4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / PK/PD和苯拉珠单抗严重嗜酸性哮喘儿童的长期安全研究（TATE）

PK/PD和苯拉珠单抗严重嗜酸性哮喘儿童的长期安全研究（TATE）

研究描述
简要摘要：
这项研究将评估30名患有严重嗜酸性嗜酸性哮喘的6至11岁儿童，在30名6至11岁的儿童中，在30名儿童中施用了Binralizumab的PK，PD和长期安全。多达3至12至14岁的日本患者将招募多达3名日本患者，以满足当地的监管要求。

病情或疾病 干预/治疗阶段
严重的不受控制的哮喘药物：Benralizumab阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 30名参与者
分配：非随机化
干预模型：并行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：基础科学
官方标题：一项开放标签研究，用于评估贝纳拉苏单抗的药代动力学和药效学和长期安全性，对患有严重嗜酸性哮喘的儿童施用
实际学习开始日期 ： 2019年11月21日
估计的初级完成日期 ： 2022年8月31日
估计 学习完成日期 ： 2022年8月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：剂量1
低于35公斤
药物：Benralizumab
筛查时的剂量将按体重进行分层：患者将在第0天和第4、8、8和16、24、32和40的SC注射中接受剂量1或剂量2。

实验：剂量2
大于/等于35公斤
药物：Benralizumab
筛查时的剂量将按体重进行分层：患者将在第0天和第4、8、8和16、24、32和40的SC注射中接受剂量1或剂量2。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. PK评估；清除[时间范围：PK评估；第0天（剂量），第1天，第7天，第14天，第28天（预剂量），第56天（剂量），第84天，第112天（预剂量），第168天（预剂量预剂量） ），第336天或停用和撤离访问（如果发生长达336天）]
    为了评估6至11岁患有严重嗜酸性嗜酸性哮喘的6至11岁儿童皮下施用（SC）的药代动力学（PK）。 PK参数将包括清关。

  2. PK评估；集中时间曲线到第28天（AUC 0-28）[时间范围：PK评估；第0天（剂量），第1天，第7天，第14天，第28天（预剂量），第56天（剂量），第84天，第112天（预剂量），第168天（预剂量预剂量） ），第336天或停用和撤离访问（如果发生长达336天）]
    为了评估6至11岁患有严重嗜酸性嗜酸性哮喘的6至11岁儿童皮下施用（SC）的药代动力学（PK）。 PK参数将在第28天（AUC 0-28）的浓度时间曲线下包括面积。

  3. PK评估；最大血清浓度（CMAX）[时间范围：PK评估；第0天（剂量），第1天，第7天，第14天，第28天（预剂量），第56天（剂量），第84天，第112天（预剂量），第168天（预剂量预剂量） ），第336天或停用和撤离访问（如果发生长达336天）]
    为了评估6至11岁患有严重嗜酸性嗜酸性哮喘的6至11岁儿童皮下施用（SC）的药代动力学（PK）。 PK参数将包括最大血清浓度（CMAX）。

  4. PK评估；末端消除半衰期（T1/2）[时间范围：PK评估；第0天（剂量），第1天，第7天，第14天，第28天（预剂量），第56天（剂量），第84天，第112天（预剂量），第168天（预剂量预剂量） ），第336天或停用和撤离访问（如果发生长达336天）]
    为了评估6至11岁患有严重嗜酸性嗜酸性哮喘的6至11岁儿童皮下施用（SC）的药代动力学（PK）。 PK参数将包括终端消除半衰期（T1/2）。

  5. PK评估；是时候到达CMAX（TMAX）[时间范围：PK评估；第0天（剂量），第1天，第7天，第14天，第28天（预剂量），第56天（剂量），第84天，第112天（预剂量），第168天（预剂量预剂量） ），第336天或停用和撤离访问（如果发生长达336天）]
    为了评估6至11岁患有严重嗜酸性嗜酸性哮喘的6至11岁儿童皮下施用（SC）的药代动力学（PK）。 PK参数将包括到达CMAX（TMAX）的时间。

  6. PD评估[时间范围：筛查，第28天，第56天，第84天，第112天，第168天，第336天或停止和撤回访问（如果发生长达336天）]
    评估6至11岁儿童的Benralizumab施用SC的药效学（PD），患有严重的嗜酸性哮喘。药效学参数将包括在第4、8、12和16周（A部分）以及第24和48周（B部分）的外周血嗜酸性粒细胞计数中的基线变化。


次要结果度量 ：
  1. 存在抗苯珠单抗抗体[时间范围：第0天（剂量），第56天（剂量），第112天（剂量）（预剂量），第168天（剂量前），第336天或停止和撤回就诊（如果发生长达336天）]
    评估苯拉珠单抗的免疫原性

  2. 在预剂量的基线（如果适用的情况下），前支支气管扩张剂，在第4、8、12和16周（A部分）和第24和48周（B部分）测量的1秒（FEV1）的强迫呼气量（FEV1）的变化（B部分） 。 [时间范围：筛查，第0天，第28天，第56天，第84天，第112天，第168天，第336天或停止和退出访问（如果发生长达336天）]
    评估甲贝珠单抗对肺功能的影响

  3. 访问者管理的哮喘控制问卷（ACQ-IA）评分中的基线变化。 [时间范围：筛查，第0天，第7天，第14天，第28天，第56天，第84天，第112天，第168天，第224天，第280天，第336天，第362天或停止和撤离访问（如果发生至336天）]
    评估甲性蛋白酶对哮喘症状和其他哮喘控制指标的影响

  4. PK参数将包括体重调整的间隙。 [时间范围：PK评估；第0天（剂量），第1天，第7天，第14天，第28天（预剂量），第56天（剂量），第84天，第112天（预剂量），第168天（预剂量预剂量） ），第336天或停用和撤离访问（如果发生长达336天）]
    为了表征苯拉利亚珠单抗的PK

  5. 每个时间点的临床医生全球变化印象（CGIC）得分。 [时间范围：第112天，第168天，第224天，第336天或停止和退出访问（如果发生长达336天）]
    评估甲性蛋白酶对哮喘症状和其他哮喘控制指标的影响； CGIC

  6. 面试官管理的患者全球变化印象（PGIC-IA）每个时间点得分。 [时间范围：第112天，第168天，第224天，第336天或停止和退出访问（如果发生长达336天）]
    评估甲性蛋白酶对哮喘症状和其他哮喘控制指标的影响； PGIC-IA


其他结果措施：
  1. 有不良事件（AES）和严重不良事件（SAE）的受试者数量[时间范围：筛查（第28天）跟进访问（第362天）]
    在苯拉利亚单抗给药后，根据AES/SAE的数量和百分比评估安全性。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 6年至14岁（孩子）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

只有在以下所有纳入标准和不适用排除标准的情况下，患者才有资格被纳入研究：

  1. 父母/监护人能够在参与研究之前给予书面知情同意书，其中包括遵守同意书中列出的要求和限制的能力。如果适用，参与者必须能够并且愿意根据当地要求同意参加研究。
  2. 在签署ICF时，患者必须年满6至11岁（日本在日本6至14岁）。
  3. 严重哮喘的诊断，由区域指南定义至少12个月前1个。
  4. 先前确认的两种或多个加重病史，需要在访问前的12个月内用全身性皮质类固醇治疗和/或住院治疗。
  5. 访问时，外周血嗜酸性粒细胞计数≥150个细胞 / µl。
  6. 对ICS进行常规治疗的有据可查的要求：在访问1的12个月内，每日总剂量等于≥250µg氟替卡松，有或没有维持口服皮质类固醇。
  7. 当前至少有1种其他控制器药物，例如吸入LABA，白三烯受体拮抗剂，长作用抗毒素剂或Theopherlline，因为至少在访问1个月前3个月。
  8. 支骨降节前FEV1≤110％预测正常情况，或FEV1/强制生命力（FVC）比率≤0.8。
  9. 体重≥15公斤。
  10. 男女不限
  11. 根据研究人员的判断，具有性活跃的育儿潜力的女性必须承诺在研究期间以及最后一次IP剂量后的4个月内稳定并正确使用可接受的避孕方法。

排除标准：

只有在所有纳入标准和不适用排除标准的情况下，患者才有资格被纳入研究：

  1. 任何威胁生命的哮喘的史（例如，需要插管）。
  2. 除哮喘以外，临床上重要的肺部疾病，例如活性肺部感染，支气管扩张，肺纤维化，囊性纤维化，α1抗肌蛋白蛋白缺乏和原发性纤毛性运动障碍。
  3. 除哮喘以外，先前诊断出肺或系统疾病的诊断与周围嗜酸性粒细胞计数升高有关，例如曲霉病' target='_blank'>过敏性支气管肺曲霉病/霉菌病，嗜酸性粒细胞性肉芽肿与多管菌炎（CHURG-StRAUSS综合征）（CHURG-StRAUSS综合征），嗜酸性粒细胞瘤病（Churg-Strauss综合征），以及异生粒细胞元素综合征。
  4. 曾经被诊断出患有恶性疾病。

  5. 任何疾病，包括但不限于心血管，胃肠道，肝，肾脏，神经系统，肌肉骨骼，免疫学，精神病学或重大身体损害，这些障碍在调查人员的看来并不稳定，可以：

    1. 在整个研究中都会影响患者的安全。
    2. 影响研究的发现或他们的解释。
    3. 阻碍患者完成整个研究持续时间的能力。
  6. 任何生物疗法过敏反应的历史。
  7. 在筛查期间，身体检查，生命体征，血液学，临床化学或尿液分析中的任何临床显着异常发现，研究人员认为，由于他/她参与研究，这可能会使患者处于危险之中，或可能影响患者研究结果，或患者完成整个研究持续时间的能力。
  8. 在筛查期间获得的任何临床意义心脏病或任何心电图（ECG）异常，研究人员认为患者可能会使患者处于危险之中或干扰研究评估。
  9. 乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎病毒抗体血清学或乙型肝炎或C的阳性病史。患有丙型肝炎史的患者，没有乙型肝炎病史。
  10. 在知情同意日期之前的24周内诊断出的蠕虫感染和尚未对护理疗法的标准进行治疗或未能做出反应。
  11. 丙氨酸氨基转移酶或天冬氨酸氨基转移酶水平≥1.5倍于筛查期间正常上限的1.5倍。
  12. 已知免疫缺陷障碍的病史，包括阳性人类免疫缺陷病毒（HIV）检测。
  13. 使用免疫抑制药物，包括但不限于甲氨蝶呤，Troleandomycin，cyclosporine，azathioprine，肌肉内长效二级药皮质类固醇或任何实验性抗炎治疗，或者在访问之前的3个月内允许哮喘。
  14. 访问前30天内收到免疫球蛋白或血液产品的收到。
  15. 在4个月或5个半衰期内收到任何销售的（例如Omalizumab，epolizumab或benralizumab的外标）或研究生物学，以访问之前的时间更长。
  16. 在首次剂量的IP之前30天，接收活疫苗。
  17. 在访问前的30天内不允许开始新的过敏原免疫疗法。但是，只要免疫疗法和IP给药之间存在7天的差距，就可以继续在此期间开始过敏原免疫疗法。
  18. 目前使用任何口服或眼科非选择性β-肾上腺素能拮抗剂（例如普萘洛尔）。
  19. 研究过程中计划的手术程序。
  20. 参与另一项临床研究，并在入学前30天或5个半衰期中使用的研究非生物学产品（以较长者为准）。
  21. 对IP公式的任何组成部分的过敏或反应的已知史。
  22. 同时参加另一项临床研究。
  23. 父母/监护人有精神病，智力缺乏，药物滥用或其他状况（例如，无法阅读，理解和写作）的史，这将限制同意参加这项研究的有效性。
  24. 参与者或父母/监护人不愿意遵循协议中概述的程序。
  25. 是州或政府的病房的孩子。
  26. 参与研究的计划和/或行为（适用于Astrazeneca的工作人员和/或研究地点的员工）。
  27. 研究者的判断，如果患者不太可能遵守研究程序，限制和要求，则患者不应参与研究。
  28. 本研究中的先前治疗方法。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：阿斯利康临床研究信息中心1-877-240-9479信息center@astrazeneca.com

位置
布局表以获取位置信息
美国，阿拉巴马州
研究网站招募
伯明翰，阿拉巴马州，美国，35209
美国，加利福尼亚
研究网站招募
美国加利福尼亚州洛杉矶，美国90027
美国，佛罗里达州
研究网站招募
奥兰多，佛罗里达州，美国，32827
美国，印第安纳州
研究网站取消
美国印第安纳州埃文斯维尔，美国47713
美国，密苏里州
研究网站招募
美国密苏里州圣路易斯，美国63110
内布拉斯加州美国
研究网站招募
林肯，内布拉斯加州，美国68505
美国，纽约
研究网站招募
纽约，纽约，美国，10461
美国，俄亥俄州
研究网站招募
俄亥俄州辛辛那提，美国，45229
美国，宾夕法尼亚州
研究网站招募
宾夕法尼亚州匹兹堡，美国，15213年
美国德克萨斯州
研究网站招募
德克萨斯州科普尔，美国，75019
研究网站招募
美国德克萨斯州圣安东尼奥市，美国78251
日本
研究网站招募
日本福冈 - 希，811-1394
研究网站招募
日本福冈 - 希，813-0017
研究网站招募
日本福山 - 什（Fukuyama-Shi），721-8511
研究网站招募
日本Gif-Shi，500-8717
研究网站招募
日本Habikino-Shi，583-8588
研究网站招募
日本萨加·希（Saga-Shi），840-8571
研究网站招募
日本TSU-SHI，514-0125
研究网站招募
日本Zentsuji-Shi，765-8507
赞助商和合作者
阿斯利康
IQVIA PTY LTD
Parexel
Covance
ppd
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年11月15日
第一个发布日期icmje 2020年3月12日
上次更新发布日期2021年5月17日
实际学习开始日期ICMJE 2019年11月21日
估计的初级完成日期2022年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月10日）
  • PK评估；清除[时间范围：PK评估；第0天（剂量），第1天，第7天，第14天，第28天（预剂量），第56天（剂量），第84天，第112天（预剂量），第168天（预剂量预剂量） ），第336天或停用和撤离访问（如果发生长达336天）]
    为了评估6至11岁患有严重嗜酸性嗜酸性哮喘的6至11岁儿童皮下施用（SC）的药代动力学（PK）。 PK参数将包括清关。
  • PK评估；集中时间曲线到第28天（AUC 0-28）[时间范围：PK评估；第0天（剂量），第1天，第7天，第14天，第28天（预剂量），第56天（剂量），第84天，第112天（预剂量），第168天（预剂量预剂量） ），第336天或停用和撤离访问（如果发生长达336天）]
    为了评估6至11岁患有严重嗜酸性嗜酸性哮喘的6至11岁儿童皮下施用（SC）的药代动力学（PK）。 PK参数将在第28天（AUC 0-28）的浓度时间曲线下包括面积。
  • PK评估；最大血清浓度（CMAX）[时间范围：PK评估；第0天（剂量），第1天，第7天，第14天，第28天（预剂量），第56天（剂量），第84天，第112天（预剂量），第168天（预剂量预剂量） ），第336天或停用和撤离访问（如果发生长达336天）]
    为了评估6至11岁患有严重嗜酸性嗜酸性哮喘的6至11岁儿童皮下施用（SC）的药代动力学（PK）。 PK参数将包括最大血清浓度（CMAX）。
  • PK评估；末端消除半衰期（T1/2）[时间范围：PK评估；第0天（剂量），第1天，第7天，第14天，第28天（预剂量），第56天（剂量），第84天，第112天（预剂量），第168天（预剂量预剂量） ），第336天或停用和撤离访问（如果发生长达336天）]
    为了评估6至11岁患有严重嗜酸性嗜酸性哮喘的6至11岁儿童皮下施用（SC）的药代动力学（PK）。 PK参数将包括终端消除半衰期（T1/2）。
  • PK评估；是时候到达CMAX（TMAX）[时间范围：PK评估；第0天（剂量），第1天，第7天，第14天，第28天（预剂量），第56天（剂量），第84天，第112天（预剂量），第168天（预剂量预剂量） ），第336天或停用和撤离访问（如果发生长达336天）]
    为了评估6至11岁患有严重嗜酸性嗜酸性哮喘的6至11岁儿童皮下施用（SC）的药代动力学（PK）。 PK参数将包括到达CMAX（TMAX）的时间。
  • PD评估[时间范围：筛查，第28天，第56天，第84天，第112天，第168天，第336天或停止和撤回访问（如果发生长达336天）]
    评估6至11岁儿童的Benralizumab施用SC的药效学（PD），患有严重的嗜酸性哮喘。药效学参数将包括在第4、8、12和16周（A部分）以及第24和48周（B部分）的外周血嗜酸性粒细胞计数中的基线变化。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月10日）
  • 存在抗苯珠单抗抗体[时间范围：第0天（剂量），第56天（剂量），第112天（剂量）（预剂量），第168天（剂量前），第336天或停止和撤回就诊（如果发生长达336天）]
    评估苯拉珠单抗的免疫原性
  • 在预剂量的基线（如果适用的情况下），前支支气管扩张剂，在第4、8、12和16周（A部分）和第24和48周（B部分）测量的1秒（FEV1）的强迫呼气量（FEV1）的变化（B部分） 。 [时间范围：筛查，第0天，第28天，第56天，第84天，第112天，第168天，第336天或停止和退出访问（如果发生长达336天）]
    评估甲贝珠单抗对肺功能的影响
  • 访问者管理的哮喘控制问卷（ACQ-IA）评分中的基线变化。 [时间范围：筛查，第0天，第7天，第14天，第28天，第56天，第84天，第112天，第168天，第224天，第280天，第336天，第362天或停止和撤离访问（如果发生至336天）]
    评估甲性蛋白酶对哮喘症状和其他哮喘控制指标的影响
  • PK参数将包括体重调整的间隙。 [时间范围：PK评估；第0天（剂量），第1天，第7天，第14天，第28天（预剂量），第56天（剂量），第84天，第112天（预剂量），第168天（预剂量预剂量） ），第336天或停用和撤离访问（如果发生长达336天）]
    为了表征苯拉利亚珠单抗的PK
  • 每个时间点的临床医生全球变化印象（CGIC）得分。 [时间范围：第112天，第168天，第224天，第336天或停止和退出访问（如果发生长达336天）]
    评估甲性蛋白酶对哮喘症状和其他哮喘控制指标的影响； CGIC
  • 面试官管理的患者全球变化印象（PGIC-IA）每个时间点得分。 [时间范围：第112天，第168天，第224天，第336天或停止和退出访问（如果发生长达336天）]
    评估甲性蛋白酶对哮喘症状和其他哮喘控制指标的影响； PGIC-IA
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年3月10日）		有不良事件（AES）和严重不良事件（SAE）的受试者数量[时间范围：筛查（第28天）跟进访问（第362天）]
在苯拉利亚单抗给药后，根据AES/SAE的数量和百分比评估安全性。
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE PK/PD和甲性嗜酸性哮喘儿童的苯拉珠单抗的长期安全研究
官方标题ICMJE一项开放标签研究，用于评估贝纳拉苏单抗的药代动力学和药效学和长期安全性，对患有严重嗜酸性哮喘的儿童施用
简要摘要这项研究将评估30名患有严重嗜酸性嗜酸性哮喘的6至11岁儿童，在30名6至11岁的儿童中，在30名儿童中施用了Binralizumab的PK，PD和长期安全。多达3至12至14岁的日本患者将招募多达3名日本患者，以满足当地的监管要求。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：基础科学
条件ICMJE严重的不受控制的哮喘
干预ICMJE药物：Benralizumab
筛查时的剂量将按体重进行分层：患者将在第0天和第4、8、8和16、24、32和40的SC注射中接受剂量1或剂量2。
研究臂ICMJE
  • 实验：剂量1
    低于35公斤
    干预：毒品：甲替苏单抗
  • 实验：剂量2
    大于/等于35公斤
    干预：毒品：甲替苏单抗
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年12月7日）		 30
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年3月10日）		 33
估计的研究完成日期ICMJE 2022年8月31日
估计的初级完成日期2022年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

只有在以下所有纳入标准和不适用排除标准的情况下，患者才有资格被纳入研究：

  1. 父母/监护人能够在参与研究之前给予书面知情同意书，其中包括遵守同意书中列出的要求和限制的能力。如果适用，参与者必须能够并且愿意根据当地要求同意参加研究。
  2. 在签署ICF时，患者必须年满6至11岁（日本在日本6至14岁）。
  3. 严重哮喘的诊断，由区域指南定义至少12个月前1个。
  4. 先前确认的两种或多个加重病史，需要在访问前的12个月内用全身性皮质类固醇治疗和/或住院治疗。
  5. 访问时，外周血嗜酸性粒细胞计数≥150个细胞 / µl。
  6. 对ICS进行常规治疗的有据可查的要求：在访问1的12个月内，每日总剂量等于≥250µg氟替卡松，有或没有维持口服皮质类固醇。
  7. 当前至少有1种其他控制器药物，例如吸入LABA，白三烯受体拮抗剂，长作用抗毒素剂或Theopherlline，因为至少在访问1个月前3个月。
  8. 支骨降节前FEV1≤110％预测正常情况，或FEV1/强制生命力（FVC）比率≤0.8。
  9. 体重≥15公斤。
  10. 男女不限
  11. 根据研究人员的判断，具有性活跃的育儿潜力的女性必须承诺在研究期间以及最后一次IP剂量后的4个月内稳定并正确使用可接受的避孕方法。

排除标准：

只有在所有纳入标准和不适用排除标准的情况下，患者才有资格被纳入研究：

  1. 任何威胁生命的哮喘的史（例如，需要插管）。
  2. 除哮喘以外，临床上重要的肺部疾病，例如活性肺部感染，支气管扩张，肺纤维化，囊性纤维化，α1抗肌蛋白蛋白缺乏和原发性纤毛性运动障碍。
  3. 除哮喘以外，先前诊断出肺或系统疾病的诊断与周围嗜酸性粒细胞计数升高有关，例如曲霉病' target='_blank'>过敏性支气管肺曲霉病/霉菌病，嗜酸性粒细胞性肉芽肿与多管菌炎（CHURG-StRAUSS综合征）（CHURG-StRAUSS综合征），嗜酸性粒细胞瘤病（Churg-Strauss综合征），以及异生粒细胞元素综合征。
  4. 曾经被诊断出患有恶性疾病。

  5. 任何疾病，包括但不限于心血管，胃肠道，肝，肾脏，神经系统，肌肉骨骼，免疫学，精神病学或重大身体损害，这些障碍在调查人员的看来并不稳定，可以：

    1. 在整个研究中都会影响患者的安全。
    2. 影响研究的发现或他们的解释。
    3. 阻碍患者完成整个研究持续时间的能力。
  6. 任何生物疗法过敏反应的历史。
  7. 在筛查期间，身体检查，生命体征，血液学，临床化学或尿液分析中的任何临床显着异常发现，研究人员认为，由于他/她参与研究，这可能会使患者处于危险之中，或可能影响患者研究结果，或患者完成整个研究持续时间的能力。
  8. 在筛查期间获得的任何临床意义心脏病或任何心电图（ECG）异常，研究人员认为患者可能会使患者处于危险之中或干扰研究评估。
  9. 乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎病毒抗体血清学或乙型肝炎或C的阳性病史。患有丙型肝炎史的患者，没有乙型肝炎病史。
  10. 在知情同意日期之前的24周内诊断出的蠕虫感染和尚未对护理疗法的标准进行治疗或未能做出反应。
  11. 丙氨酸氨基转移酶或天冬氨酸氨基转移酶水平≥1.5倍于筛查期间正常上限的1.5倍。
  12. 已知免疫缺陷障碍的病史，包括阳性人类免疫缺陷病毒（HIV）检测。
  13. 使用免疫抑制药物，包括但不限于甲氨蝶呤，Troleandomycin，cyclosporine，azathioprine，肌肉内长效二级药皮质类固醇或任何实验性抗炎治疗，或者在访问之前的3个月内允许哮喘。
  14. 访问前30天内收到免疫球蛋白或血液产品的收到。
  15. 在4个月或5个半衰期内收到任何销售的（例如Omalizumab，epolizumab或benralizumab的外标）或研究生物学，以访问之前的时间更长。
  16. 在首次剂量的IP之前30天，接收活疫苗。
  17. 在访问前的30天内不允许开始新的过敏原免疫疗法。但是，只要免疫疗法和IP给药之间存在7天的差距，就可以继续在此期间开始过敏原免疫疗法。
  18. 目前使用任何口服或眼科非选择性β-肾上腺素能拮抗剂（例如普萘洛尔）。
  19. 研究过程中计划的手术程序。
  20. 参与另一项临床研究，并在入学前30天或5个半衰期中使用的研究非生物学产品（以较长者为准）。
  21. 对IP公式的任何组成部分的过敏或反应的已知史。
  22. 同时参加另一项临床研究。
  23. 父母/监护人有精神病，智力缺乏，药物滥用或其他状况（例如，无法阅读，理解和写作）的史，这将限制同意参加这项研究的有效性。
  24. 参与者或父母/监护人不愿意遵循协议中概述的程序。
  25. 是州或政府的病房的孩子。
  26. 参与研究的计划和/或行为（适用于Astrazeneca的工作人员和/或研究地点的员工）。
  27. 研究者的判断，如果患者不太可能遵守研究程序，限制和要求，则患者不应参与研究。
  28. 本研究中的先前治疗方法。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 6年至14岁（孩子）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：阿斯利康临床研究信息中心1-877-240-9479信息center@astrazeneca.com
列出的位置国家ICMJE日本，美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04305405
其他研究ID编号ICMJE D3250C00025
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方阿斯利康
研究赞助商ICMJE阿斯利康
合作者ICMJE
  • IQVIA PTY LTD
  • Parexel
  • Covance
  • ppd
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户阿斯利康
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究将评估30名患有严重嗜酸性嗜酸性哮喘的6至11岁儿童，在30名6至11岁的儿童中，在30名儿童中施用了Binralizumab的PK，PD和长期安全。多达3至12至14岁的日本患者将招募多达3名日本患者，以满足当地的监管要求。

病情或疾病 干预/治疗阶段
严重的不受控制的哮喘药物：Benralizumab阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 30名参与者
分配：非随机化
干预模型：并行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：基础科学
官方标题：一项开放标签研究，用于评估贝纳拉苏单抗的药代动力学和药效学和长期安全性，对患有严重嗜酸性哮喘的儿童施用
实际学习开始日期 ： 2019年11月21日
估计的初级完成日期 ： 2022年8月31日
估计 学习完成日期 ： 2022年8月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：剂量1
低于35公斤
药物：Benralizumab
筛查时的剂量将按体重进行分层：患者将在第0天和第4、8、8和16、24、32和40的SC注射中接受剂量1或剂量2。

实验：剂量2
大于/等于35公斤
药物：Benralizumab
筛查时的剂量将按体重进行分层：患者将在第0天和第4、8、8和16、24、32和40的SC注射中接受剂量1或剂量2。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. PK评估；清除[时间范围：PK评估；第0天（剂量），第1天，第7天，第14天，第28天（预剂量），第56天（剂量），第84天，第112天（预剂量），第168天（预剂量预剂量） ），第336天或停用和撤离访问（如果发生长达336天）]
    为了评估6至11岁患有严重嗜酸性嗜酸性哮喘的6至11岁儿童皮下施用（SC）的药代动力学（PK）。 PK参数将包括清关。

  2. PK评估；集中时间曲线到第28天（AUC 0-28）[时间范围：PK评估；第0天（剂量），第1天，第7天，第14天，第28天（预剂量），第56天（剂量），第84天，第112天（预剂量），第168天（预剂量预剂量） ），第336天或停用和撤离访问（如果发生长达336天）]
    为了评估6至11岁患有严重嗜酸性嗜酸性哮喘的6至11岁儿童皮下施用（SC）的药代动力学（PK）。 PK参数将在第28天（AUC 0-28）的浓度时间曲线下包括面积。

  3. PK评估；最大血清浓度（CMAX）[时间范围：PK评估；第0天（剂量），第1天，第7天，第14天，第28天（预剂量），第56天（剂量），第84天，第112天（预剂量），第168天（预剂量预剂量） ），第336天或停用和撤离访问（如果发生长达336天）]
    为了评估6至11岁患有严重嗜酸性嗜酸性哮喘的6至11岁儿童皮下施用（SC）的药代动力学（PK）。 PK参数将包括最大血清浓度（CMAX）。

  4. PK评估；末端消除半衰期（T1/2）[时间范围：PK评估；第0天（剂量），第1天，第7天，第14天，第28天（预剂量），第56天（剂量），第84天，第112天（预剂量），第168天（预剂量预剂量） ），第336天或停用和撤离访问（如果发生长达336天）]
    为了评估6至11岁患有严重嗜酸性嗜酸性哮喘的6至11岁儿童皮下施用（SC）的药代动力学（PK）。 PK参数将包括终端消除半衰期（T1/2）。

  5. PK评估；是时候到达CMAX（TMAX）[时间范围：PK评估；第0天（剂量），第1天，第7天，第14天，第28天（预剂量），第56天（剂量），第84天，第112天（预剂量），第168天（预剂量预剂量） ），第336天或停用和撤离访问（如果发生长达336天）]
    为了评估6至11岁患有严重嗜酸性嗜酸性哮喘的6至11岁儿童皮下施用（SC）的药代动力学（PK）。 PK参数将包括到达CMAX（TMAX）的时间。

  6. PD评估[时间范围：筛查，第28天，第56天，第84天，第112天，第168天，第336天或停止和撤回访问（如果发生长达336天）]
    评估6至11岁儿童的Benralizumab施用SC的药效学（PD），患有严重的嗜酸性哮喘。药效学参数将包括在第4、8、12和16周（A部分）以及第24和48周（B部分）的外周血嗜酸性粒细胞计数中的基线变化。


次要结果度量 ：
  1. 存在抗苯珠单抗抗体[时间范围：第0天（剂量），第56天（剂量），第112天（剂量）（预剂量），第168天（剂量前），第336天或停止和撤回就诊（如果发生长达336天）]
    评估苯拉珠单抗的免疫原性

  2. 在预剂量的基线（如果适用的情况下），前支支气管扩张剂，在第4、8、12和16周（A部分）和第24和48周（B部分）测量的1秒（FEV1）的强迫呼气量（FEV1）的变化（B部分） 。 [时间范围：筛查，第0天，第28天，第56天，第84天，第112天，第168天，第336天或停止和退出访问（如果发生长达336天）]
    评估甲贝珠单抗对肺功能的影响

  3. 访问者管理的哮喘控制问卷（ACQ-IA）评分中的基线变化。 [时间范围：筛查，第0天，第7天，第14天，第28天，第56天，第84天，第112天，第168天，第224天，第280天，第336天，第362天或停止和撤离访问（如果发生至336天）]
    评估甲性蛋白酶对哮喘症状和其他哮喘控制指标的影响

  4. PK参数将包括体重调整的间隙。 [时间范围：PK评估；第0天（剂量），第1天，第7天，第14天，第28天（预剂量），第56天（剂量），第84天，第112天（预剂量），第168天（预剂量预剂量） ），第336天或停用和撤离访问（如果发生长达336天）]
    为了表征苯拉利亚珠单抗的PK

  5. 每个时间点的临床医生全球变化印象（CGIC）得分。 [时间范围：第112天，第168天，第224天，第336天或停止和退出访问（如果发生长达336天）]
    评估甲性蛋白酶对哮喘症状和其他哮喘控制指标的影响； CGIC

  6. 面试官管理的患者全球变化印象（PGIC-IA）每个时间点得分。 [时间范围：第112天，第168天，第224天，第336天或停止和退出访问（如果发生长达336天）]
    评估甲性蛋白酶对哮喘症状和其他哮喘控制指标的影响； PGIC-IA


其他结果措施：
  1. 有不良事件（AES）和严重不良事件（SAE）的受试者数量[时间范围：筛查（第28天）跟进访问（第362天）]
    在苯拉利亚单抗给药后，根据AES/SAE的数量和百分比评估安全性。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 6年至14岁（孩子）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

只有在以下所有纳入标准和不适用排除标准的情况下，患者才有资格被纳入研究：

  1. 父母/监护人能够在参与研究之前给予书面知情同意书，其中包括遵守同意书中列出的要求和限制的能力。如果适用，参与者必须能够并且愿意根据当地要求同意参加研究。
  2. 在签署ICF时，患者必须年满6至11岁（日本在日本6至14岁）。
  3. 严重哮喘的诊断，由区域指南定义至少12个月前1个。
  4. 先前确认的两种或多个加重病史，需要在访问前的12个月内用全身性皮质类固醇治疗和/或住院治疗。
  5. 访问时，外周血嗜酸性粒细胞计数≥150个细胞 / µl。
  6. 对ICS进行常规治疗的有据可查的要求：在访问1的12个月内，每日总剂量等于≥250µg氟替卡松，有或没有维持口服皮质类固醇。
  7. 当前至少有1种其他控制器药物，例如吸入LABA，白三烯受体拮抗剂，长作用抗毒素剂或Theopherlline，因为至少在访问1个月前3个月。
  8. 支骨降节前FEV1≤110％预测正常情况，或FEV1/强制生命力（FVC）比率≤0.8。
  9. 体重≥15公斤。
  10. 男女不限
  11. 根据研究人员的判断，具有性活跃的育儿潜力的女性必须承诺在研究期间以及最后一次IP剂量后的4个月内稳定并正确使用可接受的避孕方法。

排除标准：

只有在所有纳入标准和不适用排除标准的情况下，患者才有资格被纳入研究：

  1. 任何威胁生命的哮喘的史（例如，需要插管）。
  2. 除哮喘以外，临床上重要的肺部疾病，例如活性肺部感染，支气管扩张，肺纤维化，囊性纤维化，α1抗肌蛋白蛋白缺乏和原发性纤毛性运动障碍' target='_blank'>运动障碍。
  3. 除哮喘以外，先前诊断出肺或系统疾病的诊断与周围嗜酸性粒细胞计数升高有关，例如曲霉病' target='_blank'>过敏性支气管肺曲霉病/霉菌病，嗜酸性粒细胞性肉芽肿与多管菌炎（CHURG-StRAUSS综合征）（CHURG-StRAUSS综合征），嗜酸性粒细胞瘤病（Churg-Strauss综合征），以及异生粒细胞元素综合征。
  4. 曾经被诊断出患有恶性疾病。

  5. 任何疾病，包括但不限于心血管，胃肠道，肝，肾脏，神经系统，肌肉骨骼，免疫学，精神病学或重大身体损害，这些障碍在调查人员的看来并不稳定，可以：

    1. 在整个研究中都会影响患者的安全。
    2. 影响研究的发现或他们的解释。
    3. 阻碍患者完成整个研究持续时间的能力。
  6. 任何生物疗法过敏反应的历史。
  7. 在筛查期间，身体检查，生命体征，血液学，临床化学或尿液分析中的任何临床显着异常发现，研究人员认为，由于他/她参与研究，这可能会使患者处于危险之中，或可能影响患者研究结果，或患者完成整个研究持续时间的能力。
  8. 在筛查期间获得的任何临床意义心脏病或任何心电图（ECG）异常，研究人员认为患者可能会使患者处于危险之中或干扰研究评估。
  9. 乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎病毒抗体血清学或乙型肝炎或C的阳性病史。患有丙型肝炎史的患者，没有乙型肝炎病史。
  10. 在知情同意日期之前的24周内诊断出的蠕虫感染和尚未对护理疗法的标准进行治疗或未能做出反应。
  11. 丙氨酸氨基转移酶或天冬氨酸氨基转移酶水平≥1.5倍于筛查期间正常上限的1.5倍。
  12. 已知免疫缺陷障碍的病史，包括阳性人类免疫缺陷病毒（HIV）检测。
  13. 使用免疫抑制药物，包括但不限于甲氨蝶呤，Troleandomycin，cyclosporine，azathioprine，肌肉内长效二级药皮质类固醇或任何实验性抗炎治疗，或者在访问之前的3个月内允许哮喘。
  14. 访问前30天内收到免疫球蛋白或血液产品的收到。
  15. 在4个月或5个半衰期内收到任何销售的（例如Omalizumab，epolizumab或benralizumab的外标）或研究生物学，以访问之前的时间更长。
  16. 在首次剂量的IP之前30天，接收活疫苗。
  17. 在访问前的30天内不允许开始新的过敏原免疫疗法。但是，只要免疫疗法和IP给药之间存在7天的差距，就可以继续在此期间开始过敏原免疫疗法。
  18. 目前使用任何口服或眼科非选择性β-肾上腺素能拮抗剂（例如普萘洛尔）。
  19. 研究过程中计划的手术程序。
  20. 参与另一项临床研究，并在入学前30天或5个半衰期中使用的研究非生物学产品（以较长者为准）。
  21. 对IP公式的任何组成部分的过敏或反应的已知史。
  22. 同时参加另一项临床研究。
  23. 父母/监护人有精神病，智力缺乏，药物滥用或其他状况（例如，无法阅读，理解和写作）的史，这将限制同意参加这项研究的有效性。
  24. 参与者或父母/监护人不愿意遵循协议中概述的程序。
  25. 是州或政府的病房的孩子。
  26. 参与研究的计划和/或行为（适用于Astrazeneca的工作人员和/或研究地点的员工）。
  27. 研究者的判断，如果患者不太可能遵守研究程序，限制和要求，则患者不应参与研究。
  28. 本研究中的先前治疗方法。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：阿斯利康临床研究信息中心1-877-240-9479信息center@astrazeneca.com

位置
布局表以获取位置信息
美国，阿拉巴马州
研究网站招募
伯明翰，阿拉巴马州，美国，35209
美国，加利福尼亚
研究网站招募
美国加利福尼亚州洛杉矶，美国90027
美国，佛罗里达州
研究网站招募
奥兰多，佛罗里达州，美国，32827
美国，印第安纳州
研究网站取消
美国印第安纳州埃文斯维尔，美国47713
美国，密苏里州
研究网站招募
美国密苏里州圣路易斯，美国63110
内布拉斯加州美国
研究网站招募
林肯，内布拉斯加州，美国68505
美国，纽约
研究网站招募
纽约，纽约，美国，10461
美国，俄亥俄州
研究网站招募
俄亥俄州辛辛那提，美国，45229
美国，宾夕法尼亚州
研究网站招募
宾夕法尼亚州匹兹堡，美国，15213年
美国德克萨斯州
研究网站招募
德克萨斯州科普尔，美国，75019
研究网站招募
美国德克萨斯州圣安东尼奥市，美国78251
日本
研究网站招募
日本福冈 - 希，811-1394
研究网站招募
日本福冈 - 希，813-0017
研究网站招募
日本福山 - 什（Fukuyama-Shi），721-8511
研究网站招募
日本Gif-Shi，500-8717
研究网站招募
日本Habikino-Shi，583-8588
研究网站招募
日本萨加·希（Saga-Shi），840-8571
研究网站招募
日本TSU-SHI，514-0125
研究网站招募
日本Zentsuji-Shi，765-8507
赞助商和合作者
阿斯利康
IQVIA PTY LTD
Parexel
Covance
ppd
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年11月15日
第一个发布日期icmje 2020年3月12日
上次更新发布日期2021年5月17日
实际学习开始日期ICMJE 2019年11月21日
估计的初级完成日期2022年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月10日）
  • PK评估；清除[时间范围：PK评估；第0天（剂量），第1天，第7天，第14天，第28天（预剂量），第56天（剂量），第84天，第112天（预剂量），第168天（预剂量预剂量） ），第336天或停用和撤离访问（如果发生长达336天）]
    为了评估6至11岁患有严重嗜酸性嗜酸性哮喘的6至11岁儿童皮下施用（SC）的药代动力学（PK）。 PK参数将包括清关。
  • PK评估；集中时间曲线到第28天（AUC 0-28）[时间范围：PK评估；第0天（剂量），第1天，第7天，第14天，第28天（预剂量），第56天（剂量），第84天，第112天（预剂量），第168天（预剂量预剂量） ），第336天或停用和撤离访问（如果发生长达336天）]
    为了评估6至11岁患有严重嗜酸性嗜酸性哮喘的6至11岁儿童皮下施用（SC）的药代动力学（PK）。 PK参数将在第28天（AUC 0-28）的浓度时间曲线下包括面积。
  • PK评估；最大血清浓度（CMAX）[时间范围：PK评估；第0天（剂量），第1天，第7天，第14天，第28天（预剂量），第56天（剂量），第84天，第112天（预剂量），第168天（预剂量预剂量） ），第336天或停用和撤离访问（如果发生长达336天）]
    为了评估6至11岁患有严重嗜酸性嗜酸性哮喘的6至11岁儿童皮下施用（SC）的药代动力学（PK）。 PK参数将包括最大血清浓度（CMAX）。
  • PK评估；末端消除半衰期（T1/2）[时间范围：PK评估；第0天（剂量），第1天，第7天，第14天，第28天（预剂量），第56天（剂量），第84天，第112天（预剂量），第168天（预剂量预剂量） ），第336天或停用和撤离访问（如果发生长达336天）]
    为了评估6至11岁患有严重嗜酸性嗜酸性哮喘的6至11岁儿童皮下施用（SC）的药代动力学（PK）。 PK参数将包括终端消除半衰期（T1/2）。
  • PK评估；是时候到达CMAX（TMAX）[时间范围：PK评估；第0天（剂量），第1天，第7天，第14天，第28天（预剂量），第56天（剂量），第84天，第112天（预剂量），第168天（预剂量预剂量） ），第336天或停用和撤离访问（如果发生长达336天）]
    为了评估6至11岁患有严重嗜酸性嗜酸性哮喘的6至11岁儿童皮下施用（SC）的药代动力学（PK）。 PK参数将包括到达CMAX（TMAX）的时间。
  • PD评估[时间范围：筛查，第28天，第56天，第84天，第112天，第168天，第336天或停止和撤回访问（如果发生长达336天）]
    评估6至11岁儿童的Benralizumab施用SC的药效学（PD），患有严重的嗜酸性哮喘。药效学参数将包括在第4、8、12和16周（A部分）以及第24和48周（B部分）的外周血嗜酸性粒细胞计数中的基线变化。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月10日）
  • 存在抗苯珠单抗抗体[时间范围：第0天（剂量），第56天（剂量），第112天（剂量）（预剂量），第168天（剂量前），第336天或停止和撤回就诊（如果发生长达336天）]
    评估苯拉珠单抗的免疫原性
  • 在预剂量的基线（如果适用的情况下），前支支气管扩张剂，在第4、8、12和16周（A部分）和第24和48周（B部分）测量的1秒（FEV1）的强迫呼气量（FEV1）的变化（B部分） 。 [时间范围：筛查，第0天，第28天，第56天，第84天，第112天，第168天，第336天或停止和退出访问（如果发生长达336天）]
    评估甲贝珠单抗对肺功能的影响
  • 访问者管理的哮喘控制问卷（ACQ-IA）评分中的基线变化。 [时间范围：筛查，第0天，第7天，第14天，第28天，第56天，第84天，第112天，第168天，第224天，第280天，第336天，第362天或停止和撤离访问（如果发生至336天）]
    评估甲性蛋白酶对哮喘症状和其他哮喘控制指标的影响
  • PK参数将包括体重调整的间隙。 [时间范围：PK评估；第0天（剂量），第1天，第7天，第14天，第28天（预剂量），第56天（剂量），第84天，第112天（预剂量），第168天（预剂量预剂量） ），第336天或停用和撤离访问（如果发生长达336天）]
    为了表征苯拉利亚珠单抗的PK
  • 每个时间点的临床医生全球变化印象（CGIC）得分。 [时间范围：第112天，第168天，第224天，第336天或停止和退出访问（如果发生长达336天）]
    评估甲性蛋白酶对哮喘症状和其他哮喘控制指标的影响； CGIC
  • 面试官管理的患者全球变化印象（PGIC-IA）每个时间点得分。 [时间范围：第112天，第168天，第224天，第336天或停止和退出访问（如果发生长达336天）]
    评估甲性蛋白酶对哮喘症状和其他哮喘控制指标的影响； PGIC-IA
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年3月10日）		有不良事件（AES）和严重不良事件（SAE）的受试者数量[时间范围：筛查（第28天）跟进访问（第362天）]
在苯拉利亚单抗给药后，根据AES/SAE的数量和百分比评估安全性。
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE PK/PD和甲性嗜酸性哮喘儿童的苯拉珠单抗的长期安全研究
官方标题ICMJE一项开放标签研究，用于评估贝纳拉苏单抗的药代动力学和药效学和长期安全性，对患有严重嗜酸性哮喘的儿童施用
简要摘要这项研究将评估30名患有严重嗜酸性嗜酸性哮喘的6至11岁儿童，在30名6至11岁的儿童中，在30名儿童中施用了Binralizumab的PK，PD和长期安全。多达3至12至14岁的日本患者将招募多达3名日本患者，以满足当地的监管要求。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：基础科学
条件ICMJE严重的不受控制的哮喘
干预ICMJE药物：Benralizumab
筛查时的剂量将按体重进行分层：患者将在第0天和第4、8、8和16、24、32和40的SC注射中接受剂量1或剂量2。
研究臂ICMJE
  • 实验：剂量1
    低于35公斤
    干预：毒品：甲替苏单抗
  • 实验：剂量2
    大于/等于35公斤
    干预：毒品：甲替苏单抗
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年12月7日）		 30
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年3月10日）		 33
估计的研究完成日期ICMJE 2022年8月31日
估计的初级完成日期2022年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

只有在以下所有纳入标准和不适用排除标准的情况下，患者才有资格被纳入研究：

  1. 父母/监护人能够在参与研究之前给予书面知情同意书，其中包括遵守同意书中列出的要求和限制的能力。如果适用，参与者必须能够并且愿意根据当地要求同意参加研究。
  2. 在签署ICF时，患者必须年满6至11岁（日本在日本6至14岁）。
  3. 严重哮喘的诊断，由区域指南定义至少12个月前1个。
  4. 先前确认的两种或多个加重病史，需要在访问前的12个月内用全身性皮质类固醇治疗和/或住院治疗。
  5. 访问时，外周血嗜酸性粒细胞计数≥150个细胞 / µl。
  6. 对ICS进行常规治疗的有据可查的要求：在访问1的12个月内，每日总剂量等于≥250µg氟替卡松，有或没有维持口服皮质类固醇。
  7. 当前至少有1种其他控制器药物，例如吸入LABA，白三烯受体拮抗剂，长作用抗毒素剂或Theopherlline，因为至少在访问1个月前3个月。
  8. 支骨降节前FEV1≤110％预测正常情况，或FEV1/强制生命力（FVC）比率≤0.8。
  9. 体重≥15公斤。
  10. 男女不限
  11. 根据研究人员的判断，具有性活跃的育儿潜力的女性必须承诺在研究期间以及最后一次IP剂量后的4个月内稳定并正确使用可接受的避孕方法。

排除标准：

只有在所有纳入标准和不适用排除标准的情况下，患者才有资格被纳入研究：

  1. 任何威胁生命的哮喘的史（例如，需要插管）。
  2. 除哮喘以外，临床上重要的肺部疾病，例如活性肺部感染，支气管扩张，肺纤维化，囊性纤维化，α1抗肌蛋白蛋白缺乏和原发性纤毛性运动障碍' target='_blank'>运动障碍。
  3. 除哮喘以外，先前诊断出肺或系统疾病的诊断与周围嗜酸性粒细胞计数升高有关，例如曲霉病' target='_blank'>过敏性支气管肺曲霉病/霉菌病，嗜酸性粒细胞性肉芽肿与多管菌炎（CHURG-StRAUSS综合征）（CHURG-StRAUSS综合征），嗜酸性粒细胞瘤病（Churg-Strauss综合征），以及异生粒细胞元素综合征。
  4. 曾经被诊断出患有恶性疾病。

  5. 任何疾病，包括但不限于心血管，胃肠道，肝，肾脏，神经系统，肌肉骨骼，免疫学，精神病学或重大身体损害，这些障碍在调查人员的看来并不稳定，可以：

    1. 在整个研究中都会影响患者的安全。
    2. 影响研究的发现或他们的解释。
    3. 阻碍患者完成整个研究持续时间的能力。
  6. 任何生物疗法过敏反应的历史。
  7. 在筛查期间，身体检查，生命体征，血液学，临床化学或尿液分析中的任何临床显着异常发现，研究人员认为，由于他/她参与研究，这可能会使患者处于危险之中，或可能影响患者研究结果，或患者完成整个研究持续时间的能力。
  8. 在筛查期间获得的任何临床意义心脏病或任何心电图（ECG）异常，研究人员认为患者可能会使患者处于危险之中或干扰研究评估。
  9. 乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎病毒抗体血清学或乙型肝炎或C的阳性病史。患有丙型肝炎史的患者，没有乙型肝炎病史。
  10. 在知情同意日期之前的24周内诊断出的蠕虫感染和尚未对护理疗法的标准进行治疗或未能做出反应。
  11. 丙氨酸氨基转移酶或天冬氨酸氨基转移酶水平≥1.5倍于筛查期间正常上限的1.5倍。
  12. 已知免疫缺陷障碍的病史，包括阳性人类免疫缺陷病毒（HIV）检测。
  13. 使用免疫抑制药物，包括但不限于甲氨蝶呤，Troleandomycin，cyclosporine，azathioprine，肌肉内长效二级药皮质类固醇或任何实验性抗炎治疗，或者在访问之前的3个月内允许哮喘。
  14. 访问前30天内收到免疫球蛋白或血液产品的收到。
  15. 在4个月或5个半衰期内收到任何销售的（例如Omalizumab，epolizumab或benralizumab的外标）或研究生物学，以访问之前的时间更长。
  16. 在首次剂量的IP之前30天，接收活疫苗。
  17. 在访问前的30天内不允许开始新的过敏原免疫疗法。但是，只要免疫疗法和IP给药之间存在7天的差距，就可以继续在此期间开始过敏原免疫疗法。
  18. 目前使用任何口服或眼科非选择性β-肾上腺素能拮抗剂（例如普萘洛尔）。
  19. 研究过程中计划的手术程序。
  20. 参与另一项临床研究，并在入学前30天或5个半衰期中使用的研究非生物学产品（以较长者为准）。
  21. 对IP公式的任何组成部分的过敏或反应的已知史。
  22. 同时参加另一项临床研究。
  23. 父母/监护人有精神病，智力缺乏，药物滥用或其他状况（例如，无法阅读，理解和写作）的史，这将限制同意参加这项研究的有效性。
  24. 参与者或父母/监护人不愿意遵循协议中概述的程序。
  25. 是州或政府的病房的孩子。
  26. 参与研究的计划和/或行为（适用于Astrazeneca的工作人员和/或研究地点的员工）。
  27. 研究者的判断，如果患者不太可能遵守研究程序，限制和要求，则患者不应参与研究。
  28. 本研究中的先前治疗方法。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 6年至14岁（孩子）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：阿斯利康临床研究信息中心1-877-240-9479信息center@astrazeneca.com
列出的位置国家ICMJE日本，美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04305405
其他研究ID编号ICMJE D3250C00025
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方阿斯利康
研究赞助商ICMJE阿斯利康
合作者ICMJE
  • IQVIA PTY LTD
  • Parexel
  • Covance
  • ppd
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户阿斯利康
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院

新药特效药

前沿医讯