| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 间充质软骨肉瘤 | 药物:trabectedin | 阶段2 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 16名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 晚期重排的间充质软骨肉瘤中trabectedin的II期研究 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年5月1日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2024年9月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2024年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:trabectedin TrabectedIn:1.5 mg/m²-1.3 mg/m²(根据研究者的酌处权,每周循环的最高剂量为2.6毫克),以24小时连续输注给予 | 药物:trabectedin 用trabectedin治疗:1.5 mg/m²-1.3 mg/m²(根据研究者的酌处权,每周循环总毫克2.6总剂量),以24小时连续输注给予 |
| 有资格学习的年龄: | 16岁以上(儿童,成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:医学博士Silvia Stacchiotti | 39022390 EXT 2804 | silvia.stacchiotti@istitutotumori.mi.it |
| 意大利 | |
| nuovo ospedale di prato | |
| Prato,Firenze,意大利,59100 | |
| 联系人:GIACOMO G. BALDI,MD 0039057443 EXT 4766 GIACOMOGIULIO.BALDI@USLCentro.toscana.it | |
| 首席研究员:Giacomo G. Baldi,医学博士 | |
| Policlinico Universitorio校园生物媒体 | |
| 罗马,RM,意大利,00128 | |
| 联系人:Bruno Vincenzi,MD 003906-22541 Ext 1123 B.Vincenzi@unicampus.it | |
| 首席研究员:医学博士Bruno Vincenzi | |
| fondazione del piemonte per l'Oncologia ircc Candiolo | |
| Candiolo,Torino,意大利,10060 | |
| 联系人:Giovanni Grignani,MD 0039-011-993 Ext 3623 Giovanni.grignani@ircc.it | |
| 首席研究员:医学博士Giovanni Grignani | |
| istituto ortopedico rizzoli-肌肉骨骼肿瘤的化学疗法单位 | |
| 意大利博洛尼亚,40136 | |
| 联系人:Alessandra Longhi,MD +390516366 Ext 199 Alessandra.longhi@ior.it | |
| 首席研究员:医学博士亚历山德拉·朗希(Alessandra Longhi) | |
| fondazione ircss istituto nazionale dei tumori | |
| 意大利米兰,20133年 | |
| 联系人:Silvia Stacchiotti,MD +39022390 silvia.stacchiotti@istitutototumori.mi.it | |
| 首席研究员:医学博士Silvia Stacchiotti | |
| Ospedale Giaccone | |
| 意大利巴勒莫 | |
| 联系人:Giuseppe Badalamenti,MD Giuseppe.badalamenti@unipa.it | |
| 首席调查员:朱塞佩·巴达曼蒂(Giuseppe Badalamenti),医学博士 | |
| 首席研究员: | 医学博士Silvia Stacchiotti | Fondazione Irccs istituto nazionale dei tumori di Milano |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月9日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月12日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月15日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 根据RECIST V 1的总体肿瘤反应率1. [时间范围:第6周] 根据实体瘤(Recist)1.1版的响应评估标准(RECIST)的响应率 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在晚期重排的间充质软骨肉瘤中对trabectedin的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 晚期重排的间充质软骨肉瘤中trabectedin的II期研究 | ||||
| 简要摘要 | 前瞻性,未受控制,研究者引发的II期临床研究,探讨了trabectedin的活性。 | ||||
| 详细说明 | 前瞻性,不受控制的,多中心,意大利,研究者发射的,II期临床研究,探索trabectedin在≥16岁的患者中的trabectedin活性,患有累积,高级(局部先进或转移性)(HEY1-NCOA2阳性MCS),PRE MCS),PRE - 用基于蒽环类药物的化学疗法治疗。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 间充质软骨肉瘤 | ||||
| 干预ICMJE | 药物:trabectedin 用trabectedin治疗:1.5 mg/m²-1.3 mg/m²(根据研究者的酌处权,每周循环总毫克2.6总剂量),以24小时连续输注给予 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验:trabectedin TrabectedIn:1.5 mg/m²-1.3 mg/m²(根据研究者的酌处权,每周循环的最高剂量为2.6毫克),以24小时连续输注给予 干预:药物:Trabectedin | ||||
| 出版物 * |
| ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 16 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 16岁以上(儿童,成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04305548 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ISG-MCS | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 意大利肉瘤集团 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 意大利肉瘤集团 | ||||
| 合作者ICMJE | Pharmamar | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 意大利肉瘤集团 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 间充质软骨肉瘤 | 药物:trabectedin | 阶段2 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 16名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 晚期重排的间充质软骨肉瘤中trabectedin的II期研究 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年5月1日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2024年9月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2024年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:trabectedin TrabectedIn:1.5 mg/m²-1.3 mg/m²(根据研究者的酌处权,每周循环的最高剂量为2.6毫克),以24小时连续输注给予 | 药物:trabectedin 用trabectedin治疗:1.5 mg/m²-1.3 mg/m²(根据研究者的酌处权,每周循环总毫克2.6总剂量),以24小时连续输注给予 |
| 有资格学习的年龄: | 16岁以上(儿童,成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:医学博士Silvia Stacchiotti | 39022390 EXT 2804 | silvia.stacchiotti@istitutotumori.mi.it |
| 意大利 | |
| nuovo ospedale di prato | |
| Prato,Firenze,意大利,59100 | |
| 联系人:GIACOMO G. BALDI,MD 0039057443 EXT 4766 GIACOMOGIULIO.BALDI@USLCentro.toscana.it | |
| 首席研究员:Giacomo G. Baldi,医学博士 | |
| Policlinico Universitorio校园生物媒体 | |
| 罗马,RM,意大利,00128 | |
| 联系人:Bruno Vincenzi,MD 003906-22541 Ext 1123 B.Vincenzi@unicampus.it | |
| 首席研究员:医学博士Bruno Vincenzi | |
| fondazione del piemonte per l'Oncologia ircc Candiolo | |
| Candiolo,Torino,意大利,10060 | |
| 联系人:Giovanni Grignani,MD 0039-011-993 Ext 3623 Giovanni.grignani@ircc.it | |
| 首席研究员:医学博士Giovanni Grignani | |
| istituto ortopedico rizzoli-肌肉骨骼肿瘤的化学疗法单位 | |
| 意大利博洛尼亚,40136 | |
| 联系人:Alessandra Longhi,MD +390516366 Ext 199 Alessandra.longhi@ior.it | |
| 首席研究员:医学博士亚历山德拉·朗希(Alessandra Longhi) | |
| fondazione ircss istituto nazionale dei tumori | |
| 意大利米兰,20133年 | |
| 联系人:Silvia Stacchiotti,MD +39022390 silvia.stacchiotti@istitutototumori.mi.it | |
| 首席研究员:医学博士Silvia Stacchiotti | |
| Ospedale Giaccone | |
| 意大利巴勒莫 | |
| 联系人:Giuseppe Badalamenti,MD Giuseppe.badalamenti@unipa.it | |
| 首席调查员:朱塞佩·巴达曼蒂(Giuseppe Badalamenti),医学博士 | |
| 首席研究员: | 医学博士Silvia Stacchiotti | Fondazione Irccs istituto nazionale dei tumori di Milano |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月9日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月12日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月15日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 根据RECIST V 1的总体肿瘤反应率1. [时间范围:第6周] 根据实体瘤(Recist)1.1版的响应评估标准(RECIST)的响应率 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在晚期重排的间充质软骨肉瘤中对trabectedin的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 晚期重排的间充质软骨肉瘤中trabectedin的II期研究 | ||||
| 简要摘要 | 前瞻性,未受控制,研究者引发的II期临床研究,探讨了trabectedin的活性。 | ||||
| 详细说明 | 前瞻性,不受控制的,多中心,意大利,研究者发射的,II期临床研究,探索trabectedin在≥16岁的患者中的trabectedin活性,患有累积,高级(局部先进或转移性)(HEY1-NCOA2阳性MCS),PRE MCS),PRE - 用基于蒽环类药物的化学疗法治疗。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 间充质软骨肉瘤 | ||||
| 干预ICMJE | 药物:trabectedin 用trabectedin治疗:1.5 mg/m²-1.3 mg/m²(根据研究者的酌处权,每周循环总毫克2.6总剂量),以24小时连续输注给予 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验:trabectedin TrabectedIn:1.5 mg/m²-1.3 mg/m²(根据研究者的酌处权,每周循环的最高剂量为2.6毫克),以24小时连续输注给予 干预:药物:Trabectedin | ||||
| 出版物 * |
| ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 16 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 16岁以上(儿童,成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04305548 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ISG-MCS | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 意大利肉瘤集团 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 意大利肉瘤集团 | ||||
| 合作者ICMJE | Pharmamar | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 意大利肉瘤集团 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||