该项目的目的是在一项非效率研究中检查常规超声和对比增强超声(CEU)是否可以替代目前用于本地化病理甲状旁腺的基于辐射的成像方式原发性甲状腺功能亢进患者的去除。
这将采用一项前瞻性配对队列研究的形式,其中包括患者除了标准术前成像方案(带有SPECT/CT和常规超声检查)外,还获得了对比增强的超声检查。患者充当自己的对照,因为所有患者都接受了CEU和常规成像。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
原发性甲状腺功能亢进 | 程序:对比增强超声 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 172名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 前瞻性配对队列研究。 |
掩蔽: | 单人(调查员) |
主要意图: | 诊断 |
官方标题: | 将CEU与常规超声(US)与双跟踪器99MTCO4-/99MTC-MIBI减法进行比较,与SPECT/CT相结合,与我们相结合,用于将病理性甲状旁腺定位为原发性甲状腺甲状腺功能亢进症患者 |
实际学习开始日期 : | 2019年9月5日 |
估计的初级完成日期 : | 2020年9月24日 |
估计 学习完成日期 : | 2020年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
超声 +对比增强超声 除常规成像外,还提供了对比度增强的超声检查(CEU)。所有包括患者都接受CEU和常规成像,使他们能够充当自己的控制。 试点研究:60名患者主要研究:112例患者 | 程序:对比增强超声 超声对比剂:稳定的硫六氟化物微泡(Sonovue®,Bracco)。 18克针将放置在原始静脉中,并直接连接到带有延伸管的三向挡块上。 Sonovue®将根据产品信息传单中提供的说明在注射前不久进行准备和摇动。 该患者将使用三向挡块的180度直流通道以1-2 mL/s的速度向患者注射1.2 mLSonovue®,然后直接进行10 ml氯化钠9 mg/ml( 0.9%)以大约2 mL/s的速度注入三路挡块的90度通道。 全面检查通常需要一到两次注射1.2 mL的Sonovue®(每次可疑甲状旁腺腺瘤)。 |
没有干预:常规成像 双跟踪器99Mtechnetium-Pertechnetate/99mtechnetium-Sestamibi减去闪烁显像闪光灯,带有单光子发射计算机层析成像/CT融合成像(SPECT/CT)与常规超声结合使用。 试点研究:60名患者主要研究:112例患者 |
以手术去除标本作为参考标准的组织病理学结果,在局部病理甲状腺素腺体对正确的侧面,象限和ODENSE分类的局部性病理甲状旁腺中,以下成像方式的灵敏度,特异性,正面和负预测值是什么?
A。外科医生的绩效传统超声结合了对比增强的超声(CEU)。
以手术去除标本作为参考标准的组织病理学结果,在局部病理甲状腺素腺体对正确的侧面,象限和ODENSE分类的局部性病理甲状旁腺中,以下成像方式的灵敏度,特异性,正面和负预测值是什么?
b。外科医生的传统超声和双跟踪器99mtechnetium-Pertechnetate/99mtechnetium-Sestamibi减去Scintigraphy(99MTCO4-/99MTC-MIBI)和单相机发射计算机tomogrication Tomogripation/Ct fifusion(Spect/Ct)。
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
丹麦 | |
奥登大学医院 | 招募 |
Odense C,丹麦,5000 | |
联系人:Sanne H. Michaelsen,MD 004565412805 Sanne.hoxbroe.michaelsen@rsyd.dk |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年1月24日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年3月12日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年3月12日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月5日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年9月24日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 主要甲状旁腺功能亢进症的术前定位策略 | ||||
官方标题ICMJE | 将CEU与常规超声(US)与双跟踪器99MTCO4-/99MTC-MIBI减法进行比较,与SPECT/CT相结合,与我们相结合,用于将病理性甲状旁腺定位为原发性甲状腺甲状腺功能亢进症患者 | ||||
简要摘要 | 该项目的目的是在一项非效率研究中检查常规超声和对比增强超声(CEU)是否可以替代目前用于本地化病理甲状旁腺的基于辐射的成像方式原发性甲状腺功能亢进患者的去除。 这将采用一项前瞻性配对队列研究的形式,其中包括患者除了标准术前成像方案(带有SPECT/CT和常规超声检查)外,还获得了对比增强的超声检查。患者充当自己的对照,因为所有患者都接受了CEU和常规成像。 | ||||
详细说明 | 人体有四个甲状旁腺。这些位于甲状腺背面的脖子上。这四个腺体产生甲状旁腺激素,可调节血液中的钙量。如果一种或多种甲状腺变得过度活跃,则过多的甲状旁腺激素被分泌到血液中。该疾病称为甲状旁腺功能亢进,导致血清钙水平升高。如果未治疗,甲状旁腺功能亢进可能会导致骨骼弱(骨质疏松症),骨折,肾结石和无数的无特异性症状。 在绝大多数情况下,四个甲状旁腺中只有一个是疾病的原因,并且治愈是多活跃腺体的手术切除。这种手术传统上涉及对颈部两侧的解剖,从而使外科医生可以视觉检查所有四个甲状旁腺,以确定哪些腺体过度活跃。如今,如果可以在手术前通过甲状旁腺成像来识别多活跃的腺体,则外科医生可以执行微创手术,重点是去除单个腺体。这种集中的程序可最大程度地减少手术风险,并导致手术持续时间较短。 目前,甲状旁腺成像方案需要在两天的两天内进行两次门诊就诊。该患者首先访问核医学系,其中涉及两名放射性示踪剂(减去闪烁显像)和3D - 外部(SPECT/CT扫描)的扫描。第二次访问是在头部和颈部手术部门进行的,头部和颈外科医生对颈部进行超声检查。 核医学系的扫描要求患者完全躺着很长时间,在一定程度上暴露患者,并且相对昂贵。超声检查快速且价格便宜,但不如闪烁显像(76%对70-92%)敏感。 我们的项目试图通过添加静脉造影剂来提高超声检查的敏感性。对比剂仅留在血管内,在该血管中增强了超声信号。对比增强的超声(CEU)不会使患者暴露于辐射,可以迅速进行,并且可以立即将患者告知患者。 我们希望,通过引入CEU,我们可以更改手术前检查患者的顺序,这意味着超声波(无论有或没有附加的对比剂)将是主要的甲状旁腺成像方式,并且患者只会继续进行该部门如果CEUS检查的结果尚不确定,则核医学。 目的 该项目的目的是在一项非效率研究中检查常规超声和对比增强超声(CEU)是否可以替代目前用于本地化病理甲状旁腺的基于辐射的成像方式原发性甲状腺功能亢进患者的去除。 方法 这将采用一项前瞻性配对研究的形式,该研究除了标准的术前成像方案(带有SPECT/CT和常规超声检查)外,患者接受对比增强的超声检查。 CEUS审查员将对减法闪烁显像和SPECT/CT的结果视而不见。外科医生将可以访问包括CEU在内的所有术前成像程序的结果。通过对手术标本的组织学检查证实了多动态甲状旁腺在术前成像上的正确定位。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 干预模型描述: 前瞻性配对队列研究。 掩蔽:单人(调查员)主要目的:诊断 | ||||
条件ICMJE | 原发性甲状腺功能亢进 | ||||
干预ICMJE | 程序:对比增强超声 超声对比剂:稳定的硫六氟化物微泡(Sonovue®,Bracco)。 18克针将放置在原始静脉中,并直接连接到带有延伸管的三向挡块上。 Sonovue®将根据产品信息传单中提供的说明在注射前不久进行准备和摇动。 该患者将使用三向挡块的180度直流通道以1-2 mL/s的速度向患者注射1.2 mLSonovue®,然后直接进行10 ml氯化钠9 mg/ml( 0.9%)以大约2 mL/s的速度注入三路挡块的90度通道。 全面检查通常需要一到两次注射1.2 mL的Sonovue®(每次可疑甲状旁腺腺瘤)。 | ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 172 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月31日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年9月24日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | |||||
列出的位置国家ICMJE | 丹麦 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04305561 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | S-20190077 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 奥登大学医院的SanneHøxbroeMichaelsen | ||||
研究赞助商ICMJE | 奥登大学医院 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 奥登大学医院 | ||||
验证日期 | 2020年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
该项目的目的是在一项非效率研究中检查常规超声和对比增强超声(CEU)是否可以替代目前用于本地化病理甲状旁腺的基于辐射的成像方式原发性甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进患者的去除。
这将采用一项前瞻性配对队列研究的形式,其中包括患者除了标准术前成像方案(带有SPECT/CT和常规超声检查)外,还获得了对比增强的超声检查。患者充当自己的对照,因为所有患者都接受了CEU和常规成像。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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原发性甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进 | 程序:对比增强超声 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 172名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 前瞻性配对队列研究。 |
掩蔽: | 单人(调查员) |
主要意图: | 诊断 |
官方标题: | 将CEU与常规超声(US)与双跟踪器99MTCO4-/99MTC-MIBI减法进行比较,与SPECT/CT相结合,与我们相结合,用于将病理性甲状旁腺定位为原发性甲状腺甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进症患者 |
实际学习开始日期 : | 2019年9月5日 |
估计的初级完成日期 : | 2020年9月24日 |
估计 学习完成日期 : | 2020年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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超声 +对比增强超声 除常规成像外,还提供了对比度增强的超声检查(CEU)。所有包括患者都接受CEU和常规成像,使他们能够充当自己的控制。 试点研究:60名患者主要研究:112例患者 | 程序:对比增强超声 超声对比剂:稳定的硫六氟化物微泡(Sonovue®,Bracco)。 18克针将放置在原始静脉中,并直接连接到带有延伸管的三向挡块上。 Sonovue®将根据产品信息传单中提供的说明在注射前不久进行准备和摇动。 该患者将使用三向挡块的180度直流通道以1-2 mL/s的速度向患者注射1.2 mLSonovue®,然后直接进行10 ml氯化钠9 mg/ml( 0.9%)以大约2 mL/s的速度注入三路挡块的90度通道。 全面检查通常需要一到两次注射1.2 mL的Sonovue®(每次可疑甲状旁腺腺瘤)。 |
没有干预:常规成像 双跟踪器99Mtechnetium-Pertechnetate/99mtechnetium-Sestamibi减去闪烁显像闪光灯,带有单光子发射计算机层析成像/CT融合成像(SPECT/CT)与常规超声结合使用。 试点研究:60名患者主要研究:112例患者 |
以手术去除标本作为参考标准的组织病理学结果,在局部病理甲状腺素腺体对正确的侧面,象限和ODENSE分类的局部性病理甲状旁腺中,以下成像方式的灵敏度,特异性,正面和负预测值是什么?
A。外科医生的绩效传统超声结合了对比增强的超声(CEU)。
以手术去除标本作为参考标准的组织病理学结果,在局部病理甲状腺素腺体对正确的侧面,象限和ODENSE分类的局部性病理甲状旁腺中,以下成像方式的灵敏度,特异性,正面和负预测值是什么?
b。外科医生的传统超声和双跟踪器99mtechnetium-Pertechnetate/99mtechnetium-Sestamibi减去Scintigraphy(99MTCO4-/99MTC-MIBI)和单相机发射计算机tomogrication Tomogripation/Ct fifusion(Spect/Ct)。
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
丹麦 | |
奥登大学医院 | 招募 |
Odense C,丹麦,5000 | |
联系人:Sanne H. Michaelsen,MD 004565412805 Sanne.hoxbroe.michaelsen@rsyd.dk |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年1月24日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年3月12日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年3月12日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月5日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年9月24日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 主要甲状旁腺功能亢进症的术前定位策略 | ||||
官方标题ICMJE | 将CEU与常规超声(US)与双跟踪器99MTCO4-/99MTC-MIBI减法进行比较,与SPECT/CT相结合,与我们相结合,用于将病理性甲状旁腺定位为原发性甲状腺甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进症患者 | ||||
简要摘要 | 该项目的目的是在一项非效率研究中检查常规超声和对比增强超声(CEU)是否可以替代目前用于本地化病理甲状旁腺的基于辐射的成像方式原发性甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进患者的去除。 这将采用一项前瞻性配对队列研究的形式,其中包括患者除了标准术前成像方案(带有SPECT/CT和常规超声检查)外,还获得了对比增强的超声检查。患者充当自己的对照,因为所有患者都接受了CEU和常规成像。 | ||||
详细说明 | 人体有四个甲状旁腺。这些位于甲状腺背面的脖子上。这四个腺体产生甲状旁腺激素,可调节血液中的钙量。如果一种或多种甲状腺变得过度活跃,则过多的甲状旁腺激素被分泌到血液中。该疾病称为甲状旁腺功能亢进,导致血清钙水平升高。如果未治疗,甲状旁腺功能亢进可能会导致骨骼弱(骨质疏松症),骨折,肾结石和无数的无特异性症状。 在绝大多数情况下,四个甲状旁腺中只有一个是疾病的原因,并且治愈是多活跃腺体的手术切除。这种手术传统上涉及对颈部两侧的解剖,从而使外科医生可以视觉检查所有四个甲状旁腺,以确定哪些腺体过度活跃。如今,如果可以在手术前通过甲状旁腺成像来识别多活跃的腺体,则外科医生可以执行微创手术,重点是去除单个腺体。这种集中的程序可最大程度地减少手术风险,并导致手术持续时间较短。 目前,甲状旁腺成像方案需要在两天的两天内进行两次门诊就诊。该患者首先访问核医学系,其中涉及两名放射性示踪剂(减去闪烁显像)和3D - 外部(SPECT/CT扫描)的扫描。第二次访问是在头部和颈部手术部门进行的,头部和颈外科医生对颈部进行超声检查。 核医学系的扫描要求患者完全躺着很长时间,在一定程度上暴露患者,并且相对昂贵。超声检查快速且价格便宜,但不如闪烁显像(76%对70-92%)敏感。 我们的项目试图通过添加静脉造影剂来提高超声检查的敏感性。对比剂仅留在血管内,在该血管中增强了超声信号。对比增强的超声(CEU)不会使患者暴露于辐射,可以迅速进行,并且可以立即将患者告知患者。 我们希望,通过引入CEU,我们可以更改手术前检查患者的顺序,这意味着超声波(无论有或没有附加的对比剂)将是主要的甲状旁腺成像方式,并且患者只会继续进行该部门如果CEUS检查的结果尚不确定,则核医学。 目的 该项目的目的是在一项非效率研究中检查常规超声和对比增强超声(CEU)是否可以替代目前用于本地化病理甲状旁腺的基于辐射的成像方式原发性甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进患者的去除。 方法 这将采用一项前瞻性配对研究的形式,该研究除了标准的术前成像方案(带有SPECT/CT和常规超声检查)外,患者接受对比增强的超声检查。 CEUS审查员将对减法闪烁显像和SPECT/CT的结果视而不见。外科医生将可以访问包括CEU在内的所有术前成像程序的结果。通过对手术标本的组织学检查证实了多动态甲状旁腺在术前成像上的正确定位。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 干预模型描述: 前瞻性配对队列研究。 掩蔽:单人(调查员)主要目的:诊断 | ||||
条件ICMJE | 原发性甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进 | ||||
干预ICMJE | 程序:对比增强超声 | ||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 172 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月31日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年9月24日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | |||||
列出的位置国家ICMJE | 丹麦 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04305561 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | S-20190077 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 奥登大学医院的SanneHøxbroeMichaelsen | ||||
研究赞助商ICMJE | 奥登大学医院 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 奥登大学医院 | ||||
验证日期 | 2020年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |