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出境医 / 临床实验 / 偏头痛预防的益生菌（Migr_pro2）

偏头痛预防的益生菌（Migr_pro2）

研究描述
简要摘要：

这项研究旨在了解两种益生菌干预措施作为偏头痛症状的预防症的疗效。

主要结果度量将是每月偏头痛天数，但是诸如镇痛的使用，偏头痛的更广泛影响（如通过HIT-6分数评估）也将得到评估。最后，将评估不良影响。

该研究将有三个臂：两个臂，包括两种不同的益生菌制剂和第三个安慰剂臂。


病情或疾病 干预/治疗阶段
偏头痛饮食补充剂：益生菌1饮食补充剂：安慰剂饮食补充剂：益生菌2不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 75名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
掩盖说明：双盲
主要意图：治疗
官方标题：一项随机，双盲，安慰剂对照试验，以评估两种益生菌干预措施对偏头痛的预防措施的疗效和安全性。
估计研究开始日期 ： 2020年3月2日
估计的初级完成日期 ： 2021年2月2日
估计 学习完成日期 ： 2021年5月2日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：益生菌1组
具有添加镁和维生素B6的商业上可用的多应变益生菌
饮食补充剂：益生菌1
益生菌混合物与麦芽糊精为载体。

实验：益生菌2组
多应变益生菌
饮食补充剂：益生菌2
益生菌混合物与麦芽糊精为载体。

安慰剂比较器：安慰剂组
相同的安慰剂
饮食补充剂：安慰剂
以麦芽糊精为载体的安慰剂比较器。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 偏头痛情节的天数[时间范围：4周]
    第4周偏头痛发作的天数

  2. 偏头痛情节的天数[时间范围：8周]
    偏头痛发作的天数，第8周

  3. 偏头痛情节的天数[时间范围：12周]
    偏头痛发作的天数，第12周。


次要结果度量 ：
  1. 偏头痛发作的数量[时间范围：4周]
    偏头痛发作的数量，第4周

  2. 偏头痛发作的数量[时间范围：8周]
    偏头痛发作的数量，在第8周内

  3. 偏头痛发作的数量[时间范围：12周]
    偏头痛发作的数量，第12周。

  4. 每个患者需要给药镇痛的天数[时间范围：4周]
    每个患者需要给药镇痛的天数，在第4周内

  5. 每个患者需要给药镇痛的天数[时间范围：8周]
    每个患者需要给药镇痛的天数，在第8周内

  6. 每个患者需要给药镇痛的天数[时间范围：12周]
    每个患者需要给药镇痛的天数，在第12周内

  7. 头痛冲击测试（HIT-6）得分[时间范围：4周]
    头痛冲击测试（HIT-6）在第0周和第4周的分数和没有影响（46或更少）的某些影响（50 -55）实质性影响（56-59）严重影响（60-78）

  8. 头痛冲击测试（HIT-6）得分[时间范围：8周]
    头痛冲击测试（HIT-6）在第8周的分数（HIT-6）得分很少或没有影响（46或更少）某些影响（50 -55）实质性影响（56-59）严重影响（60-78）

  9. 头痛冲击测试（HIT-6）得分[时间范围：12周]
    头痛冲击测试（HIT-6）在第12周的得分很少或没有影响（46或更少）的某些影响（50-55）实质性影响（56-59）严重影响（60-78）

  10. 治疗依从性率[时间范围：12周]
    使用返回的胶囊的治疗依从率。

  11. 不良事件的数量[时间范围：12周]
    麻木的OD不良反应报道

  12. 遵守治疗。 [时间范围：12周]
    治疗摄入天的百分比。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至65岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 年龄在18-65岁之间。
  2. 患者的知情同意书的签名。
  3. 确认偏头痛的患者，由神经科医生诊断
  4. 患者指示的偏头痛攻击频率（或天数）为每月至少4个。
  5. 偏头痛攻击的相当可预测且稳定的模式（频率，持续时间，强度）

排除标准：

  1. 诊断患有慢性偏头痛的患者
  2. 患有药物依赖性头痛的偏头痛患者。
  3. 患有簇或张力相关的头痛的患者。
  4. 在研究开始前两周使用抗生素的患者。
  5. 在过去两个月中服用其他益生菌的患者。
  6. 长期使用非甾体类抗炎药的患者。
  7. 患有炎症性肠病的患者（由于肠道通透性增加）。
  8. 在研究过程中，怀孕，母乳喂养或不承诺使用有效的避孕方法的患者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：MaríaEmparChenoll，博士+34 673 53 53 44 maria.chenoll@adm.com

位置
布局表以获取位置信息
西班牙
医院
埃尔奇（Elche），阿利坎特（Alicante），西班牙，03293
联系人：AnaLópezGarcía
首席研究员：AnaLópezGarcía，博士
托里维亚的医院
托雷维亚（Torrevieja），西班牙阿利坎特（Alicante），03186
联系人：Erika Maria Torres San Narciso
首席研究员：Erika Maria Torres San Narciso，博士
赞助商和合作者
Biopolis SL
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月3日
第一个发布日期icmje 2020年3月12日
上次更新发布日期2020年3月12日
估计研究开始日期ICMJE 2020年3月2日
估计的初级完成日期2021年2月2日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月11日）
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月11日）
  • 偏头痛发作的数量[时间范围：4周]
    偏头痛发作的数量，第4周
  • 偏头痛发作的数量[时间范围：8周]
    偏头痛发作的数量，在第8周内
  • 偏头痛发作的数量[时间范围：12周]
    偏头痛发作的数量，第12周。
  • 每个患者需要给药镇痛的天数[时间范围：4周]
    每个患者需要给药镇痛的天数，在第4周内
  • 每个患者需要给药镇痛的天数[时间范围：8周]
    每个患者需要给药镇痛的天数，在第8周内
  • 每个患者需要给药镇痛的天数[时间范围：12周]
    每个患者需要给药镇痛的天数，在第12周内
  • 头痛冲击测试（HIT-6）得分[时间范围：4周]
    头痛冲击测试（HIT-6）在第0周和第4周的分数和没有影响（46或更少）的某些影响（50 -55）实质性影响（56-59）严重影响（60-78）
  • 头痛冲击测试（HIT-6）得分[时间范围：8周]
    头痛冲击测试（HIT-6）在第8周的分数（HIT-6）得分很少或没有影响（46或更少）某些影响（50 -55）实质性影响（56-59）严重影响（60-78）
  • 头痛冲击测试（HIT-6）得分[时间范围：12周]
    头痛冲击测试（HIT-6）在第12周的得分很少或没有影响（46或更少）的某些影响（50-55）实质性影响（56-59）严重影响（60-78）
  • 治疗依从性率[时间范围：12周]
    使用返回的胶囊的治疗依从率。
  • 不良事件的数量[时间范围：12周]
    麻木的OD不良反应报道
  • 遵守治疗。 [时间范围：12周]
    治疗摄入天的百分比。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE偏头痛预防的益生菌
官方标题ICMJE一项随机，双盲，安慰剂对照试验，以评估两种益生菌干预措施对偏头痛的预防措施的疗效和安全性。
简要摘要

这项研究旨在了解两种益生菌干预措施作为偏头痛症状的预防症的疗效。

主要结果度量将是每月偏头痛天数，但是诸如镇痛的使用，偏头痛的更广泛影响（如通过HIT-6分数评估）也将得到评估。最后，将评估不良影响。

该研究将有三个臂：两个臂，包括两种不同的益生菌制剂和第三个安慰剂臂。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
掩盖说明：
双盲
主要目的：治疗
条件ICMJE偏头痛
干预ICMJE
  • 饮食补充剂：益生菌1
    益生菌混合物与麦芽糊精为载体。
  • 饮食补充剂：安慰剂
    以麦芽糊精为载体的安慰剂比较器。
  • 饮食补充剂：益生菌2
    益生菌混合物与麦芽糊精为载体。
研究臂ICMJE
  • 实验：益生菌1组
    具有添加镁和维生素B6的商业上可用的多应变益生菌
    干预：饮食补充剂：益生菌1
  • 实验：益生菌2组
    多应变益生菌
    干预：饮食补充：益生菌2
  • 安慰剂比较器：安慰剂组
    相同的安慰剂
    干预：饮食补充剂：安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年3月11日）		 75
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年5月2日
估计的初级完成日期2021年2月2日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 年龄在18-65岁之间。
  2. 患者的知情同意书的签名。
  3. 确认偏头痛的患者，由神经科医生诊断
  4. 患者指示的偏头痛攻击频率（或天数）为每月至少4个。
  5. 偏头痛攻击的相当可预测且稳定的模式（频率，持续时间，强度）

排除标准：

  1. 诊断患有慢性偏头痛的患者
  2. 患有药物依赖性头痛的偏头痛患者。
  3. 患有簇或张力相关的头痛的患者。
  4. 在研究开始前两周使用抗生素的患者。
  5. 在过去两个月中服用其他益生菌的患者。
  6. 长期使用非甾体类抗炎药的患者。
  7. 患有炎症性肠病的患者（由于肠道通透性增加）。
  8. 在研究过程中，怀孕，母乳喂养或不承诺使用有效的避孕方法的患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至65岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：MaríaEmparChenoll，博士+34 673 53 53 44 maria.chenoll@adm.com
列出的位置国家ICMJE西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04305522
其他研究ID编号ICMJE Migr_pro.2
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Biopolis SL
研究赞助商ICMJE Biopolis SL
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Biopolis SL
验证日期2020年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：

这项研究旨在了解两种益生菌干预措施作为偏头痛症状的预防症的疗效。

主要结果度量将是每月偏头痛天数，但是诸如镇痛的使用，偏头痛的更广泛影响（如通过HIT-6分数评估）也将得到评估。最后，将评估不良影响。

该研究将有三个臂：两个臂，包括两种不同的益生菌制剂和第三个安慰剂臂。


病情或疾病 干预/治疗阶段
偏头痛饮食补充剂：益生菌1饮食补充剂：安慰剂饮食补充剂：益生菌2不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 75名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
掩盖说明：双盲
主要意图：治疗
官方标题：一项随机，双盲，安慰剂对照试验，以评估两种益生菌干预措施对偏头痛的预防措施的疗效和安全性。
估计研究开始日期 ： 2020年3月2日
估计的初级完成日期 ： 2021年2月2日
估计 学习完成日期 ： 2021年5月2日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：益生菌1组
具有添加镁和维生素B6的商业上可用的多应变益生菌
饮食补充剂：益生菌1
益生菌混合物与麦芽糊精为载体。

实验：益生菌2组
多应变益生菌
饮食补充剂：益生菌2
益生菌混合物与麦芽糊精为载体。

安慰剂比较器：安慰剂组
相同的安慰剂
饮食补充剂：安慰剂
以麦芽糊精为载体的安慰剂比较器。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 偏头痛情节的天数[时间范围：4周]
    第4周偏头痛发作的天数

  2. 偏头痛情节的天数[时间范围：8周]
    偏头痛发作的天数，第8周

  3. 偏头痛情节的天数[时间范围：12周]
    偏头痛发作的天数，第12周。


次要结果度量 ：
  1. 偏头痛发作的数量[时间范围：4周]
    偏头痛发作的数量，第4周

  2. 偏头痛发作的数量[时间范围：8周]
    偏头痛发作的数量，在第8周内

  3. 偏头痛发作的数量[时间范围：12周]
    偏头痛发作的数量，第12周。

  4. 每个患者需要给药镇痛的天数[时间范围：4周]
    每个患者需要给药镇痛的天数，在第4周内

  5. 每个患者需要给药镇痛的天数[时间范围：8周]
    每个患者需要给药镇痛的天数，在第8周内

  6. 每个患者需要给药镇痛的天数[时间范围：12周]
    每个患者需要给药镇痛的天数，在第12周内

  7. 头痛冲击测试（HIT-6）得分[时间范围：4周]
    头痛冲击测试（HIT-6）在第0周和第4周的分数和没有影响（46或更少）的某些影响（50 -55）实质性影响（56-59）严重影响（60-78）

  8. 头痛冲击测试（HIT-6）得分[时间范围：8周]
    头痛冲击测试（HIT-6）在第8周的分数（HIT-6）得分很少或没有影响（46或更少）某些影响（50 -55）实质性影响（56-59）严重影响（60-78）

  9. 头痛冲击测试（HIT-6）得分[时间范围：12周]
    头痛冲击测试（HIT-6）在第12周的得分很少或没有影响（46或更少）的某些影响（50-55）实质性影响（56-59）严重影响（60-78）

  10. 治疗依从性率[时间范围：12周]
    使用返回的胶囊的治疗依从率。

  11. 不良事件的数量[时间范围：12周]
    麻木的OD不良反应报道

  12. 遵守治疗。 [时间范围：12周]
    治疗摄入天的百分比。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至65岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 年龄在18-65岁之间。
  2. 患者的知情同意书的签名。
  3. 确认偏头痛的患者，由神经科医生诊断
  4. 患者指示的偏头痛攻击频率（或天数）为每月至少4个。
  5. 偏头痛攻击的相当可预测且稳定的模式（频率，持续时间，强度）

排除标准：

  1. 诊断患有慢性偏头痛的患者
  2. 患有药物依赖性头痛的偏头痛患者。
  3. 患有簇或张力相关的头痛的患者。
  4. 在研究开始前两周使用抗生素的患者。
  5. 在过去两个月中服用其他益生菌的患者。
  6. 长期使用非甾体类抗炎药的患者。
  7. 患有炎症性肠病的患者（由于肠道通透性增加）。
  8. 在研究过程中，怀孕，母乳喂养或不承诺使用有效的避孕方法的患者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：MaríaEmparChenoll，博士+34 673 53 53 44 maria.chenoll@adm.com

位置
布局表以获取位置信息
西班牙
医院
埃尔奇（Elche），阿利坎特（Alicante），西班牙，03293
联系人：AnaLópezGarcía
首席研究员：AnaLópezGarcía，博士
托里维亚的医院
托雷维亚（Torrevieja），西班牙阿利坎特（Alicante），03186
联系人：Erika Maria Torres San Narciso
首席研究员：Erika Maria Torres San Narciso，博士
赞助商和合作者
Biopolis SL
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月3日
第一个发布日期icmje 2020年3月12日
上次更新发布日期2020年3月12日
估计研究开始日期ICMJE 2020年3月2日
估计的初级完成日期2021年2月2日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月11日）
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月11日）
  • 偏头痛发作的数量[时间范围：4周]
    偏头痛发作的数量，第4周
  • 偏头痛发作的数量[时间范围：8周]
    偏头痛发作的数量，在第8周内
  • 偏头痛发作的数量[时间范围：12周]
    偏头痛发作的数量，第12周。
  • 每个患者需要给药镇痛的天数[时间范围：4周]
    每个患者需要给药镇痛的天数，在第4周内
  • 每个患者需要给药镇痛的天数[时间范围：8周]
    每个患者需要给药镇痛的天数，在第8周内
  • 每个患者需要给药镇痛的天数[时间范围：12周]
    每个患者需要给药镇痛的天数，在第12周内
  • 头痛冲击测试（HIT-6）得分[时间范围：4周]
    头痛冲击测试（HIT-6）在第0周和第4周的分数和没有影响（46或更少）的某些影响（50 -55）实质性影响（56-59）严重影响（60-78）
  • 头痛冲击测试（HIT-6）得分[时间范围：8周]
    头痛冲击测试（HIT-6）在第8周的分数（HIT-6）得分很少或没有影响（46或更少）某些影响（50 -55）实质性影响（56-59）严重影响（60-78）
  • 头痛冲击测试（HIT-6）得分[时间范围：12周]
    头痛冲击测试（HIT-6）在第12周的得分很少或没有影响（46或更少）的某些影响（50-55）实质性影响（56-59）严重影响（60-78）
  • 治疗依从性率[时间范围：12周]
    使用返回的胶囊的治疗依从率。
  • 不良事件的数量[时间范围：12周]
    麻木的OD不良反应报道
  • 遵守治疗。 [时间范围：12周]
    治疗摄入天的百分比。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE偏头痛预防的益生菌
官方标题ICMJE一项随机，双盲，安慰剂对照试验，以评估两种益生菌干预措施对偏头痛的预防措施的疗效和安全性。
简要摘要

这项研究旨在了解两种益生菌干预措施作为偏头痛症状的预防症的疗效。

主要结果度量将是每月偏头痛天数，但是诸如镇痛的使用，偏头痛的更广泛影响（如通过HIT-6分数评估）也将得到评估。最后，将评估不良影响。

该研究将有三个臂：两个臂，包括两种不同的益生菌制剂和第三个安慰剂臂。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
掩盖说明：
双盲
主要目的：治疗
条件ICMJE偏头痛
干预ICMJE
  • 饮食补充剂：益生菌1
    益生菌混合物与麦芽糊精为载体。
  • 饮食补充剂：安慰剂
    以麦芽糊精为载体的安慰剂比较器。
  • 饮食补充剂：益生菌2
    益生菌混合物与麦芽糊精为载体。
研究臂ICMJE
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年3月11日）		 75
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年5月2日
估计的初级完成日期2021年2月2日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 年龄在18-65岁之间。
  2. 患者的知情同意书的签名。
  3. 确认偏头痛的患者，由神经科医生诊断
  4. 患者指示的偏头痛攻击频率（或天数）为每月至少4个。
  5. 偏头痛攻击的相当可预测且稳定的模式（频率，持续时间，强度）

排除标准：

  1. 诊断患有慢性偏头痛的患者
  2. 患有药物依赖性头痛的偏头痛患者。
  3. 患有簇或张力相关的头痛的患者。
  4. 在研究开始前两周使用抗生素的患者。
  5. 在过去两个月中服用其他益生菌的患者。
  6. 长期使用非甾体类抗炎药的患者。
  7. 患有炎症性肠病的患者（由于肠道通透性增加）。
  8. 在研究过程中，怀孕，母乳喂养或不承诺使用有效的避孕方法的患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至65岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：MaríaEmparChenoll，博士+34 673 53 53 44 maria.chenoll@adm.com
列出的位置国家ICMJE西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04305522
其他研究ID编号ICMJE Migr_pro.2
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Biopolis SL
研究赞助商ICMJE Biopolis SL
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Biopolis SL
验证日期2020年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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