病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
间充质软骨肉瘤 | 药物:trabectedin | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 16名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 晚期重排的间充质软骨肉瘤中trabectedin的II期研究 |
估计研究开始日期 : | 2021年5月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2024年9月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2024年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:trabectedin TrabectedIn:1.5 mg/m²-1.3 mg/m²(根据研究者的酌处权,每周循环的最高剂量为2.6毫克),以24小时连续输注给予 | 药物:trabectedin 用trabectedin治疗:1.5 mg/m²-1.3 mg/m²(根据研究者的酌处权,每周循环总毫克2.6总剂量),以24小时连续输注给予 |
有资格学习的年龄: | 16岁以上(儿童,成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:医学博士Silvia Stacchiotti | 39022390 EXT 2804 | silvia.stacchiotti@istitutotumori.mi.it |
意大利 | |
nuovo ospedale di prato | |
Prato,Firenze,意大利,59100 | |
联系人:GIACOMO G. BALDI,MD 0039057443 EXT 4766 GIACOMOGIULIO.BALDI@USLCentro.toscana.it | |
首席研究员:Giacomo G. Baldi,医学博士 | |
Policlinico Universitorio校园生物媒体 | |
罗马,RM,意大利,00128 | |
联系人:Bruno Vincenzi,MD 003906-22541 Ext 1123 B.Vincenzi@unicampus.it | |
首席研究员:医学博士Bruno Vincenzi | |
fondazione del piemonte per l'Oncologia ircc Candiolo | |
Candiolo,Torino,意大利,10060 | |
联系人:Giovanni Grignani,MD 0039-011-993 Ext 3623 Giovanni.grignani@ircc.it | |
首席研究员:医学博士Giovanni Grignani | |
istituto ortopedico rizzoli-肌肉骨骼肿瘤的化学疗法单位 | |
意大利博洛尼亚,40136 | |
联系人:Alessandra Longhi,MD +390516366 Ext 199 Alessandra.longhi@ior.it | |
首席研究员:医学博士亚历山德拉·朗希(Alessandra Longhi) | |
fondazione ircss istituto nazionale dei tumori | |
意大利米兰,20133年 | |
联系人:Silvia Stacchiotti,MD +39022390 silvia.stacchiotti@istitutototumori.mi.it | |
首席研究员:医学博士Silvia Stacchiotti | |
Ospedale Giaccone | |
意大利巴勒莫 | |
联系人:Giuseppe Badalamenti,MD Giuseppe.badalamenti@unipa.it | |
首席调查员:朱塞佩·巴达曼蒂(Giuseppe Badalamenti),医学博士 |
首席研究员: | 医学博士Silvia Stacchiotti | Fondazione Irccs istituto nazionale dei tumori di Milano |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年3月9日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年3月12日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年4月15日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2024年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 根据RECIST V 1的总体肿瘤反应率1. [时间范围:第6周] 根据实体瘤(Recist)1.1版的响应评估标准(RECIST)的响应率 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 在晚期重排的间充质软骨肉瘤中对trabectedin的研究 | ||||
官方标题ICMJE | 晚期重排的间充质软骨肉瘤中trabectedin的II期研究 | ||||
简要摘要 | 前瞻性,未受控制,研究者引发的II期临床研究,探讨了trabectedin的活性。 | ||||
详细说明 | 前瞻性,不受控制的,多中心,意大利,研究者发射的,II期临床研究,探索trabectedin在≥16岁的患者中的trabectedin活性,患有累积,高级(局部先进或转移性)(HEY1-NCOA2阳性MCS),PRE MCS),PRE - 用基于蒽环类药物的化学疗法治疗。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 间充质软骨肉瘤 | ||||
干预ICMJE | 药物:trabectedin 用trabectedin治疗:1.5 mg/m²-1.3 mg/m²(根据研究者的酌处权,每周循环总毫克2.6总剂量),以24小时连续输注给予 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:trabectedin TrabectedIn:1.5 mg/m²-1.3 mg/m²(根据研究者的酌处权,每周循环的最高剂量为2.6毫克),以24小时连续输注给予 干预:药物:Trabectedin | ||||
出版物 * |
| ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 16 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月31日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2024年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 16岁以上(儿童,成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04305548 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | ISG-MCS | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | 意大利肉瘤集团 | ||||
研究赞助商ICMJE | 意大利肉瘤集团 | ||||
合作者ICMJE | Pharmamar | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 意大利肉瘤集团 | ||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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间充质软骨肉瘤 | 药物:trabectedin | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 16名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 晚期重排的间充质软骨肉瘤中trabectedin的II期研究 |
估计研究开始日期 : | 2021年5月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2024年9月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2024年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:trabectedin TrabectedIn:1.5 mg/m²-1.3 mg/m²(根据研究者的酌处权,每周循环的最高剂量为2.6毫克),以24小时连续输注给予 | 药物:trabectedin 用trabectedin治疗:1.5 mg/m²-1.3 mg/m²(根据研究者的酌处权,每周循环总毫克2.6总剂量),以24小时连续输注给予 |
有资格学习的年龄: | 16岁以上(儿童,成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:医学博士Silvia Stacchiotti | 39022390 EXT 2804 | silvia.stacchiotti@istitutotumori.mi.it |
意大利 | |
nuovo ospedale di prato | |
Prato,Firenze,意大利,59100 | |
联系人:GIACOMO G. BALDI,MD 0039057443 EXT 4766 GIACOMOGIULIO.BALDI@USLCentro.toscana.it | |
首席研究员:Giacomo G. Baldi,医学博士 | |
Policlinico Universitorio校园生物媒体 | |
罗马,RM,意大利,00128 | |
联系人:Bruno Vincenzi,MD 003906-22541 Ext 1123 B.Vincenzi@unicampus.it | |
首席研究员:医学博士Bruno Vincenzi | |
fondazione del piemonte per l'Oncologia ircc Candiolo | |
Candiolo,Torino,意大利,10060 | |
联系人:Giovanni Grignani,MD 0039-011-993 Ext 3623 Giovanni.grignani@ircc.it | |
首席研究员:医学博士Giovanni Grignani | |
istituto ortopedico rizzoli-肌肉骨骼肿瘤的化学疗法单位 | |
意大利博洛尼亚,40136 | |
联系人:Alessandra Longhi,MD +390516366 Ext 199 Alessandra.longhi@ior.it | |
首席研究员:医学博士亚历山德拉·朗希(Alessandra Longhi) | |
fondazione ircss istituto nazionale dei tumori | |
意大利米兰,20133年 | |
联系人:Silvia Stacchiotti,MD +39022390 silvia.stacchiotti@istitutototumori.mi.it | |
首席研究员:医学博士Silvia Stacchiotti | |
Ospedale Giaccone | |
意大利巴勒莫 | |
联系人:Giuseppe Badalamenti,MD Giuseppe.badalamenti@unipa.it | |
首席调查员:朱塞佩·巴达曼蒂(Giuseppe Badalamenti),医学博士 |
首席研究员: | 医学博士Silvia Stacchiotti | Fondazione Irccs istituto nazionale dei tumori di Milano |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年3月9日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年3月12日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年4月15日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2024年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 根据RECIST V 1的总体肿瘤反应率1. [时间范围:第6周] 根据实体瘤(Recist)1.1版的响应评估标准(RECIST)的响应率 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 在晚期重排的间充质软骨肉瘤中对trabectedin的研究 | ||||
官方标题ICMJE | 晚期重排的间充质软骨肉瘤中trabectedin的II期研究 | ||||
简要摘要 | 前瞻性,未受控制,研究者引发的II期临床研究,探讨了trabectedin的活性。 | ||||
详细说明 | 前瞻性,不受控制的,多中心,意大利,研究者发射的,II期临床研究,探索trabectedin在≥16岁的患者中的trabectedin活性,患有累积,高级(局部先进或转移性)(HEY1-NCOA2阳性MCS),PRE MCS),PRE - 用基于蒽环类药物的化学疗法治疗。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 间充质软骨肉瘤 | ||||
干预ICMJE | 药物:trabectedin 用trabectedin治疗:1.5 mg/m²-1.3 mg/m²(根据研究者的酌处权,每周循环总毫克2.6总剂量),以24小时连续输注给予 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:trabectedin TrabectedIn:1.5 mg/m²-1.3 mg/m²(根据研究者的酌处权,每周循环的最高剂量为2.6毫克),以24小时连续输注给予 干预:药物:Trabectedin | ||||
出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 16 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月31日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2024年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 16岁以上(儿童,成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04305548 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | ISG-MCS | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 意大利肉瘤集团 | ||||
研究赞助商ICMJE | 意大利肉瘤集团 | ||||
合作者ICMJE | Pharmamar | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 意大利肉瘤集团 | ||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |