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出境医 / 临床实验 / 在晚期重排的间充质软骨肉瘤(ISG-MCS)中对trabectedin的研究

在晚期重排的间充质软骨肉瘤(ISG-MCS)中对trabectedin的研究

研究描述
简要摘要:
前瞻性,未受控制,研究者引发的II期临床研究,探讨了trabectedin的活性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
间充质软骨肉瘤药物:trabectedin阶段2

详细说明:
前瞻性,不受控制的,多中心,意大利,研究者发射的,II期临床研究,探索trabectedin在≥16岁的患者中的trabectedin活性,患有累积,高级(局部先进或转移性)(HEY1-NCOA2阳性MCS),PRE MCS),PRE - 用基于蒽环类药物的化学疗法治疗。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 16名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:晚期重排的间充质软骨肉瘤中trabectedin的II期研究
估计研究开始日期 2021年5月1日
估计的初级完成日期 2024年9月1日
估计 学习完成日期 2024年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:trabectedin
TrabectedIn:1.5 mg/m²-1.3 mg/m²(根据研究者的酌处权,每周循环的最高剂量为2.6毫克),以24小时连续输注给予
药物:trabectedin
用trabectedin治疗:1.5 mg/m²-1.3 mg/m²(根据研究者的酌处权,每周循环总毫克2.6总剂量),以24小时连续输注给予

结果措施
主要结果指标
  1. 根据RECIST V 1的总体肿瘤反应率1. [时间范围:第6周]
    根据实体瘤(Recist)1.1版的响应评估标准(RECIST)的响应率


次要结果度量
  1. CHOI标准响应率[时间范围:在第6、12,18、30、42周时]
    根据CHOI标准的回应率

  2. 总生存期[时间范围:3年和5年]
    开始治疗后36和60个月仍活着的患者比例

  3. 无进展生存(PFS)[时间范围:3年和5年]
    没有疾病进展的生存

  4. 临床福利率[时间范围:第6个月]
    6个月治疗后,活着的患者比例没有疾病进展。

  5. 响应时间[时间范围:在第6、12,18、30、42周时]
    由于任何原因,首次记录的响应日期与首次记录的进展或死亡日期之间的持续时间

  6. 与治疗有关的不良事件[时间范围:第3周,第6周,第9周,第12周,第18周,第24周,第36周,第36周,第48周,第60周,第72周]
    根据CTCAE 5.0,在整个研究的第一次治疗剂量中评估不良事件等级的安全性。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 16岁以上(儿童,成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 年龄≥16岁
  2. 组织学中心确认骨骼或骨骼外MC的诊断,并有证明存在HEY1-NCOA2融合
  3. 局部晚期疾病和/或转移性疾病
  4. 可测量的或可评估的疾病,带有recist v1.1
  5. 在研究入学前的6个月内,recist v1.1进展的证据
  6. 必须对患者进行至少一种先前的化学疗法治疗,该治疗含有晚期疾病阶段,最多3行
  7. 东部合作肿瘤学组(ECOG)绩效状态≤2
  8. 足够的骨髓功能
  9. 足够的器官功能
  10. 生育潜力的女性患者必须在每种化疗的每一个周期开始前7天内进行负妊娠试验。
  11. 通过超声心动图测量的心脏射血分数≥50%
  12. 在过去的12个月内没有动脉和/或静脉血栓栓塞事件的病史
  13. 患者或法律代表必须能够阅读和理解知情同意书,并且必须愿意在任何特定于学习的程序(包括筛选评估,抽样和分析)之前授予书面知情同意书和任何本地要求的授权。
  14. 根据可用的trabectedin的安全数据,根据研究人员的判断,任何其他因素都可能影响患者的安全

排除标准:

  1. 其他原发性恶性肿瘤,除5年临床评估的无疾病间隔,但基底细胞皮肤癌,原位宫颈癌或其他被认为需要低复发风险的肿瘤
  2. 先前在研究药物剂量第一天的14天内进行放射治疗的治疗,或者因先前给药而没有从不良事件中恢复过的患者
  3. 先前的放疗至25%的骨髓
  4. 在研究进入前2周内进行大型手术
  5. 参与另一项研究产品的另一项临床研究,最后剂量是在治疗开始前不到4周服用的。
  6. 持续的毒性(≥2级),除了先前的抗癌疗法引起的脱发外。
  7. 怀孕或母乳喂养
  8. 纽约心脏协会标准定义的III/IV级心脏问题
  9. 动脉血栓形成或栓塞事件的病史,例如脑血管事故(包括短暂性缺血性攻击)或肺栓塞,在开始研究治疗之前的6个月内
  10. 已知的脑转移
  11. 已知的慢性肝病(即慢性活性肝炎和肝硬化
  12. 已知诊断OH人缺乏病毒(HIV)感染
  13. 主动或慢性丙型肝炎或C需要抗病毒疗法治疗
  14. 在研究治疗开始前4周内4周内出血或出血事件的病史≥3级
  15. 任何其他严重或不稳定的疾病,医学,心理或社会状况的证据,可能会危害受试者的安全和/或他/她/她对学习程序的遵守,或者可能干扰对象的研究或评估研究结果
  16. 对任何研究药物,研究药物类别或研究药物制定药物的过敏性超敏反应
  17. 预期不遵守医疗方案
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Silvia Stacchiotti 39022390 EXT 2804 silvia.stacchiotti@istitutotumori.mi.it

位置
布局表以获取位置信息
意大利
nuovo ospedale di prato
Prato,Firenze,意大利,59100
联系人:GIACOMO G. BALDI,MD 0039057443 EXT 4766 GIACOMOGIULIO.BALDI@USLCentro.toscana.it
首席研究员:Giacomo G. Baldi,医学博士
Policlinico Universitorio校园生物媒体
罗马,RM,意大利,00128
联系人:Bruno Vincenzi,MD 003906-22541 Ext 1123 B.Vincenzi@unicampus.it
首席研究员:医学博士Bruno Vincenzi
fondazione del piemonte per l'Oncologia ircc Candiolo
Candiolo,Torino,意大利,10060
联系人:Giovanni Grignani,MD 0039-011-993 Ext 3623 Giovanni.grignani@ircc.it
首席研究员:医学博士Giovanni Grignani
istituto ortopedico rizzoli-肌肉骨骼肿瘤的化学疗法单位
意大利博洛尼亚,40136
联系人:Alessandra Longhi,MD +390516366 Ext 199 Alessandra.longhi@ior.it
首席研究员:医学博士亚历山德拉·朗希(Alessandra Longhi)
fondazione ircss istituto nazionale dei tumori
意大利米兰,20133年
联系人:Silvia Stacchiotti,MD +39022390 silvia.stacchiotti@istitutototumori.mi.it
首席研究员:医学博士Silvia Stacchiotti
Ospedale Giaccone
意大利巴勒莫
联系人:Giuseppe Badalamenti,MD Giuseppe.badalamenti@unipa.it
首席调查员:朱塞佩·巴达曼蒂(Giuseppe Badalamenti),医学博士
赞助商和合作者
意大利肉瘤集团
Pharmamar
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Silvia Stacchiotti Fondazione Irccs istituto nazionale dei tumori di Milano
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月9日
第一个发布日期icmje 2020年3月12日
上次更新发布日期2021年4月15日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月1日
估计的初级完成日期2024年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月11日)
根据RECIST V 1的总体肿瘤反应率1. [时间范围:第6周]
根据实体瘤(Recist)1.1版的响应评估标准(RECIST)的响应率
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月12日)
  • CHOI标准响应率[时间范围:在第6、12,18、30、42周时]
    根据CHOI标准的回应率
  • 总生存期[时间范围:3年和5年]
    开始治疗后36和60个月仍活着的患者比例
  • 无进展生存(PFS)[时间范围:3年和5年]
    没有疾病进展的生存
  • 临床福利率[时间范围:第6个月]
    6个月治疗后,活着的患者比例没有疾病进展。
  • 响应时间[时间范围:在第6、12,18、30、42周时]
    由于任何原因,首次记录的响应日期与首次记录的进展或死亡日期之间的持续时间
  • 与治疗有关的不良事件[时间范围:第3周,第6周,第9周,第12周,第18周,第24周,第36周,第36周,第48周,第60周,第72周]
    根据CTCAE 5.0,在整个研究的第一次治疗剂量中评估不良事件等级的安全性。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年3月11日)
  • CHOI标准响应率[时间范围:在第6、12,18、30、42周时]
    根据CHOI标准的回应率
  • 总生存期[时间范围:3年和5年]
    开始治疗后36和60个月仍活着的患者比例
  • 无进展生存(PFS)[时间范围:3年和5年]
    没有疾病进展的生存
  • 临床福利率[时间范围:第6个月]
    6个月治疗后,活着的患者比例没有疾病进展。
  • 响应时间[时间范围:在第6、12,18、30、42周时]
    由于任何原因,首次记录的响应日期与首次记录的进展或死亡日期之间的持续时间
  • 与治疗有关的不良事件[时间范围:第3周,第6周,第9周,第12周,第18周,第24周,第36周,第36周,第48周,第60周,第72周]
    根据CTCAE 5.0,在整个研究过程中,通过FIR治疗剂量评估不良事件等级的安全性。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在晚期重排的间充质软骨肉瘤中对trabectedin的研究
官方标题ICMJE晚期重排的间充质软骨肉瘤中trabectedin的II期研究
简要摘要前瞻性,未受控制,研究者引发的II期临床研究,探讨了trabectedin的活性。
详细说明前瞻性,不受控制的,多中心,意大利,研究者发射的,II期临床研究,探索trabectedin在≥16岁的患者中的trabectedin活性,患有累积,高级(局部先进或转移性)(HEY1-NCOA2阳性MCS),PRE MCS),PRE - 用基于蒽环类药物的化学疗法治疗。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE间充质软骨肉瘤
干预ICMJE药物:trabectedin
用trabectedin治疗:1.5 mg/m²-1.3 mg/m²(根据研究者的酌处权,每周循环总毫克2.6总剂量),以24小时连续输注给予
研究臂ICMJE实验:trabectedin
TrabectedIn:1.5 mg/m²-1.3 mg/m²(根据研究者的酌处权,每周循环的最高剂量为2.6毫克),以24小时连续输注给予
干预:药物:Trabectedin
出版物 *
  • Lee AF,Hayes MM,Lebrun D,Espinosa I,Nielsen GP,Rosenberg AE,Lee Ch。 FLI-1将Ewing肉瘤与小细胞骨肉瘤和间充质软骨肉瘤区分开。 Appl免疫组织化学摩尔形态。 2011年5月; 19(3):233-8。 doi:10.1097/pai.0b013e3181fd6697。
  • Wang L,Motoi T,Khanin R,Olshen A,Mertens F,Bridge J,Dal Cin P,Antonescu CR,Singer S,Hameed M,Bovee JV,Hogendoorn JV,Hogendoorn PC,Socci N,Ladanyi M.基于外显子级表达数据的全基因组筛选,间充质软骨肉瘤中的-NCOA2融合。基因染色体癌。 2012年2月; 51(2):127-39。 doi:10.1002/gcc.20937。 Epub 2011年10月27日。
  • Morioka H, Takahashi S, Araki N, Sugiura H, Ueda T, Takahashi M, Yonemoto T, Hiraga H, Hiruma T, Kunisada T, Matsumine A, Susa M, Nakayama R, Nishimoto K, Kikuta K, Horiuchi K, Kawai A 。 BMC癌。 2016年7月14日; 16:479。 doi:10.1186/s12885-016-2511-y。
  • Forni C,Minuzzo M,Virdis E,Tamborini E,Simone M,Tavecchio M,Erba E,Grosso F,Grosso F,Gronchi A,Aman P,Casali P,D'Incalci M,Pilotti M,Pilotti S,Mantovani R. Trabectedin(ET-743)(ET-743)(ET-743)促进粒细胞性脂肪肉瘤肿瘤的分化。摩尔癌。 2009年2月; 8(2):449-57。 doi:10.1158/1535-7163.MCT-08-0848。 Epub 2009年2月3日。
  • Huvos AG,​​Rosen G,Dabska M,Marcove RC。间充质软骨肉瘤。 35例强调治疗的患者的临床病理分析。癌症。 1983年4月1日; 51(7):1230-7。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年3月11日)
16
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年12月31日
估计的初级完成日期2024年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄≥16岁
  2. 组织学中心确认骨骼或骨骼外MC的诊断,并有证明存在HEY1-NCOA2融合
  3. 局部晚期疾病和/或转移性疾病
  4. 可测量的或可评估的疾病,带有recist v1.1
  5. 在研究入学前的6个月内,recist v1.1进展的证据
  6. 必须对患者进行至少一种先前的化学疗法治疗,该治疗含有晚期疾病阶段,最多3行
  7. 东部合作肿瘤学组(ECOG)绩效状态≤2
  8. 足够的骨髓功能
  9. 足够的器官功能
  10. 生育潜力的女性患者必须在每种化疗的每一个周期开始前7天内进行负妊娠试验。
  11. 通过超声心动图测量的心脏射血分数≥50%
  12. 在过去的12个月内没有动脉和/或静脉血栓栓塞事件的病史
  13. 患者或法律代表必须能够阅读和理解知情同意书,并且必须愿意在任何特定于学习的程序(包括筛选评估,抽样和分析)之前授予书面知情同意书和任何本地要求的授权。
  14. 根据可用的trabectedin的安全数据,根据研究人员的判断,任何其他因素都可能影响患者的安全

排除标准:

  1. 其他原发性恶性肿瘤,除5年临床评估的无疾病间隔,但基底细胞皮肤癌,原位宫颈癌或其他被认为需要低复发风险的肿瘤
  2. 先前在研究药物剂量第一天的14天内进行放射治疗的治疗,或者因先前给药而没有从不良事件中恢复过的患者
  3. 先前的放疗至25%的骨髓
  4. 在研究进入前2周内进行大型手术
  5. 参与另一项研究产品的另一项临床研究,最后剂量是在治疗开始前不到4周服用的。
  6. 持续的毒性(≥2级),除了先前的抗癌疗法引起的脱发外。
  7. 怀孕或母乳喂养
  8. 纽约心脏协会标准定义的III/IV级心脏问题
  9. 动脉血栓形成或栓塞事件的病史,例如脑血管事故(包括短暂性缺血性攻击)或肺栓塞,在开始研究治疗之前的6个月内
  10. 已知的脑转移
  11. 已知的慢性肝病(即慢性活性肝炎和肝硬化
  12. 已知诊断OH人缺乏病毒(HIV)感染
  13. 主动或慢性丙型肝炎或C需要抗病毒疗法治疗
  14. 在研究治疗开始前4周内4周内出血或出血事件的病史≥3级
  15. 任何其他严重或不稳定的疾病,医学,心理或社会状况的证据,可能会危害受试者的安全和/或他/她/她对学习程序的遵守,或者可能干扰对象的研究或评估研究结果
  16. 对任何研究药物,研究药物类别或研究药物制定药物的过敏性超敏反应
  17. 预期不遵守医疗方案
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 16岁以上(儿童,成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Silvia Stacchiotti 39022390 EXT 2804 silvia.stacchiotti@istitutotumori.mi.it
列出的位置国家ICMJE意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04305548
其他研究ID编号ICMJE ISG-MCS
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方意大利肉瘤集团
研究赞助商ICMJE意大利肉瘤集团
合作者ICMJE Pharmamar
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Silvia Stacchiotti Fondazione Irccs istituto nazionale dei tumori di Milano
PRS帐户意大利肉瘤集团
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
前瞻性,未受控制,研究者引发的II期临床研究,探讨了trabectedin的活性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
间充质软骨肉瘤药物:trabectedin阶段2

详细说明:
前瞻性,不受控制的,多中心,意大利,研究者发射的,II期临床研究,探索trabectedin在≥16岁的患者中的trabectedin活性,患有累积,高级(局部先进或转移性)(HEY1-NCOA2阳性MCS),PRE MCS),PRE - 用基于蒽环类药物的化学疗法治疗。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 16名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:晚期重排的间充质软骨肉瘤中trabectedin的II期研究
估计研究开始日期 2021年5月1日
估计的初级完成日期 2024年9月1日
估计 学习完成日期 2024年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:trabectedin
TrabectedIn:1.5 mg/m²-1.3 mg/m²(根据研究者的酌处权,每周循环的最高剂量为2.6毫克),以24小时连续输注给予
药物:trabectedin
用trabectedin治疗:1.5 mg/m²-1.3 mg/m²(根据研究者的酌处权,每周循环总毫克2.6总剂量),以24小时连续输注给予

结果措施
主要结果指标
  1. 根据RECIST V 1的总体肿瘤反应率1. [时间范围:第6周]
    根据实体瘤(Recist)1.1版的响应评估标准(RECIST)的响应率


次要结果度量
  1. CHOI标准响应率[时间范围:在第6、12,18、30、42周时]
    根据CHOI标准的回应率

  2. 总生存期[时间范围:3年和5年]
    开始治疗后36和60个月仍活着的患者比例

  3. 无进展生存(PFS)[时间范围:3年和5年]
    没有疾病进展的生存

  4. 临床福利率[时间范围:第6个月]
    6个月治疗后,活着的患者比例没有疾病进展。

  5. 响应时间[时间范围:在第6、12,18、30、42周时]
    由于任何原因,首次记录的响应日期与首次记录的进展或死亡日期之间的持续时间

  6. 与治疗有关的不良事件[时间范围:第3周,第6周,第9周,第12周,第18周,第24周,第36周,第36周,第48周,第60周,第72周]
    根据CTCAE 5.0,在整个研究的第一次治疗剂量中评估不良事件等级的安全性。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 16岁以上(儿童,成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 年龄≥16岁
  2. 组织学中心确认骨骼或骨骼外MC的诊断,并有证明存在HEY1-NCOA2融合
  3. 局部晚期疾病和/或转移性疾病
  4. 可测量的或可评估的疾病,带有recist v1.1
  5. 在研究入学前的6个月内,recist v1.1进展的证据
  6. 必须对患者进行至少一种先前的化学疗法治疗,该治疗含有晚期疾病阶段,最多3行
  7. 东部合作肿瘤学组(ECOG)绩效状态≤2
  8. 足够的骨髓功能
  9. 足够的器官功能
  10. 生育潜力的女性患者必须在每种化疗的每一个周期开始前7天内进行负妊娠试验。
  11. 通过超声心动图测量的心脏射血分数≥50%
  12. 在过去的12个月内没有动脉和/或静脉血栓栓塞事件的病史
  13. 患者或法律代表必须能够阅读和理解知情同意书,并且必须愿意在任何特定于学习的程序(包括筛选评估,抽样和分析)之前授予书面知情同意书和任何本地要求的授权。
  14. 根据可用的trabectedin的安全数据,根据研究人员的判断,任何其他因素都可能影响患者的安全

排除标准:

  1. 其他原发性恶性肿瘤,除5年临床评估的无疾病间隔,但基底细胞皮肤癌,原位宫颈癌或其他被认为需要低复发风险的肿瘤
  2. 先前在研究药物剂量第一天的14天内进行放射治疗的治疗,或者因先前给药而没有从不良事件中恢复过的患者
  3. 先前的放疗至25%的骨髓
  4. 在研究进入前2周内进行大型手术
  5. 参与另一项研究产品的另一项临床研究,最后剂量是在治疗开始前不到4周服用的。
  6. 持续的毒性(≥2级),除了先前的抗癌疗法引起的脱发外。
  7. 怀孕或母乳喂养
  8. 纽约心脏协会标准定义的III/IV级心脏问题
  9. 动脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成或栓塞事件的病史,例如脑血管事故(包括短暂性缺血性攻击)或肺栓塞,在开始研究治疗之前的6个月内
  10. 已知的脑转移
  11. 已知的慢性肝病(即慢性活性肝炎和肝硬化
  12. 已知诊断OH人缺乏病毒(HIV)感染
  13. 主动或慢性丙型肝炎或C需要抗病毒疗法治疗
  14. 在研究治疗开始前4周内4周内出血或出血事件的病史≥3级
  15. 任何其他严重或不稳定的疾病,医学,心理或社会状况的证据,可能会危害受试者的安全和/或他/她/她对学习程序的遵守,或者可能干扰对象的研究或评估研究结果
  16. 对任何研究药物,研究药物类别或研究药物制定药物的过敏性超敏反应
  17. 预期不遵守医疗方案
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Silvia Stacchiotti 39022390 EXT 2804 silvia.stacchiotti@istitutotumori.mi.it

位置
布局表以获取位置信息
意大利
nuovo ospedale di prato
Prato,Firenze,意大利,59100
联系人:GIACOMO G. BALDI,MD 0039057443 EXT 4766 GIACOMOGIULIO.BALDI@USLCentro.toscana.it
首席研究员:Giacomo G. Baldi,医学博士
Policlinico Universitorio校园生物媒体
罗马,RM,意大利,00128
联系人:Bruno Vincenzi,MD 003906-22541 Ext 1123 B.Vincenzi@unicampus.it
首席研究员:医学博士Bruno Vincenzi
fondazione del piemonte per l'Oncologia ircc Candiolo
Candiolo,Torino,意大利,10060
联系人:Giovanni Grignani,MD 0039-011-993 Ext 3623 Giovanni.grignani@ircc.it
首席研究员:医学博士Giovanni Grignani
istituto ortopedico rizzoli-肌肉骨骼肿瘤的化学疗法单位
意大利博洛尼亚,40136
联系人:Alessandra Longhi,MD +390516366 Ext 199 Alessandra.longhi@ior.it
首席研究员:医学博士亚历山德拉·朗希(Alessandra Longhi)
fondazione ircss istituto nazionale dei tumori
意大利米兰,20133年
联系人:Silvia Stacchiotti,MD +39022390 silvia.stacchiotti@istitutototumori.mi.it
首席研究员:医学博士Silvia Stacchiotti
Ospedale Giaccone
意大利巴勒莫
联系人:Giuseppe Badalamenti,MD Giuseppe.badalamenti@unipa.it
首席调查员:朱塞佩·巴达曼蒂(Giuseppe Badalamenti),医学博士
赞助商和合作者
意大利肉瘤集团
Pharmamar
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Silvia Stacchiotti Fondazione Irccs istituto nazionale dei tumori di Milano
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月9日
第一个发布日期icmje 2020年3月12日
上次更新发布日期2021年4月15日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月1日
估计的初级完成日期2024年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月11日)
根据RECIST V 1的总体肿瘤反应率1. [时间范围:第6周]
根据实体瘤(Recist)1.1版的响应评估标准(RECIST)的响应率
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月12日)
  • CHOI标准响应率[时间范围:在第6、12,18、30、42周时]
    根据CHOI标准的回应率
  • 总生存期[时间范围:3年和5年]
    开始治疗后36和60个月仍活着的患者比例
  • 无进展生存(PFS)[时间范围:3年和5年]
    没有疾病进展的生存
  • 临床福利率[时间范围:第6个月]
    6个月治疗后,活着的患者比例没有疾病进展。
  • 响应时间[时间范围:在第6、12,18、30、42周时]
    由于任何原因,首次记录的响应日期与首次记录的进展或死亡日期之间的持续时间
  • 与治疗有关的不良事件[时间范围:第3周,第6周,第9周,第12周,第18周,第24周,第36周,第36周,第48周,第60周,第72周]
    根据CTCAE 5.0,在整个研究的第一次治疗剂量中评估不良事件等级的安全性。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年3月11日)
  • CHOI标准响应率[时间范围:在第6、12,18、30、42周时]
    根据CHOI标准的回应率
  • 总生存期[时间范围:3年和5年]
    开始治疗后36和60个月仍活着的患者比例
  • 无进展生存(PFS)[时间范围:3年和5年]
    没有疾病进展的生存
  • 临床福利率[时间范围:第6个月]
    6个月治疗后,活着的患者比例没有疾病进展。
  • 响应时间[时间范围:在第6、12,18、30、42周时]
    由于任何原因,首次记录的响应日期与首次记录的进展或死亡日期之间的持续时间
  • 与治疗有关的不良事件[时间范围:第3周,第6周,第9周,第12周,第18周,第24周,第36周,第36周,第48周,第60周,第72周]
    根据CTCAE 5.0,在整个研究过程中,通过FIR治疗剂量评估不良事件等级的安全性。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在晚期重排的间充质软骨肉瘤中对trabectedin的研究
官方标题ICMJE晚期重排的间充质软骨肉瘤中trabectedin的II期研究
简要摘要前瞻性,未受控制,研究者引发的II期临床研究,探讨了trabectedin的活性。
详细说明前瞻性,不受控制的,多中心,意大利,研究者发射的,II期临床研究,探索trabectedin在≥16岁的患者中的trabectedin活性,患有累积,高级(局部先进或转移性)(HEY1-NCOA2阳性MCS),PRE MCS),PRE - 用基于蒽环类药物的化学疗法治疗。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE间充质软骨肉瘤
干预ICMJE药物:trabectedin
用trabectedin治疗:1.5 mg/m²-1.3 mg/m²(根据研究者的酌处权,每周循环总毫克2.6总剂量),以24小时连续输注给予
研究臂ICMJE实验:trabectedin
TrabectedIn:1.5 mg/m²-1.3 mg/m²(根据研究者的酌处权,每周循环的最高剂量为2.6毫克),以24小时连续输注给予
干预:药物:Trabectedin
出版物 *
  • Lee AF,Hayes MM,Lebrun D,Espinosa I,Nielsen GP,Rosenberg AE,Lee Ch。 FLI-1将Ewing肉瘤与小细胞骨肉瘤和间充质软骨肉瘤区分开。 Appl免疫组织化学摩尔形态。 2011年5月; 19(3):233-8。 doi:10.1097/pai.0b013e3181fd6697。
  • Wang L,Motoi T,Khanin R,Olshen A,Mertens F,Bridge J,Dal Cin P,Antonescu CR,Singer S,Hameed M,Bovee JV,Hogendoorn JV,Hogendoorn PC,Socci N,Ladanyi M.基于外显子级表达数据的全基因组筛选,间充质软骨肉瘤中的-NCOA2融合。基因染色体癌。 2012年2月; 51(2):127-39。 doi:10.1002/gcc.20937。 Epub 2011年10月27日。
  • Morioka H, Takahashi S, Araki N, Sugiura H, Ueda T, Takahashi M, Yonemoto T, Hiraga H, Hiruma T, Kunisada T, Matsumine A, Susa M, Nakayama R, Nishimoto K, Kikuta K, Horiuchi K, Kawai A 。 BMC癌。 2016年7月14日; 16:479。 doi:10.1186/s12885-016-2511-y。
  • Forni C,Minuzzo M,Virdis E,Tamborini E,Simone M,Tavecchio M,Erba E,Grosso F,Grosso F,Gronchi A,Aman P,Casali P,D'Incalci M,Pilotti M,Pilotti S,Mantovani R. Trabectedin(ET-743)(ET-743)(ET-743)促进粒细胞性脂肪肉瘤肿瘤的分化。摩尔癌。 2009年2月; 8(2):449-57。 doi:10.1158/1535-7163.MCT-08-0848。 Epub 2009年2月3日。
  • Huvos AG,​​Rosen G,Dabska M,Marcove RC。间充质软骨肉瘤。 35例强调治疗的患者的临床病理分析。癌症。 1983年4月1日; 51(7):1230-7。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年3月11日)
16
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年12月31日
估计的初级完成日期2024年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄≥16岁
  2. 组织学中心确认骨骼或骨骼外MC的诊断,并有证明存在HEY1-NCOA2融合
  3. 局部晚期疾病和/或转移性疾病
  4. 可测量的或可评估的疾病,带有recist v1.1
  5. 在研究入学前的6个月内,recist v1.1进展的证据
  6. 必须对患者进行至少一种先前的化学疗法治疗,该治疗含有晚期疾病阶段,最多3行
  7. 东部合作肿瘤学组(ECOG)绩效状态≤2
  8. 足够的骨髓功能
  9. 足够的器官功能
  10. 生育潜力的女性患者必须在每种化疗的每一个周期开始前7天内进行负妊娠试验。
  11. 通过超声心动图测量的心脏射血分数≥50%
  12. 在过去的12个月内没有动脉和/或静脉血栓栓塞事件的病史
  13. 患者或法律代表必须能够阅读和理解知情同意书,并且必须愿意在任何特定于学习的程序(包括筛选评估,抽样和分析)之前授予书面知情同意书和任何本地要求的授权。
  14. 根据可用的trabectedin的安全数据,根据研究人员的判断,任何其他因素都可能影响患者的安全

排除标准:

  1. 其他原发性恶性肿瘤,除5年临床评估的无疾病间隔,但基底细胞皮肤癌,原位宫颈癌或其他被认为需要低复发风险的肿瘤
  2. 先前在研究药物剂量第一天的14天内进行放射治疗的治疗,或者因先前给药而没有从不良事件中恢复过的患者
  3. 先前的放疗至25%的骨髓
  4. 在研究进入前2周内进行大型手术
  5. 参与另一项研究产品的另一项临床研究,最后剂量是在治疗开始前不到4周服用的。
  6. 持续的毒性(≥2级),除了先前的抗癌疗法引起的脱发外。
  7. 怀孕或母乳喂养
  8. 纽约心脏协会标准定义的III/IV级心脏问题
  9. 动脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成或栓塞事件的病史,例如脑血管事故(包括短暂性缺血性攻击)或肺栓塞,在开始研究治疗之前的6个月内
  10. 已知的脑转移
  11. 已知的慢性肝病(即慢性活性肝炎和肝硬化
  12. 已知诊断OH人缺乏病毒(HIV)感染
  13. 主动或慢性丙型肝炎或C需要抗病毒疗法治疗
  14. 在研究治疗开始前4周内4周内出血或出血事件的病史≥3级
  15. 任何其他严重或不稳定的疾病,医学,心理或社会状况的证据,可能会危害受试者的安全和/或他/她/她对学习程序的遵守,或者可能干扰对象的研究或评估研究结果
  16. 对任何研究药物,研究药物类别或研究药物制定药物的过敏性超敏反应
  17. 预期不遵守医疗方案
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 16岁以上(儿童,成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Silvia Stacchiotti 39022390 EXT 2804 silvia.stacchiotti@istitutotumori.mi.it
列出的位置国家ICMJE意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04305548
其他研究ID编号ICMJE ISG-MCS
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方意大利肉瘤集团
研究赞助商ICMJE意大利肉瘤集团
合作者ICMJE Pharmamar
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Silvia Stacchiotti Fondazione Irccs istituto nazionale dei tumori di Milano
PRS帐户意大利肉瘤集团
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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