的临床ADRD表型有关。借助我们扩展的Brain-ICU-1和新队列（带有/不del妄），我们将在3MO＆12MO（原始 + New Cohort，下面），4Y＆6Y（完成）和现在的12--和12-- 14Y数据。临床ADRD共识诊断将包括可重复的电池进行评估神经心理状况（RBANS）31-33，以及记忆，执行功能，功能结果和生活质量的测试。我们将进行轨迹分析以定义表型（储备，恢复，进展）。 目的2：为了检验以下假设：通过结构MRI评估的全球脑萎缩将在12个月的随访中介导del妄持续时间和临床ADRD表型之间的关联。我们将招募来自Vanderbilt＆Rush的567名患者的新ICU队列，并参与3MO和12MO ADRD随访。院内，我们将评估del妄（混乱评估方法-ICU），基线风险（例如，教育，脆弱，合并症，APOE），神经炎症性等离子体生物标志物（例如，HMGB1，S100B，PAI-1）和临床风险（例如， ，败血症，药物暴露，不动）。除了入学MRI外，我们还将在出院和12个月时获得3T MRI，等离子体和CSF生物标志物。我们的主要分析将评估心室与脑比（VBR）的变化是否介导del妄与临床ADRD之间的关联。次级分析将评估用于AD神经病理学，炎症和突触/轴突完整性的大脑结构（白质完整性）和功能（灌注）和血浆/CSF生物标志物的MRI度量。 目的3：检验以下假设：微血管病理是ICU ADRD后的基础。我们将在Rush建立一个存储库，并分析扩展的Brain-ICU-1和新ICU队列的死者的大脑。我们将评估关注脑血管疾病的神经病理学的妄想和尸检措施之间的关联（例如，由于脓毒症的内皮激活而引起的微生物）。我们还将充分表征其他常见神经病理学的存在（例如，斑块，缠结，TDP-43）。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 在试验完成后，所有生物标本（例如血清，血浆和DNA样品）维护进行批处理测定，将存储在锁定的-80°C冰箱中，并仅带有日期和研究ID＃，仅带有任何患者标识符。这些样品只能用于指定的共同研究器。指定的实验室测试的结果将保留在受密码保护的数据库中，仅由指定的共同评估器访问。 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 田纳西州纳什维尔的范德比尔特大学医学中心和伊利诺伊州芝加哥的拉什大学医学中心的ICU患者。 | ||||||||
| 健康）状况 |
| ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 567 | ||||||||
| 原始估计注册 | 1000 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2025年1月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年1月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准： *医疗和/或手术ICU的成年患者用于治疗：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04305600 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | Brain-ICU-2 R01AG058639（美国NIH赠款/合同） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | Wes Ely，范德比尔特大学医学中心 | ||||||||
| 研究赞助商 | 范德比尔特大学医学中心 | ||||||||
| 合作者 | 国家老化研究所（NIA） | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 范德比尔特大学医学中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
| 病情或疾病 |
|---|
| 重症疾病重症监护室ir妄 |
显示详细说明
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 567名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | Brain-ICU-2研究：揭示ICU幸存者中神经心理功能障碍（痴呆）的危险因素和发生率，第二研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年1月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年1月31日 |
| 组/队列 |
|---|
| 目标1 AIM 1参与者将从VUMC的首次大脑研究的参与者中招募。 |
| 目标2 AIM 2参与者将从VUMC和RUMC的ICU人群中招募。 |
- 大脑表现出痴呆型大脑结构变化的参与者人数。 [时间范围：长达312周]
生物测量保留率：DNA样品
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
*医疗和/或手术ICU的成年患者用于治疗：
- 震动（例如，带有升压器，
- 主动脉内气球泵，
- 体外膜氧合疗法）和/或
- 呼吸衰竭[例如，机械通气或非侵入性正压通气（NIPPV）]
排除标准：
- MRI不兼容（例如已知的幽闭恐惧症，永久金属植入物）
- 在此住院之前，过去30天的ICU时间> 5天
在器官故障后的72小时内，无法启动知情同意过程：
- 参加医师拒绝
- 病人和/或替代拒绝
- 在筛查患者之前，超出了72小时的资格。
- 患者无法同意，在72小时内无替代物
- 居住地距离研究地点> 100英里，不定期访问该地区。
- 无家可归的患者，没有次要联系人。
- 当前住院中的心脏手术
- 痴呆症或其他慢性神经系统疾病或疾病使患者无法在基线上独立生活，或者导致IQCODE> 3.8（由患者或其合格的替代物完成）。 （例子包括但不限于需要长期制度化，获得或先天性智力低下的精神疾病，帕金森氏病，亨廷顿病，严重的阿尔茨海默氏病或任何病因的痴呆症以及使脑血管疾病衰弱的痴呆症）。
- 急性或亚急性神经系统缺陷预计会使患者由于认知缺陷而无法在出院后独立生活。 （例子包括但不限于中风，内出血' target='_blank'>颅内出血，颅骨外伤，颅内恶性肿瘤，缺氧性脑损伤和脑水肿。）
- 无法理解英语或西班牙语或双边耳聋或双边视力丧失
- 目前在不允许共同入学的研究中注册
- 囚犯
- 活性药物滥用或精神病（例如，精神分裂症或精神分裂症障碍）或最近两年（在过去2年内）严重的自杀手势需要住院。
- 预计在入学后12小时内死亡或家庭或医疗团队对治疗的承诺不足（例如，在入学后12小时内撤回生命支持措施）
| 联系人：马萨诸塞州丽贝卡·亚伯 | 615-875-3763 | rebecca.abel@vumc.org | |
| 联系人：MS Holly Stevens | 615-936-3395 | holly.stevens@vumc.org |
| 伊利诺伊州美国 | |
| 拉什大学医学中心 | 尚未招募 |
| 芝加哥，伊利诺伊州，美国60612 | |
| 联系人：莎拉·彼得森（Sarah Peterson），博士312-942-7845 sarah_j_peterson@rush.edu | |
| 联系人：Anne Barz，MS 312-912-8974 Anne_barz@rush.edu | |
| 首席研究员：医学博士David Bennett | |
| 美国，田纳西州 | |
| 范德比尔特大学医学中心 | 招募 |
| 田纳西州纳什维尔，美国37203 | |
| 联系人：Cayce力量，RN 615-936-6341 cayce.strength@vumc.org | |
| 首席研究员：MD E. Wes Ely | |
| 次级评论者：马里兰州Mayur Patel | |
| 次级评论者：Angela Jefferson，博士 | |
| 首席研究员： | E. Wesley Ely，医学博士 | vumc | |
| 首席研究员： | 医学博士Mayur Patel | vumc |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年2月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年3月12日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月22日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年10月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年1月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 大脑表现出痴呆型大脑结构变化的参与者人数。 [时间范围：长达312周] | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 揭示了ICU幸存者中神经心理功能障碍的危险因素和发生率，第二项研究 | ||||||||
| 官方头衔 | Brain-ICU-2研究：揭示ICU幸存者中神经心理功能障碍（痴呆）的危险因素和发生率，第二研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项Brain-ICU-2研究[揭示了ICU幸存者中神经心理功能障碍（痴呆症）的危险因素和发生率，第二项研究]是对PAR-17-038的直接反应，并将确定ICU患者衰落的主要途径，维护或恢复大脑功能。我们将通过遵循原始的Brain-ICU-1研究中其余的ICU幸存者进行有关后ICU后脑疾病长期结局的知识差距，这是有史以来首次完全认知测试到12年（AIM 1）。我们将同意并招募567名新的ICU患者，并在范德比尔特和拉什大学（即脑部ICU-2队列）确定如何详细的神经影像学和脑脊液样品如何帮助揭示从收集到的临床信息中学到的损害的位置和机制在我们最初的研究中（AIM 2）。重要的是，我们正在反映现有世界知名的阿尔茨海默氏病研究中心脑库计划，以便所有参与AIMS 1和2的患者都能够将其大脑捐赠给科学，从并且不要让ICU后痴呆症正式定义这种疾病（AIM 3） | ||||||||
| 详细说明 | ir妄影响50-70％的重症监护病房（ICU）患有呼吸衰竭或冲击的患者。1-8ICU de妄预测死亡，2,8次住院时间，3个费用，9和获得阿尔茨海默氏病和相关痴呆症（ADRD） ）.10-14阿尔茨海默氏病和相关的痴呆症”或“ ADRD”是指各种各样的认知障碍，这些障碍可能明确反映了阿尔茨海默氏病，或者，或者可能反映出在痴呆症中广泛落下的任何数量的疾病。在ICU幸存者中必须研究ir妄和ADRD之间。10-13,15-23危险因素，诊断工具，机制，表型和该ADRD的组织病理学的定义不明确。 我们的NIA资助的NEJM出版了，Par-18-029引用了821名受试者中的原始Brain-ICU-1研究10,14，显示了三分之一的ICU幸存者（没有先前存在的痴呆症）在1年前出现了新的Adrd。 ，17,19,24-27我们的试点数据发现，许多患者患有进行性ADRD表型。一些表现出短暂下降，随后是认知恢复。我们有限的工作表明，认知康复可能会导致恢复，28，但我们必须发现哪些ADRD表型对干预有反应。29,30我们必须了解幸存者中ADRD的神经退行性和病原体危险因素。我们的飞行员MRI数据显示，急性ICU del妄与整个大脑的萎缩，额叶裂片和海马萎缩有关。21,22特别是，较高的心室与脑含量（VBR）似乎与ADRD有关。20我们缺乏有关神经炎症的信息，微血管损伤，白质疾病和淀粉样蛋白/TAU相关的神经变性途径。 在具有/没有del妄的ICU幸存者中，Brain-ICU-2研究将定义ADRD的表型，危险因素，诊断，机械途径和组织病理学（直接响应PAR-18-029）。我们将表征哪些患者表现出认知储备，康复和ADRD的进展，并且在这样做时，可以解决del妄与ADRD之间的知识差距，并促进将来的干预措施。 我们的总体假设： ir妄导致神经退行性和神经病理学变化，可以通过成像生物标志物，血浆/脑脊液（CSF）生物标志物以及神经病理的尸检测量来衡量，这些措施最终都可以驱动ICU ADRD ADRD表型，我们将在大脑 - ICU-ICU-ICU-ICU-ICU-ICU-ICU-ICU-ICU-ICU-ICU-ICU-ICU-ICU-ICU-ICU-ICU-ICU-ICU-ICU-ICU-ICU-ICU-ICU-ICU-ICU-ICU--- 2。 1.2。具体目的（图1）目的1：测试以下假设：十年来ICU生存和死亡率与独特的临床ADRD表型有关。借助我们扩展的Brain-ICU-1和新队列（带有/不del妄），我们将在3MO＆12MO（原始 + New Cohort，下面），4Y＆6Y（完成）和现在的12--和12-- 14Y数据。临床ADRD共识诊断将包括可重复的电池进行评估神经心理状况（RBANS）31-33，以及记忆，执行功能，功能结果和生活质量的测试。我们将进行轨迹分析以定义表型（储备，恢复，进展）。 目的2：为了检验以下假设：通过结构MRI评估的全球脑萎缩将在12个月的随访中介导del妄持续时间和临床ADRD表型之间的关联。我们将招募来自Vanderbilt＆Rush的567名患者的新ICU队列，并参与3MO和12MO ADRD随访。院内，我们将评估del妄（混乱评估方法-ICU），基线风险（例如，教育，脆弱，合并症，APOE），神经炎症性等离子体生物标志物（例如，HMGB1，S100B，PAI-1）和临床风险（例如， ，败血症，药物暴露，不动）。除了入学MRI外，我们还将在出院和12个月时获得3T MRI，等离子体和CSF生物标志物。我们的主要分析将评估心室与脑比（VBR）的变化是否介导del妄与临床ADRD之间的关联。次级分析将评估用于AD神经病理学，炎症和突触/轴突完整性的大脑结构（白质完整性）和功能（灌注）和血浆/CSF生物标志物的MRI度量。 目的3：检验以下假设：微血管病理是ICU ADRD后的基础。我们将在Rush建立一个存储库，并分析扩展的Brain-ICU-1和新ICU队列的死者的大脑。我们将评估关注脑血管疾病的神经病理学的妄想和尸检措施之间的关联（例如，由于脓毒症的内皮激活而引起的微生物）。我们还将充分表征其他常见神经病理学的存在（例如，斑块，缠结，TDP-43）。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 在试验完成后，所有生物标本（例如血清，血浆和DNA样品）维护进行批处理测定，将存储在锁定的-80°C冰箱中，并仅带有日期和研究ID＃，仅带有任何患者标识符。这些样品只能用于指定的共同研究器。指定的实验室测试的结果将保留在受密码保护的数据库中，仅由指定的共同评估器访问。 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 田纳西州纳什维尔的范德比尔特大学医学中心和伊利诺伊州芝加哥的拉什大学医学中心的ICU患者。 | ||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 567 | ||||||||
| 原始估计注册 | 1000 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2025年1月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年1月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准： *医疗和/或手术ICU的成年患者用于治疗：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04305600 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | Brain-ICU-2 R01AG058639（美国NIH赠款/合同） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Wes Ely，范德比尔特大学医学中心 | ||||||||
| 研究赞助商 | 范德比尔特大学医学中心 | ||||||||
| 合作者 | 国家老化研究所（NIA） | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 范德比尔特大学医学中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
